Guide complémentaire Emballage des médicaments à usage humain
1 Terminologie, définitions, abréviations
1.1 Terminologie et définitions
1.1.1 Dénomination du médicament
La dénomination du médicament est le nom commercial du médicament.
1.1.2 Emballage
L’emballage désigne le contenant accueillant le produit emballé (la marchandise). On distingue le conditionnement primaire du conditionnement secondaire.
1.1.3 Récipient, conditionnement primaire
Les conditionnements primaires, ou emballages primaires, sont les emballages au contact direct du médicament ou qui peuvent entrer en contact avec celui-ci. On utilise aussi le terme de « récipient » pour désigner le conditionnement primaire (p. ex. flacon, blister, ampoule, seringue préremplie, dose, tube).
1.1.4 Cartonnage, conditionnement secondaire
Les conditionnements secondaires, ou emballages secondaires, sont des suremballages qui n’entrent pas directement en contact avec l’objet à emballer et qui sont généralement utilisés à des fins de protection et de contrôle. Le cartonnage est le conditionnement secondaire d’un médicament.
1.1.5 Emballage multiple
Un emballage multiple est un emballage composé de plusieurs emballages individuels. Soit les emballages individuels sont regroupés de façon appropriée (p. ex. à l’aide d’une enveloppe de cellophane ou de bandes de plastique), auquel cas une étiquette est placée sur l’ensemble, soit les emballages individuels sont conditionnés dans un grand cartonnage avec les informations correspondantes.
1.1.6 Emballage combiné
Les emballages combinés sont des emballages contenant différents médicaments conditionnés séparément, prévus ensemble pour un seul et même usage.
1.1.7 Information sur le médicament, textes d’information sur le médicament
Il s’agit de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients considérées comme un tout.
1.1.8 Notice d’emballage
Selon l’art. 14, al. 1 OEMéd, la notice d’emballage des médicaments à usage humain constitue l’information destinée aux patients. Pour les formes pharmaceutiques exclusivement destinées à être administrées par une personne exerçant une profession médicale, il est possible de renoncer à joindre une notice d’emballage (= information destinée aux patients) en la remplaçant par l’information professionnelle, qui doit être soit jointe à l’emballage au format papier, soit rendue accessible par voie électronique avec un codebarres (p. ex. un code QR) sur l’emballage.
1.1.9 Textes d’emballage
Il s’agit des textes et autres informations figurant sur les emballages (conditionnement primaire et secondaire), y compris les éléments graphiques.
1.1.10 Forme pharmaceutique
La forme pharmaceutique désigne le mode d’administration (p. ex. spray doseur) et la forme galénique (p. ex. suspension). La dénomination de la forme pharmaceutique doit respecter les termes normalisés (Standard Terms) de l’EDQM.
1.1.11 Voie d’administration
La dénomination de la voie d’administration doit respecter les termes normalisés (Standard Terms) de l’EDQM (p. ex. « pour administration intraveineuse »).
1.1.12 Personnes exerçant une profession médicale
Selon l’art. 2, let. j de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd), les médecins, médecins-dentistes, médecins-vétérinaires et pharmaciens sont considérés comme des personnes exerçant une profession médicale.
1.2 Abréviations
Ann. Annexe CA Certificat d’autorisation CT Cartonnage (conditionnement secondaire) DCI Denominatio communis internationalis (dénomination commune internationale des principes actifs pharmaceutiques) EDQM Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé GTIN Global Trade Item Number IE/UI Unités internationales IM Information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients) INN International Nonproprietary Name (désignation internationale usuelle des principes actifs) IO Impression originale IPR/IPA Information professionnelle / Information destinée aux patients KPA Médicaments complémentaires et phytomédicaments LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21) LS Liste des spécialités OAMéd Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RS 812.212.1) OCStup Ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (RS 812.121.1) ODAlGM Ordonnance du DFI du 27 mai 2020 sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées (RS 817.022.51) OEMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd; RS 812.212.22) OFSP Office fédéral de la santé publique OGM Organisme génétiquement modifié OMéd Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd; RS 812.212.21)
OPuM Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (RS 812.212.5) OTC Over the counter (médicaments sans ordonnance) OTStup-DFI Ordonnance du DFI du 30 mai 2011 sur les tableaux des stupéfiants, des substances psychotropes, des précurseurs et des adjuvants chimiques (RS 812.121.11) PAC Médicaments contenant un principe actif connu Pt Point (unité de taille des caractères) Titulaire de l’AMM Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)
2 Introduction
Le présent guide complémentaire explique comment étiqueter et présenter les conditionnements primaires et secondaires (emballages) des médicaments à usage humain.
2.1 Bases légales
Les bases applicables sont la LPTh, l’OMéd et l’OEMéd. L’OCStup et l’OTStup-DFI s’appliquent pour les dispositions relatives à l’étiquetage des stupéfiants.
3 Objet
Swissmedic propose ce guide complémentaire à titre de ressource afin d’appliquer les dispositions légales en matière de textes d’emballage de façon uniforme et selon le principe d’égalité de traitement. Ce guide complémentaire vise à présenter de manière transparente les exigences à satisfaire pour que les demandes soient traitées le plus rapidement et le plus efficacement possible.
4 Champ d’application
Ce guide complémentaire s’applique à l’étiquetage et à la conception des emballages de médicaments à usage humain. Sauf dispositions complémentaires ou contraires dans le Guide complémentaire Autorisation par déclaration de tisanes unitaires, bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux, les médicaments dont l’autorisation y est décrite sont également concernés par le présent guide complémentaire. Par principe, les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques sans indication autorisés sur déclaration ou avec dossier restreint sont soumis aux prescriptions fixées par l’annexe 1a OEMéd. Les médicaments asiatiques autorisés sur déclaration sont soumis aux prescriptions fixées par l’annexe 1b OEMéd. Sauf dispositions complémentaires ou contraires dans ces annexes de l’OEMéd, les médicaments sans indication correspondants sont soumis au présent guide complémentaire. Pour les médicaments importés parallèlement, il convient de surcroît de tenir compte du Guide complémentaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle).
5 Description
5.1 Principes d’évaluation
5.1.1 Principes généraux
Au sens de la clause générale de l’art. 1 LPTh, l’approbation est refusée pour les emballages faisant peser un danger sur la sécurité des médicaments, trompant les patientes et les patients, causant un usage inadéquat ou excessif ou susceptibles de limiter les informations sur le médicament. Par principe, les emballages peuvent uniquement présenter des éléments pertinents, utiles, clairs et non trompeurs (art. 12, al. 1, OEMéd). Une taille de caractères de 7 points minimum doit être respectée pour les textes d’emballage afin de garantir la lisibilité de l’ensemble (annexe 1, ch. 1, al. 1 OEMéd).
5.1.2 Langues de rédaction
Les textes d’emballage doivent être rédigés dans au moins deux des langues officielles (les langues officielles sont l’allemand, le français et l’italien), en vertu de l’art. 26, al. 1 OMéd. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut également faire apparaître d’autres langues (langues de l’UE, arabe, etc.), dans la mesure où les données obligatoires dans les langues imposées restent bien lisibles et respectent les prescriptions en matière de taille de caractères. Swissmedic approuve les textes d’emballage dans la langue de correspondance ; il appartient au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de s’assurer de la justesse des données dans les autres langues. Swissmedic ne les vérifie pas. La composition du médicament peut être indiquée dans les langues officielles sous sa désignation internationale usuelle telle que la dénomination commune internationale de l’Organisation mondiale de la Santé (International Nonproprietary Name, INN, en français DCI) ou sous sa forme latine (art. 26, al. 3 OMéd). Les textes d’emballage des médicaments exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux et étiquetés en conséquence peuvent être rédigés dans une seule langue officielle ou en anglais (art. 26, al. 4 OMéd). Le titulaire de l’autorisation s’assure que l’utilisateur peut recevoir des informations complémentaires dans la langue officielle de son choix.
5.2 Textes d’emballage
5.2.1 Vue d’ensemble des données devant figurer sur le conditionnement primaire
Les données suivantes doivent toujours figurer sur le conditionnement primaire, à savoir le récipient prévu pour la délivrance : Données Prescriptions
Dénomination du médicament obligatoire, au besoin avec l’indication du dosage, de la forme pharmaceutique et de la quantité contenue dans chaque emballage individuel (récipient primaire)
Numéro de lot obligatoire
Date de péremption obligatoire
Les données suivantes sont également exigées sur le conditionnement primaire ; il est possible d’y renoncer sur autorisation de Swissmedic lorsque ces données ne peuvent pas être mentionnées pour des motifs d’ordre technique (p. ex. s’il s’agit de très petits récipients primaires).
