registres_recommandations_fr.pdf
RECOMMANDATIONS CONCERNANT LA CRÉATION ET LA GESTION DE REGISTRES DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ
Éditeurs : ANQ, FMH, H+, ASSM, Médecine Universitaire Suisse Septembre 2023, version 2.1
1 Cf. p. ex. https://register-schweiz.fmh.ch/fr
2 Cf. document de base de la DDQ Registres médicaux: où se trouve la clé du succès? Bulletin des médecins suisses 2012;93(35) : 1253 ss. 3 Différentes définitions existent dans la littérature. La définition utilisée ici se fonde sur le document de base Registres médicaux: où se trouve la clé du succès? Bulletin des médecins suisses 2012;93(35) : 1253 ss. Les cohortes sont également considérées comme des registres si elles correspondent aux présentes recommandations.
RECOMMANDATIONS
Les recommandations présentées ci-après s’appliquent aux registres médicaux selon la définition dans le chapitre « Contexte ». Lors de leur application, il convient également de tenir compte de l’objectif, de la portée et du champ d’application du registre concerné. Ces recommandations servent à la fois à évaluer les registres en cours de planification ou d’élaboration et les registres déjà existants et sont donc formulées de manière générale. Leur importance peut varier en fonction du but et de la mission du registre.
1 Conception d’un registre
Critère Commentaire 4
1.1 Les arguments exposant la Les raisons qui justifient la nécessité du registre sont présentées nécessité du registre sont de manière compréhensible (incidence/prévalence d’une maladie, présentés (importance clinique, qualité de l’indication, comparaisons qualitatives entre établissements importance de santé publique). pour le pilotage étatique, etc.).
Le registre a le potentiel d’apporter des réponses – aussi bien aux patients qu’aux organismes de santé publique – à des problèmes/enjeux relevant de la santé. Les arguments dans ce sens sont présentés.
La nécessité d’un registre dans le domaine concerné et l’absence de solutions alternatives (p. ex. études) sont motivées.
Le rapport entre les coûts et l’utilité est adéquat et exposé de manière compréhensible.
1.2 Le but, le mandat (mission) et L’utilité directe ou du moins indirecte pour les fournisseurs de soins ou l’utilité du registre sont décrits des tiers (p. ex. Confédération, cantons) et pour les patients est motivée explicitement : de manière détaillée. a) pour les patientes et patients ; Les parties prenantes sont définies. b) pour toutes les autres parties prenantes.
1.3 Les conditions-cadres Les bases contractuelles et/ou légales existent et sont présentées. juridiques sont clarifiées. Les conditions-cadres juridiques importantes pour le registre (p. ex. lois cantonales et fédérales sur la protection des données, loi sur la statistique fédérale, loi sur l’assurance-maladie, loi sur les produits thérapeutiques, loi sur les épidémies, loi relative à la recherche sur l’être humain, loi sur l’enregistrement des maladies oncologiques, loi sur la transplantation, loi sur le dossier électronique du patient, etc.) ont été clarifiées au préalable.
Lors du démarrage du relevé, les autorisations et examens préalables requis (p. ex. protection des données, Commission d’éthique,) ont été obtenus. Un examen préalable du registre est établi pour la Commission d’éthique. Pour cela, il est nécessaire de déposer le procès-verbal ou le règlement du registre sur le portail Basec https://submissions.swissethics.ch/en/.
4 Les commentaires s’entendent comme une aide à l’application ; il s’agit d’exemples démontrant comment le critère en question peut être appliqué.
Critère Commentaire
1.4 L’intégration nationale et Avant de créer un registre, les connexions avec des registres nationaux/ internationale du registre internationaux existants et/ou la coopération avec d’autres registres ont est clarifiée. été examinées et entreprises dans la mesure où rien ne s’y oppose. (Pour les registres existants, voir aussi : https://register-schweiz.fmh.ch/fr)
Il est précisé s’il s’agit d’un registre régional, national ou international.
En cas de participation obligatoire, l’instance qui délivre le mandat est indiquée.
Les clarifications préalables concernant les données déjà existantes ont été effectuées afin d’éviter tout doublon.
