A nouvelles thérapies, nouveaux modèles. Assurer la sécurité du droit et l'égalité de l'accès aux nouvelles thérapies extrêmement onéreuses, y compris hors étiquette

Wortlaut

La prise en charge des coûts de nombreuses thérapies très onéreuses requiert une garantie de l'assureur. Le médecin-conseil doit alors examiner si les conditions fixées par la loi sont remplies dans le cas d'espèce (cf. art. 71a ss. OAMal). Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes à cet égard.

1. Convient-il qu'il est des plus urgent de créer les bases légales nécessaires, de type paiement à la performance ou selon la réponse au traitement, pour garantir à tous les assurés la sécurité du droit et l'égalité d'accès aux nouvelles thérapies, qui sont parfois extrêmement onéreuses ?

2. Convient-il qu'il est également des plus urgent d'uniformiser sur le plan juridique pour tous les assureurs les conditions de prise en charge des médicaments qui ne sont pas admis dans la liste des spécialités établie par la Confédération ?

3. Convient-il que les nouveaux modèles de prix doivent poursuivre deux objectifs : que les coûts de la médecine personnalisée et des nouvelles thérapies soient supportables pour l'assurance obligatoire des soins et que tous les malades qui en ont besoin aient le même accès aux thérapies, y compris hors étiquette ?

4. Convient-il que les fabricants doivent prendre en charge les coûts de ces nouveaux médicaments onéreux et de ces nouvelles thérapies onéreuses, notamment ceux de la médecine personnalisée, jusqu'à ce que leur utilité médicale ait été démontrée dans le cas d'espèce, d'autant qu'il s'agit de facto de recherche clinique ?

5. Convient-il que les entreprises et les différents acteurs du domaine doivent être tenus d'enregistrer et de documenter de manière transparente dans des banques de données, à la charge des fabricants, les bénéfices thérapeutiques et les effets secondaires de ces thérapies pour pouvoir constater leur utilité par le biais de ce type de recherche clinique et pour obtenir des connaissances sur d'autres applications de ces thérapies ?

6. Convient-il que ceux qui paient les primes et les impôts ont le droit de savoir combien coûtent les nouveaux médicaments onéreux de la médecine personnalisée et ces nouvelles thérapies ?

7. Convient-il qu'il est temps de dire dans quel délai les bases légales pour de nouveaux modèles de prix en Suisse seront disponibles (cf. réponse à la question 17.5470 de l'heure des questions)?

8. Convient-il qu'on ne peut attendre des médecins-conseils qu'ils soient toujours à la pointe des derniers développements médicaux pour pouvoir juger de manière adéquate de l'utilité thérapeutique des médicaments hors étiquette et donc de l'obligation de les prendre en charge ?

9. Convient-il que la question de l'obligation de prise en charge des thérapies les plus récentes, par exemple dans le domaine de la médecine personnalisée, ne devrait plus être confiée aux médecins-conseils des caisses-maladie, mais à des organismes spécialisés universitaires ou à des centres de compétences universitaires ?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2./7. Le Conseil fédéral a chargé l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) d'évaluer, jusqu'à la mi-2020, s'il est nécessaire d'agir en matière de prise en charge de médicaments dans des cas particuliers. Les principaux champs d'action à examiner sont l'égalité de traitement des assureurs, l'étendue de la prise en charge dans les cas particuliers, l'efficacité et la qualité de l'évaluation, la transparence ainsi que le montant de la prise en charge. Au besoin, le Conseil fédéral mettra en consultation les éventuelles modifications des bases légales une fois l'évaluation achevée. Il envisage également de concrétiser et de consolider les bases légales relatives aux modèles de prix. L'ouverture de cette procédure de consultation est prévue pour 2020.

3./4. Les médicaments doivent être efficaces, adéquats et économiques, aussi lorsqu'ils sont pris en charge pour des cas particuliers. Ils ne peuvent dès lors être remboursés dans un cas particulier que si des études cliniques ont démontré une très grande utilité thérapeutique. Le Conseil fédéral partage l'avis de l'auteure de l'interpellation selon lequel les études cliniques en cours ne doivent pas être financées par les systèmes d'assurances sociales financés par les primes et les impôts et qu'une prise en charge est indiquée uniquement si l'efficacité d'une thérapie est avérée. Des modèles de prix qui ont fait leurs preuves (par ex. remboursement, "pay for performance", limitations de volume) et contribuent à maintenir les coûts à un niveau raisonnable et à répartir les risques de manière équilibrée entre les entreprises pharmaceutiques et les assurances sociales sont déjà mis en oeuvre aujourd'hui.

5./6. Le Conseil fédéral partage l'avis selon lequel des registres pourraient contribuer à améliorer la transparence en fournissant des connaissances déterminantes pour la prise en charge. Concernant la transparence des coûts, le Conseil fédéral se montre toutefois réservé, étant donné qu'à l'étranger, la pratique consiste à ne pas rendre publics les coûts et les prix effectivement pris en charge. Afin de pouvoir garantir un accès rapide aux prix les plus économiques en Suisse, il doit être possible d'y appliquer également des modèles tarifaires confidentiels. Ceci, au moins aussi longtemps que cela constitue une pratique internationale (cf. réponse du Conseil fédéral au postulat Wermuth 19.3362, "Mesures contre les prix de vitrine"). En effet, les entreprises pharmaceutiques actives au niveau international ne sont pas prêtes à accepter des prix officiels en Suisse qui seraient largement inférieurs à ceux pratiqués à l'étranger.

8./9. Ecouter davantage les comités d'experts ou les centres de compétences peut améliorer la qualité des évaluations. Leur appréciation est toutefois susceptible d'être influencée par le contact avec les patients, les activités de recherche ainsi que des impressions subjectives ou des attentes spécifiques. Une évaluation indépendante est dès lors capitale. Les médecins-conseils disposent des compétences et de l'indépendance nécessaires pour juger de l'utilité clinique des médicaments vu les preuves disponibles. Leur profession a, entre-temps, développé des instruments adéquats pour évaluer l'utilité de la manière la plus indépendante possible et en se fondant sur des preuves. La nécessité d'agir en vue d'améliorer encore la qualité et l'efficacité du processus fait actuellement l'objet d'une évaluation.

Réponse du Conseil fédéral.