Verordnung des EDI
über Gegenstände für den Schleimhaut-, Haut- und
Haarkontakt sowie über Kerzen, Streichhölzer, Feuerzeuge
und Scherzartikel

Nickelhaltige Gegenstände, die bestimmungsgemäss während längerer Zeit unmittelbar mit der Haut in Kontakt kommen (z.B. Fingerringe, Ohrringe, Gürtelschnallen, Nieten bei Hosen oder Brillengestelle), dürfen nicht mehr als 0,5 µg Nickel pro cm² und Woche abgeben.

Sind solche Gegenstände mit einem Überzug versehen, so muss dieser so beschaffen sein, dass der Grenzwert bei normalem Gebrauch des Gegenstandes während eines Zeitraums von mindestens zwei Jahren nicht überschritten wird.

Stäbe, die während der Epithelisation der beim Durchstechen verursachten Wunde in durchstochene Ohren oder andere durchstochene Körperteile eingeführt werden (Erstlingsstecker), sowie ihre Verschlussteile dürfen nicht mehr als 0,2 µg Nickel pro cm² und Woche abgeben.

Als Piercing wird das Durchstechen von Körperteilen, z.B. Ohrläppchen, zwecks Einführung eines Schmuckgegenstandes bezeichnet.

Als Tätowierung wird das Einbringen (Mikroimplantieren) von Farbpigmenten in die Dermis-Schicht der Haut mittels speziellen Nadeln und dafür entwickelten Tätowiermaschinen verstanden. Die dabei entstehenden Bilder und Ornamente haben Bestand für die restliche Lebensdauer der tätowierten Person.

Als Permanent-Make-up wird das Einbringen (Mikroimplantieren) von Farbpigmente in die Dermis-Schicht der Haut verstanden; die Beständigkeit der verwendeten Farbpigmenten ist geringer als bei der Tätowierung.

Als steril im Zusammenhang mit Produkten dieses Abschnittes wird die Abwesenheit von lebensfähigen Organismen, einschliesslich Viren, verstanden.

Piercing dürfen zu keiner bleibenden Verfärbung der Haut führen.

Tätowierfarben und Farben für Permanent-Make-up dürfen bei bestimmungsgemässer Anwendung die Gesundheit der Konsumentinnen und Konsumenten nicht gefährden.

Sie dürfen keine der folgenden Stoffe enthalten:

1. aromatische Amine gemäss Anhang 1;

2. Farbstoffe gemäss Anhang 2;

3. Farbstoffe gemäss Anhang 2 Spalten 2–4 der Verordnung des EDI vom 23. November 2005² über kosmetische Mittel (VKos);

4. Stoffe gemäss Anhang 4 VKos;

5. Stoffe gemäss Artikel 5 Buchstaben g–i der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 2005³;

6. Aroma- und Riechstoffe.

In Tätowierfarben und Farben für Permanent-Make-up dürfen die in Anhang 3 VKos festgelegten Höchstkonzentrationen an Konservierungsmitteln für Produkte, die auf der Haut verbleiben, nicht überschritten werden. Kombinationen von verschiedenen, in der VKos aufgeführten Konservierungsmitteln sind nicht zulässig.

Tätowier- und Permanent-Make-up-Farben müssen von der Herstellerin derart hergestellt und abgepackt werden, dass die Sterilität bis zum erstmaligen Gebrauch gewährleistet ist.

Erstlingsstecker müssen beim erstmaligen Einführen steril sein.

Behältervon Tätowier- und Permanent-Make-up-Farben müssen mindestens folgende Angaben aufweisen:

1. Name und Adresse der Person oder Firma, die die Farbe herstellt, einführt, abpackt, abfüllt oder abgibt;

2. die Zusammensetzung in mengenmässig absteigender Reihenfolge, nach einer gebräuchlichen Nomenklatur (IUPAC, CAS oder CI);

3. das Warenlos;

4. das Mindesthaltbarkeitsdatum (mit Angabe von Monat und Jahr), bis zu dem die Farbmittel ihre spezifischen Eigenschaften unter angemessenen Aufbewahrungsbedingungen behalten;

5. die Aufbewahrungsbedingungen, die eingehalten werden müssen, damit die angegebene Mindesthaltbarkeit gewährleistet ist;

6. nötigenfalls Gebrauchs- und Warnhinweise.

Verpackungen von Piercing-Schmuck müssen folgende Angaben enthalten:

1. Name und Adresse der Person oder Firma, die den Piercing-Gegenstand herstellt, einführt, abpackt oder abgibt;

2. Erstlingsstecker müssen als solche gekennzeichnet werden.

Die Angaben nach den Absätzen¹ und 2 sowie über die Materialzusammensetzung von Piercing-Schmuck sind der Konsumentin oder dem Konsumenten auf Verlangen zugänglich zu machen.

