Verordnung
über In-vitro-Diagnostika
(IvDV)

Diese Verordnung gilt für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3 (Produkte).

Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020⁷ (MepV) enthalten, gilt diese Verordnung lediglich für den In-vitro-Diagnostikum-Teil.

Diese Verordnung gilt nicht für:

1. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf oder Erzeugnisse, die allein für Forschungszwecke bestimmt sind, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale vom Hersteller speziell für In-vitro-Untersuchungen bestimmt;

2. invasive Erzeugnisse, die zur Entnahme von Proben bestimmt sind, oder Erzeugnisse, die zum Zweck der Probenahme direkt am menschlichen Körper angewendet werden;

3. auf internationaler Ebene zertifizierte Referenzmaterialien;

4. Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden;

5. Produkte, die ausschliesslich zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind.

Als In-vitro-Diagnostikum gilt ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 MepV⁸, das:

1. als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System einzeln oder in Verbindung miteinander vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist; und

2. ausschliesslich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:

   1. über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,

   2. über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,

   3. über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,

   4. zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängerinnen und Empfängern,

   5. über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf,

   6. zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Massnahmen.

Probenbehältnisse gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika.

Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums ist ein Gegenstand, der an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und:

1. der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder

2. mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums oder der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

In dieser Verordnung bedeuten:

1. Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;

2. Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien;

3. Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird;

4. Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts;

5. ⁹Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746¹⁰ (EU-IVDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten;

6. Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen;

7. Importeur: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;

8. Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;

9. Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler;

10. Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;

11. Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass-nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden;

12. Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und ‑verfahren für Produkte gebunden ist;

13. Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: jede natürliche oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 5 erbringt.

Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3, 5–19, 24, 30–41, 44–45, 49–56, 60–72 und 74 EU-IVDR.

Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-IVDR¹¹ und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 1.

Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR verwiesen, die ihrerseits auf andere Bestimmungen der EU-IVDR oder andere Rechtsakte der Europäischen Union (EU) verweisen, so gelten auch diese Bestimmungen. Massgebend sind bei Verweisen auf die EU-IVDR die in der Fussnote zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e festgelegte Fassung und bei Verweisen auf andere EU-Rechtsakte die in Anhang 2 Ziffer 1 festgelegten Fassungen der betreffenden EU-Rechtsakte. Ausgenommen sind Weiterverweise auf die in Anhang 2 Ziffer 2 aufgeführten EU-Rechtsakte; an deren Stelle gelten die dort aufgeführten schweizerischen Bestimmungen.

Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.

Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-IVDR¹² genügen.

Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 2001¹³ überein, so wird die Konformität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.

Die Vermutung nach Absatz 3 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den Leistungsstudien, dem klinischen Nachweis oder der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 3 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist.

Produkte, die in der Schweiz über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten werden, namentlich über einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach Absatz 5 erfüllt, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

Produkte, die Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz online oder über eine andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, gelten als auf dem Markt bereitgestellt.

Ebenso dieser Verordnung entsprechen müssen Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden.

Wer ein Produkt nach Absatz 1 anbietet oder diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen nach Absatz 3 erbringt, muss der Swissmedic auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vorlegen.

Ein Produkt gilt als über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten, wenn die Dienstleistung:

1. im Fernabsatz erbracht ist, nämlich ohne gleichzeitige physische Anwesenheit der Vertragsparteien;

2. elektronisch erfolgt; und

3. auf individuelle Anforderung der Empfängerin oder des Empfängers oder ihres oder seines Vertreters erfolgt.

Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung vom 2. April 2008¹⁴ sind, müssen den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II EU-IVDR¹⁵.

Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-IVDR¹⁶, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–i EU-IVDR erfüllt sind.

Die Unterlagen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g EU-IVDR sind für Produkte aller Klassen nach Artikel 14 erforderlich.

Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.

Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden, müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben:

1. ihren Namen und ihre Adresse;

2. den Namen und die Zweckbestimmung des Produkts;

3. die Risikoklasse des Produkts nach Artikel 14.

Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf Verlangen vorzulegen.

Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.

Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet werden, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.

Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu verändern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind der zuständigen Behörde zur Verfügung zu halten.

Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.

Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 4 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-IVDR¹⁷ aufgeführt ist.

Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:

1. Produkten, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen;

2. Produkten für Leistungsstudien, unter Vorbehalt von Artikel 6a der Verordnung vom 1. Juli 2020¹⁸ über klinische Versuche mit Medizinprodukten;

3. Produkten nach Artikel 9.

Bei Produkten, deren Konformität von einer Konformitätsbewertungsstelle zu beurteilen ist, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle), muss dem Konformitätskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt werden.

Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.

Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer auf der Verpackung anzubringen.

Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung anzubringen.

Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen nach Artikel 18 Absätze 3–6 EU-IVDR¹⁹ sowie die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008²⁰ zu beachten.

Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Für die Klassifizierung ist Anhang VIII EU-IVDR²¹ massgebend.

Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-IVDR²².

Sie muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen.

Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Englisch beschränken, sofern:

1. das Produkt ausschliesslich Gesundheitsfachpersonen abgegeben wird oder es sich um ein Produkt nach Artikel 9 handelt;

2. die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen fachlichen und sprachlichen Voraussetzungen mitbringt und damit einverstanden ist;

3. der Schutz von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritter gewährleistet ist; und

4. die wirksame und leistungsbezogene Anwendung nicht gefährdet wird.

Auf Ersuchen sind den Anwenderinnen und Anwendern zusätzliche Informationen in einer der Amtssprachen abzugeben.

Bei einem Erzeugnis, das nicht oder noch nicht als In-vitro-Diagnostikum in Verkehr gebracht werden darf, mit einem solchen aber verwechselt werden kann, muss in der Anpreisung und der Produktinformation deutlich sichtbar und lesbar darauf hingewiesen werden, dass es kein In-vitro-Diagnostikum ist und nicht für medizinische Zwecke geeignet ist.

Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen, müssen ausdrücklich als solche bezeichnet werden. Dieser Hinweis muss deutlich sichtbar und verständlich sein.

Irreführende oder widersprüchliche Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts sind verboten.

Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests sind die Informationen gemäss Anhang I Kapitel III EU-IVDR leicht verständlich in den drei Amtssprachen abzufassen.

Bei Produkten, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind und die nicht gemäss den Artikeln 81 und 82 in Verkehr gebracht werden, können die in Anhang I Kapitel III Abschnitt 20.2. Buchstabe d EU-IVDR festgelegten Angaben zum Bevollmächtigten auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angebracht werden.²³

Der Hersteller teilt dem Produkt sowie allen höheren Verpackungsebenen vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI²⁴) zu.

Er bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts und allen höheren Verpackungsebenen an. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.

Er führt eine Liste aller von ihm vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der technischen Dokumentation gemäss Anhang II EU-IVDR²⁵. Sie ist auf dem neuesten Stand zu halten.

Die mit der Produktidentifikation und der Produkteregistrierung verbundenen Pflichten und Modalitäten richten sich nach den Artikeln 24, 26 und Anhang VI EU-IVDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte²⁶ vorgenommen werden.

Die Informationen zum UDI sind bei der Swissmedic nach Massgabe der in Absatz 4 erwähnten Bestimmungen der EU-IVDR zu registrieren.²⁷

Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereitstellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Behörden, die für die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätserklärung vorlegen.

Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Der Hersteller und der Importeur müssen belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.

Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nimmt, mit Ausnahme von Produkten nach Artikel 9, und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Er muss belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.

Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine Leistungsbewertung gemäss Artikel 56 EU-IVDR²⁸.

Auf begründeten Antrag kann die Swissmedic das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt, obwohl:

1. das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 19 nicht durchgeführt wurde; oder

2. die Sprachanforderungen nach Artikel 15 Absatz 2 nicht erfüllt sind.

Einzelne Produkte, ausser Produkte zur Eigenanwendung, bei denen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn:

1. sie zur Untersuchung von Proben dienen mit dem Ziel, lebensbedrohende Zustände oder dauernde Beeinträchtigungen einer Körperfunktion abzuwenden oder zu behandeln;

2. kein konformes Produkt für die bestimmte Zweckbestimmung vorhanden ist;

3. sie ausschliesslich im Labor zur Untersuchung von Proben von Einzelpersonen verwendet werden;

4. die behandelnde Medizinalperson die betroffene Einzelperson über die Nichtkonformität des Produkts und die damit verbundenen Risiken aufgeklärt hat; und

5. die betroffene Einzelperson der Verwendung des Produkts zugestimmt hat.

