818.111.3
Verordnung über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten (Blut-Kontrollverordnung)
vom 26. Juni 1996 (Stand am 19. Juni 2001)
Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 16 und 20 des Bundesbeschlusses vom22. März 19961 über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten (Bundesbeschluss), verordnet:
1. Kapitel Zuständige Bundesstelle
Art. 12
Zuständige Bundesstelle im Sinne des Bundesbeschlusses ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG).
2. Kapitel Umgang mit Blut und Blutprodukten
1. Abschnitt Bewilligungspflicht
Art. 2 Betriebsbewilligung für die Entnahme und die Herstellung
Die Betriebsbewilligung nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a–c des Bundesbeschlusses wird erteilt, wenn:
der Betrieb über ein geeignetes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem
den Betriebseinheiten eine verantwortliche Leiterin oder ein verantwortlicher Leiter vorstehen, die oder der die unmittelbare Aufsicht ausübt;
die verantwortliche Leiterin oder der verantwortliche Leiter über eine geeignete Hochschulausbildung und über die für die Blutentnahme oder Herstellung von labilen Blutprodukten notwendige wissenschaftliche und medizinische Erfahrung verfügt;
das Personal angemessen ausgebildet ist;
die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
AS 1996 2309
f. geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind.
Art. 3 Betriebsbewilligung für das Inverkehrbringen, die Lagerung sowie die Ein- und Ausfuhr
Die Betriebsbewilligung nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben d und e des Bundesbeschlusses wird erteilt, wenn:
der Betrieb über ein geeignetes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem
dem Betrieb eine verantwortliche Leiterin oder ein verantwortlicher Leiter vorsteht, die oder der die unmittelbare Aufsicht ausübt und über die notwendige Sachkenntnis verfügt;
geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind;
die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen kann, dass die Sicherheit der Produkte gewährleistet ist.
Art. 4 Betriebsbewilligung für den internationalen Handel
Die Betriebsbewilligung nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe f des Bundesbeschlusses wird erteilt, wenn:
der Betrieb über ein geeignetes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem
dem Betrieb eine verantwortliche leitende Person vorsteht, welche die unmittelbare Aufsicht ausübt und über die notwendige Sachkenntnis verfügt;
die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen kann, dass die Sicherheit der Produkte gewährleistet ist.
Art. 5 Einfuhrbewilligung für Blut und Blutprodukte
Die Einfuhrbewilligung nach Artikel 6 des Bundesbeschlusses wird erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller im Besitze einer Betriebsbewilligung für die Einfuhr nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e des Bundesbeschlusses ist und nachweist, dass:
im Blut oder in den Blutprodukten keine Krankheitserreger oder Hinweise auf Krankheitserreger nach Artikel 8 festzustellen sind;
die Untersuchungen an jeder einzelnen Blutspende und mit Tests durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen;
das Blut oder die labilen Blutprodukte den Anforderungen nach den Artikeln7, 12, 13, 15 und 17 entsprechen.
Das BAG kann bestimmen, dass internationale oder nationale Regelungen der Guten Herstellungspraxis den Anforderungen nach Absatz 1 Buchstabe c gleichwertig sind.
Keine Einfuhrbewilligung braucht, wer Blut oder Blutprodukte in medizinischen Notfallsituationen oder zur Eigenbluttransfusion einführt.
2. Abschnitt Sorgfaltspflichten
Art. 6 Spendefähigkeit
Die Beurteilung der Spendefähigkeit muss durch eine diplomierte Ärztin oder einen diplomierten Arzt oder durch eine für diese Tätigkeit ausgebildete Person erfolgen, die unter der Aufsicht einer diplomierten Ärztin oder eines diplomierten Arztes steht.
Die spendenden Personen müssen vor der Spende über das Risiko einer Infektion mit dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) und über Aids so informiert werden, dass Blutspenderinnen oder Blutspender mit HIV-Risikoverhalten auf das Blutspenden verzichten.
Vom Blutspenden sind insbesondere auszuschliessen:
Personen, bei denen eine HIV-Infektion nachgewiesen wurde;
Personen, die an Aids erkrankt sind oder Symptome zeigen, die auf eine Aids-Erkrankung hinweisen;
Personen mit HIV-Risikoverhalten;
die Intimpartner dieser Personen;
3 Personen, denen tierische Transplantate übertragen wurden, sowie ihre Kontaktpersonen nach Artikel 28e.
Im übrigen gilt für die Beurteilung der Spendefähigkeit die Empfehlung nach Anhang 1.
Art. 7 Grundsätze des Qualitäts-Managements und Regeln der Guten Herstellungspraxis
Wer Blut oder labile Blutprodukte gewinnt oder herstellt, muss die Grundsätze des Qualitäts-Managements und die Regeln der Guten Herstellungspraxis nach Anhang 2 befolgen.
Kann der Nachweis erbracht werden, dass Blut oder labile Blutprodukte nach den in Anhang 3 enthaltenen internationalen Regeln gewonnen oder hergestellt werden, so wird vermutet, dass die Anforderungen nach Absatz 1 eingehalten sind.
Art. 8 Testpflicht
Von jeder entnommenen Blutspende muss eine Probe unvermischt auf HIV1 und 2, das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie auf Treponema pallidum getestet werden.
Es müssen dafür die folgenden Tests durchgeführt werden:
Bestimmung von Antikörpern gegen HIV1 und 2 (Anti-HIV 1+2-Antikörper);
Bestimmung des Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus (HBsAg);
Bestimmung von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-Antikörper);
Bestimmung von Antikörpern gegen Treponema pallidum;
Alanin-Aminotransferase (ALAT).
Von jeder entnommenen Blutspende, die zur Fremdbluttransfusion oder zur Herstellung labiler Blutprodukte verwendet wird, muss zusätzlich eine Probe vermischt oder unvermischt auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik getestet werden. Die verwendete Methode muss nach dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert sein.4
Bei jeder entnommenen Blutspende muss die Bestimmung der Blutgruppe ABO und des Rhesusfaktors D vorgenommen werden.
