Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce

Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd)

Modification du 7 septembre 2012

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’Institut) arrête:

I L’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce1 est modifiée comme suit:

1 Le statut de médicament important contre des maladies rares (médicament orphe-

lin) est octroyé sur demande à tout médicament à usage humain dont le requérant prouve: b. que ce statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh. 3bis Lorsque le statut de médicament orphelin d’un principe actif ou d’un médica- ment a été apprécié différemment par deux pays ayant institué un contrôle des médi- caments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, l’institut procède à une évaluation des données servant à établir la gravité et la rareté de la maladie. 4 En cas de demande selon l’al. 1, let. b, le requérant est tenu d’établir que le prin- cipe actif auquel le statut de médicament orphelin a été octroyé à l’étranger entre également dans la composition du médicament qui fait l’objet de la demande.

Art. 15 et 16 Abrogés

1 RS 812.212.23

2010-3153 5677

Autorisation simplifiée de médicaments et autorisation de médicaments RO 2012 sur annonce

Titre précédant l’art. 27a Section 4a Produits radiopharmaceutiques et antidotes dont l’usage médical est bien établi (art. 14, al. 1, LPTh)

1 Les produits radiopharmaceutiques et les antidotes contenant un principe actif qui n’entre pas dans la composition d’un médicament qui est ou qui a été autorisé par l’institut peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation: a. si le principe actif du médicament est, pour l’indication et le mode d’admi- nistration revendiqués, utilisé depuis au moins dix ans et s’il présente une efficacité et un niveau de sécurité reconnus de manière générale sur la base de l’expérience d’utilisation recueillie; b. si la préparation est ou a été autorisée dans l’indication et le mode d’admi- nistration revendiqués dans un pays ayant institué un contrôle des médica- ments équivalent, ou si elle a fait l’objet d’une autorisation de l’autorité étrangère compétente ou de l’institut pour le traitement de patients donnés. 2 Les antidotes qui doivent être introduits dans l’assortiment de la Pharmacie de l’armée peuvent bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation si la condition visée à l’al. 1, let. a, est satisfaite. 3 Lorsque cela se justifie, l’institut peut renoncer à l’obligation de présenter une documentation au sens des art. 4 et 5 OEMéd. L’octroi de l’autorisation de mise sur le marché peut être lié à des charges et à des conditions qui garantissent une surveil- lance systématique de l’utilisation du médicament.

Art. 38 Modifications Lorsque la préparation de base subit des modifications qui affectent le médicament en co-marketing, celles-ci doivent être reprises pour le médicament en co-marketing. Les modifications relatives au médicament en co-marketing doivent être annoncées à l’institut dans les 30 jours suivant l’approbation des modifications de la prépara- tion de base.

II La présente modification entre en vigueur le 1er janvier 2013.

7 septembre 2012 Au nom du Conseil de l’Institut: La présidente, Christine Beerli