Ordinanza sull'utilizzazione di organismi nell'ambiente

Ordinanza sull’utilizzazione di organismi nell’ambiente (Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente, OEDA)

del 25 agosto 1999

Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 29b capoverso 3, 29c capoversi 2 e 3, 29e capoversi 2 e 3, 29g, 38 capoverso 3, 39 capoverso 1, 41 capoverso 2, 44 capoverso 3, 46 capoversi 2 e 3, 48 capoverso 2 e 59b della legge federale del 7 ottobre 1983¹ sulla protezione dell’am- biente (LPAmb); visti gli articoli 29a capoversi 2 e 3 nonché 29d della legge del 18 dicembre 1970² sulle epidemie (LEp); in esecuzione dell’articolo 19 della Convenzione del 5 giugno 1992³ sulla diversità biologica; in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995⁴ sugli ostacoli tecnici al com- mercio, ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo Scopo della presente ordinanza è di proteggere l’uomo e l’ambiente, in particolare la fauna e la flora nonché le loro biocenosi e i loro biotopi, dagli effetti dannosi o mo- lesti derivanti dall’utilizzazione di organismi nell’ambiente. Essa si propone inoltre di conservare la diversità biologica e la fertilità del suolo.

Art. 2 Oggetto e campo d’applicazione 1 La presente ordinanza regola l’utilizzazione di organismi, in particolare di organi- smi geneticamente modificati o patogeni, nell’ambiente. 2 Per l’utilizzazione di organismi in sistemi chiusi si applica l’ordinanza del 25 ago- sto 1999⁵ sull’impiego confinato. 3 Per la protezione dei lavoratori in caso di utilizzazione di microrganismi si applica l’ordinanza del 25 agosto 1999⁶ sulla protezione dei lavoratori dal pericolo deri- vante da microrganismi.

RS 814.911

2748 1999-4945

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 1999

4 Per la messa in commercio di organismi patogeni, ma non geneticamente modifi-

cati, destinati ad essere utilizzati come prodotti per il trattamento delle piante nell’agricoltura, vale l’ordinanza del 23 giugno 19997 sui prodotti fitosanitari. 5 La presente ordinanza non si applica all’utilizzazione di organismi negli esperi- menti clinici sull’uomo nonché all’utilizzazione di organismi patogeni, ma non ge- neticamente modificati, soggetti alle seguenti disposizioni: a. allegato I dell’ordinanza del 5 marzo 19628 sulla protezione dei vegetali; b. allegato 1 dell’ordinanza del 28 aprile 19829 sulla lotta contro la cocciniglia di San José, la necrosi batterica e le virosi degli alberi da frutta, di generale pericolo; c. allegato 1 dell’ordinanza del 25 gennaio 198210 concernente l’obbligo di se- gnalare i fitofagi e le malattie di pericolo generale; d. allegato 2 dell’ordinanza del 30 novembre 199211 sulla protezione delle es- senze forestali.

Art. 3 Definizioni Ai sensi della presente ordinanza si intende per: a. organismi: entità biologiche cellulari o non cellulari capaci di moltiplicarsi o di trasmettere materiale genetico, in particolare animali, piante e microrganismi; sono loro equiparati anche le miscele e gli oggetti che contengono tali entità; b. microrganismi: entità microbiologiche, in particolare batteri, alghe, funghi, protozoi, virus e viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i parassiti, i prioni nonché il materiale genetico biologicamente attivo; c. organismi geneticamente modificati: organismi il cui materiale genetico è stato modificato con tecniche di modificazione genetica giusta l’allegato 1 in modo da non essere riscontrabile in condizioni naturali in seguito a incrocio o ricombinazione naturale; d. utilizzazione degli organismi nell’ambiente: qualsiasi attività intenzionale con organismi, in seguito alla quale, secondo le norme o come di consueto, vengono immessi organismi nell’ambiente, in particolare l’utilizzazione, il trattamento, la moltiplicazione, la modifica, l’attuazione di emissioni speri- mentali, la messa in commercio, il trasporto, il deposito o lo smaltimento; e. messa in commercio: qualsiasi fornitura di organismi a terzi all’interno del Paese, ai fini di una loro utilizzazione nell’ambiente, in particolare la ven- dita, lo scambio, il dono, la locazione, il prestito e l’invio in visione, nonché l’importazione ai fini dell’utilizzazione nell’ambiente. Non è immissione in commercio la fornitura ai fini dell’attuazione di emissioni sperimentali.

7 RS 916.161; RU 1999 2045 8 RS 916.20 9 RS 916.22 10 RS 916.201 11 RS 921.541

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Capitolo 2: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi nell’ambiente Sezione 1: Esigenze generali

Art. 4 Obbligo di diligenza 1 Chi utilizza organismi nell’ambiente deve impiegare ogni cura imposta dalle circo- stanze affinché gli organismi, i loro metaboliti e rifiuti non possano mettere in peri- colo l’uomo e l’ambiente. 2 Devono in particolare essere rispettate le relative prescrizioni nonché le istruzioni e raccomandazioni del fornitore.

Art. 5 Controllo autonomo per la messa in commercio 1 Chi intende mettere in commercio organismi per utilizzarli nell’ambiente deve va- lutarne i possibili effetti sull’uomo o sull’ambiente e giungere alla conclusione giu- stificata che tali organismi, quando vengono utilizzati nell’ambiente, non possono danneggiare l’uomo e l’ambiente.

2 A tale scopo è necessario valutare segnatamente i seguenti aspetti:

a. la capacità di sopravvivenza, la diffusione e la riproduzione degli organismi nell’ambiente; b. le possibili interazioni degli organismi con altri organismi e con le biocenosi nonché le ripercussioni sugli spazi vitali.

Art. 6 Informazione dell’acquirente Chi mette in commercio o esporta organismi destinati ad essere utilizzati nell’am- biente deve comunicare all’acquirente: a. la designazione nonché le proprietà degli organismi in relazione alla salute e all’ambiente; b. la maniera in cui, utilizzando tali organismi nell’ambiente secondo le pre- scrizioni e le istruzioni, non siano messi in pericolo l’uomo e l’ambiente.

Sezione 2: Emissioni sperimentali di organismi geneticamente modificati o patogeni

Art. 7 Obbligo dell’autorizzazione 1 Chi intende immettere nell’ambiente a titolo sperimentale organismi geneticamente modificati, patogeni o altri organismi considerati potenzialmente pericolosi giusta l’articolo 5 dell’ordinanza del 25 agosto 199912 sull’impiego confinato, necessita di

12 RS 814.912; RU 1999 2783

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un’autorizzazione dell’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP).

2 Non necessitano di un’autorizzazione le emissioni sperimentali:

a. con organismi geneticamente modificati o patogeni la cui messa in commer- cio quale prodotto fitosanitario, concime o materiale di moltiplicazione ve- getale è già stata autorizzata; b. con microrganismi non geneticamente modificati che sono patogeni per piante, funghi o licheni, se rispettano i criteri dell’allegato 2.

3 I richiedenti devono avere un domicilio o una sede legale in Svizzera.

4 La domanda di autorizzazione deve essere inoltrata nel numero di copie richiesto. Occorre inviare il numero richiesto di altre copie destinate all’informazione del pubblico e contenenti almeno i dati giusta l’articolo 34 capoverso 5.

Art. 8 Criteri d’autorizzazione

1 Emissioni sperimentali sono ammissibili se non vi è da attendersi che possano:

a. arrecare danno alla popolazione di organismi protetti o importanti per l’ecosistema interessato; b. provocare l’estinzione involontaria di una specie qualsiasi di organismi; c. nuocere in maniera grave o duratura all’equilibrio delle sostanze nell’am- biente; d. danneggiare in maniera grave o duratura funzioni importanti dell’ecosistema interessato, in particolare la fertilità del suolo; e. provocare la diffusione duratura di proprietà indesiderate in altri organismi. 2 Le emissioni sperimentali in spazi vitali particolarmente sensibili o degni di prote- zione sono ammissibili soltanto se l’utilizzazione degli organismi nell’ambiente ser- ve ad evitare o eliminare effetti nocivi o molesti per l’uomo, la fauna, la flora o l’ambiente.

