Guide complémentaire Autorisation par déclaration de tisanes unitaires, bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux HMV4

1 Abréviations

Al. Alinéa Art. Article Ch. Chiffre CTD Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use DER Rapport drogue/extrait DMF Drug Master File EDQM European Directorate for the Quality of Medicines HMPC Committee on Herbal Medicinal Products Let. Lettre LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21) OAMédcophy Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 7 septembre 2018 sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy; RS 812.212.24) OASMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd; RS 812.212.23) OBPL Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (RS 813.112.1) OE-Swissmedic Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 14 septembre 2018 sur ses émoluments (OE-Swissmedic; RS 812.214.5) OEMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments ; RS 812.212.22) OMéd Ordonnance du 21 septembre 2018 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les médicaments (OMéd, 812.212.21) Ph. Eur. Pharmacopoea Europaea Ph. Helv. Pharmacopoea Helvetica

2 Introduction et objet

Le présent guide complémentaire s’adresse aux organes administratifs et ne fixe donc pas directement de droits et d’obligations pour les particuliers. Pour Swissmedic, ce document servira d’outil pour appliquer de manière uniforme et selon le principe d’égalité de traitement les dispositions légales relatives à l’autorisation par déclaration des tisanes unitaires avec allégation thérapeutique de la catégorie de remise E et des bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux avec allégation thérapeutique de la catégorie de remise E. Pour les tiers, cette publication présente de manière transparente les exigences à satisfaire conformément à la pratique de Swissmedic. Le guide complémentaire s’applique pour la nouvelle autorisation de tisanes unitaires en vertu de l’art. 12 OAMédcophy et la nouvelle autorisation de bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux en vertu de l’art. 13 OAMédcophy. Sauf mention contraire dans le présent guide complémentaire, les demandes de modifications qui concernent des médicaments doivent être soumises conformément au Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM.

3 Bases légales

L’autorisation par déclaration des tisanes unitaires ainsi que des bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux de la catégorie de remise E repose tout particulièrement sur les bases légales suivantes (dispositions de lois et d’ordonnances) : OAMédcophy

Chapitre 2, section 2, art. 12 Procédure de déclaration pour les thés
Chapitre 3, art. 13 Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux
Chapitre 7 Procédure de déclaration (procédure de déclaration)
Annexes de l’OAMédcophy Annexe 4 (Liste des tisanes) et annexe 5 (Liste des « Bonbons ») LPTh
Art. 14, al. 1 Procédure simplifiée OASMéd
Art. 32, al. 1 Principe de la procédure de déclaration OMéd
Art. 3 Demande d’autorisation de mise sur le marché OEMéd
Art. 12, annexe 1 Textes et données devant figurer sur les récipients
Art. 22 Obligation d’annoncer

4 Exigences générales et principes d’examen

4.1 Principes généraux

4.1.1 Condition préalable au dépôt

Conformément aux art. 37 et 38 OAMédcophy, une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans le cadre de la procédure de déclaration ne peut être déposée que si un dossier de base a été soumis et approuvé au préalable.

4.2 Dossier de base

Les documents nécessaires au dossier de base sont définis à l’art. 38, al. 1 OAMédcophy. Le dossier de base doit être établi spécifiquement pour chaque fabricant et soumis à Swissmedic par une personne ou une entreprise domiciliée en Suisse et disposant de l’autorisation d’exploitation requise. En cas de fabrication totale ou partielle du médicament à l’étranger, il faut présenter, pour chaque entreprise impliquée dans la fabrication, une attestation confirmant que le médicament concerné est fabriqué conformément aux règles des BPF en vigueur en Suisse (cf. art. 11, al. 1, let. i OAMéd) ainsi qu’une preuve de conformité aux BPF (cf. Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers). Le formulaire Nouvelle autorisation / Modification par déclaration OAMédcophy, qui contient une liste de contrôle des documents et attestations requis, sert de base et d’aide pour l’établissement d’un dossier de base ou pour sa modification (changement d’un site de fabrication). Tous les formulaires, attestations et documents nécessaires sont par ailleurs répertoriés dans le Guide complémentaire Exigences formelles ainsi que dans le tableau Liste des documents à soumettre. Dans des cas justifiés, Swissmedic peut exiger d’autres documents (art. 38, al. 2 OAMédcophy). Si la libération des lots a lieu sur différents sites, un dossier de base doit être transmis pour chaque site.

4.2.1 Délais

Les délais sont fixés par le Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation, à l’annexe « Tableau des délais ».

4.3 Émoluments

Les émoluments s’appliquent en vertu de l’OE-Swissmedic.

