Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di creare o adeguare le basi legali affinché possano essere adottate le seguenti misure socialmente sostenibili volte a contenere l'esplosione dei costi nell'ambito degli agenti terapeutici.

- Un riconoscimento reciproco dell'omologazione di medicamenti nell'area UE qualora nel singolo caso non sussistano serie riserve dal profilo della polizia sanitaria.

- Autorizzazione delle importazioni parallele prima della scadenza del brevetto; esaurimento del brevetto a livello europeo e non nazionale; estensione del rimborso delle casse malati anche ai medicamenti prescritti che sono stati importati.

- Verifica periodica dei prezzi autorizzati dei medicamenti.

- Controllo più severo dei medicamenti nell'ambito della procedura di omologazione allo scopo di verificare l'apporto innovativo o il vantaggio terapeutico o economico dei nuovi farmaci nei confronti dei preparati già esistenti; in caso contrario rifiuto dell'omologazione.

- Possibilità per ditte terze di riprendere, secondo una procedura ancora da disciplinare, preparati economici ed efficaci già esistenti, anche se il fabbricante intende ritirarli dal mercato al fine di ottimizzare il profitto.

- Riduzione o soppressione dell'aliquota percentuale del paziente in base a un sistema differenziato legato alle indicazioni mediche per i medicamenti prescritti in caso di malattie gravi.

- Autorizzazione degli sconti per ospedali che hanno l'obbligo di ripercuoterli sui prezzi (art. 33 LATer); omologazione semplificata e possibilità d'importazione mediante messa a pubblico concorso dei preparati per l'uso ospedaliero.

- Trasparenza assoluta dei risultati degli esami clinici di nuovi medicamenti.

Begründung

In Svizzera molti agenti terapeutici sono troppo cari. Il Sorvegliante dei prezzi ha calcolato che nel nostro Paese i medicamenti a carico delle casse malati costano il 19 per cento in più che in Germania; i prezzi degli agenti terapeutici non soggetti a prescrizione medica superano quelli tedeschi persino del 36 per cento. Con un importo pari a 4,5 miliardi di franchi, i medicamenti occupano il secondo posto nell'elenco delle uscite dell'assicurazione di base della LAMal. Invece di affrontare alla radice il problema dei prezzi, l'associazione di medici FMH, le casse malati e l'industria farmaceutica propongono un forte aumento dell'aliquota percentuale dei pazienti su determinati medicamenti, il che non riduce affatto i costi elevati ma li trasferisce in parte a gruppi di pazienti gravemente malati.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Il riconoscimento delle omologazioni di medicamenti rilasciate dall'Agenzia europea di valutazione dei medicamenti (EMEA) all'interno dell'UE e dello SEE si fonda su una base giuridica identica (acquis communautaire) negli Stati membri. Inoltre, gli Stati dell'UE e dello SEE sono integrati nei processi di valutazione e di decisione grazie alla collaborazione prestata nei gruppi peritali dell'EMEA. Un riconoscimento reciproco di omologazioni tra la Svizzera e l'area UE richiederebbe ampie trattative con lo SEE. Per il Consiglio federale questo non entra attualmente in linea di conto. La questione relativa all'intensificazione della collaborazione tra la Svizzera e l'EMEA è oggetto di ulteriori chiarimenti. Inoltre, all'interno dell'UE e dello SEE le omologazioni di medicamenti rilasciate da singoli Stati membri non sono riconosciute automaticamente dagli altri Stati membri.

Per l'omologazione di un preparato in Svizzera, i richiedenti hanno attualmente già la possibilità di basarsi in modo determinante su perizie eseguite all'estero, se il Paese in questione dispone di un controllo dei medicamenti equivalente a quello svizzero e se la documentazione su cui poggia la decisione d'omologazione emessa all'estero è messa a disposizione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

2. Nel suo rapporto del 3 dicembre 2004, intitolato "Importazioni parallele e diritto dei brevetti. Esaurimento regionale", il Consiglio federale ritiene che per il momento non sia auspicabile avviare trattative isolate con l'UE per istituire, grazie a un accordo qualificato, un mutuo esaurimento regionale nel diritto in materia di brevetti. Lo stesso vale per il settore dei prezzi amministrati dei prodotti farmaceutici. Attualmente si intende dunque mantenere l'esaurimento nazionale nel diritto in materia di brevetti e nel contempo integrare il disciplinamento relativo alla protezione multipla nella legge federale sui brevetti d'invenzione.

L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi per un medicamento solo se quest'ultimo è validamente omologato da Swissmedic. In questo modo si garantisce che sono assunti solo i costi per agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Siccome i medicamenti d'importazione non sono omologati da Swissmedic non è possibile garantire questi criteri. Questa situazione comporta problemi anche in casi di responsabilità poiché non è chiaro contro chi si può procedere.

