Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin)

del 17 ottobre 2001

Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 53–57 e 82 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici, ordina:

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo La presente ordinanza ha lo scopo di garantire la protezione delle persone che parte- cipano a sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici e di assicurare la qualità delle sperimentazioni cliniche.

Art. 2 Campo d’applicazione materiale 1 La presente ordinanza si applica alle sperimentazioni cliniche con agenti terapeuti- ci e alle sperimentazioni cliniche di terapia genica somatica. 2 Essa non si applica alle sperimentazioni cliniche con organi, tessuti o cellule vivi di origine umana o animale né alla terapia genica ex vivo.

Art. 3 Campo d’applicazione personale La presente ordinanza si applica alle persone che partecipano a una sperimentazione clinica, sia in quanto soggetti cui è somministrato il prodotto in sperimentazione, sia in quanto soggetti del gruppo di controllo (soggetti dello studio). Sono considerate soggetti dello studio anche le persone coinvolte in altro modo nella sperimentazione.

RS 812.214.2 1 RS 812.21; RU 2001 2790

2001-1140 3511

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Art. 4 Direttive internazionali

1 Le sperimentazioni cliniche con medicamenti sono eseguite in conformità con la

linea guida di Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazio- ne (linea guida ICH) nella versione del 1° maggio 19962. 2 Le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sono eseguite in conformità con gli allegati VIII e X della direttiva 93/42/CEE3 e gli allegati 6 e 7 della direttiva 90/385/CEE4. La Buona prassi delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici è concretizzata dalla norma EN 540: 19935. Ogni deroga alla Buona prassi necessita dell’approvazione espressa della competente commissione d’etica.

Art. 5 Definizioni Nella presente ordinanza si intende per: a. sperimentazione clinica: ogni studio eseguito sull’essere umano con lo scopo di verificare in modo sistematico la sicurezza e l’efficacia nonché altre proprietà di un agente terapeutico; b. promotore: ogni persona o organismo che sotto propria responsabilità dà inizio a una sperimentazione clinica, la gestisce o la finanzia; c. sperimentatore: ogni persona responsabile dell’esecuzione pratica di una sperimentazione clinica nonché della protezione della salute e del benessere del soggetto dello studio; lo sperimentatore che sotto propria completa responsabilità dà inizio alla sperimentazione clinica è anche promotore.

2 Il testo della linea guida può essere consultato presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. La versione originale inglese è ottenibile presso il Segretariato ICH, c/o IFPMA, 30 rue de St-Jean, casella postale 758, 1211 Ginevra 13; il testo può inoltre essere consultato in Internet all’indirizzo www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf. Una traduzione italiana non ufficiale può essere consultata in Internet all’indirizzo www.iss.it/sanita/emergenze/dibella/guida/guida.htm. 3 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU n. L 169 del 12.07.1993, pag. 1), modificata dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU n. L 331 del 07.12.1998, pag. 1) e dalla direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano (GU n. L 313 del 13.12.2000, pag. 22). Il testo delle direttive citate nella presente ordinanza è ottenibile presso il Centro informativo per norme tecniche, Bürglistr. 29, 8400 Winterthur, oppure consultato in Internet all’indirizzo http://europa.eu.int/eur-lex/it/index.html. 4 Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU n. L 189 del 20.07.1990, pag. 17), modificata dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici e dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, che modifica diverse direttive del Consiglio (GU n. L 220 del 30.08.1993, pag. 1). 5 Il testo di questa norma è ottenibile presso il Centro informativo per norme tecniche, Bürglistr. 29, 8400 Winterthur.

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Sezione 2: Esigenze per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche

Art. 6 Protezione dei soggetti dello studio 1 Nell’ambito di ogni sperimentazione clinica deve essere garantita la protezione dei soggetti dello studio conformemente agli articoli 54 – 56 della legge sugli agenti te- rapeutici. 2 Prima di ogni sperimentazione clinica deve essere ottenuto il consenso dei soggetti dello studio. A tale scopo si procede conformemente al numero 4.8 della linea guida ICH (art. 4). 3 Il promotore e lo sperimentatore concordano modalità atte a impedire che i sog- getti dello studio subiscano danni dalla sperimentazione clinica. Segnatamente, provvedono al trattamento terapeutico dei soggetti dello studio che hanno subìto un danno.