3 Sono spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione:

a. le zone in cui la natura è protetta, in base al diritto federale o cantonale, per quanto le relative prescrizioni non dispongano altrimenti; b. le acque superficiali e una striscia larga tre metri lungo tali acque; c. le acque sotterranee e la zona di captazione S¹ delle zone di protezione delle acque sotterranee (art. 29 cpv. 2 dell’ordinanza del 28 ottobre 199813 sulla protezione delle acque); d. i boschi.

13 RS 814.201

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4 Le emissioni sperimentali con organismi patogeni per l’uomo dei gruppi 3 e 4 ai sensi dell’articolo 6 dell’ordinanza del 25 agosto 199914 sull’impiego confinato so- no vietate in ogni caso.

Art. 9 Domanda di autorizzazione 1 La domanda di autorizzazione per un’emissione sperimentale deve contenere i dati necessari alla valutazione dei possibili rischi per l’uomo e l’ambiente, segnatamente: a. per organismi geneticamente modificati, i dati giusta l’allegato II della diret- tiva 90/220/CEE del Consiglio del 23 aprile 199015 sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, rispettivamente per organismi patogeni, ma non geneticamente modificati, le indicazioni giusta l’allegato 3.1 della presente ordinanza; b. i dati, i risultati e le valutazioni di altre emissioni sperimentali paragonabili con gli stessi organismi; in tal caso è possibile riferirsi a dati o risultati di un altro richiedente, nella misura in cui quest’ultimo abbia dato il proprio con- senso per scritto; c. una valutazione dei rischi giusta l’allegato 4; d. un piano di sorveglianza che consenta di rilevare per tempo possibili effetti nocivi o molesti per l’uomo e l’ambiente durante e dopo l’emissione speri- mentale; e. la prova che sia rispettato l’obbligo di fornire garanzie. 2 Può essere presentata un’unica domanda se l’emissione sperimentale viene effet- tuata più volte o in luoghi diversi con gli stessi organismi per lo stesso scopo ed en- tro un periodo di tempo limitato. 3 Può essere chiesta una procedura di autorizzazione semplificata (art. 21) se è già stata autorizzata un’emissione sperimentale con possibili effetti sull’uomo o sul- l’ambiente paragonabili, segnatamente se concerne gli stessi organismi. In ogni caso va presentata una valutazione dei rischi giusta l’allegato 4.

4 La domanda va completata se emergono nuove conoscenze che potrebbero richie-

dere una nuova valutazione dei rischi.

Art. 10 Obbligo di fornire garanzie 1 Il richiedente deve fornire sufficienti garanzie finanziarie in merito all’accerta- mento, alla protezione da o all’eliminazione di eventuali effetti nocivi o molesti. 2 Deve essere garantita la responsabilità civile prevista dalla legge (art. 59a LPAmb) per un ammontare di 20 milioni di franchi.

3 L’obbligo di fornire garanzie può essere adempiuto mediante:

14 RS 814.912; RU 1999 2783

15 GUCE n. L 117 dell’8 maggio 1990, p. 15 segg. Modificata dalle direttive:

– 94/15/CE (GUCE n. L 103 del 22 aprile 1994, p. 20); – 97/35/CE (GUCE n. 169 del 18 giugno 1997, p. 72). Ottenibile presso: UFAFP, 3003 Berna.

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a. la stipulazione di un’assicurazione presso un istituto assicurativo titolare di un’autorizzazione d’esercizio in Svizzera; b. il deposito di garanzie equivalenti. 4 La Confederazione e i suoi istituti ed enti di diritto pubblico nonché i Cantoni sono esentati dall’obbligo di fornire garanzie.

Art. 11 Modifiche e nuove conoscenze

1 Il titolare dell’autorizzazione deve comunicare immediatamente all’UFAFP:

a. le modifiche delle condizioni di sperimentazione; b. nuove conoscenze che potrebbero richiedere una nuova valutazione dei ri- schi. 2 Nel contempo occorre verificare le misure elencate nell’autorizzazione e prendere i provvedimenti necessari per la protezione dell’uomo e dell’ambiente.

3 L’UFAFP informa i servizi specializzati interessati (art. 18 cpv. 4).

Art. 12 Resoconto 1 Al più tardi entro 90 giorni dalla conclusione dell’emissione sperimentale il titola- re dell’autorizzazione deve presentare all’UFAFP un resoconto. Il resoconto com- prende segnatamente i dati e i risultati relativi agli effetti dell’emissione sperimen- tale sull’uomo e sull’ambiente.

2 L’UFAFP informa i servizi specializzati interessati.

Sezione 3: Messa in commercio di organismi geneticamente modificati o patogeni

Art. 13 Obbligo dell’autorizzazione e procedura di autorizzazione determi- nante 1 Chi intende mettere in commercio, ai fini dell’utilizzazione nell’ambiente, organi- smi geneticamente modificati o patogeni, per la prima volta o per un nuovo tipo di impiego, necessita di un’autorizzazione. 2 A seconda dell’impiego previsto, l’autorizzazione è rilasciata da uno dei seguenti uffici federali nell’ambito della procedura d’autorizzazione determinante nel caso specifico:

Impiego previsto Autorità competente Procedura d’autorizzazione determinante

a. Prodotti immunobiologici Ufficio federale Ordinanza del 23 agosto 198916 destinati al settore umano della sanità pubblica concernente i prodotti immuno- (UFSP) biologici

16 RS 812.111

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Impiego previsto Autorità competente Procedura d’autorizzazione determinante

b. Derrate alimentari UFSP Ordinanza del 1° marzo 199517 sulle derrate alimentari c. Materiale di moltiplicazione UFAFP Ordinanza del 30 novembre vegetale destinato all’impiego 199218 sulla protezione delle esclusivo nell’economia fore- essenze forestali stale d. Materiale di moltiplicazione Ufficio federale Ordinanza del 7 dicembre vegetale per tutti gli impieghi dell’agricoltura 199819 sulle sementi (UFAG) e. Prodotti per il trattamento UFAG Ordinanza del 23 giugno 199920 delle piante che contengono sui prodotti fitosanitari organismi geneticamente modificati f. Concimi UFAG Ordinanza del 26 gennaio

199421 sui concimi

g. Alimenti per animali UFAG Ordinanza del 26 maggio 199922 sugli alimenti per animali h. Prodotti immunobiologici Ufficio federale Ordinanza del 27 giugno 199523 per il settore veterinario di veterinaria (UFV) concernente i prodotti immuno- biologici per uso veterinario i. Tutti gli altri impieghi UFAFP Ordinanza del 25 agosto 1999 previsti sull’emissione deliberata nell’ambiente

Art. 14 Domanda di autorizzazione 1 La domanda di autorizzazione, che deve essere presentata nell’ambito della proce- dura d’autorizzazione determinante, dev’essere completata con i seguenti dati (dati sull’ambiente) al fine di poter valutare i rischi della messa in commercio per l’uomo e per l’ambiente: a. per gli organismi geneticamente modificati, i dati giusta gli allegati II e III della direttiva 90/220/CEE del Consiglio del 23 aprile 199024 sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, rispettiva- mente per organismi patogeni, ma non geneticamente modificati, i dati giu- sta l’allegato 3.2 della presente ordinanza; b. i dati e i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative agli effetti sull’uomo o l’ambiente; in tal caso è possibile riferirsi a dati o risultati

17 RS 817.02 18 RS 921.541 19 RS 916.151 20 RS 916.161; RU 1999 2045 21 RS 916.171 22 RS 916.307 23 RS 916.445.2

24 GUCE. n. L 117 dell’8 maggio 1990, p. 15, modificata dalle direttive:

– 94/15/CE (GUCE n. L 103 del 22 aprile 1994, p. 20); – 97/35/CE (GUCE n. 169 del 18 giugno 1997, p. 72). Ottenibile presso UFAFP, 3003 Berna.

