818.101.24
Verordnung 3 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19) (Covid-19-Verordnung 3)
vom 19. Juni 2020 (Stand am 21. Dezember 2020)
Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 3 und 8 des Covid-19-Gesetzes vom25. September 20201, auf Artikel 63 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes vom15. Dezember 20002 und auf Artikel 41 Absatz 1 des Epidemiengesetzes vom28. September 20123 (EpG),4 verordnet:
1. Kapitel Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Gegenstand und Zweck
Diese Verordnung ordnet Massnahmen gegenüber der Bevölkerung, Organisationen und Institutionen sowie den Kantonen an zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19).
Die Massnahmen dienen dazu, die Kapazitäten der Schweiz zur Bewältigung der Epidemie sicherzustellen, insbesondere zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Versorgung der Bevölkerung mit Pflege und wichtigen medizinischen Gütern.
Art. 2 Zuständigkeit der Kantone
Soweit diese Verordnung nichts anders bestimmt, behalten die Kantone ihre Zuständigkeiten.
AS 2020 2195
2. Kapitel Aufrechterhaltung der Kapazitäten in der Gesundheitsversorgung
1. Abschnitt Grundsatz
Art. 3
Um die Kapazitäten der Schweiz zur Bewältigung der Covid-19-Epidemie aufrechtzuerhalten und um insbesondere eine ausreichende Versorgung der Bevölkerung mit Pflege und wichtigen medizinischen Gütern zu gewährleisten, müssen insbesondere folgende Massnahmen getroffen werden:
Massnahmen zur Einschränkung der Einreise von Personen aus Risikoländern oder -regionen sowie der Ein- und Ausfuhr von Waren;
Massnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern.
Als Risikoländer oder -regionen gelten namentlich Länder oder Regionen, deren Behörden ausserordentliche Massnahmen zur Verhütung und Bekämpfung der Covid-19-Epidemie angeordnet haben. Die Liste der Risikoländer oder -regionen wird in Anhang 1 veröffentlicht. Das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement (EJPD) erstellt die Liste und führt sie laufend nach, nach Rücksprache mit dem Eidgenössischen Departement des Inneren (EDI) und dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA).
2. Abschnitt Einschränkungen beim Grenzübertritt sowie bei der Zulassung
von Ausländerinnen und Ausländern
Art. 45 Grenzübertritt und Kontrolle
Die Einreise für einen bewilligungsfreien Aufenthalt ohne Erwerbstätigkeit bis zu drei Monaten wird verweigert (Art.10 des Ausländer- und Integrationsgesetzes vom 16. Dezember 20056, AIG):
a. Ausländerinnen und Ausländern, die aus einem Risikoland oder aus einer Risikoregion kommend in die Schweiz einreisen wollen und nicht vom Geltungsbereich des Abkommens vom21. Juni 19997 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (FZA) oder des Übereinkommens vom4. Januar 19608 zur Errichtung der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA-Übereinkommen) erfasst werden;
Ausländerinnen und Ausländern, die aus Südafrika kommend in die Schweiz einreisen wollen;
Ausländerinnen und Ausländern, die aus dem Vereinigten Königreich kommend in die Schweiz einreisen wollen.9 2 Von diesem Einreiseverbot ausgenommen sind Personen, die glaubhaft machen, dass sie sich in einer Situation der äussersten Notwendigkeit befinden. Das Staatssekretariat für Migration (SEM) erlässt die notwendigen Weisungen.
Entscheide der zuständigen Behörden können sofort vollstreckt werden. Artikel 65 AIG gilt sinngemäss. Gegen den Einspracheentscheid des SEM kann innerhalb von
Tagen nach der Eröffnung Beschwerde erhoben werden. Die Beschwerde hat keine aufschiebende Wirkung.
Die Strafbestimmungen von Artikel 115 AIG gelten sinngemäss. Bei Verletzung der Einreisebestimmungen kann zudem ein Einreiseverbot ausgesprochen werden.
Art. 5 –710
Art. 811
Art. 9 Bestimmungen zum grenzüberschreitenden Personen- und Warenverkehr
Das EJPD bestimmt nach Rücksprache mit dem EDI, dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK), dem EFD und dem EDA über Einschränkungen im Luftpersonenverkehr aus Risikoländern oder -regionen.
Es kann insbesondere den Personenverkehr auf gewisse Flüge beschränken, einzelne Grenzflugplätze für den Personenverkehr aus Risikoländern oder -regionen sperren oder den Personenverkehr aus Risikoländern oder -regionen in die Schweiz ganz untersagen.
Einschränkungen des grenzüberschreitenden Personenverkehrs werden in Anhang 3 aufgeführt.
Art. 1012 Erteilung von Visa
Ausländerinnen und Ausländern, die aus einem Risikoland oder aus einer Risikoregion kommend in die Schweiz einreisen wollen und die nicht vom FZA13 oder vom EFTA-Übereinkommen14 erfasst werden, wird die Erteilung von Schengen-Visa für bewilligungsfreie Aufenthalte ohne Erwerbstätigkeit bis zu drei Monaten verweigert. Ausgenommen davon sind Gesuche von Personen gemäss Artikel 4 Absatz 2.
