Stellungnahme des Bundesrates

1. Il Consiglio federale è senza dubbio a conoscenza del fatto che l'Ufficio europeo dei brevetti (UEB) non è vincolato dalla Direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (direttiva sulla biotecnologia). Nella sua risposta del 1° marzo 2000 all'interpellanza Gonseth (99.3615 Convenzione sul brevetto europeo. Interpretazione abusiva), il Consiglio federale ha, tuttavia, dichiarato che gli emendamenti del 16 giugno 1999 al regolamento di esecuzione della Convenzione del 5 ottobre 1973 sulla concessione dei brevetti europei (Convenzione sul brevetto europeo, UEB; RS 0.232.142.2, regolamento di esecuzione; RS 0.232.142.21) non violano la CBE. Esso sottolinea che le modifiche in questione non vanno al di là né del diritto europeo dei brevetti già in vigore né della giurisprudenza dell'Ufficio europeo dei brevetti e delle sue camere di ricorso. Di conseguenza, la decisione del Consiglio di riprendere determinate disposizioni della direttiva sulla biotecnologia nel regolamento di esecuzione non è contraria alla CBE e non costituisce nemmeno una reinterpretazione di detta Convenzione. Per quanto attiene segnatamente all'esclusione delle varietà vegetali e delle razze animali contemplata dall'articolo 53 lettera b CBE, la decisione del consiglio d'amministrazione del 16 giugno 1999 costituisce una concretizzazione e non una reinterpretazione della CBE. Senza basarsi sulle disposizioni modificate del regolamento di esecuzione, la Grande camera di ricorso ha interpretato l'articolo 53 lettera b CBE alla stregua di come è stato concretizzato dal regolamento di esecuzione. La decisione del consiglio d'amministrazione non ha quindi assolutamente pregiudicato l'interpretazione della CBE. Nella sua risposta all'interpellanza Gonseth, il Consiglio federale ha già fatto riferimento alla decisione della Grande camera di ricorso del 20 dicembre in re pianta transgenica/Novartis II 8n. G 01/98), che conferma tale punto di vista. Inoltre, il Conisglio federale ha evidenziato che una decisione del consiglio d'amministrazione dell'UEB di emendare il regolamento di esecuzione non poteva comportare una modifica della CBE.

2. Nel quadro della sua prassi di rilascio dei brevetti per le invenzioni biotecnologiche, l'Ufficio europeo dei brevetti applica le disposizioni della CBE, segnatamente l'articolo 53 lettera a CBE, il quale esclude la brevettabilità di invenzioni il cui sfruttamento è contrario all'ordine pubblico e ai buoni costumi, ovvero le invenzioni che contravvengono ai principi fondamentali dell'ordine giuridico come pure ai principi etici fondamentali e di carattere obbligatorio. Per quanto riguarda l'applicazione di tale disposizione, va notato che la regola 23 quinquies, introdotta dal consiglio d'amministrazione il 16 giugno 1999, del regolamento di esecuzione ha portato a una maggiore certezza giuridica. Questa disposizione concretizza, conformemente all'articolo 6 capoverso 2 della direttiva sulla biotecnologia, la riserva dell'ordine pubblico e del buon costume tramite un'enumerazione non esaustiva delle invenzioni escluse dalla brevettabilità. Conseguentemente, sono escluse dalla brevettabilità i procedimenti di clonazione di esseri umani, i procedimenti di modificazione dell'entità genetica germinale dell'essere umano, le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali, i procedimenti di modificazione delle entità genetiche germinali degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti. Tale concretizzazione offre delle linee direttrici più chiare e permette agli esaminatori dei brevetti di applicare in modo più sicuro tale motivo d'esclusione nel quadro della loro prassi di rilascio.