1.5 Les responsables du finance- Le contexte dans lequel les mandants, les responsables du financement ment et les éventuels liens et et les gestionnaires du registre (p. ex. autorités, fournisseurs de soins, ONG, conflits d’intérêts sont présentés sociétés professionnelles) évoluent et les éventuels conflits d’intérêts de manière transparente. sont présentés de manière transparente.
1.6 La conception et le financement Un concept de financement détaillé a été établi. à long terme sont assurés, Le financement du registre est présenté de manière claire et transparente, un concept de financement les responsables du financement sont connus. a été établi. Le calcul des coûts tient compte de la conception initiale du registre (infrastructure, banque de données, coûts de la formation des utilisateurs, etc.) et de sa gestion à long terme (évaluations périodiques et analyses).
Les mandants et les gestionnaires du registre doivent clarifier la responsabilité du financement et l’harmoniser avec les buts du registre, à savoir : Le coût/financement des parties relevant de la LAMal est chiffré en détail afin de respecter l’obligation de ventiler les coûts imputables et de les affecter (p. ex. à la recherche). Si la participation au registre est obligatoire (obligation étatique ou contractuelle), il convient de clarifier comment la collecte des données de registres soumis à d’autres dispositions légales que la LAMal (p. ex. loi sur les épidémies, loi sur l’enregistrement des maladies oncologiques, etc.) est financée. Si la structure est modulaire (p. ex. des parties obligatoires et des parties facultatives), le financement des différents modules est présenté de manière transparente.
Le temps nécessaire au relevé et au traitement des données – aussi bien pour les participants que pour les gestionnaires – fait l’objet d’une estimation.
Les coûts liés à l’élaboration des documents d’accompagnement, comme les règlements pour les utilisateurs et les données, les concepts d’évaluation, les rapports périodiques et les publications, ainsi que les coûts de la validation des données ont été calculés.
Le cas échéant, les ressources nécessaires pour la gestion du registre en plusieurs langues (programmation, banques de données de produits, manuels, etc.) et pour sa gestion avec un service d’assistance en plusieurs langues ont été prises en compte.
Critère Commentaire
1.7 Les objectifs et les tâches du Le but et les tâches du registre sont clairement définis et les questions registre sont clairement définis. auxquelles celui-ci est censé répondre sont formulées.
Les conditions de participation / les dispositions relatives à l’obligation (registre facultatif ou obligatoire) sont définies.
Le type de relevé / le volume des données (saisie complète ou partielle) est défini et motivé.
La durée (limitée ou illimitée) du registre est définie.
1.8 L’organisation du registre est Un concept décrivant l’organisation ainsi que les principaux contenus et clairement présentée dans un tâches du registre a été élaboré. concept/règlement. Tous les acteurs concernés sont impliqués dans la conception du registre ; leurs rôles et responsabilités sont clairement définis.
Le mandant et l’exploitant du registre ainsi que les autres acteurs impliqués, de même que leurs rôles et responsabilités respectives, sont clairement présentés dans le concept.
Un échange régulier avec les parties prenantes compétentes est encouragé.
Dans la mesure du possible, la structure d’un registre est toujours conçue de manière modulaire (modules pour différentes utilisations).
Le registre est structuré de telle sorte qu’il soit possible d’apporter des modifications/compléments motivés aux objectifs et aux tâches (p. ex. ajout de patient reported outcomes) (flexibilité).
2 Compétences relatives à la gestion du registre
Critère Commentaire
2.1 Les compétences des Les compétences des gestionnaires du registre correspondent gestionnaires du registre aux objectifs de celui-ci. Les gestionnaires du registre disposent correspondent aux objectifs. de l’expérience décrite ci-après.
La forme de l’échange institutionnalisé entre les spécialistes cliniques/ ambulatoires, les statisticiens et les fournisseurs et développeurs de logiciels est décrite.
2.2 Les compétences spécialisées L’instance chargée de la gestion du registre garantit qu’elle dispose sont assurées (compétences des compétences spécialisées et de l’expérience requises dans le domaine méthodologiques, expérience concerné. clinique dans le domaine Les compétences requises pour la direction de projet, l’assistance, concerné). l’assurance-qualité, l’analyse et l’interprétation des données ainsi que la rédaction de rapports sont disponibles.
