818.111.3
Verordnung über die Kontrolle von Transplantaten
vom 26. Juni 1996 (Stand am 15. Januar 2002)
Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf Artikel 20 des Bundesbeschlusses vom22. März 19962 über die Kontrolle von Transplantaten (Bundesbeschluss),3 verordnet:
1. Kapitel Zuständige Bundesstelle
Art. 14
Zuständige Bundesstelle im Sinne des Bundesbeschlusses ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG).
2. Kapitel ...
Art. 2 - 215
3. Kapitel Umgang mit menschlichen Transplantaten6
1. Abschnitt:7 Ausnahme von der Unentgeltlichkeit
Art. 21a
Artikel 17 Absatz 1 des Bundesbeschlusses betreffend die Unentgeltlichkeit
menschlicher Transplantate gilt nicht für Transplantate, die nach standardisierten Prozessen aus Geweben oder Zellen aufbereitet oder hergestellt wurden (standardi- AS 1996 2309
Titel ursprünglich vor Art. 22 Fassung gemäss Ziff. I der V vom23. Mai 2001, in Kraft seit1. Juli 2001 (AS 2001 1508).
sierte Transplantate), sofern im Entgelt keine Entschädigung für die Gewebe oder Zellen als solche enthalten ist.
1a Abschnitt:8 Abschnitt: Melde- und Bewilligungspflicht
Art. 22 Meldepflicht
Die Meldung nach Artikel 18 Absatz 1 des Bundesbeschlusses muss dem BAG vor Aufnahme der Tätigkeit erstattet werden.
Die Meldung muss jährlich wiederholt werden.
Für autologe Transplantationen, die Lagerung von Transplantaten sowie die Transplantation standardisierter Transplantate ist keine Meldung notwendig.9
Für Stammzellen gelten die Ausnahmen nach Absatz 3 nicht.10
Art. 23 Inhalt der Meldung
Die Meldung vor Aufnahme der Tätigkeit muss beinhalten:
die Art der Tätigkeit;
die Art des Transplantates;
die verwendeten Tests.11 2 Die jährliche Meldung muss beinhalten:
die Art und Anzahl der entnommenen, transplantierten und in Verkehr gebrachten Transplantate;
die verwendeten Tests.12 3 Wer Stammzellen lagert, muss die Anzahl aller Ein- und Ausgänge sowie die Anzahl der gelagerten Dosen melden.13
Art. 23a14 Klinische Versuche mit Transplantaten
Klinische Versuche mit Transplantaten müssen nach der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 1. Mai 199615 durchgeführt werden.
Klinische Versuche sind dem BAG zusammen mit dem positiven Entscheid der zuständigen Ethikkommission vor der Durchführung zu melden.
Unmittelbar nach Erhalt einer Meldung erteilt das BAG für einen klinischen Versuch eine Referenznummer. Es teilt diese Nummer der meldenden Person mit.
Die meldende Person kann mit dem klinischen Versuch nach Erteilung der Referenznummer beginnen.
Art. 23b16 Klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Transplantaten
Wer klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Transplantaten durchführt, braucht eine Bewilligung des BAG.
Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn die Qualität und die biologische Sicherheit des gentechnisch veränderten Transplantates gewährleistet sind. Es berücksichtigt dabei die Stellungnahme der Eidgenössischen Fachkommission für Biologische Sicherheit (EFBS).
Art. 24 Bewilligungspflicht
Die Betriebsbewilligung nach Artikel 18 Absatz 2 des Bundesbeschlusses wird erteilt, wenn:
dem Betrieb eine verantwortliche leitende Person vorsteht, welche die unmittelbare Aufsicht ausübt und über die notwendige Sachkenntnis verfügt;
geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind;
die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen kann, dass die Sicherheit der Transplantate gewährleistet ist.
Der Text dieser Leitlinie kann beim BAG, 3003 Bern, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim ICH-Sekretariat, c/o IFPMA,30 rue de St-Jean, Postfach 758, 1211 Genf13, bezogen oder unter der Internetadresse www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf abgerufen werden.