Bei Plasma, das für die Fraktionierung verwendet werden soll, muss von jeder entnommenen Blutspende eine Probe unvermischt auf HIV1 und 2, HBV und HCV getestet werden. Es müssen dafür Tests nach Absatz 2 Buchstaben a–c durchgeführt werden. Absatz 3 gilt nicht für Plasma, das für die Fraktionierung verwendet werden soll.
Bevor Blut oder Erythrozytenpräparate transfundiert werden, muss ihre Kompatibilität mit dem Empfänger oder der Empfängerin mit geeigneten Methoden überprüft werden.
Art. 9 Geeignete Tests und Testverfahren5
Es dürfen nur Tests verwendet werden, die die Anforderungen der Verordnung vom24. Februar 19936 über die In-vitro-Diagnostika erfüllen und die vom BAG für die Untersuchung von Spenderblut und Plasma als geeignet bezeichnet worden sind.
Für die Testverfahren mittels Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik gibt das BAG technische Richtlinien heraus.7
Werden die Tests bei Plasma für die Fraktionierung im Ausland durchgeführt, so muss dem BAG nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.8
Ursprünglich Abs. 2.
Art. 10 Vorgehen bei positivem Testergebnis
Ist das Testergebnis wiederholbar reaktiv, so darf die Blutspende nicht für die Transfusion oder für die Herstellung von Blutprodukten verwendet werden.
Weichen bei Tests nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstaben d und e die Befunde von der Norm ab, so entscheidet der behandelnde Arzt über eine Eigenbluttransfusion.
Art. 11 Information der spendenden Person
Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung nach Artikel 2 darf ein positives Testergebnis der spendenden Person nur mitteilen, wenn es durch geeignete Methoden bestätigt worden ist.
Die Mitteilung eines positiven Testergebnisses an die spendende Person muss mit dem Angebot einer Beratung und Betreuung verbunden sein.
Die spendende Person kann auf die Mitteilung eines positiven Testergebnisses verzichten.
Art. 12 Kennzeichnung
Blut und labile Blutprodukte sowie die zugehörigen Blutproben müssen nach Artikel 7 gekennzeichnet sein.
Bei Eigenbluttransfusionen muss die Etikette zusätzlich den Namen der spendenden Person enthalten. Die spendende Person muss die Etikette unmittelbar vor der Spende unterschreiben. Eigenblutspenden müssen getrennt von Fremdblutspenden aufbewahrt werden.
Art. 13 Aufzeichnung
Bei jeder Blutentnahme müssen folgende Daten vollständig protokolliert werden:
Datum sowie Identifikation der Spende und der spendenden Person;
Grund für die Abweisung einer Spenderin oder eines Spenders;
Testergebnisse und deren Interpretation.
Jedes Protokoll muss von einer berechtigten Person unterzeichnet werden.
Art. 14 Aufbewahrung und Übergabe von Daten
Wenn die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist nach Artikel 13 des Bundesbeschlusses endet, so sind die aufzubewahrenden Daten dem BAG oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben.
Das BAG oder der Blutspendedienst des Schweizerischen Roten Kreuzes vernichten die Daten, wenn die Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist.
Art. 15 Rückverfolgbarkeit
Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung nach Artikel 2 muss jede Blutspende mit einer spezifischen Spendennummer versehen, damit die Blutspende der spendenden Person, deren medizinischer Geschichte, allen aus deren Spende hergestellten Blutprodukten und allen Dokumenten über diese Produkte jederzeit eindeutig zugeordnet werden kann.
Art. 16 Hämovigilanz
Wer Blut oder labile Blutprodukte Personen verabreicht, muss alle schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei oder nach der Verabreichung auftreten, dem BAG sofort melden.
Art. 17 Ausserordentliche Schutzmassnahmen
Der Inhaber oder die Inhaberin einer Bewilligung muss in der Lage sein, sofort die notwendigen Vorkehren zu treffen, wenn festgestellt wird, dass:
die spendende Person anlässlich der Blutspende die Kriterien für die Spendefähigkeit nicht erfüllte;
die Tests auf übertragbare Krankheiten (Art. 8) nicht vorschriftsgemäss durchgeführt worden sind;
die spendende Person serokonvertiert hat oder an einer durch Blut übertragbaren Infektion erkrankt ist;
die Blutempfängerin oder der Blutempfänger eine Posttransfusionsinfektion entwickelt, die auf eine spendende Person zurückgeführt werden kann;
bei der Gewinnung und Herstellung schwerwiegende Mängel bezüglich der Guten Herstellungspraxis aufgetreten sind.
Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung muss das BAG über Massnahmen informieren, die er oder sie gestützt auf Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben b– e getroffen hat.
Art. 18 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen
Blut oder labile Blutprodukte dürfen zur Fremdbluttransfusion nur verwendet werden, wenn sie einem validierten Verfahren unterworfen worden sind, das die Leukozyten nach dem Stand von Wissenschaft und Technik entfernt (Leukozytendepletion).9
Plasma darf zur Fremdbluttransfusion nur verwendet werden, wenn zusätzlich zur Leukozytendepletion und zu den Tests nach Artikel 8 mindestens eine der folgenden Sicherheitsmassnahmen getroffen worden ist:
Quarantäne von vier Monaten: das Plasma muss während vier Monaten gelagert werden und darf nur transfundiert werden, wenn nach Ablauf der Frist ein erneuter Test der spendenden Person ein negatives Resultat ergibt;
Virusinaktivierung oder -eliminierung durch Behandlung des Plasmas; oder
Verabreichung des Plasmas ausschliesslich an eine Person, welcher bereits andere labile Blutprodukte aus der gleichen Blutspende verabreicht wurden (gepaarte Transfusion).10 3 Nicht gebrauchte Eigenblutspenden dürfen weder zur Fremdbluttransfusion noch zur Herstellung von Blutprodukten verwendet werden.11
Art. 19 Zulassung eines Verfahrens
Wer Blut oder labile Blutprodukte mit einem Verfahren behandeln will, mit welchem bestimmte Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert werden, muss dieses Verfahren vom BAG bewilligen lassen.
Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
der Nachweis erbracht wird, dass das Verfahren Krankheitserreger inaktiviert oder eliminiert;
die Qualität und Wirksamkeit des Produkts gewährleistet ist;
das behandelte Produkt bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Mass hinausgehen.
Werden am Verfahren Änderungen vorgenommen, so müssen diese dem BAG zur Genehmigung unterbreitet werden.
Art. 20 Pflichten des Inhabers oder der Inhaberin einer Bewilligung
Der Inhaber oder die Inhaberin einer Bewilligung nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben c, d und e des Bundesbeschlusses darf Blut oder labile Blutprodukte in der Schweiz nur von Personen beziehen, die über eine Betriebsbewilligung verfügen.
Der Inhaber oder die Inhaberin einer Bewilligung nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben d und e des Bundesbeschlusses muss über alle Ein- und Ausgänge von Blut oder Blutprodukten Unterlagen besitzen, die mindestens Datum, Menge und Bezeichnung der Produkte, Angaben über deren Sicherheit sowie Name und Adresse der Lieferantin oder des Lieferanten oder der Empfängerin oder des Empfängers enthalten, und diese Unterlagen 20 Jahre aufbewahren.
Der Inhaber oder die Inhaberin einer Bewilligung nach Artikel 5, Absatz 1 Buchstabe f des Bundesbeschlusses muss über alle Transaktionen mit Blut oder Blutprodukten Unterlagen besitzen, die mindestens Datum, Menge und Bezeichnung der Produkte, Angaben über deren Sicherheit sowie Name und Adresse der Lieferantin
Ursprünglich Abs. 2.
oder des Lieferanten oder der Empfängerin oder des Empfängers enthalten, und diese Unterlagen 20 Jahre aufbewahren.
Art. 21 Einfuhr von Blut und Blutprodukten
Blut oder Plasma darf nur unvermischt eingeführt werden. Das BAG kann Ausnahmen gewähren.
Blut oder Blutprodukte dürfen nur über die Hauptzollämter eingeführt werden.
Das BAG kann verlangen, dass eingeführtes Blut oder eingeführte Blutprodukte in der Schweiz nochmals auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche getestet werden.
3. Kapitel Umgang mit menschlichen Transplantaten12
1. Abschnitt:13 Ausnahme von der Unentgeltlichkeit
Art. 21a
Artikel 17 Absatz 1 des Bundesbeschlusses betreffend die Unentgeltlichkeit
menschlicher Transplantate gilt nicht für Transplantate, die nach standardisierten Prozessen aus Geweben oder Zellen aufbereitet oder hergestellt wurden (standardisierte Transplantate), sofern im Entgelt keine Entschädigung für die Gewebe oder Zellen als solche enthalten ist.
1a Abschnitt:14 Abschnitt: Melde- und Bewilligungspflicht
Art. 22 Meldepflicht
Die Meldung nach Artikel 18 Absatz 1 des Bundesbeschlusses muss dem BAG vor Aufnahme der Tätigkeit erstattet werden.
Die Meldung muss jährlich wiederholt werden.
Für autologe Transplantationen, die Lagerung von Transplantaten sowie die Transplantation standardisierter Transplantate ist keine Meldung notwendig.15
Für Stammzellen gelten die Ausnahmen nach Absatz 3 nicht.16
Titel ursprünglich vor Art. 22 Fassung gemäss Ziff. I der V vom23. Mai 2001, in Kraft seit1. Juli 2001 (AS 2001 1508).
Art. 23 Inhalt der Meldung
Die Meldung vor Aufnahme der Tätigkeit muss beinhalten:
die Art der Tätigkeit;
die Art des Transplantates;
die verwendeten Tests.17 2 Die jährliche Meldung muss beinhalten:
die Art und Anzahl der entnommenen, transplantierten und in Verkehr gebrachten Transplantate;
die verwendeten Tests.18 3 Wer Stammzellen lagert, muss die Anzahl aller Ein- und Ausgänge sowie die Anzahl der gelagerten Dosen melden.19
Art. 23a20 Klinische Versuche mit Transplantaten
Klinische Versuche mit Transplantaten müssen nach der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 1. Mai 199621 durchgeführt werden.
Klinische Versuche sind dem BAG zusammen mit dem positiven Entscheid der zuständigen Ethikkommission vor der Durchführung zu melden.
Unmittelbar nach Erhalt einer Meldung erteilt das BAG für einen klinischen Versuch eine Referenznummer. Es teilt diese Nummer der meldenden Person mit.
Die meldende Person kann mit dem klinischen Versuch nach Erteilung der Referenznummer beginnen.
Art. 24 Bewilligungspflicht
Die Betriebsbewilligung nach Artikel 18 Absatz 2 des Bundesbeschlusses wird erteilt, wenn:
dem Betrieb eine verantwortliche leitende Person vorsteht, welche die unmittelbare Aufsicht ausübt und über die notwendige Sachkenntnis verfügt;
geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind;
Der Text dieser Leitlinie kann beim BAG, 3003 Bern, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim ICH-Sekretariat, c/o IFPMA,30 rue de St-Jean, Postfach 758, 1211 Genf13, bezogen oder unter der Internetadresse www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf abgerufen werden.
c. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen kann, dass die Sicherheit der Transplantate gewährleistet ist.
2. Abschnitt Sorgfaltspflichten
Art. 24a22 Ausschluss von der Spende
Personen, denen tierische Transplantate übertragen wurden, sowie ihre Kontaktpersonen nach Artikel 28e sind als Spenderinnen oder Spender menschlicher Transplantate auszuschliessen.
