Ordonnance sur l'assurance-maladie

Ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal)

Modification du 1er juillet 2009

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie¹ est modifiée comme suit:

Art. 65 Conditions générales d’admission

1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s’il dispose d’une

autorisation valable de l’institut. 2 Les médicaments qui font l’objet d’une publicité destinée au public, au sens de l’art. 2, let. b, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médica- ments², ne sont pas admis dans la liste des spécialités.

3 Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.

4 Les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché des préparations originales doivent remettre à l’OFSP, avec la demande d’admission dans la liste des spécia- lités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d’expiration.

5 L’OFSP peut assortir l’admission de conditions et de charges.

Art. 65a Evaluation de l’efficacité L’évaluation de l’efficacité des médicaments allopathiques doit être fondée sur des études cliniques contrôlées.

Art. 65b Evaluation du caractère économique en général

1 Un médicament est considéré comme économique lorsqu’il produit l’effet théra-

peutique recherché à un coût aussi réduit que possible.

2 Le caractère économique est évalué sur la base d’une comparaison avec d’autres

médicaments et avec les prix pratiqués à l’étranger.

2009-1215 4245

Ordonnance sur l’assurance-maladie RO 2009

3 La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger se fait de façon sommaire si, au moment de la demande d’admission, elle ne peut pas être effectuée ou ne peut l’être que partiellement en raison de l’absence d’autorisation dans les pays de référence.

4 Les coûts de recherche et de développement doivent être pris en compte de ma-

nière appropriée lors de l’évaluation du caractère économique d’une préparation originale. Il est tenu compte de ces coûts par une prime à l’innovation comprise dans le prix, si le médicament constitue un progrès pour le traitement médical.

Art. 65c Evaluation du caractère économique de génériques 1 Lors de l’évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. 2 Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé écono- mique si son prix de fabrique, par rapport à la préparation originale interchangeable avec ce générique, est: a. inférieur d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la pré- paration originale et de ses médicaments en co-marketing, ne dépasse pas

8 millions de francs par année en moyenne durant les 4 années précédant

l’échéance du brevet; b. inférieur d’au moins 40 % lorsque le volume de marché en Suisse de la pré- paration originale et de ses médicaments en co-marketing se situe entre 8 et

16 millions de francs par année en moyenne durant les 4 années précédant

l’échéance du brevet; c. inférieur d’au moins 50 % lorsque le volume de marché en Suisse de la pré- paration originale et de ses médicaments en co-marketing dépasse 16 mil- lions de francs par année en moyenne durant les 4 années précédant l’échéance du brevet. 3 Est déterminant pour le calcul du prix de fabrique des génériques, le niveau moyen des prix étrangers, à la date d'expiration en Suisse du brevet de la préparation origi- nale, calculé sur la base de son emballage le plus vendu. 4 Le volume de marché en Suisse par année selon l’al. 2 est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de ses médicaments en co-marketing et comprend toutes les formes commerciales d’une même substance active. La demande d’admission d’un générique dans la liste des spécialités doit être accompa- gnée de l’indication du volume de marché en Suisse, fondé sur un relevé fourni par un institut indépendant. 5 Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l’art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

4246

Ordonnance sur l’assurance-maladie RO 2009

Art. 65d Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans 1 L’OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent les conditions d’admission.

2 Si le réexamen du caractère économique, sur la base de l’emballage générant le

chiffre d’affaire le plus élevé, montre que le prix maximum valable est trop élevé, l’OFSP ordonne une baisse de prix appropriée qui prend effet le 1er novembre de l’année du réexamen.

3 Lestitulaires d’autorisations doivent livrer tous les documents nécessaires à

l’OFSP. Le département édicte des dispositions régissant la procédure de réexamen.

Art. 65e Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet 1 Sitôt que la protection du brevet est arrivée à échéance, l’OFSP examine si les préparations originales remplissent les conditions d’admission. Les brevets de pro- cédé ne sont pas pris en considération lors de ce réexamen.

2 Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du

réexamen du caractère économique.

3 Si le réexamen du caractère économique montre que le prix maximum valable est

trop élevé, l’OFSP décide une baisse de prix.

Art. 66, al. 1 1 Lorsque l’institut autorise une nouvelle indication pour une préparation originale admise sans limitation dans la liste des spécialités, l’OFSP examine si cette prépara- tion remplit les conditions d’admission.

