Forschung am Menschen. Bundesgesetz

Zusammenfassung

Botschaft vom 21. Oktober 2009 zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Ausgangslage

Der Regelungsentwurf setzt den Gesetzgebungsauftrag des Verfassungsartikels über die Forschung am Menschen um. Entsprechend bezeichnet der Gesetzesentwurf diejenigen Forschungsbereiche, die wegen ihres Gefährdungspotenzials für Würde und Persönlichkeit eine gesetzliche Regelung erforderlich machen, nämlich die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers.

Mit der Motion 98.3543 wurde der Bundesrat beauftragt, den Entwurf eines Bundesgesetzes über die medizinische Forschung am Menschen auszuarbeiten. In diesem Gesetz sollten "die ethischen und rechtlichen Grundsätze und Schranken festgeschrieben werden, die in diesem Gebiet befolgt werden müssen, damit einerseits der Schutz der Menschenrechte in möglichst hohem Masse gewährleistet ist und andererseits eine sinnvolle medizinische Forschung am Menschen nicht verhindert wird".

Darüber hinaus wurde der Bundesrat am 19. Dezember 2003 beauftragt, eine Verfassungsbestimmung zur Forschung am Menschen vorzulegen. Diese Verfassungsgrundlage, der neue Artikel 118b BV, wurde vom Parlament am 25. September 2009 verabschiedet. Die Volksabstimmung findet voraussichtlich am 7. März 2010 statt. Der Verfassungsartikel verpflichtet den Bund dann - und nur dann - Vorschriften zu erlassen, wenn dies zum Schutz der Würde und Persönlichkeit des Menschen in der Forschung notwendig ist. Des Weiteren benennt Artikel 118b BV vier zentrale Grundsätze, die der Gesetzgeber in der Forschung in Biologie und Medizin mit Personen beachten muss.

Die von der Verfassung geforderte Gefährdungsanalyse hat gezeigt, dass die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers zum Schutz von Würde und Persönlichkeit des Menschen regulierungsbedürftig ist. Dies aufgrund der mit dieser Forschung stets einhergehenden Gefährdung der physischen und psychischen Integrität sowie des Rechts auf Selbstbestimmung der teilnehmenden Personen. Mangels Gefährdungspotenzial nicht geregelt wird der forschungsbezogene Umgang mit anonymisiertem biologischem Material sowie anonymen bzw. anonymisierten gesundheitsbezogenen Personendaten.

Der Gesetzesentwurf stellt - in Übereinstimmung mit dem primären Ziel von Artikel 118b BV - in erster Linie ein Gesetz zum Schutz des Menschen in der Forschung dar. Zu diesem Zweck verankert und stärkt er einerseits das Selbstbestimmungsrecht der Personen, die an einem Forschungsprojekt teilnehmen oder zur Teilnahme angefragt werden oder deren biologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten zu Forschungszwecken verwendet werden sollen. Andererseits werden objektive Vorkehren zum Schutz der teilnehmenden Personen festgelegt, etwa die Anforderungen an die Einwilligung und Aufklärung, an den Einbezug von urteilsunfähigen Personen, an das zulässige Verhältnis zwischen Risiken und Nutzen sowie an die Überprüfung des Forschungsprojekts durch Ethikkommissionen für die Forschung.

Daneben schafft der Gesetzesentwurf schweizweit durch einheitliche administrative Anforderungen günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen in der Schweiz. Zweck des Gesetzesentwurfs ist denn auch, die heute nur punktuell vorhandenen und in verschiedenen Gesetzen auf Bundes- und Kantonsebene verstreuten Bestimmungen zur Forschung am Menschen in einer einheitlichen Regelung zusammenzuführen.

Deshalb werden die allgemeinen Bestimmungen zur Forschung insbesondere des Transplantations- und des Heilmittelgesetzes wie auch die teilweise vorhandenen kantonalen Vorschriften durch entsprechende Regelungen im vorliegenden Entwurf ersetzt. Die Regelungen berücksichtigen dabei soweit möglich die bewährte Praxis und stimmen mit den international anerkannten Vorschriften überein.

