Guide complémentaire Renouvellement d’autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation

1 Terminologie, définitions, abréviations

1.1 Abréviations

LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques) (RS 812.21) OAMédcophy Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 7 septembre 2018 sur l’autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments) (RS 812.212.24) OASMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (RS 812.212.23) OE-Swissmedic Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 14 septembre 2018 sur ses émoluments (RS 812.214.5) OMéd Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (RS 812.212.21) HAM Médicament à usage humain TAM Médicament à usage vétérinaire

2 Introduction

Le présent guide complémentaire décrit les règles à respecter en cas de renouvellement d’une autorisation et de renonciation à une autorisation ainsi que les droits et devoirs en la matière du titulaire de l’autorisation.

2.1 Bases légales

Les règles à respecter en cas de renouvellement d’une autorisation et de renonciation à une autorisation ainsi que les droits et devoirs en la matière du titulaire de l’autorisation reposent sur les bases légales suivantes : LPTh

Art. 16 Octroi et durée de l’autorisation de mise sur le marché (al. 2 et 3)
Art. 16a Révocation et transfert de l’autorisation de mise sur le marché (al. 4 et 5)
Art. 16b Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché (al. 1 et 2)
Art. 16c Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché OMéd
Art. 11 Notification en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt de la distribution (al. 2, 3 et 5)
Art. 12 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché (al. 1 et 2)
Art. 13 Révocation et suspension (al. 2)
Art. 85 Médicaments autorisés selon l’ancien droit OASMéd
Art. 21 Durée et prolongation de l’autorisation (al. 3)

3 Objet

Pour Swissmedic, ce document servira avant tout d’outil pour appliquer de manière uniforme et selon le principe d’égalité de traitement les dispositions légales concernant l’autorisation. Pour les tiers, cette publication vise à présenter de manière transparente les exigences à satisfaire conformément à la pratique de Swissmedic.

4 Champ d’application

Le présent guide complémentaire concerne les demandes de renouvellement d’autorisation ainsi que les notifications ou les demandes de renonciation à l’autorisation d’un médicament, d’un dosage ou d’une taille d’emballage ainsi que les demandes de changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation de médicaments à usage humain (HAM) et vétérinaire (TAM) autorisés de façon ordinaire, pour une durée limitée ou par déclaration.

5 Description

5.1 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

5.1.1 Durée de l’autorisation de mise sur le marché de médicaments

L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est initialement octroyée pour cinq ans (art. 16, al. 2 LPTh). Cinq ans après la première autorisation de mise sur le marché, une demande de renouvellement de l’autorisation doit être présentée une fois. L’autorisation n’est renouvelée que si les conditions de son octroi sont toujours remplies. Une fois renouvelée, l’autorisation est en règle générale d’une durée illimitée (art. 16b, al. 1 et 2 LPTh).

Renouvellement

Si une autorisation à durée limitée est accordée sur demande pour un médicament au sens de l’art. 9a LPTh ou si la durée de l’autorisation doit être restreinte d’office pour des motifs de protection de la santé, la durée d’autorisation initialement accordée peut être inférieure à cinq ans (art. 16, al. 2 LPTh et art. 16b, al. 2 LPTh). Dans de tels cas, la durée de l’autorisation est généralement fixée à deux ans (voir guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain ou Autorisation à durée limitée d’un médicament vétérinaire). L’autorisation des médicaments fondée sur une déclaration a une durée illimitée, il est donc inutile d’en demander le renouvellement (art. 16, al. 3 LPTh). Sont notamment concernés les médicaments suivants :

les médicaments en co-marketing autorisés au sens de l’art. 34 OASMéd ;
les médicaments à usage vétérinaire autorisés au sens de l’art. 39 OASMéd ;

les médicaments complémentaires autorisés au sens de l’art. 15, al. 1, let. a LPTh (médicaments homéopathiques, médicaments anthroposophiques et médicaments de gemmothérapie au sens des art. 27 et 28 OAMédcophy ainsi que médicaments asiatiques au sens de l’art. 31 OAMédcophy) ;
les médicaments autorisés au sens de l’art. 15, al. 1, let. b LPTh (tisanes unitaires au sens de l’art. 12 OAMédcophy, bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux au sens de l’art. 13 OAMédcophy ainsi que d’autres médicaments ou groupes de médicaments dont l’autorisation simplifiée est disproportionnée au vu du risque minime). Swissmedic peut reconsidérer l’autorisation à tout moment, ce qui signifie qu’il peut l’adapter aux changements de situation ou la révoquer (art. 16c LPTh).

