Ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (OCStup)

L’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants¹ est modifiée comme suit:

Préambule

vu les art. 3, al. 1 et 2, 18f, al. 3 et 4, et 30, al. 1 et 2, de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants (LStup)²,

Remplacement d’une expression

Dans tout l’acte, sauf aux art. 5, al. 1, let. b, 16, al. 1, let. e, 53, al. 1, 65, al. 2, et 66, al. 2, let. e, et dans le titre du chap. 4 et de la section 3 du chap. 4, «institut» est remplacé par «Swissmedic», en procédant aux ajustements grammaticaux nécessaires.

Art. 5, titre et al. 3

Autorisations d’exploitation

³ L’autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b et f est délivrée par Swissmedic.

Art. 6a Autorisation de culture individuelle

L’autorisation de culture individuelle est délivrée par Swissmedic.

Titres précédant l’art. 11

Chapitre 2 Autorisations d’exploitation

Section 1 Dispositions générales

Art. 11 Régime de l’autorisation

¹ Quiconque veut fabriquer, se procurer, négocier, importer, exporter ou remettre des substances soumises à contrôle, à l’exception des adjuvants chimiques, ou en faire le commerce doit obtenir une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle.

² Quiconque veut cultiver des plantes ou des champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle doit obtenir une autorisation d’exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle.

³ Les personnes exerçant une profession médicale n’ont pas besoin, en plus de leur autorisation d’exercer, d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle.

⁴ Les pharmacies n’ont pas besoin, pour des actes occasionnels de distribution de médicaments qui contiennent des substances soumises à contrôle, d’une autorisation d’exploitation de Swissmedic pour l’utilisation de substances soumises à contrôle. S’il y a plus de neuf livraisons par année civile, une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle est nécessaire.

Art. 12, al. 1, phrase introductive, et 1^bis

¹ Une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle est délivrée si le requérant:

Art. 13, al. 1^bis

^1bis La personne responsable de la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle peut également être titulaire d’un diplôme délivré par une haute école universitaire ou une haute école spécialisée dans les domaines des sciences agronomiques, des sciences forestières ou des sciences de l’environnement.

Art. 14

Abrogé

Art. 15, al. 1, phrase introductive

¹ Les indications suivantes doivent figurer dans la demande d’autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle ou pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent de telles substances:

Art. 16, titre, al. 1, phrase introductive, et 2

Effets des autorisations d’exploitation

¹ L’autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle habilite son titulaire à remettre et à distribuer des substances soumises à contrôle:

Art. 17 Portée

¹ L’autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle ou pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent de telles substances est établie au nom du requérant et de la personne responsable.

² Elle vaut pour les substances soumises à contrôle ou les tableaux visés à l’art. 3 qui sont indiqués dans l’autorisation.

Art. 18, al. 1 et 3

¹ La durée de validité d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle ou pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent de telles substances est de cinq ans au maximum.

³ Une inspection peut être effectuée avant l’octroi ou avant le renouvellement d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle ou pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent de telles substances.

Art. 19 Notification de modifications

¹ Le titulaire d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle ou pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent de telles substances doit notifier immédiatement à l’autorité compétente toute modification des conditions ayant justifié l’octroi de l’autorisation.

² Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, la personne responsable est tenue d’en aviser Swissmedic sans délai.

Art. 20 Retrait

Art. 22 Suspension

¹ Lorsqu’un requérant fait l’objet d’une enquête pour infraction à la LStup ou à la LPTh⁴, Swissmedic ou l’autorité compétente peut suspendre la procédure d’autorisation ou les autorisations existantes jusqu’au jugement final.

² Lorsqu’une procédure pénale est en cours contre une personne responsable pour une infraction à la LStup ou à la LPTh, Swissmedic ou l’autorité compétente peut suspendre la procédure d’autorisation ou les autorisations existantes.

Titre suivant l’art. 22

Chapitre 2a Autorisation de culture individuelle

Insérer les art. 22a à 22g avant le titre du chap. 3

Art. 22a Régime de l’autorisation

Quiconque veut cultiver des plantes ou des champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle doit obtenir pour chaque culture une autorisation de culture individuelle.

