Ordinanza concernente l'omologazione dei prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari)

Ordinanza concernente l’omologazione dei prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari)

del 23 giugno 1999

Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 158 capoverso 2, 160 capoversi 1-7, 161, 164, 168 e 177 capoverso

1 della legge sull’agricoltura1;

visto l’articolo 29a della legge del 10 dicembre 1970² sulle epidemie; visti gli articoli 29 e 29c della legge del 7 ottobre 1983³ sulla protezione dell’am- biente; visti gli articoli 9 e 10 della legge sulle derrate alimentari⁴; in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995⁵ sugli ostacoli tecnici al com- mercio, ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto, campo d’applicazione e scopo

1 La presente ordinanza disciplina l’omologazione, l’importazione e la messa in

commercio di prodotti fitosanitari destinati ad essere utilizzati nell’agricoltura, nel- l’orticoltura esercitata a titolo professionale e negli orti domestici. Non è applicabile ai prodotti fitosanitari destinati esclusivamente all’esportazione. 2 I prodotti fitosanitari sono sottoposti ad un controllo inteso ad assicurare la loro idoneità, la qualità delle piante coltivate e dei raccolti, la qualità delle derrate ali- mentari nonché la protezione dell’ambiente e indirettamente dell’essere umano.

Art. 2 Obbligo d’omologazione 1 I prodotti fitosanitari possono essere importati o messi in commercio soltanto se omologati. Senza omologazione non possono essere né reclamizzati né distribuiti a fini pubblicitari.

2 Un prodotto fitosanitario è omologato in Svizzera se:

a. è stata rilasciata a una o più persone un’autorizzazione per la messa in com- mercio (art. 4-14); o

RS 916.161

1999-4384 2045

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b. figura nella lista dei prodotti fitosanitari non sottoposti ad autorizzazione (art. 15-21); oppure c. è omologato in virtù dell’articolo 22.

Art. 3 Definizioni Sono considerati prodotti fitosanitari i prodotti di protezione delle piante, i regola- tori per lo sviluppo delle piante e i prodotti per la protezione dei raccolti: a. prodotti di protezione delle piante: le sostanze, i preparati, gli organismi e gli altri prodotti che proteggono da malattie, organismi nocivi, malerbe ecc. le piante agricole utili, compreso il loro materiale di moltiplicazione; b. regolatori per lo sviluppo delle piante: le sostanze, i preparati, gli organismi e gli altri prodotti che influiscono sullo sviluppo delle piante agricole utili, ma non servono alla loro nutrizione; c. prodotti per la protezione dei raccolti: le sostanze, i preparati, gli organismi e gli altri prodotti che proteggono i raccolti agricoli da malattie, organismi nocivi eccetera oppure ne migliorano o prolungano la durata di conserva- zione. Per messa in commercio s’intende il primo trasferimento o cessione a titolo oneroso o gratuito di un prodotto fitosanitario.

Capitolo 2: Omologazione Sezione 1: Omologazione in base alla procedura d’autorizzazione

Art. 4 Presupposti L’Ufficio federale dell’agricoltura (Ufficio federale) rilascia un’autorizzazione per un prodotto fitosanitario se: a. questo è sufficientemente idoneo per l’uso previsto; b. questo, ove venga utilizzato conformemente alle prescrizioni, non provoca inammissibili effetti collaterali dannosi sulle piante utili e sui raccolti e non può costituire un pericolo né per l’ambiente né indirettamente per l’essere umano; e c. il richiedente ha il domicilio o il domicilio d’affari in Svizzera oppure è cit- tadino di uno Stato con cui la Svizzera ha convenuto, in un accordo, di ri- nunciare reciprocamente a queste esigenze.

Art. 5 Requisiti della domanda 1 Le domande d’autorizzazione per la messa in commercio di un prodotto fitosanita- rio vanno presentate all’Ufficio federale.

2 La domanda deve contenere almeno le indicazioni seguenti:

a. il domicilio o il domicilio d’affari del richiedente in Svizzera;

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b. la designazione con la quale si prevede di mettere in commercio il prodotto fitosanitario; c. il luogo in cui il prodotto fitosanitario è fabbricato, imballato o fornito di nuovo imballaggio; d. il nome e l’indirizzo del fabbricante del prodotto fitosanitario e delle sostan- ze attive che vi sono contenute; e. indicazioni complete sull’utilizzabilità e le modalità d’uso del prodotto fito- sanitario: f. indicazioni precise e complete sulla composizione e sulle proprietà del pro- dotto fitosanitario e sulla sua idoneità all’uso previsto; g. la prova che il prodotto, se usato conformemente alle prescrizioni, non pro- voca inammissibili effetti collaterali dannosi e non può mettere in pericolo né l’ambiente né indirettamente l’essere umano.

3 Nella domanda il richiedente menziona o allega le pertinenti prove.

4 L’Ufficio federale può disciplinare taluni dettagli dei requisiti della domanda se- condo l’allegato 1 della presente ordinanza.

Art. 6 Prove 1 Sono considerate prove segnatamente i rapporti su esami scientifici circa l’idoneità e la sicurezza di un prodotto fitosanitario, pubblicazioni scientifiche o ufficiali, ver- bali di esperimenti o perizie. 2 Le prove provenienti da altri Paesi sono riconosciute nella misura in cui le condi- zioni rilevanti per l’impiego del prodotto fitosanitario sotto il profilo agricolo, fito- sanitario e ambientale nelle regioni interessate – comprese le condizioni climatiche – siano paragonabili. 3 I risultati degli esami effettuati nel quadro della procedura d’autorizzazione per ottenere dati circa le proprietà o la sicurezza di prodotti fitosanitari secondo l’arti- colo 4 devono corrispondere alle prescrizioni in materia di buona prassi di laborato- rio contemplate nell’ordinanza sulle sostanze del 9 giugno 1986 6 e nell’ordinanza sui veleni del 19 settembre 19837. 4 L’Ufficio federale emana prescrizioni sull’esecuzione di esami destinati a provare l’idoneità di un prodotto fitosanitario secondo l’articolo 4 lettera a.