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di un altro richiedente, nella misura in cui quest’ultimo abbia dato il proprio consenso per scritto; c. eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi; d. una valutazione dei rischi giusta l’allegato 4; e. un piano di sorveglianza che consenta di rilevare per tempo possibili effetti della messa in commercio nocivi o molesti per l’uomo e l’ambiente durante o dopo l’emissione sperimentale; tra questi effetti vanno annoverate anche le conseguenze indirette e tardive della messa in commercio; f. il nome commerciale degli organismi e le condizioni particolari per la messa in commercio prevista; g. una proposta in merito all’informazione degli acquirenti (art. 6 e 16) e ri- guardo all’eventuale imballaggio degli organismi; h. i dati riguardanti il settore d’utilizzazione climatico o geografico adeguato; i. i riferimenti alle misure che si possono adottare in caso di utilizzazione abu- siva degli organismi e di emissione nell’ambiente diversa da quella prevista.

2 I richiedenti devono avere un domicilio o una sede legale in Svizzera.

3 I dati giusta il capoverso 1 devono essere inoltrati nel numero di copie richiesto. Occorre inviare il numero richiesto di altre copie destinate all’informazione del pubblico e contenenti almeno i dati giusta l’articolo 34 capoverso 5.

Art. 15 Nuove conoscenze

1 Il detentore dell’autorizzazione deve comunicare immediatamente all’autorità

competente nuove conoscenze che potrebbero richiedere una nuova valutazione dei rischi. 2 Nel contempo occorre verificare le misure elencate nell’autorizzazione e prendere i provvedimenti necessari per la protezione dell’uomo e dell’ambiente.

Art. 16 Caratterizzazione degli organismi geneticamente modificati

1 Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati deve informare l’ac-

quirente, per mezzo di una caratterizzazione ben visibile o in un’altra forma equiva- lente, che si tratta di tali organismi. 2 Non sono necessarie le indicazioni giusta il capoverso 1 per miscele o oggetti: a. che contengono organismi geneticamente modificati solo in piccole quantità che non si possono evitare con la prudenza abituale; b. che non contengono organismi geneticamente modificati o ne contengono tutt’al più solo tracce; in tal caso all’acquirente può essere fornita l’informa- zione che le miscele o gli oggetti non contengono organismi geneticamente modificati.

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3 Restano salve le disposizioni in merito alla caratterizzazione di organismi geneti- camente modificati giusta la legislazione sulle derrate alimentari e la legislazione sulle sostanze ausiliarie dell’agricoltura.

Sezione 4: Esportazione di organismi geneticamente modificati

Art. 17 1 Chi intende esportare per la prima volta, in un determinato Paese, organismi gene- ticamente modificati destinati a essere utilizzati nell’ambiente deve: a. dapprima notificarlo al Paese importatore e b. inviare all’UFAFP una copia della notificazione.

2 Occorre fornire al Paese importatore le seguenti indicazioni:

a. il nome e l’indirizzo dell’importatore; b. la designazione degli organismi geneticamente modificati; c. la descrizione della modifica genetica e delle proprietà degli organismi ge- neticamente modificati; d. indicazioni riassuntive sui possibili effetti sull’uomo e sull’ambiente nel Paese importatore; e. la data della prevista importazione; f. il numero degli organismi o i volumi di coltura nonché le condizioni fisiche; g. tutte le esigenze per garantire un’utilizzazione sicura nell’ambiente, incluse tutte le misure per l’eliminazione sicura e per la soluzione dei casi d’emergenza. 3 Va tenuto un registro di tali esportazioni, classificate in base al tipo e alla quantità degli organismi e ai Paesi di destinazione, che deve essere messo a disposizione dell’autorità su richiesta.

Capitolo 3: Compiti delle autorità Sezione 1: Autorizzazione di emissioni sperimentali

Art. 18 Controllo dei documenti della domanda, pubblicazione e informazione 1 L’UFAFP controlla se la documentazione inoltrata per la valutazione della doman- da è completa. Per quanto necessario, restituisce i documenti al richiedente perché li completi o li rielabori. 2 Pubblica sul Foglio federale il deposito della domanda, appena questa è completa, e provvede affinché gli atti non confidenziali possano essere consultati per un perio- do di 30 giorni:

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a. presso l’UFAFP; b. nel Comune in cui è prevista l’emissione sperimentale. 3 Durante il termine di consultazione, chiunque può esprimersi sugli atti. Tale parere non conferisce diritti di parte più estesi di quelli previsti dalla legge federale sulla procedura amministrativa25.

4 Nel contempo l’UFAFP inoltra la domanda per parere entro 50 giorni ai seguenti

servizi specializzati: a. all’UFSP, all’UFV e all’UFAG; b. alla Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica (CFSB) e alla Commissione federale d’etica per l’ingegneria genetica nel settore non uma- no (CENU); c. al servizio specializzato designato dal Cantone interessato. 5 Su richiesta informa il Segretariato di Stato dell’economia (Seco) e l’Istituto na- zionale svizzero di assicurazione contro gli infortuni (INSAI). 6 Può partecipare a incontri d’informazione aperti al pubblico o organizzarli se lo ritiene necessario o su richiesta del Cantone.

Art. 19 Rilascio dell’autorizzazione

1 L’UFAFP esamina e valuta la domanda tenuto conto dei pareri ricevuti, segnata-

mente quelli della CFSB e del servizio specializzato del Cantone. Rilascia l’autoriz- zazione generalmente entro 90 giorni dalla pubblicazione dell’avviso di deposito nel Foglio federale se: a. dalla valutazione della domanda, segnatamente dalla valutazione dei rischi, risulta che in base allo stato della scienza e all’esperienza, l’emissione spe- rimentale non può mettere in pericolo l’uomo e l’ambiente; b. l’UFSP, l’UFV e l’UFAG, in base alla valutazione della domanda, segnata- mente alla valutazione dei rischi, danno il loro consenso all’attuazione dell’emissione sperimentale. 2 Se nell’esame della domanda risulta che i documenti forniti sono insufficienti, l’UFAFP può chiedere ulteriori informazioni al richiedente; in tal caso il termine si prolunga di conseguenza. 3 L’UFAFP fa dipendere l’autorizzazione dalle esigenze e dagli oneri necessari alla protezione dell’uomo e dell’ambiente. In particolare può: a. esigere che la zona di sperimentazione sia contrassegnata, delimitata o pro- tetta in modo particolare; b. ordinare, a spese del richiedente, oltre al piano di sorveglianza (art. 9 cpv. 1 lett. d), una sorveglianza della zona di sperimentazione e dei dintorni du- rante e dopo l’emissione sperimentale, nonché il prelievo e l’analisi di cam- pioni;

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c. ordinare, a spese del richiedente, che l’attuazione e la sorveglianza del- l’emissione sperimentale vengano controllate da un gruppo d’accompagna- mento (art. 27); d. chiedere rapporti intermedi. 4 L’UFAFP informa i servizi specializzati interessati sulla decisione concernente l’autorizzazione e la pubblica sul Foglio federale. Tiene a disposizione per consulta- zione durante 30 giorni gli atti non confidenziali che sono alla base della decisione.

Art. 20 Nuove conoscenze 1 Se, dopo il rilascio dell’autorizzazione, l’UFAFP o uno dei servizi specializzati interessati acquisisce nuove conoscenze in merito ai rischi connessi con l’emissione sperimentale, l’UFAFP può ordinare in qualsiasi momento le misure necessarie. In particolare può esigere che: a. la valutazione dei rischi (art. 9 cpv. 1 lett. c) venga rielaborata; b. le condizioni in cui avviene la sperimentazione vengano modificate; c. l’esperimento venga bloccato temporaneamente o, se necessario, definitiva- mente e, per quanto possibile, venga ripristinata la situazione di partenza.

2 Consulta al riguardo i servizi specializzati interessati.

Art. 21 Procedura di autorizzazione semplificata

1 L’UFAFP effettua una procedura di autorizzazione accelerata e semplificata dal

punto di vista del contenuto se sono soddisfatte le esigenze di cui all’articolo 9 ca- poverso 3.

