Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz)

Es ist verboten, für die Spende von menschlichen Organen, Geweben oder Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil zu gewähren oder entgegenzunehmen.

Nicht als finanzieller Gewinn oder anderer Vorteil gilt:

1. der Ersatz des Erwerbsausfalls und des Aufwandes, die der spendenden Person unmittelbar entstehen;

2. der Ersatz von Schäden, welche die spendende Person durch die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen erleidet;

3. eine nachträgliche symbolische Geste der Dankbarkeit;

4. die Überkreuz-Lebendspende.

Es ist verboten:

1. mit menschlichen Organen, Geweben oder Zellen in der Schweiz oder von der Schweiz aus im Ausland zu handeln;

2. menschliche Organe, Gewebe oder Zellen, die gegen Entgelt oder durch Gewährung von Vorteilen erworben worden sind, zu entnehmen oder zu transplantieren.

Das Verbot gilt nicht für:

1. den Ersatz von Aufwendungen, die im Hinblick auf eine Transplantation anfallen, namentlich die Kosten für Entnahme, Transport, Aufbereitung, Aufbewahrung und Transplantation;

2. Transplantatprodukte nach Artikel 49.

Organe, Gewebe oder Zellen dürfen einer verstorbenen Person entnommen werden, wenn:

1. sie vor ihrem Tod einer Entnahme zugestimmt hat;

2. der Tod festgestellt worden ist.

Liegt keine dokumentierte Zustimmung oder Ablehnung der verstorbenen Person vor, so sind ihre nächsten Angehörigen anzufragen, ob ihnen eine Erklärung zur Spende bekannt ist.

Ist den nächsten Angehörigen keine solche Erklärung bekannt, so können Organe, Gewebe oder Zellen entnommen werden, wenn die nächsten Angehörigen einer Entnahme zustimmen. Sie haben bei ihrer Entscheidung den mutmasslichen Willen der verstorbenen Person zu beachten.

Sind keine nächsten Angehörigen vorhanden oder erreichbar, so ist die Entnahme unzulässig.

DerWille der verstorbenen Person hat Vorrang vor demjenigen der nächsten Angehörigen.

Hat die verstorbene Person die Entscheidung über eine Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen nachweisbar einer Person ihres Vertrauens übertragen, so tritt diese an die Stelle der nächsten Angehörigen.

Eine Erklärung zur Spende kann abgeben, wer das 16. Lebensjahr vollendet hat.

Der Bundesrat umschreibt den Kreis der nächsten Angehörigen.

Der Mensch ist tot, wenn die Funktionen seines Hirns einschliesslich des Hirnstamms irreversibel ausgefallen sind.

Der Bundesrat erlässt Vorschriften über die Feststellung des Todes. Er legt insbesondere fest:

1. welche klinischen Zeichen vorliegen müssen, damit auf den irreversiblen Ausfall der Funktionen des Hirns einschliesslich des Hirnstamms geschlossen werden darf;

2. die Anforderungen an die Ärztinnen oder Ärzte, die den Tod feststellen.

Medizinische Massnahmen, die ausschliesslich der Erhaltung von Organen, Geweben oder Zellen dienen, dürfen vor dem Tod der spendenden Person nur vorgenommen werden, wenn diese umfassend informiert worden ist und frei zugestimmt hat.

Solche Massnahmen sind verboten, wenn sie:

1. den Tod der Patientin oder des Patienten beschleunigen;

2. dazu führen können, dass die Spenderin oder der Spender in einen dauernden vegetativen Zustand gerät.

Liegt keine Erklärung zur Spende vor, so dürfen solche Massnahmen nach dem Tod der Patientin oder des Patienten bis zur Entscheidung der nächsten Angehörigen durchgeführt werden. Der Bundesrat legt fest, wie lange solche Massnahmen längstens durchgeführt werden dürfen.

Ärztinnen oder Ärzte, die den Tod eines Menschen feststellen, dürfen:

1. weder an der Entnahme noch an der Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen mitwirken;

2. nicht den Weisungen einer ärztlichen Fachperson unterstehen, die an solchen Massnahmen beteiligt ist.

