818.101.24
Verordnung 3
über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19)
(Covid-19-Verordnung 3)
vom 19. Juni 2020 (Stand am 1. März 2021)
Präambel
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf die Artikel 3, 4 und 8 des Covid-19-Gesetzes vom 25. September 20201, auf Artikel 63 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002
und auf Artikel 41 Absatz 1 des Epidemiengesetzes vom 28. September 20123 (EpG),4
verordnet:
1. Kapitel Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Gegenstand und Zweck
Diese Verordnung ordnet Massnahmen gegenüber der Bevölkerung, Organisationen und Institutionen sowie den Kantonen an zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19).
Die Massnahmen dienen dazu, die Kapazitäten der Schweiz zur Bewältigung der Epidemie sicherzustellen, insbesondere zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Versorgung der Bevölkerung mit Pflege und wichtigen medizinischen Gütern.
Art. 2 Zuständigkeit der Kantone
Soweit diese Verordnung nichts anders bestimmt, behalten die Kantone ihre Zuständigkeiten.
2. Kapitel Aufrechterhaltung der Kapazitäten in der Gesundheitsversorgung
1. Abschnitt Grundsatz
Art. 3
Um die Kapazitäten der Schweiz zur Bewältigung der Covid-19-Epidemie aufrechtzuerhalten und um insbesondere eine ausreichende Versorgung der Bevölkerung mit Pflege und wichtigen medizinischen Gütern zu gewährleisten, müssen insbesondere folgende Massnahmen getroffen werden:
Massnahmen zur Einschränkung der Einreise von Personen aus Risikoländern oder -regionen sowie der Ein- und Ausfuhr von Waren;
Massnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern.
Als Risikoländer oder -regionen gelten namentlich Länder oder Regionen, deren Behörden ausserordentliche Massnahmen zur Verhütung und Bekämpfung der Covid-19-Epidemie angeordnet haben. Die Liste der Risikoländer oder -regionen wird in Anhang 1 veröffentlicht. Das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement (EJPD) erstellt die Liste und führt sie laufend nach, nach Rücksprache mit dem Eidgenössischen Departement des Inneren (EDI) und dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA).
2. Abschnitt Einschränkungen beim Grenzübertritt sowie bei der Zulassung von Ausländerinnen und Ausländern
Art. 45 Grenzübertritt und Kontrolle
Die Einreise für einen bewilligungsfreien Aufenthalt ohne Erwerbstätigkeit bis zu drei Monaten wird verweigert (Art. 10 des Ausländer- und Integrationsgesetzes vom 16. Dezember 20056, AIG):
a. Ausländerinnen und Ausländern, die aus einem Risikoland oder aus einer Risikoregion kommend in die Schweiz einreisen wollen und nicht vom Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 19997 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (FZA) oder des Übereinkommens vom 4. Januar 19608 zur Errichtung der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA-Übereinkommen) erfasst werden;
b. und c. 9... .10
Von diesem Einreiseverbot ausgenommen sind Personen, die glaubhaft machen, dass sie sich in einer Situation der äussersten Notwendigkeit befinden. Das Staatssekretariat für Migration (SEM) erlässt die notwendigen Weisungen.
Entscheide der zuständigen Behörden können sofort vollstreckt werden. Artikel 65 AIG gilt sinngemäss. Gegen den Einspracheentscheid des SEM kann innerhalb von 30 Tagen nach der Eröffnung Beschwerde erhoben werden. Die Beschwerde hat keine aufschiebende Wirkung.
Die Strafbestimmungen von Artikel 115 AIG gelten sinngemäss. Bei Verletzung der Einreisebestimmungen kann zudem ein Einreiseverbot ausgesprochen werden.
Art. 5–711
Art. 812
Art.
9 Bestimmungen zum grenzüberschreitenden Personen-
und Warenverkehr
Das EJPD bestimmt nach Rücksprache mit dem EDI, dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK), dem EFD und dem EDA über Einschränkungen im Luftpersonenverkehr aus Risikoländern oder
-regionen.
Es kann insbesondere den Personenverkehr auf gewisse Flüge beschränken, einzelne Grenzflugplätze für den Personenverkehr aus Risikoländern oder -regionen sperren oder den Personenverkehr aus Risikoländern oder -regionen in die Schweiz ganz untersagen.
Einschränkungen des grenzüberschreitenden Personenverkehrs werden in Anhang 3 aufgeführt.
Art. 1013 Erteilung von Visa
Ausländerinnen und Ausländern, die aus einem Risikoland oder aus einer Risikoregion kommend in die Schweiz einreisen wollen und die nicht vom FZA14 oder vom EFTA-Übereinkommen15 erfasst werden, wird die Erteilung von Schengen-Visa für bewilligungsfreie Aufenthalte ohne Erwerbstätigkeit bis zu drei Monaten verweigert. Ausgenommen davon sind Gesuche von Personen gemäss Artikel 4 Absatz 2.
Art. 10a16 Erstreckung der Fristen
Ausländerinnen und Ausländer, die wegen Massnahmen im Zusammenhang mit dem Coronavirus abgehalten worden sind, fristgerecht nach Artikel 47 oder 61 AIG17 zu handeln, können bis zum Ende der Geltungsdauer dieser Verordnung die versäumte Handlung nachholen.
Mit der Nachholung der versäumten Handlung wird der Zustand hergestellt, der bei rechtzeitiger Handlung eingetreten wäre.
Konnten wegen des Coronavirus die Fristen zur Erneuerung der biometrischen Daten nach Artikel 59b oder 102a AIG für die Erteilung oder Verlängerung einer Bewilligung nicht eingehalten werden, so können dennoch bis zum Ende der Geltungsdauer dieser Verordnung Bewilligungen erteilt oder erneuert werden.
3. Abschnitt Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern
Art. 11 Begriff
Als wichtige und zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus dringend benötigte Arzneimittel, Medizinprodukte und Schutzausrüstungen (wichtige medizinische Güter) gelten die Güter, die in den Listen in Anhang 4 aufgeführt sind.
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verantwortet die Liste und führt diese nach Rücksprache mit der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter nach Artikel 12 und dem Labor Spiez laufend nach.18
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) definiert den Bedarf und den Einsatz der zu beschaffenden Güter. Basierend auf diesen Vorgaben bestimmt das BAG die jeweils benötigten Mengen unter Einbezug:19
der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter: für Wirkstoffe und Arzneimittel, Medizinprodukte, persönliche Schutzausrüstungen und weitere Ausrüstungen;
des Labors Spiez: für Covid-19-Tests und zugehörige Reagenzien.
Art. 12 Interdepartementale Arbeitsgruppe medizinische Güter
Die Interdepartementale Arbeitsgruppe medizinische Güter besteht mindestens aus Vertretungen der folgenden Bundesstellen:
BAG;
Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung;
Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic);
Nationale Alarmzentrale (NAZ);
Sanitätsdienstliches Koordinationsgremium (SANKO) in Vertretung des Ressourcenmanagements Bund (ResMaB);
Armeeapotheke;
Koordinierter Sanitätsdienst (KSD).
Der Delegierte des Bundesrates für den KSD leitet die Arbeitsgruppe.
Art. 13 Meldepflicht
Die Kantone sind verpflichtet, dem KSD auf Abruf die aktuellen Bestände der wichtigen medizinischen Güter in ihren Gesundheitseinrichtungen zu melden.
Laboratorien sowie Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika (Covid-19-Tests) sind verpflichtet, dem Labor Spiez die aktuellen Bestände solcher Tests regelmässig zu melden.
Der KSD kann bei Unternehmen, die wichtige medizinische Güter lagern, Angaben zu den Beständen einfordern.