2 In particolare può:

a. rinunciare a chiedere la presentazione di una domanda completa; b. rinunciare alla pubblicazione del deposito della domanda sul Foglio federa- le; c. abbreviare i termini per i pareri.

Sezione 2: Autorizzazione di messa in commercio

Art. 22 Controllo dei documenti riguardanti la domanda 1 L’autorità competente a rilasciare l’autorizzazione ai sensi dell’articolo 13 con- trolla che la domanda d’autorizzazione contenga tutti i dati sull’ambiente (art. 14 cpv. 1). Se necessario, restituisce i documenti al richiedente perché li completi.

2 Sottopone i dati sull’ambiente per parere:

a. all’UFSP e all’UFAFP; nonché b. all’UFV e all’UFAG, se rientrano nell’ambito della loro competenza.

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Art. 23 Trasmissione e pubblicazione dei dati sull’ambiente

1 L’UFAFP trasmette per parere alla CFSB e alla CENU i dati sull’ambiente.

2 Pubblica sul Foglio federale il deposito della domanda quando sono disponibili

tutti i dati per la valutazione e tiene a disposizione durante 30 giorni gli atti non confidenziali per consultazione. 3 Durante il termine di consultazione, chiunque può esprimersi sugli atti. Tale parere non conferisce diritti di parte più estesi di quelli previsti dalla legge federale sulla procedura amministrativa26.

Art. 24 Rilascio dell’autorizzazione

1 L’autorità competente rilascia l’autorizzazione se:

a. sono soddisfatte le esigenze poste dalla procedura d’autorizzazione determi- nante; b. dalla valutazione dei dati sull’ambiente, segnatamente dalla valutazione dei rischi, risulta che in base allo stato della scienza e all’esperienza la messa in commercio non può mettere in pericolo l’uomo e l’ambiente; c. l’UFSP e l’UFAFP e, eventualmente, l’UFV e l’UFAG danno il loro con- senso alla messa in commercio.

2 Gli uffici, prima di dare il loro consenso, possono chiedere l’attuazione di

un’emissione sperimentale se i dati sull’ambiente non dimostrano in misura suffi- ciente che si può procedere alla messa in commercio senza che siano messi in peri- colo l’uomo e l’ambiente. Possono far dipendere il loro consenso da determinati oneri. Segnatamente possono: a. limitare l’utilizzazione degli organismi o sottoporla a determinate condizio- ni; b. esigere dal richiedente che, oltre al piano di sorveglianza (art. 14 cpv. 1 lett. e), effettui a proprie spese altri accertamenti al fine di riconoscere possibili effetti ritardati per l’uomo o l’ambiente e presenti un rapporto in merito. 3 L’autorizzazione rispettivamente il consenso in base alla valutazione dei dati sull’ambiente è limitata a dieci anni. L’autorizzazione è prorogata di dieci anni se l’autorità competente, tenuto conto di eventuali nuove conoscenze, giunge alla con- clusione che le condizioni di cui all’articolo 24 capoverso 1 lettere b e c sono ancora adempiute.

Art. 25 Nuove conoscenze 1 Se un ufficio il cui consenso al rilascio dell’autorizzazione è necessario in base alla valutazione dei dati sull’ambiente acquisisce successivamente nuove conoscenze al riguardo, esso può esigere in particolare che l’autorità competente a rilasciare l’au- torizzazione:

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a. modifichi gli oneri della messa in commercio; b. se necessario, sospenda temporaneamente o definitivamente la messa in commercio; c. in casi gravi, ordini il richiamo degli organismi messi in commercio. 2 Se l’autorità competente a rilasciare l’autorizzazione acquisisce tali conoscenze, essa ne informa immediatamente gli uffici che devono dare il loro consenso.

Sezione 3: Sorveglianza dell’utilizzazione di organismi nell’ambiente

Art. 26 Sorveglianza dell’obbligo di diligenza 1 I Cantoni sorvegliano l’osservanza dell’obbligo di diligenza nell’utilizzazione di organismi nell’ambiente. 2 Se il controllo dà adito a contestazioni, il Cantone interessato ordina le misure ne- cessarie.

Art. 27 Sorveglianza delle emissioni sperimentali

1 L’UFAFP sorveglia l’attuazione delle emissioni sperimentali.

2 A tale scopo può istituire un gruppo d’accompagnamento nel quale può essere in

particolare rappresentato il Cantone in cui si effettua l’emissione sperimentale. Il gruppo d’accompagnamento: a. controlla sul posto, mediante campioni prelevati a caso, l’attuazione del- l’emissione sperimentale e redige un verbale in proposito; b. comunica per scritto all’UFAFP il risultato della sorveglianza. 3 L’UFAFP informa i servizi specializzati e il richiedente del risultato della sorve- glianza.

Art. 28 Controllo successivo (sorveglianza del mercato) secondo altre disposizioni

1 Il controllo successivo (sorveglianza del mercato) è effettuato:

a. per i prodotti immunobiologici destinati all’uomo, secondo l’ordinanza del 23 agosto 198927 concernente i prodotti immunobiologici; b. per le derrate alimentari e gli oggetti d’uso, secondo la legge del 9 ottobre

199228 sulle derrate alimentari;

c. per il materiale di moltiplicazione vegetale destinato a un impiego esclusivo nell’economia forestale, secondo l’ordinanza del 30 novembre 199229 sulla protezione delle essenze forestali;

27 RS 812.111 28 RS 817.02 29 RS 921.541

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d. per il materiale di moltiplicazione vegetale destinato a tutti gli altri impieghi, secondo l’ordinanza del 7 dicembre 199830 sulle sementi; e. per i prodotti per il trattamento delle piante che contengono organismi gene- ticamente modificati, secondo l’ordinanza del 23 giugno 199931 sui prodotti fitosanitari; f. per i concimi, secondo l’ordinanza del 26 gennaio 199432 sui concimi; g. per gli alimenti per animali, secondo l’ordinanza del 26 maggio 199933 sugli alimenti per animali; h. per i prodotti immunobiologici impiegati nel settore veterinario, secondo l’ordinanza del 27 giugno 1995 34 concernente i prodotti immunobiologici per uso veterinario.

2 L’autorità competente informa l’UFAFP e l’UFSP riguardo alle decisioni da essa

emanate, se si rifanno alle norme della presente ordinanza.

Art. 29 Controllo successivo (sorveglianza del mercato) secondo la presente ordinanza 1 Per il controllo successivo (sorveglianza del mercato) di organismi messi in com- mercio che non vengono controllati giusta l’articolo 28 la competenza spetta ai Cantoni. 2 I Cantoni controllano, sulla base di campioni prelevati a caso o su richiesta del- l’UFAFP, segnatamente se: a. sono rispettate le prescrizioni sull’informazione dell’acquirente (art. 6); b. è autorizzata la messa in commercio di organismi geneticamente modificati o patogeni; c. sono rispettati gli oneri connessi all’autorizzazione per la messa in commer- cio; d. gli organismi geneticamente modificati sono contrassegnati correttamente (art. 16); e. sono rispettate le misure ordinate dall’UFAFP giusta il capoverso 4. 3 Se dal controllo emerge che sono state violate le disposizioni del capoverso 2 lette- re b-e, il Cantone nel quale il fornitore ha il domicilio o la sede legale ordina le mi- sure necessarie e ne informa l’UFAFP. 4 Se dal controllo emerge che sono state violate le disposizioni del capoverso 2 lette- ra a oppure altre disposizioni della presente ordinanza relative alla messa in com- mercio, il Cantone ne informa l’UFAFP. Questi intraprende i chiarimenti necessari,

30 RS 916.151 31 RS 916.161; RU 1999 2045 32 RS 916.171 33 RS 916.307 34 RS 916.445.2

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in particolare verifica che il controllo autonomo sia stato effettuato secondo le pre- scrizioni e ordina le misure necessarie. 5 I campioni, i mezzi e i metodi di rilevazione necessari al controllo devono essere messi gratuitamente a disposizione delle autorità competenti. 6 Se dal controllo emerge che sono state violate le disposizioni della presente ordi- nanza, il responsabile deve assumersi le spese del controllo. L’autorità incaricata del controllo provvede a inoltrargli direttamente la fattura.