2.3 Les compétences techniques L’instance chargée de la gestion du registre garantit qu’elle dispose de sont garanties (conception personnes connaissant les processus et ayant les compétences informatiques du registre, processus, et technologiques requises, et que ces personnes sont associées de manière logistique, qualité et sécurité contraignante à l’organisation du projet. de la banque de données). L’expérience en matière de fichiers de données complexes et volumineux est garantie.
3 Protection et souveraineté des données
Critère Commentaire
3.1 Un concept de protection des Les points suivants doivent être analysés. Ils ne sont toutefois données règle toutes les mesures pas exhaustifs et ne concernent pas tous les registres : requises pour le respect des dispositions légales (fédérales et cantonales) en matière de protection des données. Un règlement des données a été établi pour régler les aspects suivants :
a) Protection de la personnalité : Le système de documentation utilisé est compatible avec description des procédures les dispositions légales. d’anonymisation et de cryptage La nécessité d’un consentement écrit de la patiente ou du patient des données, information aux a été examinée. patients, consentement et droit de consulter les données, Le courrier d’information aux patients et la déclaration de consentement marche à suivre en cas de (oral ou écrit) ont été rédigés sur la base des standards actuels et tiennent rétractation et conservation compte des dispositions légales. des données. La question de la gestion des données en l’absence de consentement de la patiente ou du patient est réglée.
La nécessité et les procédures de cryptage et/ou d’anonymisation des données personnelles sont décrites de manière compréhensible.
L’identification ou la ré-identification de la patiente ou du patient est garantie en cas de nécessité.
Le droit de consulter les données est garanti pour la patiente ou le patient.
La marche à suivre en cas de rétractation de la patiente ou du patient est réglée.
La conservation des données est réglée.
b) Sécurité technique des données. Le registre repose sur une architecture sécurisée selon les principes Security by Design. Cela inclut tous les processus de bout en bout, de la livraison des données à l’utilisation des données sur les terminaux.
Les mesures relatives à la sécurité des données sont régulièrement évaluées et mises à jour sur le plan technique (chaque année).
Toutes les violations de la sécurité des données – constatées ou suspectées – sont immédiatement rapportées à la personne responsable du registre, analysées, et les causes et les résultats documentés.
L’accès aux données et à l’infrastructure du registre repose sur les techniques les plus récentes en matière de sécurité.
La livraison des données au registre se fait par le biais de connexions sécurisées.
Les exigences relatives aux terminaux (PC) et à la connexion au registre sont réglementées.
Les sous-traitants sont soumis aux mêmes mesures de sécurité informatique que les gestionnaires du registre.
c) Accès aux données/souveraineté Toutes les sources de données (p. ex. données administratives/officielles, des données/droit de consulter différents départements, formulaires, appareils d’analyse) sont identifiées et droits d’accès/utilisation des et la responsabilité du relevé définie. données par des tiers. Les droits de consultation et d’accès sont définis de manière explicite et décrits dans un contrat de coopération entre les acteurs impliqués et/ou dans le règlement des données.
Le fournisseur qui exploite le registre désigne un nombre minimum de personnes qui ont accès aux données brutes.
La souveraineté, la transmission et l’utilisation des données par des tiers sont définies.
Les conditions d’utilisation des données à des fins de recherche sont clarifiées et les procédures nécessaires à cet effet définies (examen des demandes et transmission des données aux personnes chargées de recherche.)
Les règlementations nécessaires pour tous les aspects de la protection des données mentionnés sont décrites dans des concepts/règlements ad hoc et accessibles à toutes les personnes qui participent au registre.
4 Collecte des données 5
Critère Commentaire
4.1 Les variables à collecter Le relevé est adapté à l’objectif (aussi court que possible et aussi détaillé sont clairement définies et que nécessaire). correspondent aux objectifs. Les variables à collecter sont validées scientifiquement et significatives sur le plan clinique, et décrivent exactement les valeurs cibles (p. ex. indicateur de qualité).
Les catégories d’exposition et de résultats sont validées, standardisées et reconnues internationalement.
Les principales variables démographiques sont prises en compte.