5.1.2 Demande de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

La demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée au plus tôt un an, mais au plus tard six mois avant sa date d’expiration (art. 12, al. 1 OMéd). Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans les cas justifiés, notamment pour les médicaments soumis à une surveillance supplémentaire. Cela est ordonné en conséquence en cas de nouvelle autorisation du médicament concerné (art. 12, al. 2 OMéd). Le dépôt de la demande dans les délais fixés est de la responsabilité du titulaire de l’autorisation. Si les délais légaux ne sont pas respectés, Swissmedic n’entre pas en matière par rapport à la demande de renouvellement. Si aucune demande de renouvellement n’est présentée à Swissmedic au moins six mois avant l’expiration de l’autorisation, le médicament sera supprimé à l’expiration de ladite autorisation. Le titulaire de l’autorisation a toutefois la possibilité de déposer une demande de nouvel octroi d’autorisation pour son médicament (voir le chapitre 5.1.5 Nouvel octroi d’autorisation). Le titulaire de l’autorisation doit également déposer une demande de renouvellement pour les médicaments dont l’autorisation a été suspendue. Si la suspension ne peut pas être levée avant l’expiration de l’autorisation, la demande de renouvellement n’est pas examinée et l’autorisation s’éteint.

5.1.2.1 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ordinaire

Le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ordinaire doit être demandé au moyen du formulaire Renouvellement d’autorisation. Une lettre d’accompagnement n’est nécessaire que lorsque des circonstances particulières doivent y être mentionnées. Les textes de l’information sur le médicament et des emballages ne doivent pas être joints. Swissmedic peut au besoin exiger des annexes correspondantes concernant la demande. Les renouvellements d’autorisation ne peuvent pas faire l’objet d’une demande groupée ou multiple. Par ailleurs, aucune modification ne peut être associée à la demande de renouvellement de l’autorisation. Toute modification doit être demandée ou notifiée au moyen d’une demande séparée (voir le Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM et le Guide complémentaire Modifications TAM). Les demandes de modification sont traitées indépendamment de la procédure de renouvellement. La délivrance de l’autorisation à durée illimitée n’est pas conditionnée par la clôture des procédures concernées.

Pour les exigences formelles, voir aussi le Guide complémentaire Exigences formelles en relation avec le tableau Liste des documents à soumettre. Swissmedic peut conditionner le renouvellement de l’autorisation à la présentation de documents et/ou de demandes de modification. Le requérant en sera informé au moyen d’un préavis. L’absence de réponse à cette demande dans les délais fixés peut entraîner le rejet de la demande de renouvellement, et donc l’extinction de l’autorisation.

5.1.3 Demande de renouvellement de l’autorisation à durée limitée

Les exigences relatives aux prolongations des autorisations à durée limitée sont définies dans les Guides complémentaires respectifs Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain et Autorisation à durée limitée d’un médicament vétérinaire.

5.1.4 Renonciation au renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

Il est possible de renoncer au renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché. Cela doit être indiqué en conséquence au plus tôt 1 an avant l’expiration de l’autorisation dans le formulaire Renouvellement d’autorisation. Dans ce cas, l’autorisation s’éteint automatiquement à la fin de sa durée de validité. Swissmedic ne facture aucun émolument pour le traitement de cette notification de renonciation. Si l’autorisation d’un médicament s’éteint, les procédures administratives pendantes (p. ex. concernant des demandes de modification) sont classées. Les émoluments forfaitaires et les émoluments calculés au temps consacré pour les procédures en question sont à la charge du requérant. Si un médicament est autorisé pour une durée indéterminée, l’extinction de son autorisation ne peut plus se faire au moyen des formulaires de renouvellement de l’autorisation susmentionnés. Dans ce cas, il faut soumettre une demande de renonciation afin de mettre un terme à l’autorisation d’un médicament.

