Verordnung des EDI
über Gegenstände für den Schleimhaut-,
Haut- und Haarkontakt sowie über Kerzen,
Streichhölzer, Feuerzeuge und Scherzartikel
(Verordnung über Gegenstände für den Humankontakt)¹

Gegenstände, die während längerer Zeit unmittelbar mit der Haut in Berührung kommen, wie Ohrringe, Brillengestelle, Halsketten, Armbänder und -ketten, Fuss- und Fingerringe, Gehäuse von Armbanduhren, Uhrarmbänder und deren Schliessvorrichtungen, Nieten und -knöpfe, Reissverschlüsse, Spangen und Metallmarkierungen, die in Kleidungsstücken verwendet werden, sowie Gürtelschnallen dürfen nicht mehr als 0,5 µg Nickel pro cm² und Woche abgeben.

Sind Gegenstände nach Absatz 1 mit einem Überzug versehen, so muss dieser so beschaffen sein, dass der Grenzwert bei normaler Verwendung des Gegenstandes während eines Zeitraums von zwei Jahren nicht überschritten wird.¹²

Erstlingsstecker und übrige Stecker, die in durchstochene Ohren oder andere durchstochene Körperteile eingeführt werden, dürfen nicht mehr als 0,2 µg Nickel pro cm² und Woche abgeben. Dies gilt auch für die Verschlussteile.¹³

Bei Gegenständen nach den Absätzen 1–3, die mit den in Anhang 1 aufgeführten technischen Normen übereinstimmen, wird vermutet, dass sie die in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen erfüllen, soweit diese von diesen Normen abgedeckt sind.¹⁴

Schmuck- und Fantasieschmuckerzeugnisse, wie Haarschmuck, Armbänder, Halsketten, Ringe, Piercings, Armbanduhren, Broschen und Manschettenknöpfe, dürfen in ihren von aussen zugänglichen Metallteilen Cadmium nicht in einer Konzentration von 0,01 oder mehr Gewichtsprozent enthalten.¹⁶

Absatz 1 gilt nicht für gebrauchte Gegenstände nach Artikel 1 Absatz 4 Buchstabe a des Bundesgesetzes vom 12. Juni 2009¹⁷ über die Produktesicherheit.

Gegenstände nach Artikel 2a Absatz 1 dürfen in ihren von aussen zugänglichen Metallteilen Blei nicht in einer Konzentration von 0,05 oder mehr Gewichtsprozent enthalten.¹⁹

Absatz 1 gilt nicht für gebrauchte Gegenstände nach Artikel 1 Absatz 4 Buchstabe a des Bundesgesetzes vom 12. Juni 2009²⁰ über die Produktesicherheit.

Als Piercing wird das Durchstechen von Körperteilen, z.B. Ohrläppchen, zwecks Einführung eines Schmuckgegenstandes bezeichnet.

Als Tätowierung wird das Einbringen (Mikroimplantieren) von Farbpigmenten in die Dermis-Schicht der Haut mittels speziellen Nadeln und dafür entwickelten Tätowiermaschinen verstanden. Die dabei entstehenden Bilder und Ornamente haben Bestand für die restliche Lebensdauer der tätowierten Person.

Als Permanent-Make-up wird das Einbringen (Mikroimplantieren) von Farbpigmenten in die Dermis-Schicht der Haut verstanden; die Beständigkeit der verwendeten Farbpigmente ist geringer als bei der Tätowierung.

Als steril im Zusammenhang mit Produkten dieses Abschnittes wird die Abwesenheit von lebensfähigen Organismen, einschliesslich Viren, verstanden.

Personen, die Piercings, Tätowierungen und Permanent-Make-up an Drittpersonen anbringen, haben alle zumutbaren Vorkehrungen zu treffen, damit keine Infektionen übertragen werden können.

Piercing dürfen zu keiner bleibenden Verfärbung der Haut führen.

Tätowierfarben und Farben für Permanent-Make-up dürfen bei bestimmungsgemässer Anwendung die Gesundheit der Konsumentinnen und Konsumenten nicht gefährden.

