Funtauna

Mida: Verordnung über Massnahmen in der besonderen Lage zur Bekämpfung der Covid-19-Epidemie (SR 818.101.26),

AS 2021 145

AS 2021
www.bundesrecht.admin.ch
Massgebend ist die signierte
elektronische Fassung
Verordnung
über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus
(Covid-19)
(Covid-19-Verordnung 3)

Änderung vom 12. März 2021

Der Schweizerische Bundesrat
verordnet:

I

Die Covid-19-Verordnung 3 vom19. Juni 20201 wird wie folgt geändert:

Art. 23 Sachüberschrift Ausnahmen für Medizinprodukte: Allgemeines

Art. 23a Ausnahmen für Medizinprodukte: Sars-CoV-2-Selbsttests

Die Swissmedic kann auf Gesuch hin das Inverkehrbringen von nicht automatisierten Einzelpatienten-Schnelltests zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 (Sars-CoV- 2-Schnelltests), die vom Hersteller für die Eigenanwendung durch das Publikum vorgesehen sind (Sars-CoV-2-Selbsttests), für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 10 MepV2 durchgeführt wurde, bewilligen.

Das Gesuch muss folgende Angaben enthalten:

  1. Beschreibung des Produkts;

  2. Nachweis des Antrags für ein Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt bei einer nach schweizerischem Recht bezeichneten Konformitätsbewertungsstelle oder bei einer benannten Stelle nach EU-Recht;

  3. sofern keine Stelle den Antrag nach Buchstabe b annimmt, Kopien der Ablehnungen von mindestens zwei Stellen;

  4. CE-Kennzeichnung des Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung, auf dem der Sars-CoV-2-Selbsttest basiert;

2021-0704 AS 2021 145

  1. Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Artikel 24a und der Mindestkriterien nach Anhang 5a Ziffer 3;

  2. Nachweis der Gebrauchstauglichkeit des Produkts bei Eigenanwendung;

  3. Nachweis der Erfüllung der speziell für die Eigenanwendung spezifizierten grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 98/79/EG3; h aktuelle Risikoanalyse, die die Risiken, die sich aus der Eigenanwendung ergeben, berücksichtigt;

  4. Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung in den drei Amtssprachen.

Die Bewilligung wird gegenüber dem Hersteller oder seinem Schweizer Vertreter verfügt. Sie kann befristet werden und unter Auflagen oder Bedingungen erfolgen.

Art. 23b

Bisheriger Art. 23a

Art. 24 Sachüberschrift, Abs. 1 Einleitungssatz,1 bis, 4 Einleitungssatz und Bst. b

sowie 4bis Durchführung von Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung sowie Abgabe und Verwendung von Sars-CoV-2-Selbsttests

Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung dürfen nur in den folgenden Einrichtungen durchgeführt werden:

Sie dürfen auch in und durch Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause sowie durch Assistenzpersonen nach dem Bundesgesetz vom19. Juni 1959 4 über die Invalidenversicherung (IVG) durchgeführt werden.

Einrichtungen nach den Absätzen 1 Buchstabe b und 1 bis dürfen Sars-CoV-2- Schnelltests zur Fachanwendung ohne Bewilligung nach Artikel 16 EpG und ausserhalb von geschlossenen Systemen durchführen, wenn sie die folgenden Anforderungen erfüllen:

b. Die Tests werden nur durch dafür spezifisch geschulte Personen und gemäss den Anweisungen der Testhersteller durchgeführt.

Sars-CoV-2-Selbsttests dürfen abgegeben und verwendet werden, wenn sie:

  1. gemäss Angaben des Herstellers zur Eigenanwendung vorgesehen und entsprechend zertifiziert oder nach Artikel 23a von der Swissmedic bewilligt sind;

  2. die Anforderungen nach Artikel 24a und die Mindestkriterien nach Anhang 5a Ziffer 3 erfüllen;

  3. durch Apotheken an das Publikum abgegeben werden.

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. L 331 vom7.12.1998, S.1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2011/100/EU, ABl. L 341 vom22.12.2011, S. 50.

Art. 24a Sachüberschrift und Abs. 2 Zulässige Sars-CoV-2-Schnelltests

Statt der Testsysteme nach Absatz 1 können im Einzelfall auch Testsysteme verwendet werden, deren Validierung von einem europäisch anerkannten Laboratorium oder einer europäisch anerkannten Einrichtung durchgeführt wurde, sofern das BAG diese Validierung anerkennt.

Art. 24b Information des Kantons über ein positives Testergebnis bei fehlender Bestätigungsdiagnostik

Erfolgt nach einem positiven Ergebnis eines Sars-CoV-2-Schnelltests keine Bestätigungsdiagnostik und hat das EDI nicht gestützt auf Artikel 19 der Epidemienverordnung vom 29. April 20155 eine Meldung der Befunde des Sars-CoV-2-Schnelltests festgelegt, so muss die für die Durchführung des Tests verantwortliche Einrichtung oder Person die für das Contact-Tracing zuständige kantonale Stelle über das positive Testergebnis informieren.

Art. 26 Übernahme der Kosten für Analysen auf Sars-CoV-2

Der Bund übernimmt die Kosten von Analysen auf Sars-CoV-2 unter den Voraussetzungen nach Anhang 6 und bis zu den Höchstbeträgen, die in Anhang 6 festgelegt sind.