5.1.5 Demande de nouvel octroi d’autorisation

En cas d’inobservation du délai de dépôt applicable à une demande de renouvellement, le titulaire de l’autorisation d’un médicament peut, jusqu’à l’extinction de celle-ci, déposer une demande de nouvel octroi d’autorisation. Pour ce faire, il devra présenter une lettre d’accompagnement avec l’attestation confirmant que la documentation, y compris tous les ajouts qui ont été approuvés entre-temps, est identique à celle du médicament autorisé pour lequel la demande de nouvel octroi d’autorisation est déposée et satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques. Les autres documents du module 1 ainsi que la documentation scientifique (modules 2 à 5) ne sont pas demandés (voir aussi le Guide complémentaire Exigences formelles en relation avec le tableau Liste des documents à soumettre). En cas de nouvel octroi d’autorisation, la dénomination du médicament et le numéro d’autorisation (y compris les codes d’emballage) utilisés jusque-là sont conservés. Les éventuelles modifications doivent faire l’objet de demandes séparées. Des demandes de modification ne peuvent cependant être déposées que si le statut du médicament est « autorisé »,

c’est-à-dire soit avant la date d’échéance de la durée de validité de l’autorisation, soit après l’achèvement du traitement de la demande de nouvel octroi d’autorisation. Si une demande de nouvel octroi d’autorisation a été déposée, il se peut que le médicament en question ne puisse plus être commercialisé pendant un certain laps de temps. La continuité de la distribution ne peut être assurée que si Swissmedic a eu suffisamment de temps pour examiner les documents susmentionnés. Les émoluments pour le traitement des demandes sont calculés au temps consacré (art. 4, al. 2 OE- Swissmedic).

5.2 Renonciation à l’autorisation de mise sur le marché

5.2.1 Notification de la renonciation à l’autorisation de mise sur le marché d’un

médicament

Tout arrêt de la distribution d’un médicament doit être notifié par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au moins

trois mois à l’avance pour tous les médicaments exclusivement destinés à un usage pédiatrique pour lesquels le titulaire de l’autorisation a obtenu la protection au sens de l’art. 11b, al. 3 et 4 LPTh ou au sens de l’art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets (LBI) ;
deux mois à l’avance pour tous les autres médicaments, à moins que l’arrêt ou l’interruption de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps (art. 11, al. 2 et 3 OMéd). La notification de renonciation peut être associée à une demande de décision de révocation à une date donnée (révocation tardive). Dans ce cadre, il est possible de demander un retardement d’un an au maximum, mais au plus tard jusqu’à la fin ordinaire de la durée d’autorisation. Une révocation tardive n’est possible que pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation principale. Par ailleurs, aucun motif relevant de la politique sanitaire ne doit s’y opposer. À cet égard, pour les médicaments à usage vétérinaire destinés aux animaux de rente servant à la production de denrées alimentaires, il convient en particulier de respecter les exigences relatives à la sécurité alimentaire (art. 9, al. 3 OMéd). Les notifications de renonciation, y compris l’éventuelle demande de révocation tardive, ne peuvent pas faire l’objet d’une demande groupée ou multiple. La notification/demande doit être présentée avec une lettre d’accompagnement dans laquelle la renonciation sera expliquée. Si le médicament est décrit dans une information commune sur le médicament, il convient de déposer simultanément une demande de modification séparée (pour les médicaments à usage humain : C.7.a, de type IB ; pour les médicaments vétérinaires : B.3.v, modification sans évaluation) pour le ou les médicaments restants concernant l’adaptation des textes de ladite information sur le médicament (voir le formulaire Modifications et extensions d’autorisations HAM et le formulaire Modifications TAM). Les médicaments homéopathiques, les médicaments anthroposophiques et les médicaments de gemmothérapie autorisés par déclaration constituent l’exception à cette règle. Pour ces médicaments,

la notification de renonciation peut comporter une ou plusieurs notifications individuelles. En cas de demande de révocation tardive, la durée de retardement revendiquée doit être la même pour tous les

