Änderung der Chemikalienverordnung (ChemV)

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Verbraucherschutz

Vernehmlassung

Erläuternder Bericht zur Änderung der Chemikalienverordnung (ChemV; SR 813.11)

1 Titel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 2 Begriffe und anwendbares Recht Abs. 1 Bst. b Ziffer 2 Eine Chemikalie darf nur abgegeben werden, wenn sie den Sprachanforderungen bzgl. des Abgabeorts entspricht, das heisst in der oder den Amtssprachen des Abgabeorts gekennzeichnet ist. In der Praxis wird sich in der Regel die Herstellerin mit der Händlerin einigen, in welchen Orten das Produkt abgegeben werden soll bzw. in welchen Sprachen die Kennzeichnung erfolgt. Möchte die Händlerin das Produkt in der Folge doch an einem Ort/in einer Region mit einer anderen Amtssprache, in der das Produkt bisher nicht gekennzeichnet ist, abgeben, so ist es aufgrund der Bestimmung von Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b nötig, dass die Kennzeichnung auch in dieser Sprache erfolgt. Es handelt sich um eine Änderung der ursprünglich von der Herstellerin mit dem Produkt verfolgten (Verkaufs-)Absicht bzw. der allfälligen Abmachung zwischen Herstellerin und Händlerin. Durch die Veranlassung dieser Anpassung wird die Händlerin zur Herstellerin und muss damit auch die Verantwortung für die neue Kennzeichnung übernehmen.

Abs. 2 Bst. f In der EU stellen die EU-REACH-Verordnung und die EU-CLP-Verordnung ein hohes Schutzniveau sicher. Entspricht ein Stoff den Anforderungen von Art. 5 der EU-REACH-Verordnung, ist er registriert, es existiert für ihn ein Datensatz und Daten sind verfügbar, um die Selbstkontrolle durchzuführen. Daher sollen in Zukunft diese Stoffe den Status alter Stoffe erhalten. Die Ziffer 1 und 2 umschrieben weitere Bedingungen: 1. ein Stoff, darf ohne Anmeldung maximal bis zu der Obergrenze der registrierten Mengenkategorie in Verkehr gebracht werden. Ist ein Stoff beispielsweise in der EU in der Mengenkategorie 10 – 100 Tonnen pro Jahr registriert, darf er in der Schweiz bis maximal 100 Tonnen ohne Anmeldung pro Jahr in Verkehr gebracht werden. 2. ein Stoff, der ausschliesslich als Zwischenprodukt unter streng kontrollierten Bedingungen im Sinne von Art. 18 Abs. 4 der EU-REACH-Verordnung, d.h. ohne Daten zu den physikalischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Endpunkten, registriert ist, darf ohne Anmeldung nicht zu einem anderen Zweck in der Schweiz verwendet werden. Ein Stoff darf in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller/Importeur zeigen kann, dass der Stoff den Vorschriften nach Art. 5 der EU-REACH-Verordnung entspricht und im Europäischen Wirtschaftraum (EWR) rechtmässig in Verkehr ist. Sofern eine Tonne oder mehr pro Jahr in Verkehr gebracht wird, ist dies der Fall, wenn der Stoff mit einem Datensatz in mindestens der in Verkehr gebrachten Menge registriert ist oder unter eine Ausnahme von der Registrierungspflicht fällt. Darüber hinaus gilt: Wer einen Stoff bezieht, für den Expositionsszenarien erstellt wurden, und diesen in einer Menge von 1 Tonne oder mehr pro Jahr als Stoff oder in einer Zubereitung gewerblich an Dritte abgibt für eine Verwendung, die im Sicherheitsdatenblatt nicht beschrieben ist, muss für diese Verwendung ein Expositionsszenario erstellen. Dies gilt bereits heute (Art. 16 Abs. 2 ChemV). Abs.4 Die Fussnoten werden an die aktuellen Versionen der EU-Verordnungen angepasst, damit keine unnötigen technischen Handelshemmnisse mit der EU entstehen. Die Änderungen betreffen die Anhänge

der EU-REACH- und der EU-CLP-Verordnung, sowie die neu eingeführten Abs. 7, 8 von Art. 25 der EU- CLP-Verordnung.

