810.122.1
Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen
(GUMV)
vom 14. Februar 2007 (Stand am 1. Januar 2013)
Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 8 Absätze2 und 3 Buchstabe b, 12 Absatz 4 und 35 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom8. Oktober 20041 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG), verordnet:
1. Kapitel Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Gegenstand
Diese Verordnung regelt:
die Voraussetzungen und das Verfahren zur Erteilung der Bewilligung für die Durchführung zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen beim Menschen;
die Voraussetzungen und das Verfahren zur Erteilung der Bewilligung für die Durchführung von Reihenuntersuchungen;
die Zusammensetzung und die Organisation der Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (Expertenkommission).
Sie legt zudem die genetischen Untersuchungen fest, deren Durchführung keiner Bewilligung bedarf.
Art. 22 Zuständige Bundesstelle
Zuständige Bundesstelle im Sinne der Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a und 12 Absatz 4 GUMG ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG).
Art. 3 Stand von Wissenschaft und Technik
Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen sowie Reihenuntersuchungen müssen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden.
AS 2007 651
Art. 43 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht
Genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen sowie Blut- und Gewebemerkmalen dürfen ohne Bewilligung durchgeführt werden, ausser wenn sie im Rahmen der Abklärung einer Erbkrankheit oder einer Krankheitsveranlagung stattfinden.
2. Kapitel Durchführung zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen
1. Abschnitt Bewilligungsvoraussetzungen
Art. 5 Grundsatz
Die Bewilligung zur Durchführung zyto- oder molekulargenetischer Untersuchungen beim Menschen erhält ein Laboratorium, das:
eine verantwortliche Leiterin (Laborleiterin) oder einen verantwortlichen Leiter (Laborleiter) bezeichnet, die oder der die unmittelbare Aufsicht ausübt und sich über die Qualifikation nach Artikel 6 ausweisen kann;
über Laborpersonal verfügt, das sich über die Qualifikation nach Artikel 7 ausweisen kann; und
die betrieblichen Voraussetzungen nach Artikel 8 erfüllt.
Art. 6 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters
Die Laborleiterin oder der Laborleiter muss sich über einen der folgenden Titel oder Studienabschlüsse ausweisen können:4
Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH;
Spezialistin oder Spezialist für klinisch-chemische Analytik FAMH;
Spezialistin oder Spezialist für hämatologische Analytik FAMH;
Spezialistin oder Spezialist für klinisch-immunologische Analytik FAMH;
Spezialistin oder Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH (pluridisziplinär);
5 Fachärztin oder Facharzt für Pathologie nach dem Medizinalberufegesetz vom23. Juni 20066 (MedBG) mit einem von der FMH erteilten Schwerpunkt in Molekularpathologie;
g.7 ein abgeschlossenes Studium einer universitären Hochschule im Sinne von
Artikel 3 Absatz 1 des Universitätsförderungsgesetzes vom8. Oktober 19998 4 …12
oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universitären Hochschule im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikrobiologie oder der Biologie;
h.9 eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem MedBG in Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie.
Wurde ein Titel nach Absatz 1 Buchstaben b–e vor dem1. März 2003 erworben, so wird der Zusatz «inkl. DNS/RNS-Diagnostik» benötigt.