Art. 7 Copertura dei danni 1 Il promotore risponde per i danni subiti dal soggetto dello studio nell’ambito della sperimentazione clinica.

2 Il promotore deve garantire la copertura dei danni. A tale scopo può stipulare

un’assicurazione che copra la sua responsabilità civile contrattuale ed extracontrat- tuale nei confronti dei soggetti dello studio nonché quella degli sperimentatori nei loro confronti. 3 Se ha il suo domicilio all’estero, il promotore designa una persona in Svizzera che garantisce la copertura dei danni; accorda al soggetto dello studio un diritto d’azione diretta nei confronti di tale persona. 4 Il promotore può esercitare un diritto di regresso nei confronti dello sperimentatore o di altre persone responsabili del danno. 5 Il promotore e lo sperimentatore possono decidere di assumere solidalmente la ri- parazione del danno secondo una chiave di ripartizione prestabilita.

Art. 8 Sperimentatori 1 Trattandosi di sperimentazioni cliniche con medicamenti, la funzione di sperimen- tatore è assegnata a un medico con le relative qualifiche. Trattandosi di sperimenta- zioni cliniche con dispositivi medici, in vece del medico può essere incaricata della direzione della sperimentazione un’altra persona che dispone delle necessarie quali- fiche professionali. 2 Lo sperimentatore deve disporre dell’autorizzazione a esercitare la sua professione ai sensi del capoverso 1.

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Sezione 3: Parere della commissione d’etica

Art. 9 Domanda

1 Chiunque intende eseguire una sperimentazione clinica deve ottenere l’approva-

zione della commissione d’etica competente per il centro di sperimentazione. 2 A tale scopo lo sperimentatore inoltra alla commissione d’etica una documentazio- ne contenente i dati necessari per l’esame della domanda. La documentazione con- tiene segnatamente: a. il protocollo della sperimentazione; b. la documentazione completa concernente il reclutamento dei soggetti dello studio, inclusi i testi degli annunci nonché l’informazione e la dichiarazione di consenso informato dei soggetti dello studio; c. il dossier per lo sperimentatore con tutte le informazioni importanti già note in merito al prodotto in sperimentazione, incluse le informazioni sulle sue proprietà, i dati clinici e non clinici nonché una valutazione delle modalità d’uso, dei rischi e delle misure precauzionali (dossier per lo sperimentatore); d. un elenco dell’ammontare e del tipo di indennità previste per lo sperimenta- tore e per i soggetti dello studio; e. i dati sulle misure previste per prevenire i danni che la sperimentazione clinica potrebbe causare ai soggetti dello studio; f. i dati sulle garanzie in merito all’indennizzo dei danni che la sperimenta- zione clinica potrebbe causare ai soggetti dello studio; g. la prova che lo sperimentatore responsabile dispone delle qualifiche richieste e dell’autorizzazione a esercitare la sua professione, nonché un elenco delle persone che gli sono subordinate; h. le informazioni concernenti il centro di sperimentazione e lo scadenzario previsto per l’esecuzione della sperimentazione clinica; i. le informazioni concernenti altre domande sottoposte ad altre commissioni d’etica e i relativi pareri già espressi da queste ultime; j. trattandosi di dispositivi medici, l’elenco delle deroghe alla Buona prassi di cui all’articolo 4 capoverso 2 nonché l’elenco delle norme tecniche applicabili e delle deroghe a queste ultime. 3 Oltre ai documenti di cui al capoverso 2, la commissione d’etica può chiedere in- formazioni ulteriori nonché un rapporto di periti esterni.

Art. 10 Esame da parte della commissione d’etica 1 La commissione d’etica esamina se nella sperimentazione clinica sono rispettati i principi etici e verifica la qualità della sperimentazione dal punto di vista scientifico e medico. Accerta che sia garantita la protezione dei soggetti dello studio, segnata- mente delle persone vulnerabili.