Art. 14 Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern
Zur Unterstützung der Versorgung der Kantone und ihrer Gesundheitseinrichtungen, von gemeinnützigen Organisationen (z. B. Schweizerisches Rotes Kreuz) und von Dritten (z. B. Labors, Apotheken) können wichtige medizinische Güter beschafft werden, falls über die normalen Beschaffungskanäle der Bedarf nicht gedeckt werden kann.
Die fehlenden wichtigen medizinischen Güter werden auf der Grundlage der nach Artikel 13 übermittelten Daten bestimmt.
Für die Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern nach Absatz 1 ist im Auftrag des BAG die Armeeapotheke zuständig.
Die zuständigen Behörden können Dritte mit der Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern beauftragen.
Bei der Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern kann die Armeeapotheke kalkulierbare Risiken eingehen und von den bestehenden Weisungen und dem Finanzhaushaltgesetz vom 7. Oktober 200520 in Bezug auf Risiken, wie zum Beispiel Anzahlungen ohne Sicherheiten oder Währungsabsicherungen, abweichen.
Die Armeeapotheke bewirtschaftet die beschafften wichtigen medizinischen Güter im Auftrag der interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter.
Art. 15 Zuteilung von wichtigen medizinischen Gütern
Die Kantone stellen bei Bedarf Zuteilungsgesuche an den KSD.
Die Zuteilung erfolgt laufend aufgrund der Versorgungslage und der aktuellen Fallzahlen in den jeweiligen Kantonen.
Der KSD kann nach Anhörung der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter wichtige medizinische Güter an die Kantone, an gemeinnützige Organisationen sowie an Dritte zuteilen.
Für die Zuteilung von In-vitro-Diagnostika (Covid-19-Tests) ist das Labor Spiez im Einvernehmen mit dem BAG zuständig. Die Zuteilung erfolgt bei Bedarf für alle in der Schweiz vorhandenen Tests.
Art. 16 Lieferung und Verteilung von wichtigen medizinischen Gütern
Der Bund oder die von ihm beauftragten Dritten sorgen für die Lieferung der nach Artikel 14 beschafften wichtigen medizinischen Güter an eine zentrale Anlieferstelle der Kantone. In Ausnahmefällen kann der Bund in Absprache mit den Kantonen anspruchsberechtigte Einrichtungen und Organisationen direkt beliefern.
Die Kantone bezeichnen für Güter, die nicht direkt an die Empfänger geliefert werden, kantonale Anlieferstellen und melden diese den zuständigen Bundesbehörden.
Sie sorgen bei Bedarf für die rechtzeitige Weiterverteilung der angelieferten wichtigen medizinischen Güter in ihrem Gebiet.
Art. 17 Direktvermarktung durch den Bund
Der Bund kann wichtige medizinische Güter gegen Bezahlung im Markt selber oder durch Dritte vertreiben.
Art. 18 Kosten
Die Kosten für die Beschaffung wichtiger medizinischer Güter werden vom Bund vorfinanziert, soweit er die Güter beschafft.
Die Kantone, die gemeinnützigen Organisationen sowie Dritte erstatten dem Bund so rasch wie möglich die Einkaufskosten für die ihnen gelieferten wichtigen medizinischen Güter, deren Beschaffung der Bund gemäss Artikel 14 Absatz 1 übernommen hat.
Der Bund trägt die Kosten für die Lieferung der beschafften wichtigen medizinischen Güter an die Kantone.
Die Kantone tragen die Kosten für die Weiterverteilung dieser wichtigen medizinischen Güter innerhalb des Kantons.
Art. 19 Einziehung
Kann die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern nicht gewährleistet werden, so kann das EDI auf Antrag der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter einzelne Kantone oder öffentliche Gesundheitseinrichtungen, die über ausreichende Lagerbestände der Arzneimittel nach Anhang 4 Ziffer 1 verfügen, verpflichten, Teile ihrer Lagerbestände an andere Kantone oder Gesundheitseinrichtungen zu liefern. Die Kosten der Lieferung und der Güter werden von den Kantonen bzw. Gesundheitseinrichtungen zum Einkaufspreis direkt an den Empfänger verrechnet.
Unter der Voraussetzung von Absatz 1 kann das EDI auf Antrag der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter in Unternehmen vorhandene wichtige medizinische Güter einziehen lassen. Der Bund richtet eine Entschädigung zum Einkaufspreis aus.
Art. 20 Herstellung
Kann die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern anderweitig nicht gewährleistet werden, so kann der Bundesrat auf Antrag der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter Hersteller verpflichten, wichtige medizinische Güter herzustellen, die Produktion solcher Güter zu priorisieren oder die Produktionsmengen zu erhöhen.
Der Bund kann Beiträge an Produktionen nach Absatz 1 leisten, sofern die Hersteller infolge der Produktionsumstellung oder der Stornierung privater Aufträge finanzielle Nachteile erleiden.
Art. 21 Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Arzneimittel
Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Die Swissmedic kann im Rahmen der Prüfung von Zulassungsgesuchen auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Arzneimitteln Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.
Änderungen der Zulassung eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels mit einem Wirkstoff nach Anhang 4 Ziffer 1, der zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz eingesetzt wird, dürfen nach Einreichung eines entsprechenden Änderungsgesuchs sofort umgesetzt werden. Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Änderungen Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.
Das EDI führt die Liste in Anhang 5 laufend nach.21
Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz Abweichungen von dem im Rahmen der Zulassung genehmigten Herstellungsprozess bewilligen. Sie legt Kriterien fest, unter denen die fachtechnisch verantwortliche Person eine vorzeitige Marktfreigabe für Arzneimittel zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz erteilen kann.
Art. 22 Ausnahmen von den Bestimmungen über die Einfuhr von Arzneimitteln
Apothekerinnen und Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehaben, dürfen nicht zugelassene Arzneimittel mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten einführen. Mit der Einfuhr solcher Arzneimittel kann ein Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung beauftragt werden.
Die Einfuhr ist der Swissmedic innerhalb von 10 Tagen nach Wareneingang zu melden.
Zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz kann die Swissmedic das zeitlich begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels als Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist.
Nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für einen Covid-19-Impfstoff und eines Gesuchs um Erteilung einer Betriebsbewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 kann die Gesuchstellerin einen Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung beauftragen, den Covid-19-Impfstoff bereits vor dessen Zulassung einzuführen und bis zur Zulassung einzulagern. Der beauftragte Betrieb muss die internationalen Regeln der Guten Vertriebspraxis gemäss Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 201822 einhalten.23
Art. 23 Ausnahmen für Medizinprodukte
Die Swissmedic kann auf Gesuch hin das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 10 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200124 (MepV) durchgeführt wurde, bewilligen, wenn deren Verwendung zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt und unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen sowie die Wirksamkeit und Leistung ausreichend nachgewiesen werden.
Im Rahmen der Risikoabwägung nach Absatz 1 berücksichtigt die Swissmedic insbesondere den durch das BAG ausgewiesenen Beschaffungsbedarf zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz.
Die Bewilligung wird gegenüber dem Schweizer Inverkehrbringer oder der gesuchstellenden Institution oder Gesundheitseinrichtung verfügt. Sie kann befristet werden und unter Auflagen oder Bedingungen erfolgen.
Gesichtsmasken, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 10 MepV durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung nach Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, wenn sie:
ausschliesslich für die nicht medizinische Verwendung in Verkehr gebracht werden; und
ausdrücklich als nicht für die medizinische Verwendung gekennzeichnet sind.
Gesichtsmasken, die nach Absatz 4 in Verkehr gebracht werden, dürfen nicht in Spitälern oder Arztpraxen für den direkten Kontakt mit Patientinnen und Patienten angewendet werden.
