531.215.31
Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
vom 6. Juli 1983 (Stand am 1. September 2013)
Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 8, 27, 52, 55 und 57 des Landesversorgungsgesetzes vom 8. Oktober 19822 (LVG),3 verordnet:
Art. 14 Obligatorische Lagerpflicht
Die im Anhang aufgeführten Waren sind zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit Arzneimitteln der obligatorischen Pflichtlagerhaltung unterstellt.
Art. 25 Lagerpflicht des ersten Inverkehrbringers
Lagerpflichtig ist, wer Waren gemäss Anhang als Handelsfirma oder Produzent zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringt, indem er solche Waren einführt oder verarbeitet.
Lagerpflichtige haben mit dem Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) einen obligatorischen Pflichtlagervertrag abzuschliessen (Art. 8 Abs. 5 LVG). Das BWL kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien, wenn sie sich schriftlich verpflichten, die gleichen finanziellen Leistungen zu erbringen, wie sie sich aus einem Pflichtlagervertrag ergäben.
Der Lagerpflichtige hat während der Vertragsdauer innerhalb des schweizerischen Zollgebietes ein Pflichtlager an Waren nach Absatz 1 zu halten.
Als Inland gelten das schweizerische Staatsgebiet und die Zollanschlussgebiete, nicht jedoch die Zollausschlussgebiete.
AS 1983 1004
Art. 36 Meldepflichten
Wer Waren nach Artikel 1 zum ersten Mal in Verkehr bringt, muss der Treuhandstelle der Schweizerischen Heilmittel-Pflichtlagerhalter (TSH)7 unverzüglich und unaufgefordert davon Kenntnis geben.
Wer zur Pflichtlagerhaltung verpflichtet ist, hat der TSH8 nach den Weisungen des BWL periodisch über Art und Menge der in Verkehr gebrachten Güter Meldung zu erstatten.
Die TSH9 gibt ihrerseits dem BWL im Hinblick auf den Abschluss, die Änderung oder die Aufhebung eines Pflichtlagervertrags vom Inhalt dieser Meldungen Kenntnis.
Art. 410 Feststellen der Lagerpflicht
Das BWL stellt in strittigen Fällen gestützt auf die Meldungen der TSH11 gegenüber dem Inverkehrbringer durch Verfügung fest:
die Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags über Waren nach Artikel 1;
den Zeitpunkt der Anlegung des Pflichtlagers;
den Wegfall der Lagerpflicht.
Die Eidgenössische Zollverwaltung und das Schweizerische Heilmittelinstitut erteilen dem BWL in geeigneter Weise die erforderlichen Auskünfte über Einfuhren von Waren nach Artikel 1.
Art. 512 Pflichtlagervertrag
Die Einzelheiten der Pflichtlagerhaltung werden durch einheitlich lautende Verträge zwischen dem BWL und den Pflichtlagerhaltern geregelt.
Art. 613 Ausmass und Qualität der Pflichtlager
Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF)14 bestimmt nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise:
Heute: Helvecura Genossenschaft (Helvecura)
Heute: Helvecura
Heute: Helvecura
Heute: Helvecura
Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (SR 170.512.1) auf den1. Jan. 2013 angepasst. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.
diejenigen Waren des Anhangs, die an Pflichtlager gelegt werden müssen;
das Ausmass und die Qualität der Pflichtlager sowie die Bemessungsgrundlagen, nach denen der Umfang der Pflichtlager der einzelnen Halter festgelegt wird.
Art. 715 Periodische Meldungen
Der Pflichtlagerhalter muss periodisch nach den Weisungen des BWL seine gesamten Lagerbestände (Pflichtlager und freiwillig angelegte Vorräte) an den im Anhang aufgeführten Waren melden.
Art. 816 Kontrollen
Das BWL kann zur Feststellung der Lagerpflicht jederzeit Einsicht in Geschäftsunterlagen von Firmen und Betrieben nehmen und deren Geschäftsräumlichkeiten, Plätze, Lagerräume, Silos und Transportmittel überprüfen und kontrollieren.
Das BWL kann die Überprüfung der Voraussetzungen der Lagerpflicht sowie die damit verbundenen Befugnisse der TSH17 oder Dritten übertragen.
Art. 9 Schlussbestimmungen
Das BWL vollzieht diese Verordnung. Das WBF kann nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise den Anhang ändern.18
Der Bundesratsbeschluss vom 30. Dezember 197019 über die Vorratshaltung an Antibiotika wird aufgehoben.
Diese Verordnung tritt am1. September 1983 in Kraft.
Heute: Helvecura
[AS 1970 1672, 1975 1035] Anhang20 (Art. 1) Warenliste 1. Antibiotika Zolltarifnummer21 bzw. Code gemäss Warenbezeichnung Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC-Code)22 ex 2309.9089, 9090 Antibiotika und antibiotisch wirkende Zubereitungen für die Tierfütterung ex 2933.4900 antibiotisch wirkende Substanzen ex 2933.5920, 9910 antibiotisch wirkende Substanzen ex 2934.9920 antibiotisch wirkende Substanzen 2941.1000/9000 Antibiotika ex 3003.1000/2000 Antibiotikahaltige und antibiotisch wirkende Arzneiwaren, auch für die Veterinärmedizin (rein) ex 3004.1000/2000 Antibiotikahaltige und antibiotisch wirkende Arzneiwaren, auch für die Veterinärmedizin (mit anderen Arzneistoffen gemischt) J04A Medikamente zur Behandlung der Tuberkulose 2. Virostatika ATC-Code Warenbezeichnung J05AH Neuraminidase-Hemmer 3. Starke Analgetika und Opiate ATC-Code Warenbezeichnung N02AA01 Morphin N02AA03 Hydromorphon
Das Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC-Code) kann in der offiziellen englischen Fassung unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index ATC-Code Warenbezeichnung N02AA04 Nicomorphin N02AA05 Oxycodon N02AA51 Morphin, Kombinationen N02AA55 Oxycodon, Kombinationen N02AB02 Pethidin N02AB03 Fentanyl N02AB52 Pethidin, Kombinationen, exkl. Psycholeptika N02AB72 Pethidin, Kombinationen mit Psycholeptika N02AC52 Methadon, Kombinationen, exkl. Psycholeptika N02AG01 Morphin und Spasmolytika N02AG03 Pethidin und Spasmolytika N02AG04 Hydromorphon und Spasmolytika N07BC02 Methadon