Art. 30 Sorveglianza dell’esportazione ai sensi della presente ordinanza 1 L’UFAFP controlla il rispetto delle disposizioni relative all’esportazione di organi- smi geneticamente modificati (art. 17). 2 Se il controllo dà adito a contestazioni, esso ordina le misure necessarie d’intesa con gli uffici federali competenti.

Art. 31 Sorveglianza del controllo autonomo 1 Per gli organismi che giusta la presente ordinanza possono essere messi in com- mercio senza autorizzazione, l’UFAFP può chiedere al fornitore la prova del con- trollo autonomo (art. 5) ed esigere documenti se ha motivo di supporre che gli orga- nismi messi in commercio possano mettere in pericolo l’uomo o l’ambiente. Fissa al fornitore una scadenza adeguata. Consulta dapprima l’UFAG se si tratta di organi- smi importanti per l’agricoltura.

2 L’UFAFP può:

a. esigere che il controllo autonomo venga esaminato entro un dato termine e, se necessario, completato o corretto; b. definire la forma e il contenuto delle informazioni destinate all’acquirente, segnatamente le indicazioni relative alle proprietà degli organismi nonché le raccomandazioni e le istruzioni per la loro utilizzazione; c. esigere che vengano tolte iscrizioni e informazioni inappropriate o fuorvian- ti. 3 Se il fornitore non rispetta quanto ordinatogli entro il termine impartito, l’UFAFP può vietare la messa in commercio degli organismi in questione.

4 L’UFAFP informa i Cantoni sulle misure ordinate.

Sezione 4: Lotta contro gli organismi

Art. 32

1 Se compaiono organismi nocivi all’ambiente, e segnatamente agli animali e alle

piante, i Cantoni possono ordinare le misure necessarie per combatterli e, nella mi- sura in cui è necessario e ragionevole, per prevenire in futuro la loro insorgenza.

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2 I Cantoni informano l’UFAFP della comparsa di tali organismi e della lotta contro di essi. 3 Restano salve le disposizioni di altri atti normativi federali che regolano la lotta contro organismi nocivi.

Sezione 5: Acquisizione, elaborazione e pubblicazione dei dati

Art. 33 Rilevazioni 1 L’UFAFP effettua le rilevazioni necessarie per valutare il carico ambientale provo- cato da determinati organismi, da determinate proprietà degli organismi o da un de- terminato materiale genetico. 2 I risultati delle rilevazioni sono accessibili al pubblico e possono essere pubblicati in estratto o integralmente, a condizione che non siano confidenziali.

Art. 34 Riservatezza dei dati 1 Le autorità competenti per l’esecuzione della presente ordinanza trattano in modo confidenziale i dati che vanno tenuti segreti in virtù di un interesse degno di essere protetto. Se li trasmettono ad altre autorità, li designano in quanto tali. 2 È segnatamente considerato degno di essere protetto l’interesse alla tutela del se- greto d’affari e di fabbricazione.

3 Chi invia una documentazione alle autorità deve:

a. indicare i dati da trattare in modo confidenziale; e b. motivare l’interesse alla tutela del segreto. 4 Qualora non intenda trattare in modo confidenziale dati per i quali è stato chiesto il segreto l’autorità esamina se l’interesse fatto valere è degno di essere protetto. Se la sua valutazione è in contrasto con la richiesta presentata da chi ha fornito l’informazione, l’autorità, sentito quest’ultimo, gli comunica mediante decisione per quali dati non riconosce un interesse degno di essere protetto.

5 I seguenti dati non sono in alcun caso confidenziali:

a. il nome e l’indirizzo dei responsabili delle emissioni sperimentali o della messa in commercio; b. la descrizione generale degli organismi e delle loro proprietà; c. l’obiettivo dell’emissione sperimentale o dell’impiego cui sono destinati gli organismi messi in commercio; d. l’indicazione approssimativa del luogo d’emissione; e. i metodi e i piani per la sorveglianza degli organismi geneticamente modifi- cati o patogeni nell’ambiente e per le misure d’emergenza;

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f. il riassunto della valutazione dei rischi, compresa la valutazione dei prevedi- bili effetti patogeni ed ecologici importanti, e delle basi scientifiche utiliz- zate a tale scopo.

Art. 35 Elenchi 1 L’UFAFP tiene un elenco di tutte le emissioni sperimentali autorizzate. Dall’e- lenco deve risultare se, dove, quando, da chi e con che cosa è stata effettuata un’e- missione sperimentale. 2 L’UFAFP tiene inoltre un elenco degli organismi geneticamente modificati la cui messa in commercio è stata autorizzata. I servizi federali e cantonali competenti per l’esecuzione della presente ordinanza gli comunicano i dati necessari. 3 L’elenco non deve contenere dati confidenziali ed è accessibile al pubblico. Può essere pubblicato integralmente o in estratti.

Sezione 6: Emolumenti

Art. 36 Obbligo di pagare emolumenti

1 Chi chiede una prestazione o una decisione dell’UFAFP giusta la presente ordi-

nanza deve pagare un emolumento. Le spese sono calcolate a parte.

2 Se l’emolumento chiesto per una prestazione è dovuto da più persone, queste ne

rispondono solidalmente.

Art. 37 Calcolo degli emolumenti 1 Il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comuni- cazioni (DATEC) fissa le aliquote degli emolumenti per le seguenti prestazioni: a. autorizzazione e sorveglianza delle emissioni sperimentali; b. autorizzazione e parere in merito alla messa in commercio.

2 Fissa l’ammontare dell’emolumento:

a. all’ora, per le prestazioni non previste nel tariffario; b. alla pagina, per i lavori di scrittura. 3 Per l’esame delle domande di riconsiderazione possono essere riscossi emolumenti fino al 50 per cento delle aliquote fissate. 4 Per le prestazioni non previste nel tariffario, gli emolumenti sono calcolati in base al tempo impiegato.

Art. 38 Spese Sono considerate spese i costi supplementari in relazione alla singola prestazione, segnatamente:

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a. gli onorari versati in virtù dell’ordinanza del 12 dicembre 199635 sulle diarie e indennità dei membri delle commissioni extraparlamentari; b. le spese per l’assunzione delle prove, per le indagini scientifiche, per esami particolari o per la raccolta di documenti; c. le spese di porto e di telefono nel traffico internazionale; d. le spese di trasferta e di trasporto; e. le spese dei lavori che l’UFAFP affida a terzi.

Art. 39 Esigibilità

1 L’emolumento è esigibile:

a. 30 giorni dopo fatturazione all’assoggettato; b. se la decisione è stata impugnata, quando la decisione su ricorso passa in giudicato.

2 Il termine di pagamento è di 30 giorni dall’esigibilità.

Sezione 7: Direttive, formazione e perfezionamento

Art. 40

1 L’UFAFP può, se necessario, emanare direttive per l’esecuzione della presente

ordinanza, segnatamente in merito all’esecuzione e alla registrazione dei controlli autonomi nonché al contenuto e all’estensione dell’informazione degli acquirenti. Consulta previamente l’UFSP, l’UFV, l’UFAG, la CFSB e i Cantoni. 2 In collaborazione con l’UFSP, provvede affinché siano organizzate periodicamente manifestazioni destinate alla formazione e al perfezionamento di persone che svol- gono compiti che rientrano nel campo d’applicazione della presente ordinanza.

Capitolo 4: Disposizioni finali

Art. 41 Disposizioni transitorie 1 Gli organismi che non soddisfano le esigenze relative alla caratterizzazione di or- ganismi geneticamente modificati (art. 16) possono ancora essere messi in commer- cio fino al 30 aprile 2000. 2 Gli organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell’ambiente possono ancora essere esportati fino al 31 ottobre 2000 senza notificazione al Paese importatore (art. 17). Una copia della notificazione va inviata all’UFAFP entro tale data.

