Stellungnahme des Bundesrates

L'ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin; RS 812.214.2) sancisce che prima di effettuare sperimentazioni cliniche è necessario ottenere un parere favorevole da parte della commissione d'etica competente. Swissmedic autorizza lo svolgimento di uno studio, tra l'altro, sulla base di questo parere.

La sorveglianza delle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici da parte di commissioni d'etica indipendenti è stata introdotta in Svizzera nel 1995, nel quadro del "Regolamento sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici", su decisione della Conferenza dell'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti. Dall'entrata in vigore della nuova legge sugli agenti terapeutici, il 1° gennaio 2002, tale sorveglianza è radicalmente cambiata. Il numero delle commissioni d'etica è stato fortemente ridimensionato, soprattutto a causa degli sforzi di armonizzazione (direttive concernenti la composizione, il metodo di lavoro, la formazione ecc.). Parallelamente vi sono stati miglioramenti anche per quanto concerne il metodo di lavoro, dovuti tra l'altro all'armonizzazione esistente in materia di valutazione degli esperimenti clinici con agenti terapeutici.

Gli strumenti che permettono alle commissioni d'etica di pronunciarsi nel modo il più possibile unitario in merito a un protocollo di studio non mancano. Vanno menzionati i seguenti:

1) Le linee guida della Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione (ICH Harmonised Tripartite Guideline - Guideline Good Clinical Practice), del 1° maggio 1996, vincolanti conformemente all'articolo 4 OClin, disciplinano le responsabilità, la composizione, le funzioni e il modo di procedere di una commissione d'etica.

2) L'OClin precisa quali documenti devono essere messi a disposizione affinché la commissione d'etica possa pronunciarsi e quali aspetti in particolare devono essere esaminati (art. 9 e 10 OClin).

3) Un gruppo di lavoro composto da membri delle commissioni d'etica e da rappresentanti delle autorità (tra cui Swissmedic) ha emesso all'inizio del 2004 delle raccomandazioni in merito alla collaborazione tra le commissioni etiche e Swissmedic. Nel documento sono contenuti elementi utili al controllo pratico e al metodo di lavoro delle commissioni d'etica (e di Swissmedic).

4) Si svolgono seminari di formazione e perfezionamento destinati ai membri delle commissioni d'etica in cui è attribuita grande importanza all'applicazione unitaria e all'interpretazione dei criteri di valutazione.

5) Proprio nel settore "copertura dei danni" (protezione assicurativa) si cerca attualmente di armonizzare completamente la prassi di valutazione delle commissioni d'etica:

a. Sta per essere ultimata una polizza assicurativa che prevede un "modello di condizioni quadro". Swissmedic ha elaborato la polizza in collaborazione con l'Associazione degli assicuratori svizzeri in materia di responsabilità civile (Commissione responsabilità civile) allo scopo di unificare la copertura dei danni in caso di sperimentazioni cliniche. La polizza dovrebbe imporre a tutte le parti interessate le condizioni quadro concordate.

b. Le commissioni d'etica hanno elaborato direttive unitarie di cui occorre tener conto nella valutazione della copertura dei danni in caso di sperimentazioni cliniche.

Per il resto, le commissioni d'etica sono legittimate dall'articolo 10 capoverso 3 OClin a pronunciarsi, nell'ambito di una procedura semplificata, in merito a studi effettuati in diversi siti di sperimentazione. Due condizioni devono essere soddisfatte: la sperimentazione clinica deve essere effettuata sulla base di un programma di controllo unitario e la commissione d'etica competente per il primo sito di sperimentazione deve emettere un parere favorevole nell'ambito della procedura ordinaria. È noto, tuttavia, che non si fa ancora largo uso di questa opzione procedurale, che eviterebbe valutazioni divergenti in merito a studi multicentrici da parte delle diverse commissioni d'etica.

In questo contesto non si può negare che i metodi di lavoro e le valutazioni dei protocolli di studio delle diverse commissioni d'etica non sono stati ancora completamente armonizzati (come del resto anche all'estero). Oltre al numero delle commissioni, vi sono altri fattori determinanti, come il plurilinguismo della Svizzera e i diversi contesti infrastrutturali delle singole commissioni. Ciononostante il Consiglio federale constata che, non da ultimo grazie agli strumenti e alle direttive succitati, le differenze negli ultimi dieci anni si sono notevolmente appianate. Consapevoli dell'importanza che rivestono le attività di ricerca internazionali in Svizzera, le autorità competenti, su incarico del Consiglio federale, portano avanti, nella misura del possibile, il processo di armonizzazione intervenendo nel settore dell'esecuzione (formazione e perfezionamento) e nel quadro della legge concernente la ricerca sull'essere umano, in fase di elaborazione (legge concernente la ricerca sull'essere umano; cfr. anche 04.3105 Mozione Dunant), la cui procedura di consultazione è prevista per la fine dell'estate 2005, in concomitanza con l'avvio della consultazione in merito al pertinente articolo costituzionale. L'articolo costituzionale dovrebbe conferire alla Confederazione una vasta competenza nel settore della ricerca sull'essere umano che si estende oltre le competenze già esistenti in materia di medicina dei trapianti e di agenti terapeutici. Nella legge concernente la ricerca sull'essere umano dovranno essere tra l'altro definiti in modo vincolante i criteri di valutazione applicati dalle commissioni d'etica nel quadro della procedura di controllo in tutti i settori della ricerca in biomedicina. Sulla base delle condizioni quadro stabilite nella legge federale l'esecuzione continuerà ad essere attuata nel rispetto della ripartizione federalistica dei compiti dalle autorità di autorizzazione cantonali. In questo senso si può dire che i passi ancora necessari sono stati intrapresi.

Per le ragioni summenzionate il Consiglio federale ritiene che non siano necessari interventi supplementari.

Risposta del Consiglio federale.