Art. 66a, al. 2 Abrogé

Art. 67, al. 1quater, 2bis et 3 1quater La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose: a. pour les médicaments qui, selon la classification de l’institut, ne sont remis que sur prescription:

1. d’une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au

prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés,

2. d’une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de

transport, d’infrastructure et de personnel; b. pour les médicaments qui, selon la classification de l’institut, sont remis sans prescription: d’une prime fixée en fonction du prix de fabrique. 2bis et 3 Abrogés

4247

Ordonnance sur l’assurance-maladie RO 2009

Art. 68, al. 1, let. c

1 Un médicament de la liste des spécialités en est radié:

c. si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation origi- nale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l’admis- sion (art. 65, al. 5);

Art. 70a Modalités Le département édicte des prescriptions réglant: a. la procédure d’admission d’un médicament dans la liste des spécialités; b. les critères permettant de déterminer l’efficacité, l’adéquation et le caractère économique; c. la procédure de réexamen des conditions d’admission conformément aux art. 65d et 65e.

Art. 75 Modalités Après consultation des commissions compétentes, le département édicte des pres- criptions réglant la constitution des listes.

Art. 95, al. 2bis 2bis La réduction de primes par année civile ne doit pas être plus importante que

70 % du risque de participer aux coûts assumé par les assurés ayant choisi une

franchise plus élevée.

II

Dispositions transitoires de la modification du 1er juillet 2009 1 L’OFSP réexamine si les prix de fabrique des préparations originales inscrites dans la liste des spécialités entre le 1er janvier 1955 et le 31 décembre 2006, remplissent les conditions d’admission. 2 L’entreprise qui distribue une préparation originale soumise à réexamen détermine les prix de fabrique pratiqués en Allemagne, au Danemark, en Grande-Bretagne, aux Pays-Bas, en France et en Autriche pour l’emballage le plus vendu en Suisse, en se basant sur les réglementations émanant des autorités ou des associations compéten- tes. Elle fait attester ces prix de fabrique par une personne habilitée dans la filiale du pays concerné. Il doit être fait état du nombre d’emballages de la préparation origi- nale, sous toutes ses formes commerciales, vendus en Suisse durant les 12 derniers mois et ce nombre doit être certifié par une personne habilitée par l’entreprise en Suisse.

3 L’entreprise qui distribue une préparation originale communique à l’OFSP, jus-

qu’au 30 novembre 2009, les prix de fabrique valables au 1er octobre 2009. L’OFSP détermine le prix de fabrique moyen sur la base des prix pratiqués en Allemagne, au

4248

Ordonnance sur l’assurance-maladie RO 2009

Danemark, en Grande-Bretagne, aux Pays-Bas, en France et en Autriche, calcule le cours de change moyen d’avril à septembre 2009, puis convertit le prix de fabrique en francs suisses.

4 L’OFSP abaisse le prix de fabrique d’une préparation originale, avec effet au

1er mars 2010, au niveau du prix moyen calculé à l’al. 3, si: a. le prix de fabrique d’une préparation originale dépasse, au 1er octobre 2009 (prix initial), de plus de 4 % le prix calculé à l’al. 3; b. l’entreprise n’a déposé aucune demande au 30 novembre 2009 pour abaisser le prix de fabrique, avec effet au 1er mars 2010, à un prix ne dépassant pas de 4 % au plus le prix calculé à l’al. 3. 5 La baisse du prix prévue à l’al. 4 peut se faire par étapes. Si la baisse porte sur plus de 15 % de la valeur initiale, le prix, au 1er mars 2010, sera de 85 % de la valeur initiale et il sera abaissé, au 1er janvier 2011, au niveau du prix moyen calculé à l’al. 3. 6 Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités jusqu’à l’entrée en vigueur de la modification du 1er juillet 2009 sont réexaminés avant le 1er janvier

2010 et adaptés le 1er mars 2010 conformément à l’art. 65c, al. 2.

7 La prime relative au prix et la prime par emballage selon l’art. 67, al. 1quater, de tous les médicaments admis dans la liste des spécialités jusqu’à l’entrée en vigueur de la modification du 1er juillet 2009 sont réexaminées avant le 1er janvier 2010 et adaptés le 1er mars 2010.

III

1 La présente modification entre en vigueur le 1er octobre 2009, sous réserve de

l’al. 2.

2 L’art. 95, al. 2bis, entre en vigueur le 1er janvier 2010.

1er juillet 2009 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Hans-Rudolf Merz La chancelière de la Confédération, Corina Casanova

4249

Ordonnance sur l’assurance-maladie RO 2009

4250