Das BAG veröffentlicht wöchentlich auf seiner Webseite die Anzahl molekularbiologischer Analysen auf Sars-CoV-2 nach Anhang 6 Ziffer 1, die während einer Kalenderwoche in der Schweiz und in Liechtenstein durchgeführt worden sind. Das EDI kann die Höchstbeträge der Entwicklung der effektiven Kosten anpassen.

Für Analysen auf Sars-CoV-2 nach Anhang 6 müssen auf dem Auftrag an das Laboratorium die notwendigen Angaben für die elektronische Abrechnung, insbesondere die Versicherten- oder Kundennummer des Versicherers der getesteten Person vermerkt werden.

Für die Leistungen nach Anhang 6 wird keine Kostenbeteiligung nach Artikel 64 des Bundesgesetzes vom18. März 19946 über die Krankenversicherung (KVG) erhoben.

Die Leistungserbringer dürfen den getesteten Personen im Rahmen der Leistungen nach Anhang 6 keine weiteren Kosten verrechnen. Sie müssen dem Schuldner der Vergütung zudem direkte oder indirekte Vergünstigungen auf den Kostenanteilen nach Anhang 6 weitergeben.

Art. 26a Schuldner der Vergütungen der Leistungen

Wird die Leistung im Rahmen einer Analyse auf Sars-CoV-2 nach Anhang 6 Ziffer 1 von einem Leistungserbringer durchgeführt, der über eine Zahlstellenregisternummer (ZSR-Nummer) verfügt, oder wird der Sars-CoV-2-Selbsttest nach Anhang 6 Ziffer 3.3 durch einen Leistungserbringer abgegeben, der über eine ZSR-Nummer verfügt, so wird die Vergütung der Leistungen nach dem System des Tiers payant im Sinne von Artikel 42 Absatz 2 KVG7 von folgenden Versicherern geschuldet:

  1. bei Personen, die über eine obligatorische Krankenpflegeversicherung nach dem KVG verfügen, von der Krankenkasse nach Artikel 2 des Krankenversicherungsaufsichtsgesetzes vom 26. September 20148, bei dem die getestete Person versichert ist;

  2. bei Personen, die bei der Militärversicherung gegen Krankheit versichert sind, von der Militärversicherung;

  3. bei Personen, die nicht über eine obligatorische Krankenpflegeversicherung nach dem KVG verfügen, von der gemeinsamen Einrichtung nach Artikel 18 KVG.

Wird die Leistung im Rahmen einer Analyse auf Sars-CoV-2 nach Anhang 6 Ziffer 1 von einem Leistungserbringer durchgeführt, der über keine ZSR-Nummer verfügt, so schuldet der Kanton, in dem die Probenentnahme durchgeführt wird, die Vergütung der Leistungen.

Wird die Analyse auf Sars-CoV-2 nach Anhang 6 Ziffern1.1.1 Buchstaben i und j, 1.4.1 Buchstaben h und i und 3.1.1 Buchstabe a durchgeführt, so können die Leistungserbringer als Schuldner der Vergütung der Leistung wählen:

  1. den Versicherer nach Absatz 1, der die Vergütung der Leistungen nach dem System des Tiers payant im Sinne von Artikel 42 Absatz 2 KVG schuldet; oder

  2. den Kanton, in dem die Probenentnahme auf Sars-CoV-2 durchgeführt wird.

Wird die Analyse auf Sars-CoV-2 nach Anhang 6 Ziffern2, 3.1.1 Buchstaben b und c und 3.2.1 Buchstaben b und c durchgeführt, so schuldet der Kanton, in dem die Probenentnahme auf Sars-CoV-2 durchgeführt wird, die Vergütung der Leistungen.

Art. 26b Verfahren, wenn der Versicherer Schuldner der Vergütung der Leistung ist

Ist nach Artikel 26a Absätze1 und 3 Buchstabe a ein Versicherer Schuldner der Vergütung der Leistung, so senden die Leistungserbringer die Rechnung über Leistungen nach Anhang 6 pro getestete Person einzelfallweise oder quartalsweise gesammelt spätestens neun Monate nach Erbringung der Leistungen dem zuständigen Versicherer. Die Rechnung darf nur die Leistungen nach Anhang 6 beinhalten. Die Übermittlung erfolgt vorzugsweise elektronisch.

Die Leistungserbringer dürfen Leistungen nach Anhang 6 nicht nach der Position 3186.00 von Anhang 3 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 19959 (KLV) verrechnen.

Die Versicherer kontrollieren die Rechnungen und prüfen, ob der Leistungserbringer die Leistungen nach Anhang 6 korrekt abgerechnet hat. Sie beachten bei der Bearbei-

Sie melden dem BAG die Anzahl Analysen, die sie den Leistungserbringern vergütet haben, sowie den vergüteten Betrag jeweils auf Anfang Januar, April, Juli und Oktober. Die externen Revisionsstellen der Versicherer prüfen jährlich die Meldungen und die Existenz geeigneter Kontrollen im Sinne von Absatz 3 und erstatten dem BAG Bericht. Das BAG kann von den Versicherern zusätzliche Informationen zu den vergüteten Beträgen je Leistungserbringer verlangen.

Der Bund zahlt den Versicherern die von ihnen vergüteten Leistungen quartalsweise.

