AS 2001 3025

Organisationsverordnung für das Schweizerische Heilmittelinstitut

vom 28. September 2001

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf Artikel 82 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000¹ (HMG), verordnet:

1. Abschnitt: Gegenstand, Name und Sitz

Art. 1 Gegenstand Diese Verordnung regelt Organisation und Geschäftsführung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) sowie die Leistungsvereinbarung des Instituts mit dem Eidgenössischen Departement des Innern (Departement).

Art. 2 Name des Instituts Das Institut heisst: auf Deutsch: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut auf Französisch: Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques auf Italienisch: Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici auf Rätoromanisch: Swissmedic, Institut swizzer per products terapeutics auf Englisch: Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products

Art. 3 Sitz des Instituts Das Institut hat seinen Sitz in Bern.

2. Abschnitt: Wahl der Organe und Aufgaben

Art. 4 Einsetzung des Institutsrats Die Einsetzung des Institutsrats richtet sich nach Artikel 18 der Kommissionen- verordnung vom 3. Juni 1996².

SR 812.216

2001-1141 3025

Organisationsverordnung für das Schweizerische Heilmittelinstitut AS 2001

Art. 5 Taggelder und Vergütungen

1 Der Bundesrat legt die Taggelder und Vergütungen für die Mitglieder des Insti-

tutsrat in der Einsetzungsverfügung fest.

2 Die Kosten trägt das Institut.

Art. 6 Aufgaben des Institutsrats Der Institutsrat ist über die Aufgaben nach Artikel 72 HMG hinaus zuständig für den Erlass der Verordnungen des Instituts.

Art. 7 Sitzungen des Institutsrats 1 Der Institutsrat tagt mindestens zweimal jährlich zur Genehmigung des Geschäfts- berichts, des Voranschlags und der Jahresrechnung.

2 Weitere Sitzungen können einberufen werden:

a. von der Präsidentin oder vom Präsidenten; b. von mindestens drei Mitgliedern des Institutsrates. 3 Der Institutsrat ist beschlussfähig, wenn die Mehrheit seiner Mitglieder anwesend ist. Er beschliesst mit einfachem Mehr; die Präsidentin oder der Präsident hat den Stichentscheid. 4 Die Direktorin oder der Direktor des Instituts nimmt an den Sitzungen des Insti- tutsrates mit beratender Stimme teil und kann weitere Mitarbeiterinnen und Mitar- beiter des Instituts beiziehen.

5 Der Institutsrat kann ausnahmsweise unter Ausschluss der Direktorin oder des

Direktors tagen.

Art. 8 Geschäftsführung und Unterschriftsberechtigung

1 Die Entscheidbefugnisse der Direktorin oder des Direktors sowie der Direktion

werden im Organisationsreglement geregelt. 2 Die Direktorin oder der Direktor legt die Unterschriftsberechtigungen im hoheit- lichen Bereich fest; sie werden dem Departement zur Kenntnis gebracht. 3 Die Direktion bestimmt die Unterschriftsberechtigten in den übrigen Fällen. Sie werden in das Handelsregister eingetragen und im Schweizerischen Handelsamts- blatt veröffentlicht.

Art. 9 Wahl und Entschädigung der Revisionsstelle 1 Der Bundesrat wählt die Revisionsstelle auf unbefristete Zeit. Der Institutsrat kann die Abberufung beantragen.

2 Die Revisionsstelle wird nach Aufwand entschädigt.

3 Die Kosten trägt das Institut.

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3. Abschnitt: Einsetzung von Kommissionen

Art. 10

1 Beratende Kommissionen werden durch Verfügung des Institutsrats eingesetzt.

2 Der Institutsrat legt die Höhe der Taggelder und Vergütungen fest. Die Kosten

trägt das Institut.

3 Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Kommissionenverordnung vom 3. Juni

19963. Ist ein ausreichendes Fachwissen anders nicht zu gewährleisten, so kann von den Artikeln 9 und 10 der Kommissionenverordnung vorübergehend abgewichen werden.

4. Abschnitt: Zahlungsverkehr und Leistungsvereinbarung

Art. 11 Zahlungsverkehr

1 Der Zahlungsverkehr zwischen dem Institut und dem Bund sowie Geldanlagen

beim Bund oder Darlehen des Bundes werden über ein Kontokorrent bei der Eidge- nössischen Finanzverwaltung abgewickelt.

2 Die Einzelheiten werden in einer Vereinbarung zwischen dem Institut und der

Eidgenössischen Finanzverwaltung festgelegt.

Art. 12 Leistungsvereinbarung 1 Das Departement schliesst mit dem Institut jährlich eine Leistungsvereinbarung ab (Art. 70 Abs. 2 HMG).

2 Die Leistungsvereinbarung:

a. konkretisiert die im Leistungsauftrag des Bundesrates vorgegebenen Rah- menbedingungen für jeweils ein Jahr; b. legt die Höhe des Jahresbeitrages zur Abgeltung gemeinwirtschaftlicher Leistungen des Instituts fest.

3 SR 172.31

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5. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 13 Änderung bisherigen Rechts Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:

1. Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom

25. November 19984

Anhang Liste der Verwaltungseinheiten der Bundesverwaltung

Eidgenössisches Departement des Innern

2. Verwaltungseinheiten der dezentralen Bundesverwaltung:

Einfügen: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic, Institut svizzer per products terapeutics Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products

2. Organisationsverordnung vom 28. Juni 20005 für das Eidgenössische

Departement des Innern

Art. 16a Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut 1 Die Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (Institut) ist die Fachbehörde für die Zulassung, für die Herstellungs- und Qualitätskontrolle sowie für die Marktüberwachung der Heilmittel. Das Institut ist dem Departement unterstellt.

2 Aufgaben, Leistungsauftrag und -vereinbarung, Organisation und Zuständigkeiten

des Instituts sind im Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20006 und in der Organi- sationsverordnung vom 28. September 20017 für das Schweizerische Heilmittelin- stitut geregelt.

4 SR 172.010.1 5 SR 172.212.1 6 SR 812.21; AS 2001 2790 7 SR 812.216; AS 2001 3025

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Art. 14 Übergangsbestimmung Rechte und Pflichten aus Verträgen, welche die Schweizerische Eidgenossenschaft vor dem 1. Januar 2002 für das Institut abgeschlossen hat, gehen auf den 1. Januar

2002 unmittelbar auf das Institut über.

Art. 15 Inkrafttreten 1 Diese Verordnung tritt, mit Ausnahme der Artikel 4-7, am 1. Januar 2002 in Kraft.

2 Die Artikel 4–7 treten am 1. Oktober 2001 in Kraft.

28. September 2001 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Moritz Leuenberger

11618 Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz

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