Données Prescriptions
Principes actifs jusqu’à 3 principes actifs (jusqu’à 2 pour les médicaments administrés par voie parentérale), par type et quantité, concentration indiquée dans des unités de mesure internationales ; facultatif pour les KPA, recommandé pour les phytomédicaments (forme abrégée)
Complément correspondant au type de obligatoire pour les KPA médicament (p. ex. médicament homéopathique)
Composition indication quantitative obligatoire des principes actifs et indication qualitative des excipients revêtant un intérêt particulier
Dosage obligatoire s’il existe plusieurs dosages
Voie d’administration obligatoire pour les médicaments administrés par voie parentérale
Durée de conservation après ouverture si pertinent
Remarques concernant le stockage obligatoire pour les médicaments administrés par voie parentérale, si elles diffèrent de la conservation à température ambiante
Mise en garde à propos des enfants « Conserver hors de portée des enfants »
Mises en garde particulières (encadré obligatoire si pertinent et en l’absence de d’avertissement) conditionnement secondaire
Titulaire de l’autorisation
Mise en garde sur la notice d’emballage – non requise pour les médicaments « Observer les instructions de la notice exclusivement destinés à être administrés par jointe à l’emballage »
une personne exerçant une profession médicale et qui ne contiennent pas de notice d’emballage (= information destinée aux patients). ▪ Code GTIN / numéro d’autorisation peut être supprimé s’il existe un récipient secondaire
Lorsque les données devant figurer sur les récipients destinés à être remis au patient ne peuvent pas y figurer in extenso pour des motifs d’ordre technique, il y a lieu de prévoir un conditionnement secondaire muni de toutes les données conformément au chapitre suivant « Vue d’ensemble des données devant figurer sur le conditionnement secondaire ».
5.2.2 Vue d’ensemble des données devant figurer sur le conditionnement
secondaire
De manière générale, les données suivantes sont présentées sur le conditionnement secondaire. Données Prescriptions
Dénomination du médicament obligatoire
Principes actifs obligatoire jusqu’à 3 principes actifs (jusqu’à 2 pour les médicaments administrés par voie parentérale), ils doivent être mentionnés directement sous le nom (ou avant le nom pour les PAC sans innovation faisant l’objet d’une demande d’inscription au titre de générique dans la LS auprès de l’OFSP) ; facultatif pour les KPA, recommandé pour les phytomédicaments (forme abrégée)
Complément correspondant au type de obligatoire pour les KPA médicament (p. ex. médicament homéopathique)
Composition obligatoire
Dosage obligatoire s’il existe plusieurs dosages
Forme pharmaceutique obligatoire
Voie d’administration obligatoire pour les médicaments administrés par voie parentérale
Désignation thérapeutique abrégée facultatif
Indication de la quantité avec la forme obligatoire pharmaceutique (nombre de comprimés, d’ampoules, etc.)
Durée de conservation après ouverture obligatoire si pertinent
Remarques concernant le stockage obligatoire
Mise en garde à propos des enfants obligatoire « Conserver hors de portée des enfants »
Mises en garde particulières (encadré obligatoire si pertinent d’avertissement)
Titulaire de l’autorisation obligatoire
Fabricant facultatif
Mise en garde sur la notice d’emballage – obligatoire « Observer les instructions de la notice non requise pour les médicaments jointe à l’emballage » exclusivement destinés à être administrés par une personne exerçant une profession médicale et qui ne contiennent pas de notice d’emballage (= information destinée aux patients).
Estampille / catégorie de remise obligatoire
Code GTIN / numéro d’autorisation obligatoire
Numéro de lot obligatoire
Date de péremption obligatoire
Toute autre indication, notamment l’apposition de logos et de noms de points de remise sur des surfaces vierges d’emballages approuvés, par exemple au moyen d’étiquettes aux fins d’une stratégie de marque d’un point de remise, est interdite (voir annexe 1, ch. 1, al. 8 OEMéd). Font exception les étiquettes pourvues d’instructions posologiques individuelles par les pharmacies ou les drogueries à l’intention du patient ou de la patiente.
5.2.3 Dénomination du médicament
Les alternatives suivantes sont admises pour la dénomination du médicament dans les textes d’emballage :
version multilingue de la dénomination du médicament ;
minuscules, majuscules ou mélange de minuscules et de majuscules ;
alternance de majuscules et de minuscules dans la dénomination du médicament (Tall Man Letters). Les Tall Man Letters doivent également être reprises sur les étiquettes ou les blisters ;
différentes couleurs ou différentes polices pour les différents composants de la dénomination ;
différentes tailles de police pour les différents composants de la dénomination : la taille de la police pour le complément à la dénomination (suffixe ou préfixe) doit être au moins équivalente à la moitié de la taille de la police de la dénomination principale et la dénomination principale doit constituer la partie la plus grande de la dénomination. La dénomination du médicament doit être identifiable comme un ensemble ;
le « Registered Trademark Symbol » ® ou TM. En revanche, la mention (dénomination du médicament) is a trademark of (raison sociale) (ou license of...) n’est pas autorisée ;
la dénomination manuscrite du médicament, dans la mesure où elle est mentionnée en outre en caractères d’imprimerie ;
le nom entre « guillemets » ;
une impression sur deux lignes, dans la mesure où la dénomination du médicament reste identifiable comme un ensemble, à savoir que les différents éléments de la dénomination soient à proximité l’un de l’autre et que la cohésion de l’ensemble soit ainsi identifiable ;
l’impression de la dénomination du médicament en braille. La justesse de l’impression en braille n’est pas vérifiée et relève de la responsabilité du titulaire de l’autorisation ;
des symboles dans la dénomination du médicament, s’ils font partie du logo déposé de la marque ;
dans les dénominations avec abréviations, l’abréviation doit se composer d’au moins trois lettres. Il convient de s’assurer que cette suite de caractères n’a pas un sens propre et qu’elle ne risque pas d’être source de malentendus.
5.2.4 Mention du principe actif
L’OMS, compétente pour l’attribution des DCI, les publie en latin, en anglais, en français, en espagnol, en arabe, en chinois et en russe. Les principes actifs peuvent donc être mentionnés en latin ou en anglais. La pratique actuelle accepte également une mention dans au moins deux langues officielles (français, allemand et italien).
La mention du principe actif est facultative pour les KPA.Étant donné qu’il n’est pas attribué de DCI aux substances et préparations végétales, la mention d’une forme abrégée de la désignation du principe actif est recommandée pour les phytomédicaments (dans deux langues officielles, p. ex. extrait de valériane ou Baldrianextrakt, teinture de valériane ou Baldriantinktur).
Les abréviations ne sont pas acceptées, même pour les combinaisons de principes actifs.
Par principe, le principe actif doit être indiqué sous sa forme usuelle. Il peut s’agir de la base/de l’acide libre ou d’un sel ; la mention doit cependant correspondre au dosage indiqué.
Il est suffisant de mentionner le principe actif sur la face principale de l’emballage secondaire. Si la dénomination du médicament est donnée en deux langues, il convient également d’indiquer également le principe actif dans ces deux langues.
La taille de police du principe actif doit avoir au moins la moitié de la taille de police de la dénomination du médicament. Le rapport de taille de police 1/2 doit être respecté pour une taille de police de dénomination du médicament jusqu’à 24 points. En cas de taille de police supérieure pour la dénomination du médicament, une taille de police de 12 points est suffisante pour la mention du principe actif.
Les noms des principes actifs doivent être placés directement sous la dénomination du médicament (voir fig. 1 présentant un exemple). Face principale du cartonnage (exemple de présentation, la disposition peut varier pour les KPA)
Dénomination du Dosage, p. ex. 50 mg médicament
Principe actif 1 Principe actif 2, Champ d’application Principe actif 2 Principe actif 3 Principe actif 3
Dosage, p. ex. 50 mg
Champ d’application
Indication de la quantité, p. ex. 30 comprimés
Figure 1 : Exemple pour les médicaments (forme pharmaceutique fixe) contenant jusqu’à trois principes actifsEncadré en pointillés = donnée facultativeLes variantes présentées en rouge sont des alternatives. Pour le dosage, il convient de choisir de préférence la variante permettant de l’indiquer sur la même ligne que la dénomination du médicament.
Sur le conditionnement secondaire des PAC sans innovation qui ne contiennent pas plus de trois principes actifs, il convient de faire apparaître les principes actifs directement avant la dénomination du médicament dès lors que le titulaire de l’autorisation prévoit de demander auprès de l’OFSP l’inscription de la préparation dans la LS en tant que médicament interchangeable avec une préparation originale (générique, fig. 2).
Face principale du cartonnage (exemple de présentation, la disposition peut varier pour les KPA)
Principe actif 1 Principe actif 2 Principe actif 2, Principe actif 3 Principe actif 3
Dénomination du médicament = nom de fantaisie Dosage, p. ex. 50 mg
Dosage, p. ex. 50 mg Champ d’application
Champ d’application
Indication de la quantité, p. ex. 30 comprimés
Figure 2 : Exemple pour les PAC sans innovation, destinés à un enregistrement dans la LS/OFSP et contenant jusqu’à trois principes actifs, dénomination du médicament = nom de fantaisieEncadré en pointillés = donnée facultativeLes variantes présentées en rouge sont des alternatives. Pour le dosage, il convient de choisir de préférence la variante permettant de l’indiquer sur la même ligne que la dénomination du médicament.Si la place est suffisante, placer le(s) nom(s) du/des principe(s) actif(s) avant le nom commercial (dénomination de fantaisie), sur la même ligne.
Une dérogation à cette règle peut être octroyée sur demande pour les médicaments dont le nom de marque est bien établi. Dans de tels cas, le titulaire de l’autorisation est libre d’ajouter également le ou les principes actifs directement sous le nom commercial. Si la DCI complète (c’est-à-dire non abrégée) apparaît dans la dénomination du médicament, le nom du principe actif ne doit pas être une nouvelle fois mentionné.