Für Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewähren.

Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach Artikel 48 sowie den Anhängen IX–XI EU-IVDR²⁹.

Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle für die Konformitätsbewertung erforderlichen Angaben zur Verfügung zu stellen.

Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichneten Stellen in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat einen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellen.

Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat zurückgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat abgelehnt wurde.

Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zurück, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die Swissmedic und die anderen bezeichneten Stellen.

Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen von Artikel 53 EU-IVDR³⁰ einzuhalten.

Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den Anhängen IX–XI EU-IVDR³¹ (Bescheinigungen) aus.

Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch auszufertigen.

Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-IVDR enthalten, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte³² vorgenommen werden.

Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem Staat der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:

1. die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen; und

2. sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifikation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.

Die Bescheinigungen sind maximal fünf Jahre gültig. Die Gültigkeitsdauer wird in der Bescheinigung festgelegt.

Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäss dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Die Bescheinigung kann mehrmals verlängert werden.

Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.

Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.

Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein.

Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.

Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten Stellen:

1. alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderungen und Nachträgen;

2. Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen;

3. Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen;

4. Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.

Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Bescheinigungen oder auf Nachträge dazu, müssen die Dokumente nach Artikel 50 Absatz 1 EU-IVDR³³ enthalten.

Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllt sind, so erstellt der Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, eine Konformitätserklärung. Er aktualisiert diese Erklärung laufend.

Die Konformitätserklärung enthält die Angaben nach Anhang IV EU-IVDR³⁴, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte³⁵ vorgenommen werden. Sie ist in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch abzufassen oder in eine dieser Sprachen zu übersetzen.

Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften ebenfalls eine Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige Konformitätserklärung erstellt.

Mit der Erstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht.

Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 27 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR³⁶ erfüllen.

Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbesondere enthalten:

1. die Tätigkeiten und die Produktarten, für die die Bezeichnung beantragt wird;

2. den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR erfüllt sind.

Die Swissmedic prüft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung vollständig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzureichen.

Sie prüft das Gesuch und die beigefügten Unterlagen und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.

Die Swissmedic führt eine Vor-Ort-Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle und, falls relevant, aller Unterauftragnehmer und Zweigstellen durch.

Stellt sie bei der Bewertung Mängel fest, so erstellt sie für die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle eine Mängelliste. Sie setzt der Konformitätsbewertungsstelle eine Frist, innerhalb der diese ihr einen Plan mit Korrekturmassnahmen zur Beseitigung der Mängel und einen Plan mit Präventivmassnahmen vorzulegen hat.

In den Plänen sind die wesentlichen Gründe für die festgestellten Mängel und eine Frist für die Umsetzung der Massnahmen anzugeben.

Die Swissmedic entscheidet, ob die vorgeschlagenen Massnahmen geeignet und die dafür vorgesehene Frist angemessen sind.

Stimmt die Swissmedic den Plänen nach Artikel 27 Absatz 2 zu, so erstellt sie einen Bewertungsbericht.

Dieser umfasst Folgendes:

1. das Ergebnis der Bewertung;

2. eine Bestätigung, dass geeignete Korrektur- und Präventivmassnahmen vorgesehen und erforderlichenfalls umgesetzt worden sind;

3. den Geltungsbereich der Bezeichnung.

Die Swissmedic erteilt die Bezeichnung, wenn die Konformitätsbewertungsstelle die Voraussetzungen erfüllt.

Für die Erweiterung einer Bezeichnung gelten die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 26–28.

Bezeichnete Stellen, die einen Teil der Arbeit an Unterauftragnehmer vergeben oder an eine Zweigstelle delegieren, tragen die volle Verantwortung für die in ihrem Namen im Unterauftrag oder von der Zweigstelle ausgeführten Arbeiten.

Sie stellen sicher, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR³⁷ erfüllt.

