AS 2002 3660
Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)
Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)
Modification du 12 septembre 2002
L’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) arrête:
I L’ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments1 est modifiée comme suit:
Titre précédant l’art. 22a Section 5a Modifications au sens des art. 10 à 12 OMéd
Les modifications soumises à approbation au sens de l’art. 10, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (Oméd)2, les modifications soumises à l’obligation d’annoncer au sens de l’art. 11, al. 3, Oméd, ainsi que les modifications essentielles nécessitant une nouvelle procédure d’autorisation, sont précisées aux annexes 7 à 9.
II Les trois nouvelles annexes 7, 8 et 9 sont ajoutées à la présente ordonnance.
III La présente modification entre en vigueur le 1er novembre 2002.
12 septembre 2002 Au nom du Conseil de l’Institut: Le président, Peter Fuchs
Annexe 7
Modifications soumises à approbation selon l’art. 10 OMéd3
1 Définitions
1 Par demande groupée, on entend une demande portant sur une seule modification
concernant plusieurs médicaments simultanément.
2 Par demande multiple, on entend une demande portant sur différentes modifica-
tions concernant un ou plusieurs médicaments simultanément.
3 Par textes communs, on entend les textes d’information professionnelle et
d’information aux patients qui sont établis par le titulaire d’une autorisation et qui sont communs à plusieurs formes galéniques du même principe actif.
2 Modifications soumises à approbation avec
expertise scientifique 1 Sont réputées modifications soumises à approbation avec expertise scientifique:
1. toute modification portant sur la qualité d’un médicament, pour autant qu’il ne s’agisse pas d’une modification soumise à l’obligation d’annoncer selon l’annexe 8; 2. toute modification de l’information professionnelle ou de l’information des- tinée aux patients étayée par une documentation; 3. toute modification de l’information professionnelle ou de l’information des- tinée aux patients ayant trait à la sécurité du médicament;
4. toute modification d’une indication ou adjonction de données;
5. toute modification d’une posologie ou adjonction de données;
6. tout changement relatif aux espèces animales à traiter ou adjonction de don- nées;
7. toute modification du délai d’attente.
2 Il est admis de déposer une demande groupée pour les modifications visées aux
points 1, 2 et 3; toutefois, les demandes collectives pour les modifications visées aux points 2 et 3 ne sont admises que si elles portent sur des textes communs.
3 RS 812.212.21
Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments RO 2002
3 Modifications soumises à approbation sans
expertise scientifique 1 Sont réputées modifications soumises à approbation sans expertise scientifique:
1. toute modification de l’information professionnelle ou de l’information aux
patients non étayée par une documentation, pour autant qu’il ne s’agisse pas d’une modification soumise à l’obligation d’annoncer selon l’annexe 8;
2. toute adaptation de l’information professionnelle ou de l’information aux
patients accompagnant un générique à celle accompagnant la préparation originale, pour autant qu’il ne s’agisse pas d’une modification soumise à l’obligation d’annoncer selon l’annexe 8;
3. toute modification de la désignation de la préparation;
4. toute suppression d’une taille d’emballage, pour autant qu’il ne s’agisse pas d’une modification soumise à l’obligation d’annoncer selon l’annexe 8;
5. toute annonce d’une nouvelle taille d’emballage sans documentation sur la
qualité;
6. toute modification d’une taille d’emballage sans documentation sur la qua-
lité;
7. toute conversion d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament
en Suisse en autorisation de mise sur le marché exclusivement à l’étranger;
8. toute extension d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament
exclusivement à l’étranger à la mise sur le marché en Suisse;
9. tout transfert de l’autorisation et tout changement de raison sociale ou de
domicile du titulaire de l’autorisation.
2 Les demandes groupées sont admises; dans le cas des modifications visées aux
points 1 et 2, les demandes collectives ne sont admises que si elles portent sur des textes communs.
Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments RO 2002
Annexe 8
Modifications soumises à l’obligation d’annoncer selon l’art. 11 OMéd4
Sont réputées modifications soumises à l’obligation d’annoncer les modifications suivantes: 1. modification du texte obligatoire de la durée de conservation figurant sur les éléments d’emballage («EXP» au lieu de «à utiliser jusqu’à» ou vice-versa);
2. nouveau graphisme, par ex. pour tous les emballages des autres préparations
du même titulaire d’autorisation (Corporate Identity), après que le premier emballage a été approuvé sur la base d’une demande correspondante; 3. suppression d’une taille d’emballage sous condition qu’il y ait pas élimina- tion d’une séquence entière; 4. prise en compte de nouveaux effets indésirables, interactions, contre-indica- tions, mises en garde ou mesures de précaution pour un générique après que la modification a été expertisée et approuvée pour la préparation originale;
5. adaptation de l’information accompagnant un médicament importé au sens
de l’art. 14, al. 2, LPTh, à l’information accompagnant la préparation origi- nale;
6. adaptation de l’information accompagnant un médicament en co-marketing à
l’information accompagnant la préparation de base;
7. suppression ou inscription du nom du répartiteur sur les éléments
d’emballage; 8. fabricant nouveau ou supplémentaire d’un principe actif si ce fabricant peut présenter un certificat de conformité de la Pharmacopée européenne; sont exclus les vaccins, sérums, allergènes, produits sanguins, produits à base de plasma et produits biotechnologiques;
9. changement de raison sociale du fabricant d’un principe actif;
10. fabricant nouveau ou supplémentaire d’un produit intermédiaire nécessaire à
la fabrication d’un principe actif; sont exclus les vaccins, sérums, allergènes, produits sanguins, produits à base de plasma et produits biotechnologiques; 11. restriction des spécifications ou introduction d’une nouvelle analyse dans les spécifications d’une matière première ou d’un produit intermédiaire néces- saire à la fabrication d’un principe actif; 12. modification de la taille des lots d’un principe actif; sont exclus les vaccins, sérums, allergènes, produits sanguins, produits à base de plasma et produits biotechnologiques;
4 RS 812.212.21
Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments RO 2002
13. restriction des spécifications ou introduction d’une nouvelle analyse dans les spécifications d’un principe actif; 14. restriction des spécifications ou introduction d’une nouvelle analyse dans les spécifications relatives au contrôle en cours de fabrication du médicament; 15. modification de la taille des lots du médicament; sont exclus les vaccins, sé- rums, allergènes, produits sanguins, produits à base de plasma et produits biotechnologiques; 16. restriction des spécifications ou introduction d’une nouvelle analyse dans les spécifications du médicament;
17. modification mineure intervenue dans la fabrication d’excipients qui ne cor-
respondent à aucune pharmacopée et qui ont été décrits dans la documenta- tion originale; 18. restriction des spécifications ou introduction d’une nouvelle analyse dans les spécifications d’un excipient du médicament;
19. modification mineure des procédures d’analyse d’excipients qui ne corres-
pondent à aucune pharmacopée;
20. modification de la procédure d’analyse de l’emballage primaire;
21. modification de la procédure d’analyse de dispositifs d’administration de
médicaments;
22. modification de la forme du récipient primaire;
23. modification de l’impression ou d’autres marquages de comprimés ou de
capsules.
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Annexe 9
Modifications essentielles selon l’art. 12 OMéd5
Sont réputées modifications essentielles nécessitant une nouvelle procédure d’auto- risation du médicament:
1. tout changement de principe actif;
2. tout changement de forme galénique;
3. toute modification d’un organisme génétiquement modifié dans un médica-
ment;
4. toute modification des dosages ou adjonction de données;
5. toute modification du mode d’administration ou adjonction de données.
5 RS 812.212.21