Wurde die Leistung vom Leistungserbringer zu Unrecht in Rechnung gestellt, so kann der Versicherer bereits geleistete Vergütungen zurückfordern. Mit der Bezahlung der Leistung durch den Bund nach Absatz 5 geht ein allfälliger Rückforderungsanspruch auf den Bund über. Die Versicherer geben dem Bund die Daten bekannt, die für die Wahrnehmung des Rückforderungsanspruchs erforderlich sind. Die Daten dürfen keine besonders schützenswerten Personendaten enthalten.

Die gemeinsame Einrichtung stellt dem BAG quartalsweise ihre Verwaltungskosten für ihre Tätigkeit als Versicherer nach Artikel 26a Absätze 1 Buchstabe c und 3 Buchstabe a nach Aufwand in Rechnung. Der Stundenansatz beträgt 95 Franken und umfasst Lohnkosten, Sozialleistungen und Infrastrukturkosten. Für die in den Verwaltungskosten nicht enthaltenen Aufwendungen für allfällige Revisionen, Systemanpassungen und Negativzinsen werden die tatsächlichen Kosten vergütet.

Rechnungen für Analysen auf Sars-CoV-2, welche die Voraussetzungen von Anhang 6 nicht erfüllen, müssen mit dem Vermerk «Analyse auf Sars-CoV-2 ohne Erfüllung der Beprobungskriterien» versehen sein.

Art. 26c Verfahren, wenn der Kanton Schuldner der Vergütung der Leistung ist

Ist nach Artikel 26a Absätze2, 3 Buchstabe b und 4 der Kanton Schuldner der Vergütung der Leistung, so senden die Leistungserbringer die Rechnung dem zuständigen Kanton spätestens neun Monate nach Erbringung der Leistungen quartalsweise gesammelt. Die Rechnung darf nur die Leistungen nach Anhang 6 beinhalten. Die Übermittlung erfolgt vorzugsweise elektronisch.

Die Leistungserbringer dürfen Leistungen nach Anhang 6 nicht nach der Position 3186.00 von Anhang 3 der KLV11 verrechnen.

Die Kantone kontrollieren die Rechnungen und prüfen, ob der Leistungserbringer die Leistungen nach Anhang 6 korrekt abgerechnet hat. Sie haben die jeweiligen kantonalen Datenschutzbestimmungen zu beachten.

Sie melden dem BAG die Anzahl Analysen, die sie den Leistungserbringern vergütet haben, sowie den vergüteten Betrag jeweils auf Anfang Januar, April, Juli und Oktober.

Der Bund zahlt den Kantonen die von ihnen vergüteten Leistungen quartalsweise. Er bezahlt zudem einmalig eine Anschubfinanzierung an Kantone, die eine gezielte und repetitive Testung der Bevölkerung aufbauen. Die Kantone stellen dem Bund dafür nur die tatsächlichen Kosten in Rechnung, höchstens aber 8 Franken pro Einwohnerin und Einwohner. Anrechenbar sind Kosten im Bereich Informatik und Logistik.

Wurde die Leistung vom Leistungserbringer zu Unrecht in Rechnung gestellt, so kann der Kanton bereits geleistete Vergütungen zurückfordern. Mit der Bezahlung der Leistung durch den Bund nach Absatz 5 geht ein allfälliger Rückforderungsanspruch auf den Bund über. Die Kantone geben dem Bund die Daten bekannt, die für die Wahrnehmung des Rückforderungsanspruchs erforderlich sind. Die Daten dürfen keine besonders schützenswerten Personendaten enthalten.

II

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Mehrwertsteuerverordnung vom 27. November 200912

Art. 35 Abs. 2 Bst. o

Als Angehörige von Heil- und Pflegeberufen im Sinn von Artikel 21 Absatz 2 Ziffer 3 MWSTG gelten namentlich:

o. Personen, die nach der Covid-19-Verordnung 3 vom19. Juni 202013 zur Durchführung von Analysen auf Sars-CoV-2 berechtigt sind, für die Durchführung dieser Analysen;

2. Covid-19-Verordnung besondere Lage vom19. Juni 202014

Art. 3e Abs. 2 Bst. a und Abs. 3

Personen in Kontaktquarantäne können die Quarantäne vorzeitig beenden, wenn:

a. sie der zuständigen kantonalen Behörde das negative Resultat einer der folgenden Analysen vorlegen, wobei die Analyse frühestens am siebten Tag der Quarantäne durchgeführt worden sein darf: 1. molekularbiologische Analyse auf Sars-CoV-2, 2. Sars-CoV-2-Schnelltest gemäss diagnostischem Standard; und 3 Personen ab 12 Jahren, die nach Absatz 2 die Kontaktquarantäne vorzeitig beenden, müssen bis zu dem Zeitpunkt, bis zu dem die Quarantäne gedauert hätte, ausserhalb ihrer Wohnung oder Unterkunft eine Gesichtsmaske tragen und einen Abstand von mindestens1,5 Metern zu anderen Personen einhalten.

3. Covid-19-Verordnung Massnahmen im Bereich des internationalen Personenverkehrs vom 27. Januar 202115

Art. 7 Abs. 4

Personen in Einreisequarantäne können die Quarantäne vorzeitig beenden, wenn sie sich mit einer molekularbiologischen Analyse auf Sars-CoV-2 oder mit einem Sars- CoV-2-Schnelltest gemäss diagnostischem Standard testen lassen und das Resultat negativ ausfällt. Der Test darf frühestens am siebten Tag der Quarantäne erfolgen.