Face principale du cartonnage (exemple de présentation, la disposition peut varier pour les KPA)
Dénomination du médicament = Dosage, p. ex. 50 mg DCI – raison sociale
Dosage, p. ex. 50 mg Champ d’application
Champ d’application
Indication de la quantité, p. ex. 30 comprimés
Figure 3 : Exemple pour les PAC sans innovation, destinés à un enregistrement dans la LS/OFSP et contenant jusqu’à trois principes actifs, dénomination du médicament = DCI et raison socialeEncadré en pointillés = donnée facultativeLes variantes présentées en rouge sont des alternatives. Pour le dosage, il convient de choisir de préférence la variante permettant de l’indiquer sur la même ligne que la dénomination du médicament.
5.2.5 Mention de la forme pharmaceutique
La forme pharmaceutique (= mode d’administration et forme galénique) doit toujours apparaître sur les emballages des capsules, gouttes, solutions injectables, poudres pour solutions injectables et autres formes pharmaceutiques analogues. Si une seule forme pharmaceutique est autorisée sous la dénomination du médicament, cette mention peut également apparaître sous Zusammensetzung/Composition. La dénomination de la forme pharmaceutique doit respecter les termes normalisés (Standard Terms) de l’EDQM.
5.2.6 Mention du dosage
La mention du dosage est obligatoire, notamment s’il existe plusieurs dosages pour un médicament. Pour les médicaments administrés par voie parentérale, il convient de mentionner la « quantité totale de principe actif » et le « volume total ». (Pour les médicaments administrés par voie parentérale qui se présentent sous forme lyophilisée, il suffit d’indiquer la quantité totale en mg.) Pour un volume total inférieur à 1 ml, la mention de la quantité totale de principe actif par millilitre n’est toutefois pas appropriée et ne doit donc pas être indiquée. Pour les médicaments administrés par voie parentérale, la mention de la concentration est par ailleurs obligatoire (s’ils ne contiennent pas plus de deux principes actifs). (Pour les médicaments administrés par voie parentérale qui se présentent sous forme lyophilisée, il n’est pas obligatoire d’indiquer la concentration.) Cette mention de la concentration peut également être exprimée en IE/UI par ml pour les médicaments pour lesquels IE/UI est l’indication par défaut ou celle utilisée dans la recommandation posologique. Il est possible de renoncer à la mention de la concentration (mg par ml) pour les seringues à usage unique dans la mesure où les recommandations posologiques précisent d’appliquer l’ensemble du contenu et qu’aucune graduation n’est prévue.
Face principale du cartonnage pour les médicaments administrés par voie parentérale
Dénomination du médicament = DCI – raison sociale Concentration, p. ex. 50 mg/ml
Quantité de PA sur le volume total, p. ex. 100 mg/2 ml
Voie d’administration
Concentration, p. ex. 50 mg/ml
Indication de la quantité plus volume total, p. ex. 5 ampoules de 2 ml
Figure 4 : Exemple pour les médicaments administrés par voie parentérale, les PAC sans innovation, destinés à un enregistrement dans la LS/OFSP et contenant jusqu’à trois principes actifs, dénomination du médicament = DCI et raison sociale
S’il est avéré que la lisibilité des mentions obligatoires est insuffisante en raison d’un manque de place, une demande (de réduction de la taille de police, p. ex.) dûment justifiée peut être présentée. Un manque de place dû à la présence de mentions non obligatoires, comme le logo, ne constitue pas un motif légitime.
5.2.7 Mention de la quantité du contenu
La mention de la quantité du contenu et de la forme pharmaceutique (nombre de comprimés, d’ampoules, etc.) est obligatoire. Il n’est pas permis de mentionner p. ex. « 20 x » au lieu de 20 comprimés ou « 1 x » au lieu de 1 flacon de 100 ml. La mention complémentaire « sécable », p. ex. « X comprimés sécables » est acceptée, dans la mesure où la sécabilité des comprimés est démontrée dans la documentation relative à la qualité. Les dispositifs médicaux fournis avec le médicament (aides à l’administration, tampons alcoolisés, etc.) doivent également être mentionnés.
5.2.8 Mention de la composition
5.2.8.1 Déclaration des principes actifs et des excipients
La composition doit comporter une déclaration quantitative des principes actifs et une déclaration qualitative des excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier au sens de l’annexe 3a OEMéd. Une déclaration qualitative de tous les excipients est également possible (cela est impératif pour les médicaments administrés par voie parentérale). Par principe, pour la mention des principes actifs et des excipients, il convient également de tenir compte des dispositions spécifiques de la rubrique « Composition » de l’information professionnelle (selon le Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain).
Pour les excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier mentionnés à l’annexe 3a OEMéd, il convient en outre d’indiquer le numéro E (figurant dans la liste des additifs alimentaires autorisés dans l’Union européenne et en Suisse), s’il en existe un. Il est également possible d’indiquer uniquement le numéro E. Si tous les excipients présents dans le médicament sont mentionnés dans la composition, il est également suffisant d’indiquer uniquement le numéro E, s’il en existe un. En cas de problème de place, il est possible de renoncer à la mention de la concentration de l’agent d’extraction pour les substances et préparations végétales. Exemples :
Valerianae radicis pulvis
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum (3 - 6 : 1)
Valerianae tinctura (1 : 4,0 - 4,5) Les principes actifs asiatiques doivent être mentionnés avec la désignation pharmaceutique et le nom usuel dans le secteur concerné (p. ex. nom en pinyin pour les produits de médecine chinoise). Pour les médicaments ayant une teneur en alcool de plus de 100 mg par dose simple, la teneur en alcool doit être indiquée en pourcentage volumique (% vol). Si un médicament contient des organismes génétiquement modifiés (OGM) en tant que principe actif ou excipient, il convient de faire apparaître sur le récipient destiné à être remis et sur l’emballage extérieur la mention « contient du X génétiquement modifié » ou « produit à partir de X génétiquement modifié » (art. 27, al. 2 OMéd). Pour les médicaments contenant des principes actifs ou des excipients issus d’OGM soumis à l’étiquetage obligatoire, la mention « produit à partir de X génétiquement modifié » (X = nom de l’OGM) doit figurer sur l’emballage extérieur directement derrière la substance concernée ou comme note de bas de page avec (*) à la même taille de police après la déclaration des composants (art. 27, al. 3 OMéd en relation avec l’art. 8 ODAlGM). Un titre pour la mention de la composition est recommandé, sans toutefois être obligatoire. dt. : fr. : it. : Zusammensetzung: ... Composition : ... Composizione: ... Zus.: ... Comp. : ... Comp.: ...
Si on choisit d’omettre le titre, il est possible de faire figurer la mention « 1 Tablette enthält / 1 comprimé contient / 1 compressa contiene » au début de la déclaration ou d’ajouter « par comprimé »/« pro compresso » à la suite des composants. Si les excipients ne sont pas tous (déclaration complète) mentionnés, il faut indiquer à la suite des excipients déclarés que le médicament en contient encore d’autres, p. ex. « et d’autres excipients ».
5.2.8.2 Déclaration négative de la composition
Les excipients non présents dans le médicament ne peuvent pas être mentionnés. Les déclarations négatives relatives à des excipients ne sont pas non plus acceptées en tant que complément à la dénomination d’un médicament. Exemples de déclarations négatives : « sans gluten », « sans lactose », « sans conservateur », « sans gélatine », « sans arôme », « sans parfum », « sans alcool », « sans sucre », « sans
disulfite », « sans CFC », etc. Cette règle s’applique aussi aux médicaments qui sont autorisés sous une forme avec conservateur et sous une autre sans conservateur, par exemple.
5.2.9 Mention du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit apparaître sur le conditionnement secondaire avec le titre suivant : dt. : fr. : it. : Zulassungsinhaberin: ... Titulaire de l’autorisation : ... Titolare dell’omologazione: ... Zul-Inh.: Tit. de l’AMM : Tit. omol.: Ce titre ne peut être supprimé que si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques. Les termes « Distributeur » (Vertriebsfirma, Distributore) et « Distribution » ne sont pas admis. Lorsque le siège juridique et le domicile de l’entreprise (adresse postale) sont identiques, les critères suivants s’appliquent : Donnée Prescription « Titulaire de l’autorisation : » Le titre « Titulaire de l’autorisation : » doit être utilisé. Mention en deux langues officielles conformément à l’art. 26, al. 1 OMéd. Raison sociale En gras : obligatoire (raison sociale et siège selon le registre du Division, rue, case postale, CH-NPA commerce). Localité, Suisse En italique : facultatif (division, rue, case postale, NPA, Suisse), possibilité de mention séparée ou combinée. Si cet élément est nécessaire à l’identification, il est possible d’associer exceptionnellement la localité du siège à la grande ville la plus proche (p. ex. Meyrin-Genève).
