Guide complémentaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution
1 Terminologie, définitions, abréviations
1.1 Abréviations
LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques) (RS 812.21) OMéd Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (RS 812.212.21) PAC Préparations contenant un principe actif connu
2 Introduction
Les médicaments qui ont été autorisés en Suisse doivent y être mis sur le marché rapidement. Si tel n’est pas le cas, Swissmedic peut révoquer l’autorisation de mise sur le marché (AMM). L’introduction de la « sunset clause » en vertu de l’art. 16a LPTh au 1er octobre 2010 vise à inciter les titulaires d’AMM à mettre leurs préparations sur le marché rapidement après l’obtention de l’autorisation et à optimiser ainsi la disponibilité des médicaments.
2.1 Bases légales
La procédure de notification en cas de non-mise sur le marché et d’interruption de la distribution / de reprise de la distribution ainsi que l’application de la sunset clause reposent en particulier sur les bases légales suivantes : LPTh
Art. 16a (Révocation et transfert de l’autorisation de mise sur le marché), al. 1, 2 et 3 OMéd
Art. 11 (Notification en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt de la distribution), al. 1, 2 et 4
3 Objet
Le présent guide complémentaire décrit l’obligation de notification en cas de non-mise sur le marché et d’interruption de la distribution / de reprise de la distribution de médicaments autorisés au sens de l’art. 16a LPTh et de l’art. 11 OMéd. Il s’agit en l’occurrence d’une ordonnance administrative qui s’adresse aux organes administratifs et ne définit donc pas directement les droits et obligations des particuliers. Pour Swissmedic, ce document servira avant tout d’outil pour appliquer de manière uniforme et selon le principe d’égalité de traitement les dispositions légales concernant l’autorisation. Pour les tiers, cette publication présente de manière transparente les exigences à satisfaire conformément à la pratique de Swissmedic.
4 Champ d’application
Le présent guide complémentaire est destiné au secteur Autorisations de mise sur le marché et vigilance Médicaments, qui s’y référera pour traiter les notifications faites en application de l’art. 11, al. 1, de l’art. 11, al. 2 et de l’art. 11, al. 4 OMéd. L’art. 16a LPTh ne s’applique en revanche pas aux médicaments autorisés uniquement en vue d’une distribution à l’étranger (autorisations d’exportation).
5 Description
5.1 Exigences générales
Swissmedic révoque l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament s’il n’a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois années qui suivent l’octroi de l’autorisation (art. 16a, al. 1, let. a LPTh) ou si le médicament mis sur le marché ne s’y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives (art. 16a, al. 1, let. b LPTh). Si, au moment de la délivrance de l’autorisation, une protection par brevet empêche la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu’à compter de l’extinction de la protection par brevet. Les dispositions de l’art. 11, al. 1, 2 et 4 OMéd régissent l’obligation de notification qui incombe aux titulaires d’AMM et sont un gage de transparence, de qualité et d’efficacité dans la mise en œuvre de la sunset clause. Elles permettent à Swissmedic de disposer des informations nécessaires concernant la mise sur le marché effective.
5.1.1 Principes régissant l’obligation de notification
Si un médicament n’est pas mis sur le marché dans l’année suivant l’octroi de l’autorisation, le titulaire de l’AMM est tenu d’en aviser Swissmedic dans les 30 jours suivant l’expiration de ce délai d’une année (art. 11, al. 1 OMéd).
Si un médicament est mis sur le marché dans l’année qui suit l’octroi de l’autorisation, ce qui devrait être la règle, il n’est pas nécessaire de l’annoncer à Swissmedic. Ce principe vise à réduire au minimum le travail lié aux notifications pour toutes les parties concernées.
Si la distribution d’un médicament est interrompue pendant plus d’une année, le titulaire de l’autorisation doit le notifier à Swissmedic au moins deux mois avant la livraison de la dernière unité aux grossistes (art. 11, al. 2 OMéd). Le respect de ce délai de deux mois n’est pas exigé si la suspension de la distribution est due à des causes sur lesquelles le titulaire de l’AMM n’a aucune influence. Les modalités d’application de l’obligation de notification en cas d’arrêt définitif de la distribution sont décrites dans le guide complémentaire Renouvellement d’autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation.