Art. 7 Obbligo di custodia Il richiedente conserva una copia dei documenti importanti presentati per almeno dieci anni dopo l’ultimo trasferimento o cessione a titolo oneroso o gratuito di un prodotto fitosanitario, oppure provvede affinché siano disponibili. I modelli e i cam- pioni sono conservati fin tanto che il loro stato consente una valutazione.

6 RS 814.013 7 RS 813.01

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Art. 8 Esame della domanda 1 Per rilasciare l’autorizzazione ci si fonda, sempre che la sfera di compiti dell’Uffi- cio federale sia interessata, sulle direttive di cui all’allegato 1 della presente ordi- nanza come pure sulle conoscenze generali secondo gli sviluppi più recenti della scienza e della tecnica. 2 Nell’ambito dell’esame della domanda l’Ufficio federale può effettuare o far ef- fettuare esperimenti o altre indagini. 3 Se la domanda non soddisfa i requisiti, l’Ufficio federale assegna al richiedente un termine per completarla. Qualora le indicazioni richieste non siano fornite entro detto termine, l’Ufficio federale non entra nel merito della domanda. 4 L’Ufficio federale non effettua alcun esperimento e indagine ai sensi del capoverso 2 e decide sulla domanda in base ai documenti disponibili qualora il richiedente: a. non collabora agli esperimenti e alle indagini, ad esempio rifiutando di met- tere a disposizione gratuitamente le quantità necessarie del suo prodotto fito- sanitario oppure, se si tratta di esperimenti che esulano dai limiti ordinari, il personale, gli strumenti, gli impianti sperimentali ecc.; o b. rifiuta di assumersi la responsabilità per i danni che potrebbero derivare da tali esperimenti e indagini senza che una colpa sia imputabile all’Ufficio fe- derale o a terzi.

Art. 9 Autorizzazione

1 L’autorizzazione è personale e incedibile.

2 Menziona segnatamente:

a. il domicilio o il domicilio d’affari del richiedente; b. la designazione con la quale è lecito mettere in commercio il prodotto fito- sanitario; c. il tenore di sostanze attive e il tipo di formulazione; d. le indicazioni complete sull’utilizzabilità del prodotto fitosanitario e le con- dizioni per la sua utilizzazione; e. il numero federale d’autorizzazione dell’Ufficio federale. 3 L’Ufficio federale può limitare nel tempo l’autorizzazione, vincolarla ad oneri e condizioni nonché prescrivere designazioni particolari. 4 Su richiesta l’Ufficio federale può confermare al titolare dell’autorizzazione che un prodotto fitosanitario è autorizzato in Svizzera (certificato). 5 Per rilasciare certificati d’esportazione relativi a prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera, l’Ufficio federale chiede l’approvazione dell’Ufficio federale dell’econo- mia esterna (UFEE) e dell’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesag- gio (UFAFP), sempre che le loro sfere di compiti siano interessate. Verifica inoltre se vi sono le corrispondenti autorizzazioni cantonali. L’Ufficio federale può obbli- gare il richiedente a collaborare per la fornitura delle autorizzazioni cantonali.

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Art. 10 Procedura per organismi geneticamente modificati 1 Le domande di autorizzazione concernenti prodotti fitosanitari contenenti o com- posti da organismi geneticamente modificati vanno presentate all’Ufficio federale. 2 Oltre ai requisiti previsti dalla presente ordinanza, i documenti della domanda de- vono soddisfare anche i requisiti previsti dalla legislazione sulle epidemie e in mate- ria di protezione dell’ambiente. 3 L’Ufficio federale dirige e coordina la procedura d’autorizzazione coinvolgendo l’UFAFP e l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Effettua gli esperimenti in pieno campo eventualmente necessari per rilasciare l’autorizzazione soltanto se questi non mettono in pericolo né l’ambiente né indirettamente l’essere umano; a tal proposito consulta dapprima l’UFAFP e l’UFSP.

4 L’Ufficio federale rilascia l’autorizzazione per la messa in commercio se:

a. i requisiti previsti dalla presente ordinanza sono soddisfatti; b. l’UFAFP approva la messa in commercio sulla scorta della legge sulla pro- tezione dell’ambiente del 7 ottobre 19838; c. l’UFSP approva la messa in commercio sulla scorta della legge sulle epide- mie del 10 dicembre 19709 e della legge sulle derrate alimentari10.

Art. 11 Obbligo di notifica delle nuove scoperte Il titolare dell’autorizzazione comunica regolarmente e spontaneamente all’Ufficio federale le nuove scoperte concernenti il prodotto fitosanitario.

Art. 12 Limitazione o ritiro dell’autorizzazione 1 L’Ufficio federale può ritirare un’autorizzazione o limitarne successivamente la validità, vincolarla ad oneri o a condizioni se: a. l’autorizzazione è stata rilasciata in base ad indicazioni false o fallaci; o b. il titolare dell’autorizzazione non designa il prodotto fitosanitario secondo le prescrizioni o se, nonostante un avvertimento o una condanna giudiziale, diffonde indicazioni false o fallaci; o c. un prodotto fitosanitario autorizzato non presenta più le caratteristiche sta- bilite nell’autorizzazione corrispondente oppure se le indicazioni supple- mentari che l’Ufficio federale ha richiesto fondandosi su nuove scoperte non sono fornite per tempo; o d. nuove scoperte mostrano che il prodotto fitosanitario non si presta suffi- cientemente per lo scopo previsto oppure che, malgrado un uso conforme alle prescrizioni, produce inammissibili effetti collaterali dannosi sulle piante coltivate o sui raccolti o costituisce un pericolo per l’ambiente o indi- rettamente per l’essere umano.