Ärztinnen oder Ärzte, die Organe, Gewebe oder Zellen entnehmen oder transplantieren, sowie das daran beteiligte medizinische Personal dürfen Personen, welche die sterbende Person betreuen oder den Tod feststellen, nicht unter Zeitdruck setzen oder anderweitig zu beeinflussen versuchen.

Urteilsunfähigen oder unmündigen Personen dürfen keine Organe, Gewebe oder Zellen entnommen werden.

Ausnahmen sind zulässig für die Entnahme regenerierbarer Gewebe oder Zellen, wenn:

1. die Entnahme für die urteilsunfähige oder unmündige Person nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich bringt;

2. die Empfängerin oder der Empfänger mit keiner anderen therapeutischen Methode von vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann;

3. eine geeignete urteilsfähige und mündige spendende Person nicht zur Verfügung steht;

4. die Empfängerin oder der Empfänger ein Elternteil, ein Kind oder ein Geschwister der spendenden Person ist;

5. die Spende geeignet ist, das Leben der Empfängerin oder des Empfängers zu retten;

6. der gesetzliche Vertreter umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat;

7. die urteilsfähige, aber unmündige spendende Person umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat;

8. keine Anzeichen dafür vorhanden sind, dass sich die urteilsunfähige Person einer Entnahme widersetzen würde;

9. eine unabhängige Instanz zugestimmt hat.

Eine urteilsunfähige Person ist so weit wie möglich in das Informations- und Zustimmungsverfahren einzubeziehen.

Die Kantone bezeichnen die unabhängige Instanz nach Absatz 2 Buchstabe i und regeln das Verfahren.

Wer einer lebenden Person Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt, muss sicherstellen, dass diese Person gegen mögliche schwer wiegende Folgen der Entnahme angemessen versichert ist.

DerVersicherer, der ohne Lebendspende die Kosten für die Behandlung der Krankheit der Empfängerin oder des Empfängers zu tragen hätte, übernimmt:

1. die Kosten dieser Versicherung;

2. eine angemessene Entschädigung für den Erwerbsausfall oder anderen Aufwand, welcher der spendenden Person im Zusammenhang mit der Entnahme entsteht.

Die Kostentragungspflicht nach Absatz 2 gilt auch dann, wenn die Entnahme oder Transplantation nicht vorgenommen werden kann. Ist der Versicherer der Empfängerin oder des Empfängers nicht bekannt, so trägt der Bund die Kosten.

Der Bundesrat legt insbesondere fest:

1. gegen welche schwer wiegenden Folgen die Spenderin oder der Spender zu versichern ist;

2. Inhalt und Umfang der Versicherung nach Absatz 1;

3. welcher andere Aufwand nach Absatz 2 Buchstabe b zu ersetzen ist.

Der Bundesrat umschreibt die Anforderungen an die Information nach den Artikeln 12 Buchstabe b und 13 Absatz 2 Buchstaben f und g.

Er kann festlegen, welche anderen therapeutischen Methoden für die Empfängerinnen oder Empfänger keinen vergleichbaren Nutzen haben.

Dieser Abschnitt gilt für die Zuteilung von Organen, welche die Spenderin oder der Spender nicht einer bestimmten Person zukommen lassen will.

Der Bundesrat:

1. legt fest, welche Organe nach diesem Abschnitt zuzuteilen sind;

2. kann diesen Abschnitt auch auf die Zuteilung von Geweben und Zellen anwendbar erklären.

Bei der Zuteilung eines Organs darf niemand diskriminiert werden.

Personen mit Wohnsitz in der Schweiz sind bei der Zuteilung gleich zu behandeln.

Einer Person ohne Wohnsitz in der Schweiz, die nach Artikel 21 Absatz 1 in die Warteliste aufgenommen wurde, wird ein verfügbares Organ zugeteilt, wenn:

1. die Transplantation medizinisch dringlich ist und keine Personen mit Wohnsitz in der Schweiz sich in der gleichen Situation befinden; oder

2. die Transplantation medizinisch nicht dringlich ist und keine Empfängerin oder kein Empfänger mit Wohnsitz in der Schweiz ermittelt werden kann.

Es besteht grundsätzlich kein Anspruch auf die Zuteilung eines Organs.

