Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts
(Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV)

Eine Gebühr muss bezahlen:

1. wer eine Leistung nach Artikel 1 Buchstaben a–d veranlasst;

2. wer als Inhaberin einer Zulassungsbewilligung Arzneimittel verkauft;

3. wer eine besondere Verwaltungsmassnahme des Instituts veranlasst.

Sind für eine Leistung mehrere Personen gebührenpflichtig, so haften sie solidarisch.

Gebühren können erlassen werden, wenn der Vertrieb von besonderen Arzneimitteln für seltene Krankheiten nur so gewährleistet werden kann.

Der Gebührenerlass kann mit Auflagen verbunden werden.

DieGebühren für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen setzen sich zusammen aus:

1. den Ansätzen im Anhang;

2. den Kosten für Porti, Fotokopien und die elektronische Übermittlung von

3. den Kosten für Arbeiten, welche das Institut durch Dritte erstellt, zuzüglich 2 In den Fällen, in denen ein erhöhter Verwaltungsaufwand entsteht, weil die Unterlagen der Gebührenpflichtigen mangelhaft eingereicht worden sind, können die Gebühren nach dem Stundenansatz für Verwaltungsgebühren gemäss Anhang (Ziff. VII) erhöht werden.

Beim Rückzug eines Gesuchs ist eine Verwaltungsgebühr zu bezahlen, welche an Stelle der Gebühr nach Absatz 1 nach dem Stundenansatz gemäss Anhang (Ziff. VII) berechnet wird.

Die Verkaufsgebühr auf dem Verkauf von Arzneimitteln richtet sich nach dem Anhang dieser Verordnung. Bemessungsgrundlagen sind:

1. die Anzahl der von der Zulassungsinhaberin in der Schweiz verkauften Packungen eines Arzneimittels;

2. der durch die Zulassungsinhaberin für die Packungen angewendete Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels.

Die Zulassungsinhaberin hat auf Aufforderung hin eine Selbstdeklaration sowie den Nachweis der Richtigkeit der Selbstdeklaration einzureichen.

Die Verkaufsgebühr wird auf Grund der Selbstdeklaration festgesetzt.

Reicht die Zulassungsinhaberin die Selbstdeklaration sowie den Nachweis der Richtigkeit der Selbstdeklaration trotz Mahnung nicht oder unvollständig ein, so erfolgt die Festsetzung der Verkaufsgebühr auf Grund einer Schätzung.

In begründeten Fällen, namentlich bei Wohn- oder Geschäftssitz im Ausland oder bei Zahlungsrückstand, kann von den Gebührenpflichtigen für Bewilligungen, Kontrollen oder Dienstleistungen ein angemessener Vorschuss verlangt werden.

Zur Anrechnung an die Verkaufsgebühr können Akontozahlungen eingefordert werden. Diese dürfen zwei Drittel der für das Kalenderjahr geschätzten Gebühr nicht übersteigen.

Die Gebühr wird unmittelbar nach dem Erbringen der Dienstleistung verfügt.

Die Verkaufsgebühr wird zu Beginn jedes Kalenderjahres für das Vorjahr verfügt.

Im Ausland sind die Gebühren in der entsprechenden Landeswährung zu bezahlen. Der Umrechnungskurs bestimmt sich nach den Weisungen der eidgenössischen Finanzverwaltung.

Die Gebühr wird fällig:

1. mit der Eröffnung der Verfügung an die Gebührenpflichtigen;

2. im Falle der Anfechtung mit der Rechtskraft des Beschwerdeentscheides.

Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage nach Eintritt der Fälligkeit.

Die Gebührenforderung verjährt fünf Jahre nach Eintritt der Fälligkeit.

Die Verjährung wird durch jede Verwaltungshandlung, mit der die Gebührenforderung beim Pflichtigen geltend gemacht wird, unterbrochen.