Art. 24b23 Spendefähigkeit bei standardisierten Transplantaten
Wer Gewebe oder Zellen für die Aufbereitung oder Herstellung nach standardisierten Prozessen entnimmt, muss die Spendefähigkeit der Spenderin oder des Spenders prüfen.
Die Prüfung muss von einer diplomierten Ärztin oder einem diplomierten Arzt oder von einer für diese Tätigkeit ausgebildeten Person vorgenommen werden, die unter der Aufsicht einer diplomierten Ärztin oder eines diplomierten Arztes steht.
Die spendende Person oder deren nächste Angehörige müssen vor der Spende so befragt werden, dass das Risiko einer Infektion mit dem Humanen Immunschwäche- Virus (HIV) oder Anzeichen einer Prionenerkrankung erfasst werden.
Als Spenderinnen oder Spender sind auszuschliessen:
Personen, bei denen eine HIV-Infektion nachgewiesen worden ist;
Personen, die an Aids erkrankt sind oder Symptome zeigen, die auf eine Aids-Erkrankung hinweisen;
Personen mit HIV-Risikoverhalten;
die Intimpartnerinnen und Intimpartner dieser Personen;
Personen mit Anzeichen einer Prionenerkrankung.
Art. 25 Testpflicht
Das Transplantat oder die Person, die es gespendet hat, muss nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit den verfügbaren Tests auf Krankheitserreger getestet werden.
In jedem Fall muss auf HIV1 und 2, HBV sowie HCV getestet werden. Es müssen dafür die folgenden Tests durchgeführt werden:
a. Bestimmung von Antikörpern gegen HIV1 und 2 (Anti-HIV 1+2-Antikörper);
Bestimmung des Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus (HBsAg);
Bestimmung von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-Antikörper).
Leukozytenreiche Gewebe und Zellsuspensionen (insbesondere Samenzellen und Stammzellen) sind zusätzlich auf das Humane T-Zell-Leukämie-Virus (HTLV I und II) und das Zytomegalievirus (CMV) zu testen.24
Die Testpflicht gilt nicht für Personen, die:
autologe oder standardisierte Transplantate transplantieren;
Inseminationen mit Samenzellen des Partners durchführen.25 5–6 ...26
Art. 26 Geeignete Tests
Es dürfen nur Tests verwendet werden, die die Anforderungen der Verordnung vom24. Februar 199327 über die In-vitro-Diagnostika erfüllen.
Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss dem BAG nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
Art. 27 Vorgehen bei positivem Testergebnis
Bei positivem Testergebnis dürfen Transplantate nur transplantiert werden, wenn:
ein negatives Transplantat nicht zur Verfügung steht;
die Transplantation für die empfangende Person lebensrettend ist; und
die empfangende Person nach einer entsprechenden Aufklärung in die Transplantation einwilligt.
HIV-positive Transplantate dürfen nicht homolog transplantiert werden.
Art. 28 Dokumentationspflichten28
Der Inhaber oder die Inhaberin einer Bewilligung muss über alle Ein- und Ausgänge von oder Transaktionen mit Transplantaten Unterlagen besitzen, die mindestens Art und Anzahl der Transplantate, Angaben über deren Sicherheit sowie Name und Adresse der Lieferantin oder des Lieferanten oder der Empfängerin oder des Empfängers enthalten, und diese Unterlagen 20 Jahre aufbewahren.
Die Dokumentationspflichten nach Absatz 1 gelten auch für Personen, die Stammzellen entnehmen, lagern, transplantieren oder in Verkehr bringen, sowie für Personen, die standardisierte Transplantate in Verkehr bringen.29 3a. Kapitel:30 Umgang mit tierischen Transplantaten
1. Abschnitt Begriff
Art. 28a
Als Übertragung tierischer Transplantate auf den Menschen (Xenotransplantation) gilt jede Transplantation oder Infusion:
lebender Organe, Gewebe oder Zellen tierischer Herkunft;
lebender menschlicher Transplantate oder Körperflüssigkeiten, die ausserhalb des menschlichen Körpers mit lebenden Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft in Kontakt standen.
2. Abschnitt Klinische Versuche
Art. 28b Bewilligungspflicht
Die Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen eines klinischen Versuchs (Art. 18a Abs. 1 und 2 des Bundesbeschlusses) wird erteilt, wenn:
folgende Fachpersonen am klinischen Versuch mitwirken: 1. je eine Infektiologin oder ein Infektiologe, eine Mikrobiologin oder ein Mikrobiologe und eine Virologin oder ein Virologe mit Erfahrung und Weiterbildung im Bereich Zoonosen, 2. eine Epidemiologin oder ein Epidemiologe, 3. eine Tierärztin oder ein Tierarzt mit Erfahrung in Infektiologie der Spendertierspezies und in Versuchstierhaltung sowie mit besonderen Kenntnissen über den Tierschutz, die Eigenschaften, Bedürfnisse und Krankheiten der Spendertierspezies und über deren Verwendung in der Xenotransplantation;
das erforderliche medizinische Personal zur Verfügung steht;
ein mikrobiologisches Labor mit virologischer Abteilung zur Verfügung steht, dessen Leiterin oder Leiter auf wissenschaftliche Arbeit und Diagnostik spezialisiert ist und über Fachkenntnis in der Isolierung und Identifizierung von human- und tierpathogenen Erregern verfügt;
geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen, insbesondere für eine Quarantäne, vorhanden sind;
die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass alle Sicherheitsvoraussetzungen erfüllt sind;
die zuständige Ethikkommission dem klinischen Versuch zustimmt.
Art. 28c Gute Praxis für klinische Versuche
Klinische Versuche müssen nach der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom1. Mai 199631 durchgeführt werden.
Klinische Versuche dürfen an urteilsunfähigen Personen nicht durchgeführt werden.
Art. 28d Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers
Tierische Transplantate dürfen nur übertragen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger umfassend und verständlich informiert worden ist und der Übertragung sowie den damit verbundenen Massnahmen und Verhaltensregeln frei und in schriftlicher Form zugestimmt hat.