Les critères d’inclusion et d’exclusion de l’échantillon (population cible) sont définis.
Les variables cliniques et anamnestiques requises sont prises en compte.
Les principales variables procédurales sont prises en compte (p. ex. type d’intervention et autres détails importants sur l’intervention ayant une incidence sur le résultat).
Les variables de risques influant sur le résultat sont identifiées (pour l’ajustement aux risques).
Une harmonisation aussi large que possible des variables est visée à l’aide des nomenclatures de définitions consolidées.
Le type et le nombre d’instruments utilisés pour le relevé (instruments d’évaluation, questionnaires, etc.) sont présentés de manière claire et correspondent aux objectifs poursuivis.
Les instruments de saisie sont valides et fiables et renvoient à la littérature correspondante.
5 Par « collecte des données », on entend l’ensemble du processus, de la collecte des données auprès de la patiente ou du patient jusqu’à la mise à disposition des données corrigées et plausibilisées.
4.2 Les structures techniques sont Dans la mesure du possible, les plateformes, interfaces et logiciels informatiques adéquates et évolutives. utilisés sont déjà bien établis ; ils sont compatibles avec la cybersanté et peuvent être utilisés par la recherche.
Les interfaces requises en vue d’une participation au registre efficace et, selon les possibilités, entièrement automatisée sont présentes.
Dans la mesure du possible, le registre a une structure modulaire (jeu de données minimal, modules pour l’assurance-maladie, l’assurance-accidents et les autres assurances sociales, module pour la recherche, etc.). Cela est nécessaire pour les différents financements et permet une participation ciblée. En outre, cela permet de participer simultanément au registre et aux programmes locaux ou régionaux de recherche ou d’assurance-qualité et d’éviter des redondances en raison de changements de système ou de médias.
Le logiciel utilisé offre la flexibilité nécessaire pour compléter les données de base, que ce soit sous la forme de modules complémentaires durables pour les participants intéressés ou de modules complémentaires temporaires pour des études.
Le portail du registre offre des fonctions complémentaires permettant une utilisation autonome des données par les participants ou leur donnant un accès anonyme et limité au pool de données.
Le logiciel utilisé dispose de fonctions administratives, d’une saisie des données conviviale, d’une attribution des rôles et des profils par niveau et des possibilités de partager les données.
Le logiciel utilisé dispose des fonctions nécessaires pour assister les participants dans leurs activités et pour gérer les données de manière centralisée.
Si un registre comporte des composantes supplémentaires telles que la possibilité d’intégrer des examens supplémentaires ou des questionnaires remplis directement par les patients, il doit proposer des fonctions de planification et d’administration adaptées afin d’en améliorer la gestion et d’offrir une meilleure vue d’ensemble de ces composantes.
4.3 Le rattachement à des données La compatibilité avec les données administratives/officielles et la possibilité administratives/officielles, à d’intégration dans les systèmes informatiques des cliniques sont si possible savoir la possibilité d’intégration assurées. Cela favorise l’uniformité du relevé entre différents domaines, dans les systèmes informatiques augmente la qualité des données, simplifie l’assurance-qualité et soulage des cliniques (interopérabilité) les ressources en personnel des fournisseurs de prestations. est garantie. Les doublons dans la collecte des données sont évités ou réduits au strict minimum.
4.4 Un diagramme de flux de La saisie, la gestion, la transmission, le transfert (p. ex. des cliniques aux données a été établi et décrit gestionnaires du registre) et le traitement des données sont réglés dans de manière compréhensible un diagramme de flux de données. le relevé, la transmission et le Le diagramme fait partie intégrante de la documentation du registre et traitement des données. est accessible à toutes les personnes qui y participent.
Le contact régulier avec les personnes/cliniques saisissant les données est garanti. Les mesures facilitant la saisie des données et la collaboration sont encouragées.
Il existe un diagramme qui décrit la data collection timeline lors de cohortes avec des contrôles successifs à long terme/multiples.
