AS 2006 3587
Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)
Änderung vom 22. Juni 2006
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut)
verordnet:
I
Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom9. November 20011 wird wie folgt geändert:
Ingress gestützt auf die Artikel 11 Absatz 3, 17 Absatz 2 und 60 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 (HMG), auf Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 20013 für das Schweizerische Heilmittelinstitut sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom6. Oktober 19954 über die technischen Handelshemmnisse,
Art. 1 Abs. 2
Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20065 über die Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV).
Art. 10 Angabe von Höchstkonzentrationen und Vorschlag der Absetzfristen
Bei Arzneimitteln für Nutztiere ist zu belegen, dass sie ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, für die in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind oder die in den Listen a und b von Anhang 2 der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 20046 (TAMV) aufgeführt sind. Gestützt auf die Höchstkonzentrationen oder die in der Liste b des Anhangs2 der TAMV aufgeführten Einschränkungen sowie auf die in den Artikeln8 und 9 aufgeführten Unterlagen sind Absetzfristen vorzuschlagen.
Art. 12 Abs. 1 und 1bis
Aufdem für die Abgabe bestimmten Behälter und Packungsmaterial sind die Angaben und Texte nach Anhang 1 anzugeben.
Bei komplementärmedizinischen Arzneimitteln ohne Indikation, die gemäss KPAV7, 2. und 3. Kapitel, zugelassen werden, sind die speziellen Kennzeichnungsvorschriften gemäss den Anhängen 1a und 1b zu beachten.
Art. 23a Abs. 4
Die neuen Anforderungen an die Texte auf Behälter und Packungsmaterial sowie an die Fach- und Patienteninformationen sind innert eines Jahres nach dem Inkrafttreten der Änderung vom 22. Juni 2006 vorzunehmen.
Anhang 2 Ziff. 2 Abs. 2 Bst. d Betrifft nur den französischen Text.
II
Diese Verordnung enthält die zusätzlichen Anhänge 1a, 1b und 5.4.
Anhang 3 erhält eine neue Fassung gemäss Beilage.
Die Anhänge1, 4, 5.1,5.2,5.3,6, 7 und 9 werden gemäss Beilage geändert.
III
Diese Änderung tritt am1. Oktober 2006 in Kraft.
22. Juni 2006 Im Namen des Institutsrats Die Präsidentin: Christine Beerli
Anhang 1
(Art. 12 Abs. 1)
Ziff. 1 Abs. 1 Bst. a, c, f, g und h sowie Abs. 2–4
1 Allgemeine Anforderungen
Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, Injektor, Salbentube, Tablettenröhrchen, Streifen- und Durchdrückpackung usw.) sind folgende Angaben anzubringen:
die Bezeichnung, nötigenfalls mit Angabe der Dosierung; Darreichungsform und Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung; bei Tierarzneimitteln die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» als Abgrenzung zu den Humanarzneimitteln, sowie gegebenenfalls die Absetzfrist;
Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)
das offene Verfalldatum, die Anweisungen für die Aufbewahrung (Lagerungshinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung;
die Zulassungsnummer;
der Kinderwarnhinweis sowie der Hinweis, die Packungsbeilage zu beachten.
Mit Ermächtigung des Instituts kann auf die Angaben gemäss Buchstaben b, c, e, f, g und h ausnahmsweise verzichtet werden, wenn es sich erweist, dass das Anbringen aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist (z.B. auf kleinen Ampullen); dies gilt auch für die Angabe der Absetzfrist gemäss Buchstabe a.
Besteht eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhängig vom Behälter, alle Angaben nach Absatz 1 anzubringen. In diesen Fällen kann auf die Angabe der Zulassungsnummer auf dem Behälter verzichtet werden.
Weitere Angaben oder Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben von Anhang 4, 5.1,5.2,5.3 und 6 nicht
Ziff. 2 Abs. 1–3 und Abs. 5 erster Satz
2 Besondere Anforderungen
Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:» oder «Vertrieb durch:» oder «Vertrieb:». Die zusätzliche Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist durch:» oder «Herstellung:»). Wenn alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von derselben Firma ausgeführt werden, kann diese als Herstellerin aufgeführt
Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:» oder «Vertrieb und Herstellung durch:» oder «Vertrieb und Herstellung:»).