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) entscheidet über die Gleichwertigkeit ausländischer Titel mit Titeln nach Absatz 1 Buchstaben a–e.10
Das BAG kann Laboratorien, deren Leiterin oder Leiter über einen anderen Titel oder Studienabschluss verfügt, eine auf die Dauer des Verfahrens betreffend die Anerkennung der Gleichwertigkeit befristete Bewilligung erteilen.11
Art. 713 Qualifikation des Laborpersonals
Mindestens die Hälfte des mit Analysen beauftragten Laborpersonals muss sich ausweisen können über:
einen der folgenden Abschlüsse nach dem Berufsbildungsgesetz vom 13. Dezember 200214 (BBG): 1. ein eidgenössisches Diplom als biomedizinische Analytikerin oder biomedizinischer Analytiker, 2. eine Berufsausbildung als Laborantin oder Laborant EFZ (Biologie), 3. einen gestützt auf Artikel 68 des BBG als gleichwertig mit den Abschlüssen nach den Ziffern1 und 2 anerkannten ausländischen Berufsabschluss;
ein abgeschlossenes Studium einer universitären Hochschule im Sinne von
Artikel 3 Absatz 1 des Universitätsförderungsgesetzes vom8. Oktober 199915 oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen Hoch-
schule im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikrobiologie oder der Biologie;
c. ein abgeschlossenes Diplomstudium einer Fachhochschule im Sinne des Fachhochschulgesetzes vom6. Oktober 199516 (FHSG) oder ein gestützt auf
Artikel 7 Absatz 5 FHSG anerkanntes ausländisches Diplom im Bereich der Art. 8 entsprechen. 2. Abschnitt: Art. 9
Chemie, der Biochemie, der Mikrobiologie oder der Biologie; oder
d. eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem MedBG17 in Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie.
Betriebliche Voraussetzungen Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen müssen in Räumlichkeiten und mit Einrichtungen durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik Bewilligung und Kontrolle Bewilligungsgesuch
Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung zyto- oder molekulargenetischer Untersuchungen ist dem BAG18 einzureichen.
Das Gesuch muss enthalten:
a. Angaben über die Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters nach
Artikel 6 ; Art. 10 bestätigen.
Angaben über die Qualifikation des Laborpersonals nach Artikel 7;
Angaben zu Räumlichkeiten, wichtigen Einrichtungen und Apparaturen; und
eine Liste der Untersuchungen, die durchgeführt werden sollen, und der hierzu verwendeten Verfahren.
Geltungsdauer der Bewilligung
Die Bewilligung ist längstens fünf Jahre gültig.
Das Gesuch um Erneuerung der Bewilligung ist spätestens sechs Monate vor deren Ablauf einzureichen. Es muss die Angaben nach Artikel 9 Absatz 2 enthalten oder
Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom17. Nov. 2004 (SR 170.512.1) angepasst. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.
Art. 11 Sachlicher Umfang der Bewilligung
Laboratorien, die von einer Spezialistin oder einem Spezialisten für medizinischgenetische Analytik FAMH geleitet werden, sind zur Durchführung aller zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen zugelassen.
Das EDI19 bestimmt, welche molekulargenetischen Untersuchungen Laboratorien, die von einer Spezialistin oder einem Spezialisten mit einem Titel nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben b–f geleitet werden, durchführen dürfen. Es berücksichtigt dabei die fachlichen Anforderungen an die einzelnen Untersuchungen.
Laboratorien, deren Leiterin oder Leiter über einen Studienabschluss nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g oder h verfügt, können zur Durchführung derjenigen genetischen Untersuchungen zugelassen werden, die keines der nach Artikel 8 GUMG bewilligten Laboratorien durchführt. Die Leiterin oder der Leiter muss nachweisen, dass sie oder er für die Durchführung und Interpretation dieser Untersuchungen über die notwendige Fachkompetenz verfügt.20
Bietet nach Erteilung einer Bewilligung nach Absatz 3 eines der nach Artikel 8 GUMG bewilligten Laboratorien die Durchführung der gleichen Untersuchungen an, so kann die Bewilligung nach Absatz 3 erneuert werden, wenn die Leiterin oder der Leiter nachweist, dass sie oder er weiterhin über die notwendige Fachkompetenz verfügt. Bei einem Wechsel in der Laborleitung erteilt das BAG nur noch eine Bewilligung nach Absatz 1 oder 2.21
Art. 12 Kontrolle
Das BAG kontrolliert namentlich mittels periodischer Inspektionen, ob die Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten werden.
Es kann jederzeit angemeldete oder unangemeldete Inspektionen durchführen oder anordnen.
Es kann für die Durchführung der Inspektionen externe Expertinnen und Experten beiziehen.
Das Laboratorium muss dem BAG und dessen Expertinnen und Experten Zutritt zu seinen Räumlichkeiten und Einrichtungen gewähren sowie alle Auskünfte erteilen, die für die Inspektion notwendig sind.