2. Abschnitt Sorgfaltspflichten
Art. 24a17 Ausschluss von der Spende
Personen, denen tierische Transplantate übertragen wurden, sowie ihre Kontaktpersonen nach Artikel 28e sind als Spenderinnen oder Spender menschlicher Transplantate auszuschliessen.
Art. 24b18 Spendefähigkeit bei standardisierten Transplantaten
Wer Gewebe oder Zellen für die Aufbereitung oder Herstellung nach standardisierten Prozessen entnimmt, muss die Spendefähigkeit der Spenderin oder des Spenders prüfen.
Die Prüfung muss von einer diplomierten Ärztin oder einem diplomierten Arzt oder von einer für diese Tätigkeit ausgebildeten Person vorgenommen werden, die unter der Aufsicht einer diplomierten Ärztin oder eines diplomierten Arztes steht.
Die spendende Person oder deren nächste Angehörige müssen vor der Spende so befragt werden, dass das Risiko einer Infektion mit dem Humanen Immunschwäche- Virus (HIV) oder Anzeichen einer Prionenerkrankung erfasst werden.
Als Spenderinnen oder Spender sind auszuschliessen:
Personen, bei denen eine HIV-Infektion nachgewiesen worden ist;
Personen, die an Aids erkrankt sind oder Symptome zeigen, die auf eine Aids-Erkrankung hinweisen;
Personen mit HIV-Risikoverhalten;
die Intimpartnerinnen und Intimpartner dieser Personen;
Personen mit Anzeichen einer Prionenerkrankung.
Art. 25 Testpflicht
Das Transplantat oder die Person, die es gespendet hat, muss nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit den verfügbaren Tests auf Krankheitserreger getestet werden.
In jedem Fall muss auf HIV1 und 2, HBV sowie HCV getestet werden. Es müssen dafür die folgenden Tests durchgeführt werden:
Bestimmung von Antikörpern gegen HIV1 und 2 (Anti-HIV 1+2-Antikörper);
Bestimmung des Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus (HBsAg);
Bestimmung von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-Antikörper).
Leukozytenreiche Gewebe und Zellsuspensionen (insbesondere Samenzellen und Stammzellen) sind zusätzlich auf das Humane T-Zell-Leukämie-Virus (HTLV I und II) und das Zytomegalievirus (CMV) zu testen.19
Die Testpflicht gilt nicht für Personen, die:
autologe oder standardisierte Transplantate transplantieren;
Inseminationen mit Samenzellen des Partners durchführen.20 5–6 ...21
Art. 26 Geeignete Tests
Es dürfen nur Tests verwendet werden, die die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung vom17. Oktober 200122 erfüllen.23
Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss dem BAG nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
Art. 27 Vorgehen bei positivem Testergebnis
Bei positivem Testergebnis dürfen Transplantate nur transplantiert werden, wenn:
ein negatives Transplantat nicht zur Verfügung steht;
die Transplantation für die empfangende Person lebensrettend ist; und
die empfangende Person nach einer entsprechenden Aufklärung in die Transplantation einwilligt.
HIV-positive Transplantate dürfen nicht homolog transplantiert werden.
Art. 27a24 Besondere Anforderungen an Betriebe, die mit Blut-Stammzellen umgehen
Wer mit Blut-Stammzellen umgeht, muss die im Anhang bezeichneten internationalen Grundsätze des Qualitätsmanagements und Regeln der Guten Herstellungspraxis befolgen.
Art. 28 Dokumentationspflichten25
Der Inhaber oder die Inhaberin einer Bewilligung muss über alle Ein- und Ausgänge von oder Transaktionen mit Transplantaten Unterlagen besitzen, die mindestens Art und Anzahl der Transplantate, Angaben über deren Sicherheit sowie Name und Adresse der Lieferantin oder des Lieferanten oder der Empfängerin oder des Empfängers enthalten, und diese Unterlagen 20 Jahre aufbewahren.
