Wortlaut

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle domande seguenti:

1. A che punto è il processo di fissazione del prezzo di Spinraza e quanto bisogna ancora attendere prima che si concluda?

2. Com'è possibile che un medicamento per principio efficace non sia stato inserito nell'elenco delle specialità? Ciò causa ritardi e danneggia la salute di persone affette da una malattia il cui esito, senza questo medicamento, è notoriamente letale.

3. Come si spiega che all'estero (p. es. in Germania e in Italia) i costi del trattamento vengono coperti, mentre in Svizzera no?

4. Perché, nel quadro dell'ammissione di medicamenti nell'elenco delle specialità, i pazienti non hanno una propria qualità di parte? E come valuta il Governo questo fatto nell'ottica della garanzia della via giudiziaria, soprattutto considerando che si tratta di diritti d'importanza vitale? Perché non sussiste un diritto di ricorso delle associazioni?

Begründung

L'atrofia muscolare spinale (SMA) è una malattia maligna dovuta a un difetto genetico che causa un'insufficiente produzione di una determinata proteina: la proteina SMN. Questa carenza si traduce in un'atrofia muscolare. Con il progredire della malattia, per le persone che ne sono affette diventa sempre più difficile camminare, stare sedute, deglutire e respirare.

L'estrema conseguenza è la morte per soffocamento.

Fino a poco tempo fa non esisteva alcuna terapia per le persone affette da SMA. Di recente la ditta Biogen è riuscita a sviluppare il preparato Spinraza, la cui efficacia è stata chiaramente dimostrata da vari studi clinici. Questo medicamento è però molto costoso: nel corso del primo anno si deve prevedere una spesa di 600 000 franchi. Swissmedic ha omologato Spinraza per il trattamento della SMA nel settembre del 2017. Poiché il medicamento non figura nell'elenco delle specialità e il suo rimborso non è disciplinato in nessuna circolare, i medici sono tenuti a presentare a nome dei loro pazienti una richiesta di rimborso in cui devono provare l'elevato beneficio terapeutico del preparato. Solo se riescono a fornire questa prova, l'assicuratore procede al rimborso. Con la DTF 136 V 395, il Tribunale federale ha reso praticamente impossibile l'adempimento di questa condizione, sicché la decisione di rimborsare il medicamento è lasciata alla discrezione degli assicuratori malattie e dei loro medici di fiducia. Per le persone affette da SMA è un tormento sapere che esiste un medicamento efficace, ma che non è a loro disposizione.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Nella sua lettera circolare dell'11 aprile 2018, l'assicurazione invalidità (AI) informa che assume da subito i costi del trattamento dell'atrofia muscolare spinale (SMA) con il medicamento Spinraza (Nusinersen) per i pazienti affetti dai tipi I, II e III e per i pazienti presintomatici.

2./3. Nella fattispecie l'ammissione nell'elenco delle specialità (ES) dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) non entrava in linea di conto, poiché in esso figurano soltanto medicamenti per il trattamento di infermità congenite che possono essere diagnosticate anche dopo il 20° anno d'età. Nel caso della SMA questo avviene solo raramente e oltretutto non vi sono studi significativi sull'impiego di Spinraza per la cura della SMA di tipo IV (diagnosi in età adulta). Può pertanto essere considerata unicamente l'ammissione nell'elenco dei farmaci per infermità congenite (EFIC) dell'AOMS, il che però presuppone il rimborso del medicamento da parte dell'AI. Ora che l'AI ha accettato di rimborsare Spinraza, sta alla titolare dell'omologazione presentare all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) una domanda di ammissione del medicamento nell'EFIC. A quel punto l'UFSP valuterà se i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità siano adempiuti anche per il rimborso del medicamento da parte dell'AOMS a pazienti che hanno già compiuto 20 anni e a cui prima di questa età il medicamento era rimborsato dall'AI.

Il Consiglio federale constata che negli ultimi tempi le attese finanziarie delle ditte farmaceutiche, soprattutto nel caso dei medicamenti per la terapia di malattie rare (i cosiddetti farmaci orfani), sono altissime. Dato che occorre definire un prezzo consono al beneficio terapeutico del medicamento e finanziariamente sostenibile a medio termine per l'assicurazione sociale in caso di rimborso generalizzato, la procedura di ammissione negli elenchi dell'AI e dell'AOMS può durare un certo tempo. Che in Svizzera la procedura possa durare più a lungo che all'estero è anche dovuto al fatto che i prezzi considerati per il confronto con i Paesi di riferimento non sono quelli effettivamente rimborsati. Nella maggior parte di questi Paesi, infatti, solitamente le ditte farmaceutiche e gli assicuratori sociali concordano sconti che non vengono resi pubblici. Ad oggi in Svizzera si può procedere in questo modo solo limitatamente e con il consenso delle ditte farmaceutiche. Nel quadro del programma di contenimento dei costi per sgravare l'AOMS, il Consiglio federale sta perciò valutando la possibilità di creare una base legale che permetta l'imposizione di tali modelli dei prezzi.

4. L'UFSP allestisce l'ES consultandosi con la Commissione federale dei medicamenti, cui appartengono anche due rappresentanti degli assicurati (cfr. pareri del Consiglio federale in riposta alle mozioni Birrer-Heimo 13.3973 e Moret 13.3956). Una rappresentanza più ampia degli assicurati non è attualmente prevista.

I singoli assicurati hanno però già oggi la possibilità di adire le vie legali. Se un assicuratore rifiuta di rimborsare un medicamento, l'assicurato può impugnare la decisione dinanzi a un tribunale. Dopo che in un rapporto peritale sulle misure di contenimento dei costi volte a sgravare l'AOMS ("Kostendämpfungsmassnahmen zur Entlastung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung", d/f) era stato proposto, tra l'altro, di introdurre un diritto di ricorso per gli assicurati, il 25 ottobre 2017 il Consiglio federale ha incaricato il Dipartimento federale dell'interno di valutare l'estensione di tale diritto.

Risposta del Consiglio federale.