8 RS 814.01 9 RS 818.101 10 RS 817.0

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2 L’Ufficio federale rinuncia a ritirare un’autorizzazione se le modifiche di un pro- dotto fitosanitario non influiscono sulle sue proprietà. 3 Qualora siano notificati nuovi prodotti fitosanitari per i quali è provato che si pre- stano altrettanto bene all’uso previsto di quelli già autorizzati ma che hanno tuttavia minori effetti collaterali dannosi e non possono mettere in pericolo l’ambiente o in- direttamente l’essere umano, l’Ufficio federale può limitare successivamente la vali- dità di un’autorizzazione già rilasciata, vincolarla ad oneri o condizioni oppure riti- rarla.

Art. 13 Autorizzazione provvisoria 1 Prima del termine della procedura d’autorizzazione l’Ufficio federale può per al massimo cinque anni dopo la presentazione della domanda d’autorizzazione per un prodotto fitosanitario rilasciare un’autorizzazione provvisoria se il prodotto in que- stione sembra idoneo e non mette in pericolo né l’ambiente né indirettamente l’essere umano e se: a. per motivi non imputabili al richiedente la procedura d’autorizzazione esige probabilmente parecchio tempo; oppure b. per rilasciare un’autorizzazione definitiva occorre attendere le prime espe- rienze della pratica agricola. 2 L’Ufficio federale può in qualsiasi momento subordinare un’autorizzazione prov- visoria a condizioni e oneri restrittivi oppure ritirarla. Se il ritiro non è giustificato da motivi di sicurezza, l’Ufficio federale può concedere un periodo per la liquida- zione degli stock. 3 Per il resto sono applicabili le disposizioni concernenti l’autorizzazione definitiva, segnatamente le disposizioni di cui all’articolo 10.

Art. 14 Seconda autorizzazione, protezione del primo richiedente 1 Chi intende mettere in commercio un prodotto fitosanitario già autorizzato senza essere titolare della relativa autorizzazione deve presentare una domanda d’auto- rizzazione secondo l’articolo 5; è salvo il capoverso 4. 2 Per rilasciare un’autorizzazione al secondo richiedente l’Ufficio federale non fa capo alle indicazioni fornite dal primo richiedente: a. sempre che il secondo richiedente non dimostri di essere stato autorizzato dal titolare della prima autorizzazione ad utilizzare le sue indicazioni; b. per un periodo di dieci anni dalla prima autorizzazione della sostanza attiva più recente contenuta nel prodotto fitosanitario; c. per un periodo di cinque anni dalla decisione presa sulla scorta di documenti ulteriori, che l’Ufficio federale aveva richiesto fondandosi su nuove scoperte oppure su richiesta delle autorità per colmare lacune nelle indicazioni.

3 Chi intende domandare una seconda autorizzazione per un prodotto fitosanitario

già autorizzato è tenuto, prima di effettuare esperimenti su vertebrati, ad informarsi presso l’Ufficio federale circa il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione.

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Per evitare il moltiplicarsi di esperimenti sui vertebrati l’Ufficio federale può pre- scrivere al titolare dell’autorizzazione e al secondo richiedente di mettersi recipro- camente a disposizione i risultati degli esperimenti. Può stabilire la procedura per l’utilizzazione di siffatti dati ed emanare disposizioni volte a garantire un adeguato equilibrio tra le parti. 4 L’Ufficio federale può rinunciare ad indicazioni e prove del secondo richiedente sempre che: a. i termini di cui al capoverso 2 lettere b e c siano scaduti; b. il secondo richiedente dimostri che riguardo alla composizione completa si tratta indubbiamente del medesimo prodotto fitosanitario del titolare della prima autorizzazione; si considera che la dimostrazione è fornita segnata- mente se il secondo richiedente produce un pertinente attestato del primo ri- chiedente o del fabbricante fornitore di quest’ultimo.

Sezione 2: Omologazione mediante iscrizione in una lista dei prodotti fitosanitari non sottoposti ad autorizzazione; disposizioni sull’importazione di prodotti fitosanitari

Art. 15 Lista dei prodotti fitosanitari non sottoposti ad autorizzazione se- condo la legislazione agricola 1 L’Ufficio federale tiene una lista dei prodotti fitosanitari autorizzati all’estero che secondo la legislazione agricola sono omologati in Svizzera senza autorizzazione. 2 I prodotti fitosanitari contenenti o composti da organismi geneticamente modificati non possono essere registrati nella lista di cui al capoverso 1. 3 L’Ufficio federale stabilisce mediante decisione generale l’iscrizione di un pro- dotto fitosanitario nella lista sempre che: a. in Svizzera sia autorizzato un prodotto fitosanitario che presenta proprietà determinanti analoghe, soprattutto il medesimo tenore di sostanze attive e lo stesso tipo di formulazione. Per esaminare se tali presupposti sono soddi- sfatti, l’Ufficio federale si fonda sulle indicazioni figuranti nella lista dei prodotti fitosanitari nel Paese d’origine; tiene conto di ulteriori dati per quanto ne disponga o ne venga a conoscenza; b. il prodotto fitosanitario sia autorizzato all’estero in base ad esigenze equi- valenti e le condizioni agronomiche e ambientali per il suo impiego siano comparabili con quelle nella Svizzera; c. la protezione delle indicazioni del primo richiedente in Svizzera sia garanti- ta. L’articolo 14 è applicabile per analogia.