III

Die Anhänge 5a und 6 erhalten die neuen Fassungen gemäss Beilage.

IV

Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am15. März 2021 um 00.00 Uhr in Kraft.16

Artikel 35 Absatz 2 Buchstabe o der Mehrwertsteuerverordnung vom 27. November 200917 (Ziff. II/1) tritt rückwirkend auf den 28. Januar 2021 in Kraft und gilt bis zum 31. Dezember 2021.

Anhang 6 Ziffer 1.4.1 Buchstabe j gilt bis zum 31. August 2021.

12. März 2021 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates

Der Bundespräsident: Guy Parmelin

Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

Dringliche Veröffentlichung vom12. März 2021 im Sinne von Art. 7 Abs. 3 des Publikationsgesetzes vom18. Juni 2004 (SR 170.512).

Anhang 5a

Mindestkriterien in Bezug auf die Zuverlässigkeit und Leistung von Sars-CoV-2-Schnelltests

1 Allgemeines

1.1 Die zu validierenden Tests müssen mit einer Realtime-Reverse-Transkriptase- Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus Nase-Rachen-Abstrich verglichen werden. Für die Berechnung der Spezifität von auf molekularbiologischen Nachweisverfahren basierenden Sars-CoV-2-Schnelltests aus Speichelproben kann der zu validierende Test mit einer RT-PCR aus einer Speichelprobe verglichen werden. 1.2 Für die Verwendung von Sars-CoV-2-Schnelltests wird eine unabhängige Validierung vorausgesetzt.

Kriterien für Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung gemäss diagnostischem Standard 2.1 Kriterien für die klinische Validierung 2.1.1 Die Untersuchung von Sensitivität und Spezifität in der klinischen Validierung muss auf mindestens 100 Sars-CoV-2-positiven und 300 Sars-CoV-2- negativen Proben basieren. Die verwendeten Proben müssen von symptomatischen Patientinnen und Patienten gemäss den klinischen Kriterien des BAG stammen, welche innerhalb von 0–4 Tagen nach Beginn der Symptomatik getestet worden sind. 2.1.2 Die Sensitivität des Tests muss bei mindestens 85 Prozent und die Spezifität bei mindestens 99 Prozent liegen.

2.2 Kriterien für die technische Validierung von Sars-CoV-2-Antigen-Schnelltests aus Nasen-Rachen-Abstrich 2.2.1 Die Untersuchung von Sensitivität und Spezifität in der technischen Validierung muss auf mindestens 100 Sars-CoV-2-positiven und 300 Sars-CoV-2- negativen Proben basieren, davon mindestens 50 Proben mit einer Viruslast 2.2.2 Die zu validierenden Sars-CoV-2-Antigen-Schnelltests haben folgende Mindestanforderungen betreffend die Sensitivität in Abhängigkeit der Kopienzahl des Ausgangsmaterials wie folgt zu erfüllen: 2.2.3 Die Spezifität des Tests muss bei mindestens 99 Prozent liegen.

Kriterien für die klinische Validierung von Sars-CoV-2- Schnelltests zur Fachanwendung gemäss Screening-Standard und von Sars-CoV-2-Selbsttests 3.1 Sensitivität 3.1.1 Die Untersuchung der Sensitivität muss auf mindestens 100 Sars-CoV-2-positiven Proben basieren. Die verwendeten Proben müssen von symptomatischen Patientinnen und Patienten stammen, die innerhalb von 0–7 Tagen nach Beginn der Symptomatik getestet wurden. 3.1.2 Die Sensitivität des Tests muss bei mindestens 80 Prozent liegen. 3.2 Spezifität 3.2.1 Die Untersuchung der Spezifität muss auf mindestens 100 Sars-CoV-2-negativen Proben basieren. Die verwendeten Proben müssen von symptomlosen Patientinnen und Patienten ohne konkretes Expositionsrisiko stammen. 3.2.2 Die Spezifität des Tests muss bei mindestens 97 Prozent liegen. 3.3 Kreuzreaktivität: Untersuchung auch von Proben mit hoher Konzentration an verwandten Humanen Coronaviren, darunter mindestens das Humane Coronavirus 229E, das Humane Coronavirus OC43, das Humane Coronavirus 3.4 Interferenz: Untersuchung auch von Pathogen-positiven Proben, bei denen das Pathogen eine analoge Symptomatik hervorrufen kann (Influenza A, B; RSV) oder mit dem Testprinzip interferieren könnte (Protein-A-positive Staphylococcus aureus bei Nasenabstrichen als Probenmatrix).

