Fortpflanzungsmedizinverordnung
(FMedV)

Eine Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 des Gesetzes benötigt, wer als Inhaberin oder Inhaber einer kantonalen Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung oder als Leiterin oder Leiter eines Teams:

1. Fortpflanzungsverfahren anwendet;

2. Keimzellen, imprägnierte Eizellen oder Embryonen in vitro zur Konservierung entgegennimmt oder gespendete Samenzellen vermittelt, ohne selber Fortpflanzungsverfahren anzuwenden.

Wer Fortpflanzungsverfahren anwendet, benötigt:

1. einen eidgenössischen Weiterbildungstitel für Gynäkologie und Geburtshilfe oder einen entsprechenden anerkannten ausländischen Weiterbildungstitel;

2. die Befähigung, die Verfahren nach dem Stand von Wissenschaft und Praxis durchzuführen; und

3. die kantonale Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung.⁴

Von der Befähigung nach Absatz 1 Buchstabe b ist auszugehen, wenn die Anforderungen nach Anhang 3 erfüllt sind.⁵

Das Eidgenössische Departement des Innern kann Anhang 3 nachführen, wenn Änderungen der fachlichen Anforderungen an die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren dies erfordern.⁶

Wer die Tätigkeit auf die Insemination mit Samenzellen eines Dritten beschränkt, benötigt:

1. den eidgenössischen Weiterbildungstitel für Gynäkologie und Geburtshilfe oder einen gleichwertigen anerkannten ausländischen Weiterbildungstitel; und

2. die kantonale Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung.

Wer Keimzellen, imprägnierte Eizellen oder Embryonen in vitro zur Konservierung entgegennimmt oder gespendete Samenzellen vermittelt, ohne selber Fortpflanzungsverfahren anzuwenden, benötigt:

1. einen eidgenössischen oder einen anerkannten ausländischen ärztlichen Weiterbildungstitel; und

2. die kantonale Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung.

Wer Fortpflanzungsverfahren anwendet, benötigt ein fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium, das folgende Voraussetzungen erfüllt:

1. Es steht unter der Leitung einer Person, die:

   1. über eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 2006⁹ oder ein Masterstudium im Bereich Biologie oder Chemie einer nach dem Hochschulförderungs- und ‑koordinationsgesetz vom 30. September 2011¹⁰ akkreditierten universitären Hochschule oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universitären Hochschule verfügt;

   2. eine von der Aufsichtsbehörde als geeignet erachtete fachliche Weiterbildung aufweist; und

   3. durch geeignete Fortbildung über den aktuellen Stand des Wissens und der Technik informiert ist.

2. Das Personal verfügt über die notwendigen fachlichen Kompetenzen und Qualifikationen.

3. Das Laboratorium betreibt ein für die angebotenen Verfahren geeignetes Qualitätsmanagementsystem, das sich an den Normen nach dem Anhang 2 orientiert.

Das Eidgenössische Departement des Innern kann dem Anhang 2 entsprechend der internationalen oder technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

Wer Fortpflanzungsverfahren mit gespendeten Samenzellen anwenden will, muss im Gesuch darlegen:

1. wie die Spender rekrutiert und über die Rechtslage unterrichtet werden (Art. 18 Abs. 2 des Gesetzes);

2. wie gesundheitliche Risiken für die Empfängerin vermieden werden.

Wer gespendete Samenzellen weiter vermitteln will, muss darlegen:

1. welcher Unkostenbeitrag verlangt wird;

2. wie eine korrekte Erfassung der Daten nach Artikel 24 des Gesetzes und Artikel 17 dieser Verordnung sichergestellt wird.

Änderungen sind der Aufsichtsbehörde zu melden.

Mit dem Bewilligungsgesuch für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren ist ein Konzept für die sozialpsychologische Beratung und Betreuung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes einzureichen.

Für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren mit Untersuchung des Erbguts von Keimzellen oder Embryonen in vitro oder mit Auswahl von gespendeten Samenzellen zur Verhinderung der Übertragung einer schweren Krankheit ist zusätzlich ein Konzept für die genetische Beratung nach Artikel 6a des Gesetzes einzureichen.

Dem Bewilligungsgesuch sind die Personalien und die Ausweise über die Ausbildung der wissenschaftlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beizulegen.

Änderungen sind zu melden. Die Aufsichtsbehörde kann in der Bewilligung Ausnahmen vorsehen.

