Omologazione del Tecfidera a 25 000 franchi l'anno al posto del dimetilfumarato a 1800 franchi per paziente

Wortlaut

Il dimetilfumarato è un farmaco conosciuto e impiegato da tempo contro la psoriasi di cui per caso si è scoperta l'efficacia anche contro la sclerosi multipla. Nella sua risposta alla mia interpellanza 13.3442, il Consiglio federale ha scritto quanto segue:

"In linea di principio, la fabbricazione nelle succitate istituzioni (farmacie e farmacie ospedaliere) per la dispensazione alla propria clientela include pure la possibilità di produrre medicamenti di cui sul mercato esiste già un'alternativa omologata." Per quanto riguarda la fabbricazione di capsule di dimetilfumarato da parte del farmacista e in vista dell'annunciata omologazione del Tecfidera(R) in Svizzera, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. "Tali farmaci sono rimborsati dall'AOMS se il principio attivo figura nell'elenco dei medicamenti con tariffa (EMT). Poiché al momento il dimetilfumarato non è inserito nell'EMT, l'UFSP sottoporrebbe una simile domanda a un esame dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità" (cfr. la succitata risposta all'interpellazione 13.3442).

a. Con quale frequenza viene adeguata la lista dei principi attivi dell'EMT e a quando risale l'ultimo adeguamento?

b. Quanti principi attivi sono stati inseriti dal 2001 nell'EMT?

c. Chi ha il diritto di proporre nuovi principi attivi da inserire nell'EMT?

d. In che misura queste proposte sono vincolanti? Entro quanto tempo andrebbero esaminate?

2. Il farmacista sarebbe stato autorizzato a fabbricare le capsule se il dimetilfumarato non fosse tra i componenti di un preparato presente sul mercato mondiale?

a. L'articolo 19d dell'ordinanza sui medicamenti (OM; RS 812.212.21) prevede deroghe?

b. Vi sono libri dei medicamenti o farmacopee estere ai sensi dell'articolo 19d lettera e OM che potrebbero costituire la base per la fabbricazione di principi attivi conosciuti e impiegati da tempo (non soltanto per la medicina alternativa), ma non più in commercio?

Stellungnahme des Bundesrates

1a. L'elenco dei medicamenti con tariffa (EMT), che costituisce l'allegato 4 dell'ordinanza sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatorie delle cure medico-sanitarie (OPre; RS 832.112.31), è diffuso di regola ogni anno. L'edizione più aggiornata è stata approvata il 1° luglio 2005. L'EMT è adeguato solo su domanda.

1b. Nell'edizione del 1° luglio 2005 sono stati inseriti 12 nuovi preparati, principi attivi e sostanze ausiliarie. Con la revisione entrata in vigore il 1° luglio 2002 non sono stati apportati adeguamenti all'elenco dei principi attivi.

1c. Le domande di ammissione di un principio attivo nell'EMT sono state presentate finora principalmente dai fornitori di prestazioni coinvolti nella prescrizione magistrale (federazioni o associazioni di farmacisti, medici e ospedali) o dai produttori stessi.

1d. Per l'ammissione di principi attivi nell'EMT si applicano per analogia le disposizioni relative all'ammissione nell'elenco delle specialità (art. 63 cpv. 2 ordinanza sull'assicurazione malattie; OAMal; RS 832.102). L'EMT è emanato dal Dipartimento federale dell'interno (DFI). Le domande sono esaminate dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). La Commissione federale dei medicamenti formula raccomandazioni in merito al DFI (art. 31 cpv. 1 OPre). Di regola, le modifiche degli allegati dell'OPre entrano in vigore il 1° gennaio o il 1° luglio.

2a. Nel quadro della revisione anticipata della legge sugli agenti terapeutici (1a tappa), le possibilità di fabbricare medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione (fabbricazione secondo una formula) sono state notevolmente ampliate. Per tutelare la salute dei pazienti, il Consiglio federale ha emanato criteri qualitativi e quantitativi per la fabbricazione di tali medicamenti. In particolare, sono stati definiti i principi attivi ammessi.

In conformità all'articolo 19d dell'ordinanza sui medicamenti (OM; RS 812.212.21), per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione (fabbricazione secondo una formula) possono essere utilizzati unicamente i principi attivi inclusi nella Farmacopea oppure contenuti in un medicamento omologato in Svizzera o in un medicamento omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente. l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic riconosce come tali l'Australia, gli Stati membri dello SEE (UE e AELS), il Giappone, il Canada, la Nuova Zelanda, Singapore e gli USA.

Nel quadro dei lavori di attuazione della mozione "Sperimentazioni terapeutiche" (11.3001) e della valutazione in corso per la revisione anticipata della legge sugli agenti terapeutici (1a tappa) si sta inoltre accertando se, in considerazione della sicurezza dei pazienti, siano necessarie deroghe alle disposizioni di cui all'articolo 19d OM.

Il dimetilfumarato è un preparato omologato all'estero e pertanto per la fabbricazione dei medicamenti (per es. capsule) contenenti questo principio attivo si applicano le disposizioni derogatorie all'obbligo di omologazione.

Se fosse un principio attivo nuovo e sconosciuto non ancora omologato in nessun altro Paese, il dimetilfumarato potrebbe essere utilizzato soltanto per la fabbricazione di farmaci utilizzati per studi clinici autorizzati o in casi eccezionali motivati (come l'uso compassionevole).

Per contro la fabbricazione del medicamento da parte del farmacista non sarebbe più possibile se a livello mondiale il dimetilfumarato non venisse più utilizzato in nessun farmaco omologato o non fosse incluso nella Farmacopea. In questo caso si porrebbe la domanda se il suo impiego sarebbe conforme alle regole delle scienze mediche e farmaceutiche e difendibile dal punto di vista della sicurezza dei pazienti.

2b. La Pharmacopoea Europaea costituisce, assieme alla Pharmacopoea Helvetica, la Farmacopea in vigore in Svizzera. Esclusa la medicina complementare, al momento l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic non riconosce altri libri dei medicamenti.

Risposta del Consiglio federale.