35 RS 172.311

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Art. 42 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° novembre 1999.

25 agosto 1999 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Ruth Dreifuss Il cancelliere della Confederazione, François Couchepin

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Allegato 1 (art. 3 lett. c)

Definizione delle tecniche di modificazione genetica

1 Sono considerate tecniche di modificazione genetica segnatamente:

a. le tecniche di ricombinazione degli acidi nucleici mediante le quali, grazie all’inserzione di molecole di acido nucleico ottenute all’esterno di un orga- nismo, si formano in un virus, in un plasmide batterico o in un altro sistema vettore nuove combinazioni di materiale genetico che vengono a loro volta incorporate in un organismo ospite, nel quale non sono presenti in condizio- ni naturali, ma nel quale sono capaci di riprodursi; b. le tecniche mediante le quali in un organismo viene incorporato direttamente materiale genetico che è stato ottenuto all’esterno dell’organismo, segnata- mente la microiniezione, la macroiniezione e la macroincapsulazione nonché l’elettroporazione e l’impiego di microproiettili; c. le tecniche di fusione cellulare o di ibridazione durante le quali, con l’ausilio di metodi non presenti in condizioni naturali, mediante fusione di due o più cellule vengono ottenute cellule che presentano nuove combinazioni di ma- teriale genetico. 2 Alle tecniche di modificazione genetica è equiparata l’autoclonazione di organismi patogeni. Essa consiste nell’eliminazione di sequenze di acidi nucleici dalla cellula di un organismo e in un’inserzione totale o parziale di tali acidi nucleici o di un equivalente sintetico (eventualmente dopo un trattamento enzimatico o meccanico preventivo) in cellule della stessa specie, o in cellule strettamente imparentate sul piano filogenetico e che sono in grado di scambiarsi reciprocamente materiale gene- tico attraverso processi fisiologici naturali. 3 Non sono considerate tecniche di modificazione genetica l’autoclonazione di orga- nismi non patogeni nonché le tecniche seguenti se non sono connesse all’impiego di molecole ricombinanti di acido nucleico o di organismi geneticamente modificati: a. la mutagenesi; b. la fusione di cellule e di protoplasti di microrganismi procarioti che si scam- biano reciprocamente materiale genetico attraverso processi fisiologici natu- rali; c. la fusione di cellule e di protoplasti di cellule eucariote, compresi l’otteni- mento di ibridomi e la fusione di cellule vegetali; d. la fecondazione in vitro; e. i processi naturali come la coniugazione, la trasduzione o la trasformazione; f. il cambiamento del grado di ploidia, compresa l’aneuploidia, e l’elimina- zione di cromosomi.

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Allegato 2 (art. 7 cpv. 2 lett. b)

Criteri

Non necessitano di un’autorizzazione le emissioni sperimentali con microrganismi non geneticamente modificati che sono patogeni per piante, funghi o licheni, se tali microrganismi: a. non sono patogeni per gli animali e per l’uomo; b. sono ampiamente diffusi come specie in Svizzera (endemici); c. non causano danni a popolazioni non bersaglio; d. in base allo stato delle conoscenze non provocano malattie nelle specie di piante, funghi o licheni contenuti nelle Liste rosse della Svizzera; e. non figurano nell’elenco giusta l’allegato 1 dell’ordinanza del 5 marzo

196236 sulla protezione dei vegetali;

f. come isolati, non presentano resistenze contro prodotti fitosanitari utilizzati in Svizzera, eccetto che tali resistenze siano diffuse in Svizzera; e g. come isolati, non presentano virulenze specifiche con le quali possono evi- tare resistenze naturali o indotte delle piante utili, eccetto che tali virulenze siano molto diffuse in Svizzera.

36 RS 916.20

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Allegato 3 (art. 9 e 14)

Dati per domande di autorizzazione relative ad organismi patogeni, ma non geneticamente modificati

Osservazioni 1 Nell’elenco qui di seguito figurano i dati richiesti per la domanda d’autorizzazione di un’emissione sperimentale (art. 9) o per la messa in commercio (art. 14) di orga- nismi patogeni, ma non geneticamente modificati. 2 In casi giustificati, singoli dati possono essere omessi o sostituiti con altri dello stesso contenuto o più adeguati. 3 La quantità e il grado di precisione dei singoli dati dipendono dalla situazione.

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Allegato 3.1 (art. 9 cpv. 1 lett. a)

Domande d’autorizzazione per emissioni sperimentali

1 Informazioni generali

11 Nome e indirizzo del richiedente (azienda o istituto);

12 nome, qualifica ed esperienza dei responsabili scientifici;

13 designazione del progetto, compreso l’obiettivo;

14 informazione e risultati di esperimenti precedenti

(emissioni, serre, camere climatiche, microcosmi).

2 Designazione e caratterizzazione degli organismi

21 Denominazione scientifica e altri nomi;

22 dati tassonomici;

23 marcatori fenotipici e genetici;

24 proprietà patologiche, ecologiche e fisiologiche:

241 patogenicità;

242 resistenza o sensibilità agli antibiotici nonché ad altre sostanze specifiche;

243 capacità di sopravvivenza, durata di una generazione, tipo di riproduzione,

vie della diffusione biologica;

244 partecipazione a processi ambientali;

245 diffusione geografica e spazio vitale naturale.

3 Esecuzione dell’emissione sperimentale

31 Descrizione dell’emissione sperimentale, inclusi i metodi e la quantità

degli organismi da emettere;

32 programma dell’emissione sperimentale;

33 interventi nel terreno destinato alla sperimentazione, prima, durante

e dopo l’emissione sperimentale;

34 misure di protezione degli addetti durante l’emissione sperimentale;

35 tecniche per l’inattivazione degli organismi alla fine

della sperimentazione.

4 Luogo dell’emissione sperimentale

41 Posizione geografica, superficie del terreno destinato alla sperimentazione

e descrizione delle immediate vicinanze;

42 caratteristiche climatiche, geologiche e pedologiche del terreno destinato

alla sperimentazione e delle immediate vicinanze;

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43 flora e fauna, comprese le piante utili, gli animali utili e le specie migra-

trici;

44 descrizione dell’ecosistema.

5 Possibili effetti sull’ambiente

51 Effetti sui processi biogeochimici;

52 effetti sugli organismi bersaglio;

53 effetti sugli organismi non bersaglio;

54 altri effetti eventualmente rilevanti;

55 danni a lungo o breve termine che possono risultare da tali effetti.

6 Misure di sicurezza

61 Tecniche di sorveglianza:

611 metodi di sorveglianza degli organismi;

612 specificità, sensibilità e affidabilità dei metodi;

613 durata e frequenza della sorveglianza.

62 Misure preventive:

621 metodi e tecniche per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli or-

ganismi al di fuori del terreno destinato alla sperimentazione;

622 metodi e tecniche di protezione del terreno dall’intrusione di persone non

autorizzate;

623 metodi e tecniche per impedire che altri organismi penetrino nel terreno.

63 Smaltimento dei rifiuti:

631 genere e quantità dei rifiuti prodotti;

632 possibili pericoli;

633 descrizione della tecnica di smaltimento prevista.

64 Piani d’emergenza:

641 metodi e tecniche di controllo degli organismi in caso di diffusione impre-

vista;

642 metodi di decontaminazione delle aree colpite;

643 metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli, ecc., esposti alla diffusione degli organismi;

644 metodi di isolamento dell’area esposta alla diffusione;

645 piani di protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente nel caso sorgano

effetti indesiderati.

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Allegato 3.2 (art. 14 cpv. 1 lett. a)

Domande di autorizzazione per la messa in commercio

1 Informazioni generali

11 Nome e indirizzo del richiedente (azienda o istituto);

12 designazione del progetto, compreso l’obiettivo.