Zuständig für die Bewilligung und die Aufsicht ist das für das Gesundheitswesen zuständige Departement des Kantons, in dem die Tätigkeit nach Artikel 8 Absatz 1 des Gesetzes ausgeübt wird.

Die Kantone können eine andere Stelle bezeichnen, die über die erforderliche Fachkompetenz verfügt.

Die Bewilligung für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren kann auf bestimmte Verfahren beschränkt werden.

Die Bewilligung kann befristet sowie mit Bedingungen und Auflagen verbunden werden.

…¹²

Die Aufsichtsbehörde lässt innerhalb eines Jahres nach der Erteilung der Bewilligung eine Inspektion durch eine sachverständige Person durchführen. Danach erfolgt eine Inspektion so oft als nötig, mindestens aber alle drei Jahre.

Die Aufsichtsbehörde kann eine unabhängige Expertin oder einen unabhängigen Experten beiziehen.

Verfügt das Laboratorium über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996¹⁴, so kann die Aufsichtsbehörde von der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems ganz oder teilweise absehen.

Die Schweizerische Akkreditierungsstelle meldet der Aufsichtsbehörde erteilte oder erneuerte Akkreditierungen sowie allfällige Suspendierungen oder Entzüge innerhalb angemessener Frist.

Die Bewilligung erlischt mit der Aufgabe der bewilligten Berufsausübung. Die Aufgabe ist der Aufsichtsbehörde zu melden.

Personen, die eine Bewilligung haben, müssen den Tätigkeitsbericht nach Artikel 11 des Gesetzes der Aufsichtsbehörde jährlich bis spätestens zum 1. Mai des folgenden Jahres zustellen.

Die Aufsichtsbehörde übermittelt die anonymisierten Daten dem Bundesamt für Statistik bis spätestens zum 1. Juli des betreffenden Jahres zur Auswertung und Veröffentlichung. Die Daten dürfen keinen Hinweis auf die reproduktionsmedizinischen Zentren enthalten.

Das Bundesamt für Statistik stellt den Aufsichtsbehörden ein Formular für eine einheitliche Datenerfassung zur Verfügung. Dieses kann auch für den jährlichen Tätigkeitsbericht nach Absatz 1 verwendet werden.

Die Aufsichtsbehörde übermittelt dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen die für die Evaluation nach Artikel 14a Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes notwendigen Daten sowie die Kontaktdaten der Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 des Gesetzes.

Das Eidgenössische Amt für das Zivilstandswesen (Amt) führt zur Aufbewahrung der Samenspenderdaten nach Artikel 24 des Gesetzes ein Register (Spenderdatenregister).

Das Amt regelt in einem Bearbeitungsreglement die Einrichtung und Führung des Spenderdatenregisters, insbesondere dessen Aufbau, die Ablauforganisation und die Zugriffsberechtigung.

Das Spenderdatenregister wird elektronisch geführt.

Die übermittelten Daten werden in elektronischer Form aufbewahrt.

Das elektronische System zur Führung des Registers und zur Aufbewahrung der Daten muss folgende Anforderungen erfüllen:

1. Bestand und Qualität der Daten sind langfristig sichergestellt.

2. Die Sicherung der Daten entspricht anerkannten Standards und dem aktuellen Stand der Technik.

3. Die Programmierung und das Dateiformat der Daten sind dokumentiert.

Das Register enthält ein Verzeichnis der Samenspender.

Jedem Samenspendedossier sind folgende Informationen beigefügt:

1. die Daten, die durch die behandelnde Ärztin oder durch den behandelnden Arzt mit dem Formular zur Eintragung von Samenspenderdaten übermittelt werden (Art. 16 Abs. 1);

2. die Ergebnisse der medizinischen Untersuchungen (Art. 16 Abs. 1);

3. die weiteren, auf Wunsch des Samenspenders aufzubewahrenden Spenderdaten (Art. 17).

Die Übermittlung der Daten durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt an das Amt nach den Artikeln 24 und 25 des Gesetzes erfolgt gleichzeitig mit der Meldung der Samenspenderdaten; das Formular kann in Papierform (Art. 16a) oder elektronisch (Art. 16b) übermittelt werden; das Amt erstellt das Formular.

Die weiteren Daten können zu einem späteren Zeitpunkt als nach Absatz 1 übermittelt werden.