Art. 10a15 Erstreckung der Fristen
Ausländerinnen und Ausländer, die wegen Massnahmen im Zusammenhang mit dem Coronavirus abgehalten worden sind, fristgerecht nach Artikel 47 oder 61 AIG16 zu handeln, können bis zum Ende der Geltungsdauer dieser Verordnung die versäumte Handlung nachholen.
Mit der Nachholung der versäumten Handlung wird der Zustand hergestellt, der bei rechtzeitiger Handlung eingetreten wäre.
Konnten wegen des Coronavirus die Fristen zur Erneuerung der biometrischen Daten nach Artikel 59b oder 102a AIG für die Erteilung oder Verlängerung einer Bewilligung nicht eingehalten werden, so können dennoch bis zum Ende der Geltungsdauer dieser Verordnung Bewilligungen erteilt oder erneuert werden.
3. Abschnitt Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern
Art. 11 Begriff
Als wichtige und zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus dringend benötigte Arzneimittel, Medizinprodukte und Schutzausrüstungen (wichtige medizinische Güter) gelten die Güter, die in den Listen in Anhang 4 aufgeführt sind.
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verantwortet die Liste und führt diese nach Rücksprache mit der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter nach Artikel 12 und dem Labor Spiez laufend nach.17
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) definiert den Bedarf und den Einsatz der zu beschaffenden Güter. Basierend auf diesen Vorgaben bestimmt das BAG die jeweils benötigten Mengen unter Einbezug:18
der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter: für Wirkstoffe und Arzneimittel, Medizinprodukte, persönliche Schutzausrüstungen und weitere Ausrüstungen;
des Labors Spiez: für Covid-19-Tests und zugehörige Reagenzien.
Art. 12 Interdepartementale Arbeitsgruppe medizinische Güter
Die Interdepartementale Arbeitsgruppe medizinische Güter besteht mindestens aus Vertretungen der folgenden Bundesstellen:
BAG;
Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung;
Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic);
Nationale Alarmzentrale (NAZ);
Sanitätsdienstliches Koordinationsgremium (SANKO) in Vertretung des Ressourcenmanagements Bund (ResMaB);
Armeeapotheke;
Koordinierter Sanitätsdienst (KSD).
Der Delegierte des Bundesrates für den KSD leitet die Arbeitsgruppe.
Art. 13 Meldepflicht
Die Kantone sind verpflichtet, dem KSD auf Abruf die aktuellen Bestände der wichtigen medizinischen Güter in ihren Gesundheitseinrichtungen zu melden.
Laboratorien sowie Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika (Covid-19- Tests) sind verpflichtet, dem Labor Spiez die aktuellen Bestände solcher Tests regelmässig zu melden.
Der KSD kann bei Unternehmen, die wichtige medizinische Güter lagern, Angaben zu den Beständen einfordern.
Art. 14 Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern
Zur Unterstützung der Versorgung der Kantone und ihrer Gesundheitseinrichtungen, von gemeinnützigen Organisationen (z. B. Schweizerisches Rotes Kreuz) und von Dritten (z. B. Labors, Apotheken) können wichtige medizinische Güter beschafft werden, falls über die normalen Beschaffungskanäle der Bedarf nicht gedeckt werden kann.
Die fehlenden wichtigen medizinischen Güter werden auf der Grundlage der nach
Artikel 13 übermittelten Daten bestimmt.
Für die Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern nach Absatz 1 ist im Auftrag des BAG die Armeeapotheke zuständig.
Die zuständigen Behörden können Dritte mit der Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern beauftragen.
Bei der Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern kann die Armeeapotheke kalkulierbare Risiken eingehen und von den bestehenden Weisungen und dem Finanzhaushaltgesetz vom7. Oktober 200519 in Bezug auf Risiken, wie zum Beispiel Anzahlungen ohne Sicherheiten oder Währungsabsicherungen, abweichen.
Die Armeeapotheke bewirtschaftet die beschafften wichtigen medizinischen Güter im Auftrag der interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter.
Art. 15 Zuteilung von wichtigen medizinischen Gütern
Die Kantone stellen bei Bedarf Zuteilungsgesuche an den KSD.
Die Zuteilung erfolgt laufend aufgrund der Versorgungslage und der aktuellen Fallzahlen in den jeweiligen Kantonen.
Der KSD kann nach Anhörung der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter wichtige medizinische Güter an die Kantone, an gemeinnützige Organisationen sowie an Dritte zuteilen.
Für die Zuteilung von In-vitro-Diagnostika (Covid-19-Tests) ist das Labor Spiez im Einvernehmen mit dem BAG zuständig. Die Zuteilung erfolgt bei Bedarf für alle in der Schweiz vorhandenen Tests.
Art. 16 Lieferung und Verteilung von wichtigen medizinischen Gütern
Der Bund oder die von ihm beauftragten Dritten sorgen für die Lieferung der nach
Artikel 14 beschafften wichtigen medizinischen Güter an eine zentrale Anlieferstelle
der Kantone. In Ausnahmefällen kann der Bund in Absprache mit den Kantonen anspruchsberechtigte Einrichtungen und Organisationen direkt beliefern.
Die Kantone bezeichnen für Güter, die nicht direkt an die Empfänger geliefert werden, kantonale Anlieferstellen und melden diese den zuständigen Bundesbehörden.