Die Empfängerin oder der Empfänger muss insbesondere informiert werden über:
die Risiken einer möglichen Infektion mit bekannten oder unbekannten Zoonose-Erregern;
den Grund, die Art und die voraussichtliche Dauer der Isolierung im Spital und die Möglichkeit einer Quarantäne bei Infektionsverdacht;
die erhöhte allgemeine Infektionsgefahr, die mit der Immunsuppression verbunden ist;
die Notwendigkeit lebenslanger regelmässiger medizinischer Untersuchungen;
die Verantwortung, neue Kontaktpersonen über die Risiken einer möglichen Infektion mit bekannten oder unbekannten Zoonose-Erregern aufzuklären und solche Personen der Inhaberin oder dem Inhaber der Bewilligung sofort zu melden;
die möglichen psychischen und sozialen Konsequenzen der Übertragung;
die Notwendigkeit der Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben sowie den Umfang des Datenschutzes;
die Notwendigkeit der Obduktion im Todesfall;
die Verhaltensregeln zur Vermeidung einer Infektionsübertragung;
Der Text dieser Leitlinie kann beim BAG, 3003 Bern, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim ICH-Sekretariat, c/o IFPMA,30 rue de St-Jean, Postfach 758, 1211 Genf13 bezogen oder unter der Internetadresse www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf abgerufen werden.
j. die Möglichkeit, dass bestimmte Massnahmen nach dem Epidemiengesetz vom18. Dezember 197032 angeordnet werden können.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dafür sorgen, dass die Empfängerin oder der Empfänger von einer unabhängigen ärztlichen Fachperson informiert wird; auch die Zustimmung ist gegenüber dieser Fachperson zu erteilen.
Art. 28e Information der Kontaktpersonen
Vor einer Übertragung tierischer Transplantate müssen die Kontaktpersonen der Empfängerin oder des Empfängers (Intimpartnerinnen und Intimpartner sowie Personen, die im gleichen Haushalt leben) umfassend und verständlich über die Verhaltensregeln und Massnahmen informiert werden, die sich aus der Übertragung für sie ergeben. Die Kontaktpersonen bestätigen mit ihrer Unterschrift, dass sie informiert worden sind.
Die Kontaktpersonen müssen insbesondere über Risiken, die sich aus dem Kontakt mit der Empfängerin oder dem Empfänger eines tierischen Transplantates ergeben können, informiert werden.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dafür sorgen, dass die Kontaktpersonen von einer unabhängigen ärztlichen Fachperson informiert werden.
Art. 28f Information und Zustimmung des medizinischen Personals
Medizinisches Personal darf für klinische Versuche mit tierischen Transplantaten nur eingesetzt werden, wenn es umfassend und verständlich informiert worden ist und den Verhaltensregeln und Massnahmen, die sich aus dieser Tätigkeit ergeben, frei und in schriftlicher Form zugestimmt hat.
Das medizinische Personal muss insbesondere über Risiken, die mit der Betreuung der Empfängerin oder des Empfängers eines tierischen Transplantates oder mit dem Umgang mit entsprechenden biologischen Proben verbunden sein können, informiert werden.
Art. 28g Medizinische Untersuchungen
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die Empfängerin oder den Empfänger regelmässig medizinisch untersuchen.
Die medizinischen Untersuchungen müssen vorgenommen werden:
mindestens einmal vor der Übertragung;
in regelmässigen Abständen in den Tagen und Wochen nach der Übertragung;
danach mindestens einmal jährlich bis zum Tod der Empfängerin oder des Empfängers.
Bei jeder medizinischen Untersuchung müssen der Empfängerin oder dem Empfänger geeignete biologische Proben, insbesondere Serum, Plasma und mono- nukleäre Leukozyten aus peripherem Blut, entnommen und auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersucht werden. Solche Proben sind zusätzlich mindestens einmal unmittelbar vor und unmittelbar nach der Übertragung zu entnehmen und zu untersuchen.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das BAG sofort informieren, wenn die Empfängerin oder der Empfänger sich nicht mehr den medizinischen Untersuchungen unterzieht.
Art. 28h Vorgehen bei Infektionsverdacht
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss bei jedem Anzeichen einer Infektion der Empfängerin oder des Empfängers oder bei unerklärlichen Infektionen der Kontaktpersonen oder des medizinischen Personals alle notwendigen Massnahmen ergreifen, um die Ausbreitung einer Infektion zu verhindern.
Sie oder er muss sofort umfassende diagnostische und epidemiologische Untersuchungen durchführen, bis die Ursache eindeutig identifiziert ist oder alle Anzeichen einer Infektion abgeklungen sind.
Sie oder er muss das BAG und die zuständige Kantonsärztin oder den zuständigen Kantonsarzt unverzüglich informieren.
Art. 28i Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss:
den Tod der Empfängerin oder des Empfängers dem BAG unverzüglich melden;
den Leichnam der Empfängerin oder des Empfängers mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen;
dem BAG das Untersuchungsergebnis unverzüglich mitteilen.
3. Abschnitt Standardbehandlungen
Art. 28j Bewilligungspflicht
Die Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen einer Standardbehandlung (Art. 18a Abs. 1 und 3 des Bundesbeschlusses) wird erteilt, wenn:
die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass alle Sicherheitsvoraussetzungen erfüllt sind;
für die Empfängerin oder den Empfänger keine andere therapeutische Methode von vergleichbarem Nutzen vorhanden ist.
Art. 28k Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers
Tierische Transplantate dürfen nur übertragen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger umfassend und verständlich informiert worden ist und der Übertragung sowie den damit verbundenen Massnahmen und Verhaltensregeln frei und in schriftlicher Form zugestimmt hat.
Art. 28l Medizinische Untersuchungen
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss der Empfängerin oder dem Empfänger anlässlich von medizinischen Untersuchungen, die als Folge der Übertragung vorgenommen werden, geeignete biologische Proben entnehmen und diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersuchen.