2 Designazione e caratterizzazione degli organismi

21 Denominazione scientifica e altri nomi;

22 dati tassonomici;

23 marcatori fenotipici e genetici;

24 proprietà patologiche, ecologiche e fisiologiche:

241 patogenicità;

242 resistenza o sensibilità agli antibiotici nonché ad altre sostanze specifiche;

243 capacità di sopravvivenza, durata di una generazione, tipo di riproduzione,

vie della diffusione biologica;

244 partecipazione a processi ambientali;

245 diffusione geografica e spazio vitale naturale.

3 Possibili effetti sull’ambiente

31 Effetti sui processi biogeochimici;

32 effetti sugli organismi bersaglio;

33 effetti sugli organismi non bersaglio;

34 altri effetti eventualmente rilevanti;

35 danni a lungo o breve termine che possono risultare da tali effetti.

4 Misure di sicurezza

41 Proposte per una sorveglianza specifica:

411 metodi per la sorveglianza degli organismi;

412 specificità, sensibilità e affidabilità dei metodi;

413 durata e frequenza della sorveglianza.

42 Misure preventive:

Metodi e tecniche per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli or- ganismi al di fuori della zona di sperimentazione.

43 Smaltimento dei rifiuti:

431 genere e quantità dei rifiuti prodotti;

432 possibili pericoli;

433 smaltimento da parte dell’acquirente conformemente alle disposizioni.

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44 Piani d’emergenza:

441 metodi e tecniche per il controllo degli organismi in caso di diffusione im-

prevista;

442 metodi per la decontaminazione di spazi vitali colpiti;

443 metodi per l’eliminazione o il trattamento di piante, animali, suoli, ecc.,

esposti alla diffusione degli organismi;

444 piani per la protezione dell’uomo e dell’ambiente nel caso sorgano effetti

indesiderati.

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Allegato 4 (art. 9 e 14)

Valutazione dei rischi

Osservazione La valutazione dei rischi deve essere scientifica e continuativa e basarsi su dati spe- rimentali scientifici e tecnici, pubblicazioni scientifiche, risultati di calcoli e analisi dettagliate.

1 Determinazione del potenziale di danno degli organismi

1 Va determinato il potenziale di danno degli organismi che, in caso di una loro uti- lizzazione nell’ambiente, potrebbero provocare effetti dannosi o molesti sull’uomo o l’ambiente. Occorre tenere conto segnatamente: a. delle proprietà degli organismi; b. dell’esperienza relativa all’utilizzazione di tali organismi; c. delle modificazioni genetiche; d. delle interazioni con l’ambiente. 2 Le basi di tale rilevazione sono costituite dai dati di cui agli articoli 9 e 14.

2 Determinazione dell’entità dei danni

1 L’entità dei possibili danni va rilevata in base al potenziale di danno degli organi- smi. Occorre considerare segnatamente se: a. sono colpiti solo singoli individui o tutta la popolazione di una specie; b. sono colpite specie protette o utili; c. viene modificata una funzione dell’ecosistema; d. gli effetti sono limitati nel tempo o sono di lunga durata; e. i danni sono reversibili o irreversibili.

2 Se possibile, occorre quantificare l’entità dei danni.

3 Determinazione della probabilità d’insorgenza dei danni

1 Occorre determinare la probabilità che in caso di utilizzazione nell’ambiente sor- gano danni per l’uomo o l’ambiente. Occorre tenere conto segnatamente: a. delle proprietà dell’ambiente interessato; b. delle interazioni tra gli organismi emessi e l’ambiente interessato;

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c. del tipo e dell’entità dell’utilizzazione nell’ambiente, in particolare del nu- mero probabile degli organismi da emettere.

2 Se possibile, occorre quantificare la probabilità d’insorgenza.

4 Determinazione delle misure di sicurezza necessarie

1 Le misure necessarie a garantire la sicurezza dell’uomo e dell’ambiente devono

essere determinate in base: a. al potenziale di danno constatato degli organismi; b. all’entità constatata dei possibili danni; c. alla probabilità constatata d’insorgenza dei danni. 2 Occorre in particolare definire misure atte a delimitare nel tempo e nello spazio l’utilizzazione nell’ambiente, segnatamente: a. misure di sorveglianza e di controllo; b. misure di smaltimento dei rifiuti; c. piani d’emergenza.

5 Valutazione dei rischi

Il rischio legato alla prevista utilizzazione degli organismi nell’ambiente deve essere valutato in base all’entità e alla probabilità d’insorgenza dei possibili danni, tenuto conto delle misure di sicurezza.

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Allegato 5

Modifica del diritto vigente

1. L’ordinanza del 23 agosto 198937 concernente i prodotti immunobiologici è mo-

dificata come segue:

Art. 12 cpv. 2 lett. m

2 La documentazione deve contenere:

m. i dati giusta l’articolo 14 dell’ordinanza del 25 agosto 199938 sull’emissione deliberata nell’ambiente (dati sull’ambiente), nella misura in cui il prodotto contiene organismi geneticamente modificati o patogeni.

Art. 13 cpv. 1 lett. m 1 Sul contenitore e sull’imballaggio del prodotto immunobiologico devono figurare almeno: m. l’etichettatura ai sensi dell’articolo 16 dell’ordinanza del 25 agosto 199939 sull’emissione deliberata nell’ambiente, nella misura in cui il prodotto con- tiene organismi geneticamente modificati o patogeni.

Art. 14 cpv. 1 1 L’Ufficio federale sottopone il prodotto immunobiologico a perizia e verifica che siano soddisfatte le esigenze per la sua registrazione. Se il prodotto contiene organi- smi geneticamente modificati o patogeni, l’Ufficio federale dirige e coordina la pro- cedura di registrazione tenendo conto dell’ordinanza del 25 agosto 199940 sull’emis- sione deliberata nell’ambiente.

1bis Se si tratta di un prodotto immunobiologico contenente organismi geneticamente modificati o patogeni, devono essere inoltre soddisfatte le esigenze giusta l’ordi- nanza del 25 agosto 199941 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

37 RS 812.111 38 RS 814.911; RU 1999 2748 39 RS 814.911; RU 1999 2748 40 RS 814.911; RU 1999 2748 41 RS 814.911; RU 1999 2748

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2. L’ordinanza del 1° marzo 199542 sulle derrate alimentari è modificata come se- gue:

Art. 15 cpv. 2-4 2 Le derrate alimentari, gli additivi e le materie ausiliarie per la lavorazione che contengono organismi giusta il capoverso 1 o che sono da essi ricavati e destinati ad essere venduti ai consumatori, necessitano dell’autorizzazione dell’Ufficio federale. Esso dirige e coordina la procedura di autorizzazione tenendo conto dell’ordinanza del 25 agosto 199943 sull’emissione deliberata nell’ambiente, se si tratta di derrate alimentari, additivi e sostanze ausiliarie per la lavorazione che sono OMG o che li contengono.

3 L’autorizzazione è concessa se:

a. in base allo stato attuale della scienza può essere escluso un pericolo per la salute; b. per derrate alimentari, additivi e materie ausiliarie per la lavorazione che so- no OMG o che li contengono, oltre alle condizioni della presente ordinanza sono soddisfatte le esigenze giusta l’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente; c. per prodotti ricavati da OMG, sono soddisfatte le esigenze giusta la legge del 7 ottobre 198344 sulla protezione dell’ambiente, la legge del 18 dicembre

197045 sulle epidemie, la legge del 29 aprile 199846 sull’agricoltura nonché

la legge del 1° luglio 199647 sulle epizoozie e la legge del 9 marzo 197848 sulla protezione degli animali.

4 Il DFI regola la procedura di autorizzazione in un’ordinanza.

3. L’ordinanza del 7 dicembre 199849 sulle sementi è modificata come segue:

Art. 9a Varietà geneticamente modificate

1 Le sementi e le piante di una varietà geneticamente modificata possono essere

messe in commercio e utilizzate solo se la varietà è stata autorizzata. 2 Se per la coltivazione viene utilizzata una varietà geneticamente modificata, anche le varietà da essa risultanti sono considerate geneticamente modificate, tranne nei casi in cui è provato che la modificazione genetica non vi è più contenuta.