Sie sorgen bei Bedarf für die rechtzeitige Weiterverteilung der angelieferten wichtigen medizinischen Güter in ihrem Gebiet.
Art. 17 Direktvermarktung durch den Bund
Der Bund kann wichtige medizinische Güter gegen Bezahlung im Markt selber oder durch Dritte vertreiben.
Art. 18 Kosten
Die Kosten für die Beschaffung wichtiger medizinischer Güter werden vom Bund vorfinanziert, soweit er die Güter beschafft.
Die Kantone, die gemeinnützigen Organisationen sowie Dritte erstatten dem Bund so rasch wie möglich die Einkaufskosten für die ihnen gelieferten wichtigen medizi- nischen Güter, deren Beschaffung der Bund gemäss Artikel 14 Absatz 1 übernommen hat.
Der Bund trägt die Kosten für die Lieferung der beschafften wichtigen medizinischen Güter an die Kantone.
Die Kantone tragen die Kosten für die Weiterverteilung dieser wichtigen medizinischen Güter innerhalb des Kantons.
Art. 19 Einziehung
Kann die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern nicht gewährleistet werden, so kann das EDI auf Antrag der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter einzelne Kantone oder öffentliche Gesundheitseinrichtungen, die über ausreichende Lagerbestände der Arzneimittel nach Anhang 4 Ziffer 1 verfügen, verpflichten, Teile ihrer Lagerbestände an andere Kantone oder Gesundheitseinrichtungen zu liefern. Die Kosten der Lieferung und der Güter werden von den Kantonen bzw. Gesundheitseinrichtungen zum Einkaufspreis direkt an den Empfänger verrechnet.
Unter der Voraussetzung von Absatz 1 kann das EDI auf Antrag der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter in Unternehmen vorhandene wichtige medizinische Güter einziehen lassen. Der Bund richtet eine Entschädigung zum Einkaufspreis aus.
Art. 20 Herstellung
Kann die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern anderweitig nicht gewährleistet werden, so kann der Bundesrat auf Antrag der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter Hersteller verpflichten, wichtige medizinische Güter herzustellen, die Produktion solcher Güter zu priorisieren oder die Produktionsmengen zu erhöhen.
Der Bund kann Beiträge an Produktionen nach Absatz 1 leisten, sofern die Hersteller infolge der Produktionsumstellung oder der Stornierung privater Aufträge finanzielle Nachteile erleiden.
Art. 21 Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Arzneimittel
Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid- 19-Patientinnen und -Patienten hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Die Swissmedic kann im Rahmen der Prüfung von Zulassungsgesuchen auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Arzneimitteln Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.
Änderungen der Zulassung eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels mit einem Wirkstoff nach Anhang 4 Ziffer 1, der zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz eingesetzt wird, dürfen nach Einreichung eines entsprechenden Änderungsgesuchs sofort umgesetzt werden. Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Änderungen Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.
Das EDI führt die Liste in Anhang 5 laufend nach.20
Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz Abweichungen von dem im Rahmen der Zulassung genehmigten Herstellungsprozess bewilligen. Sie legt Kriterien fest, unter denen die fachtechnisch verantwortliche Person eine vorzeitige Marktfreigabe für Arzneimittel zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz erteilen kann.
Art. 22 Ausnahmen von den Bestimmungen über die Einfuhr von Arzneimitteln
Apothekerinnen und Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehaben, dürfen nicht zugelassene Arzneimittel mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten einführen. Mit der Einfuhr solcher Arzneimittel kann ein Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung beauftragt werden.
Die Einfuhr ist der Swissmedic innerhalb von 10 Tagen nach Wareneingang zu melden.
Zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz kann die Swissmedic das zeitlich begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels als Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist.
Nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für einen Covid-19-Impfstoff und eines Gesuchs um Erteilung einer Betriebsbewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes vom15. Dezember 2000 kann die Gesuchstellerin einen Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung beauftragen, den Covid-19-Impfstoff bereits vor dessen Zulassung einzuführen und bis zur Zulassung einzulagern. Der beauftragte Betrieb muss die internationalen Regeln der Guten Vertriebspraxis gemäss Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom
14. November 201821 einhalten.22
Art. 23 Ausnahmen für Medizinprodukte
Die Swissmedic kann auf Gesuch hin das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach
Artikel 10 der Medizinprodukteverordnung vom17. Oktober 200123 (MepV) durchgeführt wurde, bewilligen, wenn deren Verwendung zur Verhütung und Bekämp-
fung des Coronavirus in der Schweiz im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt und unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen sowie die Wirksamkeit und Leistung ausreichend nachgewiesen werden.
Im Rahmen der Risikoabwägung nach Absatz 1 berücksichtigt die Swissmedic insbesondere den durch das BAG ausgewiesenen Beschaffungsbedarf zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz.
Die Bewilligung wird gegenüber dem Schweizer Inverkehrbringer oder der gesuchstellenden Institution oder Gesundheitseinrichtung verfügt. Sie kann befristet werden und unter Auflagen oder Bedingungen erfolgen.
Gesichtsmasken, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 10 MepV durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung nach Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, wenn sie:
ausschliesslich für die nicht medizinische Verwendung in Verkehr gebracht werden; und
ausdrücklich als nicht für die medizinische Verwendung gekennzeichnet sind.