Für die Zuteilung sind insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:

1. die medizinische Dringlichkeit einer Transplantation;

2. der medizinische Nutzen einer Transplantation;

3. die Wartezeit.

Bei der Zuteilung ist anzustreben, dass Patientinnen und Patienten, die auf Grund ihrer physiologischen Eigenschaften mit sehr langen Wartezeiten rechnen müssen, mit gleicher Wahrscheinlichkeit ein Organ zugeteilt erhalten wie Patientinnen und Patienten ohne diese Eigenschaften.

Der Bundesrat legt fest, in welcher Reihenfolge die Kriterien anzuwenden sind, oder gewichtet sie.

Der Bund schafft eine Nationale Zuteilungsstelle.

Die Nationale Zuteilungsstelle:

Die Nationale Zuteilungsstelle führt über jeden Entscheid Unterlagen und bewahrt diese zehn Jahre auf.

Der Bundesrat regelt das Zuteilungsverfahren.

In die Warteliste aufgenommen werden Personen mit Wohnsitz in der Schweiz. Der Bundesrat legt fest, welche Personen ohne Wohnsitz in der Schweiz in die Warteliste aufgenommen werden.

Die Transplantationszentren entscheiden, wer in die Warteliste aufzunehmen oder daraus zu streichen ist. Sie dürfen dabei nur medizinische Gründe berücksichtigen.

Die Transplantationszentren teilen ihre Entscheide zusammen mit den erforderlichen Daten der Nationalen Zuteilungsstelle mit.

Der Bundesrat umschreibt näher:

1. die medizinischen Gründe nach Absatz 2;

2. die erforderlichen Daten nach Absatz 3.

Die Spitäler und Transplantationszentren melden der Nationalen Zuteilungsstelle zusammen mit den erforderlichen Daten alle verstorbenen Personen, bei denen die Voraussetzungen für eine Organentnahme erfüllt sind. Der Bundesrat umschreibt die erforderlichen Daten näher.

Ärztinnen und Ärzte, Spitäler und Transplantationszentren, denen gegenüber eine Person sich bereit erklärt, einer ihr unbekannten Person zu Lebzeiten ein Organ zu spenden, sind zur Meldung an die Nationale Zuteilungsstelle verpflichtet.

Kann in der Schweiz für ein Organ keine Empfängerin oder kein Empfänger gefunden werden, so bietet die Nationale Zuteilungsstelle das Organ einer ausländischen Zuteilungsorganisation an. Vorbehalten bleibt der Austausch eines Organs im Rahmen internationaler Programme für Patientinnen und Patienten nach Artikel 18 Absatz 2.

Organangebote aus dem Ausland dürfen nur von der Nationalen Zuteilungsstelle angenommen werden.

Die Nationale Zuteilungsstelle kann mit ausländischen Zuteilungsorganisationen Vereinbarungen über den gegenseitigen Organaustausch abschliessen. Diese bedürfen der Genehmigung durch das Bundesamt für Gesundheit (Bundesamt).

Wer Menschen Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt, muss dies dem Bundesamt melden.

Der Bundesrat legt den Inhalt der Meldung sowie die Pflichten der meldepflichtigen Personen fest.

Eine Bewilligung des Bundesamtes braucht, wer:

1. Gewebe oder Zellen lagert;

2. Organe, die nicht nach den Artikeln 16–23 zugeteilt werden, sowie Gewebe oder Zellen ein- oder ausführt.

Die Einlagerung in ein Zolllager gilt als Einfuhr.

Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

1. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;

2. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bewilligung sowie das Bewilligungsverfahren und legt die Pflichten der bewilligungspflichtigen Personen fest.

Organe dürfen nur in Transplantationszentren transplantiert werden, die dafür über eine Bewilligung des Bundesamtes verfügen.

Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

1. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;

2. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist, das auch die Nachverfolgung des Gesundheitszustandes der Lebendspenderinnen und Lebendspender sicherstellt;

3. die Qualität der Transplantationen gesichert ist.

Die Transplantationszentren müssen die Ergebnisse der Transplantationen nach einheitlichen Kriterien aufzeichnen, auswerten und regelmässig veröffentlichen.

Der Bundesrat kann die Transplantation von Geweben oder Zellen von einer Bewilligung des Bundesamtes abhängig machen.