Art. 13 Akkreditierte Laboratorien
Verfügt ein nach Artikel 8 Absatz 1 GUMG bewilligtes Laboratorium über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom
Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom17. Nov. 2004 (SR 170.512.1) angepasst. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.
17. Juni 199622, so ersetzen die Nachkontrollen der Schweizerischen Akkreditierungsstelle im akkreditierten Bereich die periodischen Inspektionen nach Artikel 12 Absatz 1.
Die Schweizerische Akkreditierungsstelle informiert das BAG laufend über die Erteilung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen im Bereich der medizinischen Genetik.
Art. 14 Entzug, Sistierung oder Änderung der Bewilligung
Das BAG kann die Bewilligung entziehen, sistieren oder ändern, wenn:
die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind;
die Ergebnisse der externen Qualitätskontrolle wiederholt zu Beanstandungen Anlass geben; oder
die Pflichten nach den Artikeln 15–21 nicht eingehalten werden.
3. Abschnitt Pflichten des Laboratoriums
Art. 15 Qualitätsmanagementsystem und externe Qualitätskontrolle
Das Laboratorium muss für die Durchführung der zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem betreiben; es berücksichtigt dabei die Normen nach Anhang 1. Das EDI kann dazu einen Leitfaden erlassen.
DasLaboratorium muss sich regelmässig der externen Qualitätskontrolle nach Anhang 2 unterziehen.23
Art. 16 Aufbewahrung von Unterlagen
Die Unterlagen, die gestützt auf das Qualitätsmanagementsystem und die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, sowie die Laborprotokolle sind während mindestens fünf Jahren aufzubewahren und dem BAG auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.
Die Untersuchungsberichte sind während 30 Jahren aufzubewahren.
Endet die Geschäftstätigkeit vor Ablauf dieser Frist, so sind die Untersuchungsberichte sicher aufzubewahren oder, falls dies nicht möglich ist, dem BAG zu übergeben.
Das Laboratorium muss mit technischen und organisatorischen Massnahmen dafür sorgen, dass die Untersuchungsberichte und weitere Patientendaten vor unbefugtem Zugriff gesichert sind.
Art. 17 Stellvertretung der Laborleiterin oder des Laborleiters
Das Laboratorium muss die Stellvertretung der Laborleiterin oder des Laborleiters durch eine Person sicherstellen, die über die nötige Qualifikation nach Artikel 6 verfügt.
Art. 18 Entgegennahme von Aufträgen
Das Laboratorium darf Aufträge zur Durchführung einer zyto- oder molekulargenetischen Untersuchung nur entgegennehmen von:
Ärztinnen und Ärzten, die zur selbstständigen Berufsausübung oder zur Berufsausübung unter Aufsicht befugt sind;
einem bewilligten Laboratorium im Rahmen eines Unterauftrags;
24 Laboratorien im Ausland, die in ihrem Land zur Durchführung genetischer Untersuchungen berechtigt sind.
Melde- und Berichterstattungspflicht
Das Laboratorium muss dem BAG den Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters und die Verlegung der Räumlichkeiten innerhalb von 30 Tagen melden.
Es muss dem BAG einmal jährlich einen Tätigkeitsbericht erstatten.
Der Bericht muss jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalenderjahr eingereicht werden und insbesondere die folgenden Punkte umfassen:25
Anzahl und Art der durchgeführten zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen;
verwendete Methoden;
Vergabe von Unteraufträgen ins Ausland: Art und Anzahl der zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen sowie Name und Adresse des unterbeauftragten Laboratoriums;
26 Zusammenstellung der Auswertungen der externen Qualitätskontrolle nach
Artikel 15 Absatz 2. Art. 20
Unteraufträge
Die Durchführung einer zyto- oder molekulargenetischen Untersuchung darf als Unterauftrag in der Schweiz nur an ein anderes Laboratorium weitergeleitet werden, wenn dieses im Bereich, in dem es mit der Untersuchung beauftragt wird, über die notwendige Bewilligung verfügt.
Das weiterleitende Laboratorium muss der veranlassenden Ärztin oder dem veranlassenden Arzt melden, an welches Laboratorium es den Auftrag weiterleitet.