Gesichtsmasken, die nach Absatz 4 in Verkehr gebracht werden, dürfen nicht in Spitälern oder Arztpraxen für den direkten Kontakt mit Patientinnen und Patienten angewendet werden.
Die Pflichten zur Produktebeobachtung nach der MepV, insbesondere die Sammel- und Meldepflichten betreffend schwerwiegende Vorkommnisse, gelten weiterhin.
Art. 2424 Einrichtungen, die nicht automatisierte Einzelpatienten-Schnelltests zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 durchführen dürfen
Nicht automatisierte Einzelpatienten-Schnelltests zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 (Sars-CoV-2-Schnelltests) dürfen nur in den folgenden Einrichtungen durchgeführt werden:
in nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom28. September 201225 (EpG) bewilligten Laboratorien und von ihnen betriebenen Probenentnahmestellen;
in Arztpraxen, Apotheken und Spitälern sowie in Testzentren, die vom Kanton oder in dessen Auftrag betrieben werden.
Sars-CoV-2-Schnelltests dürfen auch ausserhalb der in Absatz 1 erwähnten Einrichtungen durchgeführt werden, sofern eine Laborleiterin oder ein Laborleiter, eine Ärztin oder ein Arzt oder eine Apothekerin oder ein Apotheker die Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen der Artikel 24–24b übernimmt.
Auf molekularbiologischen Nachweisverfahren basierende Sars-CoV-2-Schnelltests dürfen nur durchgeführt werden:
in Einrichtungen nach Absatz 1 Buchstabe a;
ausserhalb dieser Einrichtungen, sofern die Laborleiterin oder der Laborleiter einer solchen Einrichtung die Verantwortung für die Durchführung der Tests übernimmt.
Einrichtungen nach Absatz 1 Buchstabe b dürfen Sars-CoV-2-Schnelltests ohne Bewilligung nach Artikel 16 EpG und ausserhalb von geschlossenen Systemen durchführen, wenn sie die folgenden Anforderungen erfüllen:
Geeignete Sicherheitsmassnahmen und Schutzkonzepte zum Schutz der Menschen, der Tiere, der Umwelt und der biologischen Vielfalt sind vorgesehen und werden eingehalten.
Die Tests werden nur durch dafür spezifisch geschultes Personal und gemäss den Anweisungen der Testhersteller durchgeführt.
Die Testergebnisse werden unter Aufsicht von Personen mit der notwendigen spezifischen Fachexpertise interpretiert; dazu können auch externe Fachpersonen beigezogen werden.
Die Einrichtungen führen eine Dokumentation, mit der die Rückverfolgbarkeit und die Qualität der eingesetzten Testsysteme nachgewiesen wird. Die Dokumentation ist aufzubewahren.
Die Einrichtungen sind vom Kanton ermächtigt, solche Tests durchzuführen.
Als Sars-CoV-2-Schnelltests gelten direkte Nachweismethoden, die die Antigene oder die Ribonukleinsäure von Sars-CoV-2 nachweisen. Die Tests erfolgen nicht automatisiert und mit minimalem Instrumentarium; automatisiert erfolgt höchstens das Ablesen des Testresultats.
Art. 24a26 In Einrichtungen nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe b zu verwendende Sars-CoV-2-Schnelltests
In Einrichtungen nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe b werden nur Testsysteme verwendet, für die mittels einer unabhängigen Validierung durch ein nach Artikel 16 EpG27 bewilligtes Labor nachgewiesen worden ist, dass deren Zuverlässigkeit und Leistung die Mindestkriterien nach Anhang 5a erfüllen.
Statt der Testsysteme nach Absatz 1 können im Einzelfall auch Testsysteme verwendet werden, deren Validierung von einem europäisch anerkannten Laboratorium oder einer europäisch anerkannten Einrichtung durchgeführt wurde, sofern das BAG diese Validierung, unter Beizug der Schweizerischen Gesellschaft für Mikrobiologie (SGM) oder des Nationalen Referenzzentrum für neu auftretende Virusinfektionen (NAVI), anerkennt.
Die Testsysteme nach den Absätzen1 und 2 dürfen nur verwendet werden, soweit dadurch eine genügende Versorgung mit Testmaterialien der Laboratorien nach
Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a nicht gefährdet ist.
Das EDI kann Anhang 5a der technischen und wissenschaftlichen Entwicklung anpassen.
Art. 24b28 Personen, bei denen Sars-CoV-2-Schnelltests durchgeführt
werden dürfen
Sars-CoV-2-Schnelltests dürfen nur bei Personen durchgeführt werden, die die Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom18. Dezember 202029 erfüllen.
Sie dürfen in Einrichtungen nach Artikel 24 Absatz 1 oder ausserhalb dieser Einrichtungen unter Einhaltung von Artikel 24 Absatz 2 auch bei Personen durchgeführt werden, die die Kriterien nach Absatz 1 nicht erfüllen, wenn:
die Anforderungen nach den Artikeln 24 Absatz 4 und 24a erfüllt sind;
die Einrichtung oder die Person, die Sars-CoV-2-Schnelltests durchführt: 1. eine Probeentnahme in Hinblick auf eine molekularbiologische Analyse auf Sars-CoV-2 als Bestätigungsdiagnostik ermöglicht, 2. die für das Contact-Tracing zuständige kantonale Stelle informiert, wenn keine Bestätigungsdiagnostik erfolgt.