3 Falls die Angaben auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten bestimmten Behälter aus technischen Gründen nicht vollständig angebracht werden
können, muss eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel) mit allen Angaben nach
Ziffer 1 Absatz 1 vorhanden sein.
Packungen,die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten ...
Anhang 1a
von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation
1 Anforderungen
Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, Salbentube usw.) und auf den Packungsmaterialien (Faltschachteln usw.) sind folgende Angaben anzubringen:
die Bezeichnung, die folgenden Kriterien zu entsprechen hat: 1. bei Einzelmitteln sind ausschliesslich der im betreffenden Fachgebiet gebräuchliche Name des Wirkstoffes (Nomenklatur gemäss anerkannter homöopathischer oder anthroposophischer Fachliteratur; in Klammern kann, falls diese nicht identisch ist, die Angabe der Bezeichnung gemäss HAB, Ph. F oder Pharmakopöe folgen) sowie die jeweilige Potenz anzugeben, 2. bei Komplexmitteln ist ausschliesslich der im betreffenden Fachgebiet gebräuchliche Name mindestens eines Hauptbestandteils, ergänzt um einen entsprechenden Zusatz wie «comp» oder «Komplex» zu verwenden; eine Namensgleichheit mit anderen Komplexmitteln derselben Therapierichtung (Homöopathie bzw. anthroposophische Medizin) mit nicht identischer Zusammensetzung ist nicht zulässig, 3. bei Schüsslersalzen sind ausschliesslich die lateinische Bezeichnung des Ausgangsstoffes inkl. der entsprechenden Salz-Nummer gemäss der Liste der meldefähigen Schüsslersalze (Liste SC, Anhang 5 der KPAV8 zu verwenden sowie die jeweilige Potenz anzugeben;
der dem Arzneimittel entsprechende Zusatz «homöopathisches» oder «homöopathisch-spagyrisches oder spagyrisches Arzneimittel» bzw. «anthroposophisches Arzneimittel» oder «Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer Erkenntnis» bzw. «Biochemie» oder «Funktionsmittel nach Dr. Schüssler» oder «Biochemische Mineralstoffe Dr. Schüssler»;
die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung;
bei Tierarzneimitteln die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» als Abgrenzung zu den Humanarzneimitteln, sowie gegebenenfalls die Absetzfrist;
die Zusammensetzung des Arzneimittels: Deklaration sämtlicher wirksamer Bestandteile sowohl qualitativ als auch quantitativ; die Konzentration der homöopathischen Wirkstoffe ist mit der entsprechenden Potenz (bzw. als Urtinktur) zu bezeichnen, und die Mengenangaben haben sich auf die im Fertigprodukt enthaltenen Mengen der jeweiligen Endpotenzen zu beziehen; ausserdem ist jeweils die Angabe des zu Grunde liegenden Arzneibuches sowie die angewandte Herstellungsvorschrift und gegebenenfalls eine nähere Spezifikation des Ausgangsmaterials (z.B. Pflanzenteil) ergänzend aufzuführen (z.B. Aralia racemosa e radice 3CH Ph. F, Anthoxantum odoratum e planta tota D4 HAB 3a); falls bei Einzelmitteln diese Angaben bereits in der Präparatebezeichnung enthalten sind, ist ein erneutes Aufführen in der Rubrik «Zusammensetzung» nicht erforderlich; falls dem wirksamen Bestandteil eine Stoffmonographie des HAB oder der Ph. F zu Grunde liegt, genügt die Angabe des Arzneibuches; bei homöopathisch-spagyrischen oder spagyrischen Arzneimitteln ist zusätzlich die spagyrische Herstellungsart nach HAB oder einer vom Institut anerkannten Herstellungsvorschrift anzugeben (z.B. spag. Zimpel, spag. Krauss, spag. Pekana); die Deklaration der Hilfsstoffe gemäss Anhang 3 der AMZV oder als Volldeklaration aller Hilfsstoffe unter Berücksichtigung der Bestimmungen gemäss Anhang 3 der AMZV; für alkoholhaltige Arzneimittel, die peroral verabreicht werden, sind die Bestimmungen des Anhangs 2 Ziffer 2 der AMZV einzuhalten;
die Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug);
das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);
fakultativ der Fixtext: «Zur Individualtherapie, Anwendung und Dosierung gemäss Vorgabe der beratenden Fachperson»;
medizinisch unerlässliche Angaben für die korrekte Anwendung (z.B. «nur zum äusserlichen Gebrauch», «zum Einnehmen», «zur s.c. Injektion»);
die in der Liste der meldefähigen homöopathischen und anthroposophischen Stoffe (Liste HAS, Anhang 4 der KPAV) für den jeweiligen Stoff aufgeführten, sowie evt. weitere bekannte Anwendungseinschränkungen und Warnhinweise; unter Ausschluss von Angaben zum Anwendungsgebiet oder Dosierungsempfehlungen;
das offene Verfalldatum, die Anweisung für die Aufbewahrung (Lagerungshinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung sowie Anweisungen für die Aufbewahrung und
die Zulassungsnummer.
Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:» oder «Vertrieb durch:» oder «Vertrieb:». Die zusätzliche Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist durch:» oder «Herstellung:»). Wenn alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von derselben Firma ausgeführt werden, kann diese als Herstellerin aufgeführt
Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:» oder «Vertrieb und Herstellung durch:» oder «Vertrieb und Herstellung:»).
Falls die in Absatz 1 aufgelisteten Angaben aus technischen Gründen nicht vollständig auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter angebracht werden können, kann auf die Angaben nach den Buchstaben c–e, h–j und l verzichtet werden, wobei in diesem Fall die vollständigen Angaben nach den Buchstaben a-l auf einer äusseren Packung (z.B. Faltschachtel) angebracht werden müssen.
Falls alle Angaben nach den Buchstaben a–l auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter aufgeführt werden können, kann auf eine äussere Verpackung verzichtet
Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach Absatz 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.
Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche zur ausschliesslichen Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anforderungen nach den Absätzen 1–6 entsprechen.
Werden mehrere als homöopathische resp. anthroposophische Arzneimittel zur Individualtherapie ohne Indikation zugelassene Arzneimittel zur Abgabe zusammen verpackt (z.B. als homöopathische Reiseapotheke), darf diese Sekundärverpackung keine Bezeichnung enthalten, welche einen Hinweis auf eine Indikation oder ein Anwendungsgebiet geben kann. Die Bezeichnung muss die Angaben nach Absatz 1 Buchstabe b enthalten und die Kennzeichnung aller enthaltenen Arzneimittel muss den Anforderungen nach den Absätzen 1 Buchstaben a, d–g, i–l,2, 3 und 6 entsprechen. Kann die Angabe nach Absatz 1 Buchstabe h nicht auf jedem einzelnen enthaltenen Arzneimittel angebracht werden, ist sie dauerhaft auf der Sekundärverpackung (z.B. dem Etui) anzubringen.
2 Kennzeichnung der Abgabekategorie
Zur Kenntlichmachung der vom Institut verfügten Abgabekategorie ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Vermerk anzubringen.
Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht
Anhang 1b
von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation
1 Anforderungen
Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter (Dose, Flasche, Sachet usw.) und auf dem Packungsmaterial (Faltschachteln usw.) sind folgende Angaben anzubringen:
die Bezeichnung, die folgenden Kriterien zu entsprechen hat: 1. bei Monopräparaten entspricht der Präparatenamen der pharmazeutischen Bezeichnung und dem im betreffenden Fachgebiet gebräuchlichen Namen des Wirkstoffes (z.B. Pin Yin Name bei chinesischen Arzneimitteln), 2. bei fixen Arzneimittelkombinationen ist die in der Fachliteratur und den im Anhang 3 der KPAV9 aufgeführten Standardwerken (z.B. «Chai Ling Tang») gebräuchliche Bezeichnung zu verwenden, 3. keine Hinweise auf ein mögliches Anwendungsgebiet;
der Fixtext: «Traditionelles chinesisches (bzw. ‹tibetisches› oder ‹ayurvedisches›) Arzneimittel»;
bei Tierarzneimitteln die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» als Abgrenzung zu den Humanarzneimitteln, sowie gegebenenfalls die Absetzfrist;
die Zusammensetzung des Arzneimittels: Deklaration sämtlicher Wirkstoffe sowohl qualitativ als auch quantitativ (Volldeklaration) unter Verwendung der pharmazeutischen Bezeichnung, gegebenenfalls ergänzt durch die Pin Yin Bezeichnung; die Deklaration der Hilfsstoffe hat gemäss Anhang 3 der AMZV oder als Volldeklaration unter Berücksichtigung des Anhangs3 der AMZV zu erfolgen; für alkoholhaltige Arzneimittel, die peroral verabreicht werden, sind die Bestimmungen des Anhangs 2 Ziffer 2 der AMZV einzuhalten; für Zubereitungen wird die Angabe des Droge-Extrakt-Verhältnisses (DEV) empfohlen;
