La Farmacia dell'esercito necessita di un'organizzazione certificata ISO, che soddisfi esigenze superiori di sicurezza e di qualità

Wortlaut

Il Consiglio federale viene incaricato di fare valutare la nuova subordinazione della Farmacia dell'esercito nella BLES e la relativa nuova organizzazione da un organismo audit esterno e indipendente nonché neutrale e competente in modo comprovato. Questo organismo deve contemporaneamente proporre misure sulle modalità in cui la Farmacia dell'esercito svolge i suoi compiti e in cui i processi necessari vengono impostati nel rispetto degli stessi standard validi nell'ambito della sicurezza e della qualità, come prima della nuova subordinazione. In questo ambito rientra anche il rispetto del quadro legale e il superamento delle certificazioni, ad esempio, ISO.

Begründung

La Farmacia dell'esercito è l'unica unità amministrativa della Confederazione, che dispone delle autorizzazioni di Swissmedic per la fabbricazione, l'importazione, il commercio all'ingrosso e l'esportazione di medicamenti nonché dell'autorizzazione dell'UFSP per l'installazione e il funzionamento di impianti medici di radiologia. È quindi fondamentale che la relativa organizzazione soddisfi esigenze superiori di sicurezza e di qualità. La Farmacia dell'esercito deve potere coprire le esigenze della popolazione, del servizio sanitario coordinato e dell'esercito in ambito farmaceutico in caso di crisi.

In considerazione dell'importanza della Farmacia dell'esercito per la Svizzera, messa in evidenza dalla pandemia di COVID-19, l'adempimento del compito, l'adeguatezza e la sostenibilità della nuova subordinazione fondamentale con tutte le relative conseguenze devono essere verificate sul piano esterno.

Il rapporto di verifica della revisione interna DDPS annunciato dal Consiglio federale a seguito della mia domanda 21.7048 non è sufficiente, tuttavia si concentra su un'analisi economico-aziendale.

Soltanto un organismo di audit esterno e indipendente nonché neutrale in modo comprovato associato con esperti provenienti dagli ambiti della farmacologia, della medicina, della tecnica medica e gestione farmaceutica può valutare se la nuova subordinazione, l'organizzazione e la condotta sono adeguate per adempiere i compiti.

Non sarebbe opportuno l'assegnazione a ditte già mandatarie del DDPS.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Dal 2019 è stata eseguita un'analisi approfondita degli ambiti della Sanità militare e della Farmacia dell'esercito. In seno al DDPS sono state elaborate e valutate diverse forme organizzative e possibilità di subordinazione. Nel maggio 2020 si è deciso di subordinare la Farmacia dell'esercito alla Base logistica dell'esercito. Questa decisione si basa sui risultati delle analisi precedenti nonché sulle prime conoscenze derivanti dalla pandemia Covid-19 e garantisce che in futuro l'efficienza della Farmacia dell'esercito possa essere ulteriormente aumentata.

Indipendentemente dal rapporto di subordinazione la Farmacia dell'esercito è certificata secondo ISO 13485 dal 5 maggio 2011. Questo standard stabilisce i requisiti per abilitare un'organizzazione a preparare prodotti medici e relativi servizi conformemente alle prescrizioni vigenti.

La certificazione ISO deve essere rinnovata regolarmente. A tale scopo la Farmacia dell'esercito viene di volta in volta sottoposta ad audit da un organismo indipendente. Tale audit di controllo ha avuto luogo a metà marzo 2021 ed è stato effettuato dallo "Swiss Safety Center", organismo di certificazione indipendente e accreditato. L'audit di controllo ha avuto esito positivo. Il certificato è quindi valido fino al 4 maggio 2022. Inoltre è previsto di eseguire un audit di ricertificazione presso la Farmacia dell'esercito nel marzo 2022.

Il DDPS ha inoltre avviato l'elaborazione di una visione e di una strategia a favore della Farmacia dell'esercito. Il postulato 21.3448 Rieder, che il Consiglio federale raccomanda di accettare, confluirà in questo ambito di attività.

Con la certificazione ISO già disponibile e le attività riguardanti il futuro orientamento della Farmacia dell'esercito ancora in corso il Consiglio federale ritiene adempiuto il postulato.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.