4 La decisione è pubblicata nel Foglio federale e menziona:

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a. il Paese d’origine; b. la designazione con cui è lecito mettere in commercio il prodotto fitosani- tario; c. il nome e l’indirizzo della persona responsabile della messa in commercio o il fabbricante nel Paese d’origine; d. indicazioni complete sull’utilizzabilità del prodotto fitosanitario, le condi- zioni per il suo impiego (obblighi per l’utilizzazione) nonché le indicazioni concernenti l’immagazzinamento e l’eliminazione; e. la designazione esatta di tutte le sostanze attive contenute nel prodotto fito- sanitario e la loro quota percentuale; f. il tipo di formulazione; g. il numero d’omologazione eventualmente assegnato nel Paese d’origine; h. il numero d’ordine assegnato dall’Ufficio federale. 5 Le disposizioni del presente articolo non pregiudicano l’applicazione delle norme del diritto della concorrenza e del diritto della proprietà immateriale.

Art. 16 Stralcio dalla lista L’Ufficio federale stralcia un prodotto fitosanitario dalla lista di cui all’articolo 15 se: a. da nuove scoperte risulta che il prodotto fitosanitario non si presta suffi- cientemente per l’uso previsto, o se malgrado l’uso conforme alle prescri- zioni produce inammissibili effetti collaterali dannosi su piante coltivate o sui raccolti oppure mette in pericolo l’ambiente o indirettamente l’essere umano; o b. non è più autorizzato nel Paese d’origine oppure se in Svizzera i prodotti fitosanitari con proprietà determinanti analoghe non sono più autorizzati.

Art. 17 Elenco L’Ufficio federale pubblica periodicamente insieme all’UFSP un elenco aggiornato dei prodotti fitosanitari validamente registrati nelle liste di cui all’articolo 15 come pure all’articolo 17a dell’ordinanza sui veleni del 19 settembre 198311.

Art. 18 Importazione e permesso generale d’importazione 1 Per l’importazione di prodotti fitosanitari occorre un permesso generale d’impor- tazione (PGI). 2 Il PGI è rilasciato, su domanda scritta, alle persone domiciliate o aventi sede in Svizzera.

3 Ha validità illimitata e non può essere ceduto.

11 RS 813.01

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4 La persona soggetta all’obbligo di notifica doganale deve indicare nella dichiara- zione d’importazione il numero del PGI dell’importatore.

5 I permessi sono rilasciati dall’Ufficio federale.

Art. 19 Istruzioni per l’uso 1 I prodotti fitosanitari omologati secondo l’articolo 15 possono essere importati e messi in commercio soltanto se muniti di istruzioni per l’uso fornite dall’Ufficio fe- derale, nelle quali figurano gli obblighi per l’utilizzazione (art. 15 cpv. 4 lett. d) e il numero d’ordine (art. 15 cpv. 4 lett. h). Le istruzioni per l’uso contengono anche i dati relativi al tenore in composti organici volatili (tenore COV) da dichiarare per il prodotto fitosanitario in questione. 2 L’Ufficio federale consegna su domanda dell’importatore le istruzioni per l’uso in tre lingue nazionali, sempre che il corrispondente PGI sia disponibile.

Art. 20 Obbligo di verifica da parte degli importatori Prima della messa in commercio di un prodotto fitosanitario gli importatori devono verificare se nella regione del suo probabile impiego il prodotto in questione potrà essere impiegato conformemente alle prescrizioni sulla sua utilizzabilità.

Art. 21 Proprietà intellettuale È salvo l’accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al com- mercio12.

Sezione 3: Omologazione in casi speciali

Art. 22

1 L’Ufficio federale può omologare un prodotto fitosanitario:

a. in casi senza rilevanza pratica; o b. in situazioni d’emergenza provocate da organismi nocivi che non possono essere combattuti efficacemente con i prodotti fitosanitari autorizzati. 2 I prodotti fitosanitari contenenti o composti da organismi geneticamente modificati non possono essere omologati secondo il capoverso 1. 3 L’Ufficio federale pronuncia l’omologazione di prodotti fitosanitari secondo il ca- poverso 1 lettera b mediante decisione generale pubblicata sul Foglio federale. Per verificare se sono adempiuti i presupposti per un’omologazione, l’Ufficio federale si fonda su fatti e indicazioni generalmente noti in merito al prodotto in questione. Siffatte omologazioni sono limitate nel tempo.

12 RS 0.632.20, allegato 1C; RU 1995 2457

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Capitolo 3: Caratterizzazione e imballaggio

Art. 23 Disposizioni generali 1 In merito ad un prodotto fitosanitario è proibito fornire indicazioni false, fallaci o incomplete o tacere fatti che possano indurre in errore l’acquirente sulla natura, il genere di composizione o l’utilizzabilità di un prodotto fitosanitario. 2 Sulle etichette dell’imballaggio o nelle istruzioni per l’uso dei prodotti fitosanitari occorre indicare il tenore di sostanze attive, il tipo di formulazione, le prescrizioni sull’utilizzabilità, gli oneri per l’impiego nonché le indicazioni concernenti l’im- magazzinamento e l’eliminazione.

Art. 24 Prodotti fitosanitari autorizzati o omologati in casi speciali 1 I prodotti fitosanitari omologati in base ad un’autorizzazione secondo gli articoli 4 a 14 o in casi speciali senza rilevanza pratica di cui all’articolo 22 capoverso 1 lettera a devono inoltre recare il numero federale d’autorizzazione dell’Ufficio fede- rale e corrispondere alle prescrizioni dell’ordinanza sulle sostanze del 9 giugno 198613. 2 I prodotti fitosanitari omologati in situazioni d’emergenza secondo l’articolo 22 capoverso 1 lettera b, devono soddisfare soltanto le prescrizioni in materia di carat- terizzazione stabilite nella decisione generale (art. 22 cpv. 3). Gli articoli 35 a 41 dell’ordinanza sulle sostanze del 9 giugno 1986 non sono applicabili.

