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Mida: Verordnung des EDI über das elektronische Patientendossier (SR 816.111)

AS 2019 2075

Verordnung des EDI
über das elektronische Patientendossier
(EPDV-EDI)

Änderung vom 24. Juni 2019

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)
verordnet:

I

Die Verordnung des EDI vom 22. März 20171 über das elektronische Patientendossier wird wie folgt geändert:

Art. 3 Sachüberschrift und Abs. 1 Metadaten für den Austausch medizinischer Daten

Die Metadaten nach Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe a EPDV, die für den Austausch medizinischer Daten zu verwenden sind, sind in Anhang 3 festgelegt.

Art. 6 Abs. 1 und 1bis

Anhang 6 enthält die nach Artikel 22 Absatz 2 EPDV durch Gemeinschaften und Stammgemeinschaften zu liefernden Daten.

Das BAG fordert die Daten periodisch ein und stellt die notwendigen Formulare zur Verfügung.

Art. 7 Abs. 2

Das BAG kann die Mindestanforderungen an die Qualifikation des Personals dem Stand der Technik anpassen.

Art. 8a Dienst zur Abfrage der Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsfachpersonen

Gemeinschaften und Stammgemeinschaften tragen im Dienst zur Abfrage der Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsfachpersonen zu jeder ihr angeschlossenen Gesundheitseinrichtung die Identifikationsnummer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung vom 30. Juni 19932 über das Betriebs- und Unternehmensregister (BUR-Nummer) ein.

Die für die Bezeichnung der Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsfachpersonen zu verwendenden Metadaten nach Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe a EPDV sind in Anhang 9 festgelegt.

Das BAG kann die Vorgaben nach Absatz 2 dem Stand der Technik anpassen.

II

Die Anhänge2 und 7 werden gemäss Beilage geändert.

Die Anhänge 3, 4 (betrifft nur den französischen Text), 5, 6 und 8 erhalten die neuen Fassungen gemäss Beilage.

Diese Verordnung enthält neu einen Anhang 9 gemäss Beilage.

III

Diese Verordnung tritt am 15. Juli 2019 in Kraft.

24. Juni 2019 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset

Anhang 2

(Art. 2) Technische und organisatorische Zertifizierungsvoraussetzungen für Gemeinschaften und Stammgemeinschaften3

Dieser Text wird in der AS nicht publiziert. Er kann beim BAG, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern bezogen oder im Internet unter www.ehealth.admin.ch abgerufen werden.

Anhang 3

(Art. 3) Metadaten für den Austausch medizinischer Daten4

Dieser Text wird in der AS nicht publiziert. Er kann beim BAG, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern bezogen oder im Internet unter www.ehealth.admin.ch abgerufen

Anhang 5

(Art. 5) Integrationsprofile5

IHE6 Integrationsprofile ATNA IHE IT Infrastructure Authenticate Node Ergänzung 1 Technical Framework, [ITI-19] zu Anhang 5 Volume 2a (ITI TF-2a), Record Audit Event der EPDV-EDI, Revision 15.0, [ITI-20] Version 2 CT IHE IT Infrastructure Maintain Time [ITI-1] Nein Technical Framework, HPD IHE IT Infrastructure Provider Information Ergänzung 1 Technical Framework, Query [ITI-58] zu Anhang 5 Supplement Healthcare Provider Information der EPDV-EDI, Provider Directory Feed [ITI-59] Version 2 (HPD), Revision1.7, July 24, 2018 Provider Information Delta Download (CH:PIDD) PDQv3 IHE IT Infrastructure Patient Demographics Ergänzung 1 Technical Framework, Query HL7 V3 [ITI-47] zu Anhang 5 PIXv3 IHE IT Infrastructure Patient Identity Feed Ergänzung 1 Technical Framework, HL7 V3 [ITI-44] zu Anhang 5 Volume 2b (ITI TF-2b), PIXV3 Query [ITI-45] der EPDV-EDI, July 24, 2018 PIXV3 Update Notification [ITI-46]

Die aufgeführten Integrationsprofile können kostenlos eingesehen werden beim BAG, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern, www.ehealth.admin.ch oder bei IHE Suisse, Oberstrasse 222, 9014 St. Gallen, www.ihe-suisse.ch. Der Text der nationalen Anpassungen der Integrationsprofile und der nationalen Integrationsprofile wird in der AS nicht publiziert. Er kann beim BAG, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern bezogen oder im Internet unter www.ehealth.admin.ch abgerufen werden. Auf eine Übersetzung in die Amtssprachen wird verzichtet.