Auf der Verpackung von afokalen kosmetischen Kontaktlinsen müssen zum Zeitpunkt der Abgabe an Konsumentinnen und Konsumenten folgende Angaben angebracht sein:

1. Name und Adresse der Person oder Firma, die die afokale kosmetische Kontaktlinse herstellt, einführt, abpackt oder abgibt;

2. das Warenlos;

Auf der Verpackung oder dem Beipackzettel müssen zusätzlich folgende Angaben in allen drei Amtssprachen enthalten sein:

1. die maximale Gebrauchs- oder Nutzungsdauer einer kosmetischen Kontaktlinse (z.B. «Ein-Tages-Kontaktlinsen»);

2. die Pflegeanleitung für afokale kosmetische Kontaktlinsen, die für den Mehrfachgebrauch bestimmt sind;

3. ein Hinweis, dass: 1. die tägliche individuelle Tragedauer der afokalen kosmetischen Kontaktlinsen bei der Abgabe an die Konsumentin oder den Konsumenten durch die Fachperson festzulegen ist, 2. afokale kosmetische Kontaktlinsen nicht zur Korrektur einer Fehlsichtigkeit geeignet sind, 3. afokale kosmetische Kontaktlinsen die Fahrtüchtigkeit einschränken können, 4. Sitz und Passform von afokalen kosmetischen Kontaktlinsen regelmässig durch Fachpersonen überprüft werden sollten, 5. afokale kosmetische Kontaktlinsen kein Ersatz für Sonnenbrillen sind, 6. afokale kosmetische Kontaktlinsen nur aus ungeöffneten und unbeschädigten Originalverpackungen verwendet werden dürfen.

Die Angaben nach Absatz 2 können durch international gebräuchliche Piktogramme gemäss den Normen nach Anhang 3 ersetzt werden.

Wer afokale kosmetische Kontaktlinsen herstellt oder einführt, muss eine Konformitätsbescheinigung vorlegen können, aus welcher hervorgeht, dass das Produkt auf eine Übereinstimmung mit den Normen nach Anhang 3 geprüft worden ist.

Die Konformitätsbescheinigung muss in einer Amtssprache oder in Englisch abgefasst sein und folgende Angaben enthalten:

1. eine Beschreibung der afokalen kosmetischen Kontaktlinse (Artikelnummer und weitere sachdienliche Angaben);

2. Name und Adresse der Person, welche die Konformitätsbescheinigung unterzeichnet;

3. Aufbewahrungsort der Untersuchungsberichte.

Sie muss ab der Herstellung der afokalen kosmetischen Kontaktlinse während fünf Jahren vorgelegt werden können. Bei Serienanfertigungen beginnt die Frist mit der Fertigstellung des letzten Exemplars zu laufen.

Monate.

Flaschen- und Beruhigungssauger dürfen an ein Speichelsimulans höchstens folgende Mengen abgeben:

1. N-Nitrosamine: 0,01 mg pro kg Elastomer- oder Gummiteile;

2. N-nitrosierbare Stoffe: 0,1 mg pro kg Elastomer- oder Gummiteile.

Sie dürfen höchstens 0,5 Massenprozent Zink enthalten.

Trinkflaschen für Säuglinge und Kleinkinder müssen eine Warnaufschrift tragen, die vor Zahnschäden durch Dauerkonsum («Dauernuckeln») gezuckerter oder süsssaurer Getränke warnt. Die Aufschrift muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein.

Beruhigungssauger («Nuggis») und Schoppensauger, Beissringe, Spielzeug aus Kunststoff mit Teilen, die bestimmungsgemäss oder vorhersehbar in den Mund genommen werden, dürfen nicht mehr als 0,1 Massenprozent Phthalsäureester (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP und DNOP) enthalten.

Dieser Abschnitt gilt für textile Materialien nach Artikel 42 Absatz 1 LGV.

Schutzkleider, welche besonderen thermischen Beanspruchungen ausgesetzt werden, fallen nicht unter diesen Abschnitt.

Die Flammenausbreitungsgeschwindigkeit ist der Quotient aus der Brennstrecke und der zum Durchbrennen der Brennstrecke benötigten Zeit. Sie wird in Millimetern pro Sekunde (mm/s) angegeben.

Die Nachbrennzeit ist die Zeit, die nach Wegnahme der Zündflamme bis zum Erlöschen der Flamme auf dem brennbaren Material unter festgelegten Bedingungen verstreicht. Sie wird in Sekunden gemessen.

«surface flash» ist die schnelle Flammenausbreitung auf der Oberfläche eines Materials, ohne dass die Grundstruktur dieses Materials zu diesem Zeitpunkt brennt.

Die Glimmzeit ist die Zeit, die vom Erlöschen der Flamme auf der Probe bis zur Beendigung des Glimmens verstreicht. Sie wird in Sekunden gemessen.