Prüfung eines Gesuchs um Erteilung einer Zulassungsbewilligung

1. für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff; 25 000.–

2. für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff im beschleunigten Verfahren; 60 000.–

3. für ein Herstellungsverfahren. 25 000.– 2 Prüfung eines Gesuchs um vereinfachte Erteilung einer Zulassungsbewilligung

1. für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen 7 000.–

2. für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen im beschleunigten Verfahren 35 000.–

3. für ein Arzneimittel der Komplementärmedizin mit neuem Wirkstoff 6 000.–

4. für ein Arzneimittel der Komplementärmedizin mit bekannten Wirkstoffen 3 000.–

5. für ein Co-Marketing-Arzneimittel 1 000.–

6. für ein Arzneimittel, das nach Artikel 14 Absatz 2 HMG eingeführt wird 1 000.–

7. für ein Arzneimittel, das sich auf ein vom Institut anerkanntes Formularium stützt 3 000.– 3 Prüfung eines Gesuchs um Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens für ein Arzneimittel 5 000.– 4 Kontrolle der Auflagen und Bedingungen beim Monitored Release eines Arzneimittels

1. mit neuem Wirkstoff oder mit bekannten Wirkstoffen 5 000.–

2. der Komplementärmedizin 2 500.– 5 Prüfung eines Gesuchs um

1. Änderung eines Arzneimittels im beschleunigten Verfahren 35 000.–

2. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels 2 000.–

Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Instituts vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3321), vom 12. Febr. 2004 (AS 2004 1367) und Ziff. II der V des Instituts vom 31. März 2005, in Kraft seit¹. Juni 2005 (AS 2005 2129).

3. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels im Rahmen eines Sammelgesuchs – für das erste Arzneimittel 2 000.–

4. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung 1 000.–

5. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung im Rahmen eines Sammelgesuchs – für das erste Arzneimittel 1 000.–

6. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels der Komplementärmedizin 1 000.–

7. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels der Komplementärmedizin im Rahmen eines Sammelgesuchs – für das erste Arzneimittel 1 000.–

8. Änderung einer Zulassungsbewilligung für ein Herstellungsverfahren 2 000.– i genehmigungspflichtige Änderung der Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial eines Arzneimittels (exkl. Packungsbeilage) 250.– 6 Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung

1. eines Formulariums 1 000.–

2. einer Präparate-Monografie eines Formulariums 3 000.–

3. von Änderungen eines Formulariums oder einer Präparate- Monografie eines Formulariums 1 000.– 7 Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung

1. eines klinischen Versuchs mit einem Arzneimittel 1 500.–

2. einer Werbung für Arzneimittel 1 000.–

3. einer Chargenfreigabe 2 000.–

4. der Ein- oder Ausfuhr eines Arzneimittels, von Blut oder eines Blutprodukts 100.– 8 Prüfung eines Gesuchs um Umteilung in eine andere Abgabekategorie

1. eines Arzneimittels 6 000.–

2. eines Arzneimittels der Komplementärmedizin 2 000.–

Prüfung eines Gesuchs um Verlängerung

1. einer Zulassung eines Arzneimittels 500.–

2. einer Zulassungsbewilligung für ein Herstellungsverfahren 500.–

3. einer Bewilligung für die Ein- oder Ausfuhr eines Arzneimittels, von Blut oder eines Blutprodukts 100.– 10 Notifikation traditioneller homöopathischer oder anthroposophischer Arzneimittel ohne Angabe eines Anwendungsgebietes oder einer Dosierungsempfehlung 200.– 11 Entgegennahme einer Meldung

1. für die Änderung eines Arzneimittels; 500.–

2. für die Änderung jedes weiteren Arzneimittels im Rahmen einer Sammelmeldung; 250.–

3. für einen klinischen Versuch mit einem Arzneimittel. 1000.– 12 Ausstellen oder Bestätigen

1. eines Betriebs-, Chargenfreigabe-, Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats 100.–

2. eines Produktzertifikats 200.–

3. einer Beilage zu einem Zertifikat 100.– II. Gebühren für Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, Vorläufer oder andere Chemikalien, die zur Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden

Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung der einmaligen Einfuhr oder Ausfuhr 75.–

Prüfung eines Gesuchs um generelle Bewilligung der Einfuhr oder Ausfuhr 200.– III. Gebühren für Medizinprodukte

Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte 5 000.–

Änderung in der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte 1 000.–

Entgegennahme einer Meldung für einen klinischen Versuch mit einem Medizinprodukt 1 000.–

Prüfung eines Gesuchs um Gewährung einer Ausnahmebewilligung für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Medizinprodukts 1 000.–

Ausstellen eines Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt 100.– IV. Gebühren für Tierarzneimittel

Prüfung eines Gesuchs um Erteilung einer Zulassungsbewilligung

1. für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff 5 000.–

2. für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen 1 500.–

3. für ein Co-Marketing-Arzneimittel 500.– 2 Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung

1. eines Formulariums 1 000.–

2. einer Präparate-Monografie eines Formulariums 1 500.–

3. von Änderungen eines Formulariums oder einer Präparate- Monografie eines Formulariums 500.– 3 Prüfung eines Gesuchs um

1. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels 1 000.–

2. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels im Rahmen eines Sammelgesuchs – für das erste Arzneimittel 1 000.– – für jedes weitere Arzneimittel 250.–

3. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung 500.–

4. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung im Rahmen eines Sammelgesuchs – für das erste Arzneimittel 500.– – für jedes weitere Arzneimittel 250.–

5. Verlängerung einer Zulassung eines Arzneimittels 250.–

6. genehmigungspflichtige Änderung der Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial eines Arzneimittels (exkl. Packungsbeilage) 250.–

Kontrolle der Auflagen und Bedingungen beim Monitored Release eines Arzneimittels 750.–

Entgegennahme einer Meldung für die Änderung

1. eines Arzneimittels; 125.–

2. jedes weiteren Arzneimittels im Rahmen einer Sammelmeldung. 50.– 6 Ausstellen oder Bestätigen

1. eines Betriebs-, Chargenfreigabe-, Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats 100.–

2. eines Produktzertifikats 200.–

3. einer Beilage zu einem Zertifikat 100.– V. Verkaufsgebühren Stufe Fabrikabgabepreis des Arzneimittels Gebühr pro verkaufte Packung in Franken in Franken

0–¹.99 –.014

2– 4.99 –.042

5– 10.99 –.084

11– 16.99 –.14

17– 21.99 –.196

22– 27.99 –.252

28– 41.99 –.35

42– 55.99 –.49

56– 90.99 –.56

91–121.99 –.7

122–194.99 –.98

195–364.99 1.4

365–499.99 2.1

500–999.99 3.1

ab 1000 5.– VI. Gebühren für Betriebsbewilligungen und Inspektionen

Prüfung eines Gesuchs um Erteilung oder Verlängerung einer Betriebsbewilligung für

1. die Herstellung von Arzneimitteln 500.–

2. den Grosshandel mit Arzneimitteln 500.–

3. die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 500.–

4. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 500.–

5. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland 500.–

6. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 500.–

7. die Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln 500.–

8. den Anbau von Pflanzen oder Pilzen zur Gewinnung von Betäubungsmitteln 500.–

9. den Handel mit und die Vermittlung von Betäubungsmitteln 500.–

10. den Verkehr mit Vorläuferchemikalien 200.– 2 Prüfung eines Gesuchs um Änderung einer Betriebsbewilligung für

1. die Herstellung von Arzneimitteln 200.–

2. den Grosshandel mit Arzneimitteln 200.–

3. die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 200.–

4. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 200.–

5. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland 200.–

6. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 200.–

7. die Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln 200.–

8. den Anbau von Pflanzen oder Pilzen zur Gewinnung von Betäubungsmitteln 200.–

9. den Handel mit und die Vermittlung von Betäubungsmitteln 200.–

10. den Verkehr mit Vorläuferchemikalien 100.– 3 Inspektion nach Aufwand pro halber Tag und Inspektor 800.– VII. Verwaltungsgebühren Verwaltungsgebühr nach Aufwand pro Stunde 200.– VIII. Gebühren für besondere Verwaltungsmassnahmen besondere Verwaltungsmassnahmen nach Aufwand pro Stunde 200.– IX. Gebühren für schriftliche Auskünfte Gebühr für schriftliche Auskünfte nach Aufwand pro Stunde 200.–