Die Dokumentationspflichten nach Absatz 1 gelten auch für Personen, die Stammzellen entnehmen, lagern, transplantieren oder in Verkehr bringen, sowie für Personen, die standardisierte Transplantate in Verkehr bringen.26 3a. Kapitel:27 Umgang mit tierischen Transplantaten
1. Abschnitt Begriff
Art. 28a
Als Übertragung tierischer Transplantate auf den Menschen (Xenotransplantation) gilt jede Transplantation oder Infusion:
lebender Organe, Gewebe oder Zellen tierischer Herkunft;
lebender menschlicher Transplantate oder Körperflüssigkeiten, die ausserhalb des menschlichen Körpers mit lebenden Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft in Kontakt standen.
2. Abschnitt Klinische Versuche
Art. 28b Bewilligungspflicht
Die Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen eines klinischen Versuchs (Art. 18a Abs. 1 und 2 des Bundesbeschlusses) wird erteilt, wenn:
folgende Fachpersonen am klinischen Versuch mitwirken: 1. je eine Infektiologin oder ein Infektiologe, eine Mikrobiologin oder ein Mikrobiologe und eine Virologin oder ein Virologe mit Erfahrung und Weiterbildung im Bereich Zoonosen, 2. eine Epidemiologin oder ein Epidemiologe, 3. eine Tierärztin oder ein Tierarzt mit Erfahrung in Infektiologie der Spendertierspezies und in Versuchstierhaltung sowie mit besonderen Kenntnissen über den Tierschutz, die Eigenschaften, Bedürfnisse und Krankheiten der Spendertierspezies und über deren Verwendung in der Xenotransplantation;
das erforderliche medizinische Personal zur Verfügung steht;
ein mikrobiologisches Labor mit virologischer Abteilung zur Verfügung steht, dessen Leiterin oder Leiter auf wissenschaftliche Arbeit und Diagnostik spezialisiert ist und über Fachkenntnis in der Isolierung und Identifizierung von human- und tierpathogenen Erregern verfügt;
geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen, insbesondere für eine Quarantäne, vorhanden sind;
die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass alle Sicherheitsvoraussetzungen erfüllt sind;
die zuständige Ethikkommission dem klinischen Versuch zustimmt.
Art. 28c Gute Praxis für klinische Versuche
Klinische Versuche müssen nach der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom1. Mai 199628 durchgeführt werden.
Klinische Versuche dürfen an urteilsunfähigen Personen nicht durchgeführt werden.
Art. 28d Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers
Tierische Transplantate dürfen nur übertragen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger umfassend und verständlich informiert worden ist und der Übertragung sowie den damit verbundenen Massnahmen und Verhaltensregeln frei und in schriftlicher Form zugestimmt hat.
Die Empfängerin oder der Empfänger muss insbesondere informiert werden über:
die Risiken einer möglichen Infektion mit bekannten oder unbekannten Zoonose-Erregern;
den Grund, die Art und die voraussichtliche Dauer der Isolierung im Spital und die Möglichkeit einer Quarantäne bei Infektionsverdacht;
die erhöhte allgemeine Infektionsgefahr, die mit der Immunsuppression verbunden ist;
die Notwendigkeit lebenslanger regelmässiger medizinischer Untersuchungen;
die Verantwortung, neue Kontaktpersonen über die Risiken einer möglichen Infektion mit bekannten oder unbekannten Zoonose-Erregern aufzuklären
Der Text dieser Leitlinie kann beim BAG, 3003 Bern, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim ICH-Sekretariat, c/o IFPMA,30 rue de St-Jean, Postfach 758, 1211 Genf13 bezogen oder unter der Internetadresse www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf abgerufen werden.
und solche Personen der Inhaberin oder dem Inhaber der Bewilligung sofort zu melden;
die möglichen psychischen und sozialen Konsequenzen der Übertragung;
die Notwendigkeit der Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben sowie den Umfang des Datenschutzes;
die Notwendigkeit der Obduktion im Todesfall;
die Verhaltensregeln zur Vermeidung einer Infektionsübertragung;
die Möglichkeit, dass bestimmte Massnahmen nach dem Epidemiengesetz vom18. Dezember 197029 angeordnet werden können.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dafür sorgen, dass die Empfängerin oder der Empfänger von einer unabhängigen ärztlichen Fachperson informiert wird; auch die Zustimmung ist gegenüber dieser Fachperson zu erteilen.