5 Autorisation de tisanes unitaires par déclaration

5.1 Généralités

Les tisanes unitaires de la catégorie de remise E peuvent être autorisées par déclaration pour autant que les conditions énoncées à l’art. 15 LPTh soient remplies et qu’au vu des données dont dispose Swissmedic, il ne semble pas nécessaire que soient soumis et analysés des documents sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des composants (art. 32, al. 1 OASMéd). Les thés qui peuvent être autorisés par déclaration sont définis à l’annexe 4 OAMédcophy (liste des tisanes). Selon l’art. 32 OASMéd, le dépôt et l’examen de la demande (déclaration) ont lieu conformément à l’art. 3 OMéd. Swissmedic vérifie que la demande d’autorisation déposée satisfait aux exigences du présent guide complémentaire, en particulier en ce qui concerne le principe actif (plante pour tisane) revendiqué, la formulation du champ d’application, l’allégation en relation avec le principe actif revendiqué, la catégorie de remise et l’emballage. Si l’examen du dossier ne conduit à aucune objection, le médicament est autorisé sans qu’aucun document complémentaire ne soit exigé.

5.1.1 Exigences

Les exigences sont définies à l’art. 12 OAMédcophy.

5.1.2 Champs d’application admis

Le champ d’application qui peut être revendiqué dépend des allégations thérapeutiques formulées pour les différentes tisanes (p. ex. aide en cas de flatulences, diurétique, etc.). En présence de plusieurs propriétés, toutes doivent être mentionnées. Les champs d’application admis sont indiqués à l’annexe 4 OAMédcophy (liste des tisanes).

5.2 Documents réglementaires (module 1)

Les exigences formelles reposent sur le Guide complémentaire Exigences formelles et la Liste des documents à soumettre associée.

5.3 Documentation sur la qualité (module 3)

Le requérant doit être en mesure de démontrer à tout moment la qualité du médicament à l’appui d’une documentation analytique, chimique et pharmaceutique qu’il remettra à Swissmedic si celui-ci en fait la demande. Les documents dont il doit disposer sont les suivants : 1er Principes actifs : spécifications et méthodes d’analyse qui prouvent la conformité avec les prescriptions suivantes :

monographie de la Ph. Eur. ou de la Ph. Helv. en vigueur pour la drogue végétale concernée
monographie générale Herbal Drugs / Plantae medicinales de la Ph. Eur 2e Fabrication du produit fini : description narrative et schématique ; documentation des contrôles réalisés en cours de fabrication.

3e Conditionnement : description du conditionnement (sachet, enveloppe), spécifications et méthodes analytiques ainsi que documents relatifs à l’innocuité des matériaux utilisés au regard de la finalité. 4e Produit fini : spécifications et méthodes d’analyse qui prouvent la conformité avec les prescriptions suivantes :

monographie Ph. Eur ou Ph. Helv pour la drogue végétale concernée ;
monographie générale Herbal Drugs / Plantae medicinales de la Ph. Eur
monographie générale Herbal Teas / Plantae ad ptisanam de la Ph. Eur. 5e Documents relatifs à la stabilité du produit fini dans l’emballage revendiqué. Si une durée maximale de conservation de 24 mois est revendiquée, les données disponibles doivent prouver que les exigences de la Ph. Helv. ou de la Ph. Eur. (cf. points 1er et 4e) seront satisfaites tout au long de cette période. Il convient de tenir compte au minimum des conditions de stockage suivantes : 25 °C ± 2 °C / 60 % HR ± 5 % HR. Une durée de conservation supérieure à 24 mois ne peut être revendiquée que si le requérant est en mesure de fournir pour le produit fini des données correspondantes relatives à la stabilité sur toute la durée revendiquée.

5.4 Documents toxicologiques (module 4)

Les substances énoncées à l’annexe 4 OAMédcophy (liste des tisanes) sont réputées toxicologiquement connues et ne sont pas soumises à l’obligation de présenter une documentation toxicologique.

5.5 Documents cliniques (module 5)

Les bénéfices offerts par les tisanes mentionnées à l’annexe 4 OAMédcophy (liste des tisanes) peuvent uniquement être explicitement revendiqués pour l’adulte en utilisant les allégations thérapeutiques figurant dans cette annexe. L’utilisation exclusive des allégations thérapeutiques de cette liste pour les substances mentionnées libère ainsi le requérant de l’obligation de présentation d’une documentation clinique.