Sie informieren die Swissmedic über eine Vergabe oder Delegation nach Absatz 1. Sie müssen gegenüber der Swissmedic nachweisen können, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle befähigt ist, die übertragenen Aufgaben zu erfüllen.

Die Vergabe oder Delegation darf nur stattfinden, wenn die bezeichnete Stelle die juristische oder natürliche Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, entsprechend informiert hat.

Die bezeichneten Stellen veröffentlichen eine Liste ihrer Zweigstellen.

Die bezeichneten Stellen einschliesslich ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer sind verpflichtet, der Swissmedic jederzeit sämtliche Daten zur Verfügung zu halten, die für die Bewertung, Bezeichnung, Überwachung und Neubewertung erforderlich sind, einschliesslich der Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualifikation von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen notwendig sind. Die Daten sind stets aktuell zu halten.

Die bezeichneten Stellen melden der Swissmedic innerhalb von 15 Tagen jegliche Veränderung, die sich auf die Erfüllung der Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR³⁸ oder auf die Fähigkeit, Konformitätsbewertungen durchzuführen, auswirken.

Die bezeichneten Stellen erstellen Listen der Standardtarife ihrer Tätigkeiten und machen diese Listen öffentlich zugänglich.

Stellt eine bezeichnete Stelle ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten ein, so teilt sie dies der Swissmedic und den betroffenen Herstellern so bald wie möglich mit. Im Falle einer geplanten Einstellung muss die Mitteilung ein Jahr vor Beendigung der Tätigkeiten erfolgen. Die Swissmedic widerruft die Bezeichnung auf den Einstellungszeitpunkt hin.

Die Bescheinigungen bleiben für höchstens neun Monate nach Einstellung der Tätigkeiten gültig, sofern eine andere bezeichnete Stelle die Verantwortung für die Bescheinigungen der betroffenen Produkte übernimmt und dies schriftlich bestätigt.

Die übernehmende bezeichnete Stelle nach Absatz 2 führt vor Ablauf der neunmonatigen Frist eine vollständige Bewertung der betroffenen Produkte durch, bevor sie dafür neue Bescheinigungen ausstellt.

Die Bezeichnung wird suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, wenn die bezeichnete Stelle:

1. die erforderlichen Voraussetzungen nicht mehr oder nur noch teilweise erfüllt; oder

2. von der Swissmedic verfügte Korrekturmassnahmen nicht vornimmt.

Die Suspendierung wird für höchstens zwölf Monate ausgesprochen. Sie kann um höchstens weitere zwölf Monate verlängert werden.

Wird die Bezeichnung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, so hat die bezeichnete Stelle alle betroffenen Hersteller innert zehn Tagen davon in Kenntnis zu setzen.

Im Falle einer Einschränkung, einer Suspendierung oder eines Widerrufs einer Bezeichnung suspendiert oder widerruft die bezeichnete Stelle sämtliche nicht ordnungsgemäss ausgestellten Bescheinigungen.

Kommt die bezeichnete Stelle dieser Pflicht nicht nach, so weist die Swissmedic sie an, die Suspendierung oder den Widerruf der Bescheinigungen vorzunehmen; sie setzt hierfür eine angemessene Frist.

Suspendiert die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle oder schränkt sie sie ein, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen gültig, wenn die Swissmedic:

1. innert einem Monat bestätigt, dass im Zusammenhang mit den betroffenen Bescheinigungen kein Sicherheitsproblem besteht; und

2. einen Zeitplan und Massnahmen nennt, die zur Aufhebung der Suspendierung oder Einschränkung führen.

Die Bescheinigungen bleiben auch gültig, wenn die Swissmedic:

1. bestätigt, dass während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung keine von der Suspendierung betroffenen Bescheinigungen ausgestellt, geändert oder erneut ausgestellt werden; und

2. angibt, dass die bezeichnete Stelle in der Lage ist, bestehende Bescheinigungen während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung weiterhin zu überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen.

Die bezeichnete Stelle informiert die betroffenen Hersteller oder die Personen, die die betroffenen Produkte in Verkehr bringen.