Art. 28m Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Leichnam der Empfängerin oder des Empfängers mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen.
Art. 28n Anforderungen an Spendertiere
Für Spendertiere gelten die gleichen Anforderungen wie bei den zugrundeliegenden klinischen Versuchen. Insbesondere betrifft dies:
die genetischen Eigenschaften;
die Gesundheitsüberwachung und den Gesundheitsstatus;
die Aufzuchts- und Haltungsbedingungen.
4. Abschnitt Sorgfaltspflichten
Art. 28o Umgang mit Spendertieren
Primaten dürfen nicht als Spendertiere verwendet werden.
Als Spendertiere dürfen nur Tiere verwendet werden:
die seit mehreren Generationen in Gefangenschaft und unter Überwachung ihres Gesundheitszustandes gezüchtet worden sind;
deren Herkunft lückenlos dokumentiert ist;
die aus geschlossenen Herden stammen;
die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nachweislich frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen sind.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Gesundheitszustand der Spendertiere regelmässig insbesondere klinisch, mikrobiologisch und histologisch sowie nach deren Tod pathologisch und histopathologisch untersuchen.
Sie oder er darf die Spendertiere sowie deren Organe, Gewebe und Zellen nicht zu anderen Zwecken verwenden und muss sie nach ihrem Tod gemäss Artikel 27 der Verordnung vom3. Februar 199333 über die Entsorgung tierischer Abfälle durch Verbrennen in einer bewilligten Anlage entsorgen.
Art. 28p Testpflicht
Das tierische Transplantat oder das Tier, dem es entnommen wurde, muss nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit den verfügbaren Tests getestet werden, damit mögliche Zoonosen und Prionenerkrankungen, die beim Menschen zu Infektionen führen können, entdeckt werden können.
Das tierische Transplantat oder das Tier muss insbesondere getestet werden auf:
bekannte oder potenzielle Zoonose-Erreger;
bekannte humanpathogene Erreger;
infektiöse Erreger mit hohem Mutations- und Rekombinationsrisiko;
Erreger mit noch unbekanntem pathogenem Risiko.
Das BAG kann verlangen, dass die Testergebnisse von einem unabhängigen Referenzlabor bestätigt werden.
Art. 28q Vorgehen bei reaktivem Testergebnis
Bei reaktivem Testergebnis darf das betreffende tierische Transplantat nicht übertragen werden.
Art. 28r Biologische Proben
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die biologischen Proben für Untersuchungen nach den Artikeln 28g, 28h, 28i, 28l, 28m und 28o in genügender Menge entnehmen.
Die entnommene Menge muss so bemessen sein, dass die Proben während ihrer Aufbewahrung nach Artikel 28t mindestens dreimal vollständig untersucht werden können.
Die Proben müssen so aufbereitet werden, dass sie langfristig aufbewahrt werden können.
Art. 28s Aufzeichnung
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss:
a. alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Angaben und Vorgänge aufzeichnen;
b. die Aufzeichnungen so führen, dass die Daten bis zum Spendertier, zur Empfängerin oder zum Empfänger sowie zu den entnommenen biologischen Proben zurückverfolgt werden können.
Aufzuzeichnen ist insbesondere das Ergebnis:
der medizinischen Untersuchungen nach den Artikeln 28g und 28l;
der Obduktion nach den Artikeln 28i und 28m;
der diagnostischen und epidemiologischen Untersuchungen nach Artikel
der Überwachung des Gesundheitszustands der Tiere nach Artikel 28o;
der Tests nach Artikel 28p.
Art. 28t Aufbewahrung
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Aufzeichnungen und biologischen Proben wie folgt aufbewahren:
auf unbestimmte Zeit im Fall von klinischen Versuchen;
während mindestens 20 Jahren nach dem Tod der Empfängerin oder des Empfängers im Fall von Standardbehandlungen.
Die Aufzeichnungen und biologischen Proben sind:
so aufzubewahren, dass auf sie rasch zugegriffen werden kann;
dem BAG sowie der zuständigen Kantonsärztin oder dem zuständigen Kantonsarzt auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.
Art. 28u Information der zuständigen Behörden
Macht die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung eine Feststellung, die für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung von Bedeutung sein könnte, so muss sie oder er unverzüglich:
das BAG sowie die zuständige Kantonsärztin oder den zuständigen Kantonsarzt informieren;
alle notwendigen Massnahmen treffen.
Die zuständigen Behörden sind über getroffene und geplante Massnahmen sowie über deren Ergebnis laufend zu informieren.
4. Kapitel Verfahren
Art. 2934 Gesuch und Unterlagen
Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach den Artikeln 2−5,19, 24, 28a und 28j ist mit den erforderlichen Unterlagen beim BAG einzureichen. Das BAG legt die erforderlichen Unterlagen und deren Anzahl fest.
Für die Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen eines klinischen Versuchs (Art. 28a) sind auf jeden Fall vorzulegen:
ein vollständig ausgefülltes Formular;
eine ausführliche wissenschaftliche Basisdokumentation;
eine Studiendokumentation nach Anhang 4;
ein Versicherungsnachweis.
Für die Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen einer Standardbehandlung (Art. 28j) sind auf jeden Fall vorzulegen:
ein vollständig ausgefülltes Formular;
eine wissenschaftliche Dokumentation, die insbesondere die Ergebnisse aller klinischen Versuche enthält;
Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers.
Art. 29a35 Überprüfung der Gesuchsunterlagen
Das BAG unterbreitet das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen eines klinischen Versuchs der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) zur Stellungnahme.
Es kann zusätzlich externe Expertinnen und Experten beiziehen.
Es stellt der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche die Stellungnahme der EFBS sowie das Gutachten der Expertinnen und Experten zur Kenntnis zu.
Art. 30 Inspektion
Das BAG stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Erteilung einer Betriebsbewilligung oder einer Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate erfüllt sind.36
Das BAG kann weitere Inspektionen durchführen:
wenn es dies für notwendig erachtet;
bevor es die Bewilligung erneuert.
Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen, soweit es sich dabei nicht um Betriebe handelt, die Blut testen oder verarbeiten.
Art. 31 Geltung
Die Bewilligung wird auf die Betriebsinhaberin oder den Betriebsinhaber ausgestellt; sie ist nicht übertragbar.
Die Betriebsbewilligung ist fünf Jahre gültig. Das Gesuch um Erneuerung ist spätestens sechs Monate vor ihrem Ablauf einzureichen.
Die Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate wird auf die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller ausgestellt; sie ist nicht übertragbar.37
Die Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen einer Standardbehandlung ist fünf Jahre gültig. Das Gesuch um Erneuerung ist spätestens sechs Monate vor ihrem Ablauf einzureichen.38
Art. 32 Entzug und Sistierung
Das BAG kann die Bewilligung entziehen oder sistieren, wenn:
die Voraussetzungen für die Erteilung nicht oder nicht mehr erfüllt sind;
der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung seine oder ihre Pflichten nicht einhält.
Art. 33 Einfuhrbewilligung für Blut und Blutprodukte
Das BAG stellt die Einfuhrbewilligung nach Artikel 5 der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller zu. Die Einfuhrbewilligung ist einen Monat gültig.
Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller muss dafür sorgen, dass die Einfuhrbewilligung bei der Einfuhr dem Zollamt vorgelegt wird.
Bei der Zollabfertigung löscht das Zollamt die Einfuhrbewilligung und stellt sie dem BAG zu.
Sendungen von Blut oder Blutprodukten ohne Einfuhrbewilligung werden an der Grenze zurückgewiesen.
Art. 34 Veröffentlichung
Das BAG macht in seinem Bulletin insbesondere bekannt:
a. die Inhaberinnen oder die Inhaber von Betriebsbewilligungen;
den Entzug oder die Sistierung von Betriebsbewilligungen;
eine Zusammenstellung und Analyse der ihm nach Artikel 16 gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen;
39 die Erteilung oder den Entzug einer Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplantate.
5. Kapitel Gebühren
Art. 35 Gebührenbemessung
Die Gebühren werden nach den Ansätzen in Artikel 36 bemessen. Soweit ein Gebührenrahmen besteht, werden die Gebühren nach Zeitaufwand und unter Berücksichtigung der erforderlichen Sachkenntnis festgesetzt.
Für Dienstleistungen, die in Artikel 36 nicht ausdrücklich genannt sind, richtet sich die Höhe der Gebühr nach Zeitaufwand. Der Stundenansatz richtet sich nach den von der Eidgenössischen Finanzverwaltung ermittelten durchschnittlichen Kosten je Arbeitskraft in der allgemeinen Bundesverwaltung mit Arbeitsplatzkosten.
Art. 36 Gebührenansätze Franken
Das BAG erhebt folgende Gebühren:
Betriebsbewilligung für die Entnahme oder die Her- 500 bis 5 000 stellung: Erteilung, Erneuerung oder Nichterteilung
Betriebsbewilligung für das Inverkehrbringen, Lagern, 500 bis 2 000 Ein- oder Ausführen: Erteilung, Erneuerung oder Nichterteilung
Betriebsbewilligung für den internationalen Handel: 1000 bis 5 000 Erteilung, Erneuerung oder Nichterteilung
cbis. 40 Bewilligung zur Übertragung tierischer Transplan- 500 bis 20 000 tate: Erteilung, Erneuerung, Nichterteilung oder Entzug
41 Inspektion (ohne Vorbereitung und Bericht) pro Tag 1000 bis 20 000
Einfuhrbewilligung 50
Beurteilung von Verfahren 1000 bis 20 000
Bestätigungen, Berichte und Zertifikate 200 bis 2 000
Art. 37 Gebührenzuschlag
Das BAG kann einen Zuschlag bis zu 50 Prozent der Gebühr erheben, wenn:
die Dienstleistung auf Ersuchen hin dringlich oder ausserhalb der normalen Arbeitszeit ausgeführt wird;
die Dienstleistung von aussergewöhnlichem Umfang ist oder besondere Schwierigkeiten bietet.
Art. 38 Auslagen
Zusätzlich zu den Gebühren werden die Auslagen für die einzelne Dienstleistung in Rechnung gestellt. Als solche gelten namentlich:
Honorare nach den Bestimmungen über die ausserparlamentarischen Kommissionen;
Kosten, die durch Beweiserhebungen, wissenschaftliche Untersuchungen, besondere Prüfungen oder durch Beschaffung von Unterlagen verursacht werden;
Reisekosten;
Kosten für Untersuchungen in eigenen oder fremden Laboratorien.
Art. 39 Voranschlag
Bei aufwendigen Dienstleistungen unterrichtet das BAG den Gebührenpflichtigen vorgängig über die voraussichtlichen Gebühren und Auslagen.
6. Kapitel Schlussbestimmungen
Art. 40 Änderung der Anhänge
Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen. Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartement vor.
Art. 41 Aufhebung bisherigen Rechts
Die Verordnung vom9. April 198642 über die Verhinderung der Übertragung von gefährlichen Infektionskrankheiten durch Blut und Blutprodukte wird aufgehoben.
Art. 42 Übergangsbestimmungen
Wer eine Tätigkeit im Sinne von Artikel 5 des Bundesbeschlusses bereits aufgenommen hat, muss dem BAG das Gesuch um Erteilung der Bewilligung bis zum 31. Januar 1997 einreichen. Er darf die Tätigkeit bis zum Entscheid des BAG weiter
[AS 1986 682, 1993 967 Art. 20 Ziff. 1] ausüben. Das BAG kann bei der Erteilung der Bewilligung für die Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung eine Frist von längstens drei Jahren gewähren.