Sie dürfen keine der folgenden Stoffe enthalten:

1. ²¹aromatische Amine gemäss Anhang 1a und Azofarbstoffe oder Pigmente, die durch reduktive Spaltung aromatische Amine gemäss Anhang 1a bilden; Artikel 21 gilt sinngemäss;

2. Farbstoffe gemäss Anhang 2;

3. Stoffe gemäss Artikel 54 Absatz 1 LGV;

4. Farbstoffe gemäss Artikel 54 Absatz 3 LGV, die:

   1. nur in abzuspülenden Mitteln verwendet werden dürfen,

   2. nicht in Mitteln verwendet werden dürfen, die auf Schleimhäute aufgetragen werden, oder

   3. nicht in Augenmitteln verwendet werden dürfen;

5. Stoffe, die nach der in Anhang 2 Ziffer 1 der Chemikalienverordnung vom 5. Juni 2015²⁵ genannten Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) der Kategorie 1A, 1B oder 2 eingestuft werden;

6. Aroma- und Riechstoffe.

Sie dürfen Schwermetalle und bestimmte weitere Stoffe höchstens bis zu den in Anhang 2a aufgelisteten Konzentrationen enthalten.²⁶

Ist in Tätowier- oder Permanent-Make-up-Farben Chrom(VI) in Spuren nachweisbar, so muss auf der Packung folgender Warnhinweis angebracht werden: «Enthält Chrom. Kann allergische Reaktionen auslösen».²⁷

Ist in Tätowier- oder Permanent-Make-up-Farben Nickel in Spuren nachweisbar, so muss auf der Packung folgender Warnhinweis angebracht werden: «Enthält Nickel. Kann allergische Reaktionen auslösen».²⁸

In Tätowierfarben und Permanent-Make-up-Farben dürfen nur Konservierungsstoffe eingesetzt werden, die nach Artikel 54 Absatz 4 LGV für Produkte, die auf der Haut verbleiben, zugelassen sind.²⁹

Tätowierfarben und Permanent-Make-up-Farben müssen so hergestellt und abgepackt werden, dass Keimfreiheit bis zum erstmaligen Gebrauch gewährleistet ist. Nach dem Öffnen der Packung sind alle Vorkehrungen zu treffen, damit jegliche mikrobielle Kontamination ausgeschlossen bleibt.³¹

Erstlingsstecker müssen beim erstmaligen Einführen steril sein.

Apparate und Instrumente für Piercing, Tätowierung und Permanent-Make-up oder Teile davon müssen, sofern sie in die Haut von Konsumentinnen und Konsumenten eindringen, steril sein.

Behälter von Tätowier- und Permanent-Make-up-Farben müssen mindestens folgende Angaben aufweisen:

1. Name und Adresse der Person oder Firma, die die Farbe herstellt, einführt, abpackt, abfüllt oder abgibt;

2. die Zusammensetzung in mengenmässig absteigender Reihenfolge, nach einer gebräuchlichen Nomenklatur (IUPAC, CAS, INCI oder CI);

3. das Warenlos;

4. das Mindesthaltbarkeitsdatum (mit Angabe von Monat und Jahr), bis zu dem die Farbmittel ihre spezifischen Eigenschaften unter angemessenen Aufbewahrungsbedingungen behalten;

5. die Aufbewahrungsbedingungen, die eingehalten werden müssen, damit die angegebene Mindesthaltbarkeit gewährleistet ist;

6. nötigenfalls Gebrauchs- und Warnhinweise.

Verpackungen von Piercing-Schmuck müssen folgende Angaben enthalten:

1. Name und Adresse der Person oder Firma, die den Piercing-Gegenstand herstellt, einführt, abpackt oder abgibt;

2. Erstlingsstecker müssen als solche gekennzeichnet werden.

Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sowie über die Materialzusammensetzung von Piercing-Schmuck sind der Konsumentin oder dem Konsumenten auf Verlangen zugänglich zu machen.

Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) kann berufsspezifische Richtlinien zur Guten Arbeitspraxis für Piercing, Tätowierung und Permanent-Make-up begutachten und zur Anwendung empfehlen.

