AS 2024 325
Ordinanza concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (ORCel)
Preambolo
Il Consiglio federale svizzero
ordina:
I
L’ordinanza del 2 febbraio 20051 sulle cellule staminali è modificata come segue:
Ingressovisto l’articolo 17 della legge del 19 dicembre 20032 sulle cellule staminali (LCel),
Sostituzione di espressioniIn tutta l’ordinanza sono sostituite, con i necessari adeguamenti grammaticali, le seguenti espressioni:a. «legge» con «LCel»;b. «Ufficio federale» con «UFSP»;c. Concerne soltanto il testo francesed. Concerne soltanto il testo francese
Art. 2 cpv. 1, frase introduttiva (concerne soltanto il testo francese), lett. a, b, e e h, nonché 41 Se la derivazione di cellule staminali o il progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione ha ottenuto l’autorizzazione, il medico informa la coppia oralmente e in forma comprensibile:a. sul tipo, lo scopo e l’inizio previsto del progetto di ricerca in questione;b. sui diritti della coppia secondo l’articolo 5 capoverso 3 LCel nonché secondo il capoverso 3 del presente articolo e l’articolo 3 capoverso 2;e. che terzi possono acquisire diritti su cellule staminali o su prodotti da esse derivati, senza che da ciò derivino pretese per la coppia;h. sul contenuto della dichiarazione di consenso scritta conformemente all’articolo 3 capoverso 1.4 Abrogato
Art. 3 Consenso1 Firmando la dichiarazione di consenso, la coppia conferma di essere stata informata conformemente all’articolo 2 e acconsente che l’embrione soprannumerario sia utilizzato per derivare cellule staminali o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.2 Alla coppia è accordato un adeguato periodo di riflessione per decidere riguardo al consenso.
Art. 4 Conseguenze del rifiuto o della revoca del consensoIn caso di rifiuto o revoca del consenso da parte della coppia o di un membro della stessa, la coppia non subisce alcun pregiudizio durante il seguito del trattamento nell’ambito del metodo di procreazione.
Titolo prima dell’art. 5Sezione 2:
Procedura di autorizzazione per la derivazione
di cellule staminali embrionali
Art. 5 lett. a, b e cPer ottenere l’autorizzazione di derivare cellule staminali in vista della realizzazione di un progetto di ricerca (art. 7 LCel), è necessario presentare per esame all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) i seguenti documenti:a. la documentazione completa del processo di derivazione di cellule staminali, inclusa una prova dell’idoneità degli strumenti di laboratorio;b. la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali, così come è stata presentata alla Commissione d’etica competente conformemente all’articolo 17 o alla legge del 30 settembre 20113 sulla ricerca umana (LRUm);c. la decisione della Commissione d’etica competente in merito all’autorizzazione del progetto di ricerca;
Art. 7 cpv. 2 e 32 Se l’UFSP chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine inizia a decorrere a partire dalla ricezione dei documenti richiesti. 3 L’UFSP comunica alla direzione di progetto l’inizio del termine.
Titolo prima dell’art. 8Sezione 3:
Procedura di autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare il processo di derivazione
Art. 8 lett. cPer ottenere l’autorizzazione per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione (art. 8 LCel), è necessario presentare per esame all’UFSP i seguenti documenti:c. i motivi per cui non è possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro modo, in particolare mediante progetti di ricerca con cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC);
Art. 10 cpv. 2 e 32 Se l’UFSP chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine inizia a decorrere a partire dalla ricezione dei documenti richiesti. 3 L’UFSP comunica alla direzione di progetto l’inizio del termine.