Integrating the Healthcare Enterprise RMU IHE IT Infrastructure Restricted Update Ergänzung 1 Technical Framework, Document Set [ITI-92] zu Anhang 5 Supplement Restricted der EPDV-EDI, Metadata Update, Revi- Version 2 sion1.0, May 23, 2018 SVS IHE IT Infrastructure Retrieve Value Set Nein Technical Framework, [ITI-48] XCA IHE IT Infrastructure Cross Gateway Query Ergänzung 1 Technical Framework, [ITI-38] zu Anhang 5 Volume 2b (ITI TF-2b), Cross Gateway Retrieve der EPDV-EDI, Revision 15.0, [ITI-39] Version 2 XCA-I IHE Radiology Techni- Cross Gateway Retrieve Nein cal Framework, Volume Image Document Set

(RAD-TF-3), Revision [RAD-75] 17.0, July 27, 2018 XCPD IHE IT Infrastructure Cross Gateway Patient Ergänzung 1 Technical Framework, Discovery [ITI-55] zu Anhang 5 XDM IHE IT Infrastructure Distribute Document Nein Technical Framework, Set on Media [ITI-32] XDS IHE IT Infrastructure Registry Stored Query Ergänzung 1 Technical Framework, [ITI-18] zu Anhang 5 IHE IT Infrastructure Provide and Register Technical Framework, Document Set-b [ITI-41] Volume 2b (ITI TF-2b), Register Document Set-b Revision 15.0, [ITI-42] Retrieve Document Set [ITI-43] Patient Identity Feed XDS-I.b IHE Radiology Techni- Provide & Register Ergänzung 1 cal Framework, Volume Imaging Document zu Anhang 5

(RAD-TF-3), Revision Set – MTOM/XOP der EPDV-EDI, 17.0, July 27, 2018 [RAD-68] Version 2 Retrieve Imaging Document Set [RAD-69] XDS Meta- IHE IT Infrastructure Update Document Set Ergänzung 1 data Update Technical Framework, [ITI-57] zu Anhang 5 Supplement XDS Meta- der EPDV-EDI, data Update, Revision Version 2 1.10, July 24, 2018 XUA IHE IT Infrastructure Authenticate User Ergänzung 1 Technical Framework, Get X-User Assertion zu Anhang 5 Revision 15.0, Provide X-User Asserti- Version 2 July 24, 2018 on [ITI-40]

Nationale Integrationsprofile Integrationsprofil Technisches Dokument Transaktionen CH:ADR Ergänzung2.1 zu Anhang 5 Authorization Decision Request EPDV-EDI, Integrationsprofil (CH:ADR) Authorization Decision Request (CH:ADR), Version 2 CH:ATC Ergänzung2.2 zu Anhang 5 Retrieve ATNA Audit Event EPDV-EDI, Integrationsprofil [ITI-81] Audit Trail Consumption (CH:ATC), Version 2 IHE IT Infrastructure Technical Incorporate Authorization Token Framework, Supplement Inter- [ITI-72] net User Authorization (IUA), August 31, 2015 CH:CPI Ergänzung2.3 zu Anhang 5 Community Information Query EPDV-EDI, Integrationsprofil (CH:CIQ) Community Portal Index Community Information Delta (CH:CPI), Version 2 Download (CH:CIDD) CH:PPQ Ergänzung2.1 zu Anhang 5 Privacy Policy Feed (CH:PPQ-1) EPDV-EDI, Integrationsprofil Privacy Policy Retrieve Privacy Policy Query (CH:PPQ-2) (CH:PPQ), Version2

Anhang 6

(Art. 6) Evaluation und Forschung

1 Allgemeine Vorgaben

1.1 Es sind die Metadaten nach Anhang 3 zu verwenden für:

  1. organisatorischen Typ der Gesundheitseinrichtung (Ziff.2.3);

  2. Dokumentenklasse (Ziff.2.5);

  3. Dokumententyp (Ziff.2.6);

  4. Rolle der Autorin oder des Autors (Ziff.2.1).

1.2 Es gelten die 5-Jahres-Altersklassen (0-4; 5-9; 10-14 … 95-99; 100+ Jahre).

2 Von Gemeinschaften zu erhebende Daten

2.1 Anzahl der Dokumente, die über das elektronische Patientendossier bereitgestellt sind, aufgeschlüsselt nach:

  1. organisatorischem Typ der Gesundheitseinrichtung;

  2. Dokumentenklasse;

  3. Dokumententyp;

  4. Rolle der Autorin oder des Autors.

2.2 Anzahl der Dokumente, die in einem standardisierten Austauschformat nach Anhang 4 erfasst sind, aufgeschlüsselt nach Typ der Gesundheitseinrichtung. 2.3 Anzahl der Dokumente je Vertraulichkeitsstufe nach Artikel 1 EPDV, aufgeschlüsselt nach:

  1. organisatorischem Typ der Gesundheitseinrichtung;

