Wortlaut

1. Come giudica il Consiglio federale in questo momento l'attuazione della legge sulla ricerca umana (LRUm), e più precisamente il processo di valutazione delle ricerche proposte (segnatamente tra le commissioni d'etica), la funzionalità della banca dati allestita dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e la trasparenza dell'informazione del pubblico sui progetti di ricerca in corso?

2. Quando si potrà contare su un processo di valutazione delle proposte di ricerca multicentriche vincolante per tutte le commissioni d'etica e quindi in grado di garantire che la Svizzera resti competitiva quale piazza di ricerca per gli studi clinici?

Entrata in vigore il 1° gennaio 2014, la LRUm si prefigge di tutelare la dignità umana, la personalità e la salute delle persone che partecipano a progetti di ricerca, assicurare la trasparenza della pubblica informazione sulle attività di ricerca sull'essere umano ed agevolare lo svolgimento di studi clinici. A tal fine sono stati introdotti adeguamenti strutturali e organizzativi e ridefinite le responsabilità e le competenze tra Swissmedic e le commissioni d'etica. Quale piattaforma d'informazione pubblica e per rendere più efficiente la presentazione di proposte di studio, l'UFSP ha inoltre allestito un'apposita banca dati con possibilità di registrazione online. Nella prassi tuttavia, l'auspicata agevolazione dell'autorizzazione e dello svolgimento di studi multicentrici si sta rivelando un'onerosa fonte di ritardi.

Per la presentazione di progetti di ricerca clinica, il gruppo di lavoro delle commissioni d'etica ha introdotto processi chiaramente definiti, che però alcune commissioni, per esempio quella del cantone di Ginevra, non riconoscono. L'armonizzazione delle soluzioni delle commissioni d'etica e il consolidamento di processi vincolanti per tutte loro procedono a rilento o non hanno affatto luogo. Importanti progetti di ricerca devono così attendere prima d'essere avviati e la piazza di ricerca Svizzera perde attrattiva.

Nella sua versione attuale, la piattaforma elettronica SNCTP (Swiss National Clinical Trials Plattform) allestita dall'UFSP è insufficiente sia come piattaforma informativa che per la presentazione di proposte online. La banca dati alla sua base non agevola gli utenti ed è tecnicamente superata. Manca per esempio l'allineamento automatico ai dati di clinicaltrial.gov. Attualmente cinque commissioni d'etica chiedono la presentazione online, le altre la presentazione su carta o CD. Anche in questo caso, le commissioni d'etica non brillano per coerenza.

Stellungnahme des Bundesrates

La nuova legge federale concernente la ricerca sull'essere umano (LRUm; RS 810.30) è entrata in vigore il 1° gennaio 2014, unitamente alle disposizioni d'esecuzione. L'esecuzione della LRUm compete in primo luogo alle commissioni d'etica cantonali, all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic e all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Con il nuovo diritto sulla ricerca umana, la Confederazione intende garantire la protezione delle persone che partecipano alle sperimentazioni offrendo alla ricerca le migliori condizioni quadro possibili. La LRUm s'iscrive pertanto nell'agenda della strategia Sanità 2020 e nel piano direttore per rafforzare la ricerca e la tecnologia in biomedicina.

I requisiti posti a chi presenta una domanda di autorizzazione e gli iter decisionali sono stati ottimizzati rispetto al diritto previgente: i requisiti previsti per le sperimentazioni sono più elevati e diversificati in base ai rischi connessi alla sperimentazione. La procedura cosiddetta multicentrica contribuisce a semplificare il processo di autorizzazione. Inoltre, se necessario, è possibile presentare una domanda di autorizzazione per sperimentazioni con agenti terapeutici parallelamente alle commissioni d'etica e a Swissmedic.

Le ordinanze di esecuzione della LRUm sono state elaborate e l'esecuzione della legge è stata preparata in stretto accordo con i rappresentanti delle autorità di esecuzione, dei cantoni, dell'industria, del settore della ricerca e degli ambienti dei pazienti. Tra l'approvazione e l'entrata in vigore delle ordinanze sono trascorsi tre mesi e mezzo. D'intesa con i cantoni, il Consiglio federale ha deciso di rinunciare a un periodo transitorio.

Le nuove disposizioni sono oggetto di un monitoraggio. Inoltre è prevista una valutazione nel 2019. Questi due strumenti permetteranno al legislatore, al Consiglio federale e alle autorità di esecuzione di verificare regolarmente se gli obiettivi menzionati sono stati raggiunti e se è eventualmente necessario procedere ad adeguamenti.

