Wortlaut

Un numero crescente di malati di cancro e di oncologi constata negli ultimi tempi che l'accesso ai medicamenti contro i tumori diventa sempre più difficile, se non addirittura impossibile.

In questo contesto, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Come valuta la situazione riguardo:

a. alla non disponibilità di medicamenti contro il cancro il cui brevetto è scaduto e che sono registrati come generici?

b. al mancato finanziamento di medicamenti somministrati in uso off-label, ossia per impieghi diversi da quelli previsti nelle indicazioni dell'elenco delle specialità?

c. al mancato rimborso di test diagnostici per il cancro, quali l'OncoPrint, ormai diventati standard oncologici?

2. Nel settore dei medicamenti off-label si pone inoltre la questione del rispetto dell'uguaglianza giuridica, dato che la decisione sul rimborso dei costi delle cure spetta alle singole casse malati. Questa prassi è motivo di grande incertezza. Come valuta la situazione il Consiglio federale, in particolare in considerazione del fatto che oltre la metà delle cure contro il cancro rientra nel settore off-label?

3. Quali misure intende adottare, o ha già adottato, per agevolare l'accesso ai medicamenti e per garantire la certezza del diritto?

Stellungnahme des Bundesrates

Nonostante disponga di un'industria farmaceutica dinamica e di un sistema di distribuzione dei medicamenti sicuro e di buona qualità, anche in Svizzera continuano a presentarsi lacune nell'approvvigionamento. Questa situazione si è accentuata nel corso dell'ultimo anno. Si tratta di un fenomeno che si presenta a livello internazionale e ha svariate cause.

In questo contesto, il Consiglio federale è disposto ad accogliere il postulato Heim 12.3426, "Assicurare l'approvvigionamento di medicamenti". Se questo sarà adottato dal Consiglio nazionale, il Consiglio federale, in un breve rapporto, analizzerà la situazione in Svizzera e illustrerà le possibilità della Confederazione per sostenere i cantoni nell'approvvigionamento in medicinali.

1a. Con la revisione anticipata (1a tappa) della legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer), sono creati i presupposti legali per consentire soprattutto agli ospedali di garantire un migliore approvvigionamento dei pazienti in medicinali. In particolare, i requisiti per la fabbricazione di medicamenti negli ospedali sono stati adeguati alle esigenze pratiche e l'importazione è stata agevolata.

All'inizio del 2012, l'approvvigionamento in singoli farmaci contro il cancro (soprattutto citostatici) non più protetti dal brevetto è stato problematico. Per alcuni pazienti si è dunque dovuto ricorrere a medicamenti di altri fabbricanti o importarli dall'estero. Tali difficoltà di rifornimento in medicinali non interessano soltanto la Svizzera, ma costituiscono un problema globale i cui motivi vanno cercati, tra l'altro, nella globalizzazione della catena distributiva e nella crescente pressione sui costi in fase di produzione ("just-in-time"). Esse continuano a presentarsi soprattutto nel caso di agenti terapeutici senza protezione brevettuale e dei generici.

1b. Il 1° marzo 2011 sono entrati in vigore i criteri per il rimborso di medicamenti nel singolo caso secondo gli articoli 71a e 71b dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal). Questa modifica d'ordinanza ha permesso di precisare in maniera vincolante, nell'interesse della certezza del diritto e per evitare inutili provvedimenti giudiziari, a quali condizioni, in caso di cure ambulatoriali, l'obbligo dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) di rimborsare i medicamenti supera i limiti fissati nell'elenco delle specialità (ES). I criteri enunciati nei suddetti articoli sono conformi alla pluriennale giurisprudenza del Tribunale federale e rispecchiano la prassi corrente.

L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) è a conoscenza di pochi, singoli casi in cui i costi di medicamenti non sono stati totalmente assunti dalla cassa malati, nonostante le condizioni di cui agli articoli 71a e 71b OAMal fossero probabilmente soddisfatte. In queste situazioni, l'UFSP assume la sua funzione di vigilanza e rende attenti gli assicuratori sulle relative disposizioni e sul modo corretto di procedere. Se necessario, può infliggere pene pecuniarie ai sensi dell'articolo 93 lettera c della legge federale sull'assicurazione malattie (LAmal) all'assicuratore che si oppone alle direttive dell'autorità di vigilanza. Va tuttavia osservato che si tratta di casi singoli che devono essere giudicati come tali dagli assicuratori. L'UFSP valuterà fino alla fine del 2013 l'applicazione degli articoli 71a e 71b OAMal.

1c. Attualmente i test genetici su campioni di tessuti cancerosi del seno non sono rimborsati dall'AOMS. Una corrispondente domanda è stata esaminata e in seguito respinta con l'ausilio della Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (CFPF). Quest'ultima fornisce consulenza al Dipartimento federale dell'interno su questioni relative alle prestazioni. A tale scopo verifica il rispetto dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità per prestazioni nuove e controverse. Se nel frattempo nuove conoscenze scientifiche non ne hanno dimostrato l'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità, i fabbricanti di test diagnostici per il cancro possono sempre presentare un nuova domanda.

2. Per quanto riguarda i principi si rinvia alla risposta 1b. Il fatto che l'assicuratore malattie debba valutare ogni caso singolarmente può comportare differenze nell'assunzione dei costi terapeutici da parte dell'AOMS. Le casse malati mirano tuttavia a una prassi uniforme. Va sottolineato il fatto che l'uso "off-label" dovrebbe costituire un'eccezione, dato che in questo caso un medicamento è somministrato al di fuori dell'omologazione di Swissmedic, la quale ne garantisce la sicurezza.

3. In Svizzera, l'approvvigionamento in medicamenti rientra in linea di principio nelle competenze dei cantoni. La Confederazione ha il compito di contribuire, mediante appropriate condizioni quadro giuridiche, affinché esso sia sicuro e ordinato (legge sugli agenti terapeutici) e, in caso di crisi, affinché il rifornimento in medicinali fondamentali sia assicurato (ordinanza concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti).

Il 29 maggio 2012 l'UFSP ha inizializzato una piattaforma cui partecipano le autorità d'esecuzione federali e cantonali, nonché gli attori coinvolti, con il fine di analizzare la situazione attuale in materia di approvvigionamento. Durante una prima riunione, i partecipanti hanno giudicato problematiche, in particolare, la trasparenza e la brevità dei termini della comunicazione da parte dell'industria farmaceutica, come pure i conseguenti brevi tempi di reazione. Al fine di essere, in futuro, maggiormente informati su incombenti difficoltà di approvvigionamento e poter reagire prontamente, l'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese adotterà misure volte a coordinare le informazioni tra fornitori, acquirenti e autorità.

Risposta del Consiglio federale.