Das Formular zur Eintragung von Samenspenderdaten enthält folgende Daten:

1. betreffend den Spender:

   1. Name und Vorname, Geburtsdatum und Geburtsort, Wohnort, Heimatort oder Staatsangehörigkeit, Beruf und Ausbildung,

   2. Datum der Samenspende,

   3. Ergebnisse der medizinischen Untersuchungen,

   4. Beschreibung der äusseren Erscheinung: Statur, Grösse, Haarfarbe, Augenfarbe, Hautfarbe, besondere Merkmale;

2. betreffend die Empfängerin der Samenspende und ihren Ehemann oder ihre Ehefrau:²²

   1. Name und Vorname, Geburtsdatum und Geburtsort, Wohnort, Heimatort oder Staatsangehörigkeit,

   2. Datum der Insemination oder des Embryotransfers;

3. betreffend das Kind, falls der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt bekannt: Name und Vorname, Geburtsdatum und Geburtsort, Geschlecht, Wohnort; falls die Geburt nicht bekannt ist: das mutmassliche Geburtsdatum;

4. betreffend die Ärztin oder den Arzt, die oder der die Samenspende aufbewahrt oder vermittelt hat, sofern es sich nicht um die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt handelt: Name und Adresse.

Wird das Formular von Hand ausgefüllt, so muss es lesbar mit Druckbuchstaben ausgefüllt und unterschrieben werden.

Ist das Formular unleserlich, unvollständig, nicht unterschrieben oder weist es andere Mängel auf, so kann das Amt es an die Ärztin oder den Arzt mit dem Hinweis zurücksenden, dass sie oder er die Pflicht nach Artikel 25 des Gesetzes zur Übermittlung der Daten verletzt, wenn die festgestellten Mängel nicht behoben werden.

Die Übermittlung der Daten nach Artikel 24 des Gesetzes und Artikel 17 der vorliegenden Verordnung erfolgt mit eingeschriebenem Brief oder mittels Privatkurier.

Das Amt kann von den Ärztinnen und Ärzten, welche die Daten elektronisch übermitteln wollen, verlangen, dass sie sich auf einer anerkannten Plattform für die sichere Zustellung nach Artikel 2 der Verordnung vom 18. Juni 2010²⁵ über die elektronische Übermittlung im Rahmen von Zivil- und Strafprozessen sowie von Schuldbetreibungs- und Konkursverfahren eintragen.

Die Ärztinnen und Ärzte benutzen das vom Amt auf seiner Internetseite, auf der Plattform für die sichere Zustellung oder per Post zur Verfügung gestellte elektronische Formular.

Das Formular muss mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach Artikel 2 Buchstabe e des Bundesgesetzes vom 18. März 2016²⁶ über die elektronische Signatur versehen sein.²⁷

Eine qualifizierte elektronische Signatur ist nicht erforderlich, wenn die Identifizierung der Absenderin oder des Absenders und die Integrität der Übermittlung in anderer geeigneter Weise sichergestellt sind.

Das Ergebnis der medizinischen Untersuchungen wird dem Amt im PDF/A-Format übermittelt.

Die Ärztinnen und Ärzte senden die nicht elektronisch übermittelten Dokumente mit eingeschriebenem Brief oder mittels Privatkurier an das Amt.

Die elektronischen Dateien werden an die elektronische Zustelladresse des Amtes übermittelt und mit dessen öffentlichem Schlüssel verschlüsselt.

Der Eintrag auf der Plattform für die sichere Zustellung gilt als Einverständnis, dass Zustellungen des Amtes auf elektronischem Weg erfolgen können. Das Einverständnis kann jederzeit widerrufen werden.

Die Grundsätze bezüglich der Feststellung und Behebung von Mängeln für in Papierform übermittelte Formulare (Art. 16a Abs. 2) gelten sinngemäss.

Auf Wunsch des Samenspenders werden ausser den in Artikel 24 des Gesetzes erwähnten Daten weitere Spenderdaten, namentlich Bilder des Spenders, aufbewahrt.

Auf Verlangen des behandelten Paares werden die im Spenderdatenregister enthaltenen Daten nachgeführt. Das Paar liefert dazu die Angaben.

Das Amt sorgt dafür, dass die Daten im Spenderdatenregister und die Daten nach Artikel 15b Absatz 2 nach datenschutzrechtlichen Grundsätzen sicher aufbewahrt werden.