4. Abschnitt Durchführung von Untersuchungen im Ausland
Art. 21
Die Durchführung einer zyto- oder molekulargenetischen Untersuchung darf einem ausländischen Laboratorium nur übertragen werden, wenn die Durchführung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleistet ist.
Leitet ein Laboratorium eine Untersuchung weiter, so muss es der veranlassenden Ärztin oder dem veranlassenden Arzt melden, an welches ausländische Laboratorium es den Auftrag weiterleitet.
Für die Weiterleitung von Patientendaten an ein ausländisches Laboratorium gelten die Anforderungen nach Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 199227 über den Datenschutz.
3. Kapitel Durchführung von Reihenuntersuchungen
Art. 22 Bewilligungsgesuch
Das Gesuch um Bewilligung zur Durchführung einer Reihenuntersuchung ist dem BAG einzureichen.
Das Gesuch muss enthalten:
das Anwendungskonzept;
den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Artikel 12 Absatz 2 GUMG erfüllt sind.
Art. 23 Erteilung der Bewilligung
Die Bewilligung kann befristet sowie mit Auflagen und Bedingungen verbunden werden.
Bei befristeten Bewilligungen ist das Gesuch um Erneuerung spätestens sechs Monate vor deren Ablauf einzureichen. Es muss die Angaben nach Artikel 22 Absatz 2 enthalten oder bestätigen.
Art. 24 Meldungen
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Abschluss der Reihenuntersuchung innerhalb von 30 Tagen dem BAG melden.
Beim Abbruch einer Reihenuntersuchung verkürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch anzugeben.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss oder Abbruch der Reihenuntersuchung einen Schlussbericht einreichen. Dieser enthält insbesondere:
die Ergebnisse der Untersuchung und daraus abgeleitete Schlussfolgerungen;
die getroffenen Massnahmen;
Empfehlungen.
Art. 25 Berichterstattung
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG regelmässig, mindestens aber einmal jährlich Bericht erstatten.
Die Berichterstattung umfasst insbesondere die folgenden Punkte:
Änderungen im Anwendungskonzept;
statistische Angaben zur Reihenuntersuchung;
unvorhergesehene Sachverhalte.
Art. 26 Entzug, Sistierung oder Änderung der Bewilligung
Das BAG kann die Bewilligung entziehen, sistieren oder ändern, wenn:
die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind;
die Melde- und Berichterstattungspflichten nicht eingehalten werden; oder
neue wissenschaftliche Erkenntnisse dies gebieten.
Wesentliche Änderungen im Anwendungskonzept bedürfen der vorgängigen Bewilligung des BAG.
4. Kapitel Information
Art. 27 Information der Öffentlichkeit
Das BAG veröffentlicht jährlich eine Liste mit Angaben zu den erteilten Bewilligungen zur Durchführung von zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen und Reihenuntersuchungen.
Art. 28 Information der Kantone
Das BAG informiert die Kantone über die Erteilung, die Erneuerung, den Entzug oder die Sistierung von Bewilligungen zur Durchführung von zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen.
5. Kapitel Gebühren
Art. 29
Die Gebühren werden nach Zeitaufwand innerhalb des folgenden Gebührenrahmens festgesetzt: Franken
Bewilligung 100–8000 (Erteilung, Ablehnung, Änderung, Entzug, Sistierung)
Inspektion (pro Halbtag und Inspektorin/Inspektor) 800 2 Für Verfügungen und Dienstleistungen nach Artikel 5 Absatz 3 der Allgemeinen Gebührenverordnung vom8. September 200428 (AllgGebV) kann ein Zuschlag von bis zu 50 Prozent des ordentlichen Gebührenansatzes erhoben werden.
Im Übrigen gelten die Bestimmungen der AllgGebV.
6. Kapitel Expertenkommission
Art. 30 Zusammensetzung und Wahl
Die Expertenkommission nach Artikel 35 GUMG besteht aus 7–12 Mitgliedern.