Art. 28e Information der Kontaktpersonen
Vor einer Übertragung tierischer Transplantate müssen die Kontaktpersonen der Empfängerin oder des Empfängers (Intimpartnerinnen und Intimpartner sowie Personen, die im gleichen Haushalt leben) umfassend und verständlich über die Verhaltensregeln und Massnahmen informiert werden, die sich aus der Übertragung für sie ergeben. Die Kontaktpersonen bestätigen mit ihrer Unterschrift, dass sie informiert worden sind.
Die Kontaktpersonen müssen insbesondere über Risiken, die sich aus dem Kontakt mit der Empfängerin oder dem Empfänger eines tierischen Transplantates ergeben können, informiert werden.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dafür sorgen, dass die Kontaktpersonen von einer unabhängigen ärztlichen Fachperson informiert werden.
Art. 28f Information und Zustimmung des medizinischen Personals
Medizinisches Personal darf für klinische Versuche mit tierischen Transplantaten nur eingesetzt werden, wenn es umfassend und verständlich informiert worden ist und den Verhaltensregeln und Massnahmen, die sich aus dieser Tätigkeit ergeben, frei und in schriftlicher Form zugestimmt hat.
Das medizinische Personal muss insbesondere über Risiken, die mit der Betreuung der Empfängerin oder des Empfängers eines tierischen Transplantates oder mit dem Umgang mit entsprechenden biologischen Proben verbunden sein können, informiert werden.
Art. 28g Medizinische Untersuchungen
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die Empfängerin oder den Empfänger regelmässig medizinisch untersuchen.
Die medizinischen Untersuchungen müssen vorgenommen werden:
mindestens einmal vor der Übertragung;
in regelmässigen Abständen in den Tagen und Wochen nach der Übertragung;
danach mindestens einmal jährlich bis zum Tod der Empfängerin oder des Empfängers.
Bei jeder medizinischen Untersuchung müssen der Empfängerin oder dem Empfänger geeignete biologische Proben, insbesondere Serum, Plasma und mononukleäre Leukozyten aus peripherem Blut, entnommen und auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersucht werden. Solche Proben sind zusätzlich mindestens einmal unmittelbar vor und unmittelbar nach der Übertragung zu entnehmen und zu untersuchen.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das BAG sofort informieren, wenn die Empfängerin oder der Empfänger sich nicht mehr den medizinischen Untersuchungen unterzieht.
Art. 28h Vorgehen bei Infektionsverdacht
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss bei jedem Anzeichen einer Infektion der Empfängerin oder des Empfängers oder bei unerklärlichen Infektionen der Kontaktpersonen oder des medizinischen Personals alle notwendigen Massnahmen ergreifen, um die Ausbreitung einer Infektion zu verhindern.
Sie oder er muss sofort umfassende diagnostische und epidemiologische Untersuchungen durchführen, bis die Ursache eindeutig identifiziert ist oder alle Anzeichen einer Infektion abgeklungen sind.
Sie oder er muss das BAG und die zuständige Kantonsärztin oder den zuständigen Kantonsarzt unverzüglich informieren.
Art. 28i Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss:
den Tod der Empfängerin oder des Empfängers dem BAG unverzüglich melden;
den Leichnam der Empfängerin oder des Empfängers mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen;
dem BAG das Untersuchungsergebnis unverzüglich mitteilen.
3. Abschnitt Standardbehandlungen
Art. 28j Bewilligungspflicht
Die Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen einer Standardbehandlung (Art. 18a Abs. 1 und 3 des Bundesbeschlusses) wird erteilt, wenn:
die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass alle Sicherheitsvoraussetzungen erfüllt sind;
für die Empfängerin oder den Empfänger keine andere therapeutische Methode von vergleichbarem Nutzen vorhanden ist.