Titolo prima dell’art. 11Sezione 4:
Procedura di autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari
Titolo prima dell’art. 13Sezione 5:
Procedura di autorizzazione per l’importazione di cellule staminali embrionali
Art. 13 lett. a, b e d, frase introduttivaPer ottenere l’autorizzazione di importare cellule staminali embrionali (art. 15 LCel), è necessario presentare per esame all’UFSP i seguenti documenti:a. la documentazione completa del progetto di ricerca con cellule staminali embrionali, così come è stata presentata alla Commissione d’etica competente conformemente all’articolo 17 o alla LRUm4;b. la decisione della Commissione d’etica competente in merito all’autorizzazione del progetto di ricerca;d. la prova che:
Titolo prima dell’art. 15Sezione 6:
Procedura di autorizzazione per l’esportazione di cellule staminali embrionali
Art. 15 lett. d, frase introduttivaPer ottenere l’autorizzazione di esportare cellule staminali embrionali (art. 15 LCel), è necessario presentare per esame all’UFSP i seguenti documenti:d. la prova che:
Titolo prima dell’art. 17Sezione 7:
Procedura di autorizzazione presso la Commissione d’etica competente e procedura di autorizzazione per l’avvio del progetto di ricerca
Art. 17, frase introduttiva e lett. bPer ottenere l’autorizzazione di svolgere un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali (art. 11 LCel), è necessario presentare per esame alla Commissione d’etica competente i seguenti documenti:b. i motivi per cui non è possibile ottenere conoscenze equivalenti in altro modo, in particolare mediante l’utilizzazione di iPSC;
Art. 18 cpv. 22 Nel caso in cui il progetto di ricerca sia svolto in più centri, è sufficiente che la Commissione d’etica competente per il primo centro rilasci la sua autorizzazione in procedura ordinaria; le altre commissioni d’etica interessate possono pronunciarsi in procedura semplificata. La direzione di progetto deve presentare l’autorizzazione rilasciata dalla Commissione d’etica competente per il primo centro.
Art. 19 Termine1 La Commissione d’etica emana la sua decisione entro 30 giorni.2 Se la Commissione d’etica si avvale di periti indipendenti o chiede documenti supplementari alla direzione di progetto, il termine decorre a partire dalla ricezione del parere dei periti o dei documenti richiesti.3 La Commissione d’etica comunica alla direzione di progetto l’inizio del termine.
Art. 20 cpv. 1 lett. b1 Prima di avviare il progetto di ricerca, la direzione di progetto lo notifica all’UFSP e gli comunica:b. la documentazione completa del progetto di ricerca, così come è stata presentata alla Commissione d’etica competente conformemente all’articolo 17, nonché l’autorizzazione di quest’ultima, per quanto per il progetto di ricerca siano utilizzate cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera.
Art. 21, rubrica, nonché cpv. 1 e 2 Nuova valutazione e ritiro dell’autorizzazione1 La Commissione d’etica può procedere a una nuova valutazione di un progetto di ricerca e, se del caso, ritirare la sua autorizzazione se nuove conoscenze scientifiche e una conseguente modifica della valutazione etica lo esigono.2 Essa comunica senza indugio il ritiro della sua autorizzazione alla direzione di progetto e all’UFSP.
Art. 22 cpv. 55 Un progetto di ricerca di cui al capoverso 2 può essere proseguito conformemente al piano di ricerca modificato soltanto se la Commissione d’etica rilascia una nuova autorizzazione e l’UFSP rilascia un nuovo nullaosta al progetto.
Titolo prima dell’art. 23Concerne soltanto il testo francese
Art. 23, rubrica, nonché cpv. 1, 2 e 3 Notifica d’interruzione o di conclusione del progetto o della derivazione di cellule staminali embrionali1 Concerne soltanto il testo francese2 Concerne soltanto il testo francese3 Concerne soltanto il testo francese
Art. 25 cpv. 1, 2, frase introduttiva, 3 lett. c e 41 Concerne soltanto il testo francese2 Concerne soltanto il testo francese3 Il rapporto finale su un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione deve inoltre contenere:c. un riassunto dei risultati ottenuti.4 Il rapporto finale su un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali deve inoltre contenere un riassunto dei risultati ottenuti.
Art. 27 cpv. 22 La clinica che ha eseguito la fecondazione in vitro pseudonimizza i dati dell’embrione soprannumerario mediante l’assegnazione di un codice prima di cederlo per la derivazione di cellule staminali o per un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione.
Art. 29 cpv. 1 lett. a n. 31 Chi deriva cellule staminali embrionali, svolge un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione o un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali oppure importa cellule staminali embrionali è tenuto a fornire all’UFSP i seguenti dati:a. la descrizione del progetto di ricerca nel cui ambito sono derivate o utilizzate le cellule staminali, specificando:3. il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione,
II
La presente ordinanza entra in vigore il 1° novembre 2024.
7 giugno 2024 | In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Viola Amherd |