42 RS 817.02 43 RS 814.911; RU 1999 2748 44 RS 814.01 45 RS 818.101 46 RS 910.1 47 RS 916.40 48 RS 455 49 RS 916.151

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 1999

3 Per una varietà che già figura nel catalogo delle varietà, ma che in seguito viene geneticamente modificata, è necessaria una nuova autorizzazione. 4 Le sementi e il materiale di moltiplicazione di piante geneticamente modificate che non devono essere messi in commercio come varietà necessitano parimenti di un’au- torizzazione.

Art. 9b Procedura d’autorizzazione per le varietà geneticamente modificate 1 Le domande d’autorizzazione per le varietà geneticamente modificate devono esse- re presentate all’Ufficio federale dell’agricoltura (Ufficio federale). 2 Oltre alle esigenze poste dalla presente ordinanza, i documenti relativi alla doman- da devono soddisfare anche le esigenze di cui all’articolo 14 dell’ordinanza del 25 agosto 199950 sull’emissione deliberata nell’ambiente. 3 L’Ufficio federale dirige e coordina la procedura d’autorizzazione tenuto conto dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente. Effettua gli esperimenti in pieno campo eventualmente necessari per il rilascio dell’autorizzazione soltanto se in tal modo non vengono messi in pericolo l’uomo e l’ambiente; consulta previa- mente l’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio. 4 L’Ufficio federale rilascia l’autorizzazione per la messa in commercio soltanto se:

a. sono soddisfatte le esigenze poste dalla presente ordinanza e da quella sul- l’emissione deliberata nell’ambiente; b. la messa in commercio della varietà è stata autorizzata dalle autorità compe- tenti anche come derrata alimentare o alimento per animali.

4bis La caratterizzazione di sementi e piante di una varietà geneticamente modificata deve soddisfare, oltre alle esigenze poste dalla presente ordinanza, anche le esigenze di cui all’articolo 16 dell’ordinanza del 25 agosto 199951 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

4. L’ordinanza del 23 giugno 199952 sui prodotti fitosanitari è modificata come se- gue:

Art. 10 cpv. 2-4 2 La documentazione relativa alla domanda deve soddisfare, oltre alle esigenze della presente ordinanza, anche quelle giusta l’articolo 14 dell’ordinanza del 25 agosto

199953 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

50 RS 814.911; RU 1999 2748 51 RS 814.911; RU 1999 2748 52 RS 916.161; RU 1999 2045 53 RS 814.911; RU 1999 2748

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 1999

3 L’Ufficio federale dirige e coordina la procedura d’autorizzazione tenuto conto dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente. Effettua gli esperimenti in pieno campo eventualmente necessari per il rilascio dell’autorizzazione soltanto se in tal modo non vengono messi in pericolo l’uomo o l’ambiente; consulta previa- mente l’UFAFP e l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

4 L’Ufficio federale rilascia l’autorizzazione per la messa in commercio se:

a. sono soddisfatte le esigenze poste dalla presente ordinanza e da quella sul- l’emissione deliberata nell’ambiente; b. l’UFSP approva la messa in commercio in virtù della legge sulle derrate ali- mentari54.

5. L’ordinanza del 26 gennaio 199455 sui concimi è modificata come segue:

Art. 11 cpv. 1 lett. c e 3

1 Per la messa in commercio di concimi:

c. composti di o contenenti organismi geneticamente modificati o patogeni, è richiesta un’autorizzazione.

3 Per la messa in commercio di concimi composti di o contenenti organismi e già

figuranti nella lista di cui all’articolo 8, ma che sono stati in seguito geneticamente modificati, è necessaria una nuova autorizzazione.

Art. 12a Procedura d’autorizzazione per organismi geneticamente modificati

1 Le domande d’autorizzazione per i concimi composti di o contenenti organismi

geneticamente modificati devono essere presentate alla Stazione. 2 Oltre alle esigenze poste dalla presente ordinanza, i documenti relativi alla doman- da devono soddisfare anche le esigenze di cui all’articolo 14 dell’ordinanza del 25 agosto 199956 sull’emissione deliberata nell’ambiente. 3 L’Ufficio dirige e coordina la procedura d’autorizzazione tenuto conto dell’ordi- nanza sull’emissione deliberata nell’ambiente. Effettua gli esperimenti in pieno campo eventualmente necessari per il rilascio dell’autorizzazione soltanto se in tal modo non vengono messi in pericolo l’uomo e l’ambiente; consulta previamente l’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio. 4 L’Ufficio rilascia l’autorizzazione per la messa in commercio solo se sono soddi- sfatte le esigenze poste dalla presente ordinanza e da quella sull’emissione deliberata nell’ambiente.

54 RS 817.0 55 RS 916.171 56 RS 814.911; RU 1999 2748

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 1999

1bis La designazione dei concimi composti di o contenenti organismi geneticamente modificati deve soddisfare, oltre alle esigenze poste dalla presente ordinanza, anche le esigenze di cui all’articolo 16 dell’ordinanza del 25 agosto 199957 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

6. L’ordinanza del 26 maggio 199958 sugli alimenti per animali è modificata come

segue:

Art. 6 cpv. 2 lett. b e 4

2 Le materie prime e gli alimenti semplici modificati geneticamente sono ammessi

sulla lista degli alimenti OMG per animali se: b. soddisfano le esigenze poste dall’ordinanza del 25 agosto 199959 sull’emis- sione deliberata nell’ambiente, nel caso in cui le materie prime e gli alimenti semplici siano composti di o contengano organismi geneticamente modifi- cati. 4 Il Dipartimento stabilisce le esigenze per i documenti della domanda. Tali docu- menti devono inoltre comprendere le indicazioni dell’allegato dell’ordinanza del 19 novembre 199660 concernente la procedura di autorizzazione per le derrate alimenta- ri OMG, gli additivi OMG e le sostanze ausiliarie di lavorazione OMG nonché i dati giusta l’articolo 14 dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente, quando le materie prime e gli alimenti semplici sono composti di o contengono organismi geneticamente modificati.

Art. 17 cpv. 3

3 Gli alimenti per animali composti di o che contengono organismi geneticamente

modificati possono essere omologati soltanto se, oltre alle esigenze poste dalla pre- sente ordinanza, sono soddisfatte le esigenze dell’ordinanza del 25 agosto 199961 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 18 cpv. 2

2 I documenti delle domande relative agli alimenti per animali composti di o che

contengono organismi geneticamente modificati, devono soddisfare, oltre alle esi- genze poste dalla presente ordinanza, quelle previste dall’articolo 14 dell’ordinanza del 25 agosto 199962 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

57 RS 814.911; RU 1999 2748 58 RS 916.307 59 RS 814.911; RU 1999 2748 60 RS 817.021.35 61 RS 814.911; RU 1999 2748 62 RS 814.911; RU 1999 2748

Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente RU 1999

7. L’ordinanza del 27 giugno 199563 concernente i prodotti immunobiologici per

uso veterinario è modificata come segue:

Art. 11 cpv. 2 lett. l

2 La documentazione deve contenere almeno:

l. i dati giusta l’articolo 14 dell’ordinanza del 25 agosto 199964 sull’emissione deliberata nell’ambiente, sempre che il prodotto contenga organismi geneti- camente modificati o patogeni;

1bis Se contiene organismi geneticamente modificati o patogeni, il prodotto deve inoltre soddisfare le esigenze giusta l’ordinanza del 25 agosto 199965 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 13 cpv. 1 secondo periodo 1 ... Se il prodotto contiene organismi geneticamente modificati o patogeni, l’Ufficio federale dirige e coordina la procedura di registrazione tenuto conto dell’ordinanza del 25 agosto 199966 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 26 cpv. 2 2 Se il prodotto contiene organismi geneticamente modificati, la presentazione dello stesso deve soddisfare le esigenze giusta l’articolo 16 dell’ordinanza del 25 agosto

199967 sull’emissione deliberata nell’ambiente.

63 RS 916.445.2 64 RS 814.911; RU 1999 2748 65 RS 814.911; RU 1999 2748 66 RS 814.911; RU 1999 2748 67 RS 814.911; RU 1999 2748

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