Das BAG veröffentlicht Informationen zum Einsatz von Sars-CoV-2-Schnelltests bei Personen, die die Kriterien nach Absatz 1 nicht erfüllen.
Art. 24c30 Liste der Sars-CoV-2-Schnelltests
Das BAG führt eine Liste der Sars-CoV-2-Schnelltests, die verwendet werden können.
Es veröffentlicht die Liste auf seiner Webseite und aktualisiert sie.
Art. 24d31 Zuständigkeit der Kantone bei der Durchführung von Sars-Cov-2- Schnelltests
Die Kantone sind für die Kontrollen der Einhaltung und die Durchsetzung der Anforderungen der Artikel 24–24b bei Einrichtungen nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe b zuständig.
Abrufbar unter www.bag.admin.ch > Krankheiten > Infektionskrankheiten bekämpfen >
Art. 24e32 Bekanntgabe von Daten
Die Swissmedic kann den in Artikel 12 Absatz 1 genannten Bundesstellen Daten zu wichtigen medizinischen Gütern bekanntgeben, soweit dies für den Vollzug dieser Verordnung erforderlich ist. Diese Daten dürfen keine besonders schützenswerten Personendaten enthalten.
3. Kapitel Gesundheitsversorgung
Art. 25 Spitäler und Kliniken
Die Kantone stellen sicher, dass in Spitälern und Kliniken im stationären Bereich für Covid-19-Patientinnen und -Patienten sowie für weitere medizinisch dringend angezeigte Untersuchungen und Behandlungen ausreichende Kapazitäten (namentlich Betten und Fachpersonal) zur Verfügung stehen, insbesondere in den Abteilungen der Intensivpflege und der Allgemeinen Inneren Medizin.
Sie können zu diesem Zweck die Spitäler und Kliniken verpflichten:
ihre Kapazitäten im stationären Bereich zur Verfügung zu stellen oder auf Abruf bereitzuhalten; und
medizinisch nicht dringend angezeigte Untersuchungen und Behandlungen zu beschränken oder einzustellen.
Die Spitäler und Kliniken müssen dafür sorgen, dass im ambulanten und im stationären Bereich die Versorgung mit Arzneimitteln für Covid-19-Patientinnen und -Patienten sowie für weitere medizinisch dringend angezeigte Untersuchungen und Behandlungen gewährleistet ist.
Art. 2633 Übernahme der Kosten für Analysen auf Sars-CoV-2
Der Bund übernimmt die Kosten von ambulant durchgeführten molekularbiologischen Analysen auf Sars-CoV-2, Analysen auf Sars-CoV-2-Antikörper sowie immunologischen Analysen auf Sars-CoV-2-Antigene und Sars-CoV-2-Schnelltests (Analysen auf Sars-CoV-2) bei Personen, die die Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom18. Dezember 202034 erfüllen. Die Leistungen, deren Kosten übernommen werden, und die Höchstbeträge pro Leistung sind in Anhang 6 festgelegt. Das EDI kann die Höchstbeträge der Entwicklung der effektiven Kosten anpassen.35
Abrufbar unter www.bag.admin.ch > Krankheiten > Infektionskrankheiten bekämpfen >
Der Bund übernimmt die Kosten nur, wenn die Leistungen nach Anhang 6 durch folgende Leistungserbringer erbracht werden:
folgende Leistungserbringer nach dem Bundesgesetz vom18. März 199436 über die Krankenversicherung (KVG): 1. Ärztinnen und Ärzte, 2. Apothekerinnen und Apotheker, 3. Spitäler, 4. Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 der Verordnung vom27. Juni 199537 über die Krankenversicherung (KVV) und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG38 verfügen;
Testzentren, die vom Kanton oder in dessen Auftrag betrieben werden.
Die Krankenkassen nach Artikel 2 des Krankenversicherungsaufsichtsgesetzes vom26. September 201439 und die Militärversicherung schulden den Leistungserbringern nach Absatz 2 die Vergütung der Leistungen nach dem System des Tiers payant im Sinne von Artikel 42 Absatz 2 KVG.
Für die Leistungen nach Anhang 6 wird keine Kostenbeteiligung nach Artikel 64 KVG erhoben.
Die Leistungserbringer nach Absatz 2 dürfen den getesteten Personen im Rahmen der Leistungen nach Anhang 6 keine weiteren Kosten verrechnen. Sie müssen dem Schuldner der Vergütung zudem direkte oder indirekte Vergünstigungen auf den Kostenanteilen nach Anhang 6 Ziffern 1–3 weitergeben.
Die Kosten der Analysen auf Sars-CoV-2, die bei Personen durchgeführt werden, die die Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom18. Dezember 2020 nicht erfüllen, werden nicht vom Bund übernommen.40
Art. 26a41 Verfahren zur Übernahme der Kosten für Analysen auf Sars-CoV-2
Die Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 senden die Rechnung über Leistungen nach Anhang 6 dem Versicherer spätestens sechs Monate nach Erbringung der Leistungen. Die Rechnung darf nur die Leistungen nach Anhang 6 beinhalten. Die Übermittlung erfolgt vorzugsweise elektronisch.42
Die Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 dürfen Leistungen nach Anhang 6 Ziffer 1 nicht nach der Position 3186.00 von Anhang 3 der Krankenpflege- Leistungsverordnung vom 29. September 199543 verrechnen.