Lorsque le siège juridique et le domicile de l’entreprise (adresse postale) ne sont pas identiques, les critères suivants s’appliquent : Donnée Prescription « Titulaire de l’autorisation : » Le titre « Titulaire de l’autorisation : » doit être utilisé. Mention en deux langues officielles conformément à l’art. 26, al. 1 OMéd. Raison sociale, NPA Localité En gras : obligatoire (raison sociale et siège selon le registre du commerce). En italique : facultatif (le NPA est admis, mais devrait être omis, car il peut être à l’origine de confusions avec l’adresse de domicile). « Domicile : » ou « Adresse postale : » L’un des titres « Domicile : », « Adresse postale : » ou ou « Adresse : » « Adresse : » doit être utilisé. Mention en deux langues officielles conformément à l’art. 26, al. 1 OMéd. Raison sociale En gras : obligatoire (raison sociale et localité selon le registre du Division, rue, case postale, CH-NPA commerce). Localité, Suisse En italique : facultatif
Mention d’une division Une présentation avec « Division » peut être acceptée si l’entreprise est un sous-groupe avéré du titulaire de l’autorisation (extrait du registre du commerce). Une présentation avec « Division » ne peut pas être acceptée si l’entreprise est de niveau équivalent ou supérieur au titulaire de l’autorisation.
Mention du numéro de téléphone, de l’adresse e-mail du titulaire de l’autorisation sur les emballages La mention du numéro de téléphone, du site Internet ou de l’adresse e-mail sur les emballages n’est pas admise.
5.2.10 Mention du fabricant
La mention du fabricant / de la fabrication est facultative. Toutefois, si le titulaire de l’autorisation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient alors de le désigner clairement comme tel : dt. : fr. : it. : Herstellerin: ... Fabricant : ... Fabbricante: ...
Herstellung: .... Fabrication : ... Fabbricazione: ... Herstellung durch: ... fabriqué par : ... fabbricato da*: ... * Traduction en italien incorrecte, même si elle apparaît telle quelle dans l’OEMéd ; la formulation correcte serait « prodotto da ».
Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication (y compris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabricant. Si les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs entreprises, seule l’entreprise qui établit le certificat de lot peut être mentionnée comme fabricant. Si plusieurs entreprises sont chargées de la libération des lots, il convient de ne citer aucune entreprise ou de les citer toutes.
5.2.11 Mention du répartiteur
La mention du répartiteur (Auslieferfirma, Fornitore) est facultative. Elle est admise sur demande. Le titulaire de l’autorisation doit attester que le répartiteur dispose d’une autorisation de faire le commerce de gros. La mention doit être donnée comme suit : Livraison : raison sociale, lieu La mention « under license of » sur les emballages n’est pas admise.
5.2.12 Mention du numéro de lot
Le numéro de lot ne peut pas être indiqué sous forme chiffrée uniquement (risque de confusion avec la date d’expiration / de fabrication) ; il convient de le compléter par une mention telle que « N° de lot : ... », « N°L. : ... », « Batch : ... », « B : ... », « N° B : … », « Lot : ... », « Lot n° ... », etc. Un étiquetage du lot propre à chaque entreprise n’est pas accepté.
5.2.13 Mention de la date de fabrication
La mention de la date de fabrication est admise sur demande. Pour garantir l’identification de cette information et la distinguer d’autres chiffres figurant sur les emballages (date d’expiration, numéro de lot), elle doit être précédée d’une mention telle que « Date de fabrication : … » / « MFD : … ».
5.2.14 Mention de la date d’expiration
La date d’expiration ne peut pas être indiquée sous forme chiffrée uniquement (risque de confusion avec le numéro de lot / la date de fabrication) ; il convient de la compléter par une mention telle que « EXP : ... », « Date d’expiration », « À utiliser jusqu’à : », etc. La date d’expiration doit préciser le mois et l’année, p. ex. 10.2001 ou OCT 2001. En cas de problème de place, la forme suivante est également admise : p. ex. OCT 01. Les mentions à double sens ne sont pas admises : p. ex. 10.01. La mention du jour n’est pas requise. Le mois peut être indiqué dans une seule langue, les langues acceptées étant l’anglais et les langues officielles. Si uniquement des chiffres sont utilisés, il convient de placer un point, un tiret ou un espace net entre les deux groupes de chiffres. La présentation suivante est préférable, sur une ou deux lignes : EXP : (date) ………………….. / LOT : (numéro) ……………. EXP : (date) LOT : (numéro) La présentation EXP/Lot : (date)/(numéro) est autorisée dans la mesure où le titulaire de l’autorisation garantit que les mentions sont clairement identifiables pour les utilisateurs. L’indication de la légende EXP/LOT et des informations correspondantes (date)/(numéro) sur deux côtés différents du cartonnage est autorisée à condition qu’une flèche renvoie de la légende EXP/LOT vers les informations correspondantes (date)/(numéro) figurant sur l’autre côté du cartonnage.
5.2.15 Code complémentaire sur le cartonnage
Un code complémentaire propre à l’entreprise est accepté si aucune confusion n’est possible entre ce code et les mentions Lot / Exp. et si l’identification des mentions imposées au sens de l’annexe 1 OEMéd n’est pas compromise. Un code-barres spécifique à l’entreprise est accepté pour marquer l’emballage et exclure ainsi toute confusion lors de la fabrication, à la condition qu’il ne puisse pas être confondu avec le code GTIN et que l’identification des mentions imposées au sens de l’annexe 1 OEMéd ne soit pas compromise. L’ajout d’un code Datamatrix (voir aussi le chapitre « Identifiants et dispositifs de sécurité »), d’un microcode QR ou d’une étiquette d’identification par radiofréquence (RFID) pour le codage des informations Lot/Exp/GTIN sur les emballages est admis. Le contenu du code Datamatrix, du microcode QR ou de l’étiquette RFID relève de la responsabilité du titulaire de l’autorisation. Aucun message publicitaire, aucune référence au site Internet ni aucun numéro de téléphone ne peut apparaître, et le titulaire est tenu de le garantir. Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés par une personne exerçant une profession médicale et pour lesquels aucune notice d’emballage (= information destinée aux patients) n’est requise, il est possible de ne pas joindre l’information professionnelle imprimée. Il conviendra d’apposer sur l’emballage extérieur un code-barres bidimensionnel (p. ex. un code QR) qui redirige vers l’information professionnelle électronique. Nous renvoyons au Guide complémentaire Technologies mobiles pour l’apposition de codes-barres.
Il appartient au producteur et à l’exploitant des systèmes RFID de prendre les mesures qui s’imposent pour garantir la conformité aux principes de protection des données.
5.2.16 Mention de la durée de conservation après ouverture
Il convient d’indiquer au besoin la durée de conservation après ouverture (notamment pour les formes pharmaceutiques liquides telles que les collyres, les sirops contre la toux, etc.). La durée de conservation après ouverture doit être démontrée dans le module 3.
5.2.17 Mention des instructions de stockage
Les instructions de stockage doivent être mentionnées conformément au Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain. Les instructions de stockage doivent être les mêmes dans l’information professionnelle, dans l’information destinée aux patients et sur les emballages.
5.2.18 Mention d’une mise en garde à propos des enfants
La mention « Conserver (ou tenir) hors de portée des enfants » doit apparaître obligatoirement sur le conditionnement secondaire. La formulation usuelle « Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants » n’est pas admise.
5.2.19 Mention de la catégorie de remise et de l’estampille
La mention de la catégorie de remise au travers du pictogramme Swissmedic (estampille) doit figurer obligatoirement sur le cartonnage. La taille de police n’est pas imposée, mais la catégorie de remise doit rester bien lisible.
Le marquage « CE » pour les dispositifs médicaux (medical devices) ne peut pas apparaître sur les emballages des médicaments.
5.2.20 Étiquetage des stupéfiants
En vertu de l’ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (art. 55, al. 4 OCStup), les médicaments contenant des stupéfiants des tableaux a ou d (voir ordonnance sur les tableaux des stupéfiants) doivent être munis d’une vignette mise à disposition par Swissmedic à coller sur l’emballage extérieur (« vignette de stupéfiant »). Il est également possible d’utiliser une impression correspondant en tous points au contenu de la vignette en lieu et place de cette dernière. La taille et la forme ne sont pas fixées, mais la police doit rester bien visible.
Par ailleurs, en vertu de l’art. 55, al. 3 OCStup, l’inscription des médicaments contenant des substances soumises à contrôle doit respecter les dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques.
5.2.21 Mention du numéro d’autorisation et du code d’emballage
La mention du numéro d’autorisation y compris du code de l’emballage sur le conditionnement secondaire est obligatoire. En règle générale, le numéro d’autorisation y compris du code de l’emballage est intégré dans le code GTIN ; dans ce cas, le numéro d’AMM doit être indiqué avec un crochet et le sigle « Swissmedic ». Les chiffres du numéro d’AMM, y compris du code de l’emballage, doivent ressortir du reste du code GTIN en apparaissant en gras ou dans une taille plus grande.
En l’absence de code GTIN, le numéro d’autorisation y compris le code d’emballage doivent être présentés comme suit : dt. : fr. : it. : Zulassungsnummer: 41557 001 Numéro d’autorisation : 41557 001 Numero di omologazione: 41557 Zul-Nr.: 41557 001 Numéro d’autorisation de mise sur 001 le marché : 41557 001 No. di omol.: 41557 001 No AMM : 41557 001
5.2.22 Informations médicales indispensables à l’utilisation
Ces informations doivent se limiter au strict minimum, elles ne doivent présenter aucun caractère publicitaire et ne doivent pas gêner les mentions devant impérativement figurer sur les emballages.
5.2.22.1 Encadré d’avertissement (« boxed warnings » ; mises en garde particulières)
Swissmedic peut exiger d’intégrer dans l’information sur le médicament des avertissements mis en exergue si cela s’avère nécessaire pour garantir un emploi sûr du médicament.