5.6 Exigences supplémentaires

5.6.1 Information sur le médicament et matériel d’emballage

Les textes et les données définis à l’annexe 1 OEMéd (cf. art. 12, al. 1 OEMéd) et les données obligatoires en vertu de l’annexe 4 OAMédcophy (liste des tisanes) doivent figurer sur les récipients destinés à être remis, et les exigences énoncées dans le Guide complémentaire Emballage des médicaments à usage humain doivent être respectées. Étant donné que ces tisanes ne sont autorisées que chez l’adulte (cf. chapitre 5.5), la mention suivante indiquant que le produit n’est pas destiné aux enfants doit figurer sur les emballages : « En raison du manque de données ou de données insuffisantes, l’utilisation de « dénomination du médicament » n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents. » Si toutes les données peuvent apparaître sur la boîte, aucune notice d’emballage n’est nécessaire.

5.6.2 Dénomination

Pour les tisanes unitaires, seule la dénomination commune peut être utilisée comme nom de médicament. La désignation de la forme galénique doit être conforme au terme normalisé des pharmaceutical dose forms de l’EDQM, à savoir « plante(s) pour tisane ».

5.6.3 Composition / déclaration

Les exigences en matière de déclaration sont régies par le Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain ainsi que par les prescriptions en matière de déclaration pour les phytomédicaments, cf. le Guide complémentaire Autorisation de phytomédicaments.

5.7 Modifications portant sur des tisanes unitaires

Les modifications réglementaires pour les tisanes unitaires appartenant à la catégorie de remise E autorisées dans le cadre de la procédure de déclaration doivent être soumises, conformément au Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM et à l’OEMéd, annexe 7 (art. 22a) par l’intermédiaire d’une modification correspondante de la rubrique E. Modifications concernant les exigences réglementaires. Une extension de la durée de conservation au-delà de 24 mois doit être soumise, conformément au Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM ainsi qu’à l’OEMéd, annexe 7 (art. 22a), par l’intermédiaire d’une modification Q.II.f.1 Changement de la durée de conservation ou des conditions de stockage du produit fini accompagnée des documents nécessaires (cf. art. 10 OMéd).

6 Autorisation par déclaration de bonbons et de pastilles pour la

gorge et contre la toux de la catégorie de remise E

6.1 Généralités

Les bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux de la catégorie de remise E peuvent être autorisés par déclaration pour autant que les conditions énoncées à l’art. 15 LPTh soient remplies et qu’au vu des données dont dispose Swissmedic, il ne semble pas nécessaire que soient soumis et analysés des documents sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des composants (art. 32, al. 1 OASMéd). Les matières premières (drogues végétales) et composants autorisés sont décrits à l’annexe 5 OAMédcophy (liste « Bonbons »). Le dépôt et l’examen de la demande (déclaration) sont régis par l’art. 3 OMéd en relation avec l’art. 32 OASMéd et le chapitre 7 OAMédcophy. Swissmedic vérifie que la demande d’autorisation satisfait aux exigences du présent guide complémentaire, en particulier en ce qui concerne la composition qualitative et quantitative, la formulation du champ d’application, l’allégation en relation avec les principes actifs, la catégorie de remise et l’emballage. Si l’examen du dossier ne conduit à aucune objection, le médicament est autorisé sans qu’aucun document complémentaire ne soit exigé.

6.1.1 Autorisation avant le 1er janvier 2019

Aucun dossier de base n’est exigé de manière rétroactive pour les pastilles et bonbons pour la gorge et contre la toux relevant de la catégorie de remise E dans le cadre de la procédure de déclaration ayant été autorisés avant le 1er janvier 2019. Conformément au Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM, les modifications des sites de fabrication doivent être soumises par l’intermédiaire d’une modification E.z Autre modification réglementaire. Les demandes concernant ces médicaments sont régies par l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic). Les médicaments eux-mêmes sont soumis aux mêmes dispositions que les médicaments autorisés conformément à l’art. 15, al. 1, let. b LTPh.

6.2 Critères d’application de la procédure de déclaration

6.2.1 Exigences

Les exigences sont définies à l’art. 13 OAMédcophy.

6.2.2 Champs d’application et allégations admis

Les propriétés revendiquées pour les différents composants (p. ex. expectorant, calmant, désinfectant) déterminent le champ d’application. Plusieurs champs d’application peuvent être revendiqués dans la mesure où la composition le justifie. Les médicaments peuvent être revendiqués comme étant lénitifs. Les allégations décrivent le champ d’application. Les champs d’application et les allégations admis sont indiqués dans la liste « Bonbons » (annexe 5 OAMédcophy).

