Ordonnance sur la Commission d’éthique de recherche

Une Commission d’éthique cantonale (ci-après : la Commission) est instituée.

Elle compte parmi ses membres au moins trois médecins disposant d’une expérience approfondie dans l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité des produits thérapeutiques ou dans le domaine des essais cliniques ainsi que trois non-médecins justifiant d’une expérience dans le domaine éthique, social ou juridique. Au moins un membre de la Commission doit être compétent en biométrie. Au moins un membre doit être indépendant de l’institution conduisant l’essai clinique.

La Commission peut faire appel à des experts ou expertes externes. Si les connaissances spécialisées lui font défaut pour suivre un projet, elle est tenue de le faire.

Le président ou la présidente est désigné-e par le Conseil d’Etat parmi les membres de la Commission.

Sous réserve des dispositions de la législation fédérale sur les essais cliniques de produits thérapeutiques, la Commission peut arrêter son organisation dans un règlement approuvé par le Conseil d’Etat. A défaut,

Commission d'éthique de recherche – O 821.20.22 l’organisation de la Commission est régie par les dispositions du règlement sur l’organisation et le fonctionnement des commissions de l’Etat.

Les membres de la Commission sont indemnisés conformément à l’ordonnance concernant la rémunération des membres des commissions de l’Etat.

Les commissions d’éthique désignées par un autre canton sont compétentes pour vérifier les projets de recherche biomédicale effectués dans le canton de Fribourg.

La Commission vérifie, moyennant une procédure simple et rapide, les projets déjà autorisés par Swissmedic ou par une commission d’éthique désignée par un autre canton. Elle en assure le suivi sur le ou les sites fribourgeois concernés.

Les projets de recherche déjà autorisés par Swissmedic ou par une commission d’éthique désignée par un autre canton doivent être annoncés à la Commission. Le préavis ou l’autorisation cantonale sont octroyés par le président ou la présidente de la Commission, qui fait au besoin appel à un autre membre ou à un expert ou une experte externe.

Le président ou la présidente décide de l’organisation adéquate du suivi des projets.

La Commission peut retirer son préavis favorable ou l’autorisation cantonale lorsque l’acquisition de nouvelles connaissances scientifiques, la survenance d’événements indésirables graves ou la modification du projet de recherche le justifient.

Les frais relatifs à la procédure de préavis ou d’autorisation des projets de recherche ainsi qu’à leur suivi font l’objet d’un émolument perçu auprès des investigateurs au sens de l'OClin. Les émoluments sont fixés selon un tarif établi par la Commission ; ils dépendent du travail qu’implique le traitement des dossiers. La Commission peut exceptionnellement renoncer à la perception d’un émolument ou en réduire le montant, notamment en cas de projet non financé par un promoteur.

Commission d'éthique de recherche – O 821.20.22

L’Etat prend en charge les frais non couverts liés à l’exécution de la présente ordonnance.