Lorsque l’avertissement doit également figurer sur l’emballage extérieur, il doit être mis en valeur visuellement par un cadre.
Exemple :
« Attention : interdit pendant la grossesse ! Risque de malformation grave pour l’enfant à naître ! Contraception stricte impérativement nécessaire ! »
5.2.22.2 Désignation thérapeutique abrégée
Une désignation thérapeutique abrégée peut être mentionnée. Pour les médicaments complémentaires, la désignation thérapeutique abrégée ne peut contenir que le champ d’application approuvé et doit le restituer dans son intégralité. Pour les médicaments OTC, la désignation thérapeutique abrégée doit être compréhensible pour les profanes, p. ex. « dissout le mucus visqueux en cas de toux grasse » plutôt que « mucolytique ». Il est admis de citer les propriétés des principes actifs au titre de désignation thérapeutique abrégée pour les médicaments OTC, dans la mesure où les propriétés des principes actifs sont décrites et approuvées dans l’IPR, p. ex. « Analgésique / Désinfectant / Antibactérien ». La mention des indications sur le conditionnement secondaire est facultative. Si les indications sont mentionnées, elles doivent toujours l’être intégralement, conformément à l’IPR (ou, à défaut d’IPR, conformément à l’IPA). La mention sélective de certaines indications n’est pas admise. Pour les médicaments de la liste D, seules les indications d’automédication facilitée (indications D) peuvent apparaître sur le conditionnement, pas les indications B.
5.2.22.3 Mention de la mise en garde sur la notice d’emballage
Une mention invitant à observer les instructions de la notice jointe à l’emballage est obligatoire (p. ex. « Observer les instructions de la notice jointe à l’emballage »). Cette mention n’est pas nécessaire pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés par une personne exerçant une profession médicale et pour lesquels il est possible de ne pas joindre une notice d’emballage (= information destinée aux patients) conformément à l’art. 14, al. 2 OEMéd.
5.2.22.4 Mention de la posologie et du mode d’emploi
La mention du titre « Posologie/mode d’emploi : voir la notice d’emballage », « Observer les instructions de la notice jointe à l’emballage avant utilisation » ou toute formulation similaire n’est pas admise. Si la posologie / le mode d’emploi sont mentionnés, ils doivent l’être conformément à l’information sur les médicaments et dans leur intégralité. Tous les groupes d’âge doivent être mentionnés. Pour les médicaments de la liste D, les posologies / modes d’emploi concernant des indications des catégories B ne peuvent pas apparaître sur le conditionnement secondaire. Pour les médicaments administrés par voie parentérale, la mention « Ne pas utiliser le produit sans le diluer (au préalable) » peut être utilisée. Il est important que les mentions correspondent à celles des textes de l’information sur le médicament et soient complètes. Si deux solvants sont mentionnés dans l’IPR, ils doivent également apparaître tous les deux sur le conditionnement secondaire ; à défaut, il convient de renoncer entièrement à mentionner les solvants sur le conditionnement secondaire.
5.3 Graphisme et illustrations sur les cartonnages
5.3.1 Principes généraux
Du point de vue de la sécurité d’emploi du médicament, le graphisme des emballages des médicaments doit être structuré de telle sorte que les données obligatoires selon l’art. 12 OEMéd, en lien avec l’annexe 1, 1a ou 1b OEMéd, soient facilement repérables et dominantes. Pour éviter que ces informations ne soient mises en retrait au profit d’autres renseignements, les données et textes (y
compris les illustrations) présents sur le matériel d’emballage doivent en principe être limités aux informations indiquées en annexe 1, 1a ou 1b OEMéd (et, en particulier, au chiffre 1, al. 1, let. a-g). D’autres données, textes et illustrations ne sont permis qu’à la condition qu’ils soient en rapport direct avec l’utilisation du médicament (p. ex un rapport direct avec la composition ou la dénomination du médicament, avec le titulaire de l’autorisation ou le logo de l’entreprise), qu’ils soient essentiels pour la santé du patient, qu’ils ne soient pas en contradiction avec les données des annexes 4, 5.1, 5.2 et
5.3 OEMéd et qu’ils n’induisent pas en erreur (art. 1, al. 2, let. a LPTh). Il est interdit de faire
apparaître une publicité pour un médicament sur les récipients et le matériel d’emballage. L’apparence d’un médicament ne doit pas être responsable d’une banalisation du produit ou d’une confusion avec un produit de consommation (aliment ou produit d’agrément, cosmétique), et ne doit pas conduire à un abus de médicament. Pour éviter les confusions, les conditionnements secondaires des différents dosages doivent permettre une distinction visuelle claire, par exemple par des couleurs différentes.
5.3.2 Illustration des plantes ou des principes actifs
Les illustrations des plantes ou des principes actifs sont possibles sur les emballages de phytomédicaments et de médicaments complémentaires dans la mesure où il est possible d’attribuer à la plante, ou à la partie de plante, une contribution à l’efficacité du médicament. Il n’est pas admis de mettre uniquement en avant certains composants actifs en les illustrant. Le principe d’exhaustivité s’applique, à savoir qu’il convient d’illustrer toutes les plantes / tous les principes actifs présents dans le médicament, ou de n’en illustrer aucune/aucun. Sinon, les plantes peuvent être illustrées sous forme d’éléments graphiques stylisés au point que la plante ne soit plus identifiable en tant que telle. Les illustrations de plantes sur les médicaments de synthèse ne sont pas admises, à l’exception d’éléments graphiques stylisés au point que la plante ne soit plus identifiable en tant que telle.
5.3.3 Logos
Par principe, les logos sont admis dans la mesure où
la raison sociale telle qu’elle apparaît dans le registre du commerce pour l’entreprise titulaire de l’autorisation du médicament en question est mentionnée et
l’emballage est présenté de telle sorte que les informations imposées selon l’annexe 1, ch. 1 OEMéd restent facilement repérables et dominantes.
Il est également possible d’utiliser les logos d’autres entreprises dans la mesure où elles peuvent être associées au médicament, notamment s’il s’agit du logo d’un fabricant combiné avec les renseignements concernant les fabricants.
Après une fusion notamment, il est possible d’apposer le logo du titulaire actuel de l’autorisation et celui de l’entreprise avant la fusion.
Un logo supplémentaire ne doit pas reléguer à l’arrière-plan le logo et/ou les informations sur le titulaire de l’autorisation.
Il n’est pas admis d’ajouter « Développé en collaboration avec xxx SA ».
La mention « Swiss made » ou l’utilisation de la croix suisse sur les emballages n’est pas admise.
La mention « human genome sciences » à côté du logo sur le cartonnage n’est pas admise.
5.3.4 Pictogrammes
Les pictogrammes suivants sont acceptés concernant les désinfectants.
Désinfection des mains pour lavage (Scrub) Désinfection alcoolique des mains pour friction
Désinfection de la peau Désinfection des muqueuses
Les pictogrammes relatifs à la forme pharmaceutique (dose unitaire) ainsi que les pictogrammes de recyclage reconnus par l’Association suisse de normalisation sont également acceptés. Un pictogramme représentant un thermomètre est accepté en complément d’instructions de conservation (p. ex. « Conserver au réfrigérateur [2 – 8 °C] »). D’autres pictogrammes ne sont admis que lorsque leur signification est clairement définie et généralement connue. La signification des pictogrammes doit être évidente. Label Sympadent La qualification d’un médicament comme « Sympadent » ou « ménageant les dents », ainsi que l’indication du pictogramme correspondant sur l’emballage, est possible pour les formes pharmaceutiques dont l’utilisation implique un contact prolongé avec les dents. D’une manière générale, cela est susceptible de s’appliquer pour les comprimés à sucer, les gargarismes, les gels dentaires et les dentifrices, par exemple. On ne peut dire d’un médicament qu’il « ménage les dents » et on ne peut apposer le pictogramme « Sympadent » que s’il est démontré que le produit n’est ni cariogène ni érosif. Un produit est considéré comme n’étant pas cariogène uniquement si, pendant et dans les 30 minutes qui suivent sa consommation, la valeur de pH ne tombe pas en dessous du seuil critique de 5,7. Un produit est considéré comme non érosif si l'attaque des dents par les acides alimentaires ajoutés pendant sa consommation reste dans la plage acceptable inférieure à 40 µmol H+ x minutes. Ce point doit être démontré scientifiquement en procédant à une mesure du pH par télémétrie et en la soumettant dans le module 1.
5.4 Mentions relatives aux blisters et étiquettes
5.4.1 Mentions et présentation d’un blister
Les mentions minimales sur le blister sont la dénomination du médicament, les éléments Lot et EXP ainsi que le dosage s’il existe plusieurs dosages d’un même médicament. Une fois le blister entamé, la lisibilité des mentions minimales doit rester garantie jusqu’à la dernière dose. Les éléments Lot et EXP doivent être mentionnés sur le bord du blister et ne doivent pas être imprimés en travers de celui-ci, afin de préserver leur lisibilité même lorsque le blister est entamé. L’étiquetage des emballages individuels fait exception à cette règle. La mention du titulaire de l’autorisation sur le blister est facultative. Il est admis de reprendre le titulaire de l’autorisation sans mentionner son siège (NPA/LOCALITÉ). La représentation d’un emballage-calendrier sur le blister est admise (si elle est compatible avec la recommandation posologique). Les jours ne peuvent pas être donnés en chiffres, mais sous forme abrégée sur chaque cellule à comprimé, p. ex. Lu, Ma, Me, etc. (mention en deux langues officielles ou dans toutes). La perforation des blisters est admise si toutes les informations apparaissent sur chaque cellule (y compris le numéro de lot et la date d’expiration).