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2 In particolare, la commissione d’etica esamina:

a. la pertinenza della sperimentazione clinica e della sua pianificazione; b. se l’utilità che ci si attende dalla sperimentazione prevale sui probabili rischi; c. il protocollo della sperimentazione; d. l’idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori; e. il dossier per lo sperimentatore; f. la qualità delle strutture; g. le modalità secondo cui sono stati selezionati i soggetti dello studio; h. l’adeguatezza e la completezza delle informazioni consegnate per scritto ai soggetti dello studio, segnatamente delle informazioni in merito allo svolgimento della sperimentazione clinica, ai possibili effetti dell’agente terapeutico, ai diritti del soggetto dello studio nonché alle procedure di cui quest’ultimo dispone per l’esercizio di tali diritti; i. se è giustificato il coinvolgimento di persone che non sono in grado di dare il loro consenso alla sperimentazione; j. come è ottenuto il consenso delle persone che non sono in grado di dare il loro consenso alla sperimentazione; k. se è garantita la terapia successiva dei soggetti dello studio; l. l’indennizzo previsto per i danni che il soggetto dello studio subisce nel- l’ambito della sperimentazione clinica; m. l’indennità prevista per gli sperimentatori e per i soggetti dello studio; n. le clausole determinanti di ogni contratto concluso tra il promotore e lo sperimentatore o tra un’organizzazione di ricerca a contratto e il promotore o lo sperimentatore. 3 Trattandosi di una sperimentazione multicentrica, se lo sperimentatore del primo centro di sperimentazione ha ottenuto, a norma della procedura ordinaria, l’approva- zione della commissione d’etica competente per tale centro, le altre commissioni d’etica interessate possono pronunciarsi secondo una procedura semplificata.

Art. 11 Termine per il parere

1 La commissione d’etica esprime il suo parere entro 30 giorni dall’ottenimento

della documentazione completa. 2 Se la commissione chiede ulteriori informazioni o un rapporto di periti esterni a norma dell’articolo 9 capoverso 3, il termine decorre a partire dall’ottenimento delle relative documentazioni.

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Art. 12 Ritiro dell’approvazione e nuova valutazione 2 La commissione d’etica può ritirare la sua approvazione o procedere a una nuova valutazione di una sperimentazione clinica se lo esigono nuove scoperte della scien- za, reazioni avverse serie da medicamenti o altri eventi gravi. 2 Comunica senza indugio il ritiro della sua approvazione allo sperimentatore re- sponsabile, al Cantone competente e all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto).

Sezione 4: Obbligo di notificazione preventiva della sperimentazione clinica

Art. 13 Notificazione all’Istituto 1 Il promotore notifica all’Istituto ogni sperimentazione clinica prima del suo avvio.

2 Le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici conformi non devono essere

notificate all’Istituto se: a. la messa in commercio di tali dispositivi è consentita in Svizzera; b. i dispositivi sono destinati unicamente all’uso previsto ai fini della procedura di valutazione della loro conformità.

Art. 14 Documentazione

1 La notificazione è corredata dalla documentazione completa. Questa comprende:

a. trattandosi di una sperimentazione clinica con medicamenti, la documenta- zione a norma della linea guida ICH (art. 4); b. trattandosi di una sperimentazione clinica con dispositivi medici, la documentazione a norma dell’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE6 o dell’allegato 6 della direttiva 90/385/CEE7; c. l’approvazione della commissione d’etica e la documentazione ulteriore approvata da quest’ultima. 2 Se il promotore o lo sperimentatore delega compiti a un’organizzazione di ricerca a contratto, la documentazione comprende anche una copia del contratto concluso dalle parti interessate. Il contratto definisce chiaramente i compiti delegati.

3 Ogni modifica della documentazione è notificata all’Istituto.

4 Sempreché sia garantita la protezione dei soggetti dello studio, l’Istituto può pre- vedere agevolazioni per la documentazione in caso di: a. sperimentazioni cliniche eseguite allo scopo di raccogliere prove di applicazione di medicamenti contenenti sostanze attive conosciute; b. studi di fase IV su medicamenti.