5 Assurance-qualité
Critère Commentaire
5.1 Un concept de validation y c. Le concept de validation décrit les mesures d’assurance-qualité de la procédure d’examen périodique gestion du registre et le maintien de la qualité élevée des données. Cela a été établi et garantit le maintien comprend des précisions sur les mesures prises pour garantir la qualité de la qualité des données. des données lors du relevé (gestion centralisée des données, assistance technique et scientifique) et celles visant à vérifier rétroactivement la qualité des données collectées (durée de validité, contenu et critères d’évaluation de procédures/visites de contrôle, etc.).
L’étendue et les principaux points de la validation se fondent sur les objectifs et les tâches du registre concerné.
Les mesures ont été prises pour atteindre/maintenir un niveau de validité élevé. Elles concernent aussi bien la validité externe (couverture élevée maximale, etc.) que la validité interne (minimisation des biais).
5.2 Pour les rapports standardisés En fonction des objectifs du registre, le mandant définit au préalable la façon (p. ex. comparaisons d’hôpitaux), dont les données vont être évaluées. La préparation et l’analyse des données un concept d’évaluation et de sont décrites de manière claire et détaillée dans un concept d’évaluation. publication décrit précisément Les thèmes exposés en détail sont les suivants : l’analyse des données, les Analyses descriptives ; principaux indicateurs et la présentation des résultats. Méthode d’ajustement aux risques ; Forme de présentation des données évaluées ; Formes du rapport et de la communication pour les différents groupes cibles (en ligne, papier, etc.), périodicité (annuelle, semestrielle) et destinataires ; Auteurs ou institution/organisation chargée de la publication.
La publication des données du registre et les indicateurs qui en découlent, comme la forme de la publication (anonyme, cryptée ou transparente), la présentation, la date, le média, etc., sont définis de manière claire dans un concept de publication.
Les gestionnaires du registre, les fournisseurs de données et les utilisateurs sont associés autant que possible à l’élaboration du concept de publication.
Le concept d’évaluation et de publication est accessible à toutes les personnes qui participent au registre.
5.3 Les analyses comparatives Lors de comparaisons de traitements (comparative effectiveness evaluation ; sont encouragées. postmarketing surveillance), il est garanti que les données permettant des groupes de comparaison pertinents sont également saisies.
Dans le cas de benchmarking, les variables nécessaires permettant un ajustement pertinent des risques sont collectées.
6 Utilisation des données
Critère Commentaire
6.1 Les résultats sont Il existe des rapports réguliers et adaptés présentant les résultats communiqués régulièrement (p. ex. rapports annuels, feed-back aux fournisseurs de données). et rendus publics. Les rapports sont accessibles aux parties prenantes impliquées et aux autres personnes intéressées (éventuellement directement sur internet).
Les rapports accessibles publiquement décrivent les données de base et les résultats sous forme agrégée.
6.2 La réutilisation des données est Les conditions-cadres et le transfert de données à des tiers pour la recherche rendue possible, notamment sont réglés. Un échange de données dans le sens d’une open science avec pour les domaines de la qualité, des conditions définies est vivement recommandé. de la recherche et de la santé Les données peuvent être utilisées pour des rapports spécifiques (p. ex. publique. mesure de la qualité, benchmarking, health technology assessment, postmarketing surveillance) et pour la shared decision making/evidence-based practice/ amélioration de la qualité dans le quotidien clinique.
7 Changement d’objectif et suppression du registre
Critère Commentaire
7.1 L’adéquation des objectifs et L’adéquation des objectifs et des tâches du registre est évaluée selon des tâches du registre est une périodicité définie. évaluée périodiquement.
7.2 La procédure en cas de En cas de changement d’objectif (p. ex. nouveaux objectifs liés au pilotage changement d’objectif est étatique), les rapports entre les nouveaux utilisateurs, le registre et réglée. ses acteurs doivent être revus.
En cas de fusion avec un autre registre ou de changement d’objectif, les procédures de transfert/effacement/destruction des données sont définies.
7.3 La procédure en cas de suppres- En cas de suppression du registre, les procédures de conservation sion du registre est réglée. des données et/ou d’effacement/de destruction sont définies.