Art. 22b Condition d’octroi d’une autorisation

² Le contrat de reprise doit contenir des indications précises sur la nature et l’étendue de la culture et faire état de l’engagement du mandant à acheter la totalité de la récolte du requérant.

Art. 22c Demande

² Swissmedic met à disposition les formulaires de demande requis pour obtenir une autorisation de culture individuelle.

Art. 22d Portée

L’autorisation de culture individuelle est délivrée pour une culture unique et pour une durée maximale d’un an.

Art. 22e Obligations de notification

² Si aucune culture n’a lieu, il est tenu de le notifier à Swissmedic, au plus tard dans les dix jours ouvrables qui suivent l’échéance de l’autorisation.

Art. 22f Transmissibilité

L’autorisation de culture individuelle n’est pas transmissible.

Art. 22g Suspension

La suspension des autorisations de culture individuelle est régie par l’art. 22.

Art. 24, al. 1, phrase introductive et let. d, 1^bis et 2, phrase introductive

^1bis L’importation de semences et de plants pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle est autorisée si le requérant est titulaire d’une autorisation d’exploitation pour leur culture.

² Ne concerne que le texte allemand.

Art. 29 Durée de validité de l’autorisation d’importation

L’autorisation unique d’importation est valable quatre mois au plus, l’autorisation générale d’importation jusqu’à la fin de l’année civile en cours au plus.

Art. 41, al. 1^bis

^1bis Les voyageurs malades provenant d’États liés par un des accords d’association à Schengen peuvent importer en Suisse, sans autorisation d’importation, la quantité de médicaments contenant des substances soumises à contrôle nécessaire à leur traitement pour une durée maximale de 30 jours, pour autant qu’ils détiennent un certificat conforme à l’annexe 2. Les accords d’association à Schengen sont énumérés à l’annexe 1.

Art. 44, al. 1

¹ Les médecins, les médecins-dentistes et les médecins-vétérinaires qui exercent leur profession sous leur propre responsabilité peuvent se procurer des médicaments contenant des substances soumises à contrôle auprès d’une pharmacie ou auprès d’une personne ou d’une entreprise titulaire d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle. L’art. 11, al. 4, s’applique à la distribution occasionnelle de médicaments contenant des substances soumises à contrôle.

Art. 51, al. 1

¹ Les pharmaciens responsables d’une pharmacie ou d’une pharmacie d’hôpital ne peuvent se procurer des substances soumises à contrôle qu’auprès d’une personne ou d’une entreprise titulaire d’une autorisation d’exploitation pour l’utilisation de substances soumises à contrôle et seulement sur commande écrite.

Art. 57, al. 1, let. a

Art. 58, al. 1

¹ La comptabilité doit être bouclée pour la fin de l’année et être déposée à Swissmedic dans un délai d’un mois au moyen du système de notification mis à disposition par ce dernier.

Art. 60, al. 3

³ Les retours de substances soumises à contrôle par des personnes exerçant une profession médicale, des pharmacies, des hôpitaux, des instituts scientifiques et des autorités cantonales et communales à des personnes ou entreprises visées à l’art. 4 LStup doivent être notifiés à Swissmedic par le destinataire des substances.

Titre suivant l’art. 65

Section 3
Système d’information sur les traitements médicaux à base de stupéfiants ayant des effets de type cannabique

Insérer les art. 65a à 65f avant le titre du chap. 7

Art. 65a Pseudonymisation

¹ Les médecins qui traitent des patients avec des médicaments à base de cannabis sont habilités à utiliser systématiquement le numéro AVS pour pseudonymiser les données des patients.

² Le pseudonyme généré pour le numéro AVS au moyen d’un processus de chiffrement à sens unique est toujours le même.

³ Seul le médecin traitant au sens de l’al. 1 est autorisé à traiter le numéro AVS et le numéro AVS pseudonymisé (code patient) qui lui est associé.