6 Cfr. nota 3

7 Cfr. nota 4

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Art. 15 Nullaosta alla sperimentazione clinica 1 La sperimentazione clinica può essere iniziata se l’Istituto non vi si oppone entro 30 giorni dall’ottenimento della domanda completa. Il termine è di 60 giorni trattan- dosi di sperimentazioni cliniche con radiofarmaci a norma dell’articolo 29 dell’ordinanza del 22 giugno 19948 sulla radioprotezione. 2 Se non si oppone alla sperimentazione clinica, l’Istituto dà il suo assenso prima di tale termine. 3 Se all’Istituto devono essere presentate informazioni supplementari o rapporti di periti esterni, il termine di cui al capoverso 1 decorre a partire dall’ottenimento delle relative documentazioni.

Sezione 5: Disposizioni particolari per le sperimentazioni cliniche di terapia genica somatica e per le sperimentazioni con agenti terapeutici contenenti microrganismi geneticamente modificati

Art. 16 Obbligo di autorizzazione 1 Le seguenti sperimentazioni cliniche necessitano dell’autorizzazione dell’Istituto:

a. l’introduzione di informazioni genetiche nelle cellule somatiche (terapia genica somatica); b. le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici contenenti microrganismi geneticamente modificati a norma dell’ordinanza del 25 agosto 19999 sul- l’impiego confinato.

2 Il promotore inoltra la domanda di autorizzazione. La domanda comprende, oltre

alla documentazione di cui all’articolo 14 capoversi 1 e 2, le informazioni seguenti ai fini della valutazione dei possibili rischi per l’uomo e per l’ambiente (dati sull’ambiente): a. le informazioni concernenti i rischi insiti nel prodotto in sperimentazione, incluse le analisi dei rischi relative ai prodotti sviluppati in vista della sperimentazione clinica, eseguite a norma dell’ordinanza sull’impiego confinato o nell’ambito di una procedura estera concernente l’utilizzazione di microrganismi in ambienti confinati; b. un’analisi dei rischi insiti nella sperimentazione clinica dal punto di vista della protezione dell’uomo e dell’ambiente, segnatamente in merito alla pos- sibile immissione nell’ambiente di microrganismi geneticamente modificati e alla capacità di questi ultimi di sopravvivere nell’ambiente, di riprodursi o di trasmettere materiale genetico; c. una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione dell’uomo e dell’ambiente, segnatamente delle misure necessarie per impe-

8 RS 814.501 9 RS 814.912

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dire, durante la sperimentazione clinica o durante il trasporto, lo stoccaggio e lo smaltimento, l’immissione nell’ambiente dei microrganismi genetica- mente modificati.

Art. 17 Procedura di autorizzazione 1 Prima di concedere l’autorizzazione, l’Istituto sente il parere della Commissione federale per la sicurezza biologica, dell’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP) e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

2 Concede l’autorizzazione se:

a. la domanda è completa; b. sono soddisfatte le condizioni generali della presente ordinanza; c. sono garantite, tanto riguardo al soggetto dello studio quanto all’uomo e all’ambiente, la qualità e la sicurezza biologica del prodotto in sperimenta- zione e, nel suo parere, anche la Commissione federale per la sicurezza bio- logica si è espressa in tal senso; d. l’UFSP e l’UFAFP hanno approvato la sperimentazione clinica in base a una valutazione dei dati sull’ambiente. 3 L’Istituto decide in merito all’autorizzazione entro 90 giorni dall’ottenimento della domanda completa. 4 Comunica la sua decisione alle competenti autorità federali e cantonali, alla com- petente commissione d’etica e alla Commissione federale per la sicurezza biologica.

Art. 18 Validità dell’autorizzazione L’autorizzazione per sperimentazioni cliniche di terapia genica somatica e per spe- rimentazioni con agenti terapeutici che contengono microrganismi geneticamente modificati è valida per la durata della sperimentazione, ma al massimo per cinque anni dalla concessione dell’autorizzazione.

Sezione 6: Obbligo di informare e riferire, misure di sicurezza

Art. 19 Modifiche del protocollo 1 Il promotore informa l’Istituto in merito a modifiche essenziali del protocollo della sperimentazione decise dopo l’inizio della sperimentazione clinica, indicando se- gnatamente i motivi e il contenuto delle modifiche, e incarica lo sperimentatore di ottenere l’approvazione della competente commissione d’etica.