Art. 25 Dichiarazione dei prodotti fitosanitari geneticamente modificati 1 I prodotti fitosanitari contenenti o composti da organismi geneticamente modificati devono essere caratterizzati da una corrispondente designazione. 2 Per i prodotti fitosanitari composti da organismi geneticamente modificati in ra- gione di meno dell’1 per cento della massa o contenenti simili organismi in ragione di meno dell’1 per cento della massa l’Ufficio federale d’intesa con gli altri uffici coinvolti nella procedura d’omologazione può stabilire in casi particolari deroghe all’obbligo di dichiarazione. 3 Per la caratterizzazione dei prodotti fitosanitari geneticamente modificati occorre usare una delle seguenti designazioni: a. «da X modificato/a con tecnologia genetica/ aus gentechnisch verändertem X / produit à partir de X par génie génétique»; o b. «da X geneticamente modificato/a / aus genetisch verändertem X / produit à partir de X génétiquement modifié»; o c. «X (OGM) / X (GVO) / X (OGM)».

13 RS 814.013

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Art. 26 Prodotti fitosanitari omologati secondo la lista 1 Per i prodotti fitosanitari omologati in virtù della loro registrazione nella lista di cui all’articolo 15, le istruzioni per l’uso di cui all’articolo 19 vanno fornite unita- mente all’imballaggio. 2 Le caratterizzazioni, le iscrizioni sugli imballaggi e le indicazioni relative ai peri- coli sono redatte almeno in una lingua nazionale.

Capitolo 4: Informazione e statistica della commercializzazione

Art. 27 Informazione del pubblico 1 L’Ufficio federale pubblica annualmente un elenco dei prodotti fitosanitari auto- rizzati secondo la presente ordinanza. L’elenco non contiene alcuna indicazione confidenziale. 2 Per ogni prodotto fitosanitario l’Ufficio federale può pubblicare una descrizione riassuntiva della sua utilizzabilità e delle altre sue proprietà. La descrizione non contiene alcuna indicazione confidenziale.

Art. 28 Statistica della commercializzazione Se l’Ufficio federale lo esige, le persone che mettono in commercio prodotti fitosa- nitari sono tenute a fornire dati sulle quantità di siffatti prodotti messi in commercio.

Capitolo 5: Esecuzione e controllo

Art. 29 Armonizzazione internazionale Il Dipartimento federale dell’economia ha la facoltà di emanare disposizioni d’appli- cazione; tiene conto delle pertinenti prescrizioni e norme di organizzazioni interna- zionali secondo l’allegato 1.

Art. 30 Esecuzione 1 L’esecuzione della presente ordinanza spetta all’Ufficio federale, in particolare l’omologazione di prodotti fitosanitari. 2 I Cantoni sono responsabili per la sorveglianza del mercato dei prodotti fitosanitari e per il controllo della loro utilizzazione conforme alle prescrizioni. L’Ufficio fede- rale assume tali compiti a titolo sussidiario.

Art. 31 Esperti Per l’esecuzione della presente ordinanza l’Ufficio federale può far capo ad esperti.

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Art. 32 Collaborazione delle autorità 1 Prima di rilasciare autorizzazioni, prima di pronunciare una decisione sulla regi- strazione nella lista e prima dell’omologazione di casi speciali, l’Ufficio federale sente il parere degli uffici federali i cui ambiti di attività ne sono interessati. 2 Gli uffici federali coinvolti nella procedura d’omologazione si informano costan- temente e a vicenda su fatti, scoperte e supposizioni connessi con l’omologazione e l’utilizzazione di prodotti fitosanitari. 3 L’Ufficio federale pronuncia la modifica o il ritiro di un’autorizzazione nonché lo stralcio dalla lista: a. spontaneamente; oppure b. per ordine dell’UFSP, per motivi che rientrano nel suo campo d’attività.

Art. 33 Sequestro e confisca 1 Ove vi sia il fondato sospetto che un prodotto fitosanitario che deve essere messo in commercio non è conforme alle disposizioni della legge sull’agricoltura14, della presente ordinanza o delle prescrizioni che ne derivano, l’autorità competente può sequestrare i prodotti in questione e i mezzi di prova o esigere dall’importatore la ri- esportazione della merce. 2 Chi possiede mezzi di prova di cui al capoverso 1 è tenuto, su richiesta, a conse- gnarli. 3 Gli oggetti sequestrati sono contrassegnati con un sigillo ufficiale o in altro modo e registrati in un inventario, di cui va consegnata una copia al possessore.

4 Chiunque ordina un provvedimento secondo il capoverso 1 deve prendere le di-

sposizioni necessarie per garantire la conservazione degli oggetti interessati. A tal fine può impartire istruzioni agli aventi diritto sui medesimi. 5 Gli oggetti sequestrati e i prodotti fitosanitari in questione possono essere confi- scati oppure la loro esportazione può essere autorizzata.

Art. 34 Compiti degli organi doganali 1 Gli organi doganali possono ritenere o respingere alla frontiera i prodotti fitosani- tari designati dall’Ufficio federale che non sono omologati in Svizzera. 2 Le decisioni di cui al capoverso 1 sono impugnabili mediante opposizione entro 10 giorni.

14 RS 910.1

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Capitolo 6: Disposizioni finali

Art. 35 Disposizioni transitorie 1 I prodotti fitosanitari figuranti nel libro dei prodotti per la protezione delle piante del 29 agosto 197715 possono essere messi in commercio fino al 31 dicembre 2001. 2 Le autorizzazioni rilasciate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza restano valide. Sono salve le limitazioni o il ritiro di un’autorizzazione secondo l’articolo 12, segnatamente in base a scoperte effettuate dall’Ufficio federale in se- guito al riesame di autorizzazioni esistenti.