Stellt die Swissmedic fest, dass die bezeichnete Stelle bestehende Bescheinigungen nicht weiterzuführen vermag, so bleiben diese Bescheinigungen gültig, wenn der Hersteller des betroffenen Produkts gegenüber der Swissmedic oder, falls er seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, gegenüber der dort zuständigen Behörde innert drei Monaten nach der Suspendierung oder Einschränkung der Bezeichnung schriftlich bestätigt, dass:

1. eine andere qualifizierte bezeichnete Stelle vorübergehend die Aufgaben zur Überwachung übernimmt; und

2. diese während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung für die Bescheinigungen verantwortlich ist.

Widerruft die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen neun Monate gültig, wenn:

1. die Swissmedic oder, falls der Hersteller seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, die dort zuständige Behörde bestätigt, dass bei den betreffenden Produkten kein Sicherheitsproblem besteht; und

2. eine andere bezeichnete Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die unmittelbare Verantwortung für die Bescheinigungen dieser Produkte übernimmt und die Bewertung der Produkte innerhalb von zwölf Monaten ab dem Widerruf der Bezeichnung abschliessen kann.

Die Swissmedic kann im Rahmen ihrer Zuständigkeit die vorläufige Gültigkeit der Bescheinigungen jeweils um drei Monate verlängern, längstens aber um insgesamt zwölf Monate.

Die Swissmedic überwacht die bezeichneten Stellen sowie deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer und führt Neubewertungen durch. Bei der Überwachung und der Neubewertung von bezeichneten Stellen und bei der Überprüfung ihrer Bewertungen berücksichtigt sie die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 40 und 41 EU-IVDR³⁹.

Sie prüft drei Jahre nach der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle und anschliessend alle vier Jahre im Rahmen einer vollständigen Neubewertung, ob diese die Voraussetzungen nach Artikel 32 Absatz 1 und Anhang VII EU-IVDR nach wie vor erfüllt. Änderungen der Frequenzen durch von der Europäischen Kommission erlassene delegierte Rechtsakte⁴⁰ bleiben vorbehalten.

Die Swissmedic überprüft mindestens einmal jährlich mit einer Vor-Ort-Bewertung, ob die bezeichneten Stellen und gegebenenfalls deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer die Voraussetzungen und Pflichten nach Anhang VII EU-IVDR erfüllen.

Zu diesem Zweck kann sie jederzeit:

1. mit oder ohne Voranmeldung Vor-Ort-Bewertungen durchführen;

2. Audits des Personals der bezeichneten Stelle sowie von deren Zweigstellen oder Unterauftragnehmern durchführen oder Audits beobachten, die die bezeichnete Stelle in den Räumlichkeiten der Hersteller durchführt.

Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.

Sie führen eine Leistungsbewertung durch nach Artikel 56 und Anhang XIII EU-IVDR⁴¹. Sie aktualisieren die Leistungsbewertung aufgrund der Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den Anhängen II und III EU-IVDR⁴² aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte⁴³ vorgenommen werden.

Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.

Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung:

1. die vollständige technische Dokumentation;

2. die Konformitätserklärung;

3. eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Änderungen und Nachträge.

Hersteller müssen in ihrer Organisation über mindestens eine Person verfügen, die das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika aufweist und die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.

Der Nachweis des erforderlichen Fachwissens der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person, die Verantwortung dieser Person sowie Ausnahmen und die weiteren Modalitäten richten sich nach Artikel 15 EU-IVDR⁴⁴.

Die Stellvertretung der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person muss sichergestellt sein. Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich, so müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden.

Die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie eine Beschäftigte der Organisation ist oder nicht.

Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem oder das Risikomanagementsystem, richten sich nach Artikel 10 EU-IVDR⁴⁵.

Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.

Der Bevollmächtigte ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.

Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach Artikel 11 EU-IVDR⁴⁶.

Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass anstelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim Bevollmächtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic zustellt. Der Bevollmächtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innert sieben Tagen erfolgt.

Ein Wechsel des Bevollmächtigten richtet sich nach Artikel 12 EU-IVDR.

Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurückgreifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für In-vitro-Diagnostika nach dieser Verordnung aufweist und für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.

Im Übrigen gilt Artikel 42 Absätze 2–4 sinngemäss.

Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob:

1. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;

2. die Konformitätserklärung vorliegt;

3. der Hersteller bekannt ist und eine Person gemäss Artikel 44 bevollmächtigt hat;

4. das Produkt gemäss dieser Verordnung gekennzeichnet ist und die Gebrauchsanweisung vorliegt;

5. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind.

Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR⁴⁷. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:

1. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;

2. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und den zuständigen Behörden;

3. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörden.

Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rahmen seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob:

1. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;

2. die Konformitätserklärung vorliegt;

3. die Produktinformation vorliegt;

4. bei eingeführten Produkten der Importeur die Angaben nach Artikel 46 Absatz 2 gemacht hat;

5. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise erfolgen.

Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR⁴⁸. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:

1. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;

2. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Importeur und den zuständigen Behörden;

3. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und der zuständigen Behörden.

Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren, bevor sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr bringen, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-IVDR⁴⁹ bei der Swissmedic.⁵⁰

Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden.

Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 3 und 28 EU-IVDR.

Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.

Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers.

Das System muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.

Die Modalitäten des Systems, insbesondere die sich daraus ergebenden Massnahmen, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation, richten sich nach Artikel 78 Absatz 3 EU-IVDR⁵¹.

Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präventiv- oder Korrekturmassnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die geeigneten Massnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die bezeichnete Stelle.

Stellt der Hersteller ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder ergreift er aus medizinischen oder technischen Gründen eine Massnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines solchen Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt (Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld), so ist dies gemäss Artikel 59 zu melden.

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt 1 EU-IVDR⁵² genügen. Der Plan ist Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-IVDR.

Hersteller von Produkten der Klassen A und B erstellen einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Der Bericht enthält:

1. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten;

2. eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen einschliesslich deren Begründung.

Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-IVDR⁵³.

Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.

Hersteller von Produkten der Klassen C und D erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht.

Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich.

Der Sicherheitsbericht enthält:

1. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten;

2. eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.

Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:

1. die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;

2. die wichtigsten Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen;

3. die Gesamtabsatzmenge des Produkts;

4. eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;

5. Merkmale der Personen nach Buchstabe d;

6. die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.

Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-IVDR⁵⁴.

Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.

Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse D den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.

Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen Behörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen vor.

Für Produkte der Klassen C und D, ausser Produkte für Leistungsstudien, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung.

Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder den Patienten verständlich ist.

Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 29 Absatz 2 EU-IVDR⁵⁵.

Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermitteln.

Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.

Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.

Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind.

Die Offenlegungspflicht gemäss Artikel 47c HMG gilt mindestens 10 Jahre ab dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt bezogen oder geliefert wurde.

Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben. Die Liste dieser Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen wird mittels Durchführungsrechtsakten⁵⁶ der EU-Kommission nach Artikel 24 Absatz 11 Buchstabe a EU-IVDR⁵⁷ festgelegt.

Der Hersteller eines in der Schweiz auf dem Markt bereitgestellten Produkts muss der Swissmedic melden:

1. schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt, die in der Schweiz geschehen sind, sobald er davon Kenntnis erhält;

2. in der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld.

Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodischen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwerwiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 24 Absatz 5 und 82–84 EU-IVDR⁵⁸.

Wird nach Artikel 44 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 84 Absatz 5 EU-IVDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.

Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich nach Artikel 82 EU-IVDR.

Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu erfolgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermittlung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhalten.

Für die Meldungen nach Artikel 59 Absatz 4 errichten die Spitäler ein internes Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems.

Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber der Swissmedic wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person der Swissmedic.

Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, beträgt mindestens 15 Jahre.

Das EDI kann die Anhänge 1, 2 und 4 zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen.

Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäischen Kommission, welche gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die Mitgliedstaaten der EU verbindlichen Fassung auch in der Schweiz direkt anwendbar und in Anhang 3 aufgeführt sind.

Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-IVDR⁶⁵ erlassenen Durchführungsrechtsakte.

Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic, die bezeichneten Stellen, die Wirtschaftsakteure sowie die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen.

Die Swissmedic kann Expertinnen und Experten ernennen, die für die Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika qualifiziert sind.

Sie kann Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der Europäischen Kommission und der Behörden der Vertragsstaaten ernennen.

Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Produkten.

Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Produkte zur weiteren Abklärung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.