Die Pflichten zur Produktebeobachtung nach der MepV, insbesondere die Sammel- und Meldepflichten betreffend schwerwiegende Vorkommnisse, gelten weiterhin.
Art. 23a25 Ausnahme für Atemschutzmasken
Atemschutzmasken, die nicht den Grundsätzen und Verfahren für die Konformitätsbewertung nach Artikel 3 Absatz 2 der PSA-Verordnung vom 25. Oktober 201726 (PSAV) entsprechen und deren Abweichung von diesen Grundsätzen und Verfahren nicht gestützt auf Artikel 24 Absatz 3 in der Fassung vom 22. Juni 202027 genehmigt wurde, dürfen nicht auf dem Markt bereitgestellt werden.
Atemschutzmasken nach Absatz 1, die sich in Lagerbeständen von Bund und Kantonen befinden, können an private Spitäler, Alters- und Pflegeheime und Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause sowie an Einrichtungen von Bund und Kantonen wie Armee, Zivilschutz, Spitäler und Gefängnisse abgegeben werden, wenn die beim Bund oder beim Kanton für die Abgabe verantwortliche Stelle:
mittels Prüfung durch eine europäische anerkannte Konformitätsbewertungsstelle für Atemschutzmasken ein im Hinblick auf die geltenden rechtlichen Anforderungen nach der PSAV gleichwertiges Sicherheitsniveau gewährleistet; und
die Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
Die Produktinformation muss bei der Abgabe verfügbar und mindestens in einer Amtssprache oder in Englisch abgefasst sein. Es muss sichergestellt sein, dass die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen Voraussetzungen mitbringt, um das Produkt bestimmungsgemäss zu verwenden.
Art. 2428 Einrichtungen, die nicht automatisierte Einzelpatienten-Schnelltests zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 durchführen dürfen
Nicht automatisierte Einzelpatienten-Schnelltests zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 (Sars-CoV-2-Schnelltests) dürfen nur in den folgenden Einrichtungen durchgeführt werden:
in nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 201229 (EpG) bewilligten Laboratorien und von ihnen betriebenen Probenentnahmestellen;
30in Arztpraxen, Apotheken, Spitälern, Alters- und Pflegeheimen und sozialmedizinischen Institutionen sowie in Testzentren, die vom Kanton oder in dessen Auftrag betrieben werden.
Sie dürfen auch in und durch Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause durchgeführt werden.31
Sars-CoV-2-Schnelltests dürfen auch ausserhalb der in Absatz 1 erwähnten Einrichtungen durchgeführt werden, sofern eine Laborleiterin oder ein Laborleiter, eine Ärztin oder ein Arzt oder eine Apothekerin oder ein Apotheker die Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen der Artikel 24–24b übernimmt.
Auf molekularbiologischen Nachweisverfahren basierende Sars-CoV-2-Schnelltests dürfen nur durchgeführt werden:
in Einrichtungen nach Absatz 1 Buchstabe a;
ausserhalb dieser Einrichtungen, sofern die Laborleiterin oder der Laborleiter einer solchen Einrichtung die Verantwortung für die Durchführung der Tests übernimmt.
Einrichtungen nach den Absätzen 1 Buchstabe b und 1bis dürfen Sars-CoV-2-Schnelltests ohne Bewilligung nach Artikel 16 EpG und ausserhalb von geschlossenen Systemen durchführen, wenn sie die folgenden Anforderungen erfüllen:32
Geeignete Sicherheitsmassnahmen und Schutzkonzepte zum Schutz der Menschen, der Tiere, der Umwelt und der biologischen Vielfalt sind vorgesehen und werden eingehalten.
Die Tests werden nur durch dafür spezifisch geschultes Personal und gemäss den Anweisungen der Testhersteller durchgeführt.
Die Testergebnisse werden unter Aufsicht von Personen mit der notwendigen spezifischen Fachexpertise interpretiert; dazu können auch externe Fachpersonen beigezogen werden.
Die Einrichtungen führen eine Dokumentation, mit der die Rückverfolgbarkeit und die Qualität der eingesetzten Testsysteme nachgewiesen wird. Die Dokumentation ist aufzubewahren.
Die Einrichtungen sind vom Kanton ermächtigt, solche Tests durchzuführen.
Als Sars-CoV-2-Schnelltests gelten direkte Nachweismethoden, die die Antigene oder die Ribonukleinsäure von Sars-CoV-2 nachweisen. Die Tests erfolgen nicht automatisiert und mit minimalem Instrumentarium; automatisiert erfolgt höchstens das Ablesen des Testresultats.
Art.
24a33 Durch andere Einrichtungen als nach Artikel 16 EpG
bewilligten Laboratorien zu verwendende Sars-CoV-2-Schnelltests34
Für Sars-CoV-2-Schnelltests dürfen nur Testsysteme verwendet werden, für die mittels einer unabhängigen Validierung durch ein nach Artikel 16 EpG bewilligtes Laboratorium nachgewiesen worden ist, dass deren Zuverlässigkeit und Leistung die Mindestkriterien nach Anhang 5a erfüllen.35
Statt der Testsysteme nach Absatz 1 können im Einzelfall auch Testsysteme verwendet werden, deren Validierung von einem europäisch anerkannten Laboratorium oder einer europäisch anerkannten Einrichtung durchgeführt wurde, sofern das BAG diese Validierung, unter Beizug der Schweizerischen Gesellschaft für Mikrobiologie (SGM) oder des Nationalen Referenzzentrum für neu auftretende Virusinfektionen (NAVI), anerkennt.
Die Testsysteme nach den Absätzen 1 und 2 dürfen nur verwendet werden, soweit dadurch eine genügende Versorgung mit Testmaterialien der Laboratorien nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a nicht gefährdet ist.
Das EDI kann Anhang 5a der technischen und wissenschaftlichen Entwicklung anpassen.
Die Absätze 1–4 gelten nicht für Sars-CoV-2-Schnelltests, die durchgeführt werden durch:
nach Artikel 16 EpG bewilligten Laboratorien und von ihnen betriebenen Probenentnahmestellen;
Einrichtungen, die keine Laboratorien sind, bei denen aber eine direkte und aktive Aufsicht und Verantwortung mit einem bewilligten Laboratorium vertraglich geregelt ist und die Aktivität von diesem betrieben wird.36
Art.
24b37 Personen, bei denen Sars-CoV-2-Schnelltests durchgeführt
werden dürfen
Sars-CoV-2-Schnelltests dürfen nur bei Personen durchgeführt werden, die die Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 27. Januar 202138 erfüllen.39
Sie dürfen auch bei Personen durchgeführt werden, die die Kriterien nach Absatz 1 nicht erfüllen, wenn:40
die Anforderungen nach den Artikeln 24 Absatz 4 und 24a erfüllt sind;
die Einrichtung oder die Person, die Sars-CoV-2-Schnelltests durchführt:
eine Probeentnahme in Hinblick auf eine molekularbiologische Analyse auf Sars-CoV-2 als Bestätigungsdiagnostik ermöglicht,
die für das Contact-Tracing zuständige kantonale Stelle informiert, wenn keine Bestätigungsdiagnostik erfolgt.
Das BAG veröffentlicht Informationen zum Einsatz von Sars-CoV-2-Schnelltests bei Personen, die die Kriterien nach Absatz 1 nicht erfüllen.
Art. 24c41 Liste der Sars-CoV-2-Schnelltests
Das BAG führt eine Liste der Sars-CoV-2-Schnelltests, die verwendet werden können.
Es veröffentlicht die Liste auf seiner Webseite und aktualisiert sie.
Art.
24d42 Zuständigkeit der Kantone bei der Durchführung
von Sars-CoV-2-Schnelltests
Die Kantone sind zuständig für die Kontrollen der Einhaltung und die Durchsetzung der Anforderungen der Artikel 24–24b bei Sars-CoV-2-Schnelltests, die nicht in Einrichtungen nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a durchgeführt werden.