3 Per le prescrizioni in materia di buona prassi di laboratorio (BPL) di cui

all’articolo 6 capoverso 3 sono applicabili l’articolo 74a dell’ordinanza sulle sostan- ze del 9 giugno 198616 e l’articolo 80 capoverso 3 dell’ordinanza sui veleni del 19 settembre 198317.

Art. 36 Diritto vigente: abrogazione e modifica Il diritto vigente è abrogato e modificato secondo l’allegato 2.

Art. 37 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 1999.

23 giugno 1999 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Ruth Dreifuss Il cancelliere della Confederazione, François Couchepin

15 RS 916.052 16 RS 814.013 17 RS 813.01

Ordinanza sui prodotti fitosanitari RU 1999

Allegato 1 (art. 5 e 6)

Requisiti della domanda d’autorizzazione e presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

Per la procedura d’autorizzazione e il rilascio delle autorizzazioni per prodotti fito- sanitari l’Ufficio federale tiene conto, nella misura del possibile e per quanto il suo campo d’attività ne sia interessato, delle seguenti prescrizioni e norme internazionali (stato il 1° agosto 1999): Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries. OECD Environmental Health and Safety Publications Series on Pesticides No. 7 Environment Directorate Organisation for Economic Co-operation and Deve- lopment, Paris 1998. Guidelines and Criteria for the Evaluation of Dossiers and for the Preparation of Reports by Regulatory Authorities in OECD Countries Relating to the Eva- luation of Active Substances, the Registration of Plant Protection Products and the Establishment of Maximum Residue Limits (MRLs) and Import Tolerance. OECD Environmental Health and Safety Publications Series on Pesticides No. 8 Environment Directorate Organisation for Economic Co-operation and Deve- lopment, Paris 1998. Normes OEPP, Directives Pour L’Evaluation Biologique des Produits Phytosa- nitaires. Organisation Européenne et Méditerranéenne pour la Protection des Plan- tes, Paris décembre 1997. Vol. 1: Introduction, Directives Générales, Molluscicides, Nématicides, Rodenti- cides, Effets Non Intentionnels sur les Auxiliaires, Index Général Vol. 2: Fongicides, Bactéricides Vol. 3: Insecticides, Acaricides Vol. 4: Herbicides, Régulateurs de croissance Direttiva 97/57/CE del Consiglio del 22 settembre 1997 che definisce l’allegato VI della direttiva 91/414/CEE relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari. Principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fito- sanitari. Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, Allegato VI, L 265/89, 27.9.97. International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticies, Food and Agriculture Organisation of the United Nations, Roma 1990.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari RU 1999

Allegato 2

Diritto vigente: abrogazione e modifica

1. L’ordinanza sui prodotti per il trattamento delle piante del 26 gennaio 199418 è abrogata.

2. Il Libro dei prodotti per la protezione delle piante del 29 agosto 197719 è abro- gato.

3. L’ordinanza sulle sostanze del 9 giugno 198620 è modificata come segue:

Sostituzione di espressioni Negli articoli 22 capoverso 1 lettera b, 45 capoverso 1 lettera b, 60 capoversi 1 e 3 lettera a, 73 marginale e capoversi 1, 2, 3 e 5 nonché nell’elenco degli allegati al n. 4.3 e negli allegati 4.3 titolo nonché numero 3 capoverso 1 ingresso, capoversi 3, 4 e 5, 4.4 numero 1 capoverso 3, 4.5 numero 221 capoverso 5, numero 222 capoverso 2 e numero 223 l’espressione «prodotto per il trattamento delle piante» è sostituita con l’espressione «prodotto fitosanitario». Negli articoli 20 capoverso 1 lettera , e 64 capoverso 3 lettera b l’espressione «ordinanza sui prodotti per il trattamento delle piante del 26 gennaio 199421» è so- stituita con l’espressione «ordinanza sui prodotti fitosanitari del 23 giugno 199922».

Art. 22 cpv. 7 prima e seconda frase 7 L’autorizzazione di mettere in commercio i prodotti fitosanitari (cpv. 1 lett. b) de- stinati ad uso agricolo è integrata al controllo secondo gli articoli 158, 160, 161 e 164 della legge sull’agricoltura23. La procedura è retta dall’ordinanza sui prodotti fitosanitari del 23 giugno 199924. ...

Art. 50 cpv. 3

3 Prima di ammettere per la prima volta come componente di un prodotto o di un

oggetto sottoposto ad autorizzazione una sostanza oppure se sottopone a rivaluta- zione una sostanza, l’autorità che rilascia l’autorizzazione consegna all’Ufficio fede- rale i pertinenti documenti e il risultato delle propria verifica perché questi si pro- nunci.

18 RU 1994 692 19 RU 1977 1638 20 RS 814.013 21 RU 1994 692 22 RS 916.161; RU 1999 2045 23 RS 910.1 24 RS 916.161; RU 1999 2045

Ordinanza sui prodotti fitosanitari RU 1999

Art. 59 lett. b I controlli sono eseguiti secondo: b. l’ordinanza sui prodotti fitosanitari del 23 giugno 199925, per i prodotti fito- sanitari (art. 22 cpv. 1 lett. b).

Allegato 4.3 L’allegato 4.3 (Prodotti fitosanitari) ottiene la nuova versione qui appresso.