die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung;
die Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug);
das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);
die medizinisch unerlässlichen Angaben für die Anwendung, beschränkt auf notwendige Anwendungseinschränkungen und Warnhinweise (z.B. «nur zum äusserlichen Gebrauch»); Angabe einer Maximaldosierung, falls dies in der Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe aufgeführt resp. aus Sicherheitsgründen erforderlich ist; wenn keine Maximaldosierung erforderlich ist, fakultativ der Fixtext: «Zur Individualtherapie, Anwendung und Dosierung gemäss Vorgabe der beratenden Fachperson»;
das offene Verfalldatum, die Anweisungen für die Aufbewahrung (Lagerungshinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchfrist nach Anbruch der Packung sowie Anweisungen für die Aufbewahrung und
die Zulassungsnummer.
Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:» oder «Vertrieb durch:» oder «Vertrieb:». Die zusätzliche Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist durch:» oder «Herstellung:»). Wenn alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von derselben Firma ausgeführt werden, kann diese als Herstellerin aufgeführt
Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:» oder «Vertrieb und Herstellung durch:» oder «Vertrieb und Herstellung:»).
Falls die in Absatz 1 aufgelisteten Angaben aus Platzgründen nicht auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter angebracht werden können, kann ausnahmsweise auf die Angaben gemäss den Buchstaben b, d, e, h und j verzichtet werden, wobei in diesem Fall die vollständigen Angaben gemäss Buchstaben a–j auf einer äusseren Packung angebracht werden müssen.
Falls alle Angaben gemäss den Buchstaben a–j in gut leserlicher Schriftgrösse auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter aufgeführt werden können, kann auf eine äussere Packung verzichtet werden.
Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach Absatz 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.
Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche zur ausschliesslichen Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anforderungen nach den Absätzen 1–6 entsprechen.
2 Kennzeichnung der Abgabekategorie
Zur Kenntlichmachung der vom Institut verfügten Abgabekategorie ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Vermerk anzubringen.
Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht
Anhang 3
(Art. 12 Abs. 3) Anforderungen an die Deklaration von pharmazeutischen Hilfsstoffen auf Packung und Packungsbeilage
1 Deklarationspflicht
Auf dem Behälter, auf der äusseren Packung und in der Arzneimittelinformation müssen deklariert werden:
alle Konservierungsstoffe («Conserv.:»);
alle Antioxidanzien («Antiox.:»).
Ausserdem müssen deklariert werden:
die Farbstoffe («Color.:») nach Buchstabe C der Tabelle;
die Aromatica, Süssstoffe und Geschmacksverstärker nach Buchstabe D der Tabelle;
die übrigen Hilfsstoffe nach Buchstabe E der Tabelle.
Ist das Anbringen dieser Angaben aus technischen Gründen nicht möglich (z.B. auf kleinen Ampullen), so kann das Institut Ausnahmen gewähren.
Hilfsstoffgruppen Bezeichnun- Arzneimittelgruppen gen Parenteralia kutan, auf Schleimhäuten Peroralia oder am Auge angewandte Arzneimittel Umfang Art Umfang Art Umfang Art A antimikrobiell Conserv.: alle quanti- alle qualita- alle qualitawirksame Hilfs- tativ tiv tiv stoffe B Antioxidanzien Antiox.: alle quanti- alle1 qualita- alle1 qualitatativ tiv tiv C Farbstoffe Color.: alle quanti- alle2 qualita- Ziffer 21 qualitatativ tiv tiv D Aromatica, – – nach qualita- nach qualita- Süssstoffe und Ziffer 22, tiv Ziffer 22, tiv Geschmacksver- übrige: übrige: stärker pauschal pauschal «Aromatica» «Aromatica» E Übrige alle3 qualita- Ziffer 23 qualita- – – Hilfsstoffe tiv tiv
Ausgenommen Ascorbinsäure und Tocopherole sowie deren Derivate.