Art. 24e43 Bekanntgabe von Daten
Die Swissmedic kann den in Artikel 12 Absatz 1 genannten Bundesstellen Daten zu wichtigen medizinischen Gütern bekanntgeben, soweit dies für den Vollzug dieser Verordnung erforderlich ist. Diese Daten dürfen keine besonders schützenswerten Personendaten enthalten.
3. Kapitel Gesundheitsversorgung
Art. 25 Spitäler und Kliniken
Die Kantone stellen sicher, dass in Spitälern und Kliniken im stationären Bereich für Covid-19-Patientinnen und -Patienten sowie für weitere medizinisch dringend angezeigte Untersuchungen und Behandlungen ausreichende Kapazitäten (namentlich Betten und Fachpersonal) zur Verfügung stehen, insbesondere in den Abteilungen der Intensivpflege und der Allgemeinen Inneren Medizin.
Sie können zu diesem Zweck die Spitäler und Kliniken verpflichten:
ihre Kapazitäten im stationären Bereich zur Verfügung zu stellen oder auf Abruf bereitzuhalten; und
medizinisch nicht dringend angezeigte Untersuchungen und Behandlungen zu beschränken oder einzustellen.
Die Spitäler und Kliniken müssen dafür sorgen, dass im ambulanten und im stationären Bereich die Versorgung mit Arzneimitteln für Covid-19-Patientinnen und ‑Patienten sowie für weitere medizinisch dringend angezeigte Untersuchungen und Behandlungen gewährleistet ist.
Art. 2644 Übernahme der Kosten für Analysen auf Sars-CoV-2
Der Bund übernimmt die Kosten von ambulant durchgeführten Analysen auf Sars-CoV-2 nach Anhang 6 bei Personen, die die Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 27. Januar 202145 erfüllen. Die Leistungen, deren Kosten übernommen werden und die Höchstbeträge pro Leistung sind in Anhang 6 festgelegt. Das EDI kann die Höchstbeträge der Entwicklung der effektiven Kosten anpassen.46
Der Bund übernimmt die Kosten nur, wenn die Leistungen nach Anhang 6 durch folgende Leistungserbringer erbracht werden:
folgende Leistungserbringer nach dem Bundesgesetz vom 18. März 199447 über die Krankenversicherung (KVG):
Ärztinnen und Ärzte,
Apothekerinnen und Apotheker,
Spitäler,
Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 der Verordnung vom 27. Juni 199548 über die Krankenversicherung (KVV) und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV, die über eine Bewilligung nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen,
Pflegeheime,
Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause;
Testzentren, die vom Kanton oder in dessen Auftrag betrieben werden;
Altersheime;
sozialmedizinische Institutionen.49
Auf dem Auftrag an das Laboratorium müssen die notwendigen Angaben für die elektronische Abrechnung, insbesondere die Versicherten- oder Kundennummer des Versicherers der getesteten Person vermerkt werden.50
Für die Leistungen nach Anhang 6 wird keine Kostenbeteiligung nach Artikel 64 KVG erhoben.
Die Leistungserbringer nach Absatz 2 dürfen den getesteten Personen im Rahmen der Leistungen nach Anhang 6 keine weiteren Kosten verrechnen. Sie müssen dem Schuldner der Vergütung zudem direkte oder indirekte Vergünstigungen auf den Kostenanteilen nach Anhang 6 Ziffern 1–3 weitergeben.
Die Kosten der Analysen auf Sars-CoV-2, die bei Personen durchgeführt werden, die die Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 27. Januar 2021 nicht erfüllen, werden nicht vom Bund übernommen.51
Art. 26a52 Schuldner der Vergütung der Leistungen
Wird die Analyse auf Sars-CoV-2 nach den Ziffern 1–4.3 der Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 27. Januar 202153 von einem Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 durchgeführt, der über eine Zahlstellenregisternummer (ZSR-Nummer) verfügt, so wird die Vergütung der Leistungen nach dem System des Tiers payant im Sinne von Artikel 42 Absatz 2 KVG54 von folgenden Versicherern geschuldet:
bei Personen, die über eine obligatorische Krankenpflegeversicherung nach dem KVG verfügen, von der Krankenkasse nach Artikel 2 des Krankenversicherungsaufsichtsgesetzes vom 26. September 201455, bei dem die getestete Person versichert ist;
bei Personen, die bei der Militärversicherung gegen Krankheit versichert sind, von der Militärversicherung;
bei Personen, die nicht über eine obligatorische Krankenpflegeversicherung nach dem KVG verfügen, von der gemeinsamen Einrichtung nach Artikel 18 KVG.
Wird die Analyse auf Sars-CoV-2 nach den Ziffern 1–4.3 der Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 27. Januar 2021 von einem Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 durchgeführt, der über keine ZSR-Nummer verfügt, so schuldet der Kanton, in dem die Analyse auf Sars-CoV-2 durchgeführt wird, die Vergütung der Leistungen.
Wird die Analyse auf Sars-CoV-2 zur Prävention von Covid-19 bei besonders gefährdeten Personen (Ziff. 4.4 der Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 27. Jan. 2021) durchgeführt, so können die Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 als Schuldner der Vergütung der Leistung wählen:
den Versicherer nach Absatz 1, der die Vergütung der Leistungen nach dem System des Tiers payant im Sinne von Artikel 42 Absatz 2 KVG schuldet; oder
den Kanton, in dem die Analyse auf Sars-CoV-2 durchgeführt wird.
Wird die Analyse auf Sars-CoV-2 in Situationen mit erhöhtem Übertragungsrisiko (Ziff. 4.5 der Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 27. Jan. 2021) durchgeführt, so schuldet der Kanton, in dem die Analyse auf Sars-CoV-2 durchgeführt wird, die Vergütung der Leistungen.
Art.
26b56 Verfahren, wenn der Versicherer Schuldner
der Vergütung der Leistung ist
Ist nach Artikel 26a Absätze 1 und 3 Buchstabe a ein Versicherer Schuldner der Vergütung der Leistung, so senden die Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 die Rechnung über Leistungen nach Anhang 6 pro getestete Person dem zuständigen Versicherer. Die Rechnung darf nur die Leistungen nach Anhang 6 beinhalten. Die Übermittlung erfolgt vorzugsweise elektronisch.
In Fällen nach Artikel 26a Absatz 1 kann die Rechnung einzelfallweise oder quartalsweise gesammelt gesendet werden. In Fällen nach Artikel 26a Absatz 3 Buchstabe a muss die Rechnung quartalsweise gesammelt gesendet werden. In jedem Fall ist die Rechnung spätestens neun Monate nach Erbringung der Leistungen zu senden.
Die Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 dürfen Leistungen nach Anhang 6 nicht nach der Position 3186.00 von Anhang 3 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 199557 (KLV) verrechnen.
Die Versicherer kontrollieren die Rechnungen und prüfen, ob die Leistungen nach Anhang 6 von einem Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 korrekt abgerechnet worden sind. Sie beachten bei der Bearbeitung der Daten die Artikel 84–84b KVG58.
Sie melden dem BAG die Anzahl Analysen, die sie den Leistungserbringern nach Artikel 26 Absatz 2 vergütet haben, sowie den vergüteten Betrag jeweils auf Anfang Januar, April, Juli und Oktober. Die externen Revisionsstellen der Versicherer prüfen jährlich die Meldungen und die Existenz geeigneter Kontrollen im Sinne von Absatz 4 und erstatten dem BAG Bericht. Das BAG kann von den Versicherern zusätzliche Informationen zu den vergüteten Beträgen je Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 verlangen.