Art. 28k Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers
Tierische Transplantate dürfen nur übertragen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger umfassend und verständlich informiert worden ist und der Übertragung sowie den damit verbundenen Massnahmen und Verhaltensregeln frei und in schriftlicher Form zugestimmt hat.
Art. 28l Medizinische Untersuchungen
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss der Empfängerin oder dem Empfänger anlässlich von medizinischen Untersuchungen, die als Folge der Übertragung vorgenommen werden, geeignete biologische Proben entnehmen und diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersuchen.
Art. 28m Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Leichnam der Empfängerin oder des Empfängers mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen.
Art. 28n Anforderungen an Spendertiere
Für Spendertiere gelten die gleichen Anforderungen wie bei den zugrundeliegenden klinischen Versuchen. Insbesondere betrifft dies:
die genetischen Eigenschaften;
die Gesundheitsüberwachung und den Gesundheitsstatus;
die Aufzuchts- und Haltungsbedingungen.
4. Abschnitt Sorgfaltspflichten
Art. 28o Umgang mit Spendertieren
Primaten dürfen nicht als Spendertiere verwendet werden.
Als Spendertiere dürfen nur Tiere verwendet werden:
die seit mehreren Generationen in Gefangenschaft und unter Überwachung ihres Gesundheitszustandes gezüchtet worden sind;
deren Herkunft lückenlos dokumentiert ist;
die aus geschlossenen Herden stammen;
die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nachweislich frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen sind.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Gesundheitszustand der Spendertiere regelmässig insbesondere klinisch, mikrobiologisch und histologisch sowie nach deren Tod pathologisch und histopathologisch untersuchen.
Sie oder er darf die Spendertiere sowie deren Organe, Gewebe und Zellen nicht zu anderen Zwecken verwenden und muss sie nach ihrem Tod gemäss Artikel 27 der Verordnung vom3. Februar 199330 über die Entsorgung tierischer Abfälle durch Verbrennen in einer bewilligten Anlage entsorgen.
Art. 28p Testpflicht
Das tierische Transplantat oder das Tier, dem es entnommen wurde, muss nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit den verfügbaren Tests getestet werden, damit mögliche Zoonosen und Prionenerkrankungen, die beim Menschen zu Infektionen führen können, entdeckt werden können.
Das tierische Transplantat oder das Tier muss insbesondere getestet werden auf:
bekannte oder potenzielle Zoonose-Erreger;
bekannte humanpathogene Erreger;
infektiöse Erreger mit hohem Mutations- und Rekombinationsrisiko;
Erreger mit noch unbekanntem pathogenem Risiko.
Das BAG kann verlangen, dass die Testergebnisse von einem unabhängigen Referenzlabor bestätigt werden.
Art. 28q Vorgehen bei reaktivem Testergebnis
Bei reaktivem Testergebnis darf das betreffende tierische Transplantat nicht übertragen werden.
Art. 28r Biologische Proben
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die biologischen Proben für Untersuchungen nach den Artikeln 28g, 28h, 28i, 28l, 28m und 28o in genügender Menge entnehmen.
Die entnommene Menge muss so bemessen sein, dass die Proben während ihrer Aufbewahrung nach Artikel 28t mindestens dreimal vollständig untersucht werden können.
Die Proben müssen so aufbereitet werden, dass sie langfristig aufbewahrt werden können.
Art. 28s Aufzeichnung
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss:
alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Angaben und Vorgänge aufzeichnen;
die Aufzeichnungen so führen, dass die Daten bis zum Spendertier, zur Empfängerin oder zum Empfänger sowie zu den entnommenen biologischen Proben zurückverfolgt werden können.
Aufzuzeichnen ist insbesondere das Ergebnis:
der medizinischen Untersuchungen nach den Artikeln 28g und 28l;
der Obduktion nach den Artikeln 28i und 28m;
der diagnostischen und epidemiologischen Untersuchungen nach Artikel
der Überwachung des Gesundheitszustands der Tiere nach Artikel 28o;
der Tests nach Artikel 28p.