Sie kann den Zollbehörden Informationen über laufende oder abgeschlossene administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen im Rahmen der Marktüberwachung mitteilen.

Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 100 Absatz 1 EU-IVDR⁶⁶ benanntes EU-Referenzlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

1. die Kriterien nach Artikel 100 Absatz 4 EU-IVDR erfüllen;

2. eine angemessene Haftpflichtversicherung abgeschlossen haben; und

3. in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 100 Absatz 2 EU-IVDR zu übernehmen.

Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als EU-Referenzlaboratorium vor.

Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 5 geregelt.

Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, längstens jedoch bis am 26. Mai 2025.

Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, am 26. Mai 2022 gültig waren und anschliessend nicht widerrufen wurden, gelten nach Ablauf des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zum 31. Dezember 2027 als gültig.

Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, am 26. Mai 2022 gültig waren und vor dem 9. Juli 2024 abgelaufen sind, gelten bis zum 31. Dezember 2027 als gültig, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

1. Vor Ablauf der Bescheinigungen haben der Hersteller und eine nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-IVDR⁶⁸ benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-IVDR über die Konformitätsbewertung der Produkte, für die die abgelaufenen Bescheinigungen gelten, oder von Produkten, die dazu bestimmt sind, diese Produkte zu ersetzen, unterzeichnet.

2. Die Swissmedic hat gemäss Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a eine Ausnahme vom anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren gewährt oder eine zuständige Behörde eines EU- oder EWR-Staates hat gemäss Artikel 54 Absatz 1 EU-IVDR eine Ausnahme vom anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren gewährt.

3. Die zuständige Behörde hat im Rahmen der Marktüberwachungstätigkeiten gemäss Artikel 66 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung oder gemäss Artikel 92 Absatz 1 EU-IVDR den Hersteller aufgefordert, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Die folgenden Produkte können bis zum genannten Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

1. Produkte mit einer nach Artikel 81 gültigen Bescheinigung: bis zum 31. Dezember 2027;

2. Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren nach bisherigem Recht nicht den Beizug einer bezeichneten Stelle erforderte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert:

   1. Produkte der Klasse D: bis zum 31. Dezember 2027,

   2. Produkte der Klasse C: bis zum 31. Dezember 2028,

   3. Produkte der Klasse B: bis zum 31. Dezember 2029,

   4. Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden: bis zum 31. Dezember 2029.⁶⁹

Das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten nach Absatz 1 ist nur dann zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Die Produkte entsprechen weiterhin dem bisherigen Recht.

2. Es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung der Produkte vor.

3. Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patientinnen und Patienten, der Anwenderinnen und Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar.

4. Der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem gemäss Artikel 10 Absatz 8 EU-IVDR⁷⁰ eingerichtet.

5. Der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat bis zum genannten Zeitpunkt bei einer nach dem 4. Kapitel bezeichneten Stelle oder einer nach der EU-IVDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat einen formellen Antrag gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 EU-IVDR auf Bewertung der Konformität der folgenden Produkte oder von Produkten, die dazu bestimmt sind, die folgenden Produkte zu ersetzen, gestellt:

   1. für Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. Mai 2025;

   2. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. Mai 2026;

   3. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. Mai 2027.

6. Der Hersteller und die bezeichnete oder benannte Stelle nach Buchstabe e haben bis zum genannten Zeitpunkt eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-IVDR unterzeichnet:

   1. für Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. September 2025;

   2. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. September 2026;

   3. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. September 2027.⁷¹

Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte nach Absatz 1, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.

Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind und Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 gemäss Absatz 1 rechtmässig in Verkehr gebracht wurden, können weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.⁷²

…⁷³

Die Anforderungen gemäss Artikel 9 für Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sind ab den folgenden Zeitpunkten anwendbar:

1. die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben b, c und e–i EU-IVDR⁷⁴: ab dem 26. Mai 2024;

2. ⁷⁵die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d EU-IVDR: ab dem 31. Dezember 2030.

Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach den Artikeln 9 Absatz 4 und 17 Absatz 3 MepV⁷⁶ in der Fassung vom 1. August 2020⁷⁷ bleiben weiterhin gültig.