5.4.2 Présentation et mentions sur une étiquette de médicaments administrés par voie
parentérale
Pour les ampoules et les seringues prêtes à l’emploi, il convient par principe d’appliquer une étiquette (non transparente). Une impression directe (p. ex. avec un fond blanc / impression en mode inversé) offrant une aussi bonne lisibilité qu’une étiquette est admise. Les étiquettes doivent être positionnées de telle sorte que les informations sur chaque ligne restent lisibles, sans faire tourner l’ampoule ou la seringue prête à l’emploi. La taille de police minimale prévue est de 1,4 mm, mesurée sur une majuscule non descendante (p. ex. E, L, V). L’utilisation d’une police de 6 points remplit pleinement cette exigence. Les mentions suivantes sont requises dans le cas des solutions pour injection/perfusion :
la dénomination du médicament ;
les DCI des principes actifs (pour les médicaments qui ne contiennent pas plus de deux principes actifs) ;
la quantité totale de principes actifs (pour les médicaments qui ne contiennent pas plus de deux principes actifs) ;
la concentration (pour les médicaments qui ne contiennent pas plus de deux principes actifs) ;
la voie d’administration (telle qu’indiquée dans l’IPR, pour les solutions qui peuvent servir à la fois de solution support et de solution de rinçage, il est possible d’omettre la mention de la voie d’administration, p. ex. NaCl 0,9%) ;
le volume total (indiquer ici uniquement le volume total en ml) ;
les instructions de stockage, si elles diffèrent de la conservation à température ambiante (15 à 25 °C) ;
la date d’expiration ;
le numéro de lot.
Il est possible de renoncer à la mention des mg par ml pour les seringues à usage unique dans la mesure où les recommandations posologiques précisent d’appliquer l’ensemble du contenu et qu’aucune graduation n’est prévue. Les mentions suivantes sont exigées pour les médicaments sous forme lyophilisée destinés à une injection/perfusion :
la dénomination du médicament ;
les DCI des principes actifs (pour les médicaments qui ne contiennent pas plus de deux principes actifs) ;
la voie d’administration (telle qu’indiquée dans l’IPR) ;
le volume total (indiquer ici uniquement le volume total de principe actif en mg) ;
les instructions de stockage, si elles diffèrent de la température ambiante (15 à 25° C) ;
la date d’expiration ;
le numéro de lot. Le volume total après reconstitution ne doit pas apparaître sur l’étiquette, car les informations relatives à la reconstitution sont données dans l’information sur le médicament. Étiquette de médicaments administrés par voie parentérale
Dénomination du médicament Quantité de PA sur le volume total, p. ex. 100 mg/2 ml
Principe actif 1, principe actif 2
Quantité de PA sur le volume total, p. ex. 100 mg/2 ml Date
Voie d’administration d’échéance
Numéro de
lot
Concentration, z.B. 50mg / ml Date d’échéance
Volume total, p. ex. 2 ml Numéro de lot
Figure 5 : Exemple d’étiquette pour les médicaments administrés par voie parentérale contenant jusqu’à deux principes actifs (hors PAC, destinés à un enregistrement dans la LS/OFSP)Les variantes présentées en rouge sont des alternatives.
La dérogation suivante s’applique à l’étiquetage de l’emballage primaire des médicaments homéopathiques et anthroposophiques : les informations prévues à l’annexe 1, ch. 2bis, al. 2 OEMéd (à savoir les DCI des principes actifs, la quantité totale du principe actif ou des principes actifs ainsi que la concentration) ne doivent pas être mentionnées.
5.4.3 Traçabilité des médicaments
Des étiquettes autocollantes sont autorisées sur l’emballage primaire et secondaire à des fins de traçabilité du médicament. Les étiquettes autocollantes peuvent être retirées par le spécialiste et collées sur la carte patient. L’étiquette autocollante ne peut contenir aucune information complémentaire qui ne serait pas déjà présente sur l’emballage. Les informations sur l’emballage doivent être complètes, même après le retrait de l’étiquette autocollante.
5.4.4 Identifiants et dispositifs de sécurité
Lors de l’ajout d’un code Datamatrix et/ou de dispositifs de sécurité sur des emballages, il convient de tenir compte des dispositions de l’ordonnance sur les identifiants uniques et les dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments. Cet ajout relève de la responsabilité du titulaire de l’autorisation et n’est pas vérifié par Swissmedic.
5.4.5 Étiquettes multipages (étiquettes à pliage accordéon ou zigzag)
Les étiquettes multipages sont autorisées à condition que les informations exigées par l’OEMéd figurent sur la face supérieure de l’étiquette. Qui plus est, il faut veiller à ce que les informations restent disponibles même si l’étiquette est arrachée. Cela signifie que les informations exigées par l’OEMéd doivent aussi figurer « tout en bas », c’est-à-dire sur l’étiquette directement sur le flacon. Le contenu des autres pages de l’étiquette multipage ne doit pas être en contradiction avec les principes d’évaluation (chapitre 5).
5.5 Mentions sur les emballages spéciaux
5.5.1 Mentions sur les emballages multiples
Les critères suivants s’appliquent aux emballages multiples : les emballages multiples sont soumis à autorisation et bénéficient de leur propre code d’emballage à 8 chiffres ou d’un code GTIN. L’étiquette ou le cartonnage d’un emballage multiple doit présenter au minimum les informations suivantes :
la dénomination du médicament ;
l’indication de la quantité et de la forme pharmaceutique (p. ex. 90 [3 x 30] comprimés) ;
la forme pharmaceutique ;
la mention EXP/LOT ;
le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ;
le numéro d’AMM, complété par le code d’emballage ou le code GTIN (qui doit différer du code GTIN des emballages individuels) ;
la catégorie de remise. Les règles suivantes s’appliquent aux emballages individuels dans un emballage multiple :
les emballages individuels d’un emballage multiple ne peuvent être vendus séparément. La mention « Fait partie d’un emballage multiple » doit apparaître sur l’emballage individuel, qu’elle soit imprimée directement ou au travers d’une étiquette fixe. La mention complémentaire « Ne peut être vendu séparément » est autorisée, sans être obligatoire ;
il est possible de ne faire apparaître aucun code d’emballage sur l’emballage individuel d’un emballage multiple (uniquement le numéro d’autorisation), ou d’indiquer le code d’emballage de l’emballage multiple ou le code d’emballage de l’emballage individuel autorisé, complété par la mention « Fait partie d’un emballage multiple ». Le titulaire de l’autorisation peut ajouter son code d’identification (p. ex. code-barres). Celui-ci n’est pas vérifié par Swissmedic et ne doit pas être assimilable à un numéro d’autorisation et à un code d’emballage approuvés par Swissmedic ;
l’emballage individuel d’un emballage multiple doit être rangé dans la même catégorie de remise que l’emballage multiple ;
la notice d’emballage peut être jointe à chaque emballage individuel, mais il ne s’agit pas là d’une obligation. Une notice d’emballage jointe au grand cartonnage ou placée entre le cellophane et les emballages individuels est suffisante.
5.5.2 Mentions sur les emballages combinés
Les critères suivants s’appliquent aux emballages combinés :
un emballage combiné bénéficie d’un numéro d’autorisation et d’une IPR/IPA ;
la catégorie de remise correspond à la catégorie la plus stricte parmi les différents éléments présents dans l’emballage ;
LOT – dispose d’un n° de LOT indépendant ;
l’Exp. correspond toujours à la date d’expiration la plus proche parmi les différents éléments présents dans l’emballage. Les emballages combinés sont soumis à autorisation et bénéficient de leur propre code d’emballage à 8 chiffres ou d’un code GTIN.
5.5.3 Médicaments selon l’art. 26, al 4 OMéd
Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux selon l’art. 26, al. 4 OMéd, la mention « Uniquement destiné à un usage à l’hôpital selon l’art. 26, al. 4 OMéd », en français, ou « To be used in hospitals only », en anglais, doit être ajoutée sur les cartonnages.
S'agissant des médicaments qui ne sont pas autorisés selon l’art. 26, al. 4 OMéd, l’étiquetage de conditionnements isolés comme « Conditionnement hospitalier », « Conditionnement clinique » ou « To be used in hospitals only » n’est pas autorisé.
5.5.4 Médicaments de la catégorie de remise E pour lesquels aucune information destinée
aux patients n’est requise
Pour les médicaments de la catégorie de remise E, Swissmedic peut renoncer à exiger une notice d’emballage lorsque toutes les données requises par l’OEMéd figurent sur le récipient destiné à être remis aux patients.
En plus des données obligatoires en vertu de l’annexe 1 OEMéd, les contre-indications et les précautions importantes ainsi que l’exclusion de populations de patients sensibles (enfants ou femmes enceintes/allaitantes, p. ex.) doivent être mentionnées à l’extérieur sur le récipient (cartonnage), afin que l’utilisateur en soit informé avant la décision d’achat (sans ouvrir le récipient). En cas de manque de place, il est possible d’imprimer, en plus, des données sur la face interne du rabat de fermeture à condition qu’elles soient et restent bien visibles et lisibles à chaque ouverture du cartonnage ou du récipient. Ne peuvent être indiquées sur la face interne que des données qui ne sont pas indispensables pour le choix du médicament, comme les recommandations posologiques et informations sur le mode d’administration, par exemple.