Wer Gewebe oder Zellen transplantiert, muss dies dem Bundesamt melden.

Der Bundesrat legt den Inhalt der Meldung sowie die Pflichten der meldepflichtigen Personen fest.

Wer Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt oder transplantiert, muss die Tauglichkeit der spendenden Person überprüfen.

Von der Spende auszuschliessen sind:

1. Personen, denen tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte transplantiert wurden;

2. andere als die in Buchstabe a genannten Personen, durch deren Organe, Gewebe oder Zellen Krankheitserreger übertragen werden können oder die Gesundheit der Empfängerin oder des Empfängers anderweitig Schaden erleiden kann; Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe c bleibt vorbehalten.

Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Spendetauglichkeit, die Zuständigkeit für deren Abklärung und die dabei zu erhebenden Daten.

Wer Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt oder transplantiert, muss sich vergewissern, dass diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche getestet worden sind.

Der Bundesrat legt insbesondere fest:

1. auf welche Krankheitserreger oder Hinweise auf solche getestet werden muss;

2. welche Tests verwendet werden dürfen;

3. in welchen Fällen Organe, Gewebe oder Zellen trotz reaktivem Testergebnis transplantiert werden dürfen.

Er kann Ausnahmen von der Testpflicht vorsehen, wenn anderweitig sichergestellt werden kann, dass eine Infektion mit Krankheitserregern ausgeschlossen ist.

Wer mit Organen, Geweben oder Zellen umgeht, muss:

1. alle für den Schutz der Gesundheit bedeutsamen Vorgänge aufzeichnen;

2. diese Aufzeichnungen so führen, dass die Daten bis zur spendenden und zur empfangenden Person zurückverfolgt werden können.

Bei jeder Entnahme und jeder Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen sind insbesondere Namen, Vornamen und Geburtsdaten der spendenden sowie der empfangenden Person aufzuzeichnen.

Die Aufzeichnungen nach Artikel 34 und alle wichtigen Unterlagen sind während

Jahren aufzubewahren.

Endet die Geschäftstätigkeit vor Ablauf dieser Frist, so ist die gesamte Dokumentation sicher aufzubewahren oder, falls dies nicht möglich ist, dem Bundesamt zu übergeben.

Klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe oder Zellen, die nicht nach Artikel 38 einer Bewilligung bedürfen, sind dem Bundesamt vor der Durchführung zu melden.

Das Bundesamt kann einen klinischen Versuch untersagen oder dessen Durchführung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen, sofern die Voraussetzungen nach diesem Gesetz nicht erfüllt sind. Es kann klinische Versuche jederzeit inspizieren.

Der Bundesrat kann für bestimmte klinische Versuche, wie Versuche mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen, anstelle der Meldepflicht eine Bewilligungspflicht einführen.

Der Abschluss oder der Abbruch eines klinischen Versuchs ist dem Bundesamt zu melden.

Auf klinische Versuche sind zudem die Artikel 53–57 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000³ (HMG) sinngemäss anwendbar.

Zeitpunkt und Methode eines Schwangerschaftsabbruchs müssen unabhängig von einer späteren Transplantation embryonaler oder fötaler menschlicher Gewebe oder Zellen gewählt werden.

Es ist verboten:

1. überzählige Embryonen nach dem siebten Tag ihrer Entwicklung oder abortierte Embryonen oder Föten als Ganzes künstlich am Leben zu erhalten, um ihnen Gewebe oder Zellen zu Transplantationszwecken zu entnehmen;

2. embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen einer Person zu transplantieren, die von der Spenderin dafür bezeichnet worden ist;

3. embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen von urteilsunfähigen Frauen zu Transplantationszwecken zu verwenden.

Wer embryonale oder fötale menschliche Gewebe oder Zellen auf den Menschen transplantieren will, braucht eine Bewilligung des Bundesamtes.

Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:

1. ein therapeutischer Nutzen erwartet werden kann;

2. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;

3. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:

1. ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist;

2. die Empfängerin oder der Empfänger mit keiner anderen therapeutischen Methode von vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann;

3. die Voraussetzungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c erfüllt sind.