Der UDI ist gemäss Artikel 16 Absatz 2 anzubringen:

1. bei Produkten der Klasse D: ab dem 26. Mai 2023;

2. bei Produkten der Klassen B und C: ab dem 26. Mai 2025;

3. bei Produkten der Klasse A: ab dem 26. Mai 2027.

Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 44 Absatz 1 benennen:

1. für Produkte der Klasse D: bis zum 31. Dezember 2022;

2. für Produkte der Klassen B und C: bis zum 31. März 2023;

3. für Produkte der Klasse A: bis zum 31. Juli 2023.

Wirtschaftsakteure, die Produkte vor dem 26. Mai 2022 gemäss Artikel 22a MepV⁷⁹ in der Fassung vom 26. November 2017⁸⁰ in Verkehr gebracht haben, müssen die Registrierungen nach Artikel 48 Absatz 1 bis zum 26. November 2022 vornehmen.

Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der MepV⁸¹ in der Fassung vom 26. November 2017⁸² für In-vitro-Diagnostika verlieren ihre Gültigkeit.

Die Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung gemäss Absatz 1 ihre Gültigkeit verloren hat und die die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung aller geltenden Anforderungen an Produkte mit solchen Bescheinigungen verantwortlich, es sei denn, der Hersteller hat mit einer nach dem 4. Kapitel bezeichneten Stelle oder mit einer nach der EU‑IVDR⁸³ benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat vereinbart, dass diese die Überwachung durchführt.⁸⁴

Die bezeichnete Stelle nach Artikel 82 Absatz 1^bis Buchstabe f ist spätestens ab dem 26. September 2025 für die Überwachung der unter die schriftliche Vereinbarung fallenden Produkte verantwortlich. Betrifft die schriftliche Vereinbarung Produkte, die dazu bestimmt sind, Produkte zu ersetzen, für die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt wurden, so wird die Überwachung in Bezug auf die ersetzten Produkte durchgeführt.⁸⁵

Die Vorkehrungen für die Übertragung der Überwachung von der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, auf eine nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-IVDR benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR‑Staat werden in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Stelle, die die Überwachung übernimmt, und, soweit möglich, der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, geregelt. Die nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle ist nicht für Konformitätsbewertungstätigkeiten verantwortlich, die von der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, durchgeführt wurden.⁸⁶

Die Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung gemäss Absatz 1 ihre Gültigkeit verloren hat und die weiterhin für die Überwachung nach Absatz 2 verantwortlich ist, unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.⁸⁷

Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017⁸⁸ für In-vitro-Diagnostika behalten ihre Gültigkeit.

Wurde ein Gesuch um Bezeichnung als Konformitätsbewertungsstelle nach dem 4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017⁸⁹ vor dem 26. Mai 2022 eingereicht, so wird es gemäss neuem Recht behandelt.

Bis zum Inkrafttreten von Artikel 16 Absatz 5 bleibt die Meldepflicht für Hersteller mit Sitz in der Schweiz nach Artikel 6 Absätze 2 und 4 MepV⁹¹ in der Fassung vom 26. November 2017⁹² anwendbar.

Die Registrierung bei der Swissmedic gemäss Artikel 16 Absatz 5 ist für Produkte, die seit dem 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht werden, bis am 31. Dezember 2026 vorzunehmen.⁹³

Die Registrierung bei der Swissmedic gemäss Artikel 16 Absatz 5 ist für Produkte, die nach Artikel 22a der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001⁹⁴ seit dem 26. November 2017 in Verkehr gebracht wurden, sowie für Produkte, die seit dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, umgehend vorzunehmen, wenn der Hersteller oder der Bevollmächtigte für das Produkt ein schwerwiegendes Vorkommnis nach Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe a, eine Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld nach Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe b oder einen Trend nach Artikel 59 Absatz 2 melden muss.⁹⁵

Die Meldepflicht nach Artikel 10 für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte gilt ab den folgenden Zeitpunkten:

1. für Produkte der Klasse D: ab dem 1. Juli 2024;

2. für Produkte der Klassen B und C: ab dem 1. Januar 2025;

3. für Produkte der Klasse A: ab dem 1. Juli 2025.

Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2022 in Kraft.

…⁹⁶