Anhang 6

Übernommene Leistungen und Höchstbeträge bei Analysen auf Sars-CoV-2

1 Regulärer Tarif für symptom- und fallorientierte Testungen

1.1 Molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 1.1.1 Der Bund übernimmt die Kosten für molekularbiologische Analysen auf Sars- CoV-2 nur in folgenden Fällen:

  1. bei Personen, die symptomatisch sind;

  2. bei Kontaktpersonen, die sich in Quarantäne befinden;

  3. bei Personen, die die Kontaktquarantäne nach Artikel 3e der Covid-19- Verordnung besondere Lage vom19. Juni 202018 vorzeitig beenden möchten;

  4. bei Personen, die die Einreisequarantäne nach Artikel 7 Absatz 4 der Covid-19-Verordnung Massnahmen im Bereich des internationalen Personenverkehrs vom 27. Januar 202119 vorzeitig beenden möchten;

  5. bei Personen, die von der SwissCovid-App benachrichtigt werden, dass sie potenziell mit einer mit Sars-CoV-2 infizierten Person engeren Kontakt hatten; der Bund übernimmt die Kosten für einen einzigen Test, der frühestens am fünften Tag nach Erhalt der Benachrichtigung der SwissCovid-App durchgeführt wird;

  6. bei Personen mit Wohnsitz im Ausland, die in der Schweiz arbeiten oder ausgebildet werden, sofern bei der Einreise in den ausländischen Wohnsitzstaat eine Pflicht zum Vorlegen eines negativen molekularbiologischen Testergebnisses auf Sars-CoV-2 angeordnet ist und keine anderweitige Kostenübernahme vorliegt;

  7. bei Personen mit Wohnsitz in der Schweiz, die im Ausland arbeiten oder ausgebildet werden, sofern bei der Einreise in den ausländischen Staat eine Pflicht zum Vorlegen eines negativen molekularbiologischen Testergebnisses auf Sars-CoV-2 angeordnet ist und keine anderweitige Kostenübernahme vorliegt;

  8. nach einem positiven Ergebnis bei einem: – Sars-CoV-2-Schnelltest zur Fachanwendung nach Ziffer 1.4.1 Buchstaben d und j,2.1 oder 3.1, unabhängig davon, ob der Test mit einem Sars-CoV-2 Schnelltest gemäss diagnostischem Standard oder gemäss Screening-Standard durchgeführt wurde, – Sars-CoV-2-Selbsttest nach Ziffer 3.3;

  9. nach einem positiven Ergebnis einer gepoolten molekularbiologischen Analyse nach Ziffer 1.2,2.2 oder 3.2;

j. bei einer ärztlich angeordneten Ausbruchsuntersuchung und -kontrolle. 1.1.2 Er übernimmt die Kosten nur, wenn die Leistungen durch folgende Leistungserbringer erbracht werden: 1. folgende Leistungserbringer nach dem KVG20: – Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 der Verordnung vom 27. Juni 199521 über die Krankenversicherung (KVV) und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen 4. Assistenzpersonen nach dem IVG22; Spitallabo-ratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen. 1.1.3 Für molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 übernimmt er höchstens 156 Franken. In diesem Betrag sind folgende Leistungen und Kostenanteile Für die Übermittlung des Testergebnisses2.50 Fr. an die getestete Person und an die zuständigen Behörden nach Artikel 12 Absatz 1 EpG sowie für die Anforderung des Freischaltcodes, der vom Proximity-Tracing-System für das Coronavirus Sars-CoV-2 (PT-System) generiert wird, bei nachgewiesener Infektion

b. für die molekularbiologische Analyse:

Bei Durchführung im Auftrag eines anderen Leis- 106 Fr. – für die Analyse und die Meldung an die Behörden nach Artikel 12 Absatz 2 EpG, wenn die Anzahl durchgeführter Analysen während einer Kalenderwoche in der Schweiz und in Liechtenstein beträgt:

Bei Durchführung ohne Auftrag eines anderen Leis- 87 Fr. – für die Analyse und Meldung an die Behörden nach Artikel 12 Absatz 2 EpG, wenn die Anzahl durchgeführter Analysen während einer Kalenderwoche in der Schweiz und in Liechtenstein beträgt:

1.2 Gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 1.2.1 Der Bund übernimmt die Kosten für gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 nur im Rahmen einer ärztlich angeordneten Ausbruchsuntersuchung und -kontrolle. 1.2.2 Er übernimmt die Kosten nur, wenn die Leistungen durch folgende Leistungserbringer erbracht werden:

– Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen

b. bei der Analyse durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen. 1.2.3 Für gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 übernimmt er höchstens Fr. 279.50. Im Betrag sind folgende Leistungen und Kostenanteile

b. für die gepoolte molekularbiologische Analyse:

Bei Durchführung im Auftrag eines anderen Leis- 232 Fr. – Zuschlag pro zusätzliche Probenentnahme bis zur 6 Fr.

Bei Durchführung ohne Auftrag eines anderen Leis- 213 Fr.

1.3 Analysen auf Sars-CoV-2-Antikörper 1.3.1 Der Bund übernimmt die Kosten für Analysen auf Sars-CoV-2-Antikörper nur auf Anordnung der zuständigen kantonalen Stelle. 1.3.2 Er übernimmt die Kosten nur, wenn die Leistungen durch folgende Leistungserbringer erbracht werden: – Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen. 1.3.3 Für die Analyse auf Sars-CoV-2-Antikörper übernimmt er höchstens 99 Franken. Im Betrag sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:

Für die Übermittlung des Testergebnisses an die2.50 Fr. getestete Person und an die zuständigen Behörden nach Artikel 12 Absatz 1 EpG Für das ausführliche Arzt-Patienten-Gespräch zur22.50 Fr.

b. für die Analyse auf Sars-CoV-2-Antikörper:

Bei Durchführung im Auftrag eines anderen 49 Fr. – für die Analyse und die Meldung an die 25 Fr.