Art. 65b Collecte de données relatives aux traitements médicaux à base de stupéfiants ayant des effets de type cannabique

¹ L’OFSP gère un système d’information électronique destiné à collecter les données relatives aux traitements médicaux effectués avec des stupéfiants ayant des effets de type cannabique (médicaments à base de cannabis) conformément à l’art. 8b LStup.

Art. 65c Responsabilité du système

L’OFSP est responsable du système d’information.

Art. 65d Droits d’accès des médecins qui traitent des patients avec des médicaments à base de cannabis

Les médecins qui possèdent des droits d’accès peuvent consulter, modifier et supprimer les données qu’ils ont saisies.

Art. 65e Conservation des données

¹ Les données sont conservées dans le système d’information pendant dix ans au plus après la fin de la collecte.

² L’archivage est régi par la législation fédérale en la matière.

Art. 65f Analyses statistiques

¹ L’OFSP publie chaque année des analyses et des relevés statistiques, en particulier concernant les indications, les effets et les effets secondaires des traitements médicaux avec des médicaments à base de cannabis.

² Les autorités cantonales d’exécution et les médecins impliqués dans les traitements peuvent avoir accès dans le système d’information aux analyses statistiques anonymisées qui sont pertinentes pour leurs tâches spécifiques.

³ Sur demande, l’OFSP peut mettre à la disposition d’institutions de recherche qualifiées sur le plan scientifique des analyses anonymisées ou des données anonymisées à des fins de recherche.

Art. 66, al. 3

³ En ce qui concerne le cannabis destiné à des fins médicales, il assume dans le domaine du contrôle des stupéfiants la fonction d’agence de contrôle nationale du cannabis vis-à-vis de l’Organisation des Nations Unies conformément à l’art. 28 de la Convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 telle que modifiée par le Protocole du 25 mars 1972 portant amendement de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961⁵.

Art. 72, al. 2

² En ce qui concerne le cannabis destiné à des fins non médicales, il assume dans le domaine du contrôle des stupéfiants la fonction d’agence de contrôle nationale du cannabis vis-à-vis de l’Organisation des Nations Unies conformément à l’art. 28 de la Convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 telle que modifiée par le Protocole du 25 mars 1972 portant amendement de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961⁶.

Art. 75, al. 1

¹ L’autorité cantonale compétente transmet à Swissmedic les données complètes relatives aux personnes exerçant une profession médicale, aux hôpitaux et aux instituts scientifiques habilités à se procurer, entreposer, prescrire, utiliser ou remettre des substances soumises à contrôle. Les médecins reconnus comme propharmaciens font l’objet d’une mention spéciale.

Titre suivant l’art. 79

Section 4a Traitement des données

Insérer les art. 79a et 79b avant le titre de la section 5

Art. 79a Traitement des données

³ L’OFSP et Swissmedic veillent à ce que seules les personnes chargées du traitement des autorisations visées aux art. 4, 5 et 8, al. 5 à 8, LStup aient accès aux données mentionnées aux al. 1 et 2.

Art. 79b Conservation des données visées à l’art. 79a

¹ Les données visées à l’art. 79a sont conservées dans un système de gestion électronique des affaires pendant dix ans au plus après la fin de la collecte.

² L’archivage est régi par la législation fédérale en la matière.

Art. 80, al. 1

¹ Les émoluments perçus par Swissmedic sont calculés conformément à l’ordonnance du 14 septembre 2018 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments⁷.

Art. 88a Dispositions transitoires relatives à la modification du 22 juin 2022

Les autorisations exceptionnelles délivrées par l’OFSP pour la culture, l’importation, la fabrication et la mise dans le commerce à des fins médicales de stupéfiants ayant des effets de type cannabique conformément à l’art. 8, al. 5, LStup de l’ancien droit restent valables jusqu’à leur date d’expiration, mais pendant douze mois au plus après l’entrée en vigueur de la modification du 22 juin 2022.

¹ L’annexe 1 est modifiée comme suit:

Renvoi entre parenthèses sous l’indication «Annexe 1»