Von afokalen kosmetischen Kontaktlinsen, die den in Anhang 3 genannten Normen entsprechen, wird vermutet, dass sie die Sicherheitsanforderungen erfüllen.

Auf der Verpackung von afokalen kosmetischen Kontaktlinsen müssen zum Zeitpunkt der Abgabe an Konsumentinnen und Konsumenten folgende Angaben angebracht sein:

1. Name und Adresse der Person oder Firma, die die afokale kosmetische Kontaktlinse herstellt, einführt, abpackt oder abgibt;

2. das Warenlos;

3. das Datum, bis zu dem die afokale kosmetische Kontaktlinse an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden darf, anzugeben mit Monat und Jahr.

Auf der Verpackung oder dem Beipackzettel müssen zusätzlich folgende Angaben enthalten sein:³⁵

1. die maximale Gebrauchs- oder Nutzungsdauer einer kosmetischen Kontaktlinse (z.B. «Ein-Tages-Kontaktlinsen»);

2. die Pflegeanleitung für afokale kosmetische Kontaktlinsen, die für den Mehrfachgebrauch bestimmt sind;

3. ein Hinweis, dass:

   1. die tägliche individuelle Tragedauer der afokalen kosmetischen Kontaktlinsen bei der Abgabe an die Konsumentin oder den Konsumenten durch die Fachperson festzulegen ist,

   2. afokale kosmetische Kontaktlinsen nicht zur Korrektur einer Fehlsichtigkeit geeignet sind,

   3. afokale kosmetische Kontaktlinsen die Fahrtüchtigkeit einschränken können,

   4. Sitz und Passform von afokalen kosmetischen Kontaktlinsen regelmässig durch Fachpersonen überprüft werden sollten,

   5. afokale kosmetische Kontaktlinsen kein Ersatz für Sonnenbrillen sind,

   6. afokale kosmetische Kontaktlinsen nur aus ungeöffneten und unbeschädigten Originalverpackungen verwendet werden dürfen.

Die Angaben nach Absatz 2 können durch international gebräuchliche Piktogramme gemäss den Normen nach Anhang 3 ersetzt werden.

Wer afokale kosmetische Kontaktlinsen herstellt oder einführt, muss eine Konformitätsbescheinigung vorlegen können, aus welcher hervorgeht, dass das Produkt auf eine Übereinstimmung mit den Normen nach Anhang 3 geprüft worden ist.

Die Konformitätsbescheinigung muss in einer Amtssprache oder in Englisch abgefasst sein und folgende Angaben enthalten:

1. eine Beschreibung der afokalen kosmetischen Kontaktlinse (Artikelnummer und weitere sachdienliche Angaben);

2. Name und Adresse der Person, welche die Konformitätsbescheinigung unterzeichnet;

3. Aufbewahrungsort der Untersuchungsberichte.

Sie muss ab der Herstellung der afokalen kosmetischen Kontaktlinse während fünf Jahren vorgelegt werden können. Bei Serienanfertigungen beginnt die Frist mit der Fertigstellung des letzten Exemplars zu laufen.

Dieser Abschnitt gilt für Gebrauchsgegenstände für Säuglinge und Kleinkinder bis 36 Monate.

Als «Babyartikel» im Sinne dieses Abschnitts gilt jedes Erzeugnis, das dazu bestimmt ist, bei Säuglingen den Schlaf, die Entspannung, die Hygiene oder die Mahlzeitenzufuhr zu fördern.³⁷

Babyartikel dürfen nicht mehr als 0,1 Massenprozent (Summengrenzwert) folgender Phthalsäureester enthalten: Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP³⁹), Dibutylphthalat (DBP⁴⁰), Diisobutylphthalat (DIBP⁴¹) und Benzylbutylphthalat (BBP⁴²).⁴³

Babyartikel, die von den Säuglingen und Kleinkindern in den Mund genommen werden können, dürfen nicht mehr als 0,1 Massenprozent (Summengrenzwert) folgender Phthalsäureester enthalten: Di-isononylphthalat (DINP⁴⁴), Di-isodecylphthalat (DIDP⁴⁵) und Di-n-octylphthalat (DNOP⁴⁶).

