Vernehmlassung des Bundes: Änderung des Heilmittelgesetzes. Stellungnahme des Kantons Bern

Kanton Bern Canton de Berne

Regierungsrat

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Bundesamt für Gesundheit

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RRB Ni.: 220/2024 6. März 2024 Direktion: Gesundheits-, Sozial- und Integrationsdirek- tion Klassifizierung: Nicht klassifiziert

Vernehmlassung des Bundes: Änderung des Heilmittelgesetzes Schreiben des Kantons

Sehr geehrte Frau Bundesrätin Sehr geehrte Damen und Herren

Der Regierungsrat dankt für die Möglichkeit zur Stellungnahme.

Erwägungen

1. Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products)

Im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien werden unter weitgehender Übernahme des EU-Rechts angemessene und klarere Regelungen eingeführt, um den Zugang der Bevölkerung zu innovativen und qualitativ hochstehenden Therapien und neuen Produkten zu gewährleisten- ten. Die neuen Regelungen werden, unter Vorbehalt der Berücksichtigung der im beigelegten Antwortformular aufgeführten Anliegen und Bemerkungen, grundsätzlich begrüsst.

2. Medikationsplan

Die neuen Regelungen zur vermehrten und konsequenten Nutzung digitaler Instrumente bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln treiben die Digitalisierung in der Me- dikationssicherheit voran, was grundsätzlich zu begrüssen ist. Im Grundsatz wird auch das Vo- rantreiben der Digitalisierung mit einem neuen Medikationsplan begrüsst. Das Ziel, die Medikati- onssicherheit, die Akzeptanz und Adhärenz der Therapie vor allem bei multimorbiden Patientin- nen und Patienten bzw. bei Patientinnen und Patienten mit einer Polymedikation zu erhöhen, wird jedoch mit den vorgeschlagenen Normen verfehlt:

Mit der vorliegenden Regelung soll die Abgabe, Verschreibung und Anwendung jedes Arznei- mittels schriftlich dokumentiert werden und der Medikationsplan jeder einzelnen Person über- prüft werden, die in der Apotheke ein Arzneimittel erwirbt. Es ist nicht erkennbar, wieso bereits der einmalige Erwerb von einem einfachen Schmerzmittel dazu führen soll, dass ein Medikati-

Nicht klassifiziert I Letzte Bearbeitung: 06.03.2024 I Version: 3 j Dok.-Nr.: 282293 I Geschäftsnummer: 2023.GSI.3427 1/3

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onsplan erstellt wird. Der mit diesen Normen verbundene administrative Aufwand für die Ge- sundheitsfachpersonen und die daraus entstehenden Kosten erscheinen unverhältnismässig hoch.

Insgesamt muss bei der Schaffung einer Verpflichtung zur Erstellung eines Medikationsplans das Ziel verfolgt werden, primär Personen mit Polymedikation mit einer Gefahr von Kontraindi- kationen zu schützen. Der vorliegende flächendeckende Ansatz macht kostenmässig und voll- zugstechnisch somit keinen Sinn und endet in einem unüberschaubaren administrativen Auf- wand.

3. Äquivalenz zum neuen Tierarzneimittelrecht der EU

Mit der Vorlage wird eine Äquivalenz zum neuen Tierarzneimittelrecht der EU geschaffen, was eine wichtige Voraussetzung zur Verhinderung von Handelshemmnissen darstellt. Die Regelung neuartiger Therapien schliesst eine erhebliche Gesetzeslücke und erlaubt es künftig, Tierarznei- mittel im Bereich der neuartigen Therapien (novel therapy veterinary medicinal products) auch in der Schweiz zuzulassen und zu regulieren. Zudem wird mit der Ausdehnung des Geltungsbe- reiches auf Spendertiere den tierschützerischen und ethischen Aspekten Rechnung getragen. Die Gesetzesänderungen ermöglichen zudem Massnahmen gegen Resistenzentwicklungen nicht nur bei Antibiotika, sondern auch bei anderen antimikrobiellen und antiparasitären Wirk- stoffen.

4. Fazit

Die Vorlage erscheint stellenweise noch nicht final, sowohl was seine Struktur als auch die Durchsetzbarkeit der entworfenen Regulierung betrifft. Generell sollten einzelne Artikel entfrach- tet werden und zum Teil schwer verständliche Überschriftstitel überdacht werden. Weiter fällt auf, dass Delegationsnormen sehr weit gefasst werden. Dem Verordnungsgeber werden sehr weiträumige Kompetenzen eingeräumt, ohne dass Leitplanken gesetzt werden. Hier sind zur besseren Vorhersehbarkeit der zu schaffenden Ausführungsvorschriften und der besseren Um- setzung des Legalitätsprinzips die Eckwerte bereits im Gesetz zu definieren. Auch sind die Zu- ständigkeiten zum Vollzug der neuen Bestimmungen nicht immer klar. Kantonale Kompetenzen und diejenigen des Bundes werden teils durchmischt und sollten geklärt werden. Zielkonflikte bzw. Zuständigkeitskonflikte mit den Kantonen sollten vermieden werden. Bei der flexibleren Gestaltung von Möglichkeiten zur Harmonisierung mit internationalem Recht ist zudem die Rechtsgrundlage für kantonales Handeln und Mitwirken für eine effiziente Umsetzung neuer Re- gelungen vorzusehen.

Für die detaillierten Rückmeldungen zu den einzelnen Bestimmungen wird auf das Antwortfor- mular verwiesen.

Nicht klassifiziert I Letzte Bearbeitung: 06.03.2024 I Version: 2 I Dok.-Nr.: 2271325 I Geschäftsnummer: 2023.GSI.3427 2/3

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Der Regierungsrat dankt für die Berücksichtigung seiner Anliegen.

Freundliche Grüsse

Im Namen des Regierungsrates

(t Phillippe Müller Christoph Auer Regierungspräsident Staatsschreiber

Beilagen — Antwortformular

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