Wer beim Inkrafttreten dieser Verordnung Blut oder labile Blutprodukte mit einem Verfahren nach Artikel 19 behandelt, muss das Gesuch um Zulassung bis zum 31. Januar 1997 einreichen. Er darf das Verfahren bis zum Entscheid des BAG weiter anwenden.
Wer eine Tätigkeit im Sinne von Artikel 18 Absatz 1 des Bundesbeschlusses bereits aufgenommen hat, muss dem BAG darüber bis zum 31. Oktober 1996 Meldung erstatten.
Wer eine Tätigkeit im Sinne von Artikel 18 Absatz 2 des Bundesbeschlusses bereits aufgenommen hat, muss dem BAG das Gesuch um Erteilung der Bewilligung bis zum 31. Januar 1997 einreichen. Er darf die Tätigkeit bis zum Entscheid des BAG weiter ausüben.
Labile Blutprodukte, die nicht mittels einer Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet wurden, dürfen noch bis zum 31. Oktober 1999 in Verkehr gebracht oder zur Transfusion verwendet werden.43
Labile Blutprodukte, die nicht einem Verfahren zur Leukozytendepletion unterworfen wurden, dürfen noch bis zum 31. Oktober 1999 zur Transfusion verwendet werden.44
Art. 43 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am1. August 1996 in Kraft.
Empfehlungen für die Beurteilung der Spendefähigkeit
Empfehlung des Europarats vom 12. Oktober 1995 für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutkomponenten.45
45 Der Text dieser Empfehlung kann beim BAG, 3001 Bern, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim Europarat, F-67075 Strassburg oder in der Schweiz bei der Buchhandlung Heinimann & Co., Kirchgasse 17, 8001 Zürich bezogen werden.
Grundsätze des Qualitäts-Managements und Regeln der Guten
Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten Vorschriften des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes vom 1. September 1996.46
46 Der Text dieser Vorschriften kann beim BAG, 3001 Bern, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim Direktorium Blutspendedienst SRK, Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 bezogen werden.
Internationale Grundsätze des Qualitäts-Managements
und Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten a. Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel47; b. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte.48
3001 Bern, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaft, L-2985 Luxemburg oder in der Schweiz bei OSEC, Stampfenbachstrasse 85, 8035 Zürich bezogen werden. eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim Secretariat of the Pharmaceutical Inspection Convention c/o EFTA Sekretariat, 9-11 rue de Varembé, 1202 Genf bezogen werden.
Anhang 449 (Art. 29 Abs. 2 Bst. c)
Studiendokumentation Für jeden klinischen Versuch mit tierischen Transplantaten muss eine Studiendokumentation erstellt werden. Diese umfasst insbesondere:
1 Protokoll 1.1 Ziel des klinischen Versuchs; 1.2 Vorgehen bei der Transplantation einschliesslich Angaben zur prä- und postoperativen Immunsuppression; 1.3 Vorgehen beim Transport des Spendertieres sowie der tierischen Organe, Gewebe oder Zellen; 1.4 detaillierte Angaben zu den Empfängerinnen und Empfängern, insbesondere: – Anzahl, – Einschluss- und Ausschlusskriterien für ihre Auswahl, – Vorgehen bei der Information der Empfängerinnen und Empfänger sowie beim Einholen der Zustimmung; 1.5 alle Dokumente, die zur Information und Zustimmung bestimmt sind; 1.6 Hygieneplan einschliesslich Angaben zur Ausbildung bestimmter Personengruppen; 1.7 Plan der Infektionsüberwachung, der anzuwendenden Methoden, der Sicherheitsmassnahmen und des Meldesystems für beobachtete Infektionen nach der Transplantation, insbesondere für: – die Empfängerinnen oder Empfänger, – Kontaktpersonen, – das medizinische Personal, – Personen, die Umgang mit dem Spendertier haben, – Personen, die unerwarteterweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, z.B. durch Kontakt mit Blut infolge eines Unfalls; 1.8 Plan zur Erhebung und Aufbewahrung von biologischen Proben und Daten sowie Angaben zur Zugriffsberechtigung; 1.9 Angaben betreffend die Finanzierung des klinischen Versuchs, insbesondere die langfristige Überwachung und die Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben;
die Namen aller am Projekt beteiligten Personen unter Angabe der Tätigkeiten, Verantwortlichkeiten, Qualifikationen und Erfahrungen;
Angabe der Orte und Räume, die für den klinischen Versuch benutzt werden, unter Nennung je einer verantwortlichen Person.
2 Erhebungsbogen Muster eines leeren Bogens
3 Dokumentation zum Spendertier oder zum tierischen Transplantat Detaillierte Angaben zum Spendertier oder zu den Spendertieren, insbesondere: – Herkunft, – Aufzuchtsbedingungen, einschliesslich Angaben hinsichtlich der Tierbehausung, der Tierpflege, der Ernährung und der Impfungen*, – gentechnische Besonderheiten sowie Beschreibung der gentechnischen Veränderung des Spendertieres, – Plan zur Überwachung der Gesundheit. Angaben zu Krankheitserregern der Spendertierspezies sowie vorgesehene Massnahmen, um ihre Übertragung auf den Menschen auszuschliessen; Angaben zum Erregerstatus des Spendertieres zum Zeitpunkt der Entnahme des Transplantats**. Zusätzliche Angaben zur Zelllinie, zu den durchgeführten Untersuchungen sowie den entsprechenden Resultaten. Angabe der gentechnischen Veränderungen und Charakterisierung der zu transplantierenden Gewebe oder Zellen.
4 Gesundheitsjournal des Spendertieres** Gesundheitsaufzeichnungen und Testresultate des Spendertieres, einschliesslich medikamentöser Behandlungen. Auf Verlangen: Gesundheitsaufzeichnungen und Testresultate der Herde
Soweit im Voraus verfügbar; restliche Aufzeichnungen sind nachzureichen. Falls zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung noch nicht verfügbar, sind die Angaben zu den Enduntersuchungen, die zur Freigabe zur Transplantation führen, nachzureichen.