Zuständig ist der Versicherer nach Artikel 26 Absatz 3, bei dem die getestete Person gegen Krankheit versichert ist. Bei Personen, die nicht in der Schweiz versichert sind, ist die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG44 zuständig.
Die Versicherer kontrollieren die Rechnungen und prüfen, ob die Leistungen nach Anhang 6 von einem Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 korrekt abgerechnet worden sind. Sie beachten bei der Bearbeitung der Daten die Artikel 84–84b KVG.
Sie melden dem BAG die Anzahl Analysen, die sie den Leistungserbringern nach
Artikel 26 Absatz 2 vergütet haben, sowie den vergüteten Betrag jeweils auf Anfang
Januar, April, Juli und Oktober. Die externen Revisionsstellen der Versicherer und der gemeinsamen Einrichtung prüfen jährlich die Meldungen und die Durchführung von geeigneten Kontrollen im Sinne von Absatz 4 und erstatten dem BAG Bericht. Das BAG kann von den Versicherern und der gemeinsamen Einrichtung zusätzliche Informationen zu den vergüteten Beträgen je Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 verlangen.45
Der Bund zahlt den Versicherern die von ihnen vergüteten Leistungen quartalsweise.
Bei Verletzung der Meldepflichten nach Artikel 12 EpG46 durch den Leistungserbringer kann der Bund die Vergütung beim Leistungserbringer zurückfordern.
Die Rechnung für Analysen auf Sars-CoV-2, die bei Personen durchgeführt werden, die die Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom18. Dezember 202047 nicht erfüllen, muss mit dem Vermerk «Analyse auf Sars-CoV-2 ohne Erfüllung der Beprobungskriterien» versehen sein.48
4. Kapitel Versammlungen von Gesellschaften
Art. 27
Bei Versammlungen von Gesellschaften kann der Veranstalter ungeachtet der voraussichtlichen Anzahl Teilnehmerinnen und Teilnehmer und ohne Einhaltung der Einladungsfrist anordnen, dass die Teilnehmerinnen und Teilnehmer ihre Rechte ausschliesslich ausüben können:
Abrufbar unter www.bag.admin.ch > Krankheiten > Infektionskrankheiten bekämpfen >
auf schriftlichem Weg oder in elektronischer Form; oder
durch einen vom Veranstalter bezeichneten unabhängigen Stimmrechtvertreter.
Der Veranstalter entscheidet während der Frist gemäss Artikel 29 Absatz 4. Die Anordnung muss spätestens vier Tage vor der Veranstaltung schriftlich mitgeteilt oder elektronisch veröffentlicht werden.49
5. Kapitel Schlussbestimmungen
Art. 28 Aufhebung eines anderen Erlasses
Die COVID-19-Verordnung2 vom13. März 202050 wird aufgehoben.
Art. 28a51 Übergangsbestimmung zur Änderung vom11. September 2020
Persönliche Schutzausrüstungen, die gestützt auf Artikel 24 des bisherigen Rechts zugelassen wurden, dürfen noch bis zum30. Juni 2021 in Verkehr gebracht werden.
Art. 29 Inkrafttreten und Geltungsdauer
Diese Verordnung tritt am22. Juni 2020 um 00.00 Uhr in Kraft.
Sie gilt bis zum13. September 2020.52
...53
Die Geltungsdauer dieser Verordnung wird bis zum31. Dezember 2021 verlängert.54
[AS 2020 773 783 841 863 867 1059 1065 1101 1131 1137 1155 1199 1245 1249 1333 1401 1501 1505 1585 1751 1815 1823 1835 2097 2099 2213 Art. 14 Ziff. 2] Anhang 155 (Art. 3 Abs. 2) Liste der Risikoländer und -regionen Alle Staaten ausserhalb des Schengen-Raums, mit Ausnahme von: – Andorra – Australien – Bulgarien – Heiliger Stuhl – Irland – Japan – Korea (Süd-) – Kroatien – Monaco – Neuseeland – Ruanda – Rumänien – San Marino – Singapur – Thailand – Uruguay – Zypern Anhang 256
Obsolet geworden durch die Aufhebung von Art. 8 (s. Art. 6 Ziff. 1 der Covid-19- Verordnung Massnahmen im Bereich des internationalen Personenverkehrs vom 2. Juli 2020, AS 2020 2737).