Come esposto dal Consiglio federale nella sua presa di posizione relativa all'interpellanza Gonseth, nel contesto degli sviluppi in atto in Europa, è essenziale affrontare anche a livello nazionale la concretizzazione della riserva dell'ordine pubblico contemplata dall'articolo 2 lettera a della legge federale sui brevetti d'invenzione (legge federale sui brevetti d'invenzione, LBI; RS 232.14) come pure la regolamentazione della brevettabilità delle invenzioni che interessano gli organismi viventi. È stata la mozione Leumann del 10 giugno 1998 (98.3243 revisione della legge federale sui brevetti d'invenzione), trasmessa dal Consiglio nazionale e dal Consiglio degli Stati a incaricare il Consiglio federale di assolvere tale compito. In questo contesto, quindi, la mozione coincide con la posizione del Consiglio federale (biotecnologia e diritto dei brevetti: La brevettabilità delle invenzioni concernenti gli organismi, rapporto del DFGP, agosto 1993; in seguito: rapporto del DFGP sulla biotecnologia, pag. 42 seg., capitolo 3 e 4; conferma nel messaggio del 6 giugno 1995 concernente l'iniziativa protezione genetica, FF 1995 III 1173 e 1199).

3. Il Consiglio federale ha sottolineato a più riprese che occorre sfruttare le possibilità offerte dall'ingegneria genetica, segnatamente nel settore della sanità. Questo è il motivo per cui egli - non senza riserve - ha approvato la brevettabilità delle invenzioni del settore dell'ingegneria genetica e ha rifiutato l'idea di un'interdizione generale dei brevetti sugli organismi viventi (messaggio del 16 agosto 19889 concernente una revisione della legge sui brevetti, FF 1989 III 881; rapporto del DFGP sulla biotecnologia, pag. 43 capitoli 1; messaggio del 6 giugno1995 concernente l'iniziativa protezione genetica, FF 1995 III 1196 e 1198; risposta all'interpellanza Gonseth del 1° marzo 2000). Queste linee direttrici della politica svizzera dei brevetti trovano corrispondenza nel diritto europeo dei brevetti che è stato adottato dagli organi dell'UEB, competente in materia, e dall'Unione europea. Né la raccomandazione del Consiglio d'Europa né il ricorso sporto dai Paesi Bassi contro la direttiva sulla biotecnologia ha portato, a livello europeo, a un nuovo orientamento del diritto sui brevetti per le invenzioni biotecnologiche. L'articolo 15 della direttiva obbliga gli Stati membri ad adottare entro il 30 luglio 2000 le disposizioni necessarie a una trasposizione nel loro diritto nazionale della direttiva sulla biotecnologia. In base alla decisione del presidente della Corte di Giustizia delle Comunità europee (CGCE) del 25 luglio 2000, è stata respinta la richiesta dei Paesi Bassi di aggiornare la messa in pratica della direttiva sulla biotecnologia. Quest'ultima è, quindi, applicabile immediatamente dopo la scadenza del termine per la sua messa in pratica, e ciò vale anche per i paesi che non hanno ancora adattato il loro diritto nazionale. Nel quadro del ricorso dei Paesi Bassi, l'avvocato generale Jacobs ha depositato le sue conclusioni finali in data 14 giugno 2001. Egli propone alla CGCE di rifiutare il ricorso summenzionato. Si può quindi prevedere che la prassi in materia di brevetti sulle invenzioni biotecnologiche in Europa si consolidi sulla base unificata della direttiva sulla biotecnologia. Il Consiglio federale continua a seguire tali sviluppi.

4.L'esclusione delle varietà vegetali e delle razze animali contemplata nell'articolo 53 lettera b CBE e nell'articolo 1a LBI ha una giustificazione storica. Essa deriva sostanzialmente dall'esistenza di un sistema di protezione autonomo per le novità vegetali, il quale è ancorato nella convenzione internazionale del 2 dicembre 1961 per la protezione delle nuove piante (RS 0.232.162; Convenzione UPOV). Questo sistema di protezione deriva dall'impostazione tecnica del diritto dei brevetti. All'inizio del XX secolo, i risultati di incroci e selezioni di piante e animali non erano considerati brevettabili vista l'assenza della "ripetibilità". Al fine di proteggere comunque i relativi risultati, è stato creato un sistema di protezione autonomo per le novità vegetali. L'esclusione della brevettabilità contemplata dall'articolo 53 lettera b CBE è l'espressione di tale sviluppo. Del resto, esso tiene conto dell'interdizione della doppia protezione dell'articolo 2 della Convenzione UPOV, il quale esclude il riconoscimento di un diritto del costitutore tramite la concessione cumulativa di un particolare diritto di protezione e di un brevetto. L'articolo 53 lettera b CBE non contiene quindi alcun divieto di brevettabilità per le invenzioni che interessano piante o animali. Conseguentemente, non vi sono contraddizioni con la versione emendata del regolamento di esecuzione secondo il quale la brevettabilità delle invenzioni che interessano piante e animali è autorizzata.