Bei Durchführung ohne Auftrag eines anderen 30 Fr. – für die Analyse und die Meldung an die 25 Fr.

1.4 Immunologische Analysen auf Sars-CoV-2-Antigene und Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung 1.4.1. Der Bund übernimmt die Kosten für immunologische Analysen auf Sars- CoV-2-Antigene und für Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung gemäss diagnostischem Standard nur in folgenden Fällen:

  1. bei Personen, die symptomatisch sind;

  2. bei Kontaktpersonen, die sich in Quarantäne befinden;

  3. bei Personen, die die Kontaktquarantäne nach Artikel 3e der Covid-19- Verordnung besondere Lage vorzeitig beenden möchten;

  4. bei Personen, die die Einreisequarantäne nach Artikel 7 Absatz 4 der Covid-19-Verordnung Massnahmen im Bereich des internationalen Personenverkehrs vorzeitig beenden möchten;

  5. bei Personen, die von der SwissCovid-App benachrichtigt werden, dass sie potenziell mit einer mit Sars-CoV-2 infizierten Person engeren Kontakt hatten; der Bund übernimmt die Kosten für einen einzigen Test, der frühestens am fünften Tag nach Erhalt der Benachrichtigung der SwissCovid-App durchgeführt wird;

  6. bei Personen mit Wohnsitz im Ausland, die in der Schweiz arbeiten oder ausgebildet werden, sofern bei der Einreise in den ausländischen Wohnsitzstaat eine Pflicht zum Vorlegen eines negativen Ergebnisses einer immunologischen Analyse auf Sars-CoV-2-Antigene oder eines Sars-CoV- 2-Schnelltests zur Fachanwendung angeordnet ist und keine anderweitige Kostenübernahme vorliegt;

  7. bei Personen mit Wohnsitz in der Schweiz, die im Ausland arbeiten oder ausgebildet werden, sofern bei der Einreise in den ausländischen Staat eine Pflicht zum Vorlegen eines negativen Ergebnisses einer immunologischen Analyse auf Sars-CoV-2-Antigene oder eines Sars-CoV-2- Schnelltests zur Fachanwendung angeordnet ist und keine anderweitige Kostenübernahme vorliegt;

  8. bei nach einem positiven Ergebnis einer gepoolten molekularbiologischen Analyse nach Ziffer 1.2,2.2 oder 3.2;

  9. bei einer ärztlich angeordneten Ausbruchsuntersuchung und -kontrolle;

  10. bei allen Personen, die nicht unter die Buchstaben a–i fallen.

1.4.2 Er übernimmt zudem die Kosten für Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung gemäss Screening-Standard in Fällen nach Ziffer 1.4.1 Buchstaben f, g und j. 1.4.3 Er übernimmt die Kosten für immunologische Analysen auf Sars-CoV-2-Antigene und für Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung gemäss diagnostischem Standard und gemäss Screening-Standard nur, wenn die Leistungen durch folgende Leistungserbringer erbracht werden:

a. bei der Probenentnahme und Analyse durch: – Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen 3. sozialmedizinische Institutionen, die Personen zur Behandlung oder Betreuung, zur Rehabilitation oder zur Ausübung einer beruflichen und sozialen Rehabilitation oder. Beschäftigung aufnehmen, 4. Assistenzpersonen nach dem IVG. 1.4.4 Für immunologische Analysen auf Sars-CoV-2-Antigene und für Sars-CoV- 2-Schnelltests zur Fachanwendung gemäss diagnostischem Standard und gemäss Screening-Standard übernimmt er höchstens 95.50 Franken. Im Betrag sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:

a. für die Probenentnahme:

Für die Übermittlung des Testergebnisses an die2.50 Fr. getestete Person und an die zuständigen Behörden nach Artikel 12 Absatz 1 EpG sowie Anforderung des vom PT-System generierten Freischaltcodes bei nachgewiesener Infektion

b. für die immunologische Analyse auf Sars-CoV-2-Antigene und für einen Sars-CoV-2-Schnelltest zur Fachanwendung gemäss diagnostischem Standard und gemäss Screening-Standard:

Bei Durchführung ohne Auftrag eines anderen Leis- 26.50 Fr. tungserbringers davon: – für die Analyse und die Meldung an die21.50 Fr. – für die Auftragsabwicklung 5 Fr.

Bei Durchführung im Auftrag eines anderen Leis- 45.50 Fr. – für die Analyse und die Meldung an die21.50 Fr.

1.5 Molekularbiologischer Nachweis einer oder mehrerer besorgniserregender Sars-CoV-2-Varianten 1.5.1 Der Bund übernimmt die Kosten für den molekularbiologischen Nachweis einer oder mehrerer besorgniserregender Sars-CoV-2-Varianten («Variant of Concern», VOC) nur nach einem positiven Ergebnis einer molekularbiologischen Analyse. 1.5.2 Er übernimmt die Kosten nur, wenn die Leistungen erbracht werden durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen. 1.5.3 Für den molekularbiologischen Nachweis einer oder mehrerer besorgniserregender Sars-CoV-2-Varianten übernimmt er 106 Franken. Im Betrag sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:

Bei Durchführung ohne Auftrag eines anderen Leistungs- 82 Fr. erbringers für die Analyse und die Meldung an die Behörden nach Artikel 12 Absatz 2 EpG Bei Durchführung im Auftrag eines anderen Leistungser- 106 Fr. bringers, davon: – für die Analyse und die Meldung an die Behörden 82 Fr. nach Artikel 12 Absatz 2 EpG für die Auftragsabwicklung, die Overheadkosten und das Probenentnahmematerial 1.6 Diagnostische Sequenzierung auf Sars-CoV-2 1.6.1 Der Bund übernimmt die Kosten für die diagnostische Sequenzierung auf Sars-CoV-2 nur bei einem begründeten Verdacht auf das Vorliegen einer besorgniserregenden Variante, für die noch keine Screening-Methode etabliert oder verfügbar ist, und nur auf spezifische Anordnung der zuständigen kantonalen Stelle. 1.6.2 Er übernimmt die Kosten nur, wenn die Leistungen erbracht werden durch:

  1. mikrobiologische diagnostische Laboratorien mit einer Akkreditierung der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) in Sequenzierung23;

  2. Referenzlaboratorien, die die Voraussetzungen nach Artikel 17 EpG erfüllen.

1.6.3 Für die Sequenzierung auf Sars-CoV-2 übernimmt er höchstens Fr. 243.50. Im Betrag sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:

Für die Durchführung der Analyse, davon: 243.50 Fr. – für die Analyse und die Meldung an die Behörden 219.50 Fr. nach Artikel 12 Absatz 2 EpG

Die Liste der SAS der akkreditierten diagnostischen Laboratorien in der Schweiz mit Erfahrung in Sequenzierung von mikrobiologischen Proben ist abrufbar unter www.sas.admin.ch.

2 Reduzierter Tarif für gezielte und repetitive Testungen

2.1 Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung gemäss diagnostischem Standard und gemäss Screening-Standard 2.1.1 Der Bund übernimmt die Kosten für Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung gemäss diagnostischem Standard und gemäss Screening-Standard nur in folgenden Fällen:

  1. bei gezielten und repetitiven Testungen in Schulen, Universitäten und Ausbildungsstätten zur Prävention und Früherkennung von Ausbrüchen, sofern die zuständige kantonale Stelle dies vorsieht und sie dem BAG ein

  2. in Situationen mit deutlich erhöhter Übertragungswahrscheinlichkeit, sofern die zuständige kantonale Stelle dies vorsieht und sie dem BAG ein

  3. im Rahmen von zeitlich begrenzten Testungen im Umfeld unkontrollierter Infektionsausbrüche, sofern die zuständige kantonale Stelle dies vorsieht.

2.1.2 Er übernimmt die Kosten nur, wenn die Leistungen durch folgende Leistungserbringer erbracht werden:

a. bei der Probenentnahme und Analyse durch: 1. folgende Leistungserbringer nach KVG: – Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen 4. Assistenzpersonen nach dem IVG. 2.1.3 Für einen Sars-CoV-2-Schnelltest zur Fachanwendung gemäss diagnostischem Standard oder gemäss Screening-Standard übernimmt er höchstens 34 Franken. Im Betrag sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:

Für die Probenentnahme und Testdurchführung, ein- 34 Fr. schliesslich des Testmaterials, des Schutzmaterials und der Arbeitszeit, sowie für die Analyse und Auftragsabwicklung 2.2 Gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 2.2.1 Der Bund übernimmt die Kosten für gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 nur in folgenden Fällen:

  1. bei gezielten und repetitiven Testungen in Schulen, Universitäten und Ausbildungsstätten zur Prävention und Früherkennung von Ausbrüchen, sofern die zuständige kantonale Stelle dies vorsieht und sie dem BAG ein

  2. in Situationen mit deutlich erhöhter Übertragungswahrscheinlichkeit, sofern die zuständige kantonale Stelle dies vorsieht und sie dem BAG ein

  3. im Rahmen von zeitlich begrenzten Testungen im Umfeld unkontrollierter Infektionsausbrüche, sofern die zuständige kantonale Stelle dies vorsieht.

2.2.2 Er übernimmt die Kosten nur, wenn die Leistungen durch folgende Leistungserbringer erbracht werden: – Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen. 2.2.3 Für gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 übernimmt er höchstens Fr. 250.50. Im Betrag sind folgende Leistungen und Kostenanteile Für die Probenentnahme, einschliesslich des18.50 Fr. Schutzmaterials und der Arbeitszeit und der Auftragsabwicklung

b. für die gepoolte molekularbiologische Analyse:

Bei Durchführung im Auftrag eines anderen Leis- 232 Fr.

Bei Durchführung ohne Auftrag eines anderen 213 Fr.

3 Basistarif für gezielte und repetitive Testungen

3.1 Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung 3.1.1 Der Bund übernimmt die Kosten für Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung gemäss diagnostischem Standard nur in folgenden Fällen:

  1. bei gezielten und repetitiven Testungen in Spitälern, Alters- und Pflegeheimen sowie anderen sozialmedizinischen Institutionen, die Personen zur Behandlung oder Betreuung, zur Rehabilitation oder zur Ausübung einer beruflichen und sozialen Rehabilitation oder Beschäftigung aufnehmen;

  2. bei gezielten und repetitiven Testungen in Betrieben und Vereinen, sofern die zuständige kantonale Stelle dem BAG ein Konzept vorlegt;

  3. bei einer Kontaktperson, die sich in Quarantäne befindet, und wenn bei 80 Prozent der Belegschaft des Betriebs, in dem die Kontaktperson arbeitet, eine gezielte und repetitive Testung durchgeführt wird.