Unter Berücksichtigung der im Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen aufgeführten Grundsätze sind folgende zentrale Regelungsaspekte besonders hervorzuheben:

• Forschung mit Personen darf nur stattfinden, wenn eine Einwilligung nach hinreichender Aufklärung vorliegt. Das Verbot der Forschung mit Personen gegen ihren Willen gilt uneingeschränkt; so ist auch die Ablehnung urteilsunfähiger Personen stets zu beachten. An die Forschung mit besonders verletzbaren Personen werden spezifische Anforderungen gestellt.

• Die Weiterverwendung von bereits vorhandenem biologischem Material und bereits vorhandenen gesundheitsbezogenen Personendaten wird differenziert geregelt. Die Forschung mit biologischem Material und genetischen Daten unterliegt strengeren Anforderungen als der Umgang mit nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken. Biobanken haben lediglich adäquaten betrieblichen und fachlichen Anforderungen zu genügen, dagegen bestehen keine spezifischen Bewilligungs- und Meldepflichten für deren Betrieb.

• Die unabhängige Überprüfung der Forschungsprojekte wird wie bis anhin von kantonalen Ethikkommissionen wahrgenommen. An diese Kommissionen wie auch an die Beurteilungsverfahren werden jedoch einheitliche Anforderungen gestellt. Insbesondere muss ein wissenschaftliches Sekretariat zur Verfügung stehen, damit ein effizienter Verfahrensablauf gewährleistet ist. Für die umfassende Beurteilung einer Multizenterstudie ist in der Schweiz neu nur noch eine Ethikkommission, nämlich diejenige am Tätigkeitsort der das Projekt koordinierenden Person, zuständig. Eine zentrale Koordinationsstelle gewährleistet den regelmässigen Austausch unter den Ethikkommissionen und weiteren Prüfbehörden. Zur Förderung der Transparenz ist eine Registrierungspflicht von Forschungsprojekten vorgesehen. (Quelle: Botschaft des Bundesrates)

Verhandlungen

Die Vorlage stiess im Nationalrat bei den Fraktionen auf eine gutes Echo. Das Eintreten war nicht bestritten. Eine erste kontroverse Diskussion wurde zum Inhalt des Zweckartikels geführt. Eine Kommissionsminderheit aus den Reihen der FDP-Liberalen und der SVP-Fraktion verlangte, dass die Beachtung der Forschungsfreiheit ebenfalls im Zweckartikel hervorgehoben wird. Gemäss dem Vorschlag des Bundesrates soll das Gesetz über die Forschung am Menschen aber einzig bezwecken, die "Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen". Diese Haltung wurde von der Kommissionsmehrheit und den Fraktionen der SP, der Grünen und der CVP/EVP/glp-Fraktion unterstützt. Sie argumentierten, dass die Nennung der Forschungsfreiheit unnötig sei und der Schutz der Menschenwürde so geschwächt würde. Der Antrag der Kommissionsmehrheit obsiegte knapp mit 77 zu 76 Stimmen. Auf Antrag einer Kommissionsminderheit, unterstützt von den Fraktionen der CVP/EVP/glp, der SP und den Grünen wurde der Artikel zur Relevanz der Forschung mit 106 zu 67 Stimmen beibehalten. Dabei wurde betont, dass damit die Relevanz der Forschungsfrage und nicht die Relevanz des Resultates gemeint sei. Bei der Frage der Information unterstützte die Kommissionsmehrheit den Vorschlag des Bundesrates, wonach eine Einschränkung der Information der Betroffenen ausnahmsweise erlaubt ist, aus methodischen Gründen zum Beispiel im Falle von psychologischen und neurologischen Tests mit kleinen Risiken, wenn das Ergebnis durch umfassende Information verfälscht werden könnte. Eine Kommissionsminderheit, unterstützt von der SVP und den Grünen, wollte diese Ausnahmeregelung nicht zulassen. Der Rat folgte schliesslich mit 100 zu 64 Stimmen der Mehrheit. Mit 83 zu 68 Stimmen wurde auf Antrag der Kommission aus der bundesrätlichen Vorlage Absatz 3 in Art. 20 gestrichen, der geschädigten Personen die Unterstützung des Bundes zugesichert hätte, wenn diese rechtlich gegen die Forscher vorgegangen wären. Der geschädigten Person soll demnach kein unmittelbares Forderungsrecht gegenüber der Versicherung eingeräumt werden. Unterstützt wurde die Fassung des Bundesrates von einer Kommissionsminderheit aus den Reihen der SP, der CVP und den Grünen. Auch in der Frage der Registrierung wich der Rat vom Vorschlag des Bundesrates ab. Auf Antrag der Kommissionsmehrheit sollen nicht alle Forschungsprojekte sondern nur sogenannte "interventionelle klinische Studien" an Versuchspersonen in einem öffentlichen Register eingetragen werden. Vertreter von FDP und SVP erachteten eine ausgeweitete Registrierung als unnötig und als eine Gefahr für den Forschungsplatz Schweiz. Der Rat folgte dieser Argumentation mit 88 zu 81 Stimmen. Geteilter Meinung war der Nationalrat in der Frage, ob Patientenvertreter zwingend Einsitz in die für die Bewilligung von Versuchen zuständigen kantonalen Ethikkommissionen nehmen müssen oder ob man diesen Entscheid den Kantonen überlassen sollte. Dieser föderalistische Ansatz, den der Bundesrat vorschlug, wurde von einer Kommissionsminderheit aus FDP- und SVP-Vertretern unterstützt und setzte sich mit 94 zu 65 Stimmen durch. Ein Antrag aus den Reihen der SVP, der Versuche an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen verbieten wollte, wurde mit 119 zu 34 Stimmen abgelehnt.