Textile Materialien dürfen nicht leicht entflammbar sein.

Für die nachfolgenden textilen Materialien gelten folgende maximale Flammenausbreitungsgeschwindigkeiten:

1. Kleidungsstücke (inkl. Fasnachtskleider) 90 mm/s

2. Vorhänge und Gardinen 60 mm/s 3 Kleidungsstücke und Garne zur Herstellung von Kleidungsstücken dürfen nicht so beschaffen sein, dass ein «surface flash» auftreten kann.

Arbeitskleider, die einer erhöhten Brandgefahr ausgesetzt sind, müssen mindestens schwer entflammbar (Art. 19 Abs. 2) sein.

Bei Perücken darf die Nachbrennzeit nicht mehr als 2 Sekunden betragen.

Die Wirkung der brennbarkeitshemmenden Ausrüstungen textiler Materialien darf durch Pflegebehandlungen innerhalb der üblichen Benützungsdauer nicht wesentlich beeinträchtigt werden.

Vorhänge und Gardinen gelten als «schwer entflammbar», wenn die Flammenausbreitungsgeschwindigkeit 0 und die Nachbrennzeit bei 18 von 20 Proben nicht mehr als 5 Sekunden beträgt. Die zerstörte Strecke darf höchstens 150 mm betragen.

Arbeitskleider gelten als «schwer entflammbar», wenn:

1. die Flammenausbreitungsgeschwindigkeit 0 beträgt;

2. die Nachbrennzeit im Neuzustand nicht mehr als 3 Sekunden und nach 25 Pflegebehandlungen nicht mehr als 20 Sekunden dauert;

3. die Glimmzeit höchstens 25 Sekunden dauert;

4. die zerstörte Strecke höchstens 150 mm beträgt;

5. die Proben weder schmelzen noch abtropfen.

Das Brennverhalten von Textilien nach Artikel 18 ist gemäss den technischen Normen nach Anhang 5 zu prüfen.

Die Anforderungen nach Artikel 18 Absatz 2 gelten als erfüllt, wenn mindestens fünf von sechs Proben die dort aufgeführten Grenzwerte nicht überschreiten.

Die in Anhang 6 aufgeführten textilen Materialien und Ledererzeugnisse oder gefärbte Teile davon dürfen keine Azofarbstoffe enthalten, die durch reduktive Spaltung einer oder mehrerer Azogruppen pro Kilogramm Erzeugnis mehr als 30 mg aromatische Amine nach Anhang 7 abgeben können.

Zur Bestimmung der aromatischen Amine nach Anhang 7 sind die in Anhang 8 festgelegten technischen Normen anzuwenden.

Für die Behandlung von textilen Materialien dürfen folgende Stoffe nicht verwendet werden:

1. Arsen und seine Verbindungen;

2. Blei und seine Verbindungen;

3. para-Phenylendiamin.

Die Zulässigkeit der Verwendung von weiteren Stoffen, insbesondere von Flammschutzmitteln, richtet sich nach der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom 18. Mai 2005⁴.

Kerzen, Räucherstäbchen und ähnliche Gegenstände dürfen beim Verbrennungsprozess Stoffe oder Stoffgemische nur in Mengen freisetzen, welche die Gesundheit des Menschen nicht gefährden.

Der Bleigehalt von Kerzendochten darf 600 mg/kg nicht übersteigen.

Es ist verboten, Streichhölzer mit weissem Phosphor an Konsumentinnen oder Konsumenten abzugeben.

Streichhölzer dürfen nur in Verpackungen, Paketen und Schachteln verkauft werden, auf welchen die Firma der Herstellerin oder ihre eingetragene Marke angegeben ist.

Die mit den Streichhölzern unmittelbar in Berührung gelangende Verpackung (Schachtel, Umschlag der Abreissstreichhölzer usw.) muss aus widerstandsfähigem Material hergestellt sein und den nötigen Schutz der Streichhölzer vor Beschädigungen gewährleisten.

Feuerzeuge sind Geräte zur Erzeugung einer Flamme, entzündet an Funken, welche durch mechanische Reibung an einem Zündstein oder durch Ausnutzung piezoelektrischer Effekte ausgelöst werden.

Als Brennstoff dürfen Benzin oder Flüssiggase wie Propan oder Butan verwendet werden.

Von Feuerzeugen, die den in Anhang 9 genannten Normen entsprechen, wird vermutet, dass sie die Sicherheitsanforderungen erfüllen.

Das BAG passt die Anhänge dieser Verordnung regelmässig dem Stand von Wissenschaft und Technik sowie dem Recht der wichtigsten Handelspartner der Schweiz an.

Es bezeichnet soweit möglich international harmonisierte Normen.

AS 1995 3424, 2005 3389