Der Bund zahlt den Versicherern die von ihnen vergüteten Leistungen quartalsweise.
Bei Verletzung der Meldepflichten nach Artikel 12 EpG bei Analysen auf Sars-CoV-2 nach Anhang 6 Ziffern 1.1 und 1.3–1.6 durch den Leistungserbringer kann der Bund die Vergütung beim Leistungserbringer zurückfordern.
Die gemeinsame Einrichtung stellt dem BAG quartalsweise ihre Verwaltungskosten für ihre Tätigkeit als Versicherer nach Artikel 26a Absätze 1 Buchstabe c und 3 Buchstabe a nach Aufwand in Rechnung. Der Stundenansatz beträgt 95 Franken und umfasst Lohnkosten, Sozialleistungen und Infrastrukturkosten. Für die in den Verwaltungskosten nicht enthaltenen Aufwendungen für allfällige Revisionen, Systemanpassungen und Negativzinsen werden die tatsächlichen Kosten vergütet.
Die Rechnung für Analysen auf Sars-CoV-2, die bei Personen durchgeführt werden, die die Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 27. Januar 202159 nicht erfüllen, muss mit dem Vermerk «Analyse auf Sars-CoV-2 ohne Erfüllung der Beprobungskriterien» versehen sein.
Art.
26c60 Verfahren, wenn der Kanton Schuldner
der Vergütung der Leistung ist
Ist nach Artikel 26a Absätze 2, 3 Buchstabe b und 4 der Kanton Schuldner der Vergütung der Leistung, so senden die Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 die Rechnung dem zuständigen Kanton spätestens neun Monate nach Erbringung der Leistungen quartalsweise gesammelt. Die Rechnung darf nur die Leistungen nach Anhang 6 beinhalten. Die Übermittlung erfolgt vorzugsweise elektronisch.
Die Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 dürfen Leistungen nach Anhang 6 nicht nach der Position 3186.00 von Anhang 3 der KLV61 verrechnen.
Die Kantone kontrollieren die Rechnungen und prüfen, ob die Leistungen nach Anhang 6 von einem Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 korrekt abgerechnet worden sind. Sie haben die jeweiligen kantonalen Datenschutzbestimmungen zu beachten.
Sie melden dem BAG die Anzahl Analysen, die sie den Leistungserbringern nach Artikel 26 Absatz 2 vergütet haben, sowie den vergüteten Betrag jeweils auf Anfang Januar, April, Juli und Oktober.
Der Bund zahlt den Kantonen die von ihnen vergüteten Leistungen quartalsweise.
Bei Verletzung der Meldepflichten nach Artikel 12 EpG bei Analysen auf Sars-CoV-2 nach Anhang 6 Ziffern 1.1 und 1.3–1.6 durch den Leistungserbringer kann der Bund die Vergütung beim Leistungserbringer zurückfordern.
4. Kapitel Versammlungen von Gesellschaften
Art. 27
Bei Versammlungen von Gesellschaften kann der Veranstalter ungeachtet der voraussichtlichen Anzahl Teilnehmerinnen und Teilnehmer und ohne Einhaltung der Einladungsfrist anordnen, dass die Teilnehmerinnen und Teilnehmer ihre Rechte ausschliesslich ausüben können:
auf schriftlichem Weg oder in elektronischer Form; oder
durch einen vom Veranstalter bezeichneten unabhängigen Stimmrechtvertreter.
Der Veranstalter entscheidet während der Frist gemäss Artikel 29 Absatz 4. Die Anordnung muss spätestens vier Tage vor der Veranstaltung schriftlich mitgeteilt oder elektronisch veröffentlicht werden.62
4a. Kapitel63 Massnahmen zum Schutz von besonders gefährdeten Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern
Art. 27a
Der Arbeitgeber ermöglicht seinen besonders gefährdeten Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern, ihre Arbeitsverpflichtungen von zu Hause aus zu erfüllen. Er trifft zu diesem Zweck die geeigneten organisatorischen und technischen Massnahmen. Für die gestützt auf diese Bestimmung angeordnete Erfüllung der Arbeitsverpflichtung von zu Hause aus sind den Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern keine Auslagenentschädigungen geschuldet.
Ist es nicht möglich, die angestammte Arbeitsverpflichtung von zu Hause aus zu erfüllen, so weist der Arbeitgeber der betroffenen Arbeitnehmerin oder dem betroffenen Arbeitnehmer in Abweichung vom Arbeitsvertrag bei gleicher Entlöhnung eine gleichwertige Ersatzarbeit zu, die von zu Hause aus erledigt werden kann.
Ist aus betrieblichen Gründen die Präsenz besonders gefährdeter Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Ort ganz oder teilweise unabdingbar, so dürfen diese in ihrer angestammten Tätigkeit vor Ort beschäftigt werden, wenn die folgenden
Voraussetzungen erfüllt sind:
Der Arbeitsplatz ist so ausgestaltet, dass jeder enge Kontakt mit anderen Personen ausgeschlossen ist, namentlich indem ein Einzelraum oder ein klar abgegrenzter Arbeitsbereich zur Verfügung gestellt wird.
In Fällen, in denen ein enger Kontakt nicht jederzeit vermieden werden kann, werden weitere Schutzmassnahmen nach dem STOP-Prinzip ergriffen (Substitution, technische Massnahmen, organisatorische Massnahmen, persönliche Schutzausrüstung).
Ist es nicht möglich, die betroffenen Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer nach den Absätzen 1–3 zu beschäftigen, so weist ihnen der Arbeitgeber in Abweichung vom Arbeitsvertrag bei gleicher Entlöhnung eine gleichwertige Ersatzarbeit vor Ort zu, bei der die Vorgaben nach Absatz 3 Buchstaben a und b erfüllt sind.
Bevor der Arbeitgeber die vorgesehenen Massnahmen trifft, hört er die betroffenen Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer an. Er dokumentiert die beschlossenen Massnahmen schriftlich und teilt sie in geeigneter Weise den Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern mit.
Die betroffene Arbeitnehmerin oder der betroffene Arbeitnehmer kann die Übernahme einer ihr oder ihm zugewiesenen Arbeit ablehnen, wenn der Arbeitgeber die Voraussetzungen nach den Absätzen 1–4 nicht erfüllt oder wenn die Arbeitnehmerin oder der Arbeitnehmer die Gefahr einer Ansteckung mit dem Coronavirus trotz der vom Arbeitgeber getroffenen Massnahmen nach den Absätzen 3 und 4 aus besonderen Gründen als zu hoch für sich erachtet. Der Arbeitgeber kann ein ärztliches Attest verlangen.
Ist es nicht möglich, die betroffenen Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer nach den Absätzen 1–4 zu beschäftigen, oder lehnen diese die zugewiesene Arbeit im Sinne von Absatz 6 ab, so befreit sie der Arbeitgeber unter Lohnfortzahlung von ihrer Arbeitspflicht.
Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer machen ihre besondere Gefährdung durch eine persönliche Erklärung geltend. Der Arbeitgeber kann ein ärztliches Attest verlangen.
Für die Geltendmachung des Anspruchs auf Corona-Erwerbsersatz gilt Artikel 2 Absatz 3quater der Covid-19-Verordnung Erwerbsausfall vom 20. März 202064.
Als besonders gefährdete Personen gelten schwangere Frauen sowie Personen, die nicht gegen Covid-19 geimpft sind und insbesondere folgende Erkrankungen aufweisen: Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, Erkrankungen und Therapien, die das Immunsystem schwächen, Krebs, Adipositas.
Die Erkrankungen nach Absatz 10 werden in Anhang 7 anhand medizinischer Kriterien präzisiert. Die Liste dieser Kriterien ist nicht abschliessend. Eine klinische Beurteilung der Gefährdung im Einzelfall bleibt vorbehalten.