Der Nationalrat stimmte in der Gesamtabstimmung der Vorlage mit 149 zu 13 Stimmen zu.

Auch im Ständerat war das Eintreten auf die Vorlage nicht bestritten. Im Grossen und Ganzen folgte die Kleine Kammer den Vorschlägen von Bundesrat und Nationalrat. Der Ständerat präzisierte ohne Gegenantrag den Artikel zur Relevanz. Demnach muss ein Forschungsprojekt Antworten auf wissenschaftlich relevante Fragestellungen suchen. In der Frage der Haftung sprach sich der Ständerat gegen den Vorschlag von Bundesrat und Nationalrat aus, wonach der Bundesrat für einzelne Forschungsbereiche eine längere Haftungsfrist festlegen darf. Er folgte dabei dem Antrag der Kommissionsmehrheit mit 17 zu 15 Stimmen. Dafür nahm der Ständerat einen vom Nationalrat gestrichenen Vorschlag des Bundesrates wieder auf. Demnach kann der Bundesrat den Geschädigten ein unmittelbares Forderungsrecht gegen die Versicherung einräumen. Alex Kuprecht (V, SZ) unterstützte die Fassung des Nationalrates, unterlag jedoch mit 8 zu 21 Stimmen. Ohne Gegenantrag strich der Rat den vom Nationalrat eingefügten Art. 20a zum Einbezug urteilsunfähiger Personen in das Einwilligungsverfahren. Dieser Artikel sei unnötig, da die Sachverhalte bereits an anderen Stellen geregelt seien, argumentierte Kommissionssprecher Theo Maissen (CEg, GR). Eine grössere Differenz zum Nationalrat ergab sich bei der Frage der Ombudsstelle. Die Kommissionsmehrheit schlug einen zusätzlichen Artikel 54a vor, der von den Kantonen verlangt, dass sie Ombudsstellen bezeichnen, die sich um Fragen und Reklamationen von Personen kümmern sollen, die an Forschungsprojekten teilnehmen. Kommissionssprecher Theo Maissen (CEg, GR) begründete das Anliegen mit der hohen Betroffenheit von Personen, die sich für ein Forschungsprojekt zur Verfügung stellen. Man agiere hier in einem sehr sensiblen Bereich, da sei es richtig, wenn eine entsprechende Ombudsstelle zur Verfügung stehe. Dabei müssten nicht unbedingt neue Stellen geschaffen werden, sondern bestehende Ombudsstellen könnten die zusätzliche Aufgabe übernehmen. Denkbar sei auch, dass mehrere Kantone eine gemeinsame Ombudsstelle bezeichnen. Minderheitssprecher Pankraz Freitag (RL, GL) betrachtete diese generelle Verpflichtung als unnötigen Ausbau der Verwaltung. Bereits die Ethikkommissionen hätten zur Aufgabe, sich für den Schutz der betroffenen Personen einzusetzen. Mit 18 zu 14 Stimmen folgte der Ständerat der Kommission und bejahte damit die Schaffung von Ombudsstellen. Bei der Frage der Registrierung (Art. 55) ergab sich eine weitere Differenz zum Nationalrat. Die Kommissionsmehrheit schlug vor, dass "bewilligte klinische Studien" in einem öffentlichen Register erfasst werden und nicht nur "interventionelle klinische Studien" wie vom Nationalrat verlangt. Eine Minderheit Géraldine Savary (S, VD) beantragte, dass generell "bewilligte Forschungsprojekte" registriert werden. Der Rat folgte der Kommissionsmehrheit mit 18 zu 9 Stimmen.