LISTE DE CONTRÔLE
1 Conception d’un registre
1.1 Les arguments exposant la nécessité du registre sont présentés (importance clinique, importance de santé publique). 1.2 Le but, le mandat (mission) et l’utilité du registre sont décrits explicitement : a) pour les patientes et patients b) pour toutes les autres parties prenantes 1.3 Les conditions-cadres juridiques sont clarifiées. 1.4 L’intégration nationale et internationale du registre est clarifiée. 1.5 Les responsables du financement et les éventuels liens et conflits d’intérêts sont présentés de manière transparente. 1.6 La conception et le financement à long terme sont assurés, un concept de financement a été établi. 1.7 Les objectifs et les tâches du registre sont clairement définis. 1.8 L’organisation du registre est clairement présentée dans un concept/règlement.
2 Compétences relatives à la gestion du registre
2.1 Les compétences des gestionnaires du registre correspondent aux objectifs. 2.2 Les compétences spécialisées sont assurées (compétences méthodologiques, expérience clinique dans le domaine concerné). 2.3 Les compétences techniques sont garanties (conception du registre, processus, logistique, qualité et sécurité de la banque de données).
3 Protection et souveraineté des données
3.1 Un concept de protection des données règle toutes les mesures requises pour le respect des dispositions légales (fédérales et cantonales) en matière de protection des données. Un règlement des données a été établi pour régler les aspects suivants : a) Protection de la personnalité : description des procédures d’anonymisation et de cryptage des données, information aux patients, consentement et droit de consulter les données, marche à suivre en cas de rétractation et conservation des données. b) Sécurité technique des données. c) Accès aux données/souveraineté des données/droit de consulter et droits d’accès/utilisation des données par des tiers.
4 Collecte des données
4.1 Les variables à collecter sont clairement définies et correspondent aux objectifs. 4.2 Les structures techniques sont adéquates et évolutives. 4.3 Le rattachement à des données administratives/officielles, à savoir la possibilité d’intégration dans les systèmes informatiques des cliniques (interopérabilité) est garantie. 4.4 Un diagramme de flux de données a été établi et décrit de manière compréhensible le relevé, la transmission et le traitement des données.
5 Assurance-qualité
5.1 Un concept de validation y c. procédure d’examen périodique a été établi et garantit le maintien de la qualité des données. 5.2 Pour les rapports standardisés (p. ex. comparaisons d’hôpitaux), un concept d’évaluation et de publication décrit précisément l’analyse des données, les principaux indicateurs et la présentation des résultats. 5.3 Les analyses comparatives sont encouragées.
6 Utilisation des données
6.1 Les résultats sont communiqués régulièrement et rendus publics. 6.2 La réutilisation des données est rendue possible, notamment pour les domaines de la qualité, de la recherche et de la santé publique.
7 Changement d’objectif et suppression du registre
7.1 L’adéquation des objectifs et des tâches du registre est évaluée périodiquement. 7.2 La procédure en cas de changement d’objectif est réglée. 7.3 La procédure en cas de suppression du registre est réglée.
ÉVALUATION Les recommandations sont évaluées périodiquement, et le cas échéant adaptées, par les organisations en charge de la publication ANQ, FMH, H+, ASSM et unimedsuisse. Dernière révision : septembre 2023.
Les recommandations sont disponibles sur les sites internet des organisations en charge de la publication.
MENTIONS LÉGALES ÉDITEURS
ANQ FMH Association nationale pour le développement Fédération des médecins suisses de la qualité dans les hôpitaux et les cliniques Elfenstrasse 18 Weltpoststrasse 5 Case postale 300
3015 Berne 3000 Berne 15
H+ Les Hôpitaux de Suisse ASSM Lorrainestrasse 4A Académie suisse des sciences médicales
3013 Berne Maison des Académies
Laupenstrasse 7
3001 Berne
unimedsuisse Médecine Universitaire Suisse Maison des Académies Laupenstrasse 7 Case postale
3001 Berne
AUTEURS
ANQ : Petra Busch, Regula Heller FMH : Esther Kraft, Stefanie Hostettler H+ : Angelina Hofstetter ASSM : Valérie Clerc, Thomas Geiger unimedsuisse : Agnes Nienhaus, Sabine Thomas CDS (consultation) : Katharina Schönbucher Seitz Présidente du groupe d’experts Registre de l’ASSM : Anne Lübbeke-Wolff, HUG