5.5.5 Conditionnements isolés destinés à être fournis aux hôpitaux
Les conditionnements isolés destinés à être fournis aux hôpitaux ne sont pas (plus) présentés comme des conditionnements hospitaliers sur le certificat d’autorisation. Le titulaire de l’autorisation est libre de mentionner un conditionnement en tant que « conditionnement hospitalier » dans l’information professionnelle (sous sa propre responsabilité). Il est interdit de faire figurer les conditionnements hospitaliers dans l’information destinée aux patients, car les patients n’ont pas accès à ces conditionnements.
5.5.6 Cartonnage avec rabat dépliant
Il n’est pas admis de prévoir un rabat dépliant sur le CT permettant au médecin d’y ajouter ses notes (posologie). Si un spécialiste souhaite préciser des recommandations posologiques, ces précisions relèvent de sa responsabilité et doivent être ajoutées sous forme d’étiquette autocollante.
5.5.7 Emballages non disponibles dans le commerce
Les emballages non disponibles dans le commerce sont soumis aux mêmes dispositions que ceux disponibles dans le commerce, à savoir que les impressions originales (IO) des cartonnages doivent être présentées pour la première autorisation / nouvelle autorisation. En lieu et place de l’IO, il est également possible de présenter une impression laser couleur accompagnée d’une confirmation d’identité. Pour les médicaments autorisés uniquement en vue d’une distribution à l’étranger, aucun emballage n’est approuvé.
5.5.8 Médicaments exclusivement destinés à être administrés par une personne exerçant
une profession médicale
Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés par une personne exerçant une profession médicale et pour lesquels aucune notice d’emballage (= information destinée aux patients) n’est requise, il est possible de ne pas joindre l’information professionnelle imprimée. Dans ce cas, il conviendra d’apposer sur l’emballage un code-barres bidimensionnel (p. ex. code QR) qui redirige vers l’information professionnelle électronique approuvée par Swissmedic. Nous renvoyons au Guide complémentaire Technologies mobiles pour l’apposition de codes-barres.
5.6 Exigences spécifiques pour les échantillons
5.6.1 Conditionnement
Les échantillons ne doivent pas être plus grands que le plus petit conditionnement commercialisé. Échantillon plus petit que le plus petit conditionnement autorisé Les échantillons plus petits que le plus petit conditionnement autorisé doivent être autorisés comme conditionnement supplémentaire. Tel est en règle générale le cas des échantillons de médicaments qui ne sont pas soumis à ordonnance, puisque les échantillons remis directement au public ne doivent pas contenir plus d’une dose journalière (art. 19, al. 2 OPuM). La dose journalière recommandée est basée sur les rubriques « Posologie/Mode d’emploi » et « Comment utiliser... » de l’information sur le médicament.
Échantillon de même taille que le plus petit conditionnement autorisé Une autorisation séparée n’est pas nécessaire lorsque le plus petit conditionnement autorisé doit être remis comme échantillon, ce qui est généralement le cas des médicaments soumis à ordonnance. Cas spécifique des substances psychotropes et des stupéfiants Aucun échantillon des médicaments contenant des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b et d ne peut être remis (art. 56, al. 3. OCStup).
5.6.2 Étiquetage et notice d’emballage
Les échantillons doivent répondre aux exigences de Swissmedic concernant les textes et les données figurant sur les récipients et le matériel d’emballage (art. 19, al. 2 OPuM). Les échantillons gratuits doivent être identifiables – c’est-à-dire être clairement visibles – comme tels. La mention « échantillon gratuit » doit être apposée durablement sur l’échantillon dans au moins deux langues officielles et ne pas pouvoir être enlevée (art. 10, al. 2, let. a OPuM). Par conséquent, l’emballage doit être désigné par une étiquette non décollable ou à l’aide d’une autre technique garantissant l’impossibilité d’enlever cette mention. L’échantillon doit comporter les informations suivantes, qui doivent être à jour : Pour la publicité destinée aux professionnels : L’échantillon doit contenir la dernière notice d’emballage approuvée. Pour les médicaments mis sur le marché sans notice d’emballage, l’échantillon doit comporter les informations requises sur le récipient et le matériel d’emballage. La dernière information professionnelle approuvée par Swissmedic doit en outre être remise avec l’échantillon (art. 10, al. 2, let. b OPuM). Si cette dernière a déjà été publiée conformément à l’art. 67, al. 3 LPTh, un renvoi à cette publication suffit. Pour la publicité destinée au grand public : Selon l’OPuM, la présence d’une notice d’emballage dans l’échantillon n’est pas obligatoire, mais possible. Si l’échantillon ne contient aucune notice d’emballage, l’intégralité des informations médicales indispensables à l’utilisation correcte du produit doit apparaître (dans au moins deux langues officielles) sur le récipient et le matériel d’emballage. Le récipient et les éléments d’emballage doivent comprendre au moins les données suivantes, conformément à l’information sur le médicament :
informations sur les indications ;
recommandations posologiques (y compris l’indication de la durée maximale du traitement et une éventuelle limite d’âge si elle ne figure pas dans la rubrique « Contre-indications ») ;
contre-indications ;
mesures de précaution (y compris les interactions et les avertissements concernant la consommation d’alcool, par exemple) ;
remarques sur l’utilisation pendant la grossesse ;
effets indésirables (s’ils peuvent influer de quelque manière que ce soit sur l’utilisation – p. ex. une
contre-indication absolue ou relative – comme l’effet sur l’aptitude à la conduite).
5.7 Annexe relative aux modifications de l’emballage
5.7.1 Généralités
Les règles suivantes indiquent quelles modifications peuvent être apportées à l’emballage de façon autonome (sans demande), et lesquelles sont soumises à l’obligation de notification.
5.7.2 Modifications que les titulaires d’autorisation peuvent effectuer de façon autonome
Les modifications « rédactionnelles » de l’emballage répertoriées ci-dessous peuvent être effectuées de façon autonome par le titulaire de l’autorisation, sans avoir à soumettre une demande à Swissmedic. Cette mesure concerne les modifications suivantes, qui peuvent s’appliquer simultanément : a) modifications mineures, à peine perceptibles, de la police (couleur, police de caractères, taille dans une fourchette de +/-10%). Il convient de noter que l’identification claire du médicament relève de la responsabilité du titulaire de l’autorisation. Ainsi, il convient de s’assurer p. ex. que la marque faîtière et le suffixe forment un tout (la taille du suffixe doit atteindre au moins la moitié de la taille de la marque faîtière) ; b) changements de la taille de l’emballage sans aucune autre modification (la qualité, le texte, la taille et la couleur de la police ainsi que le graphisme et les illustrations ne changent pas) ; c) permutation de deux faces du cartonnage sans aucune autre modification (le texte, la taille et la couleur de la police ainsi que le graphisme ne changent pas) ; d) modification de l’orientation de l’impression (paysage <-> portrait) sans aucune autre modification (le texte, la taille et la couleur de la police ainsi que le graphisme ne changent pas). e) modification du nombre de comprimés/capsules par blister sans aucune autre modification (c’està-dire que la qualité de l’emballage, le nombre de comprimés/capsules par cartonnage ainsi que le texte, la taille et la couleur de la police, et le graphisme ne changent pas). f) ajout/abandon de l’impression en braille ; g) mise à jour des pictogrammes ou photos de la forme pharmaceutique déjà approuvés (même taille et même emplacement). La représentation correcte de la forme pharmaceutique relève de la responsabilité du titulaire de l’autorisation ; h) ajout d’un symbole de recyclage de l’Association Suisse de Normalisation sur une surface non visible en premier lieu, si aucune autre modification n’est apportée (c’est-à-dire que le texte, la taille et la couleur de la police ainsi que le graphisme ne changent pas) ; i) mise à jour des illustrations de plantes déjà approuvées (nouvelle photo de la même plante) pour les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (taille et emplacement à peu près similaires), dans la mesure où les prescriptions relatives à l’illustration des plantes sont
respectées ; j) suppression d’informations redondantes (p. ex. dénomination du médicament et dosage sur un côté du cartonnage) ; k) inclusion ou suppression du R en exposant (« Registered ») ou de la mention TM (« Trademark ») dans les noms de marques ; l) suppression d’une espace ou barre oblique « / » entre différentes versions linguistiques dans le texte ; m) remplacement du R en exposant (« Registered ») par TM (« Trademark ») dans les noms de marques ;
n) modification de l’emplacement de « EXP. : / LOT : » (attention : en cas de perforation des blisters, la mention « EXP. :/LOT : » doit figurer sur chaque cellule) ; o) modification de l’emplacement de la mention du titulaire de l’autorisation / du logo p) modification de l’emplacement de l’estampille et du code GTIN ; q) modification du nombre de chiffres dans le numéro de lot ; r) ajout d’un code Datamatrix et/ou de dispositifs de sécurité sur les emballages ; s) ajout d’un code d’identification (p. ex. code-barres) sur un emballage individuel d’un emballage multiple ; t) pour les médicaments selon l’art. 26, al 4 OMéd : remplacement de la mention approuvée jusqu’ici sur les cartonnages par la mention « Uniquement destiné à un usage à l’hôpital selon l’art. 26, al. 4 OMéd » ou « To be used in hospitals only », en anglais ; u) modification visuelle mineure du code QR (points supplémentaires, p. ex.) sans modification du positionnement ou de la taille du code QR ni des documents auxquels il renvoie ; v) ajout de matériel d’information exigé par l’autorité compétente (p. ex. une carte patient) sans aucune autre modification (c’est-à-dire que la qualité, les données, le texte ainsi que le graphisme et les illustrations de l’emballage ne changent pas). Le matériel d’information peut être laissé libre dans l’emballage ou fixé à l’aide du rabat latéral du cartonnage. La lisibilité de l’ensemble des données et du texte doit rester garantie même après le retrait du matériel d’information. w) une fois le premier emballage soumis et approuvé à titre de modification réglementaire E.100 de type IB, la mise en œuvre des adaptations en cas de modifications du corporate design peut être effectuée de façon autonome à partir du deuxième emballage, à condition qu’aucune modification supplémentaire ne soit apportée. Le corporate design fait référence à la conception similaire de tous les produits d’une entreprise, associée en règle générale à une modification essentielle de la représentation de la police de caractères, que ce soit la taille, la forme, la couleur et/ou une modification du style de l’arrièreplan. La modification des textes et données devant figurer sur les emballages ainsi que des illustrations spécifiques à la préparation, par exemple l’ajout de la représentation de la forme
pharmaceutique, est interdite dans le cadre de la mise en œuvre des adaptations à apporter en fonction du corporate design approuvé.