Si un médicament qui n’a pas été introduit sur le marché dans l’année qui a suivi l’octroi de l’autorisation (et qui a donc dû faire l’objet d’une notification en application de l’art. 11, al. 1 OMéd) est mis pour la première fois sur le marché ultérieurement, Swissmedic doit en être avisé dans les 30 jours qui suivent la première livraison aux grossistes (art. 11, al. 4 OMéd).
La reprise de la distribution d’un médicament (art. 11, al. 4 OMéd) après une interruption temporaire de sa distribution (à notifier en application de l’art. 11, al. 2 OMéd) est également soumise à l’obligation de notification.
L’obligation de notification ne s’applique pas aux médicaments autorisés uniquement en vue d’une distribution à l’étranger (autorisations d’exportation).
5.1.2 Publication de la disponibilité sur le marché
Les notifications concernant la disponibilité de médicaments sur le marché sont publiées sur le site Internet de Swissmedic dans une liste présentée sous forme de tableau et mise à jour chaque mois (voir Annonces de non mise sur le marché/interruption de la distribution respectivement Procédure d'annonce HOMANT : Annonces de non mise sur le marché/interruption de la distribution). Grâce à ces informations, il sera plus facile pour les hôpitaux, cabinets médicaux, cabinets vétérinaires, pharmacies et drogueries de se procurer à temps des médicaments équivalents en cas de pénuries.
5.1.3 Modalités concernant l’information sur le médicament
Le fait qu’un médicament ne soit pas commercialisé ne libère pas le titulaire de l’autorisation de l’obligation d’adapter l’information sur le médicament, en permanence et spontanément, à l’état des connaissances scientifiques et techniques ainsi qu'aux nouveaux événements et évaluations (art. 28 OMéd). En outre, l’information sur le médicament actualisée et approuvée par Swissmedic doit toujours être mise à la disposition des personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser ces médicaments par l’intermédiaire de l’institution prévue à cet effet (à l’art. 67, al. 3 LPTh) ), ceci également en cas d’interruption de la distribution. En cas de non mise sur le marché dans un délai d’un an après l’octroi de l’autorisation, cette publication doit avoir lieu au plus tard lors de la première mise sur le marché (art. 29 OMéd). De même, les titulaires d’autorisation de préparations dont les principes actifs sont connus (PAC) et dont l’information sur le médicament est identique à celle de la préparation de référence (selon les critères du Guide complémentaire Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu) qui ne sont pas mises sur le marché ou dont la distribution est interrompue pendant une longue période restent tenus de reprendre dans l’information sur leur médicament les modifications éventuellement apportées à l’information de la préparation de référence. Enfin, par analogie, les médicaments en co-marketing doivent également reprendre les modifications apportées aux préparations de base.
5.2 Soumission de l’annonce
Les notifications faites en vertu de l’art. 11 OMéd doivent être soumises avec le formulaire Non-mise sur le marché / Interruption de la distribution HAM ou, pour les médicaments vétérinaires, avec le formulaire Non-mise sur le marché / Interruption de la distribution TAM, sur lequel le déclarant atteste du respect des prescriptions applicables en y apposant sa signature.
Suivi des modifications Version Description de changement sig
4.0 Suppression de la compétence pour la transmission de la notification au TAK has
3.0 Ajustements formels, suppression du chapitre « Documents connexes », adaptation du mag
chapitre « Champ d’application »
2.2 Nouvelle présentation, aucun changement au contenu de la version précédente. dei
2.1 Ajustements formels de l'en-tête et du pied de page dei
Aucun changement au contenu de la version précédente.
2.0 Modification relative à la publication des textes de l’information sur le médicament wph, ze
1.1 Une correction dans le chapitre 5.2 Publication de la disponibilité sur le marché : « le ze
titulaire de l’autorisation transmet l’annonce »