Für eine Verwendung embryonaler oder fötaler menschlicher Gewebe oder Zellen zu Transplantationszwecken darf eine Frau erst angefragt werden, nachdem ihr Entscheid zum Schwangerschaftsabbruch feststeht.

Embryonale oder fötale menschliche Gewebe oder Zellen dürfen nur transplantiert werden, wenn die Spenderin umfassend informiert worden ist und der vorgesehenen Verwendung frei und schriftlich zugestimmt hat.

Für eine Verwendung von Geweben oder Zellen aus einem überzähligen Embryo zu Transplantationszwecken darf das betroffene Paar erst angefragt werden, nachdem die Überzähligkeit des Embryos festgestellt worden ist.

Gewebe oder Zellen aus überzähligen Embryonen dürfen nur transplantiert werden, wenn das betroffene Paar umfassend informiert worden ist und der vorgesehenen Verwendung frei und schriftlich zugestimmt hat.

Der Bund vollzieht dieses Gesetz, soweit es nicht die Kantone für zuständig erklärt.

Der Bundesrat erlässt die Ausführungsvorschriften.

Der Bund beaufsichtigt den Vollzug dieses Gesetzes durch die Kantone.

Er koordiniert ihre Vollzugsmassnahmen, soweit ein Interesse an einem gesamtschweizerisch einheitlichen Vollzug besteht. Zu diesem Zweck kann er insbesondere:

1. die Kantone verpflichten, ihn über ihre Vollzugsmassnahmen zu informieren;

2. den Kantonen Massnahmen für einen einheitlichen Vollzug vorschreiben.

Der Bundesrat kann Organisationen und Personen des öffentlichen oder des privaten Rechts Vollzugsaufgaben übertragen.

Dies gilt insbesondere für:

1. die Zuteilung von Organen nach Artikel 19;

2. das Führen eines Stammzellenregisters nach Artikel 62;

3. die Kontrolle nach Artikel 63.

Der Bundesrat sorgt für die finanzielle Abgeltung der übertragenen Aufgaben.

Das Bundesamt sorgt für wissenschaftliche Evaluationen über den Vollzug und die Wirkungen dieses Gesetzes.

Diese Evaluationen haben namentlich zum Gegenstand:

1. den Einfluss des Gesetzes auf die Situation, die Einstellung und das Verhalten der Bevölkerung sowie des medizinischen Personals;

2. die Praxis der Zuteilung von Organen, die Qualität der Transplantationen und die Verfügbarkeit von Organen, Geweben und Zellen zur Transplantation.

Das Eidgenössische Departement des Innern erstattet nach Abschluss von Evaluationen dem Bundesrat Bericht über die Resultate und unterbreitet ihm einen Vorschlag für das weitere Vorgehen.

Die Kantone organisieren und koordinieren die mit einer Transplantation zusammenhängenden Tätigkeiten in:

1. Spitälern, in denen Spenderinnen und Spender betreut werden;

2. den Transplantationszentren.

Sie sehen insbesondere vor, dass in jedem dieser Spitäler und in den Transplantationszentren:

1. eine Person für die lokale Koordination zuständig ist;

2. die erforderlichen Fort- und Weiterbildungsprogramme für das medizinische Personal durchgeführt werden.

Die für die lokale Koordination zuständige Person sorgt insbesondere dafür, dass:

1. die Spenderinnen und Spender sowie ihre Angehörigen angemessen betreut werden;

2. die Spenderinnen und Spender der Nationalen Zuteilungsstelle gemeldet werden (Art. 22).

Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten im Einzelfall und auf schriftliches und begründetes Gesuch hin bekannt gegeben werden an:

1. Zivilgerichte, wenn die Daten für die Beurteilung eines Streitfalles erforderlich sind;

2. Strafgerichte und Strafuntersuchungsbehörden, wenn die Daten für die Abklärung eines Verbrechens oder eines Vergehens erforderlich sind.

Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten bekannt gegeben werden an:

1. die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen von Bund und Kantonen sowie Organisationen und Personen des öffentlichen oder des privaten Rechts, wenn die Daten für die Erfüllung der ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufgaben erforderlich sind;

2. Strafuntersuchungsbehörden, wenn es die Anzeige oder die Abwendung eines Verbrechens oder einer nach diesem Gesetz strafbaren Handlung erfordert.