2 Titel: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

3 Abschnitt: Verpackung und Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen

Art.10 Kennzeichnung Abs. 3 Bst. b Bisher wurden mindestens zwei Amtssprachen verlangt. In Zukunft soll mindestens die Amtssprache des Orts der Abgabe obligatorisch sein. Die Sprache des Abgabeorts richtet sich jeweils nach der in der Verwaltungseinheit massgebende Amtssprache. Es wird nur die Abgabe an private und berufliche Verwenderinnen adressiert, da die Herstellerin die Ware an Händlerinnen am Produktionsort oder Lagerort abgibt. Die Händlerinnen verbringen die Waren dann ggf. in andere Sprachregionen, um sie dort zu verkaufen. Ein Produkt darf nicht in einer anderen Sprachregion an private Verwenderinnen abgegeben werden, wenn die Kennzeichnung nicht in der Amtssprache dieser Sprachregion verfasst ist. Im Einvernehmen mit einzelnen beruflichen Verwenderinnen kann ein Stoff oder eine Zubereitung für die Abgabe an diese in einer Amtssprache oder in Englisch gekennzeichnet werden. Diese Möglichkeit soll auch weiterhin bestehen. Da die Abkürzung EWR bereits in Art. 2 eingeführt wurde, kann der Ausdruck «Europäischer Wirtschaftsraum» durch EWR abgekürzt werden.

Art. 10a Amtssprachen (neu) Die Amtssprachen für die Kennzeichnung werden definiert als Deutsch, Französisch und Italienisch. Es ist nicht zielführend eine Kennzeichnung von Chemikalien auf Rätoromanisch einzufordern, da die Sprachgemeinschaft zu klein ist und dies überproportionale Kosten zur Folge hätte, die zu einem Rückzug der Chemikalien aus den Rätoromanischen Sprachgebieten führen würde.

2 Kapitel: Anmeldung und Mitteilung neuer Stoffe

1 Abschnitt: Anmeldung neuer Stoffe

Art. 26 Ausnahmen von der Anmeldepflicht Abs. 1 Bst. b Die Ausnahme für No-longer-polymers (NLP, das sind Stoffe, die unter die Polymerdefinition der 6. Änderungsrichtlinie der RL 67/548/EWG, aber nicht unter die der 7. Änderung fielen und unter dem früheren EU-Recht (7. Änderungsrichtlinie zur Richtlinie 67/548/EWR12) Bestandsschutz genossen) von der Anmeldepflicht wird gestrichen. Die EU-REACH-Verordnung kennt die Ausnahme für NLPs auch nicht. Bst. h Neben Stoffen gemäss Anhang IV EU-REACH-Verordnung (Stoffe, die nach Art. 2 Abs. 7 Bst a EU- REACH-Verordnung von der Registrierungspflicht ausgenommen sind), werden nun auch die Stoffe gemäss Anhang V (Ausnahmen von der Registrierungspflicht gemäss Art. 2 Abs. 7 Bst. b EU-REACH Verordnung) von der Anmeldepflicht ausgenommen, damit soll verhindert werden, dass Anmeldepflichten für Stoffe entstehen, die in der EU von der Registrierungspflicht ausgenommen sind. Bst. j Angemeldete Stoffe, deren Datenschutzfrist nach Art. 30 abgelaufen ist, und Stoffe, deren Daten öffentlich zugänglich sind, zur Selbstkontrolle ausreichen und verwendet werden dürfen, können auf diese Liste durch das BAG im Einvernehmen mit BAFU und SECO (vgl. Art. 84) aufgenommen werden.

Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe; Amtsblatt Nr. L 154 vom 05.06.1992, S. 1.).

Abs. 3 Da Buchstabe b in Abs. 1 gestrichen wird und NLPs somit anmeldepflichtig werden, entfällt für sie die Meldepflicht. Entsprechend ist der Verweis auf Absatz 1 Buchstabe b hier zu streichen.

Art. 30 Schutzdauer für Daten Abs. 1 Die Schutzdauer wird von 10 auf 12 Jahre erweitert; dies entspricht den Bestimmungen der EU-REACH- Verordnung. Damit wird auch dem Wunsch einiger Kommentare zur Vernehmlassung der letzten Revision ChemV Rechnung getragen.

