Wortlaut

Selon une enquête de la Radio Télévision Suisse, la Food and Drug Administration (FDA) aurait répertorié plus de 200 décès dus à des robots de chirurgie viscérale "da Vinci" au cours des dix dernières années. La FDA aurait mis plusieurs fois en garde la société productrice, Intuitive Surgical, domiciliée formellement à Aubonne. Plus de 3000 plaintes ont été déposées aux États-Unis dans le cadre de "class actions", et Swissmedic refuse de communiquer sur d'éventuels cas similaires en Suisse. Vu le nombre de robots similaires installés en Suisse et les doutes émis par certains responsables d'hôpitaux suisses sur ce type de robots, le Conseil fédéral peut-il dire :

1. s'il a connaissance de cas similaires en Suisse ?

2. pourquoi Swissmedic, malgré l'invocation des règles de transparence et de droit à l'information, a refusé toute information sur ce sujet ?

3. dans le cas où les autorités compétentes ne pourraient pas exclure de tels cas en Suisse ou en auraient connaissance, ce qu'il compte prendre comme mesures pour créer la transparence nécessaire ?

4. s'il compte entreprendre des démarches et, le cas échéant, lesquelles, pour éviter des cas similaires en Suisse, en édictant des règles relatives aux robots en tant que tels ou des règles relatives à la formation de leurs utilisateurs, si nécessaires ?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Le dispositif médical dont il est question ici est un robot opératoire. Ce robot "da Vinci", qui est utilisé notamment en urologie pour réaliser des interventions mini-invasives en particulier au niveau de la prostate fonctionne pratiquement comme une extension des bras du chirurgien. Aux États-Unis, suite à des lésions parfois graves subies par certains patients en lien avec l'utilisation de ce robot chirurgical "da Vinci", plusieurs actions en responsabilité ont été intentées. En Suisse, 27 robots de ce type sont actuellement utilisés, et les premiers datent de 2001. Les fabricants et les utilisateurs sont tenus légalement d'annoncer tout incident grave impliquant un dispositif médical aux autorités de surveillance du marché (UE, AELE/EEE, Suisse). Depuis 2001, aucun cas similaire, et en particulier aucun incident avec décès, n'a toutefois été signalé à Swissmedic.

La réglementation relative aux dispositifs médicaux est fondamentalement différente de celle qui prévaut pour les médicaments. L'accord conclu entre la Suisse et l'UE sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM, RS 0.946.526.81) permet aux autorités suisses de participer au système de surveillance du marché mis en place par l'UE, ainsi qu'aux fabricants suisses de dispositifs médicaux de bénéficier des mêmes conditions d'accès au marché européen que leurs concurrents sis dans des États membres de l'UE. Compte tenu de l'équivalence des prescriptions convenue à cette fin entre l'UE et la Suisse, cette dernière s'appuie sur les bases légales européennes et notamment sur les dispositions uniformes édictées en matière de collecte et de confidentialité des données de vigilance. En outre, les dispositions énoncées dans la législation sur les produits thérapeutiques à propos de l'obligation de garder le secret et de la confidentialité des données sont également applicables (art. 61 et 62 LPTh ; RS 812.21). Par conséquent, aucune donnée en rapport avec des annonces de vigilance portant sur des dispositifs médicaux ne peut être divulguée. Cependant, l'UE discute actuellement d'un éventuel renforcement de la transparence par rapport à ces données. Il est donc probable que le système subisse des modifications.

3. En tant qu'autorité nationale chargée de la surveillance, Swissmedic collecte les annonces d'incidents graves survenus sur le marché suisse et les évalue. L'institut vérifie également si les fabricants prennent les mesures correctrices nécessaires - dont les "Field Safety Corrective Actions" (FSCA) - en fonction de ce qu'il a observé sur le marché, et s'ils les mettent en oeuvre. Lorsqu'un fabricant n'assume pas l'obligation qui lui incombe d'effectuer les corrections nécessaires sous sa propre responsabilité, ces dernières sont ordonnées par les autorités. Selon le cas de figure, celles-ci peuvent retirer la certification CE au nom de la sécurité du produit, interdire la mise sur le marché d'un produit dans toute l'Europe, ou ordonner le rappel des produits sur le marché.

Swissmedic publie chaque semaine les mesures correctrices qui concernent les dispositifs médicaux (FSCA). Depuis 2001, l'institut a ainsi diffusé 17 FSCA au total à propos de robots "da Vinci". Le mode d'emploi a notamment été remanié suite à des erreurs qui avaient été commises par des utilisateurs et qui ont occasionné des incidents graves à l'étranger ; dans d'autres cas de figure, il s'agissait de contrôler sur place des bras articulés dont la réparation ou le remplacement était devenu nécessaire après la constatation de frottements pouvant entraver le bon fonctionnement des instruments.

4. Ce sont les utilisateurs de ces produits qui sont compétents pour procéder à des optimisations sur place - en tenant compte des instructions du fabricant. Concrètement, il s'agit en l'occurrence des services compétents dans les hôpitaux. Ces derniers sont également responsables d'entretenir les dispositifs médicaux (maintenance régulière) et de former suffisamment les opérateurs en s'appuyant sur les cours proposés par le fabricant.

Dans une analyse des incidents graves liés à l'utilisation du robot "da Vinci" et survenus en France, l'autorité française a également mis en exergue l'importance d'une formation appropriée des utilisateurs. Cette analyse révèle que les complications observées étaient essentiellement dues non pas à des défauts de qualité des robots mais bien à des lacunes dans la formation des chirurgiens.

Réponse du Conseil fédéral.