Ne sont pas autorisées les formulations susceptibles de faire croire que l’action du médicament a été démontrée ou qu’il possède une action préventive ou des effets curatifs (allégations thérapeutiques). Ne sont pas non plus admises les formulations banalisantes, susceptibles d’inciter à un emploi abusif.

6.3 Documents réglementaires

Les exigences formelles reposent sur le Guide complémentaire Exigences formelles et la Liste des documents à soumettre associée. Le cas échéant, le fabricant des arômes doit présenter la composition qualitative détaillée des arômes utilisés. Si les arômes contiennent des excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier au sens de l’annexe 3a OEMéd, ceux-ci doivent en outre être déclarés au moins qualitativement, et les mentions d’avertissement correspondantes doivent être apposées. La mention « ménage les dents » (« Sympadent ») est subordonnée à la présentation d’un rapport d’expert émanant d’un institut dentaire reconnu.

6.4 Documentation sur la qualité (module 3)

Le requérant doit être en mesure de démontrer à tout moment la qualité du médicament à l’appui d’une documentation analytique, chimique et pharmaceutique qu’il remettra à Swissmedic si celui-ci en fait la demande. Les instructions de stockage doivent être mentionnées et justifiées dans la lettre d’accompagnement. Les documents dont il doit disposer sont les suivants : 1er Composition du produit fini (complète, qualitative et quantitative) ; description détaillée de la fonction de chaque composant (principe actif, excipient [→ arôme, colorant, anti-oxydant, conservateur, etc.]). 2e Fabrication du produit fini : description narrative et schématique de la fabrication ; documentation des contrôles réalisés en cours de fabrication. 3e Drogues végétales : S’il existe une monographie pour une drogue dans la pharmacopée en vigueur, on doit y faire référence ; les exigences décrites dans la monographie concernée doivent être remplies. S’il n’existe pas de monographie correspondante, le fabricant doit rédiger une monographie interne à l’entreprise pour la drogue utilisée comme matière première qui sera conforme, en termes de contenu et de portée, à une monographie existante et aux prescriptions de la monographie Herbal Drugs / Plantae medicinales de la Ph. Eur. 4e Principes actifs : s’il existe une monographie pour un principe actif dans la pharmacopée en vigueur, on doit y faire référence ; toutes les exigences décrites dans la monographie concernée doivent être remplies. S’il n’existe pas de monographie correspondante, le fabricant doit rédiger une monographie interne à l’entreprise pour le principe actif concerné conformément aux prescriptions énoncées dans les monographies générales applicables de la Ph. Eur. (Herbal Drug Extracts / Plantarum medicinalium extracta p. ex.). 5e Excipients : s’il existe une monographie pour un excipient dans la pharmacopée en vigueur, on doit y faire référence et les exigences qui y sont décrites doivent être remplies. En l’absence de monographie correspondante, il peut être fait référence à la législation sur les denrées alimentaires, dont les exigences doivent être respectées. 6e Récipient primaire : description du récipient, spécifications et méthodes analytiques ainsi que documents relatifs à l’innocuité des matériaux utilisés au regard de la finalité.

7e Produit fini : spécifications comprenant au moins des données sur les essais organoleptiques (aspect, odeur) et galéniques (dimensions, masse moyenne, consistance) ainsi que sur les essais visant à contrôler la pureté (teneur en eau ou perte à la dessiccation, qualité microbiologique). 8e Documents relatifs à la stabilité du produit fini dans le récipient primaire revendiqué. Pour une durée de conservation pouvant aller jusqu’à 24 mois, il faut démontrer que les spécifications sont pleinement respectées jusqu’à la fin de cette période. Il convient de tenir compte au minimum des conditions de stockage suivante s: 25 °C ± 2 °C / 60 % HR ± 5 % HR. Une durée de conservation supérieure à 24 mois ne peut être revendiquée que si le requérant est en mesure de fournir pour le produit fini des données correspondantes relatives à la stabilité sur toute la durée revendiquée.

6.5 Documents toxicologiques (module 4)

Les risques des substances énumérées dans la liste des « Bonbons » de l’annexe 5 OAMédcophy sont réputés toxicologiquement connus. En conséquence, tout renvoi à des substances végétales, des préparations à base de plantes et des substances de synthèse qui apparaissent dans cette liste libère le requérant de l’obligation de présenter une documentation toxicologique. Si des huiles essentielles figurant à la rubrique 2.2 de l’annexe 5 OAMédcophy sont utilisées comme principes actifs, la quantité choisie par unité (gomme orale ou comprimé à sucer) doit être justifiée dans la lettre d’accompagnement.

