Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

Modification du 3 juin 2002

L’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), arrête:

I L’ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments¹ est modifiée comme suit:

Titre précédant l’art. 23 Section 6 Disposition transitoire et dispositions finales

Art. 23a Disposition transitoire 1 Quiconque sollicite, durant le délai transitoire prévu par l’art. 95, al. 1, LPTh², une autorisation initiale pour un médicament enregistré auprès de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments ou auprès de l’Office fédéral de la santé publique, doit, avant l’échéance de l’enregistrement, avancer les preuves que son médicament ré- pond non seulement aux conditions de prolongation au sens de l’art. 9, al. 2, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments³, mais aussi aux nouvelles conditions instaurées par la LPTh et les ordonnances d’application afférentes. 2 L’institut perçoit les émoluments suivants pour les médicaments à usage humain:

a. 500 francs pour l’examen des documents requis par l’art. 9, al. 2, de l’ordon- nance du 17 octobre 2001 sur les médicaments; b. 200 francs pour l’examen des éléments d’emballage; c. 300 francs pour l’examen de l’information destinée aux patients; d. 500 francs pour l’examen de l’information professionnelle de génériques; e. 800 francs pour l’examen de l’information professionnelle de préparations originales.