Anhang 357 (Art. 9 Abs. 3) Einschränkungen des grenzüberschreitenden Personenverkehrs Der Personenverkehr aus folgenden Staaten in die Schweiz ist untersagt: – Südafrika – Vereinigtes Königreich Anhang 458 (Art. 11 Abs. 1, 19 Abs. 1 sowie 21 Abs. 2) Liste der wichtigen Arzneimittel, Medizinprodukte und Schutzausrüstungen (wichtige medizinische Güter) 1. Wirkstoffe sowie Arzneimittel mit den aufgeführten Wirkstoffen 1. Tocilizumab 2. Remdesivir 3. Propofol 4. Midazolam 5. Ketamin 6. Dexmedetomidin 7. Dobutamin 8. Sufentanil 9. Remifentanyl 10. Rocuronium 11. Atracurium 12. Suxamethonium 13. Noradrenalin 14. Adrenalin 15. Insulin 16. Fentanyl 17. Heparin 18. Argatroban 19. Morphin 20. Paracetamol (parenteral) 21. Metamizol (parenteral) 22. Lorazepam 23. Dexamethason 24. Co-Amoxicillin 25. Piperacillin/Tazobactam 26. Meropenem 27. Imipenem/Cilastatin 28. Cefuroxim 29. Ceftriaxon 30. Amikazin 31. Posaconazol 32. Fluconazol 33. Voriconazol 34. Caspofungin 35. Esmolol (parenteral) 36. Metoprolol (parenteral) 37. Labetalol (parenteral) 38. Clonidin 39. Amiodaron 40. Furosemid 41. Covid-19-Impfstoffe 42. Impfstoffe gegen Influenza 43. Impfstoff gegen bakterielle Pneumonie (Prevenar 13) 44. Covid-19-Immun-Therapeutika 45. Medizinalgase 2. Medizinprodukte im Sinne der Medizinprodukteverordnung vom17. Oktober 200159 1. Beatmungsgeräte 2. Überwachungsgeräte in der Intensivmedizin 3. In-vitro-Diagnostika («Covid-19-Tests», einschliesslich präanalytische Bestandteile und Instrumente) 4. Chirurgische Masken / OP-Masken (Hygienemasken) 5. Chirurgische Handschuhe / Untersuchungshandschuhe 6. Medizinischer Sauerstoff 7. Infusionslösungen 8. Probenahme-Kits (Röhrchen und Tupfer) 3. Persönliche Schutzausrüstungen und weitere Ausrüstung 3.1 Persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der PSA-Verordnung vom25. Oktober 201760 2. Überschürzen 3. Schutzanzüge 4. Schutzbrillen 5. Einwegkopfhauben 3.2 Weitere Ausrüstung 1. Hände-Desinfektionsmittel 2. Flächen-Desinfektionsmittel 3. Ethanol 4. Hygieneartikel in der Intensivmedizin (z. B.
absorbierende Unterlagen, Windeln, Rectalkollektoren, Artikel zur Mund- und Rachenhygiene Anhang 561 (Art. 21 Abs. 1 und 3 sowie 22 Abs. 1) Liste der Wirkstoffe für die Behandlung von Covid-19 1. Remdesivir 2. Tocilizumab Anhang 5a62 Mindestkriterien in Bezug auf die Zuverlässigkeit und Leistung von Sars-CoV-2-Schnelltests
Allgemeines Alle zu validierenden Tests müssen mit einer Realtime-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus Nase-Rachen-Abstrich verglichen werden. Für die Verwendung solcher Sars-CoV-2-Schnelltests wird eine unabhängige Validierung vorausgesetzt. Die Sars-CoV-2-Schnelltests werden grundsätzlich anhand der klinischen Validierungskriterien nach Ziffer 2 validiert. Ausnahme sind Sars-CoV-2-Antigen-Schnelltests aus dem Nasen-Rachen- Abstrich; für diese Tests ist eine technische Validierung nach Ziffer 3 möglich.
Kriterien für die klinische Validierung Die Untersuchung von Sensitivität und Spezifität in der klinischen Validierung müssen auf mindestens 100 Sars-CoV-2-positiven und 300 Sars-CoV- 2-negativen Proben basieren. Die verwendeten Proben müssen von symptomatischen Patientinnen und Patienten gemäss den klinischen Kriterien des BAG stammen, welche innerhalb von 0–4 Tagen nach Beginn der Symptomatik getestet worden sind. Die Sensitivität des Tests muss bei mindestens 85 % und die Spezifität bei mindestens 99 % liegen.
Kriterien für die technische Validierung von Sars-CoV-2- Antigen-Schnelltests aus Nasen-Rachen-Abstrich Die Bestimmung von Sensitivität und Spezifität in der technischen Validierung muss auf mindestens 100 Sars-CoV-2-positiven und 300 Sars-CoV-2- negativen Proben basieren, davon mindestens 50 Proben mit einer Viruslast Die zu validierenden Antigen-Schnelltests haben folgende Mindestanforderungen betreffend die Sensitivität in Abhängigkeit der Kopienzahl des Ausgangsmaterials wie folgt zu erfüllen:
Kraft seit21. Dez. 2020 (AS 2020 5801).
3.3 Die Anforderung an die Spezifität liegt bei mindestens 99 %.
Anhang 663 Übernommene Leistungen und Höchstbeträge bei Analysen auf Sars-CoV-2
Molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 1.1 Für molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 übernimmt der Bund höchstens 156 Franken. 1.2. Im Betrag nach Ziffer 1.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile Leistung Höchstbetrag Für das Patienten-Gespräch, die Probenentnahme, 25 Fr. einschliesslich des Schutzmaterials, durch den Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 Für die Übermittlung des Testergebnisses durch 2.50 Fr. den Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 an die getestete Person und an die zuständigen Behörden nach Artikel 12 Absatz 1 EpG64 sowie für die Anforderung des Freischaltcodes, der vom Proximity-Tracing-System für das Coronavirus Sars-CoV-2 (PT-System) generiert wird, bei nachgewiesener Infektion Für ein ausführliches Arzt-Patienten-Gespräch zur22.50 Fr. Indikationsstellung durch die Ärztin oder den Arzt, sofern ein solches durchgeführt wird
b. für die molekularbiologische Analyse: Leistung Höchstbetrag Bei Durchführung durch Laboratorien nach Arti- 106 Fr. kel 54 Absatz 3 KVV65 im Auftrag eines anderen Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, davon: für die Analyse und die Meldung an die 82 Fr. für die Auftragsabwicklung, die Over- 24 Fr.