Art. 31 Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren Im Zuge des technischen Fortschritts soll die Voranfrage nicht auf die schriftliche Form begrenzt bleiben.

3 Titel: Pflichten der Herstellerin nach dem Inverkehrbringen

3 Kapitel: Meldepflicht

Art. 49 Inhalt der Meldung Abs. 2: Der Rechtstext soll an die gängige, im Einvernehmen mit der Abteilung Chemikalien des BAG und im Sinne einer Harmonisierung mit der EU angewandte Praxis der Anmeldestelle Chemikalien angepasst werden, nicht gesundheitsgefährdende Duftstoffe bis 5 % in einer Rezeptur mit generischen Identifikatoren zu akzeptieren. Darüber hinaus sollen auch nicht gesundheitsgefährdende Farbstoffe bis maximal 25 % mit einem generischen Namen benannt werden dürfen, wie es auch im Anhang VIII EU- CLP-Verordnung vorgesehen ist. In der Schweiz soll die Zulässigkeit zusätzlich dahingehend eingeschränkt werden, dass die fraglichen Inhaltsstoffe zudem keine besonders besorgniserregenden Stoffe im Sinne des Anhangs 3 ChemV und damit implizit keine PBT-Stoffe oder endokrine Disruptoren sein dürfen. Eine Reihe von Duftstoffen hat nachweislich oder vermutlich solche Eigenschaften, so der Amber-Duftstoff Karanal, Nitromoschusverbindungen wie Moschusxylol oder deren Ersatzstoffe, die polycyclischen Moschusverbindungen wie HHCB und AHTN.

Art. 54 Ausnahmen von der Meldepflicht Abs. 1 Bst. b Die Ausnahme für Bildungszwecke hat sich aufgrund von Erfahrungen als nicht sinnvoll erwiesen und soll gestrichen werden. Insbesondere, wenn Jugendliche mit solchen Stoffen umgehen, muss Tox Info Suisse im Notfall Zugriff auf die Informationen zu den Stoffen und Zubereitungen haben. Abs. 1 Bst. l „Auf Wunsch formulierte Anstrichfarbe“ ist eine Farbe, die in begrenzten Mengen auf individuellen Wunsch für einen einzelnen Verbraucher oder gewerblichen Anwender in der Verkaufsstelle durch Abtönen oder Farbmischen formuliert wird. Jeder gemischte Farbton wäre nach Art. 48 meldepflichtig. Dies ist jedoch in der Praxis nicht umsetzbar. Daher sollen wie in der EU auf der Etikette der Basisfarbe die UFIs der zugemischten, UFI-pflichtigen Farbkomponenten erscheinen, wenn diese mehr als 0.1% des Endprodukts ausmachen. Machen sie mehr als 5% aus, sind sie ausserdem als Inhaltsstoff zu nennen.

6 Titel: Vollzug

1 Kapitel: Bund

4 Abschnitt: Anpassung der technischen Vorschriften und der Kandidatenliste

Art. 84 Um abgelaufenen Datenschutzfristen und den internationalen Entwicklungen bei den Stoffinventaren Rechnung zu tragen, soll das BAG im Einvernehmen mit SECO und BAFU die neue Liste der nicht anmeldepflichtigen neuen Stoffe (Anhang 7 ChemV) regelmässig anpassen. Sollten Stoffe aus der Liste fallen und somit anmeldepflichtig werden, wird eine entsprechende Übergangsfrist definiert, damit Herstellerinnen, die einen solchen Stoff in Verkehr bringen die notwendige Zeit haben, eine Anmeldung vorzubereiten oder den Stoff vom Markt zu nehmen.

2 Kapitel: Kantone

Die Überschriften der beiden Abschnitte in diesem Kapitel werden aufgehoben.

Art. 88 Zusammenarbeit zwischen den kantonalen und den eidgenössischen Vollzugsbehörden Abs. 2: Der Verweis wird auf Art. 90a angepasst.

Art. 89 Dieser Artikel wird aufgehoben und seine Inhalte in Art. 90a Bst. a überführt.

