Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, für chirurgische Masken Sicherheitsstandards festzulegen und die Qualitätskontrolle für in die Schweiz importierte Masken zu verstärken.

Begründung

In der Covid-19-Epidemie erhielten chirurgische Masken im Abwehr- und Schutzdispositiv zentrale Bedeutung. Im Lockdown hat der Bundesrat gewisse Sicherheitsstandards gelockert, damit der Mangel an Masken vorschriftsmässig und effizient behoben und der Preisanstieg gebremst werden konnten. Als Folge davon gelangten Masken auf den Markt, die sich hinsichtlich Qualität stark unterscheiden und über die unterschiedlich viele Informationen von unterschiedlicher Qualität Menge gibt. Zudem scheinen Tests, die vor allem der "Beobachter" durchführte, zu zeigen, dass das Sicherheitsniveau nicht immer den vorgegebenen Standards entspricht. Und schliesslich geht aus einer Studie der "Fédération romande des consommateurs" hervor, dass es in Bezug auf die Aufgabenteilung bei der Kontrolle Unklarkeiten gibt zwischen Behörden, Verteilern und Importeuren. Die Swissmedic hat zwar gewarnt vor der Fälschung gewisser Zertifikate und hat die betreffenden Lieferungen zurückgerufen; sie liefert aber keine zusätzlichen Informationen über die Häufigkeit und den Umfang ihrer Kontrollen. Die Beratungsstelle für Unfallverhütung (BFU) hat im Juli 2020 Alarm geschlagen, weil gegen 60 Prozent der für den professionellen Gebrauch vorgesehenen Masken FFP2 und K95 den Vorschriften nicht entsprachen. Bis heute gibt es aber offenbar keine umfassende Information zu den chirurgischen Masken. Verschiedene Verteiler haben Lieferungen testen lassen, man weiss aber weder welche noch wie häufig. Deshalb ist es notwendig, das ganze Kontrollverfahren rasch zu regeln, damit diese ersten Informationen ergänzt, die Mängel behoben und der Schutz der Bevölkerung sichergestellt werden können.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Im Prinzip sind drei Maskentypen zu unterschieden: Die Atemschutzmasken (FFP-Masken) schützen vor der Einatmung von gefährlichen Substanzen und dienen vor allem dem Eigenschutz. Die rechtlichen Anforderungen sind in der Verordnung über die Sicherheit von persönlichen Schutzausrüstungen (PSA-Verordnung PSAV, SR 930.115) festgehalten. Medizinische Gesichtsmasken schützen das Umfeld vor durch den Träger ausgeatmeten Tröpfchen und Aerosolen und dienen folglich hauptsächlich dem Fremdschutz. Sie sind, sofern eine medizinische Zweckbestimmung vorhanden, als Medizinprodukte reguliert (Medizinprodukteverordnung MepV, SR 812.213). Die regulatorischen Anforderungen an Atemschutzmasken wie an medizinische Gesichtsmasken sind äquivalent mit der Regulierung in der EU. Hinzu kommen sogenannte Community-Masken, welche - falls sie die Anforderungen der Swiss National COVID-19 Science Task Force erfüllen - ebenfalls vor allem dem Fremdschutz dienen.Atemschutzmasken wie auch medizinische Gesichtsmasken müssen definierte Sicherheitsstandards erfüllen. Hersteller müssen im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren u.a. mittels definierten Tests in akkreditierten Laboratorien nachweisen, dass ihr Produkt den geltenden Anforderungen genügt (CE-Kennzeichnung). Die weiteren Marktakteure wie Importeure, Händler oder die beschaffenden Gesundheitseinrichtungen tragen ihrerseits die Verantwortung, die Konformität der Produkte zu prüfen.

Zu Beginn der Coronakrise hatte der Bund aufgrund der Versorgungslage Ausnahmebestimmungen für Atemschutzmasken und medizinischen Gesichtsmasken festgelegt, die kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben. Gemäss der Covid-19 Verordnung 3 (SR 818.101.24) können nicht konforme Gesichtsmasken in Verkehr gebracht werden, wenn sie zur "nicht medizinischen Verwendung" gekennzeichnet sind (Nutzung z.B. im ÖV) und nicht in Spitälern oder Arztpraxen im direkten Kontakt mit Patienten und Patientinnen verwendet werden.

In der Mangelsituation sind sehr viel neue Akteure, meist ohne die notwendigen Kenntnisse der regulatorischen Vorgaben in den Markt gedrängt. Wie in der Antwort auf die Interpellation Amaudruz 20.4197 dargelegt, haben in Bezug auf Atemschutzmasken resp. medizinische Gesichtsmasken die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden (SECO resp. Swissmedic) wiederholt Überwachungsmassnahmen vorgenommen und durchgesetzt. Beide haben bereits früh vor der hohen Anzahl an mangelhaften Produkten gewarnt und die Marktak-teure zu erhöhter Vorsicht beim Kauf von Masken aufgerufen. Bei Meldungen zu mangelhaften Produkten haben sie rasch Massnahmen getroffen, indem sie die Auslieferung untersagt oder Rückrufe und Verkaufsverbote verhängt haben.

Wie dargelegt bestehen bereits klar definierte Sicherheitsstandards und Vorgaben zur Deklaration nicht konformer medizinischer Gesichtsmasken und Atemschutzmasken. Die Kontrollbehörden haben zudem zahlreiche Massnahmen zur Bereinigung des Marktes durchgesetzt und tun dies auch weiterhin. Der Bundesrat sieht daher keinen weitergehenden Handlungsbedarf.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.