2 Sono considerate essenziali segnatamente le modifiche che:

a. possono ripercuotersi sulla sicurezza dei soggetti dello studio; b. influiscono sull’interpretazione dei documenti su cui si basa l’esecuzione della sperimentazione clinica; c. influiscono sugli altri parametri valutati dalla commissione d’etica.

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3 La commissione d’etica esprime il suo parere in merito alle modifiche entro 30

giorni dall’ottenimento della domanda. 4 Se la commissione d’etica approva le modifiche e l’Istituto non vi si oppone, il promotore esegue la sperimentazione clinica secondo il protocollo modificato. In ca- so contrario, il promotore modifica il protocollo tenendo conto delle obiezioni oppu- re rinuncia alle modifiche proposte. 5 Se il promotore apporta al protocollo modifiche minori, diverse da quelle di cui al capoverso 2, lo sperimentatore le notifica alla commissione d’etica. 6 Ogni modifica di una sperimentazione clinica sottoposta all’obbligo di autorizza- zione è pure sottoposta all’obbligo di autorizzazione. Il promotore inoltra all’Istituto la domanda con le modifiche approvate o non contestate dalla commissione d’etica. Se le modifiche influiscono sui dati sull’ambiente, ai fini della valutazione l’Istituto sente il parere dell’UFSP e dell’UFAFP.

Art. 20 Misure di sicurezza 1 Se durante l’esecuzione della sperimentazione clinica si verificano eventi suscetti- bili di mettere in pericolo la sicurezza dei soggetti dello studio, il promotore e lo sperimentatore prendono immediatamente le misure di sicurezza necessarie per pro- teggere i soggetti dello studio dai pericoli imminenti. 2 Il promotore informa immediatamente l’Istituto in merito alla nuova situazione; lo sperimentatore ne informa la commissione d’etica.

Art. 21 Notificazione della fine o dell’interruzione della sperimentazione clinica 1 La fine della sperimentazione clinica è notificata entro 90 giorni; il promotore la notifica all’Istituto, lo sperimentatore alla commissione d’etica. 2 In caso di interruzione della sperimentazione clinica il termine per la notificazione è di 15 giorni. Nella notificazione sono indicati chiaramente i motivi dell’inter- ruzione.

Art. 22 Notificazione di eventi avversi che si verificano durante le sperimentazioni cliniche con medicamenti 1 Se durante una sperimentazione clinica con medicamenti si verifica un evento av- verso serio che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento, lo sperimentatore lo notifica immediatamente al promotore. Sono eccettuati gli eventi che non devono essere notificati immediatamente in virtù del protocollo della speri- mentazione o del dossier per lo sperimentatore. Lo sperimentatore presenta un rap- porto scritto completo al promotore. I soggetti dello studio sono designati con un numero in codice. 2 Eventi avversi e risultati di laboratorio anomali, qualificati dal protocollo della sperimentazione come determinanti ai fini delle prove d’innocuità, sono notificati al promotore entro i termini previsti dal protocollo.

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3 In caso di decesso di un soggetto dello studio, lo sperimentatore trasmette al pro- motore e alla competente commissione d’etica tutte le informazioni supplementari richieste. 4 Il promotore tiene un registro di tutti gli eventi avversi che gli sono notificati dallo sperimentatore. Su richiesta presenta il registro all’Istituto.

Art. 23 Notificazione di reazioni avverse serie da medicamenti 1 Se si presume che il decesso di un soggetto dello studio o un pericolo mortale per la sua salute siano dovuti a una reazione avversa da medicamenti, il promotore lo notifica all’Istituto il più presto possibile, ma al più tardi entro sette giorni dalla constatazione; entro lo stesso termine, lo sperimentatore lo notifica alla commissio- ne d’etica. 2 Ogni altro evento avverso serio di cui si presume che sia dovuto a una reazione av- versa da medicamenti è notificato il più presto possibile, ma al più tardi entro 15 giorni dalla constatazione.