Art. 90a Massnahmen der kantonalen Vollzugsbehörden Bst. a enthält die Regelung des bisherigen Art. 89. Bst. b regelt das Vorgehen, wenn ein Kanton Verstösse beim Umgang in einer Filiale eines Unternehmens feststellt, dessen Hauptsitz in einem anderen Kanton liegt. Hier erhält der Kanton, in dem sich der Verstoss ereignet hat, die Möglichkeit, die Verfügung direkt an den Hauptsitz des Unternehmens zu richten. Ein Kanton ist somit für die Verfügung bei Verstössen, die auf seinem Territorium begangen werden, direkt zuständig.

7 Titel: Schlussbestimmungen

2 Kapitel: Übergangsbestimmungen

Art. 93c Übergangsbestimmungen zur Änderung vom xx.yy.202213 Abs. 1 Stoffe und Zubereitungen, deren Kennzeichnung nicht die neuen Anforderungen bzgl. der Sprache der Kennzeichnung erfüllen, dürfen noch längstens bis zum 31.12.2025 in Verkehr gebracht werden. (vgl. Kapitel 2.2 Sprachanforderung an die Kennzeichnung) Abs. 2 Vor dem Durchführen von Tierversuchen für die Anmeldung ist eine Voranfrage nach Artikel 31 bei der Anmeldestelle einzureichen. Plant eine Firma, in Bezug auf einen Stoff, der mit dem Inkrafttreten dieser Änderung anmeldepflichtig wird, Versuche an Wirbeltieren, hat sie die Voranfrage innert 18 Monate nach Inkrafttreten zu stellen. Damit hat die Anmeldestelle die Möglichkeit zwei oder mehrere Firmen, die für gleiche oder strukturverwandte Stoffe Wirbeltierversuche planen, zu gemeinsamen Versuchen zu verpflichten. Das liegt einerseits im Interesse des Tierschutzes und verringert andererseits die Kosten der Firmen. Auf weitere Massnahmen zur Organisation der Aufarbeitung dieser Stoffe (wie z.B. die Substance Information Exchange Fora unter EU-REACH-Verordnung) wird angesichts der vergleichsweise geringen Anzahl an Stoffen verzichtet. Da diese Stoffe bereits in Verkehr gebracht werden, gilt Art. 40, der das Inverkehrbringen von anmeldepflichtigen Stoffen regelt, bis fünf Jahre ab dem Inkrafttreten der Änderung nicht, wenn eine Voranfrage fristgerecht eingereicht wurde. Falls nicht, läuft die Ausnahme 18 Monate nach Inkrafttreten ab. Falls eine Firma Langzeittests (z.B. chronische Toxizität/Karzinogenität; Testdauer 2 Jahre zzgl. Vorstudie und Auswertung) durchführen muss, kann die Zeit zu kurz sein, um alle geforderten Test durchzuführen. Daher erhält die Anmeldestelle im begründeten Einzelfall die Möglichkeit die Frist um maximal zwei Jahre zu verlängern. Abs. 3 Für Anmeldungen neuer Stoffe, die unter dem bisherigen Recht eingereicht wurden, aber nicht mehr anmeldepflichtig sind, da sie nunmehr unter die Definition «alter Stoff» fallen, müssen die Folge- und Informationspflichten nach Art. 46 und 47 nicht mehr erfüllt werden. Allerdings fallen sie neu unter die Meldepflicht nach Art. 49 -54. Diese müssen sie gemäss Art. 48 innert drei Monaten erfüllen.

Art. 93b wurde bereits am 18.11.2020 vom Bundesrat beschlossen und tritt am 1.1.2022 in Kraft, s. AS 2020 5125

Bemerkungen zu den Anhängen Anhang 5: Stoffe und Zubereitungen der Gruppen 1 und 2 Vom Ausschluss von der Selbstkontrolle werden Zubereitungen ausgenommen, die ausschliesslich wegen ihres Gehalt an Milchsäure [CAS Nr. 79-33-4] als «Skin Corr. 1C» eingestuft und mit H314 gekennzeichnet werden müssen. Milchsäure-haltige Entkalker sollen aus Gründen des Schutzes von Mensch und Umwelt nicht durch anorganische Säuren ersetzt werden. Vgl. Ausführungen zu Punkt 2.4.