médicaments qui y figurent. Les émoluments relatifs au traitement des demandes correspondant sont calculés au temps consacré (art. 4, al. 2 OE-Swissmedic). Pour les exigences formelles, voir le Guide complémentaire Exigences formelles en relation avec le tableau Liste des documents à soumettre. Toutes les procédures administratives (p. ex. concernant des demandes de modification) pendantes au moment de la notification de renonciation sont soit classées, soit achevées dans la mesure où elles sont encore pertinentes en cas de demande de révocation tardive. Les émoluments forfaitaires et les émoluments calculés au temps consacré pour les procédures en question sont à la charge du requérant. Dans tous les cas, l’arrêt définitif de la distribution entraîne la révocation de l’autorisation (art. 13, al. 2 OMéd). Les procédures applicables en cas d’arrêt temporaire de la distribution, en cas de reprise de la distribution après une interruption de celle-ci et en cas de mise sur le marché tardive après une nouvelle autorisation sont décrites dans le Guide complémentaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution.

5.2.2 Demande de renonciation à l’autorisation d’un dosage

Il est possible de renoncer à un dosage uniquement si la recommandation posologique reste applicable. Si cette condition n’est pas remplie, une demande de modification correspondante doit être présentée pour le médicament concerné. La renonciation à l’autorisation d’un dosage correspond, pour les médicaments à usage humain, à une demande de modification mineure soumise à notification préalable de type IB (modification IB Suppression d’un dosage C.7 b) et, pour les médicaments vétérinaires, à une modification sans évaluation (Suppression d’un dosage B.3.v). Les exigences formelles applicables au dépôt des demandes et les prescriptions relatives au traitement des demandes sont fixées par le Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM et le Guide complémentaire Modifications TAM. En cas de demande de renonciation à l’autorisation d’un dosage, il n’est pas possible de revendiquer que cette modification soit mise en œuvre à une date donnée (mise en œuvre retardée).

5.2.3 Demande de renonciation à l’autorisation d’une taille d’emballage

Il est possible de renoncer à une taille d’emballage uniquement si la recommandation posologique et la durée d’utilisation sont applicables de manière appropriée avec les tailles d’emballage restantes. Si cette condition n’est pas remplie, une demande de modification correspondante doit être présentée pour le médicament concerné. La renonciation à l’autorisation d’une taille d’emballage correspond, pour les médicaments à usage humain, à une demande de modification mineure soumise à notification a posteriori de type IA (modification IA Suppression d’une taille d’emballage E.103) et, pour les médicaments vétérinaires, à une modification sans évaluation (Suppression d’une taille d’emballage B.3.r). Les exigences formelles applicables au dépôt des demandes et les prescriptions relatives au traitement des demandes sont fixées par le Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM et le Guide complémentaire Modifications TAM. En cas de demande de renonciation à l’autorisation

d’une taille d’emballage, il n’est pas possible de revendiquer que cette modification soit mise en œuvre à une date donnée (mise en œuvre retardée).

5.3 Changement de statut entre autorisation principale et autorisation

d’exportation

La demande de changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation correspond, pour les médicaments à usage humain, à une demande de modification mineure soumise à notification préalable de type IB (modification IB Conversion d’une autorisation principale en autorisation d’exportation E.104 ou modification IB Conversion d’une autorisation d’exportation en une autorisation principale E.105) et, pour les médicaments vétérinaires, à une modification avec évaluation et délai « réduit » (Conversion d’une autorisation principale en autorisation d’exportation E.101 ou Conversion d’une autorisation d’exportation en autorisation principale E.102). Les exigences formelles applicables au dépôt des demandes et les prescriptions relatives au traitement des demandes sont fixées par le Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM et le Guide complémentaire Modifications TAM. Il n’est pas possible de demander un changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation pour une date précise (mise en œuvre retardée).