4. L’ordinanza del 28 ottobre 199826 sulla protezione delle acque è modificata come segue:

Sostituzione di espressioni Nell’articolo 3 capoverso 3 lettera c l’espressione «prodotti per il trattamento delle piante» è sostituita con «prodotti fitosanitari secondo l’allegato 4.3 dell’ordinanza sulle sostanze del 9 giugno 198627 (Osost)». Nell’articolo 7 capoverso 2 lettera c l’espressione «Allegato 4.5 dell’ordinanza sulle sostanze del 9 giugno 198628 (Osost)» è sostituita con l’espressione «Allegato

4.5 Osost».

Nell’articolo 29 capoverso 1 lettera d, nell’allegato 2 numero 12 capoverso 5 n. 12 e numero 22 capoverso 2 n. 11, nell’allegato 4 numero 212, frase introduttiva e lettera a, numero 221 capoverso 2 e numero 222 capoverso 2 l’espressione «prodotti per il trattamento delle piante» è sostituita con «prodotti fitosanitari se- condo l’allegato 4.3 Osost29».

5. L’ordinanza contro l’inquinamento atmosferico del 16 dicembre 198530 è modifi- cata come segue:

Sostituzione di un’espressione Nell’allegato 2, sommario n. 26 e nell’allegato 2 n. 26 l’espressione «prodotti per il trattamento delle piante» è sostituita con l’espressione «prodotti fitosanitari».

25 RS 916.161; RU 1999 2045 26 RS 814.201 27 RS 814.013 28 RS 814.013 29 RS 814.013 30 RS 814.318.142.1

Ordinanza sui prodotti fitosanitari RU 1999

6. L’ordinanza sull’agricoltura biologica del 22 settembre 199731 è modificata come segue:

Sostituzione di un’espressione 1 Negli articoli 10, 11 e 39 nonché nell’allegato 1 l’espressione «prodotti di tratta- mento delle piante» è sostituita con l’espressione «prodotti fitosanitari». 2 Nell’articolo 11 l’espressione «ordinanza del 26 gennaio 199432 sui prodotti per il trattamento delle piante» è sostituita con l’espressione «ordinanza del 23 giugno

199933 sui prodotti fitosanitari».

7. L’ordinanza sulle sementi del 7 dicembre 199834 è modificata come segue:

Articolo 17 capoverso 3 3 Ogni trattamento, chimico e di altro tipo, del materiale deve essere menzionato sull’etichetta ufficiale, su un’etichetta del fornitore o sull’imballaggio, conforme- mente alle disposizioni dell’ordinanza del 23 giugno 199935 sui prodotti fitosanitari.

8. L’ordinanza sulle foreste del 30 novembre 199236 è modificata come segue:

Articolo 26 titolo e capoverso 1 frase introduttiva e capoverso 3 frase introduttiva Prodotti fitosanitari (Art. 18) 1 Se i prodotti e gli oggetti che proteggono le piante e il loro materiale di moltiplica- zione da malattie, organismi nocivi eccetera e i regolatori per lo sviluppo delle piante secondo l’allegato 4.3 dell’ordinanza sulle sostanze del 9 giugno 198637 non possono essere sostituiti da misure meno gravose per l’ambiente, se ne autorizza l’impiego:... 3 Non è rilasciata alcuna autorizzazione ai sensi dei capoversi 1 e 2 per l’uso di pro- dotti fitosanitari: ...

31 RS 910.18 32 RU 1994 692 33 RS 916. 161; RU 1999 2045 34 RS 916.151 35 RS 916. 161; RU 1999 2045 36 RS 921.01 37 RS 814.013

Ordinanza sui prodotti fitosanitari RU 1999

Appendice Ordinanza sulle sostanze, Allegato 4.3 (art. 9, 11, 35 e 61)

Prodotti fitosanitari

1. Definizioni

1 Sono considerati prodotti fitosanitari:

a. i prodotti e gli oggetti che proteggono le piante e il loro materiale di molti- plicazione da malattie, organismi nocivi, ecc.; b. i diserbanti; c. i regolatori per lo sviluppo delle piante. 2 Ad essi equiparati sono i prodotti impiegati nelle foreste sul legno abbattuto.

3 I diserbanti sono prodotti e oggetti che servono all’eliminazione delle piante inde- siderate. 4 I regolatori per lo sviluppo delle piante sono prodotti e oggetti che influiscono sullo sviluppo delle piante ma non servono alla loro nutrizione. 5 I prodotti per la conservazione delle scorte non sono considerati prodotti fitosani- tari.

2. Fornitura ed importazione

1 Salvo se destinati alla ricerca, i prodotti fitosanitari non possono essere forniti:

a. se contengono sostanze attive con diversi campi d’azione come insetticidi, funghicidi o erbicidi; b. se contengono arsenico o composti dell’arsenico. 2 L’autorità che concede l’autorizzazione può tollerare eccezioni al divieto di cui al capoverso 1 lettera a: a. come mezzo per la mordenzatura delle sementi; b. nelle foreste sul legno abbattuto. 3 I prodotti fitosanitari possono essere importati solo se conformi alle prescrizioni svizzere in materia di fornitura. Ciò non concerne: a. i prodotti fitosanitari che dopo l’importazione vengono modificati o reim- ballati in modo da corrispondere alle prescrizioni in materia di fornitura o di esportazione; b. i prodotti fitosanitari per l’agricoltura figuranti nella lista valida dell’Ufficio fe- derale dell’agricoltura secondo l’articolo 160 capoverso 7 della legge sull’agri- coltura38 e nella lista valida dell’Ufficio federale della sanità pubblica secondo l’articolo 3a capoverso 1 della legge sui veleni del 21 marzo 196939;

38 RS 910.1 39 RS 813.0

Ordinanza sui prodotti fitosanitari RU 1999

c. i prodotti fitosanitari per l’agricoltura omologati secondo l’articolo 22 capo- verso 1 lettera b dell’ordinanza sui prodotti fitosanitari del 23 giugno 199940. 4 Per l’importazione e la fornitura dei prodotti fitosanitari per l’agricoltura di cui al capoverso 3 lettere b e c è applicabile l’ordinanza sui prodotti fitosanitari. 5 Il materiale vegetale di moltiplicazione e la terra che vi aderisce non possono esse- re importati come merce commerciabile, se contengono sostanze che in Svizzera non sono autorizzate in un prodotto fitosanitario previsto per un impiego corrispondente oppure non figurante nelle liste di cui al capoverso 3 lettera b. L’autorità che rilascia l’autorizzazione può tollerare eccezioni. 6 Nella documentazione pubblicitaria scritta e sull’etichetta o sulle istruzioni per l’uso gli impieghi ammessi devono essere indicati in modo preciso ed esaustivo.