Daten, die von allgemeinem Interesse sind und sich auf die Anwendung dieses Gesetzes beziehen, dürfen veröffentlicht werden. Die betroffenen Personen dürfen dabei nicht bestimmbar sein.

In den übrigen Fällen dürfen Daten an Dritte wie folgt bekannt gegeben werden:

1. nicht personenbezogene Daten, sofern die Bekanntgabe einem überwiegenden Interesse entspricht;

2. Personendaten, sofern die betroffene Person im Einzelfall schriftlich eingewilligt hat.

Es dürfen nur die Daten bekannt gegeben werden, die für den in Frage stehenden Zweck erforderlich sind.

Der Bundesrat regelt die Modalitäten der Bekanntgabe und die Information der betroffenen Personen.

Der Bundesrat regelt Zuständigkeiten und Verfahren für den Austausch von Daten mit ausländischen Behörden und Institutionen sowie mit internationalen Organisationen.

Vertrauliche Daten dürfen an ausländische Behörden und Institutionen sowie an internationale Organisationen nur weitergegeben werden, wenn:

1. völkerrechtliche Vereinbarungen oder Beschlüsse internationaler Organisationen dies erfordern;

2. dies zur Abwendung einer unmittelbar drohenden Gefahr für Leben oder Gesundheit erforderlich ist; oder

3. es dadurch möglich ist, illegalen Handel oder weitere schwer wiegende Verstösse gegen dieses Gesetz aufzudecken.

Das Bundesamt und die Kantone informieren die Öffentlichkeit regelmässig über Belange der Transplantationsmedizin. Sie können zu diesem Zweck mit Organisationen und Personen des öffentlichen oder des privaten Rechts zusammenarbeiten.

Die Information umfasst namentlich:

1. das Aufzeigen der Möglichkeiten, den eigenen Willen bezüglich der Spende von Organen, Geweben oder Zellen zu äussern, und der mit der Willensäusserung verbundenen Konsequenzen;

2. die gesetzliche Regelung und die Praxis, namentlich die Darstellung der Voraussetzungen der Entnahme, Zuteilung und Transplantation von Organen, Geweben und Zellen in der Schweiz.

DerBundesrat kann festlegen, dass eine Erklärung zur Spende von Organen, Geweben oder Zellen auf einem geeigneten Dokument oder Datenträger vermerkt werden kann.

Das Bundesamt führt ein Stammzellenregister.

Das Stammzellenregister hat zum Zweck, für eine bestimmte Empfängerin oder für einen bestimmten Empfänger geeignete Stammzellen zu finden. Die im Register gespeicherten Daten dürfen nur zu diesem Zweck verwendet werden.

Im Stammzellenregister werden die zur Abklärung der Gewebeübereinstimmung notwendigen Daten gespeichert:

1. von gelagerten Stammzellen;

2. von Personen, die sich zur Spende bereit erklärt haben.

Wer Daten nach Absatz 3 bearbeitet, muss diese dem Register melden. Diese Daten sind nur dann personenbezogen zu melden, wenn der Zweck des Registers es erfordert.

Eine im Register eingetragene Person kann jederzeit die Löschung der über sie gespeicherten Daten verlangen.

Der Bundesrat legt fest, für welche Arten von Stammzellen das Register geführt wird.

Das Bundesamt kontrolliert, ob die Vorschriften dieses Gesetzes eingehalten werden. Es führt dazu insbesondere periodische Inspektionen durch.

Es kann unentgeltlich die dazu notwendigen Proben erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Es kann die Zollorgane mit der Erhebung von Probenmaterial beauftragen.

Es kann zur Erfüllung seiner Aufgaben Grundstücke, Betriebe und Räume betreten sowie Fahrzeuge durchsuchen.

Das Bundesamt kann alle Massnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.