Art. 28t Aufbewahrung
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Aufzeichnungen und biologischen Proben wie folgt aufbewahren:
auf unbestimmte Zeit im Fall von klinischen Versuchen;
während mindestens 20 Jahren nach dem Tod der Empfängerin oder des Empfängers im Fall von Standardbehandlungen.
Die Aufzeichnungen und biologischen Proben sind:
so aufzubewahren, dass auf sie rasch zugegriffen werden kann;
dem BAG sowie der zuständigen Kantonsärztin oder dem zuständigen Kantonsarzt auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.
Art. 28u Information der zuständigen Behörden
Macht die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung eine Feststellung, die für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung von Bedeutung sein könnte, so muss sie oder er unverzüglich:
a. das BAG sowie die zuständige Kantonsärztin oder den zuständigen Kantonsarzt informieren;
b. alle notwendigen Massnahmen treffen.
Die zuständigen Behörden sind über getroffene und geplante Massnahmen sowie über deren Ergebnis laufend zu informieren.
4. Kapitel Verfahren
Art. 2931 Gesuch und Unterlagen
Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach den Artikeln 23b,24, 28a und 28j ist mit den erforderlichen Unterlagen beim BAG einzureichen. Das BAG legt die erforderlichen Unterlagen und deren Anzahl fest.32
Für die Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen eines klinischen Versuchs (Art. 28a) sind auf jeden Fall vorzulegen:
ein vollständig ausgefülltes Formular;
eine ausführliche wissenschaftliche Basisdokumentation;
eine Studiendokumentation nach Anhang 4;
ein Versicherungsnachweis.
Für die Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen einer Standardbehandlung (Art. 28j) sind auf jeden Fall vorzulegen:
ein vollständig ausgefülltes Formular;
eine wissenschaftliche Dokumentation, die insbesondere die Ergebnisse aller klinischen Versuche enthält;
Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers.
Für die Übertragung gentechnisch veränderter Transplantate im Rahmen eines klinischen Versuchs nach Artikel 23b sind auf jeden Fall vorzulegen:
die Dokumentation nach der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom1. Mai 199633 (ICH-Leitlinie) einschliesslich der von der Ethikkommission gutgeheissenen Dokumentation;
die befürwortende Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission;
Der Text dieser Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim ICH-Sekretariat, c/o IFPMA,30 rue de St-Jean, Postfach 758, 1211 Genf13 bezogen oder unter der Internetadresse www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf abgerufen werden.
c. Angaben zur Qualität des Transplantates und zur Beurteilung des möglichen Risikos für Mensch und Umwelt.34
Art. 29a35 Überprüfung der Gesuchsunterlagen
Das BAG unterbreitet das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung zur Übertragung gentechnisch veränderter Transplantate oder zur Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen eines klinischen Versuchs der EFBS zur Stellungnahme.36
Es kann zusätzlich externe Expertinnen und Experten beiziehen.
Es stellt der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche die Stellungnahme der EFBS sowie das Gutachten der Expertinnen und Experten zur Kenntnis zu.
Das BAG orientiert die zuständige Ethikkommission sowie die EFBS über die Erteilung oder Nichterteilung der Bewilligung.37
Art. 30 Inspektion
Das BAG stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Erteilung einer Betriebsbewilligung oder einer Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate erfüllt sind.38
Das BAG kann weitere Inspektionen durchführen:
wenn es dies für notwendig erachtet;
bevor es die Bewilligung erneuert.
Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.39
Art. 31 Geltung
Die Bewilligung wird auf die Betriebsinhaberin oder den Betriebsinhaber ausgestellt; sie ist nicht übertragbar.
Die Betriebsbewilligung ist fünf Jahre gültig. Das Gesuch um Erneuerung ist spätestens sechs Monate vor ihrem Ablauf einzureichen.
Die Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate wird auf die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller ausgestellt; sie ist nicht übertragbar.40
Die Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen einer Standardbehandlung ist fünf Jahre gültig. Das Gesuch um Erneuerung ist spätestens sechs Monate vor ihrem Ablauf einzureichen.41
Art. 32 Entzug und Sistierung
Das BAG kann die Bewilligung entziehen oder sistieren, wenn:
die Voraussetzungen für die Erteilung nicht oder nicht mehr erfüllt sind;
der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung seine oder ihre Pflichten nicht einhält.