Das BAG führt Anhang 7 laufend nach.
Für den generellen Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer gilt Artikel 10 der Covid-19-Verordnung besondere Lage vom 19. Juni 202065.
5. Kapitel Schlussbestimmungen
Art. 28 Aufhebung eines anderen Erlasses
Die COVID-19-Verordnung 2 vom 13. März 202066 wird aufgehoben.
Art. 28a67 Übergangsbestimmung zur Änderung vom 11. September 2020
Persönliche Schutzausrüstungen, die gestützt auf Artikel 24 des bisherigen Rechts zugelassen wurden, dürfen noch bis zum 30. Juni 2021 in Verkehr gebracht werden.
Art. 29 Inkrafttreten und Geltungsdauer
Diese Verordnung tritt am 22. Juni 2020 um 00.00 Uhr in Kraft.
Sie gilt bis zum 13. September 2020.68
...69
Die Geltungsdauer dieser Verordnung wird bis zum 31. Dezember 2021 verlängert.70
Liste der Risikoländer und -regionen
(Art. 3 Abs. 2)
Alle Staaten ausserhalb des Schengen-Raums, mit Ausnahme von:
– Andorra
– Australien
– Bulgarien
– Heiliger Stuhl
– Irland
– Korea (Süd-)
– Kroatien
– Monaco
– Neuseeland
– Ruanda
– Rumänien
– San Marino
– Singapur
– Thailand
– Zypern
Einschränkungen des grenzüberschreitenden Personenverkehrs
(Art. 9 Abs. 3)
Der Personenverkehr aus folgenden Staaten in die Schweiz ist untersagt:
Liste der wichtigen Arzneimittel, Medizinprodukte
und Schutzausrüstungen (wichtige medizinische Güter)
(Art. 11 Abs. 1, 19 Abs. 1 und 21 Abs. 2)
1. Wirkstoffe sowie Arzneimittel mit den aufgeführten Wirkstoffen
Tocilizumab
Remdesivir
Propofol
Midazolam
Ketamin
Dexmedetomidin
Dobutamin
Sufentanil
Remifentanyl
Rocuronium
Atracurium
Suxamethonium
Noradrenalin
Adrenalin
Insulin
Fentanyl
Heparin
Argatroban
Morphin
Paracetamol (parenteral)
Metamizol (parenteral)
Lorazepam
Dexamethason
Co-Amoxicillin
Piperacillin/Tazobactam
Meropenem
Imipenem/Cilastatin
Cefuroxim
Ceftriaxon
Amikazin
Posaconazol
Fluconazol
Voriconazol
Caspofungin
Esmolol (parenteral)
Metoprolol (parenteral)
Labetalol (parenteral)
Clonidin
Amiodaron
Furosemid
Covid-19-Impfstoffe
Impfstoffe gegen Influenza
Impfstoff gegen bakterielle Pneumonie (Prevenar 13)
Covid-19-Immun-Therapeutika
Medizinalgase
2. Medizinprodukte im Sinne der Medizinprodukteverordnung
vom 17. Oktober 200171
Beatmungsgeräte
Überwachungsgeräte in der Intensivmedizin
In-vitro-Diagnostika («Covid-19-Tests», einschliesslich präanalytische
Bestandteile und Instrumente)
Chirurgische Masken / OP-Masken (Hygienemasken)
Chirurgische Handschuhe / Untersuchungshandschuhe
Medizinischer Sauerstoff
Infusionslösungen
Probenahme-Kits (Röhrchen und Tupfer)
Einmalspritzen und Einmalkanülen
3. Persönliche Schutzausrüstungen und weitere Ausrüstung
3.1 Persönliche Schutzausrüstungen im Sinne
der PSA-Verordnung vom 25. Oktober 201772
Atemschutzmasken (FFP2 und FFP3)
Überschürzen
Schutzanzüge
Schutzbrillen
Einwegkopfhauben
3.2 Weitere Ausrüstung
Hände-Desinfektionsmittel
Flächen-Desinfektionsmittel
Ethanol
4. Hygieneartikel in der Intensivmedizin (z. B. absorbierende Unterlagen, Windeln, Rectalkollektoren, Artikel zur Mund- und Rachenhygiene
Liste der Wirkstoffe für die Behandlung von Covid-19
(Art. 21 Abs. 1 und 3 sowie 22 Abs. 1)
Remdesivir
Tocilizumab
Mindestkriterien in Bezug auf die Zuverlässigkeit und Leistung von Sars-CoV-2-Schnelltests
(Art. 24a Abs. 1)
1 Allgemeines
1.1 Alle zu validierenden Tests müssen mit einer Realtime-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus Nase-Rachen-Abstrich verglichen werden.
1.2 Für die Verwendung solcher Sars-CoV-2-Schnelltests wird eine unabhängige Validierung vorausgesetzt. Die Sars-CoV-2-Schnelltests werden grundsätzlich anhand der klinischen Validierungskriterien nach Ziffer 2 validiert. Ausnahme sind Sars-CoV-2-Antigen-Schnelltests aus dem Nasen-Rachen-Abstrich; für diese Tests ist eine technische Validierung nach Ziffer 3 möglich.
2 Kriterien für die klinische Validierung
2.1 Die Untersuchung von Sensitivität und Spezifität in der klinischen Validierung müssen auf mindestens 100 Sars-CoV-2-positiven und 300 Sars-CoV-2-negativen Proben basieren. Die verwendeten Proben müssen von symptomatischen Patientinnen und Patienten gemäss den klinischen Kriterien des BAG stammen, welche innerhalb von 0–4 Tagen nach Beginn der Symptomatik getestet worden sind.
2.2 Die Sensitivität des Tests muss bei mindestens 85 % und die Spezifität bei mindestens 99 % liegen.
3 Kriterien für die technische Validierung von Sars-CoV-2-
Antigen-Schnelltests aus Nasen-Rachen-Abstrich
3.1 Die Bestimmung von Sensitivität und Spezifität in der technischen Validierung muss auf mindestens 100 Sars-CoV-2-positiven und 300 Sars-CoV-2-negativen Proben basieren, davon mindestens 50 Proben mit einer Viruslast von mindestens 10e5 Viruskopien/ml.
3.2 Die zu validierenden Antigen-Schnelltests haben folgende Mindestanforderungen betreffend die Sensitivität in Abhängigkeit der Kopienzahl des Ausgangsmaterials wie folgt zu erfüllen:
– für 10e7 Kopien/ml: 95 %
– für 10e6 Kopien/ml: 90 %
– für 10e5 Kopien/ml: 80 %
3.3 Die Anforderung an die Spezifität liegt bei mindestens 99 %.
Übernommene Leistungen und Höchstbeträge
bei Analysen auf Sars-CoV-2
(Art. 26, 26b und 26c)
1 Analysen auf Sars-CoV-2 nach den Ziffern 1–4.3 der Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 27. Januar 202173
1.1 Molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2
1.1.1 Für molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 übernimmt der Bund höchstens 156 Franken.
1.1.2. Im Betrag nach Ziffer 1.1.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:
für die Probenentnahme:
Leistung | Höchstbetrag |
Für das Patienten-Gespräch, die Probenentnahme, einschliesslich des Schutzmaterials, durch den Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 | 25 Fr. |
Für die Übermittlung des Testergebnisses durch | 2.50 Fr. |
Für ein ausführliches Arzt-Patienten-Gespräch zur Indikationsstellung durch die Ärztin oder den Arzt, sofern ein solches durchgeführt wird | 22.50 Fr. |
für die molekularbiologische Analyse:
Leistung | Höchstbetrag |
|---|---|
Bei Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV74 und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV im Auftrag eines anderen Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, | 106 Fr. |
Bei Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV ohne Auftrag eines Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, davon: | 87 Fr. |