Insbesondere kann es:

1. Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;

2. gesundheitsgefährdende oder den Vorschriften dieses Gesetzes nicht entsprechende Organe, Gewebe, Zellen oder Transplantatprodukte einziehen und beseitigen;

3. die Benützung von Räumen oder Einrichtungen verbieten oder Betriebe schliessen;

4. Bewilligungen oder Zulassungen sistieren oder widerrufen.

Das Bundesamt kann die notwendigen vorsorglichen Massnahmen treffen. Insbesondere kann es beanstandete Organe, Gewebe, Zellen oder Transplantatprodukte auch im Falle eines begründeten Verdachts beschlagnahmen oder verwahren.

Die Zollorgane sind berechtigt, bei Verdacht einer Zuwiderhandlung gegen Bestimmungen dieses Gesetzes Sendungen mit Organen, Geweben, Zellen oder Transplantatprodukten an der Grenze oder in Zolllagern zurückzuhalten und das Bundesamt beizuziehen. Dieses nimmt die weiteren Abklärungen vor und trifft die erforderlichen Massnahmen.

Gebühren werden erhoben für:

1. die Erteilung, die Sistierung und den Entzug von Bewilligungen;

2. die Durchführung von Kontrollen;

3. die Anordnung und Durchführung von Massnahmen.

Der Bundesrat setzt die Gebühren für den Vollzug durch die Bundesbehörden fest.

Gegen Verfügungen, die gestützt auf dieses Gesetz und seine Ausführungserlasse ergehen, ist die Beschwerde an die Rekurskommission für Heilmittel zulässig.

Isteine Beschwerde gegen eine Verfügung über die Zuteilung von Organen begründet, so stellt die Rekurskommission lediglich fest, inwiefern die angefochtene Verfügung Bundesrecht verletzt.

Über Beschwerden gegen Verfügungen über die Aufnahme in die Warteliste und die Zuteilung von Organen entscheidet die Rekurskommission endgültig.

Wer eine Tätigkeit im Sinne der Artikel 24 und 29 bereits aufgenommen hat, muss dem Bundesamt innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes Meldung erstatten.

Wer eine Tätigkeit im Sinne der Artikel 25 und 27 bereits aufgenommen hat, muss dem Bundesamt das Gesuch um Erteilung der Bewilligung innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einreichen. Sie oder er darf die Tätigkeit bis zum Entscheid des Bundesamtes weiter ausüben.

[AS 1996 2296, 2001 1505 2790 Anhang Ziff. 7, 2002 3335 Art. 1, 2005 4779]

[BS 3 531; AS 1948 485 Art. 86, 1955 871 Art. 118, 1959 902, 1969 737 Art. 80 Bst. b 767, 1977 237 Ziff. II 3 862 Art. 52 Ziff. 2 1323 Ziff. III, 1978 688 Art. 88 Ziff. 3 1450, 1979 42, 1980 31 Ziff. IV 1718 Art. 52 Ziff. 2 1819 Art. 12 Abs. 1, 1982 1676 Anhang Ziff. 13, 1983 1886 Art. 36 Ziff. 1, 1986 926 Art. 59 Ziff. 1, 1987 226 Ziff. II 1 1665 Ziff. II, 1988 1776 Anhang Ziff. II¹, 1989 504 Art. 33 Bst. a, 1990 938 Ziff. III Abs. 5, 1992 288, 1993 274 Art. 75 Ziff. 1 1945 Anhang Ziff. 1, 1995 1227 Anhang Ziff. 3 4093 Anhang Ziff. 4, 1996 508 Art. 36 750 Art. 17 1445 Anhang Ziff. 2 1498 Anhang Ziff. 2, 1997 1155 Anhang Ziff. 6 2465 Anhang Ziff. 5, 1998 2847 Anhang Ziff. 3 3033 Anhang Ziff. 2, 1999 1118 Anhang Ziff. 1 3071 Ziff. I², 2000 273 Anhang Ziff. 6 416 Ziff. I 2 505 Ziff. I 1 2355 Anhang Ziff. 1 2719, 2001 114 Ziff. I 4 894 Art. 40 Ziff. 3 1029

Bewilligungen nach den Artikeln 18 und 18a des Bundesbeschlusses vom 22. März 199612 über die Kontrolle von Transplantaten bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig.

Massnahmen des Bundesamtes nach Artikel 65 bleiben vorbehalten.

Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.

Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.

[AS 2001 1505]

BRB vom 16. März 2007 (AS 2007 1960)