Sie setzt sich zusammen aus Ärztinnen oder Ärzten, die genetische Untersuchungen veranlassen, sowie aus Fachpersonen folgender Bereiche:
medizinische Genetik;
medizinisch-genetische Analytik;
Arbeitsmedizin;
Qualitätssicherung;
Forschung im Bereich der medizinischen Genetik;
Erstellung von DNA-Profilen.
Der Bundesrat wählt die Präsidentin oder den Präsidenten und die weiteren Mitglieder der Expertenkommission.
Art. 31 Vertraulichkeit
Die Beratungen der Expertenkommission sind grundsätzlich vertraulich; diese kann sie für öffentlich erklären.
Die Mitglieder der Expertenkommission und alle anderen Personen, die sie zur Erfüllung ihrer Aufgaben beizieht, sind zur Wahrung des Amtsgeheimnisses verpflichtet, soweit das EDI sie im Einzelfall nicht ausdrücklich davon entbindet.
Art. 32 Interne Organisation und Sekretariat
Die Kommission bestimmt ihre Organisation und Arbeitsweise in einem Reglement.
Das Sekretariat unterstützt die Expertenkommission in fachlicher und administrativer Hinsicht.
Es untersteht fachlich der Präsidentin oder dem Präsidenten der Expertenkommission und administrativ dem BAG.
Art. 33 Berichterstattung
Die Expertenkommission übermittelt dem Bundesrat einmal jährlich einen Tätigkeitsbericht.
Art. 34 Finanzierung
Die Tätigkeiten der Expertenkommission werden vom EDI finanziert.
Die Mitglieder der Expertenkommission werden nach der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom25. November 199829 entschädigt.30
Art. 3531 Anwendbares Recht
Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom25. November 199832.
7. Kapitel Schlussbestimmungen
Art. 36 Nachführung von Anhängen
Das EDI kann die Anhänge entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung33 vor.
Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom17. Nov. 2004 (SR 170.512.1) auf den1. Jan. 2013 angepasst.
Art. 37 Änderung bisherigen Rechts
Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert: …34
Art. 38 Übergangsbestimmung
Das BAG kann Laboratorien, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung genetische Untersuchungen durchgeführt haben und die Anforderungen nach Artikel 6 Absätze 1–3 und Artikel 7 nicht erfüllen, für höchstens drei Jahre eine Bewilligung erteilen, sofern sie den weiteren Bewilligungsvoraussetzungen genügen.
Art. 38a35 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 18. August 2010
Das BAG kann Laboratorien eine Bewilligung für höchstens drei Jahre erteilen, wenn sie:
schon vor Inkrafttreten der Änderung vom 18. August 2010 dieser Verordnung genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen sowie Blut- und Gewebemerkmalen durchgeführt haben, die neu der Bewilligungspflicht unterstellt sind;
die Bewilligungsvoraussetzungen mit Ausnahme von Artikel 6 Absätze 1–3 und Artikel 7 erfüllen.
Bewilligungsgesuche sind innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieser Änderung einzureichen. Während der Dauer des Verfahrens betreffend die Erteilung der Bewilligung dürfen die Laboratorien ihre Tätigkeit weiter führen.
Art. 39 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am1. April 2007 in Kraft.
Die Änderungen können unter AS 2007 651 konsultiert werden.
Anhang 136 (Art. 15 Abs. 1) Qualitätsmanagementsystem Europäische Norm ISO/IEC 17025:2005 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) oder ISO 15189:2007 (Medizinische Laboratorien – besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz).37
Der Text dieser Normen kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern eingesehen werden; er kann auch bezogen werden beim Schweiz. Informationszentrum für technische Regeln (switec), Bürglistrasse29, 8400 Winterthur; www.snv.ch.
Anhang 238 (Art. 15 Abs. 2) Externe Qualitätskontrolle Konzept QUALAB für Qualitätssicherung im medizinischen Labor (Version1.1, 1999)39 oder eine gleichwertige externe Qualitätskontrolle.
Der Text des Konzepts kann beim Sekretariat der Schweiz. Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor (QUALAB), Ottikerstrasse 40, Postfach 2567, 8033 Zürich, bezogen oder unter der Internetadresse www.qualab.ch abgerufen werden.