3.1.2 Er übernimmt zudem die Kosten für Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung gemäss Screening-Standard in Fällen nach Ziffer 3.1.1 Buchstabe b. 3.1.3 Er übernimmt die Kosten für Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung nach den Ziffern 3.1.1 und 3.1.2 nur, wenn die Leistungen durch folgende Leistungserbringer erbracht werden durch: 1. folgende Leistungserbringer nach KVG:

– Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen 2. Testzentren, die vom Kanton oder in dessen Auftrag betrieben werden; 3. sozialmedizinische Institutionen, die Personen zur Behandlung oder Betreuung, zur Rehabilitation oder zur Ausübung einer beruflichen und sozialen Rehabilitation oder Beschäftigung aufnehmen, 4. Assistenzpersonen nach dem IVG. 3.1.4 Für einen Sars-CoV-2-Schnelltest zur Fachanwendung nach den Ziffern 3.1.1 und 3.1.2 übernimmt er höchstens 8 Franken. Im Betrag sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:

Für den Sars-CoV-2-Schnelltest zur Fachanwendung, 8 Fr. nur das Testmaterial 3.2 Gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 3.2.1 Der Bund übernimmt die Kosten für gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 nur in folgenden Fällen:

  1. bei gezielten und repetitiven Testungen in Spitälern, Alters- und Pflegeheimen sowie anderen sozialmedizinischen Institutionen, die Personen zur Behandlung oder Betreuung, zur Rehabilitation oder zur Ausübung einer beruflichen und sozialen Rehabilitation oder Beschäftigung aufnehmen;

  2. bei gezielten und repetitiven Testungen in Betrieben, sofern die zuständige kantonale Stelle dem BAG ein Konzept vorlegt;

  3. bei einer Kontaktperson, die sich in Quarantäne befindet, und wenn bei 80 Prozent der Belegschaft des Betriebs, in dem die Kontaktperson arbeitet, eine gezielte und repetitive Testung durchgeführt wird.

3.2.2 Er übernimmt die Kosten nur, wenn die Leistungen erbracht werden durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen. 3.2.3 Für gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 übernimmt er höchstens 232 Franken. Im Betrag sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:

Bei Durchführung im Auftrag eines anderen 232 Fr.

Bei Durchführung ohne Auftrag eines anderen 213 Fr. – Zuschlag pro zusätzliche Probenentnahme bis Maxi- 6 Fr. malpoolgrösse 25 3.3 Sars-CoV-2-Selbsttests 3.3.1 Der Bund übernimmt die Kosten von maximal fünf Sars-CoV-2-Selbsttests pro Person innerhalb von 30 Tagen. 3.3.2 Für einen Sars-CoV-2-Selbsttest übernimmt er höchstens 12 Franken. Im Betrag sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:

Für den Sars-CoV-2-Selbsttest, nur das Testmaterial, 12 Fr. darin enthalten: der Fabrikabgabepreis, ein Zuschlag von

% auf den Fabrikabgabepreis sowie die Mehrwertsteuer zu einem Satz von7,7 %

4 Limitationen

4.1 Werden bei einer Person am gleichen Tag sowohl eine molekularbiologische

Analyse auf Sars-CoV-2 nach Ziffer 1.1 als auch eine Analyse auf Sars-CoV- 2-Antikörper nach Ziffer 1.3 durchgeführt, so übernimmt der Bund den Kostenanteil für die Probenentnahme nach den Ziffern1.1.3 Buchstabe a und 1.3.3 Buchstabe a sowie denjenigen für die Auftragsabwicklung, die Overheadkosten und das Probenentnahmematerial nach den Ziffern1.1.3 Buchstabe b und 1.3.3 Buchstabe b nur einmal.

4.2 Werden bei einer Person am gleichen Tag sowohl eine molekularbiologische

Analyse auf Sars-CoV-2 nach Ziffer 1.1 als auch eine immunologische Analyse auf Sars-CoV-2-Antigene oder ein Sars-CoV-2-Schnelltest zur Fachanwendung gemäss diagnostischem Standard oder gemäss Screening-Standard nach Ziffer 1.4 durchgeführt, so übernimmt der Bund den Kostenanteil für die Probenentnahme nach den Ziffern1.1.3 Buchstabe a und 1.4.4 Buchstabe a nur einmal.

4.3 Werden bei einer Person sowohl eine molekularbiologische Analyse auf Sars-

CoV-2 nach Ziffer 1.1 als auch ein molekularbiologischer Nachweis einer oder mehrerer besorgniserregender Sars-CoV-2-Varianten nach Ziffer 1.5 oder eine Sequenzierung auf Sars-CoV-2 nach Ziffer 1.6 vom selben Leistungserbringer durchgeführt, so übernimmt der Bund den Kostenanteil für die Auftragsabwicklung und die Overheadkosten nach den Ziffern1.1.3 Buchstabe b und 1.5.3 beziehungsweise1.6.3 nur einmal. 4.4 Bei Analysen auf Sars-CoV-2, bei denen die Probenentnahme durch die getestete Person selbst durchgeführt werden kann, darf die Probenentnahme nicht verrechnet werden.