Gemäss Kap. 17.4 Farbmittel für Arzneimittel, Pharmacopoea Helvetica.
Geringe Mengen von Säuren oder Basen zur Einstellung des pH-Wertes von Injektionslösungen sind nicht deklarationspflichtig.
2 Deklarationspflichtige Hilfsstoffe
21 Farbstoffe
E-Nr. gebräuchliche Synonyme EINECS Klasse E 102 Tartrazin 217-699-5 Monoazo E 104 Chinolingelb 305-897-5 Chinophthalon E 110 Gelborange S 220-491-7 Monoazo E 120 Carminsäure, Cochenille, Karmine: 215-724-4 Anthrachinon Karmin Karminsäure: 215-023-3 E 122 Azorubin 222-657-4 Monoazo E 123 Amaranth 213-022-2 Monoazo E 124 Ponceau 4R 220-036-2 Monoazo E 127 Erythrosin 240-474-8 Xanthen E 129 Allurarot AC 247-368-0 Monoazo E 131 Patentblau V 222-573-8 Triarylmethan E 132 Indigotin, Indigocarmin 212-728-8 Indigoid E 133 Brillantblau FCF 223-339-8 Triarylmethan E 141 (i) Kupferhaltige Komplexe Kupferchlorophyll a: Porphyrin der Chlorophylle 239-830-5 Kupferchlorophyll b: 246-020-5 E 141 (ii) Kupferhaltige Komplexe – Porphyrin der Chlorophylline E 142 Brillantsäuregrün BS, Grün S 221-409-2 Triarylmethan Zuckercouleur 232-435-9 – E 150 a Einfaches Zuckercouleur E 150 b Sulfitlaugen-Zuckercouleur E 150 c Ammoniak-Zuckercouleur E 150 d Ammonsulfit-Zuckercouleur E 151 Brillantschwarz BN 219-746-5 Bisazo E 160 b Bixin, Norbixin, Annato Annatto: 215-735-4 Carotinoid Bixin: 230-248-7 E-Nummer: Nummer der Europäischen Union bew. der Europäischen Gemeinschaften EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances
22 Aromatica, Süssstoffe und Geschmacksverstärker
– Aspartam – Bergamottöl – Cyclamate (Säure und alle Salze) – Ethylvanillin – Glutamate (Säure und alle Salze) – Saccharine (Säure und alle Salze) – Vanillin
23 Deklarationspflichtig in kutan, auf Schleimhäuten und am Auge angewandten Arzneimitteln
– Wollwachs und Wollwachsderivate (Lanolin und Lanolinderivate) – Laurylsulfate (alle Salze) – Macrogole mit Molekularmasse bis 900 – Propylenglycol
Anhang 4
(Art. 13) Anforderungen an die Information für die Medizinalpersonen und den Arzneimittel-Fachhandel («Fachinformation»)
Ziff. 1 Abs. 4 erster Satz, Abs. 5 und 6
Wird der Packung in Anwendung von Artikel 14 Absatz 2 anstelle der Arzneimittel-Patienteninformation eine Fachinformation beigelegt, so muss diese in deutscher und französischer Sprache abgefasst sein. …
Für Zweitanmeldungen nach Artikel 12 HMG muss der Text der Rubriken 4–15 mit demjenigen des Originalpräparats identisch sein. In begründeten Fällen kann das Institut Abweichungen bewilligen.
Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig,
Ziff. 3 Ziff. 17 und 19
Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt 17. Zulassungsnummer (Swissmedic) 19. Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)
Anhang 5.1
Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Patientinnen und Patienten («Patienteninformation»)
Ziff. 1 Abs. 2 und Abs. 4–7
Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.
Die Reihenfolge der Rubriken1 und 2 kann auf Antrag hin ausgetauscht werden.
Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an alle drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.
Für Zweitanmeldungen nach Artikel 12 HMG muss der Text der Rubriken 3–9 mit demjenigen des Originalpräparats identisch sein. In begründeten Fällen kann das Institut Abweichungen bewilligen.
Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig,
Ziff. 3
Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben.
2. … (Name des Präparates) 3. «Was ist … und wann wird es angewendet?» «Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin»
5. «Wann darf … nicht eingenommen/ angewendet werden?» Falls keine Kontraindikationen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt.»
6. «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von … Vorsicht geboten?» Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2 Ziffer 22 sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen … nicht anwenden.»
Falls keine Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen.» Ärztin oder Apothekerin (Drogistin*), wenn Sie Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.» Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»
sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) informieren.»
Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»
bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). 2 Diese Personen Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2 Ziffer 23 Wirkstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen. Galenische Form und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit.) Hilfsstoffe (Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein verständlichen Rubriken inkl. E-Nummer.) Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweis nach Anhang 2 Ziffer 21 Absatz 1 Buchstabe f, Absatz 2 Buchstabe e und Absatz 3 Buchstabe e werden
Anhang 5.2
Anforderungen an die Patienteninformation für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
Ziff. 1 Abs. 2–6
Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.
Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.
Die Reihenfolge der Rubriken1 und 2a–2b kann auf Antrag hin ausgetauscht
Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.
Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig,
Ziff. 3
Verschreibung in der Apotheke (oder Drogerie*) bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, des Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, der Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben.
2a. … (Name des Präparates), galenische Form 2b. «Homöopathisches Arzneimittel (Homöopathisch-spagyrisches Arzneimittel)» oder «Anthroposophisches Arzneimittel» oder «Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer Erkenntnis» Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a 3. «Wann wird … angewendet?» «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei … angewendet werden.» «Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann … bei … angewendet werden.» «Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann … bei/zur/für … angewendet werden.» Für nach Art. 17 Abs. 2 KPAV zugelassene Arzneimittel: Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild (gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis) wird individuell, d.h., auf die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten bzw. der jeweiligen Patientin abgestimmt, angewendet. Eine Angabe, bei welchen Krankheiten und Beschwerden das vorliegende Arzneimittel angewendet werden kann, ist daher nicht möglich.
«Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob … gleichzeitig eingenommen/angewendet werden darf.»
5./6. «Wann darf … nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/ angewendet werden?» Bei alkoholhaltigen homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2 Ziffer 22 sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen … nicht anwenden.»
Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind: «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.» Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z.B. alkoholhaltige Arzneimittel, strengere Hinweise glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.» Bei verschreibungspflichtigen Injektionspräparaten, die vom Arzt oder der Ärztin direkt angewendet werden: «Dosierung/Anwendung: …» Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»
sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) informieren.» Für homöopathische Arzneimittel: «Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie … ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»
Bei Arzneimitteln die einen Azofarbstoff enthalten1:
Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»
bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). 2 Diese Personen Bei alkoholhaltigen homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2 Ziffer 23 Bezeichnung der wirksamen Bestandteile in den drei Amtssprachen. In begründeten Fällen kann die neulateinische Deklaration verwendet werden. Galenische Form und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit. «Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.» (Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein verständlichen Rubriken inkl. E-Nummern sowie andere als die im HAB/in der Pharmakopöe vorgesehene Hilfsstoffe) Bei alkoholhaltigen homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln: Hinweis nach Anhang 2 Ziffer 21 Absatz 1 Buchstabe f, Absatz 2 Buchstabe e und Absatz 3 Buchstabe e
Anhang 5.3
Anforderungen an die Patienteninformation für pflanzliche Arzneimittel
Ziff. 1 Abs. 2–6
Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.
Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.
Die Reihenfolge der Rubriken1 und 2a–2b kann auf Antrag hin ausgetauscht
Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.
Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 4 genannten Rubriken sind nur zulässig,
Ziff. 4
Anforderungen Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben.
2a. … (Name des Präparates), galenische Form 2b. «Pflanzliches Arzneimittel» Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a 3. «Was ist … und wann wird es angewendet?» Wenn pharmakologische Eigenschaften aufgezählt werden sollen und kein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht: – «(den enthaltenen Pflanzen) werden traditionsgemäss … (z.B. harntreibende) Eigenschaften zugeschrieben.» – «(Name des Präparates) … wird verwendet bei …» Wenn ein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht, können die Eigenschaften der Pflanzen resp. des Präparates in folgender Weise erwähnt werden: – «(die enthaltenen Pflanzen) wirken bei …» «(Präparat XY) wirkt bei …» «Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.»