Es sorgt insbesondere für den Schutz vor Feuer, Wasser, Einbruch sowie unbefugter Bearbeitung der Daten.

Die in Papierform übermittelten Akten werden digitalisiert und in elektronischer Form aufbewahrt. Nach der Digitalisierung wird die Papierform vernichtet.

Das Amt kann diese Aufgaben einem externen Auftragnehmer übertragen, der sich in einer schriftlichen Vereinbarung verpflichtet, sämtliche Daten elektronisch zu erfassen, vertraulich zu behandeln und deren Sicherheit zu gewährleisten. Artikel 9 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 2020³¹ ist sinngemäss anwendbar.³²

Das Amt bestätigt auf Anfrage, dass die digitalisierten Dokumente dem Original in Papierform entsprechen.

Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist von 80 Jahren (Art. 26 des Gesetzes) werden die Daten des Spenderdatenregisters und die Daten nach Artikel 15b Absatz 2 dem Bundesarchiv zur Archivierung angeboten.

Die vom Bundesarchiv als nicht archivwürdig beurteilten Daten werden vernichtet.

Das Kind muss das Auskunftsgesuch nach Artikel 27 Absatz 1 oder 2 des Gesetzes unter Nennung der Personalien der Mutter dem Amt schriftlich einreichen.

Es muss seine Identität mit einer Kopie des Reisepasses, der Identitätskarte oder eines gleichwertigen Ausweises belegen und die Erfüllung der Voraussetzungen nach Artikel 27 Absatz 1 oder 2 des Gesetzes nachweisen.³⁴

Ist das Kind offensichtlich nicht im Stande, seine Sache selber zu führen, so kann das Amt es auffordern, eine Vertreterin oder einen Vertreter beizuziehen.³⁵

Erfüllt das Kind die Voraussetzungen von Artikel 27 Absatz 1 oder 2 des Gesetzes und verlangt es Auskunft über die Personalien des Samenspenders, so ermittelt das Amt dessen aktuelle Adresse. Dabei vermeidet das Amt nach Möglichkeit einen Hinweis auf den Zweck der Anfrage.

Bundes‑, Kantons- sowie Gemeindebehörden, die entsprechende Hinweise liefern können, sind gegenüber dem Amt auf dessen Ersuchen hin zur Amtshilfe verpflichtet.

Das Amt informiert den Samenspender über den Umstand, dass seine Personalien dem Kind auf jeden Fall mitgeteilt werden. Es setzt ihm eine angemessene Frist zur Stellungnahme betreffend den persönlichen Kontakt mit dem Kind.

Sind die Voraussetzungen nach Artikel 27 Absatz 1 oder 2 des Gesetzes erfüllt, so kann das Kind wählen, wie es informiert wird:

1. durch Mitteilung per Post;

2. durch eine Ärztin oder einen Arzt, eine sozialpsychologisch geschulte Person oder eine Fachstelle, die oder der vom Kind bezeichnet wird.

Die Personalien des Samenspenders werden dem Kind in einem schriftlichen Bericht mitgeteilt.

Ist die Voraussetzung nach Artikel 27 Absatz 1 des Gesetzes nicht erfüllt, so teilt das Amt dem Kind schriftlich mit, dass es noch keinen Anspruch auf Auskunft hat.

Ist die Voraussetzung nach Artikel 27 Absatz 2 des Gesetzes nicht erfüllt, so teilt das Amt dem Kind schriftlich mit, dass kein schutzwürdiges Interesse besteht und, sofern die Voraussetzung nach Artikel 27 Absatz 1 des Gesetzes erfüllt ist, dass es wählen kann, wie die Mitteilung nach Absatz 1 erfolgt.

Das Amt informiert das Kind, falls der Spender nicht gefunden oder nicht eindeutig identifiziert werden konnte, nicht geantwortet oder den persönlichen Kontakt abgelehnt hat.

Es weist das Kind auf Beratungsangebote hin.

Bei jeder Kontaktnahme mit dem Samenspender oder mit dem Kind haben die beteiligten Personen und Amtsstellen strenge Vertraulichkeit zu wahren.

Vor jeder Kontaktnahme mit dem Samenspender muss Sicherheit über dessen Identität bestehen.

Die Gebühren und Auslagen im Auskunftsverfahren richten sich nach der Verordnung vom 27. Oktober 1999³⁸ über die Gebühren im Zivilstandswesen.