Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adottare tutte le misure necessarie per mettere in guardia il personale medico e i pazienti dal rischio di accelerazione del cancro della prostata indotto dall'assunzione del farmaco Miacalcic.

Begründung

Il Miacalcic è un farmaco prodotto dalla Novartis Pharma AG, indicato in particolare contro l'osteoporosi postmenopausale, la malattia ossea di Paget e l'ipercalcemia, una malattia ossea associata a tumore.

I ricercatori hanno stabilito che esiste un nesso stretto tra l'ormone della calcitonina e lo sviluppo del cancro alla prostata. I tumori maligni della prostata producono infatti una quantità importante di calcitonina, che stimola la crescita tumorale e lo sviluppo di metastasi.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Swissmedic è a conoscenza sia della problematica sollevata nella mozione, sia dello studio su cui questa si fonda. Nel riassunto menzionato, pubblicato di recente, sull'effetto fisiologico della calcitonina (un ormone tiroideo) su alcuni processi, i ricercatori riferiscono di una possibile correlazione tra una sovraespressione di calcitonina e dei suoi recettori e il carcinoma prostatico.

Le analisi su linee cellulari sono eseguite in vitro, al di fuori del corpo umano. L'effetto della calcitonina sulle linee cellulari tumorali si presenta come segue: in vitro la calcitonina agisce stimolando la crescita cellulare e, nel caso ad esempio delle cellule tumorali della prostata, può provocare una progressione del cancro. L'effetto della calcitonina sintetica (il principio attivo alla base del Miacalcic) sulle linee cellulari tumorali non è tuttavia stato studiato separatamente.

Altri studi in vitro sulle linee cellulari del carcinoma mammario hanno mostrato che la crescita di queste cellule diminuisce in presenza della calcitonina; in altri termini, in provetta si registrano segnali di regressione della massa tumorale. La rilevanza clinica di tali risultati resta comunque da dimostrare.

L'autore di questa pubblicazione ritiene anch'egli che lo studio non fornisca ancora informazioni su potenziali correlazioni in sistemi complessi come il corpo umano. I possibili meccanismi d'azione restano, per ora, ipotetici e sono presentati come "suggestions".

Swissmedic ha omologato il Miacalcic dopo avere esaminato un'imponente documentazione preclinica e clinica. I trial preclinici effettuati sugli animali non hanno evidenziato alcun indizio di una maggiore incidenza di tumori della prostata. La pubblicazione su cui si basa l'autore della mozione non fornisce nuove conoscenze scientifiche che potrebbero giustificare una rivalutazione integrale dei rischi legati al Miacalcic.

Inoltre, nel quadro della sorveglianza del mercato, Swissmedic controlla tutti i medicamenti omologati e, se necessario, adotta per tempo le misure necessarie.

Le notifiche di presunti effetti indesiderati del Miacalcic nelle persone, pervenute nell'ambito della farmacovigilanza, non hanno portato a un corrispondente segnale di allarme se si considera che il medicamento è utilizzato con successo da anni.

Secondo l'articolo 1 della legge sugli agenti terapeutici, nell'esecuzione della medesima si deve provvedere affinché tutti gli attori in concorrenza fra loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità. Sulla base degli studi realizzati non si giustifica pertanto un completamento né dell'informazione professionale né dell'informazione destinata ai pazienti sul Miacalcic.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.