Flaschen- und Beruhigungssauger dürfen an ein Speichelsimulans höchstens abgeben:

1. N-Nitrosamine: 0,01 mg pro kg Elastomer- oder Gummiteile;

2. N-nitrosierbare Stoffe: 0,1 mg pro kg Elastomer- oder Gummiteile.

...⁴⁸

Trinkflaschen für Säuglinge und Kleinkinder müssen eine Warnaufschrift tragen, die vor Zahnschäden durch Dauerkonsum («Dauernuckeln») gezuckerter oder süss-saurer Getränke warnt. ...⁵⁰

Artikel für Säuglinge und Kleinkinder dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn einer ihrer Bestandteile aus Kunststoff oder Gummi mehr als 0,5 mg/kg
eines der in Anhang 2.9 Ziffer 2 Absatz 1 Buchstabe d Ziffer 2 der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom 18. Mai 2005⁵² (ChemRRV) aufgeführten polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe (PAK) enthält.

Von Gebrauchsgegenständen für Säuglinge und Kleinkinder, die den in Anhang 4 genannten Normen entsprechen, wird vermutet, dass sie die Sicherheitsanforderungen erfüllen.

Dieser Abschnitt gilt für textile Materialien nach Artikel 64 Absatz 1 LGV.

Textile Materialien dürfen nicht derart entflammbar und brennbar sein, dass von ihnen ein unverhältnismässig grosses Risiko ausgeht.

Kleidungsstücke und Garne zur Herstellung von Kleidungsstücken dürfen nicht so beschaffen sein, dass eine schnelle Flammenausbreitung auf der Oberfläche des Textils möglich ist, ohne dass die Grundstruktur des Materials zu diesem Zeitpunkt brennt («surface flash»).

Anhang 5 bezeichnet technische Normen, die geeignet sind, die Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2 zu konkretisieren. Bei der Nachführung dieses Anhangs (Art. 27 Abs. 1) bezeichnet das BLV soweit möglich international harmonisierte Normen.⁵⁶

Die in Anhang 6 aufgeführten textilen Materialien und Ledererzeugnisse und die gefärbten Teile davon dürfen keine Azofarbstoffe enthalten, die durch reduktive Spaltung einer oder mehrerer Azogruppen eines oder mehrere der in Anhang 7 aufgeführten aromatischen Amine in einer Konzentration von mehr als 30 mg/kg freisetzen können.⁶⁰

Zur Bestimmung der aromatischen Amine nach Anhang 7 sind die in Anhang 8 festgelegten technischen Normen anzuwenden.

Für die Behandlung von textilen Materialien dürfen folgende Stoffe nicht verwendet werden:

1. Arsen und seine Verbindungen;

2. Blei und seine Verbindungen;

3. ⁶¹...

...⁶²

Die Konzentration von Zinn aus Dioctylzinnverbindungen darf in folgenden Gegenständen 0,1 Massenprozent nicht übersteigen:

1. textile Materialien;

2. Handschuhe;

3. Schuhe und Teile davon;

4. Babyartikel einschliesslich Windeln;

5. Damenhygieneartikel.⁶³

Die im Anhang XVII Eintrag 72 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (EU-REACH-Verordnung)⁶⁴ aufgeführten textilen Materialien und Schuhe dürfen keine Stoffe in einer in homogenem Material gemessenen Konzentration enthalten, die gleich hoch oder höher ist als für diesen Stoff in der Anlage 12 EU-REACH-Verordnung angegeben ist.⁶⁵

Die Zulässigkeit der Verwendung von weiteren Stoffen, insbesondere von Flammschutzmitteln, richtet sich nach der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom 18. Mai 2005⁶⁶.

Kordeln und Zugbänder an Kleidungsstücken für Kinder bis zum Alter von 14 Jahren müssen derart beschaffen sein, dass die Gefahr durch Hängenbleiben, Strangulation oder Verletzung so gering wie möglich gehalten wird.

Von Kordeln und Zugbändern gemäss Absatz 1, die den in Anhang 8a genannten Normen entsprechen, wird vermutet, dass sie die Sicherheitsanforderungen erfüllen.