1. 2Gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2
1.2.1 Für gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 übernimmt der Bund höchstens Fr. 273.50.
1.2.2. Im Betrag nach Ziffer 1.2.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:
für die Probenentnahme:
Leistung | Höchstbetrag |
Für das Patienten-Gespräch, die Probenentnahme, einschliesslich des Schutzmaterials, durch den Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 | 25 Fr. |
Für ein ausführliches Arzt-Patienten-Gespräch zur Indikationsstellung durch die Ärztin oder den Arzt, sofern ein solches durchgeführt wird | 22.50 Fr. |
für die gepoolte molekularbiologische Analyse:
Leistung | Höchstbetrag |
|---|---|
Bei Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV im Auftrag eines anderen Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, Zuschlag nach Poolgrösse: ab Poolgrösse >4 ab Poolgrösse >9 ab Poolgrösse >14 ab Poolgrösse >19 | 226 Fr. 30 Fr. |
Bei Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV ohne Auftrag eines anderen Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, Zuschlag nach Poolgrösse: ab Poolgrösse >4 ab Poolgrösse >9 ab Poolgrösse >14 ab Poolgrösse >19 | 207 Fr.
60 Fr. 90 Fr. 120 Fr. |
1.3 Analysen auf Sars-CoV-2- Antikörper
1.3.1 Für die Analyse auf Sars-CoV-2-Antikörper übernimmt der Bund höchstens 99 Franken.
1.3.2 Im Betrag nach Ziffer 1.3.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:
für die Probenentnahme:
Leistung | Höchstbetrag |
|---|---|
Für das ausführliche Arzt-Patienten-Gespräch zur Indikationsstellung durch die Ärztin oder den Arzt | 22.50 Fr. |
Für die Probenentnahme, einschliesslich des | 25 Fr. |
Für die Übermittlung des Testergebnisses an die | 2.50 Fr. |
für die Analyse auf Sars-CoV-2-Antikörper:
Leistung | Höchstbetrag |
|---|---|
Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV auf Anordnung der Kantonsärztin oder des Kantonsarztes, davon: für die Analyse und die Meldung an die Behörden nach Artikel 12 Absatz 2 EpG | 49 Fr. 25 Fr. |
1.4 Immunologische Analysen auf Sars-CoV-2-Antigene
und Sars-CoV-2-Schnelltests
1.4.1 Für die immunologische Analyse auf Sars-CoV-2-Antigene und für einen Sars-CoV-2-Schnelltest übernimmt der Bund höchstens 99 Franken.
1.4.2 Im Betrag nach Ziffer 1.4.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:
für die Probenentnahme:
Leistung | Höchstbetrag |
Für das Patienten-Gespräch, die Probenentnahme, einschliesslich des Schutzmaterials, durch den Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 | 25 Fr. |
Für die Übermittlung des Testergebnisses durch den Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 an die getestete Person und an die zuständigen Behörden nach Artikel 12 Absatz 1 EpG sowie Anforderung des vom PT-System generierten Freischaltcodes bei nachgewiesener Infektion | 2.50 Fr. |
Für ein ausführliches Arzt-Patienten-Gespräch zur Indikationsstellung durch die Ärztin oder den Arzt, sofern ein solches durchgeführt wird | 22.50 Fr. |
für die immunologische Analyse auf Sars-CoV-2-Antigene und für einen Sars-CoV-2-Schnelltest:
Leistung | Höchstbetrag |
|---|---|
Bei Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV ohne Auftrag eines Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, davon: | 30 Fr. |
Bei Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV im Auftrag eines Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, davon: | 49 Fr. |
Bei Durchführung durch einen anderen Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2, davon: | 30 Fr. |
1.5 Mutationsspezifische Zweit-PCR auf Sars-CoV-2
1.5.1 Für die mutationsspezifische Zweit-PCR auf Sars-CoV-2 übernimmt der Bund höchstens 106 Franken.
1.5.2 Im Betrag nach Ziffer 1.5.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:
Leistung | Höchstbetrag |
|---|---|
Bei Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV ohne Auftrag eines Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2 für die Analyse und die Meldung an die Behörden nach Artikel 12 Absatz 2 EpG | 82 Fr. |
Bei Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV im Auftrag eines Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, davon: | 106 Fr.
|
1.6 Sequenzierung auf Sars-CoV-2
1.6.1 Für die Sequenzierung auf Sars-CoV-2 übernimmt der Bund höchstens Fr. 243.50.
1.6.2. Im Betrag nach Ziffer 1.6.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:
Leistung | Höchstbetrag |
|---|---|
Bei Durchführung durch mikrobiologische diagnostische Laboratorien mit einer Akkreditierung der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) in Sequenzierung75 und Referenzlaboratorien, die die Voraussetzungen nach Artikel 17 EpG erfüllen, auf spezifische Anordnung der Kantonsärztin oder des Kantonsarztes, | 243.50 Fr.
|
2 Analysen auf Sars-CoV-2 in Situationen mit erhöhtem Übertragungsrisiko (Ziff. 4.5 der Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 27. Jan. 2021)
2.1 Sars-CoV-2-Schnelltests
2.1.1 Für einen Sars-CoV-2-Schnelltest in Situationen mit erhöhtem Übertragungsrisiko übernimmt der Bund höchstens 34 Franken.
2.1.2 Im Betrag nach Ziffer 2.1.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:
Leistung | Höchstbetrag |
Für die Probenentnahme und Testdurchführung mit einem Sars-CoV-2-Schnelltest, einschliesslich des Testmaterials, des Schutzmaterials und der Arbeitszeit, sowie für die Analyse und Auftragsabwicklung durch den Leistungserbringer nach Artikel 26 | 34 Fr. |
2.2 Gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2
2.2.1 Für gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 in Situationen mit erhöhtem Übertragungsrisiko übernimmt der Bund höchstens Fr. 244.50.
2.2.2. Im Betrag nach Ziffer 2.2.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:
für die Probenentnahme:
Leistung | Höchstbetrag |
Für die Probenentnahme, einschliesslich des | 18.50 Fr. |
für die gepoolte molekularbiologische Analyse:
Leistung | Höchstbetrag |
|---|---|
Bei Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV im Auftrag eines anderen Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, für die Analyse mit Mindestpool-Grösse 4 Zuschlag nach Poolgrösse: ab Poolgrösse >4 ab Poolgrösse >9 ab Poolgrösse >14 ab Poolgrösse >19 | 226 Fr. 82 Fr.
60 Fr. 90 Fr. 120 Fr. |
Bei Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV ohne Auftrag eines anderen Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, für die Analyse mit Mindestpool-Grösse 4 Zuschlag nach Poolgrösse: ab Poolgrösse >4 ab Poolgrösse >9 ab Poolgrösse >14 ab Poolgrösse >19 | 207 Fr. 82 Fr.
60 Fr. 90 Fr. 120 Fr. |
3 Analysen auf Sars-CoV-2 zur Prävention von Covid-19 bei besonders gefährdeten Personen (Ziff. 4.4 der Verdachts-, Beprobungs- und Meldekriterien des BAG vom 27. Jan. 2021)
3.1 Sars-CoV-2-Schnelltests
3.1.1 Für einen Sars-CoV-2-Schnelltest zur Prävention von Covid-19 bei besonders gefährdeten Personen übernimmt der Bund höchstens 8 Franken.
3.1.2 Im Betrag nach Ziffer 3.1.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:
Leistung | Höchstbetrag |
|---|---|
Für die Testdurchführung Sars-CoV-2-Schnelltest durch den Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2, nur das Testmaterial | 8 Fr. |
3.2 Gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2
3.2.1 Für gepoolte molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 zur Prävention von Covid-19 bei besonders gefährdeten Personen übernimmt der Bund höchstens 226 Franken.