Art. 3342
Art. 34 Veröffentlichung
Das BAG macht in seinem Bulletin insbesondere bekannt:
die Inhaberinnen oder die Inhaber von Betriebsbewilligungen;
den Entzug oder die Sistierung von Betriebsbewilligungen;
...43
44 die Erteilung oder den Entzug einer Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate.
5. Kapitel Gebühren
Art. 35 Gebührenbemessung
Die Gebühren werden nach den Ansätzen in Artikel 36 bemessen. Soweit ein Gebührenrahmen besteht, werden die Gebühren nach Zeitaufwand und unter Berücksichtigung der erforderlichen Sachkenntnis festgesetzt.
Für Dienstleistungen, die in Artikel 36 nicht ausdrücklich genannt sind, richtet sich die Höhe der Gebühr nach Zeitaufwand. Der Stundenansatz richtet sich nach den von der Eidgenössischen Finanzverwaltung ermittelten durchschnittlichen Kosten je Arbeitskraft in der allgemeinen Bundesverwaltung mit Arbeitsplatzkosten.
Art. 36 Gebührenansätze Franken
Das BAG erhebt folgende Gebühren:
...45
46 Betriebsbewilligung für das Ein- oder Ausführen: Erteilung, Erneuerung oder Nichterteilung 500 bis 2000
Betriebsbewilligung für den internationalen Handel: 1000 bis 5 000 Erteilung, Erneuerung oder Nichterteilung
cbis. 47 Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplan- 500 bis 20 000 tate: Erteilung, Erneuerung, Nichterteilung oder Entzug
cter. 48 Bewilligungen für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Transplantaten 300 bis 1500
49 Inspektion (ohne Vorbereitung und Bericht) pro Tag 1000 bis 20 000
...50
...51
Bestätigungen, Berichte und Zertifikate 200 bis 2 000
Art. 37 Gebührenzuschlag
Das BAG kann einen Zuschlag bis zu 50 Prozent der Gebühr erheben, wenn:
die Dienstleistung auf Ersuchen hin dringlich oder ausserhalb der normalen Arbeitszeit ausgeführt wird;
die Dienstleistung von aussergewöhnlichem Umfang ist oder besondere Schwierigkeiten bietet.
Art. 38 Auslagen
Zusätzlich zu den Gebühren werden die Auslagen für die einzelne Dienstleistung in Rechnung gestellt. Als solche gelten namentlich:
a. Honorare nach den Bestimmungen über die ausserparlamentarischen Kommissionen;
Kosten, die durch Beweiserhebungen, wissenschaftliche Untersuchungen, besondere Prüfungen oder durch Beschaffung von Unterlagen verursacht werden;
Reisekosten;
Kosten für Untersuchungen in eigenen oder fremden Laboratorien.
Art. 39 Voranschlag
Bei aufwendigen Dienstleistungen unterrichtet das BAG den Gebührenpflichtigen vorgängig über die voraussichtlichen Gebühren und Auslagen.
6. Kapitel Schlussbestimmungen
Art. 40 Änderung der Anhänge
Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen. Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartement vor.
Art. 41 Aufhebung bisherigen Rechts
Die Verordnung vom9. April 198652 über die Verhinderung der Übertragung von gefährlichen Infektionskrankheiten durch Blut und Blutprodukte wird aufgehoben.
Art. 4253
Art. 43 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am1. August 1996 in Kraft.
[AS 1986 682, 1993 967 Art. 20 Ziff. 1] Anhang 154 Besondere Anforderungen an Betriebe, die mit Blut-Stammzellen umgehen Als internationale Grundsätze des Qualitätsmanagements und als Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut-Stammzellen gelten:
die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Übereinkommen vom8. Oktober 197055 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte oder;
die JACIE Standards for Hematopoietic Progenitor Cell Collection, Processing and Transplantation, First Edition, 199856
Der Text der JACIE Standards kann beim Bundesamt für Gesundheit eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim Sekretariat EBMT/JACIE, c/o Hospital Clinic of Barcelona, Departement of Hematology, Villarroel 170, E.08036 Barcelona, Spanien bezogen oder unter der Internetadresse www.ebmt.org/EBMTNEW/8TransplantGuidelines/tguide1.html abgerufen werden.