5.3.1 Conversion d’une autorisation principale en autorisation d’exportation

Un médicament bénéficiant d’une autorisation d’exportation ne peut pas être distribué en Suisse et dans la Principauté du Liechtenstein. Hormis l’information de base sur le médicament, une autorisation d’exportation pour un médicament à usage humain ne comporte aucun autre texte approuvé (p. ex. textes d’emballage, information destinée aux patients). Une autorisation d’exportation pour un médicament à usage vétérinaire ne contient pas non plus de textes d’emballage. En ce qui concerne les prescriptions relatives à l’information sur le médicament (information professionnelle et/ou notice d’emballage), il est renvoyé au guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage vétérinaire. Dans le cadre d’une demande de conversion d’une autorisation principale en une autorisation d’exportation pour les médicaments à usage vétérinaire, aucune modification de l’information sur le médicament n’est requise. Par conséquent, cette dernière ne doit pas être soumise à Swissmedic pour approbation. Toute modification ou mise à jour de l’information sur le médicament fait l’objet d’une demande de modification distincte. De plus, aucune taille d’emballage ne fait l’objet d’une approbation par Swissmedic pour les autorisations d’exportation. Il est de la responsabilité du titulaire de l’autorisation de toujours tenir à jour le dossier d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’exportation. Le titulaire de l’autorisation est en particulier tenu de s’assurer que l’information de base sur le médicament ou l’information sur le médicament (information professionnelle et/ou notice d’emballage) pour les médicaments à usage vétérinaire est conforme à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques (art. 28 OMéd). Les demandes de modification correspondantes doivent être présentées conformément au Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM et au Guide complémentaire Modifications TAM.

5.3.2 Conversion d’une autorisation d’exportation en autorisation principale

Une demande de conversion d’une autorisation d’exportation en autorisation principale HAM doit s’accompagner d’une demande d’autorisation des tailles d’emballage et d’une demande d’approbation de l’information complète sur le médicament (selon le cas, information professionnelle, information destinée aux patients et/ou textes d’emballage). Dans le cadre d’une demande de conversion d’une autorisation d’exportation en une autorisation principale pour les médicaments à usage vétérinaire, il n’est pas nécessaire de fournir ni les textes d’emballage, ni l’information sur le médicament (information professionnelle et/ou notice d’emballage). Une fois la conversion effectuée, le médicament est mis sur le marché avec les textes d’emballage et l’information sur le médicament approuvés en dernier lieu par Swissmedic. Toute modification ou mise à jour de ces éléments de texte fait l’objet d’une demande de modification distincte. Sont exclues les nouvelles autorisations qui ont fait l’objet, dès le départ, d’une demande à des fins d’exportation. Dans ces cas-là, les textes d’emballage peuvent être approuvés dans le cadre de la conversion. L’admission de tailles d’emballage déjà examinées est incluse dans la demande de conversion d’une autorisation d’exportation en autorisation principale. Des demandes supplémentaires d’autorisation de tailles d’emballage ne doivent être déposées que si des tailles d’emballage qui n’ont encore pas été examinées sont demandées (E.102 de type IB (pour les HAM), E.107 (pour les TAM)). Si une modification du module 3 (HAM) ou de la partie 2 (TAM) est nécessaire en raison de la taille d’emballage supplémentaire demandée (p ex. nouvelles données de stabilité), une demande correspondante doit être déposée à la place d’une demande E.102 (pour les HAM)/E.107 (pour les TAM).

5.4 Prescriptions particulières concernant les préparations de base et les

médicaments en co-marketing

5.4.1 Renonciation / changement de statut entre autorisation principale et autorisation

d’exportation concernant les préparations de base et les médicaments en comarketing

Si le médicament faisant l’objet d’une renonciation au renouvellement de l’autorisation, d’un arrêt définitif de la distribution, d’une renonciation à l’autorisation de dosages ou de tailles d’emballage ou d’un changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation est une préparation de base pour un médicament en co-marketing, le titulaire de l’autorisation du médicament en question doit présenter une attestation indiquant que le titulaire de l’autorisation du médicament en co-marketing a été informé en conséquence. Le titulaire de l’autorisation du médicament en comarketing doit veiller à ce que les exigences applicables à un médicament en co-marketing au sens des art. 34 à 38 OASMéd soient toujours satisfaites (voir à ce sujet le Guide complémentaire Autorisation d’un médicament en co-marketing).

5.4.2 Renonciation / changement de statut entre autorisation principale et autorisation

d’exportation concernant les médicaments en co-marketing

d’un changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation est un médicament en co-marketing, il convient de veiller à ce que les exigences applicables à un médicament en co-marketing au sens des art. 34 à 38 OASMéd soient toujours satisfaites (voir à ce sujet le Guide complémentaire Autorisation d’un médicament en co-marketing).