Anhang 7: Liste der nicht anmeldepflichtigen neuen Stoffe Dieser Anhang stellt die Liste der angemeldeten Stoffe dar, deren Datenschutzdauer abgelaufen ist. In diesen Fällen ist eine Zweitanmeldung nicht notwendig, da die Anmeldstelle die nicht-vertraulichen Daten dieser Stoffe gemäss Art. 73 veröffentlichen wird. Ferner können auf die Liste neue Stoffe aufgenommen werden, für die Daten veröffentlicht sind, die den Anforderungen von Anhang 4 entsprechen, verfügbar sind und für die Selbstkontrolle verwendet werden dürfen. Zukünftige Aktualisierungen von Anhang 7 erfolgen regelmässig durch das BAG im Einvernehmen mit dem BAFU und dem SECO. Die Liste wird nicht in der Amtlichen Sammlung (AS), sondern nur auf der Internetseite der Anmeldestelle Chemikalien publiziert.

6 Änderung andere Erlasse

6.1 Erläuterungen zu den Änderungen in der Biozidprodukteverordnung (VBP)

Pro memoria: Art. 38 Die Sprachanforderungen an die Etikette der ChemV werden per Verweis auf Artikel 10 ChemV übernommen. Art. 62f Übergangsbestimmungen zur Änderung vom xx.yy.202214 Analog zur ChemV dürfen Produkte, die noch nicht der neuen Sprachregelung entsprechen, noch bis zum 31.12.2025 in Verkehr gebracht werden.

6.2. Erläuterungen zu den Änderungen in der Chemikalien-Risiko-Reduktionsverordnung (ChemRRV) In Art. 3 regelt ein neuer Absatz die Sprachanforderungen an die besonderen Kennzeichnungen, die in einigen Anhängen verlangt werden, analog zur ChemV. In den Anhängen 2.1 Textilwaschmittel15 und 2.2. Reinigungs- und Desodorierungsmittel16 der ChemRRV, wo bisher nur eine Amtssprache verlangt wurde, soll der Wortlaut dahingehend angepasst werden, dass die Kennzeichnung in der oder den Amtssprachen des Orts der Abgabe zu erfolgen hat; dies aus Gesundheits- und Umweltschutzgründen. In allen Anhängen werden die Bestimmungen zur Ausführung der Kennzeichnung gelöscht und ggf. die weiteren Bestimmungen entsprechend angepasst.

Art. 23a Übergangsbestimmungen zur Änderung vom xx.yy.2022 Die Übergangsfrist für das Inverkehrbringen von Stoffen, Zubereitungen, Geräten und Gegenständen läuft analog zur ChemV am 31.12.2025 ab.

Art. 62e wurde bereits am 18.11.2020 vom Bundesrat beschlossen und tritt am 1.1.2022 in Kraft, s. AS 2020 5125.

6.3. Erläuterungen zu den Änderungen in der Pflanzenschutzmittelverordnung (PSMV) Art. 55a regelt die Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln, die ausschliesslich genehmigte Grundstoffe enthalten. Auch diese sollen in Zukunft in der Amtssprache oder den Amtssprachen des Abgabeorts an die Endverbraucherin gekennzeichnet werden. Art. 57 Abs. 1 verlangt bisher die Kennzeichnung in mindestens zwei Amtssprachen, wovon eine die Amtssprache des Verkaufsgebietes sein muss. Für Parallelimporte (Art. 57 Abs. 2) muss die Kennzeichnung mindestens in der Amtssprache des Verkaufsgebietes abgefasst sein. Diese unterschiedlichen Anforderungen lassen sich aus Risikoüberlegungen nicht rechtfertigen. Neu soll die Kennzeichnung mindestens in der Amtssprache oder den Amtssprachen des Abgabeorts an die Endverbraucherin abgefasst sein.

6.4 Erläuterungen zu den Änderungen in der Dünger-Verordnung (DüV)

In Art. 23 Abs. 4 ist bisher eine Sprache des «Verkaufsgebietes» vorgesehen. In Zukunft werden die Amtssprache(n) des Orts der Abgabe an die Endverbraucherin verlangt. Art. 35b Übergangsbestimmungen zur Änderung vom xx.yy.202217 Hier werden die Übergangsfristen analog zur ChemV auf den 31.12.2025 festgelegt.

Art. 35a wurde bereits am 18.11.2020 vom Bundesrat beschlossen und tritt am 1.1.2022 in Kraft, s. AS 2020 5125.