3. Impiego ed eliminazione

1 Fatti salvi i capoversi 4 e 5 i prodotti fitosanitari non possono essere impiegati:

a. in regioni che in virtù di una legislazione federale o cantonale sono classifi- cate riserve naturali, sempre che le relative prescrizioni non dispongano al- trimenti; b. nei cariceti e nelle paludi; c. nelle siepi e nei boschetti e in una fascia larga tre metri lungo le siepi e i bo- schetti; sono eccettuati i trattamenti pianta per pianta su piante problemati- che, sempre che queste non possano essere combattute efficacemente con altre misure, come uno sfalcio regolare; d. nelle acque superficiali e in una fascia larga tre metri intorno alle acque su- perficiali; e. nella zona di protezione delle acque sotterranee S¹ (art. 29 cpv. 2 dell’or- dinanza del 28 ottobre 199841 sulla protezione delle acque; OPAc); f. nella zona di protezione delle acque sotterranee S² (art. 29 cpv. 2 OPAc), se l’autorità che rilascia l’autorizzazione per i prodotti fitosanitari che in virtù della loro mobilità e biodegradabilità possano raggiungere un punto di cap- tazione dell’acqua potabile abbia posto un onere corrispondente. 2 Inoltre i diserbanti e i regolatori per lo sviluppo delle piante non possono essere impiegati: a. sui tetti e sulle terrazze; b. sugli spiazzi adibiti a deposito; c. sulle o ai bordi di strade, sentieri e spiazzi; sono eccettuati i trattamenti pianta per pianta su piante problematiche presso strade nazionali o cantonali,

40 RS 916.161; RU 1999 2045 41 RS 814.201

Ordinanza sui prodotti fitosanitari RU 1999

sempre che dette piante non possano essere combattute efficacemente con altre misure, come uno sfalcio regolare; d. sulle scarpate e strisce verdi lungo strade e impianti ferroviari; sono eccet- tuati i trattamenti pianta per pianta su piante problematiche, sempre che que- ste non possano essere combattute efficacemente con altre misure, come uno sfalcio regolare. 3 Per l’impiego di prodotti fitosanitari nei settori d’alimentazione Zu e Zo (art. 29 cpv. 1 lett. c e d OPAc) i Cantoni definiscono restrizioni oltre quanto sancito dai ca- poversi 1 e 2, sempre che necessario per la protezione delle acque. In particolare li- mitano l’impiego di un prodotto fitosanitario nel settore d’alimentazione Zu se que- sto è situato in un punto di captazione d’acqua potabile. Sono salvi i capoversi 4 e 5. 4 Per l’impiego di prodotti fitosanitari nelle foreste è applicabile l’ordinanza sulle foreste del 30 novembre 199242. 5 L’impiego di prodotti fitosanitari su e ai bordi di impianti ferroviari nelle zone di protezione delle acque sotterranee S¹ e S² è proibito. Per l’impiego di prodotti fito- sanitari su e ai bordi di impianti ferroviari fuori dalle zone S¹ e S² di zone di prote- zione delle acque sotterranee l’Ufficio federale dei trasporti d’intesa con l’Ufficio federale stabilisce le limitazioni e i divieti necessari per la protezione dell’ambiente. Tiene conto della situazione locale e prima della decisione sente i Cantoni interes- sati. 6 I fabbricanti e i commercianti sono tenuti a riprendere i prodotti fitosanitari che avevano fornito e che non sono più impiegati dal consumatore e ad eliminarli in modo adeguato; i prodotti fitosanitari venduti al dettaglio devono essere ripresi gra- tuitamente.

4. Disposizioni transitorie

1 Fino al 31 dicembre 2000 l’autorità d’autorizzazione non può disporre oneri ai

sensi del numero 3 capoverso 1 lettera f. 2 Per l’impiego di diserbanti e regolatori per lo sviluppo delle piante è applicabile fino al 31 dicembre 2000 il numero 3 capoverso 2 lettera c nella versione del 30 no- vembre 1992; è salvo il numero 3 capoverso 4. 3 I commercianti possono fornire i prodotti fitosanitari le cui etichette o istruzioni per l’uso non sono stati ancora adeguati alle esigenze per l’impiego nella zona di protezione delle acque sotterranee S² (n. 3 cpv. 1 lett. f) al massimo per 3 mesi dopo che l’autorità d’autorizzazione ha posto un onere corrispondente. Detta autorità in- forma adeguatamente i commercianti in merito ai nuovi oneri di cui al numero 3 ca- poverso 1 lettera f concernenti prodotti fitosanitari già autorizzati. 4 I prodotti fitosanitari le cui etichette o istruzioni per l’uso non sono stati ancora adeguati alle esigenze per l’impiego nella zona di protezione delle acque sotterranee S² (n. 3 cpv. 1 lett. f) possono continuare ad essere utilizzati in questa zona.

42 RS 921.01

Ordinanza sui prodotti fitosanitari RU 1999

Per mantenere il parallelismo d' impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

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