Nella sua risposta all'interpellanza Gonseth, il Consiglio federale ha dichiarato che, in materia dell'esclusione delle varietà vegetali e delle razze animali, aveva sempre perorato il punto di vista secondo cui un'esclusione pura e semplice nell'era dell'ingegneria genetica sarebbe obsoleta e andrebbe sostituita. Il Consiglio federale non si è quindi pronunciato contro la brevettabilità delle invenzioni che interessano gli organismi viventi ai sensi del diritto in vigore. Al contrario, egli è a favore di un'impostazione più flessibile, che va realizzata tramite la concretizzazione della riserva dell'ordine pubblico e del buon costume (art. 53 lettera a CBE, art. 2 lettera a LBI), rapporto DFGP sulla biotecnologia, pag. 44, capitolo 4; conferma nel messaggio del 6 giugno 1995 concernente l'iniziativa per la protezione genetica, FF 1995 III.1173 e 1199). Nella sua presa di posizione, il Consiglio federale ha tuttavia sempre sottolineato che, tenuto conto delle interrelazioni internazionali, era essenziale, innanzitutto, trovare una soluzione a livello europeo. Nella sua risposta all'interpellanza Gonseth, il Consiglio federale ha costatato che l'esclusione delle varietà vegetali e delle razze animali poteva, a motivo della sua ripresa nella direttiva sulla biotecnologia, essere considerata assicurata e ciò malgrado la problematica esistente. Nel quadro dell'UEB, fino a quel momento la soppressione dell'articolo 53 lettera b CBE non era ancora stata discussa. In occasione della conferenza diplomatica tesa a riformare la CBE tenutasi dal 20 al 29 novembre 2000 e a cui hanno partecipato i 20 Stati membri dell'UEB, il punto concernente la brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche non era stato iscritto nell'ordine del giorno. La conferenza ha preferito attendere che gli Stati membri applicassero la direttiva sulla biotecnologia prima di aprire il dibattito sulla regolamentazione in seno all'UEB.

5. La brevettabilità degli sviluppi biotecnologici presuppone innanzitutto la presenza di un'invenzione. Una semplice scoperta non è suscettibile della protezione di un brevetto. Il Consiglio federale si è sempre dichiarato favorevole a tale principio e continua a sostenerlo (rapporto del DFGP sulla biotecnnologia, pag. 43, capitolo 2; conferma nel messaggio del 6 giugno 1995 concernente l'iniziativa per la protezione genetica, FF 1995 III 1173). Il semplice fatto di trovare un gene o una sequenza di geni e di descriverla costituisce una scoperta. Si è in presenza di un'invenzione soltanto quando non ci si si limita alla descrizione del gene, bensì quando si spiega come tale gene può essere isolato o prodotto tramite un tecnica differente e quando, inoltre, si chiarisce l'utilizzazione del gene. Per quanto attiene ai brevetti che interessano geni umani, la prassi di rilascio dell'UEB è sottomessa a tali criteri. È ovvio che un'invenzione di questo tipo deve soddisfare le condizioni di novità e d'attività inventiva. L'oggetto di un brevetto che interessa un gene o una sequenza di geni è costituito soltanto dalla sostanza stessa messa a disposizione tecnicamente, come pure dagli oggetti nei quali è incorporata la materia. Tuttavia, non risulta che tutti gli oggetti contenenti la sostanza nel suo stato naturale sono brevettabili.

Risposta del Consiglio federale.