In der Gesamtabstimmung genehmigte der Ständerat die Vorlage ohne Enthaltung mit 28 zu Null Stimmen.

In der Differenzbereinigung gaben im Nationalrat vor allem die vom Ständerat verlangten Ombudsstellen zu diskutieren. Die Kommission beantragte - mit 11 zu 10 Stimmen -, den entsprechenden Artikel zu streichen. Kommissionssprecher Lieni Füglistaller (V, AG) betrachtete eine Ombudsstelle als zusätzliche administrative Belastung; die breit zusammengesetzten Ethikkommissionen seien ausreichend. Maya Graf (G, BL) entgegnete namens der Kommissionsminderheit, dass mit der Humanforschung ein sehr sensibler Bereich betroffen sei. Deshalb sollten Versuchspersonen während dem Forschungsprojekt Zugang zu einer unabhängigen Beratungsstelle haben. Dies diene dem Schutz der Patientinnen und Patienten, eine Forschungsverzögerung sei nicht zu befürchten. Jean-François Steiert (S, FR) erinnerte daran, dass die neuen Ombudsstellen an bestehende angeschlossen werden können und daher die Bürokratie nicht aufgebläht werde. Christian Wasserfallen (RL, BE) hingegen erkannte in diesen Kontrollorganen keinen zusätzlichen Nutzen. Das Humanforschungsgesetz stärke bereits die Ethikkommissionen, welche die Rechte der Patienten zu berücksichtigen hätten. Der Nationalrat folgte mit 86 zu 70 Stimmen seiner Kommission und lehnte die Schaffung von Ombudsstellen ab.

Bei der Haftungsfrist beharrte der Nationalrat auf Antrag seiner Kommission mit 93 zu 45 Stimmen darauf, dass der Bundesrat für einzelne Forschungsprojekte eine längere Haftungsfrist festlegen kann. Ein Kommissionsminderheit, vertreten durch Theophil Pfister (V, SG), wollte wie der Ständerat diesen Passus streichen. Beim Schutz von geschädigten Personen empfahl die Kommission, sich dem Ständerat anzuschliessen und dem Bundesrat die Kompetenz zu erteilen, den Geschädigten ein unmittelbares Forderungsrecht gegenüber der Versicherung einzuräumen. Die Minderheit Theophil Pfister empfahl, am ursprünglichen Streichungsbeschluss festzuhalten. Mit 89 zu 50 Stimmen entschied sich der Rat, die Fassung des Ständerates zu übernehmen. Die Kommission beantragte im Weiteren, am eingefügten Artikel 20a, bei dem es um den Einbezug urteilunfähiger Personen in das Einwilligungsverfahren geht, festzuhalten. Der Nationalrat unterstützte diesen Antrag mit 98 zu 46 Stimmen.

In der weiteren Differenzbereinigung ging es im Ständerat vor allem um die unterschiedliche Haltung zu den Ombudsstellen. Die Kommission beantragte mit 6 zu 5 Stimmen der Argumentation des Nationalrates zu folgen und auf die Schaffung von Ombudsstellen zu verzichten. Die Kommissionsminderheit, vertreten durch Markus Stadler (CEg, UR), warb dafür, am Konzept der Ombudsstellen und am ursprünglichen Entscheid festzuhalten. Der Rat schloss sich mit 26 zu 12 Stimmen der Kommissionsmehrheit und dem Nationalrat an. Bei den weiteren verbliebenen Differenzen, unter anderem in der Haftungsfrist und dem zusätzlichen Artikel 20a betreffend Einbezug urteilsunfähiger Personen, übernahm der Ständerat ohne Diskussion die Fassung des Nationalrats.

In der Schlussabstimmung wurde das Bundesgesetz im Nationalrat mit 189 zu 7 und im Ständerat mit 44 zu 0 Stimmen angenommen.