Anhang 257 (Art. 29 Abs. 2 Bst. c) Studiendokumentation Für jeden klinischen Versuch mit tierischen Transplantaten muss eine Studiendokumentation erstellt werden. Diese umfasst insbesondere:
Protokoll 1.1 Ziel des klinischen Versuchs; 1.2 Vorgehen bei der Transplantation einschliesslich Angaben zur prä- und postoperativen Immunsuppression; 1.3 Vorgehen beim Transport des Spendertieres sowie der tierischen Organe, Gewebe oder Zellen; 1.4 detaillierte Angaben zu den Empfängerinnen und Empfängern, insbesondere: – Anzahl, – Einschluss- und Ausschlusskriterien für ihre Auswahl, – Vorgehen bei der Information der Empfängerinnen und Empfänger sowie beim Einholen der Zustimmung; 1.5 alle Dokumente, die zur Information und Zustimmung bestimmt sind; 1.6 Hygieneplan einschliesslich Angaben zur Ausbildung bestimmter Personengruppen; 1.7 Plan der Infektionsüberwachung, der anzuwendenden Methoden, der Sicherheitsmassnahmen und des Meldesystems für beobachtete Infektionen nach der Transplantation, insbesondere für: – die Empfängerinnen oder Empfänger, – Kontaktpersonen, – das medizinische Personal, – Personen, die Umgang mit dem Spendertier haben, – Personen, die unerwarteterweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind,
z. B. durch Kontakt mit Blut infolge eines Unfalls; 1.8 Plan zur Erhebung und Aufbewahrung von biologischen Proben und Daten sowie Angaben zur Zugriffsberechtigung; 1.9 Angaben betreffend die Finanzierung des klinischen Versuchs, insbesondere die langfristige Überwachung und die Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben;
die Namen aller am Projekt beteiligten Personen unter Angabe der Tätigkeiten, Verantwortlichkeiten, Qualifikationen und Erfahrungen;
Angabe der Orte und Räume, die für den klinischen Versuch benutzt werden, unter Nennung je einer verantwortlichen Person.
Erhebungsbogen Muster eines leeren Bogens
Dokumentation zum Spendertier oder zum tierischen Transplantat Detaillierte Angaben zum Spendertier oder zu den Spendertieren, insbesondere: – Herkunft, – Aufzuchtsbedingungen, einschliesslich Angaben hinsichtlich der Tierbehausung, der Tierpflege, der Ernährung und der Impfungen*, – gentechnische Besonderheiten sowie Beschreibung der gentechnischen Veränderung des Spendertieres, – Plan zur Überwachung der Gesundheit. Angaben zu Krankheitserregern der Spendertierspezies sowie vorgesehene Massnahmen, um ihre Übertragung auf den Menschen auszuschliessen; Angaben zum Erregerstatus des Spendertieres zum Zeitpunkt der Entnahme des Transplantats**. Zusätzliche Angaben zur Zelllinie, zu den durchgeführten Untersuchungen sowie den entsprechenden Resultaten. Angabe der gentechnischen Veränderungen und Charakterisierung der zu transplantierenden Gewebe oder Zellen.
Gesundheitsjournal des Spendertieres** Gesundheitsaufzeichnungen und Testresultate des Spendertieres, einschliesslich medikamentöser Behandlungen. Auf Verlangen: Gesundheitsaufzeichnungen und Testresultate der Herde Soweit im Voraus verfügbar; restliche Aufzeichnungen sind nachzureichen. Falls zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung noch nicht verfügbar, sind die Angaben zu den Enduntersuchungen, die zur Freigabe zur Transplantation führen, nachzureichen.
Anhang 358