3.2.2 Im Betrag nach Ziffer 3.2.1 sind folgende Leistungen und Kostenanteile enthalten:
Leistung | Höchstbetrag |
|---|---|
Bei Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV im Auftrag eines anderen Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, Zuschlag nach Poolgrösse: ab Poolgrösse >4 ab Poolgrösse >9 ab Poolgrösse >14 ab Poolgrösse >19 | 226 Fr.
60 Fr. 90 Fr. 120 Fr. |
Bei Durchführung durch Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 3 KVV und Spitallaboratorien nach Artikel 54 Absatz 2 KVV ohne Auftrag eines anderen Leistungserbringers nach Artikel 26 Absatz 2, Zuschlag nach Poolgrösse: ab Poolgrösse >4 ab Poolgrösse >9 ab Poolgrösse >14 ab Poolgrösse >19 | 207 Fr.
60 Fr. 90 Fr. 120 Fr. |
4 Kostenübernahme im Fall von mehreren Analysen
bei einer Person
4.1 Werden bei einer Person am gleichen Tag sowohl eine molekularbiologische Analyse auf Sars-CoV-2 nach Ziffer 1.1 als auch eine Analyse auf Sars-CoV-2-Antikörper nach Ziffer 1.3 durchgeführt, so übernimmt der Bund den Kostenanteil für die Probenentnahme nach den Ziffern 1.1.2 Buchstabe a und 1.3.2 Buchstabe a sowie denjenigen für die Auftragsabwicklung, die Overheadkosten und das Probenentnahmematerial nach den Ziffern 1.1.2 Buchstabe b und 1.3.2 Buchstabe b nur einmal.
4.2 Werden bei einer Person am gleichen Tag sowohl eine molekularbiologische Analyse auf Sars-CoV-2 nach Ziffer 1.1 als auch eine immunologische Analyse auf Sars-CoV-2-Antigene nach Ziffer 1.4 oder ein Sars-CoV-2-Schnelltest nach Ziffer 1.4 durchgeführt, so übernimmt der Bund den Kostenanteil für die Probenentnahme nach den Ziffern 1.1.2 Buchstabe a und 1.4.2 Buchstabe a nur einmal.
4.3 Werden bei einer Person sowohl eine molekularbiologische Analyse auf Sars-CoV-2 nach Ziffer 1.1 als auch eine mutationsspezifische Zweit-PCR auf Sars-CoV-2 nach Ziffer 1.5 oder eine Sequenzierung auf Sars-CoV-2 nach Ziffer 1.6 vom selben Leistungserbringer nach Artikel 26 Absatz 2 durchgeführt, so übernimmt der Bund den Kostenanteil für die Auftragsabwicklung und die Overheadkosten nach den Ziffern 1.1.2 Buchstabe b und 1.5.2 Buchstabe a beziehungsweise 1.6.2 Buchstabe a nur einmal.
Medizinische Präzisierungen zu Erkrankungen, welche die Betroffenen zu besonders gefährdeten Personen machen
(Art. 27a Abs. 11)
Gemäss aktuellem Stand der Wissenschaft ist nur bei bestimmten Kategorien erwachsener Personen von einer besonderen Gefährdung auszugehen. Die nachfolgenden Kriterien beziehen sich deshalb nur auf erwachsene Personen.
1. Bluthochdruck
– Arterielle Hypertonie mit Endorganschaden
– Therapie-resistente arterielle Hypertonie
2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen
2.1 Generelle Kriterien
– Patient/innen mit Dyspnoe funktionelle Klasse NYHA II–IV und NT-Pro BNP > 125 pg/ml
– Patient/innen mit mindestens zwei kardiovaskulären Risikofaktoren (einer davon Diabetes oder arterielle Hypertonie)
– Vorgängiger Schlaganfall und/oder symptomatische Vaskulopathie
– Chronische Niereninsuffizienz (Stadium 3, GFR <60ml/min)
2.2 Andere Kriterien
2.2.1 Koronare Herzkrankheit
– Myokardinfarkt (STEMI und NSTEMI) in den letzten zwölf Monaten
– Symptomatisches chronisches Koronarsyndrom trotz medizinischer Therapie (unabhängig von allfälliger vorheriger Revaskularisierung)
2.2.2 Erkrankung der Herzklappen
– Mittelschwere oder schwere Stenose und/oder Regurgitation zusätzlich zu mindestens einem generellen Kriterium
– Jeglicher chirurgischer oder perkutaner Klappenersatz zusätzlich zu mindestens einem generellen Kriterium
2.2.3 Herzinsuffizienz
– Patient/innen mit Dyspnoe funktionelle Klasse NYHA II–IV oder NT-Pro BNP > 125pg/ml trotz medizinischer Therapie jeglicher LVEF (HFpEF, HFmrEF, HFrEF)
– Kardiomyopathie jeglicher Ursache
– Pulmonalarterielle Hypertonie
2.2.4 Arrhythmie
– Vorhofflimmern mit einem CHA2DS2-VASc Score von mindestens 2 Punkten
– Vorgängige Schrittmachereinlage (inkl. ICD und/oder CRT Implantation) zusätzlich zu einem generellen Kriterium
2.2.5 Erwachsene mit kongenitaler Herzerkrankung
– Kongenitale Herzerkrankung nach individueller Beurteilung durch den behandelnden Kardiologen / die behandelnde Kardiologin
3. Chronische Lungen- und Atemwegserkrankungen
– Chronisch Obstruktive Lungenerkrankungen GOLD Stadium II-IV
– Lungenemphysem
– Unkontrolliertes, insbesondere schweres Asthma bronchiale
– Interstitielle Lungenerkrankungen / Lungenfibrose
– Aktiver Lungenkrebs
– Pulmonalarterielle Hypertonie
– Pulmonalvaskuläre Erkrankung
– Aktive Sarkoidose
– Zystische Fibrose
– Chronische Lungeninfektionen (atypische Mykobakteriosen, Bronchiektasen etc.)
– Beatmete Patient/innen
– Krankheiten mit einer schwer verminderten Lungenkapazität
4. Diabetes
– Diabetes mellitus, mit Spätkomplikationen oder einem HbA1c von 8 % oder mehr
5. Erkrankungen/Therapien, die das Immunsystem schwächen
– Schwere Immunsuppression (z. B. HIV-Infektion mit einer
CD4+ T-Zellzahl < 200/µl)
– Neutropenie (<1000 Neutrophile/µl) während ≥ 1 Woche
– Lymphozytopenie (<200 Lymphozyten/µl)
– Hereditäre Immundefekte
– Einnahme von Medikamenten, die die Immunabwehr unterdrücken (wie z. B. Langzeit-Einnahme von Glukokortikoiden (Prednisolon-Äquivalent > 20 mg/Tag), monoklonalen Antikörpern, Zytostatika, Biologika etc.)
– Aggressive Lymphome (alle Entitäten)
– Akute Lymphatische Leukämie
– Akute Myeloische Leukämie
– Akute Promyelozytenleukämie
– T-Prolymphozytenleukämie
– Primäre Lymphome des zentralen Nervensystems
– Stammzelltransplantation
– Amyloidose (Leichtketten (AL)- Amyloidose)
– Chronische Lymphatische Leukämie
– Multiples Myelom
– Sichelzellkrankheit
– Knochenmarktransplantation
– Organtransplantation
– Personen auf einer Warteliste für Transplantationen
6. Krebs
– Krebs unter medizinischer Behandlung
7. Adipositas
– Patient/innen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 35 kg/m2 oder mehr
8. Lebererkrankung
– Leberzirrhose
9. Nierenerkrankung
– chronische Niereninsuffizienz ab GFR < 60 ml/min