5.7.3 Modifications mineures soumises à notification préalable de type IB
Les modifications d’emballage qui ne doivent pas être effectuées de façon autonome doivent être présentées au titre d’une modification de type IB Modification réglementaire E.100 « Modification des textes d’information sur le médicament et/ou d’emballage sans présentation de données scientifiques » (voir annexe 7 OEMéd). Exemples de modifications de ce type : a) modification du texte obligatoire de la durée de conservation figurant sur les emballages (« EXP » au lieu de « À utiliser jusqu’à » ou vice-versa) ; b) suppression, inscription ou modification du nom du répartiteur ; c) complément à la dénomination du médicament (sans autre modification) ; d) suppression de mentions non obligatoires (p. ex. logo de l’entreprise, illustration, photo ou pictogramme de la forme galénique, désignation thérapeutique abrégée) ; e) modifications du corporate design. Le corporate design fait référence à la conception similaire de tous les produits d’une entreprise, associée en règle générale à une modification essentielle de la
police de caractères, que ce soit la taille, la forme, la couleur et/ou une modification du style de l’arrière-plan ; f) autres modifications essentielles et importantes du graphisme (nouvelle apparence) ; g) ajout ou modification importante du logo de l’entreprise ; h) première représentation d’un pictogramme ou de photos de la forme galénique, ainsi que modification d’un pictogramme ou de photos de la forme galénique ; i) première représentation d’une illustration (p. ex. illustration de plantes pour les médicaments complémentaires et les phytomédicaments), ainsi que modification d’une illustration ; j) ajout ou modification du champ d’application, de la désignation thérapeutique abrégée ; k) modification de la langue des textes et données ; l) ajout ou suppression du fabricant ; m) suppression d’informations et de textes en conséquence de l’ajout d’un code Datamatrix ; n) modification pour passer de la mention du numéro d’autorisation et du code d’emballage (à 8 chiffres) à celle du code GTIN (à 13 chiffres) ; o) modification du positionnement du code QR sans modification des documents auxquels il renvoie ; p) suppression du code QR.
5.7.3.1 Modification des emballages dans le cadre d’autres demandes
Les modifications des textes d’emballage ainsi que de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients en rapport direct avec le traitement d’une autre demande de modification ne doivent pas faire l’objet d’une demande séparée et ne sont pas facturées séparément, par exemple en cas de modification des conditions de stockage.
Suivi des modifications Version Description de changement sig
8.0 Ajustements au chapitre 5.7.2 : e): modification du nombre de comprimés/capsules par sab, stg, vit
blister et v): ajout de matériel d’information exigé par l’autorité compétente
7.0 Mise à jour suite à la révision de la liste des modifications (annexe 7 OEMéd) lm, stb
6.0 Nouveau chapitre 5.5.8 : Médicaments exclusivement destinés à être administrés par une bui/vas/rc/zs
personne exerçant une profession médicale ; sur cette base, précisions apportées aux a/caw chapitres 1.1.8, 5.2.1, 5.2.2, 5.2.15 et 5.2.22.3. Chapitres 5.2.9 et 5.3.3 : précisions
5.1 Nouveau chapitre 5.5.4 : Médicaments de la catégorie de remise E pour lesquels aucune sab/tuc
information destinée aux patients n’est requise Chapitres 5.7.2 et 5.7.3 : ajouts/précisions
5.0 Chapitre 5.2.2 : autres indications sur des surfaces vierges zsa/sab/lm/s
Chapitre 5.7.2 : ajout des points g) ajout d’un symbole de recyclage de l’Association Suisse ki de Normalisation et r) mise en œuvre des adaptations en cas de modifications du corporate design Chapitre 5.7.3 : ajout du point m) modification pour passer de la mention du numéro d’autorisation et du code d’emballage à celle du code GTIN Chapitre 5.7.3.1 : suppression et, à la place, ajout au chapitre 5.7.2
4.0 Chapitre 5.2.1 : ajout de la composition comme information à mentionner sur le sab/hv/ski
conditionnement primaire Chapitre 5.7.2 : précision concernant les changements de taille du cartonnage et les informations à mentionner sur les blisters
3.9 Nouvelle présentation, aucun changement au contenu de la version précédente. dei
3.8 Chapitre 6.15 Code complémentaire sur le cartonnage : compléments concernant le code sab/ski
QR Chapitre 7.4 Pictogrammes : précisions sur le symbole Sympadent Chapitre 11 Annexe relative aux modifications de l’emballage : compléments concernant le code QR
3.7 Nouveau chapitre 6.22.1 Encadré d’avertissement (« boxed warnings » ; mises en garde ski/sab/zsa
particulières)
3.6 Chapitre 10.1 : précision concernant le plus petit conditionnement autorisé sab
3.5 Chapitre 5.2 Textes d’emballage pour les médicaments exclusivement destinés à être sab/stb
administrés dans les hôpitaux et étiquetés en conséquence Chapitre 8.5 Étiquettes multipages (étiquettes à pliage accordéon ou zigzag)
3.4 Ajustements formels de l'en-tête et du pied de page Aucun changement au contenu de la dei
version précédente.
3.3 Chapitre 6.8.2 : précision sur la déclaration négative des excipients sab
Chapitre 11.2 : ajout du point n) Médicaments selon l’art. 26, al 4 OMéd
3.2 Adaptation suite à l’entrée en vigueur de la version révisée de l’ODAlGM le 1er juillet 2020 stb/sab
Ajout du chapitre 9.3 « Médicaments selon l’art. 26, al. 4 OMéd »
Version Description de changement sig
3.1 Chapitre 6.8.1 : indication d’autres excipients sab
Chapitre 6.14 : autorisation de mentionner la légende EXP/LOT sur un côté du cartonnage et de renvoyer par une flèche vers les informations correspondantes (date)/(numéro) sur un autre côté du cartonnage Chapitre 7.4 : label Sympadent pour les médicaments dont l’utilisation implique un contact prolongé avec les dents Chapitre 11.2 : inclusion ou suppression des mentions ® ou TM Chapitre 11.3 : suppression de mentions en conséquence de l’ajout d’un code Datamatrix
3.0 Précision au chapitre 6.4 : rin
– La mention du principe actif est facultative pour les KPA. Étant donné qu’il n’est pas attribué de DCI aux substances et préparations végétales, la mention d’une forme abrégée de la désignation du principe actif est recommandée pour les phytomédicaments (dans deux langues officielles, p. ex. extrait de valériane ou Baldrianextrakt, teinture de valériane ou Baldriantinktur).
2.0 Chapitre 6.23 : reformulation concernant la mention « Observer les instructions de la notice sab
jointe à l’emballage » Chapitre 6.6 : précision concernant les indications relatives au dosage pour les médicaments administrés par voie parentérale qui se présentent sous forme lyophilisée Ajout du chapitre 9.3 : conditionnement hospitalier Ajout du chapitre 11.3.1 : type de demande A.100 de type IAIN
1.4 Chapitre 6.14 : précision concernant la mention du mois et la mention EXP/LOT sab
Chapitre 6.15 : apport de compléments concernant le code-barres spécifique à l’entreprise Chapitre 8.1 : précision concernant les blisters entamés Chapitre 11.2 : chapitre complété concernant la permutation de deux faces et la rotation de l’impression, suppression de l’indication +/- 10 % pour les changements de taille
1.3 Chapitre 6.2 et 6.22.1 : précision concernant la désignation thérapeutique abrégée pour les zim
médicaments complémentaires.
1.2 Ajout au chap. 6.7 : quantité de dispositifs médicaux fournis avec le médicament ; ajout au sab
chapitre 6.14 : légende EXP / LOT et informations correspondantes sur le même côté.