Wortlaut

La double mastectomie subie par l'actrice américaine Angelina Jolie à la suite d'un test génétique positif a interpellé le public suisse sur la question des examens de dépistage et des examens préventifs fondés sur des tests génétiques. Les tests de dépistage de mutation des gènes BRCA1 et BRCA2 figurent dans la Liste des analyses de la Confédération et font donc partie des analyses qui doivent être remboursées. L'article 21 de l'ordonnance sur l'analyse génétique humaine (OAGH) dispose assurément que les analyses cytogénétiques ou moléculaires peuvent être réalisées à l'étranger si le laboratoire étranger peut les effectuer conformément à l'état de la science et de la technique. Mais on ne sait pas dans quelle mesure ces analyses sont soumises au principe de territorialité, et donc dans quelle mesure le recours à des prestataires étrangers est possible.

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Outre les laboratoires suisses, des entreprises étrangères proposent également en Suisse, en collaboration avec des laboratoires suisses, des tests de dépistage portant sur les gènes BRCA1 et BRCA2. Pour les patients, les tests réalisés à l'étranger offrent des avantages non négligeables : ils sont d'excellente qualité et l'interprétation des résultats prend appui sur une vaste grille quantitative. Les laboratoires suisses ne disposent pas, semble-t-il, de quantités de données comparables. Les résultats des laboratoires étrangers sont donc beaucoup plus précis et fiables, ils sont disponibles plus rapidement et leurs analyses coûtent beaucoup moins chères que celles des prestataires suisses. Les tests réalisés par ces prestataires étant moins coûteux, ne serait-il pas dans l'intérêt des patients et des caisses d'assurance-maladie de les autoriser en Suisse ?

2. Certaines caisses d'assurance-maladie remboursent déjà dans le cadre de l'assurance obligatoire des soins les analyses génétiques effectuées dans des laboratoires spécialisés étrangers parce qu'elles sont convaincues que les résultats de ces tests sont de meilleure qualité et plus précis que ceux des tests pouvant être réalisés en Suisse. La prestation étant réalisée et coordonnée par des laboratoires suisses, ces tests remplissent les exigences de qualité définies à l'article 21 OAGH. L'Office fédéral de la santé publique considère cependant que le principe de territorialité fixé dans la LAMal continue de s'opposer à une prise en charge des frais par les caisses d'assurance-maladie. N'y aurait-il pas lieu d'autoriser également la prise en charge de ces frais selon le principe de territorialité s'il apparaît clairement que les analyses offrent des avantages importants en termes de bénéfices pour les patients ?

3. Dans ce contexte, il serait intéressant de savoir également si un organisme d'assurances sociales a ou devrait avoir un droit général, en vertu de l'accord de libre-échange entre la Suisse et l'UE, de permettre à ses assurés de bénéficier de certaines prestations à l'étranger ?

4. Enfin, quels moyens peut-on mettre en oeuvre pour garantir systématiquement aux patients suisses un accès rapide, et dans des conditions de qualité irréprochables, à ces tests génétiques coûteux ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Les tests de dépistage portant sur les gènes BRCA1 et BRCA2 sont réalisés en Suisse par des laboratoires disposant des autorisations nécessaires, et peuvent être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins (AOS). L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) travaille activement sur ce dossier qui relève de sa compétence ; de son point de vue, rien ne permet d'affirmer qu'il existe des différences de qualité avec les tests effectués par les sociétés étrangères. L'ordonnance sur l'analyse génétique humaine (OAGH) autorise, il est vrai, la réalisation d'analyses cytogénétiques ou moléculaires à l'étranger dès lors que le laboratoire étranger peut garantir qu'il les effectuera conformément à l'état de la science et de la technique. Mais il n'existe alors aucune possibilité légale pour l'OFSP d'effectuer des contrôles d'assurance qualité dans ces laboratoires comme ceux qu'il effectue en Suisse. Les normes européennes ISO, applicables selon l'annexe 1 OAGH, prévoient cependant qu'il incombe au laboratoire suisse de choisir un sous-traitant remplissant les exigences de qualité. En outre, la disponibilité des laboratoires suisses est suffisante pour ces examens, dont les résultats sont en moyenne livrés au bout de cinq semaines. En ce qui concerne la tarification, celle-ci peut être ajustée à tout moment. Des démarches ont d'ailleurs été engagées en ce sens. De l'avis du Conseil fédéral, il n'est donc pas nécessaire de pratiquer ces examens à l'étranger.

2. L'AOS est soumise au principe de territorialité, en vertu duquel seules sont prises en charge les prestations fournies en Suisse, à l'exception de celles non disponibles dans notre pays et des traitements d'urgence. Dans les dispositions en vigueur de la loi fédérale sur l'assurance-maladie (RS 832.10), il n'existe pas de motif suffisant justifiant une dérogation au principe de territorialité. S'agissant des analyses de laboratoire non disponibles dans notre pays, il existe la possibilité de soumettre à l'OFSP une demande visant à mentionner dans la liste des analyses la prise en charge des coûts des analyses effectuées à l'étranger. Ladite demande est alors soumise à la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils, qui émet une recommandation quant à l'éventuelle prise en charge des frais par l'AOS, la décision revenant ensuite au chef du Département fédéral de l'intérieur.

3. Conformément au droit européen relatif à la coordination des systèmes de sécurité sociale, qui s'applique également en Suisse depuis l'entrée en vigueur de l'accord sur la libre circulation des personnes, les assurés peuvent, à certaines conditions et avec l'autorisation préalable de l'assureur-maladie, se rendre dans un autre État membre pour y bénéficier de soins spécifiques. L'attestation S2 sert alors de justificatif. Cette autorisation doit être accordée par l'assureur-maladie lorsque ces soins, bien que faisant partie des prestations prévues par la législation de l'État de résidence de la personne concernée, ne peuvent être fournis dans des délais médicalement justifiables au regard de son état de santé actuel et de l'évolution prévisible de sa maladie. Dans sa circulaire datée du 24 juillet 2013, l'OFSP a précisé une fois de plus les cas où l'AOS prend en charge les frais inhérents à des prestations fournies à l'étranger, et souligné que les analyses de laboratoire effectuées à l'étranger sur des échantillons prélevés en Suisse ne font pas partie de ces exceptions.

4. Selon la législation sur l'assurance-maladie, il appartient aux partenaires tarifaires de définir les exigences relatives à l'assurance qualité et de contrôler qu'elles sont respectées. En ce qui concerne les laboratoires, l'organe existant est la QUALAB (Commission suisse pour l'assurance de qualité dans le laboratoire médical), qui met en oeuvre les mesures d'assurance qualité. De plus, la loi fédérale sur l'analyse génétique humaine (RS 810.12) prévoit un contrôle officiel des laboratoires effectuant des analyses médicales génétiques, qui porte entre autres sur les mandats de sous-traitance, en Suisse et à l'étranger, en tenant compte des normes européennes ISO applicables. Le Conseil fédéral n'a aucune raison d'estimer que le système en vigueur présente des lacunes. Il ne voit donc aucune nécessité d'intervenir.

Réponse du Conseil fédéral.