5.5 Temps de traitement

Le temps de traitement de la notification ou de la demande de renouvellement, de renonciation ou de changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation est fixé par le Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation.

5.6 Émoluments

Les émoluments pour le traitement de la notification ou de la demande de renouvellement, de renonciation ou de changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation sont perçus en vertu de l’OE-Swissmedic.

5.7 Publication

Le renouvellement, le nouvel octroi d’autorisation, la renonciation et l’extinction de l’autorisation d’un médicament, la renonciation à un dosage ou à une taille d’emballage ainsi que le changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation sont publiés dans le Journal Swissmedic le mois suivant la décision. Si la renonciation, l’extinction ou la conversion d’une autorisation principale en autorisation d’exportation concerne un médicament exclusivement destiné à un usage pédiatrique pour lequel le titulaire de l’autorisation a obtenu la protection au sens de l’art. 11b, al. 3 et 4 LPTh ou au sens de l’art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets (LBI), Swissmedic indique en outre dans la publication que la documentation scientifique sur laquelle s’appuie l’autorisation sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché. Swissmedic publie cette information complémentaire dans la liste relative à l’exclusivité des données disponible en ligne (art. 16a, al. 5 LPTh et art. 11, al. 5 OMéd) (voir aussi le Guide complémentaire Exclusivité des données).

Suivi des modifications Version Description de changement sig

9.0 Chapitres 5.3.1 et 5.3.2 : simplification des demandes de changement de statut entre ris, has

autorisation principale et autorisation d’exportation pour les médicaments à usage vétérinaire

8.0 Adaptation en raison de la révision de la liste des modifications (Annexe 7 OEMéd) vy, lm, stb

Chapitre 5.2.3. Mise en œuvre retardée impossible en cas de renonciation à une taille d’emballage 7.0 Suppression du chapitre 5.1.2.2 Renouvellement de l’autorisation accordée par lm, rea, déclaration et du chapitre 5.1.6 Disposition transitoire ; suppression des remarques has, mag concernant le formulaire Renouvellement d’autorisation KPA spécifique aux médicaments complémentaires et aux phytomédicaments ; ajout dans le chapitre 5.3.2 concernant les tailles d’emballage en cas de conversion d’une autorisation d’exportation en autorisation principale.

6.0 Chapitre 5.3.2. Suppression des renvois aux Guides complémentaires Modifications et lm, has

extensions d’autorisations HAM et Modifications TAM (en ce qui concerne l’attribution de nouveaux codes d’emballage)

5.0 Adaptation des documents à soumettre en cas de nouvel octroi d’autorisation. lm, mag

Modification rédactionnelle : suppression du suffixe HMV4, chapitres Documents connexes, Champ d’application

4.1 Nouvelle présentation, aucun changement au contenu de la version précédente. dei

4.0 Chapitre 6.1.3 Demande de renouvellement de l’autorisation à durée limitée : lm, stb

Suppression du contenu, ajout du renvoi vers les guides complémentaires Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4 et Autorisation à durée limitée d’un médicament vétérinaire HMV4. Chapitre 6.1.4 Renonciation au renouvellement de l’autorisation : précision apportée sur la procédure de renonciation aux autorisations à durée illimitée, précision quant au délai requis pour soumettre la renonciation au renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

3.0 Adaptation du guide complémentaire en raison de la nouvelle structure des modifications fg, ps

pour les médicaments vétérinaires (révision anticipée de la réglementation relative aux médicaments vétérinaires)

2.4 Précision apportée au chapitre 6.1.5 : soumission de demandes de modification en cas lm

de nouvel octroi d’autorisation

2.3 Ajustements formels de l'en-tête et du pied de page dei

Aucun changement au contenu de la version précédente.

2.2 Précision : lm, vy

Chapitre 6.2.2. Impossibilité de revendiquer une mise en œuvre retardée dans le cadre d’une demande de renonciation à l’autorisation d’un dosage. Chapitre 6.3.2. Conversion d’une autorisation d’exportation en autorisation principale, attribution de nouveaux codes d’emballage

2.1 Adaptation des exigences formelles relatives au nouvel octroi d’une autorisation ze, wph

2.0 Précision du chapitre 6.3 Changement de statut entre autorisation principale et ze

autorisation d’exportation.