1. La nuova legge comporta numerosi e importanti cambiamenti: praticamente tutti i disciplinamenti procedurali nel campo della ricerca umana hanno dovuto essere rivisti o hanno dovuto essere emanati ex novo. Soprattutto le commissioni d'etica cantonali si vedono confrontate a esigenze più elevate. A circa 130 giorni dall'entrata in vigore del nuovo diritto sulla ricerca umana è pertanto ancora prematuro stilare una valutazione definitiva dell'attuazione.

Con il portale Internet "Swiss National Clinical Trials Portal" (SNCTP), in esercizio dal 1° gennaio 2014, l'UFSP assicura la registrazione delle sperimentazioni cliniche approvate in un registro pubblico, un'informazione trasparente sull'attività di ricerca e un sostegno al coordinamento dell'attività delle commissioni d'etica. Secondo il Consiglio federale il portale risponde al mandato legale, anche se la fruibilità può essere e sarà ancora migliorata.

Le commissioni d'etica hanno il compito di valutare le domande per progetti di ricerca. Per semplificare i processi, ma anche per ridurre l'onere amministrativo delle commissioni d'etica e dei ricercatori, l'UFSP aveva proposto già nel 2012 di utilizzare il portale SNCTP anche per il deposito delle domande. Questo avrebbe permesso non soltanto di allestire una "bucalettere" centrale ("single point of entry") per tutta la Svizzera, come richiesto da tempo dall'industria, ma anche di evitare i doppioni nelle procedure di registrazione e di facilitare notevolmente la comunicazione in generale. Tutte le commissioni d'etica cantonali erano favorevoli a questa soluzione.

Nel novembre del 2013 quattro delle nove commissioni d'etica cantonali se ne sono tuttavia distanziate adducendo che volevano sviluppare in proprio un sistema indipendente che permettesse, oltre al deposito elettronico delle domande, la gestione integrale dei dossier delle commissioni d'etica. La messa in esercizio di questo sistema, battezzato BASEC, è prevista nel quarto trimestre del 2014.

Questa decisione tardiva ha avuto notevoli conseguenze sull'allestimento del portale SNCTP: è stato necessario procedere in tempi molto stretti a un'onerosa riprogrammazione del portale e dell'architettura dell'intero sito Internet della Confederazione. Questo spiega i numerosi disturbi riscontrati inizialmente sul sito e nel frattempo eliminati. A metà marzo del 2014 si è posta la domanda se la funzione per il deposito delle domande nel portale SNCTP dovesse essere ottimizzata. Tenuto conto che al momento non tutte le commissioni d'etica vogliono partecipare alla piattaforma della Confederazione e che la piattaforma BASEC entrerà in esercizio già entro la fine del 2014, l'UFSP ha deciso, dopo una valutazione del rapporto costi-benefici, di rinunciare ai lavori di miglioramento del portale SNCTP. Dopo aver informato i diretti interessati con sufficiente anticipo, il 14 aprile 2014 ha soppresso la funzione di deposito delle domande. Tutte le altre funzioni (registrazione di studi in un registro primario dell'OMS e nella banca dati complementare della Confederazione, in una lingua accessibile ai profani, per garantire la trasparenza della ricerca) saranno mantenute conformemente al mandato legale.

2. Per accelerare e semplificare il processo di autorizzazione di progetti di ricerca multicentrici, la legge prescrive una procedura concentrata presso la commissione direttrice. Dopo circa 130 giorni sono disponibili soltanto pochi riscontri sul lavoro svolto dalle commissioni d'etica e da Swissmedic in questo nuovo contesto legale. Da alcuni rapporti emerge tuttavia che la valutazione delle domande per progetti di ricerca multicentrici pone ancora alcuni problemi. La diversa applicazione dei processi da parte delle singole commissioni d'etica non è soltanto una conseguenza dell'assenza di un sistema informatico comune, ma anche dell'organizzazione federalista delle commissioni d'etica, sulla quale la Confederazione non può intervenire. L'UFSP, che gestisce il servizio di coordinamento prescritto dalla legge, sta tuttavia compiendo notevoli sforzi per promuovere il dialogo con le parti e favorire il processo di armonizzazione e di istituzionalizzazione delle procedure. Il Consiglio federale è convinto che, con il sostegno dei cantoni, le commissioni d'etica saranno presto in grado di ottimizzare la loro attività di esecuzione. Un importante passo in questa direzione sarà compiuto al più tardi nel quarto trimestre del 2014, quando entrerà in esercizio la piattaforma BASEC.

Risposta del Consiglio federale.