Schnelltests), in Kraft seit21. Dez. 2020 (AS 2020 5801).
Bei Durchführung durch Laboratorien nach Arti- 87 Fr. kel 54 Absatz 3 KVV ohne Auftrag eines Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, davon: für die Analyse und die Meldung an die 82 Fr. für die Auftragsabwicklung, die Over- 5 Fr. Bei Durchführung durch Spitallaboratorien nach 87 Fr.
Artikel 54 Absatz 2 KVV für den Eigenbedarf des 2.12.23.13.2
Spitals, davon: für die Analyse und die Meldung an die 82 Fr. für die Auftragsabwicklung, die Over- 5 Fr.
Analysen auf Sars-CoV-2- Antikörper Für die Analyse auf Sars-CoV-2-Antikörper übernimmt der Bund höchstens
Franken. Im Betrag nach Ziffer 2.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile Leistung Höchstbetrag Für das ausführliche Arzt-Patienten-Gespräch zur 22.50 Fr. Indikationsstellung durch die Ärztin oder den Arzt Für die Probenentnahme, einschliesslich des Schutz- 25 Fr. materials, durch den Leistungserbringer nach Artikel
Absatz 2 Buchstabe a Ziffern1, 3 und 4 Für die Übermittlung des Testergebnisses an die getes-2.50 Fr. tete Person und an die zuständigen Behörden nach Artikel 12 Absatz 1 EpG
b. für die Analyse auf Sars-CoV-2-Antikörper:
Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 49 Fr. Absatz 3 KVV auf Anordnung der Kantonsärztin oder des Kantonsarztes, davon: für die Analyse und die Meldung an die 25 Fr. für die Auftragsabwicklung, die Over 24 Fr. headkosten und das Probenentnahme material
Immunologische Analysen auf Sars-CoV-2-Antigene und Sars-CoV-2-Schnelltests Für die immunologische Analyse auf Sars-CoV-2-Antigene und für einen Sars-CoV-2-Schnelltest übernimmt der Bund höchstens 99 Franken. Im Betrag nach Ziffer 3.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile Für das Patienten-Gespräch, die Probenentnahme, 25 Fr. einschliesslich des Schutzmaterials, durch den Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 Für die Übermittlung des Testergebnisses durch den2.50 Fr. Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 an die getestete Person und an die zuständigen Behörden nach Artikel 12 Absatz 1 EpG sowie Anforderung des vom PT-System generierten Freischaltcodes bei nachgewiesener Infektion Für ein ausführliches Arzt-Patienten-Gespräch zur 22.50 Fr. Indikationsstellung durch die Ärztin oder den Arzt, sofern ein solches durchgeführt wird
b. für die immunologische Analyse auf Sars-CoV-2-Antigene und für einen Sars-CoV-2-Schnelltest: Leistung Höchstbetrag Bei Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 30 Fr. 54 Absatz 3 KVV ohne Auftrag eines Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2 , davon: für die Analyse und die Meldung an die 25 Fr. für die Auftragsabwicklung 5 Fr. Bei Durchführung durch Laboratorien nach Arti- 49 Fr. kel 54 Absatz 3 KVV im Auftrag eines Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, davon: für die Analyse und die Meldung an die 25 Fr. für die Auftragsabwicklung, die Overhead- 24 Fr. kosten und das Probenentnahmematerial Bei Durchführung durch einen anderen Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2, davon: 30 Fr. für die Analyse und die Meldung an die 25 Fr. für die Auftragsabwicklung 5 Fr.
Kostenübernahme im Fall von mehreren Analysen bei einer Person am gleichen Tag 4.1 Werden bei einer Person am gleichen Tag sowohl eine molekularbiologische Analyse auf Sars-CoV-2 nach Ziffer 1 als auch eine Analyse auf Sars-CoV- 2-Antikörper nach Ziffer 2 durchgeführt, so übernimmt der Bund den Kostenanteil für die Probenentnahme nach den Ziffern1.2 Buchstabe a und 2.2 Buchstabe a sowie denjenigen für die Auftragsabwicklung, die Overheadkosten und das Probenentnahmematerial nach den Ziffern1.2 Buchstabe b und 2.2 Buchstabe b nur einmal. 4.2 Werden bei einer Person am gleichen Tag sowohl eine molekularbiologische Analyse auf Sars-CoV-2 nach Ziffer 1 als auch eine immunologische Analyse auf Sars-CoV-2-Antigene nach Ziffer 3 oder ein Sars-Cov-2-Schnelltest nach Ziffer 3 durchgeführt, so übernimmt der Bund den Kostenanteil für die Probenentnahme nach den Ziffern1.2 Buchstabe a und 3.2 Buchstabe a sowie denjenigen für die Auftragsabwicklung, die Overheadkosten und das Probenentnahmematerial beziehungsweise für die Auftragsabwicklung nach den Ziffern1.2 Buchstabe b und 3.2 Buchstabe b nur einmal.