Wortlaut

Im Zusammenhang mit dem Prothesen-Skandal stellt sich die Frage, welche Regeln eingehalten werden müssen, um die Sicherheit von Medizinalprodukten zu gewährleisten.

- Welche schweizerischen Gesetze sind dafür massgebend?

- Welchen Einfluss haben Vorschriften der EU, insbesondere die Medical Device Regulation (MDR)?

- Konnte die Schweiz auf die MDR Einfluss nehmen?

- Entspricht die MDR schweizerischen Standards?

- Welchen Einfluss könnte ein negativer Ausgang bezüglich Rahmenabkommen im MDR-Bereich haben?

Stellungnahme des Bundesrates

Medizinprodukte in der Schweiz müssen den Vorgaben des Heilmittelgesetzes und den entsprechenden Verordnungen des Bundesrates und von Swissmedic entsprechen. In diesen Erlassen ist ebenfalls vorgesehen, dass diese Produkte den internationalen technischen Normen und Standards entsprechen müssen, welche laufend aktualisiert werden. Bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten gelten das Humanforschungsgesetz und dessen entsprechende Verordnungen. Die Schweiz ist über die bilateralen Verträge in das EU-Marktsystem eingebunden und hat hinsichtlich der Medizinprodukte aktuell eine gleichwertige Rechtsgrundlage wie die EU. Die am 5. April 2017 vom EU-Parlament verabschiedete Medical Device Regulation (MDR) verbessert massgeblich die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten und erhöht die Patientensicherheit deutlich. Sie tritt per Mai 2020 in Kraft. Der Bundesrat verabschiedete am 30. November 2018 die Botschaft zur neuen Medizinprodukte-Regulierung zuhanden des Parlamentes. Ziel ist es, die Gleichwertigkeit der Schweizer Medizinprodukte-Regulierung mit derjenigen der EU aufrechtzuerhalten und damit auch die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte in der Schweiz deutlich zu verbessern. Swissmedic nahm Einsitz in die technischen Arbeitsgruppen, welche die Grundlagen für die MDR erarbeitet haben. Auf die Gesetzgebung selbst konnte die Schweiz als Nicht-EU-Mitglied keinen Einfluss nehmen. Die MDR berücksichtigt die aktuellen internationalen Standards, welche auch für die Schweiz massgebend sind. Dank des MRA ist heute die Gleichwertigkeit der Regulierung in der Schweiz mit derjenigen der EU gewährleistet. Eine Blockierung bzw. ein Abbruch der Verhandlungen über ein institutionelles Abkommen kann negative Konsequenzen haben. Dazu könnten auch Rechtsunsicherheiten bei den regelmässigen Aktualisierungen bestehender Marktzugangsabkommen wie des MRA gehören. In diesem Fall müsste die Schweiz zur Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten eine eigenständige Regulierung aufbauen. Dies hätte beträchtliche negative Auswirkungen auf die Kosten dieser Produkte, auf die Verfügbarkeit wie auch auf die Marktüberwachung.