3 Trattandosi di una sperimentazione multicentrica, il promotore informa di tali

eventi tutti gli sperimentatori coinvolti. 4 Per tutta la durata della sperimentazione clinica, il promotore e lo sperimentatore presentano all’Istituto rispettivamente alla competente commissione d’etica un elen- co annuale di tutte le reazioni avverse da medicamenti e degli eventi avversi di cui ai capoversi 1 e 2 e presentano un rapporto annuale in merito alla sicurezza dei sog- getti dello studio.

Art. 24 Notificazione di eventi gravi nell’impiego di dispositivi medici 1 Entro dieci giorni dalla constatazione il promotore e lo sperimentatore notificano all’Istituto rispettivamente alla competente commissione d’etica gli eventi riconducibili segnatamente a difetti di funzionamento di un dispositivo medico, a modifiche delle sue caratteristiche essenziali, a un’etichettatura inadeguata o a istruzioni per l’uso inadeguate, che hanno provocato, o avrebbero potuto provocare, la morte o gravi lesioni alla salute dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi. 2 Per tutta la durata della sperimentazione clinica, il promotore e lo sperimentatore presentano all’Istituto rispettivamente alla competente commissione d’etica un elen- co annuale di tutti gli eventi di cui al capoverso 1 e presentano un rapporto annuale in merito alla sicurezza dei soggetti dello studio.

Art. 25 Obbligo di conservare le informazioni 1 Il promotore conserva tutte le informazioni relative alla sperimentazione clinica fi- no alla data di scadenza dell’ultimo lotto fornito del prodotto in sperimentazione o dell’ultimo dispositivo medico fabbricato, ma almeno per dieci anni dalla fine o dall’interruzione della sperimentazione.

2 Lo sperimentatore responsabile conserva la documentazione necessaria per

l’identificazione e la terapia successiva dei soggetti dello studio nonché tutte le altre

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documentazioni originali per dieci anni dalla fine o dall’interruzione della speri- mentazione clinica.

Art. 26 Direttive sul regime di autorizzazione e di notificazione 1 L’Istituto emana direttive tecniche sul regime di autorizzazione e di notifica e sulla documentazione; a tale scopo tiene conto delle norme internazionali armonizzate in questo campo. 2 Per le sperimentazioni cliniche di cui all’articolo 16, l’Istituto, l’UFSP e l’UFAFP emanano direttive congiunte sulla valutazione del rischio per l’uomo e per l’am- biente.

Sezione 7: Ispezioni, misure amministrative e informazione dei Cantoni

Art. 27 Ispezioni e misure amministrative 1 L’Istituto può in ogni momento eseguire o fare eseguire ispezioni dei centri di spe- rimentazione, delle strutture e dei laboratori e accedere a tutta la documentazione e ai dati concernenti la sperimentazione clinica. Ne informa le autorità cantonali. Que- ste possono partecipare all’ispezione. 2 L’Istituto può sospendere la sperimentazione clinica, vincolarne l’esecuzione a oneri e condizioni o vietarla se: a. vi sono motivi oggettivi per ritenere che le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione non sono più soddisfatte, che la documentazione di cui all’articolo 14 è stata modificata senza notificazione o che la sperimenta- zione non è eseguita conformemente alla documentazione; b. lo esigono nuove informazioni sull’innocuità o sulla base scientifica. 3 Prima della decisione l’Istituto offre al promotore o allo sperimentatore la possibi- lità di esprimersi. A tale scopo gli concede un termine di una settimana. 4 Se constata che il promotore, lo sperimentatore o altre persone coinvolte nella spe- rimentazione clinica non adempiono più le prescrizioni legali, l’Istituto elabora un piano d’azione per ovviare alle lacune.

5 L’Istituto informa senza indugio la competente commissione d’etica:

a. della decisione presa a norma del capoverso 2; b. del piano d’azione.

Art 28 Informazione dei Cantoni L’Istituto comunica ai Cantoni interessati le informazioni seguenti: a. il tipo di sperimentazione clinica; b. l’inizio della sperimentazione clinica; c. il parere della commissione d’etica;

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d. il centro di sperimentazione; e. lo sperimentatore responsabile; f. le ispezioni; g. la sospensione e il divieto di una sperimentazione clinica nonché gli oneri e le condizioni cui è vincolata l’esecuzione della stessa, nella misura in cui non sono decisi dalla commissione d’etica; h. la fine o l’interruzione della sperimentazione clinica.

