Wortlaut

Une caisse-maladie suisse a commencé à encourager ses assurés à importer pour leurs propres besoins des médicaments contre l'hépatite C. Elle promeut ainsi un canal d'approvisionnement qui conduit à une organisation australienne. Les produits concernés sont en grande partie des médicaments de fabricants indiens, auxquels les fabricants des médicaments originaux ont octroyé une licence.

Je prie dès lors le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Des médicaments qui guérissent l'hépatite C sont disponibles depuis quelques années. D'autres pays (Australie, France, Portugal, par ex.) montrent que les personnes infectées peuvent recevoir un traitement bon marché. Pourquoi l'Office fédéral de la santé publique refuse-t-il de développer avec les entreprises pharmaceutiques concernées une stratégie visant à éradiquer cette maladie et, par là même, à permettre à tous les patients infectés en Suisse d'avoir accès aux nouveaux médicaments ?

2. Certaines entreprises pharmaceutiques ont développé une stratégie mondiale contre l'hépatite C en mettant en place un système de licences qui permet aux différents groupes de patients d'obtenir leurs médicaments à un prix abordable. Comment justifier moralement le détournement de ces programmes d'accès aux soins taillés sur mesure pour les pays pauvres en les important dans un pays riche comme la Suisse ?

3. Il incombe à l'Institut suisse des produits thérapeutiques de garantir la sécurité des médicaments sur le marché suisse. Sur quoi se fonde-t-il pour présumer que les médicaments fabriqués en Inde (un pays qui ne figure pas sur la liste des pays disposant de systèmes de contrôle reconnus) sont sûrs et qu'ils peuvent donc être importés sans contrôle en Suisse ? Comment la situation devrait-elle être jugée du point de vue sanitaire si l'exemple de l'hépatite C faisait école et si d'autres produits bénéficiant ou non d'une licence étaient importés de pays comme l'Inde ?

4. Quelles recommandations en matière de responsabilité civile les autorités suisses adressent-elles aux assurés qui, suivant la recommandation de la caisse-maladie précitée, importent des médicaments d'Inde et qui subiraient des dommages ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a subordonné le remboursement des nouveaux médicaments contre l'hépatite C à la condition qu'ils remplissent les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité. Le traitement antiviral d'une hépatite C chronique devient indispensable lorsque des symptômes se manifestent ailleurs qu'au niveau du foie ou lorsque la maladie hépatique a atteint un stade intermédiaire. Ainsi, les traitements très onéreux sont remboursés aux patients qui ont besoin d'être soignés. Parallèlement, l'OFSP mène actuellement des discussions avec les entreprises pharmaceutiques et est disposé à étendre le remboursement de ces médicaments à toutes les personnes infectées pour autant que ces entreprises procèdent à des baisses substantielles de prix. Pour l'heure, l'OFSP a décidé en priorité d'octroyer le remboursement de ces médicaments aux quelques patients chez qui le risque de transmission est élevé ou chez qui la maladie évolue rapidement (notamment les consommateurs de drogue par injection, les personnes coinfectées par le VIH ou l'hépatite B) et à ceux dont le traitement a échoué et qui nécessitent une nouvelle thérapie. Cette mesure est entrée en vigueur le 1er mai 2017.

La situation en Suisse n'est pas comparable à celle que connaissent les pays dont un large pan de la population est infecté par le virus et souffre d'une hépatite C chronique et de ses conséquences. Le taux de nouvelles infections est bas en Suisse, et la part des personnes infectées et des malades y est faible. S'il n'est donc pas nécessaire de mettre en place un large programme de dépistage, il faut toutefois procéder à des tests de dépistage en particulier parmi les personnes chez qui le risque de transmission est élevé. L'OFSP a déjà formulé des recommandations à ce sujet il y a plusieurs années.

2. Le Conseil fédéral ne souscrit pas au détournement des programmes d'accès aux soins spécifiquement prévus pour les pays pauvres. En dépit du cas évoqué dans lequel un assureur rembourse partiellement un médicament dans le cadre d'une assurance complémentaire, l'OFSP estime que le nombre de patients traités par ce biais n'augmentera pas de manière significative ces prochaines années. Et même si tel devait être le cas, cela n'influerait guère sur la situation en matière d'approvisionnement dans les pays en question.

3. A aucun moment, Swissmedic n'a présumé ni déclaré que les médicaments fabriqués en Inde étaient absolument sûrs et qu'ils pouvaient être importés sans contrôle en Suisse. Il est toutefois exact que le législateur a sciemment prévu à l'article 20 de la loi sur les produits thérapeutiques (RS 812.21) la possibilité pour des particuliers d'importer en Suisse, en petites quantités, des médicaments non autorisés pour leur consommation personnelle. Ce cas de figure est réglé en détail à l'article 36 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RS 812.212.1).

La limitation à de "petites quantités" permet de garantir que le médicament ne sera pas distribué en Suisse et que les préparations importées seront expressément utilisées par le particulier concerné. Le terme "petites quantités" se traduit dans la pratique par l'autorisation d'importation par Swissmedic d'une quantité correspondant à un mois de consommation personnelle. Le législateur concède ainsi au patient une certaine autonomie en termes d'automédication. Swissmedic n'est nullement habilité à intervenir si les critères énoncés sont remplis.

4. Chaque patient est libre de décider s'il souhaite importer, pour son propre usage et sous sa responsabilité, des médicaments conformément aux critères évoqués précédemment. Les autorités sanitaires ne sont pas en mesure d'émettre des recommandations en matière de responsabilité civile, dans la mesure où les préparations ne sont pas utilisées dans le cadre d'une autorisation relevant du droit des produits thérapeutiques en Suisse.

Réponse du Conseil fédéral.