6.6 Documents cliniques (module 5)

Les allégations thérapeutiques concernant l’utilisation de substances figurant dans la liste « Bonbons » de l’annexe 5 OAMédcophy doivent obligatoirement correspondre à celles mentionnées dans ladite annexe. L’utilisation des allégations thérapeutiques répertoriées pour les substances correspondantes dispense de l’obligation de présenter une documentation clinique.

6.7 Exigences supplémentaires

6.7.1 Information sur le médicament et matériel d’emballage

Toutes les données obligatoires doivent apparaître sur les récipients destinés à être remis aux patients. Par conséquent, aucune notice d’emballage pour les pastilles et bonbons pour la gorge et contre la toux autorisés dans le cadre de la procédure de déclaration n’est prévue par l’art. 14, al. 3 OEMéd. Les textes et données figurant sur les récipients et le matériel d’emballage sont soumis aux exigences visées à l’annexe 1 OEMéd (cf. art. 12, al. 1 OEMéd). Sauf indication contraire dans le présent Guide complémentaire, les exigences du Guide complémentaire Emballage des médicaments à usage humain s’appliquent également.

6.7.2 Taille d’emballage

La quantité contenue dans un emballage doit être calculée de telle sorte qu’une consommation excessive (notamment en cas d’ingestion de l’intégralité du contenu d’un emballage) ne puisse pas nuire à la santé d’un jeune enfant. La quantité indiquée pour le contenu de l’emballage peut être exprimée en poids net (c’est-à-dire qu’il n’est pas nécessaire d’indiquer le nombre de gommes orales/comprimés à sucer par emballage).

6.7.3 Dénomination

La dénomination de médicament des pastilles et bonbons pour la gorge et contre la toux se fonde sur le Guide complémentaire Dénominations des médicaments. En complément et afin de les différencier des denrées alimentaires, ces médicaments doivent être désignés comme des « bonbons contre la toux », des « bonbons pour la gorge » ou des « pastilles pour la gorge ». La désignation de la forme galénique doit être conforme aux termes normalisés des pharmaceutical dose forms de l’EDQM, à savoir gomme orale ou pâte à sucer (consistance molle) / pastille ou comprimé à sucer (consistance dure).

6.7.4 Composition / déclaration

Les exigences applicables à la déclaration sont définies dans le Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain. La composition doit être indiquée « par unité » (1 comprimé à sucer ou 1 gomme orale). Une déclaration en latin est également admise. Les exigences suivantes doivent être respectées : a) Toutes les substances actives doivent être énumérées quantitativement. Les principes actifs contenus doivent figurer dans la liste « Bonbons » et être référencés en conséquence. b) Les excipients revêtant un intérêt particulier au sens de l’annexe 3a de OEMéd doivent être déclarés de manière quantitative, tandis que les autres excipients doivent être déclarés de manière qualitative. Les excipients doivent être indiqués par ordre décroissant de teneur.

6.8 Modifications relatives à des bonbons et pastilles pour la gorge et contre la

toux

Les modifications réglementaires pour les pastilles et bonbons pour la gorge et contre la toux appartenant à la catégorie de remise E autorisés dans le cadre de la procédure de déclaration doivent être soumises, conformément au Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM et à l’OEMéd, annexe 7 (art. 22a) par l’intermédiaire d’une modification correspondante de la rubrique E. Modifications concernant les exigences réglementaires. Toute modification de la composition en principes actifs du médicament doit faire l’objet d’une demande de nouvelle autorisation de mise sur le marché. Conformément au Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM, les modifications de la composition en excipients du médicament doivent être soumises par l’intermédiaire d’une modification E.z Autre modification réglementaire. Outre le formulaire de Déclaration complète, si la modification concerne également les textes figurant sur les emballages, les emballages modifiés doivent être soumis pour examen dans le cadre de la demande de modification.

Une extension de la durée de conservation au-delà de 24 mois doit être soumise, conformément au Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM ainsi qu’à l’OEMéd, annexe 7 (art. 22a), par l’intermédiaire d’une modification Q.II.f.1 Changement de la durée de conservation ou des conditions de stockage du produit fini accompagné des documents nécessaires.

Suivi des modifications Version Description de changement sig

2.0 Modification des dispositions concernant la dénomination des médicaments et la forme stb, tsj, pharmaceutique heb Précisions concernant le dossier de base Remarques complémentaires concernant les demandes de modification Précision concernant les documents relatifs à la stabilité (bonbons) Nouvelle mise en page, suppression du suffixe HMV4, numéro de téléphone mis à jour, précisions linguistiques.

1.1 Chapitre 6.8 : Précision sur « Autre modification concernant les exigences bui

réglementaires»