5./6. «Wann darf … nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/ angewendet werden?» Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2, Ziffer 22 sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen … nicht anwenden.»
Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind: «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.» Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z.B. alkoholhaltige Arzneimittel, strengere Hinweise glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.» Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»
sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.»
Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»
bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). 2Diese Personen Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang ,
Ziffer 23
Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile in den drei Amtssprachen. Galenische Form und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit. Die neulateinische Deklaration kann auf Antrag in begründeten Fällen verwendet werden. «Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.» (Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein verständlichen Rubriken inkl. E-Nummern) Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln: Hinweis nach Anhang 2
Ziffer 21 Absatz 1 Buchstabe f, Absatz 2 Buchstabe e und Absatz 3 Buchstabe e
werden
Anhang 5.4
Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel der asiatischen Medizin ohne Indikation Als Patienteninformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation, welche gestützt auf Artikel 27 KPAV10 gemeldet werden, muss der unter Ziffer 2 aufgeführte Fixtext erstellt werden, in den drei Amtssprachen verfügbar sein und entweder der Packung dreisprachig beiliegen oder dem Patienten bzw. der Patientin von der abgabeberechtigten Person in der jeweils benötigten Sprache ausgehändigt werden. Die Schriftgrösse der Patienteninformation darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.
Anforderungen Inhalt des Fixtextes:
Information für Patientinnen und Patienten Traditionelles chinesisches [bzw. tibetisches oder ayurvedisches] Arzneimittel zur Anwendung nach den Therapieprinzipien der chinesischen [bzw. tibetischen oder ayurvedischen] Medizin. Anwendung und Sicherheit beruhen ausschliesslich auf traditioneller Erfahrung und wurden nicht behördlich geprüft. Das Arzneimittel soll daher nur auf Verschreibung oder Empfehlung einer speziell in der chinesischen [bzw. tibetischen oder ayurvedischen] Medizin ausgebildeten Fachperson verwendet Wann wird dieses Arzneimittel angewendet? Sie haben dieses Arzneimittel auf Verschreibung oder Empfehlung Ihres in der chinesischen [bzw. tibetisches oder ayurvedisches] Medizin ausgebildeten Arztes oder Therapeuten bzw. Ärztin oder Therapeutin erhalten. Wenden Sie das Arzneimittel genau nach den Anweisungen der für die Verschreibung resp. die Abgabe verantwortlichen Fachperson (Arzt, Therapeut, Apotheker oder Drogist bzw. Ärztin, Therapeutin, Apothekerin oder Drogistin) an.
Was sollte bei der Anwendung beachtet werden? Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können vorkommen. Informieren Sie daher die Sie behandelnde bzw. das Arzneimittel abgebende Fachperson, wenn Sie ausser diesem Arzneimittel noch andere verschreibungspflichtige oder selbstge- kaufte Arzneimittel einnehmen oder anwenden und auch wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden. Wann darf dieses Arzneimittel nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden? Für die Anwendung bei Kindern muss die Dosierung individuell von einem sowohl in der chinesischen [bzw. tibetisches oder ayurvedisches] Medizin wie auch in der Behandlung von Kindern erfahrenen Arzt oder Therapeuten bzw. Ärztin oder Therapeutin festgelegt werden. Hierbei werden die Wirkstärke des Arzneimittels und auch das Alter und Gewicht des Kindes berücksichtigt. Da der kindliche Organismus empfindlich auf die Verabreichung von Arzneimittel reagiert und Veränderungen, insbesondere auch Verschlimmerungen des Krankheitszustandes, rasch auftreten können, muss die Therapie während der gesamten Dauer vom verantwortlichen Arzt oder Therapeuten bzw. der verantwortlichen Ärztin oder Therapeutin überwacht werden, um ein rechtzeitiges Eingreifen zu ermöglichen. Bei Erwachsenen wenig gravierende unerwünschte Wirkungen wie z.B. Erbrechen oder Durchfall können bei Kindern schwerwiegende Konsequenzen haben und sind daher sofort dem behandelnden Arzt oder Therapeuten bzw. der Ärztin oder Therapeutin zu melden. Bei neu auftretenden Symptomen oder plötzlicher Verschlimmerung der aktuellen Symptome informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin. Falls Sie unter bekannten Allergien leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin verwenden. Bei Leber- oder Nierenproblemen ist die Einnahme dieses Arzneimittels nur unter ärztlicher Kontrolle zu empfehlen. Vor einer Operation informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie zur Zeit chinesische [bzw. tibetisches oder ayurvedisches] Arzneimittel einnehmen.
Darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen zum Nachweis der Unbedenklichkeit der traditionellen asiatischen (chinesischen, tibetischen oder ayurvedischen) Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit wurden bisher nicht durchgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin wenn Sie schwanger sind, damit Ihnen Kräuter, die in dieser Zeit nicht angewendet werden dürfen, nicht verschrieben oder empfohlen Wie verwenden Sie dieses Arzneimittel? Die Dosierung, welche Ihr Arzt oder Therapeut bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin für Sie festgelegt hat, ist auf den Packungstexten des Arzneimittels separat aufgeführt. Halten Sie sich an die verschriebene bzw. empfohlene Dosierung und informieren Sie den Arzt oder Therapeuten bzw. die Ärztin oder Therapeutin wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach.
Halten Sie sich für die Anwendung der einzelnen Zubereitungen an die von Ihrem Arzt oder Therapeuten bzw. Ihrer Ärztin oder Therapeutin angegebenen Anweisungen.
Welche Nebenwirkungen kann dieses Arzneimittel haben? Auch bei der Anwendung chinesischer [bzw. tibetischer oder ayurvedischer] Arzneimittel können Nebenwirkungen auftreten. Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind bisher bei einzelnen Mitteln u.a. Übelkeit, Appetitlosigkeit, Schweregefühl im Magen, Aufstossen, Verstopfung oder Durchfall, Allergien, Hautausschläge und Kopfschmerzen beobachtet worden. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind bei korrekter Anwendung meistens vermeidbar, sofern die beschriebenen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden. Es ist wichtig, dass Sie aufgetretene Nebenwirkungen der Sie behandelnden oder das Arzneimittel abgebenden Fachperson melden.
Was ist ferner zu beachten? Sofern von Ihrem Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin nicht anders festgelegt, ist dieses Arzneimittel zur sofortigen Anwendung bestimmt und sollte nicht für spätere Erkrankungen aufgehoben werden. Alle Arzneimittel, also auch Granulate und Kräuter, sollten trocken, vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. [Dieser Hinweis entfällt, wenn auf allen Behältern der Vermerk «verwendbar bis» aufgedruckt ist]. Für weitere Auskünfte wenden Sie sich an die Sie behandelnde bzw. das Arzneimittel abgebende Fachperson.
Zulassungsinhaberin [Firma und Sitz der Zulassungsinhaberin]
Anhang 6
(Art. 15) Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel
Ziff. 2 Ziff. 13a und 15
Anforderungen Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt 15. Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)
Anhang 7
Genehmigungspflichtige Änderungen nach Artikel 10 VAM11
Ziff. 2 Abs. 1 Ziff. 4, 5 und 8
Genehmigungspflichtige Änderungen mit wissenschaftlicher Begutachtung
Als genehmigungspflichtige Änderungen mit wissenschaftlicher Begutachtung gelten: 4. Aufgehoben 5. Aufgehoben 8. Verlängerung des ergänzenden Erstanmelderschutzes von3 auf 5 Jahre.
Ziff. 3 Abs. 1 Ziff. 9, 10 und 11
Genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung
Als genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung gelten: 9. Übertragung der Zulassung, Änderung des Namens, Sitzes oder Domizils der Zulassungsinhaberin, 10. Änderung des Packmaterials, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt, 11. Anpassung der Abgabekategorie eines Arzneimittels an die Stoffliste.
Anhang 9
Wesentliche Änderungen nach Artikel 12 VAM12
Ziff. 6 und 7
Als wesentliche Änderungen, welche die Durchführung eines neuen Zulassungsverfahrens des Arzneimittels erfordern, gelten: 6. die Änderung und Ergänzung einer Indikation, 7. die Änderung und Ergänzung einer Dosierungsempfehlung.