Sezione 8: Organizzazione delle commissioni d’etica

Art. 29 Organizzazione 1 I Cantoni decidono la composizione delle commissioni d’etica ed eleggono i loro membri. Notificano i membri all’Istituto. Possono dichiarare competente una com- missione d’etica di un altro Cantone.

2 Disciplinano il finanziamento delle commissioni d’etica.

3 Provvedono alla formazione e al perfezionamento dei membri delle commissioni

d’etica. L’Istituto appoggia i Cantoni in tale ambito e trasmette ai membri delle commissioni d’etica informazioni specifiche.

Art. 30 Composizione

2 La composizione delle commissioni d’etica deve garantire che ogni commissione

disponga dell’esperienza e delle qualifiche necessarie per esaminare e valutare le sperimentazioni cliniche dal punto di vista scientifico, medico ed etico.

2 Ogni commissione etica si compone di almeno tre medici con provata esperienza

nella valutazione dell’efficacia e della sicurezza di agenti terapeutici o nell’esecuzione di sperimentazioni cliniche nonché di almeno tre persone non medi- ci con esperienza negli ambiti etico, sociale o giuridico. Un membro di ogni com- missione d’etica deve essere una persona con esperienza in biometria. Almeno un membro della commissione deve essere indipendente dall’istituzione che esegue la sperimentazione clinica.

3 Nella scelta della composizione delle commissioni d’etica si provvede affinché

siano adeguatamente rappresentate persone di entrambi i sessi nonché persone che non esercitano una professione nell’ambito della sanità. 4 Le commissioni d’etica possono chiedere il parere di periti. Una commissione è te- nuta a chiedere il parere di periti nei casi in cui non dispone delle conoscenze speci- fiche per la valutazione di una sperimentazione clinica. I periti non hanno diritto di voto.

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Art. 31 Requisiti dei membri I membri delle commissioni d’etica soddisfano, a seconda delle loro qualifiche a norma dell’articolo 30, i requisiti seguenti: a. dispongono, tanto in merito agli aspetti tecnici quanto alle condizioni locali, delle conoscenze necessarie per valutare l’idoneità degli sperimentatori, le strutture, i protocolli delle sperimentazioni, la scelta dei soggetti dello studio e le misure per garantire la confidenzialità; b. sono indipendenti dagli sperimentatori e dai promotori; c. nelle decisioni sono indipendenti dalle autorità.

Art. 32 Quorum

1 Una commissione d’etica delibera validamente se sono presenti almeno cinque

membri e la composizione è equilibrata ai sensi dell’articolo 30. 2 Un membro di una commissione d’etica si astiene se lui stesso o una persona a lui vicina è materialmente o personalmente implicato.

Art. 33 Obbligo di conservare i dati e diritto di consultazione

1 Ogni commissione d’etica conserva i protocolli delle sperimentazioni e le

informazioni che le sono stati sottoposti nonché i verbali delle sedute e la corrispondenza per dieci anni dalla fine o dall’interruzione della sperimentazione clinica.

2 L’Istituto e i Cantoni possono consultare tali documenti.

Art. 34 Regolamento

1 Ogni commissione d’etica emana un regolamento sul suo funzionamento e sulla

forma delle sue decisioni.

2 Il regolamento è sottoposto al Cantone.

3 Il Cantone pubblica il regolamento unitamente a un elenco dei membri e della loro funzione professionale e lo trasmette all’Istituto.

Sezione 9: Disposizioni finali

Art. 35 Diritto previgente: abrogazione L’ordinanza del 26 giugno 199610 concernente gli studi clinici con prodotti immu- nobiologici è abrogata.

10 RU 1996 2342

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Art. 36 Diritto transitorio 1 Entro un anno dall’entrata in vigore della presente ordinanza i Cantoni notificano all’Istituto le commissioni d’etica da essi nominate o riconosciute. 2 Alle sperimentazioni cliniche iniziate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza si applica il diritto previgente.

Art. 37 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.

17 ottobre 2001 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Moritz Leuenberger La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz