Heilmittelgesetz. Änderung

Comte Raphaël · P-M · Ständerat · Neuenburg · FDP-Liberale Fraktion

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux

Art. 26

Antrag der Einigungskonferenz

Abs. 2bis, 3

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Abs. 4

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Art. 26

Proposition de la Conférence de conciliation

Al. 2bis, 3

Adhérer à la décision du Conseil national

Al. 4

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Art. 57a

Antrag der Einigungskonferenz

Abs. 1

Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen weder für sich noch zugunsten eines Dritten einen nichtgebührenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen. Desgleichen ist es verboten, einer solchen Person oder Organisation zu deren Gunsten oder zugunsten eines Dritten einen nichtgebührenden Vorteil anzubieten, zu versprechen oder zu gewähren.

Abs. 2 Bst. a, b

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Abs. 2 Bst. c

c. Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen, insbesondere für solche bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln;

Abs. 2 Bst. d

d. beim Heilmitteleinkauf gewährte Preisrabatte oder Rückvergütungen, sofern sie keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben.

Abs. 3

Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann die Anwendbarkeit der Absätze 1 und 2 auf weitere Heilmittelkategorien ausweiten.

Art. 57a

Proposition de la Conférence de conciliation

Al. 1

Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des médicaments soumis à ordonnance et les organisations qui emploient de telles personnes ne peuvent solliciter, se faire promettre ou accepter, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage illicite. Il est également interdit de proposer, de promettre ou d'octroyer à ces personnes ou organisations, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage illicite.

Al. 2 let. a, b

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Al. 2 let. c

c. les compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes, notamment celles accordées pour les commandes et les livraisons de produits thérapeutiques;

Al. 2 let. d

d. les rabais ou ristournes octroyés lors de l'achat de produits thérapeutiques pour autant qu'ils n'influent pas sur le choix du traitement.

Al. 3

Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut étendre l'application des alinéas 1 et 2 à d'autres catégories de produits thérapeutiques.

Art. 57c Abs. 1

Antrag der Einigungskonferenz

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Art. 57c al. 1

Proposition de la Conférence de conciliation

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Änderung bisherigen Rechts

Modification du droit en vigueur

Ziff. 4 Art. 56 Abs. 3bis

Antrag der Einigungskonferenz

Versicherer und Leistungserbringer können vereinbaren, dass Vergünstigungen gemäss Absatz 3 Buchstabe b nicht vollumfänglich weitergegeben werden müssen. Diese Vereinbarung ist den zuständigen Behörden auf Verlangen offenzulegen. Sie hat sicherzustellen, dass Vergünstigungen mehrheitlich weitergegeben werden und dass nicht weitergegebene Vergünstigungen nachweislich zur Verbesserung der Qualität der Behandlung eingesetzt werden.

Ch. 4 art. 56 al. 3bis

Proposition de la Conférence de conciliation

Les assureurs et les fournisseurs de prestations peuvent prévoir, dans une convention, que les avantages visés à l'alinéa 3 lettre b ne sont pas répercutés intégralement. Cette convention doit être communiquée aux autorités compétentes si celles-ci en font la demande. Elle doit prévoir la répercussion d'une majeure partie des avantages et disposer que les avantages non répercutés sont utilisés de manière vérifiable pour améliorer la qualité du traitement.

Ziff. 4 Art. 82a

Antrag der Einigungskonferenz

Das Bundesamt kontrolliert, ob die Leistungserbringer Vergünstigungen nach Artikel 56 Absatz 3 Buchstabe b unter Berücksichtigung von Artikel 56 Absatz 3bis an den Schuldner der Vergütung und an die Versicherer weitergeben bzw. zur Verbesserung der Qualität der Behandlung einsetzen. Es ist befugt, bei Versicherern und Leistungserbringern sowie deren Lieferanten sämtliche dafür notwendigen Angaben zu erheben und die Weitergabe von Vergünstigungen zu verfügen.

Ch. 4 art. 82a

Proposition de la Conférence de conciliation

L'office vérifie si les fournisseurs de prestations répercutent les avantages sur le débiteur de la rémunération et sur les assureurs, conformément à l'article 56 alinéa 3 lettre b, ou s'ils les utilisent pour améliorer la qualité du traitement, compte tenu de l'article 56 alinéa 3bis. Il est autorisé à collecter toutes les données nécessaires à cette vérification auprès des assureurs et des prestataires ainsi que de leurs fournisseurs et à décider la répercussion des avantages.

Maury Pasquier Liliane · Mit-F · Ständerat · Genf · Sozialdemokratische Fraktion

Comme vous vous en souvenez sans doute, notre conseil a maintenu, au début de la session, plusieurs divergences significatives avec le Conseil national sur la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, ce qui a conduit à convoquer une Conférence de conciliation. Celle-ci a siégé le 9 mars 2016, pour trouver une solution de compromis qui permettrait de mettre un terme à trois ans de travaux d'ici à la fin de notre session.

Comme vous pourrez le constater, c'est justement dans un esprit de recherche de compromis que la Conférence de conciliation a travaillé et qu'elle vous propose, par 18 voix contre 5 et 2 abstentions, de suivre sa proposition, que je détaillerai maintenant.

Le premier article qui a été l'objet des travaux de la Conférence de conciliation est l'article 26 alinéa 2bis lettre a. La Conférence de conciliation vous propose de suivre le Conseil national dans sa volonté d'avoir des exigences minimales concernant les ordonnances, qui soient identiques dans toute la Suisse. Il reviendra au Conseil fédéral de définir ces exigences, après consultation des professions médicales concernées.

A l'article 26 alinéa 2bis lettre b, nous vous proposons également de vous rallier à la version du Conseil national, garantissant ainsi que l'ordonnance est la propriété de la personne pour laquelle elle a été délivrée. Ceci lui permet de choisir librement le fournisseur auquel elle pourra recourir pour obtenir la prestation ordonnée, aussi dans le cas d'une ordonnance électronique, sachant qu'aucun obstacle technique ne saurait justifier l'absence de libre choix du fournisseur.

A l'article 26 alinéa 3, toujours dans le but de garantir que le traitement prescrit l'est dans l'intérêt de la patiente ou du patient, la Conférence de conciliation vous propose de suivre la version du Conseil national ici encore, qui vise à interdire explicitement aux personnes qui prescrivent d'influencer la patiente ou le patient quant au choix du prestataire si elles retirent un avantage matériel de cette influence.

Enfin, à l'article 26 alinéa 4, la Conférence de conciliation vous propose - ce qui ne devrait pas être trop difficile, puisque c'est là votre position initiale - de suivre la version du Conseil des Etats, qui prévoit que la patiente ou le patient peut renoncer à une ordonnance, que celle-ci soit électronique ou sous forme papier.

Le deuxième article sur lequel nous avons travaillé est l'article 57a, consacré à la délicate question de l'intégrité et des avantages licites ou illicites dont peuvent bénéficier les prescripteurs et autres vendeurs, ou les organisations qui les emploient. Prescripteurs ou vendeurs de quoi? C'est précisément sur cette question que portait la divergence entre nos conseils à l'alinéa 1. Faut-il se limiter aux médicaments soumis à ordonnance, comme le souhaitait le Conseil des Etats, pour ne pas empêcher d'éventuels rabais sur des dispositifs médicaux qui contribuent aussi à limiter l'augmentation des coûts de la santé, ou faut-il au contraire que tous les produits thérapeutiques soient compris dans cette limitation d'acceptation d'avantages, pour empêcher les abus, comme on a pu le voir par exemple avec l'utilisation de prothèses inadéquates?

Toujours dans le sens d'une recherche de compromis, la Conférence de conciliation vous propose de suivre la version de notre conseil aux alinéas 1 et 2, reprenant ainsi en grande partie les définitions plus claires des avantages licites que nous avions adoptées, mais en donnant au Conseil fédéral, à l'alinéa 3, la compétence de soumettre d'autres catégories de produits thérapeutiques aux exigences des alinéas 1 et 2, en établissant ainsi, au fil du temps, une liste positive permettant d'agir contre d'éventuels abus, comme dans le cas des prothèses précédemment évoquées.

Toujours à l'article 57a, à l'alinéa 2 lettre d, la Conférence de conciliation a opté pour une nouvelle formulation qui permet de tenir compte des spécificités de la LPTh et de la LAMal. Il est donc spécifié ici que les rabais ou ristournes ne constituent pas des avantages illicites s'ils n'influent pas sur le choix du traitement, ce qui constitue une mesure de politique sanitaire. Mais c'est dans la LAMal, à l'article 56 alinéa 3bis, que la question de la répercussion des rabais ou ristournes est réglée.

A l'article 57c, on reprend la formulation du Conseil des Etats, en précisant que les rabais et ristournes concernant tous les produits thérapeutiques doivent être indiqués dans les pièces justificatives et les comptes ainsi que dans les livres de comptes et être signalés, sur demande, aux autorités compétentes.

A la suite de la décision, évoquée précédemment, de séparer la définition des avantages illicites - représentant des incitations inadéquates, qui sont donc définies dans la loi sur les produits thérapeutiques - de la répercussion des rabais et ristournes, qui doit être définie dans la LAMal, la Conférence de conciliation vous propose, à l'article 56 alinéa 3bis LAMal, de définir les trois règles suivantes.

Tout d'abord, les assureurs et fournisseurs de prestations peuvent prévoir, par convention, que les avantages reçus dans le cadre de la fourniture de médicaments ne sont pas répercutés intégralement. Ensuite, si tel est le cas, la convention doit être communiquée, sur demande, aux autorités. Enfin, la convention doit prévoir que la majeure partie des avantages - ce qui signifie plus de 50 pour cent - est répercutée et que le reste des avantages non répercutés est utilisé de manière vérifiable pour améliorer la qualité du traitement.

Ce faisant, on règle la répercussion des éventuels avantages et on ne peut plus accuser les fournisseurs de prestations de garder pour leur profit personnel les rabais ou ristournes reçus à l'achat de médicaments, de moyens et d'appareils diagnostiques ou thérapeutiques.

Enfin, l'article 82a LAMal a été adapté aux décisions prises lors de l'examen des articles précédents.

Pour terminer, j'aimerais encore vous dire que la question a été également soulevée au sein de la Conférence de conciliation de savoir si, en cas de violation de la législation sur l'intégrité, ce sont les prescriptions relatives à l'intégrité de la loi sur les produits thérapeutiques ou celles du droit de la corruption récemment modifiées - la fameuse "lex FIFA" - qui seraient applicables. Il convient de rappeler que c'est bien la loi sur les produits thérapeutiques qui s'appliquerait dans un tel cas, comme d'ailleurs dans le cas d'une demande d'accès à l'information sous couvert de la loi sur la transparence.

Sachant que le Conseil national a accepté sans opposition la proposition de la Conférence de conciliation, je vous invite à en faire de même.

Comte Raphaël · P-M · Ständerat · Neuenburg · FDP-Liberale Fraktion

Angenommen - Adopté