  2. Dokumentenklasse;

  3. Dokumententyp;

  4. Rolle der Autorin oder des Autors.

2.4 Anzahl der Abrufe von bereitgestellten Dokumenten, aufgeschlüsselt nach:

  1. Anzahl Zugriffe in medizinischen Notfallsituationen;

  2. organisatorischem Typ der Gesundheitseinrichtung, die auf die Dokumente zugreift;

  3. Rolle der Autorin oder des Autors.

3 Von Stammgemeinschaften zusätzlich zu erhebende Daten

3.1 Anzahl der Personen, die über ein elektronisches Patientendossier verfügen, aufgeschlüsselt nach:

  1. Kanton;

  2. Geschlecht in Kombination mit der Altersklasse.

3.2 Anzahl der Widerrufe von Einwilligungen zur Führung eines elektronischen Patientendossiers, aufgeschlüsselt nach:

  1. Kanton;

  2. Geschlecht in Kombination mit der Altersklasse.

3.3 Anzahl der Anpassungen der Zugriffsrechte, aufgeschlüsselt nach Geschlecht in Kombination mit der Altersklasse der Patientinnen und Patienten, die vorgenommen wurden in folgenden Bereichen:

  1. Festlegung der Vertraulichkeitsstufe, der neu eingestellte medizinische Daten zugeordnet werden, nach Artikel 4 Buchstabe a EPDV;

  2. Ausschluss einzelner Gesundheitsfachpersonen vom Zugriff auf das elektronische Patientendossier nach Artikel 4 Buchstabe b EPDV;

  3. Information über den Eintritt von Gesundheitsfachpersonen in Gruppen nach Artikel 4 Buchstabe c EPDV;

  4. Befristung der Zugriffsrechte nach Artikel 4 Buchstabe d EPDV;

  5. Erweiterung des Zugriffsrechts bei medizinischen Notfallsituationen auf die Vertraulichkeitsstufe «Eingeschränkt zugänglich» nach Artikel 4 Buchstabe e EPDV;

  6. Ausschluss des Zugriffs in medizinischen Notfallsituationen nach Artikel 4 Buchstabe e EPDV;

  7. Ermächtigung einer Gesundheitsfachperson ihrer oder seiner Stammgemeinschaft, die ihr übertragenen Zugriffsrechte nach Artikel 4 Buchstabe g an weitere Gesundheitsfachpersonen oder Gruppen von Gesundheitsfachpersonen zu übertragen.

3.4 Anzahl der Patientinnen und Patienten, die keine Anpassungen an den Zugriffsrechten vorgenommen haben, aufgeschlüsselt nach Geschlecht in Kombination mit der Altersklasse. 3.5 Anzahl der Gesundheitsfachpersonen und Gruppen von Gesundheitsfachpersonen mit Zugriffsrechten pro elektronisches Patientendossier. 3.6 Anzahl der Personen, die nach Artikel 4 Buchstabe f EPDV eine Stellvertretung benannt haben, aufgeschlüsselt nach Geschlecht in Kombination mit der Altersklasse.

Anhang 7

(Art. 7) Mindestanforderungen an die Qualifikation des Personals der Zertifizierungsstellen

Ziff. 1 .1.4,1.1.5,2.1.4 und 2.1.5

1.1 Die Zertifizierungsstelle muss nachweisen, dass Personen verfügbar sind mit: 1.1.4 Ausbildung als Auditorin oder Auditor nach ISO/IEC 17021:20157; 1.1.5 Ausbildung als Auditorin oder Auditor nach ISO/IEC 27006:20158. 2.1 Die Zertifizierungsstelle muss nachweisen, dass Personen verfügbar sind mit: 2.1.4 Ausbildung als Auditorin oder Auditor nach ISO/IEC 17021:20159; 2.1.5 Ausbildung als Auditorin oder Auditor nach ISO/IEC 27006:201510.

Die aufgeführte Norm kann bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung, Sulzerallee

Die aufgeführte Norm kann bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung, Sulzerallee 70, 8400 Winterthur www.snv.ch gegen Verrechnung bezogen oder beim BAG,

Die aufgeführte Norm kann bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung, Sulzerallee

Anhang 8

(Art. 8) Technische und organisatorische Zertifizierungsvoraussetzungen für Herausgeber von Identifikationsmitteln11

Dieser Text wird in der AS nicht publiziert. Er kann beim BAG, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern bezogen oder im Internet unter www.ehealth.admin.ch abgerufen

Anhang 9

Metadaten für den Dienst zur Abfrage der Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsfachpersonen12

Dieser Text wird in der AS nicht publiziert. Er kann beim BAG, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern bezogen oder im Internet unter www.ehealth.admin.ch abgerufen