3. L'articolo 32 della legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal, RS 832.10) costituisce già una base legale in conformità alla quale i medicamenti dell'elenco delle specialità (ES) devono essere riesaminati periodicamente. Di regola, un medicamento deve soddisfare i criteri d'efficacia, d'appropriatezza e d'economicità durante tutto il periodo di tempo in cui è iscritto nell'ES. Un esame di questi tre criteri e del prezzo del medicamento è eseguito d'ufficio la prima volta in occasione dell'ammissione del preparato nell'ES, la seconda volta dopo 24 mesi dall'ammissione e la terza volta dopo la scadenza della protezione del preparato mediante brevetto, ossia dopo 15 anni (cfr. il parere del Consiglio federale relativo all'interpellanza del Gruppo popolare democratico 05.3013, risposta 2.1). Al fine d'intensificare i processi di verifica è prevista l'introduzione di un ulteriore controllo 7 anni dopo l'ammissione del preparato nell'ES. È inoltre possibile, laddove esistono motivi fondati, effettuare un controllo prescindendo da tali termini e in particolare dopo la scadenza del brevetto.

4. Conformemente ai requisiti posti dalla legge sugli agenti terapeutici (LATer), l'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicamento devono essere dimostrate prima che il preparato possa essere omologato e distribuito in Svizzera. L'introduzione di criteri più severi richiederebbe dunque una modifica della LATer. Nel confronto internazionale, il sistema di omologazione svizzero si distinguerebbe quindi in un punto fondamentale dai sistemi applicati nell'UE, negli USA e nel Giappone (e in molti altri Paesi). In questo senso la richiesta formulata al punto 4 della mozione è in contraddizione con il punto 1.

5. Attualmente questa possibilità esiste già, in quanto l'omologazione di un medicamento può essere trasferita ad un'altra ditta senza che debbano essere forniti nuovi dati clinici o tossicologici. Tuttavia questo presuppone che il titolare dell'omologazione sia disposto a cedere i suoi diritti.

6. Nel suo parere relativo alla mozione del Gruppo popolare democratico 05.3008, il Consiglio federale, tenuto conto delle riserve menzionate, si è per principio dichiarato disposto a esaminare una partecipazione ai costi differenziata secondo le prestazioni quale misura per contenere i costi. Questa verifica però non dovrebbe essere eseguita in modo isolato bensì andrebbe messa nel contesto generale dell'adeguamento delle disposizioni relative alla partecipazione dei costi nell'assicurazione malattie, proposto dal Consiglio federale alle Camere federali nel messaggio del 26 maggio 2004 (aumento dell'aliquota percentuale dal 10 al 20 per cento e norma di delega nell'ambito della partecipazione ai costi; 04.034, FF 2004 3901 segg.).

7. Giusta l'articolo 33 LATer sono ammessi gli sconti usuali nel commercio e giustificati economicamente che hanno ripercussioni dirette sul prezzo. Il Consiglio federale era finora dell'opinione che fosse necessario attendere una prassi giuridica prima di modificare le relative disposizioni (02.3572 interpellanza Bühlmann, 02.3657 postulato Günter, 05.3016 mozione del Gruppo popolare democratico). Anche dopo una nuova verifica della questione, il Consiglio federale è ancora del medesimo parere, soprattutto perché grazie alle procedure in corso inizia ad affermarsi una prassi.

Nella LATer è già prevista un'omologazione semplificata per i preparati per l'uso ospedaliero. Le relative disposizioni esecutive sono in fase di elaborazione. Mediante la revisione dell'articolo 36 dell'ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (RS 812.212.1) la procedura d'importazione di medicamenti non omologati in Svizzera è già stata semplificata.

8. In linea di massima, il Consiglio federale, tenuto conto della situazione finanziaria, accoglie favorevolmente la proposta d'istituire un registro. Sul piano federale attualmente non ci sono prescrizioni che impongono la registrazione di studi clinici accessibile al pubblico. La creazione di una base legale per l'istituzione di un registro sugli studi, che non includa solo quelli concernenti medicinali, bensì anche tutti gli altri progetti di ricerca in campo medico, va posta in discussione nel quadro della procedura di consultazione relativa alla legge sulla ricerca sull'essere umano che verrà avviata nell'autunno 2005 (cfr. parere del Consiglio federale relativo alla mozione Hubmann 05.3161 Maggiore trasparenza nell'ambito degli studi clinici).

Proposta del Consiglio federale

Il Consiglio federale propone di accogliere il punto 3 e di respingere i punti 1, 2 nonché i punti da 4 a 8 della mozione.